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文檔簡介

1、新長城電子有 限 公 司sae co.,ltd.風險管理程序文件編號：gd15d00文件版本：bc發(fā)行日期：20100815核準： 審核： 申請：文件名稱：風險管理程序文件編號：xrd15d00建立單位：工程部建立日期：20100815序號項目原條款更新條款修訂日期版次頁次文 件 名 稱風險管理程序機 密 等 級列管頁 次page 1 of 1文 件 編 號xrd15d00文 件 版 本ba1. 目的：為確保產(chǎn)品符合安全性的各項規(guī)定，藉由事前的風險管理程序來進行風險分析、 評估、控制，以求將影響產(chǎn)品危害的風險降至最低。2. 范圍：新開發(fā)產(chǎn)品及現(xiàn)有產(chǎn)品重大變更之評估。3. 權責：3.1 工程：產(chǎn)

2、品風險之分析、評估與控制之執(zhí)行單位3.2 品工與品管：產(chǎn)品風險對策之確認與質(zhì)量維護4. 作業(yè)內(nèi)容：4.1 新品與現(xiàn)有產(chǎn)品重大變更之風險評估，請參照 ”設計管制rd01d00”。4.2 依據(jù)產(chǎn)品預估費用及時間及項目承辦人員等信息，于事前須完整評估并填寫計劃書，請參照”產(chǎn)品開發(fā)計劃書(rd01l02)”，并會同開發(fā)相關單位之會簽作業(yè)，并交由部門主管核完成后始可作業(yè)。4.3 風險性評估：依據(jù) ”產(chǎn)品開發(fā)計劃書 (rd01l02)” 附件二之醫(yī)療器材特性評估表、風險分析表、風險控制表進行產(chǎn)品醫(yī)療器材風險性評估。4.4 風險性評估流程，請參照 ”產(chǎn)品開發(fā)計劃書(rd01l02)”之附件a流程圖作業(yè)。4.5 潛在傷害、原因與傷害模式，請參照 ”產(chǎn)品開發(fā)計劃書(rd01l02)”附件b之參考對照表4.6 風險分析發(fā)生頻率預估、嚴重程度評估與風險評估字段，請參照”產(chǎn)品開發(fā)計劃書(rd01l02)”附件c之風險發(fā)生頻率與傷害程度預估對應表。5. 參考文件引用窗體5.1 設計管制 rd01

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