醫(yī)療器械產(chǎn)品安全風險分析報告.doc

1、page 1 of 12安全風險評估報告 (依據(jù) yy/t:0316-2008) get生產(chǎn)商: 上海格爾特醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品描述:持續(xù)正壓呼吸管路產(chǎn)品型號:dca100:6902,6903,6904,6905,5427,5428,5437,5438,5447,5448，5457,5458,5460,5461,6908,6909,0015dci200:6901,6906,6910,5429,5439,5449,5456,5459,0016,38070,38071,38072,bn00、c100，c102，c110,c112，bc01，4000,1200-01,1200-21,1200-02,

2、1200-22,1200-03,1200-33,1200-04,1200-05,1200-06,1214-10,1215-10,1216-10,1217-10,1218-10,1219-10,1220-10,1214,1215,1216,1217,1218,1219,1220,1221配件:無用途: 持續(xù)正壓呼吸管路。本產(chǎn)品功能為將呼吸設(shè)備與患者相連提供氣體，除含有基本組件外，還可以按需與多個選配件連接成適當?shù)暮粑到y(tǒng)，以實現(xiàn)臨床呼吸治療。管理責任: 在開發(fā)初期定義可預見的所有風險，并據(jù)此采取措施使可能的風險降至最低。涉及部門:名字:簽名:品保部張兵研發(fā)部趙衛(wèi)彬制造部劉立仁所涉及國內(nèi)外標準:g

3、b 191-2000gb/t 14233.1-2008gb/t 14233.2-2005gb/t 16886.5-2003gb/t 16886.10-2005yy 0461-2003可接受的風險標準所有風險都必須控制在適度及較低水平附件: 無產(chǎn)品通過風險評估所有風險都可以接受(是/否) :是制作人: 李至立審核人: 張兵版本描述編寫人01新李彬hft123008 上海格爾特醫(yī)療器械有限公司page 4 of 12安全風險評估報告(依據(jù) yy/t:0316-2008) get附錄c： 通過下面所列問題來鑒定醫(yī)療器械的哪些特征會影響器械的風險性.項目問題注釋結(jié)果涉及/未涉及c.2.1器械設(shè)計的用途

4、/或計劃用途該系列產(chǎn)品需配合mdi使用，主要為了增加腔室，使霧氣粒子撞擊腔壁，而使得顆粒變小，減少大的藥物沉積于口咽及上呼吸道的機會，以降低藥物副作用，適合各種吸入藥物治療。涉及c.2.2設(shè)備是否為植入性器械未涉及c.2.3器械是否接觸病患或其他人群是的涉及c.2.4器械中使用了什么材質(zhì)或組件pvc,pp,硅膠, abs,k膠, tpr涉及c.2.5對患者來講，是否需要提供輔助能量未涉及c.2.6對患者來講，是否需要提供輔助性物質(zhì)是的，需要輸入氧氣涉及c.2.7生物學材料重復性使用時，采取注入方式還是移植方式未涉及c.2.8器械是否需要滅菌、消毒或其它的微生物控制方法此產(chǎn)品為一次使用后即棄型產(chǎn)

5、品，若包裝完好，使用前無需消毒，如內(nèi)包裝破損，請勿使用。單一病患重復使用時，罐體立即清洗，洗完后要保持干燥，低溫消毒，空置狀況下氧氣吹掃。涉及c.2.9器械是否需要日常清潔及消毒？此產(chǎn)品為一次使用后即棄型產(chǎn)品，若包裝完好，使用前無需消毒，如內(nèi)包裝破損，請勿使用。單一病患重復使用時，罐體立即清洗，洗完后要保持干燥，低溫消毒，空置狀況下氧氣吹掃。涉及c.2.10器械是否會影響病患所處的環(huán)境未涉及c.2.11是否具量測功效未涉及c.2.12此醫(yī)療器械是否有解釋或者說明是的涉及c.2.13該器械是否與藥物或者其它醫(yī)療技術(shù)結(jié)合使用是的，需要與mdi結(jié)合使用涉及c.2.14使用中，是否會存在無用的能量釋放

6、過程未涉及c.2.15此醫(yī)療器械是否受環(huán)境影響?未涉及c.2.16此醫(yī)療器械是否影響環(huán)境未涉及c.2.17器械是否需要必備的配件或耗材。未涉及c.2.18是否需要維護或校驗未涉及c.2.19器械是否包含軟件未涉及c.2.20器械是否有使用期限是的，拋棄式使用期為三年，重復式使用期為五年涉及c.2.21長期或延期使用對產(chǎn)品有影響嗎？未涉及c.2.22產(chǎn)品是否其它機械設(shè)備的配件該系列產(chǎn)品需配合mdi使用，主要為了增加腔室，使霧氣粒子撞擊腔壁，而使得顆粒變小，減少大的藥物沉積于口咽及上呼吸道的機會，以降低藥物副作用，適合各種吸入藥物治療。涉及c.2.23通過什么決定醫(yī)療器械壽命？通過使用及老化驗證.

7、涉及c.2.24器械是否一次性使用的此產(chǎn)品為一次使用后即棄型產(chǎn)品，若包裝完好，使用前無需消毒，如內(nèi)包裝破損，請勿使用。單一病患重復使用時，罐體立即清洗，洗完后要保持干燥，低溫消毒，空置狀況下氧氣吹掃。涉及c.2.25器械是否需要必要的安全拋棄機制是的，如果器械被嘔吐物，血液或其它分泌物污染，器械就不能再繼續(xù)使用涉及c.2.26器械的安裝及使用是否需要專業(yè)培訓或?qū)I(yè)技能?是的，已經(jīng)體現(xiàn)在說明書中涉及c.2.27是否有安全信息標識體現(xiàn)在標簽和說明書中涉及c.2.28是否有需要被建立或介紹的新制程未涉及c.2.29器械成功使用的案例是否依賴于人為因素，如用戶界面?未涉及c.2.29.1用戶界面的設(shè)立

8、是否來源于使用錯誤帶來的信息。未涉及c.2.29.2器械所使用的環(huán)境是否容易使人產(chǎn)生焦慮而導致使用失誤。未涉及c.2.29.3器械是否有連接設(shè)備或配件?是的，需要與mdi配合使用 涉及c.2.29.4器械是否有一個控制界面未涉及c.2.29.5器械是否會輸出信息未涉及c.2.29.6器械是否用菜單控制?未涉及c.2.29.7器械是否會被有特殊需要的人群使用?未涉及c.2.29.8用戶界面是否能執(zhí)導用戶操作未涉及c.2.30器械是否使用了預警系統(tǒng)?未涉及c.2.31在什么情況下，器械會被不當使用未涉及c.2.32器械是否保存患者的關(guān)鍵信息?未涉及c.2.33器械是否非固定的或便攜式的是的涉及c.

9、2.34器械的使用是依賴于器械的基本性能嗎？未涉及附加問題:無hft123008 上海格爾特醫(yī)療器械有限公司page 7 of 12安全風險評估報告(依據(jù) yy/t:0361-2008) get附錄 e 風險、可預見性的事件和風險情況舉例風險概率 備注風險評估是/否1. 概述本附錄提供了與不同醫(yī)療器械相關(guān)的風險概率和誘導因素。下表用以幫助確定某種醫(yī)療器械的風險。2. 能量風險和誘導因素e.2.1- 電否e.2.2- 熱否e.2.3- 機械力否e.2.4- 電離輻射否e.2.5- 非電離輻射否e.2.6- 活動件否e.2.7- 無意識運動否e.2.8- 懸掛質(zhì)量否e.2.9- 病患制成器械故障否

10、e.2.10- 壓力否e.2.11- 聲壓否e.2.12- 磁場否3.生物學危害e.3.1- 生物污染否e.3.2- 生物排斥性否e.3.3- 不正確的化學方程式否e.3.4- 毒性否e.3.5- 變應原性否e.3.6- 誘變性否e.3.7- 致腫瘤性否e.3.8- 致畸性否e.3.9- 致癌性否e.3.10- 交叉，再交叉感染否e.3.11- 致熱源性否e.3.12- 無力維持衛(wèi)生安全否e.3.13- 退化否e.3.14- 殘留物危害否4. 環(huán)境風險和誘導因素e.4.1- 電磁場否e.4.2- 電磁易感性否e.4.3- 電磁干擾否e.4.4- 電力不足否e.4.5- 冷卻劑不足否e.4.6-

11、 存儲和操作的外部環(huán)境條件否e.4.7- 與相關(guān)設(shè)備不兼容否e.4.8- 偶然的機械故障否e.4.9- 產(chǎn)品和/或器械廢品污染處理否5. 環(huán)境因素e.5.1- 電否e.5.2- 輻射否e.5.3- 體積否e.5.4- 壓力否e.5.5- 醫(yī)療氣體供給否e.5.6- 麻醉劑供給否6.用戶界面不充分，不恰當或過于復雜因素e.6.1- 不詳細的標簽錯誤的標簽導致錯誤使用是e.6.2- 不詳細的說明錯誤的使用說明導致錯誤使用是e.6.3- 不詳細的器械細節(jié)的輔助說明如果接頭的規(guī)格不正確會引起功能失效是e.6.4- 不詳細的使用前預檢說明否e.6.5- 過度復雜的使用說明否e.6.6- 不詳細的服務與保

12、養(yǎng)說明否e.6.7- 非專業(yè)或無資格人員的使用非專業(yè)或無資格人員導致使用錯誤，會對患者產(chǎn)生危害或者使設(shè)備失效是e.6.8- 合理的可預見性的誤用否e.6.9- 不充分的副作用警告否e.6.10- 不充分的一次性器械再次使用的警告一次性使用的設(shè)備如果重復使用會起起產(chǎn)品損壞或功能失效是e.6.11- 不正確的計量否e.6.12- 消耗品/輔助器械/其它醫(yī)療器械的非兼容性錯誤的連接會引起設(shè)備失效是e.6.13- 鋒利的邊緣或尖端鋒利的邊緣或尖端導致使用者受傷是7. 不適當?shù)?，不充分的或過于復雜的用戶界面(人機交互界面)e.7.1- 錯誤或判斷失誤否e.7.2- 記憶差錯否e.7.3- 滑落 (心理或

13、生理) 否e.7.4- 說明或程序等的非正規(guī)縮寫否e.7.5- 復雜和混亂的控制系統(tǒng)否e.7.6- 混淆和難以識別的器械狀態(tài)否e.7.7- 器械的設(shè)置、計量或其他的方面混淆和表述不清否e.7.8- 錯誤的結(jié)果表述否e.7.9- 不充分的視覺，聽覺和觸覺否e.7.10- 錯誤的控制圖或錯誤的實際信息表達否e.7.11- 和實際設(shè)備不符的圖解否8. 功能性的故障、維護和老化以及誘導因素導致的風險增加e.8.1- 錯誤的數(shù)據(jù)傳輸否e.8.2- 維護說明包括維護后的功能檢查說明的缺失或不充分否e.8.3- 不充分的維護/再使用過程中的保存否e.8.4- 缺少器械使用壽命的檢測手段否e.8.5- 電力/

14、機械完整性缺失否e.8.6- 不適當?shù)陌b(導致器械被污染和/或退化)否e.8.7- 再使用/不正確的再使用否e.8.8- 功能退化 (例如，多次使用后液體/氣體管路逐漸閉塞或流動阻力、導電性變化)否9. 其他風險無hft123008 上海格爾特醫(yī)療器械有限公司page 8 of 12安全風險評估報告(依據(jù) yy/t:0361-2008) gethft123008 上海格爾特醫(yī)療器械有限公司危害(全部針對附錄e中回答是的項目)評估前評估后嚴重度(s) 可能性(p) 風險級別(s*p)減弱風險的辦法標準 / 引用文件技術(shù)文件部分)嚴重度(s) 可能性(p) 風險級別(s*p)是否可接受?(是或否

15、)e.6.1-信息量不完全的標簽212100%制程全檢212是e.6.2-不正確的組件212按照iso標準和客戶需求212是e.6.3- 對組件的描述不充分。212按照iso標準和說明書中提供的設(shè)計過程信息以及qc在生產(chǎn)過程中的檢驗iso 5356-1212是e.6.7- 未經(jīng)培訓的人員使用224在說明書中做警示212是e.6.10- 對危害警示不充分如對一次性使用的器械重復使用。224在說明書中做警示. 對一次性使用的急球呼吸球組注明不可以重復使用，對重復性急救呼吸球組注明清潔和消毒方法。 .212是e.6.12- 與耗材，配件或者其它器械不相容212qc制程中依iso標準檢測接頭iso 5

16、356-1212是e.6.13- 尖銳邊緣或凸點224制程中對產(chǎn)品進行全檢，挑出不良品212是e.8.7 重復使用或不正確的重復使用326說明書中做警示212是hft123008 上海格爾特醫(yī)療器械有限公司結(jié)論:所有的風險都被分析并且通過sop和sip做了管控。以下的風險分布圖展示了風險分析前/后的風險狀況，以確定所有的危害都已經(jīng)處于可接受的范圍內(nèi)，風險過高的部分已經(jīng)得到了控制。評價體系可能性 (事件發(fā)生的可能程度)定義條款等級(1=最低)頻繁發(fā)生6每個器械在很多時候都可能發(fā)生的風險很可能發(fā)生5每個器械有時可能發(fā)生的風險偶爾發(fā)生4每個器械有時可能發(fā)生的風險次數(shù)少于一次幾乎不發(fā)生的3幾個器械有時可能發(fā)生的風險次數(shù)少于一次難發(fā)生的2所有的產(chǎn)品在整個使用過程中可能發(fā)生的風險少于一次非常難發(fā)生的1所有的器械幾乎不會產(chǎn)生可能的風險嚴重度(事件發(fā)生產(chǎn)生的影響)定義條款等級(1=最低)相當嚴重的5可能加速死亡或嚴重傷害嚴重的4可能引起死亡或嚴重傷害危險的3可能引起傷害微小的2幾乎不會引起傷害可以忽略的1不會引發(fā)傷害風險列表 嚴重度可能性可以忽略的微小的危險的嚴重的相當嚴重的頻繁發(fā)生高非常高非常高非常高非常高很可能發(fā)生高高非常高非常高非常高h