車間消毒方法消毒劑消毒效果驗證方案

1、貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司 文件編號：清潔、消毒效果驗證方案 方案編號：版本號：b驗證部門：品質(zhì)部/技術(shù)部/制造部方案制定人/日期：方案審核人/日期：目錄1概述2驗證目的3職責(zé)與驗證申請4驗證依據(jù)5驗證計劃6驗證內(nèi)容 清潔、消毒驗證方案1.概述1.1物料、潔凈服的清潔及運(yùn)輸至其它車間（透析器車間、穿刺針車間、透析器護(hù)理包車間、注塑車間、裝配車間）、潔凈區(qū)消毒方法、消毒劑對地面、空氣、墻面及設(shè)備外壁、工裝、工位器具、人員手清洗及消毒，旨在控制微生物污染和不溶性微粒污染，防止微生物及不溶性微粒在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境中污染的必要手段。此驗證通過科學(xué)的方法采集足夠的數(shù)據(jù)，以證明清潔、消毒方法、消毒劑消毒效果

2、的可靠性，并作為使用該清潔、消毒方法、消毒劑更換的依據(jù)。1.2本公司車間潔凈區(qū)分為三十萬級、十萬級、萬級，局部百級。按照相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行清潔、消毒，潔凈車間統(tǒng)一采用75%乙醇和0.1%新潔爾、消毒工作臺、設(shè)備表面、運(yùn)輸帶表面。人員手消毒劑采用雙氧水、新潔爾滅、及75%乙醇消毒，消毒劑交替使用?？諝庀居贸粞跖c甲醛熏蒸交替消毒，本次驗證選擇a棟三樓裝配與擠出十萬級潔凈車間作為驗證對象，此次驗證旨在確認(rèn)消毒劑按照規(guī)定的消毒程序消毒后，能否在達(dá)到消毒效果，并在有效期內(nèi)符合工藝要求。將所得結(jié)果與可接受限度比較，符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，則可證實消毒方法、消毒劑選擇的有效性及可靠性。2. 驗證目的確認(rèn)各潔凈級別

3、的操作間空氣及設(shè)備外表面，工作臺、人員手、物料、潔凈服等按照規(guī)定的清潔、消毒程序清潔、消毒后能夠達(dá)到清潔、防止污染的目的，并在消毒有效期內(nèi)能確保達(dá)到生產(chǎn)工藝所需要的效果。3.職責(zé)與驗證申請3.1品質(zhì)部提供檢測項目方案、接收標(biāo)準(zhǔn)、評價等級及相關(guān)實驗3.2制造部負(fù)責(zé)配合品質(zhì)部按該驗證方案對車間清潔、消毒效果的驗證清潔、消毒效果驗證申請表姓名驗證組職務(wù)單位牟方珍組長品質(zhì)部經(jīng)理貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司鄒衛(wèi)英組員制造部經(jīng)理譚愛民組員工程部工程師候棲林組員制造部副經(jīng)理范世濤組員制造部副經(jīng)理譚方蘭組員實驗室主管肖莉、徐亞輝組員實驗室化驗員批 準(zhǔn)經(jīng)研究：同意以上成員組成驗證小組，按照此方案對本公司車間清潔

4、、消毒效果進(jìn)行驗證。批準(zhǔn)人： 年 月 日4.驗證依據(jù)文件編碼文件名稱2003版藥品生產(chǎn)驗證指南gb 15981-1995消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)bm3-pdop007潔凈室清潔、消毒作業(yè)指導(dǎo)書bm2-pd001工作環(huán)境管理程序bm3-psop006工作服管理作業(yè)指導(dǎo)書bm3-qaop022無菌醫(yī)療器具潔凈室環(huán)境、壓縮空氣、人員衛(wèi)生要求及測試作業(yè)指導(dǎo)書gb15980-2009一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)bm3-qaop001血液凈化裝置的體外循環(huán)管路成品檢驗作業(yè)指導(dǎo)書bm2-qa004特殊過程、關(guān)鍵工序管理程序/質(zhì)量體系過程確認(rèn)指南5.驗證計劃安排編號驗證項目計劃驗證時間1物體表面用75%乙

5、醇消毒效果評價2物體表面用0.1%新潔爾滅消毒效果評價3進(jìn)入車間前人員手用新潔爾滅預(yù)消毒效果評價4進(jìn)入車間前用雙氧水預(yù)消毒效果評價5車間生產(chǎn)員手用75%酒精消毒效果評價5車間環(huán)境用臭氧消毒效果評價6車間環(huán)境用甲醛和高錳酸鉀熏蒸消毒效果評價7物料凈化效果評價8潔凈工作服清洗、消毒效果、運(yùn)輸至其它車間的評價6. 驗證內(nèi)容 6.1適用于車間潔凈區(qū)天花板、墻面、地面輸送帶、工作臺、物料車、貨架、生產(chǎn)設(shè)備表面、工裝、工位器具等物體表面、空氣、人員手、清潔、消毒效果及周期：細(xì)菌總數(shù)的檢測及消毒后材質(zhì)情況及微生物污染情況；6.2物料凈化效果、潔凈工作服清洗、消毒效果、運(yùn)輸至其它樓層的驗證：物料凈化后并組裝成

6、成品不溶性微粒及初始菌污染情況（此次實驗選擇血路管作為評價對象）。6.3可接受標(biāo)準(zhǔn)1）物體表面細(xì)菌總數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)三十萬級15cfu/皿十萬級10 cfu /皿萬級菌落總數(shù)3 cfu /皿萬級局部百級1 cfu /皿2）人員手細(xì)菌總數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)手指菌10 cfu /皿3）潔凈環(huán)境沉降菌可接受標(biāo)準(zhǔn)三十萬15 cfu /皿十萬級10 cfu /皿萬級3 cfu /皿萬級局部百級1 cfu /皿4）細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗枯草芽孢桿菌生物指示劑（106 個）：消毒后無菌生長或者細(xì)菌數(shù)量1000個5）物料凈化后組裝成成品后不溶性微粒數(shù)15-25um的微粒應(yīng)不大于1.0個/cm2，大于25um的微粒數(shù)應(yīng)不超過0.5個

7、/ cm2,內(nèi)表面細(xì)菌總數(shù)應(yīng)不大于10個/皿。6）潔凈工作服清洗消毒后放放帶帶桶中，并運(yùn)輸至各潔凈車間，其外觀應(yīng)符合要求，物體表面細(xì)菌總數(shù)應(yīng)符合相應(yīng)潔凈度級別要求。6.4取樣方法及頻率6.4.1物體表面和人員手細(xì)菌總數(shù)取樣裝配車間潔凈區(qū)十萬級抽取2個房間，選擇房間的墻面、地面、設(shè)備表面以及操作臺，運(yùn)輸帶不同部位各取兩點作為取樣點（以最難消毒處為抽樣原則）。為對比消毒前后效果，在消毒前后分別取樣。a.物體表面：確定需要擦拭的表面的面積（5cm5cm）， 用浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在規(guī)定區(qū)域內(nèi)涂抹10次，（往返算1次），將棉拭子放入10ml滅菌生理鹽水的試管中。b.人員手：被檢人員五指并擾，將浸有

8、滅菌生理鹽水的棉拭子在右手指曲面，從指尖、甲溝至指根處往返涂抹10次，將棉拭子放入10ml滅菌生理鹽水的試管中。消毒后1小時、2小時、3小時分別取樣c.將試管震蕩混勻后分別取1ml放于滅菌平皿內(nèi)按要求進(jìn)行培養(yǎng)后計數(shù)。 6.4.2潔凈環(huán)境沉降菌取樣方法：沉降菌檢測按無菌醫(yī)療器具潔凈室環(huán)境、壓縮空氣、人員衛(wèi)生要求及測試作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)進(jìn)行。6.4.3 細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗取樣方法：消毒前按照房間大小確定生物指示劑枯草芽孢桿菌紙片的數(shù)量，將其放到打開的平皿中，消毒后關(guān)閉平皿將總菌片數(shù)分成兩份，一份用于菌落數(shù)的檢測，一份用于無菌檢查，見表5。6.4.4物料凈化效果：取粒料及配件各5包按物料凈化要求凈化后組

9、裝成成對成品內(nèi)表面進(jìn)行試驗。6.4.5潔凈工作服清洗消毒后按不同級別各取5套衣服進(jìn)行試驗。6.5實驗方法6.5.1物體表面和人員手細(xì)菌總數(shù)、潔凈環(huán)境沉降菌實驗方法按無菌醫(yī)療器具潔凈室環(huán)境、壓縮空氣、人員衛(wèi)生要求及測試作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)進(jìn)行。6.5.2挑戰(zhàn)性實驗方法a. 75%乙醇挑戰(zhàn)性實驗：將10片枯草芽孢菌片分別浸泡于裝有10ml75%乙醇的10支試管中密閉2分鐘，然后將其5片無菌檢查，5片做菌落檢測。b.0.1%新潔而滅及3%雙氧水挑戰(zhàn)性實驗：試驗方法同75%乙醇。c.10ml甲醛溶液挑戰(zhàn)性實驗（36）：2g高錳酸鉀熏蒸潔凈區(qū)：根據(jù)房間的大小確定枯草芽孢菌片的數(shù)量（取10片5個點進(jìn)行試驗）

10、，消毒前將菌片放在打開的平皿中，等消毒后關(guān)閉平皿一份做無菌檢查，一份做菌落數(shù)檢測。d.臭氧挑戰(zhàn)性實驗（濃度10mg/m3 ）：試驗方法同甲醛。6.5.3物料凈化效果試驗a.表面細(xì)菌總數(shù)：按按物體表面細(xì)菌總數(shù)檢測方法進(jìn)行試驗。b.表面不溶性微粒：取組裝成成品的血液凈化循環(huán)管路5套，按血液凈化裝置的體外循環(huán)管路成品檢驗作業(yè)指導(dǎo)書的不溶性微粒方法進(jìn)行檢測。6.6潔凈工作服清洗、消毒效果：外觀用目視檢查，細(xì)菌總數(shù)按物體表面細(xì)菌總數(shù)檢測方法進(jìn)行試驗。清潔、消毒效果驗證報告報告編號：報告時間：貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司清潔、消毒效果驗證報告目錄1目的2概述3測試方法與試驗結(jié)果4結(jié)論5重新驗證條件6.附表

11、檢測報告清潔、消毒效果驗證報告1.目的確認(rèn)各潔凈級別的操作間空氣及設(shè)備外表面，工作臺、人員手、物料、潔凈服等按照規(guī)定的清潔、消毒、運(yùn)輸程序，其清潔、消毒后能夠達(dá)到清潔、防止污染的目的，并在消毒有效期內(nèi)能確保達(dá)到生產(chǎn)工藝所需要的效果。2.概述本次驗證選擇裝配二車間（十萬級潔凈車間）作為驗證對象，此次驗證旨在確認(rèn)消毒劑按照規(guī)定的消毒程序消毒后，能否在達(dá)到消毒效果，并在有效期內(nèi)符合工藝要求。將所得結(jié)果與可接受限度比較，符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，則可證實消毒方法、消毒劑選擇的有效性及可靠性。3.測試方法與驗證結(jié)果3.1取樣方法及頻率1）物體表面和人員手細(xì)菌總數(shù)取樣裝配車間潔凈區(qū)十萬級抽取2個房間，選擇房間的墻面

12、、地面、設(shè)備表面以及操作臺，運(yùn)輸帶不同部位各取兩點作為取樣點（以最難消毒處為抽樣原則）。為對比消毒前后效果，在消毒前后分別取樣。a.物體表面：確定需要擦拭的表面的面積（5cm5cm）， 用用浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在規(guī)定區(qū)域內(nèi)涂抹10次，（往返算1次），將棉拭子放入10ml滅菌生理鹽水的試管中。b.人員手：被檢人員五指并擾，將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在右手指曲面，從指尖、甲溝至指根處往返涂抹10次，將棉拭子放入10ml滅菌生理鹽水的試管中。消毒后1小時、2小時、3小時分別取樣c.將試管震蕩混勻后分別取1ml放于滅菌平皿內(nèi)按要求進(jìn)行培養(yǎng)后計數(shù)。 2）潔凈環(huán)境沉降菌取樣方法：沉降菌檢測按無菌醫(yī)療器

13、具潔凈室環(huán)境、壓縮空氣、人員衛(wèi)生要求及測試作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)進(jìn)行。3） 細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗取樣方法：消毒前按照房間大小確定生物指示劑枯草芽孢桿菌紙片的數(shù)量，將其放到打開的平皿中，消毒后關(guān)閉平皿將總菌片數(shù)分成兩份，一份用于菌落數(shù)的檢測，一份用于無菌檢查，見表5。4）物料凈化效果：取粒料及配件各三包按物料凈化要求凈化后對內(nèi)包裝袋表面進(jìn)行試驗。5）潔凈工作服清洗消毒后運(yùn)輸至各車間，取運(yùn)輸距離較長的裝配三車間、三樓微生物實驗室按不同級別各取5套衣服進(jìn)行試驗。3.2實驗方法3.2.1物體表面和人員手細(xì)菌總數(shù)、潔凈環(huán)境沉降菌實驗方法按無菌醫(yī)療器具潔凈室環(huán)境、壓縮空氣、人員衛(wèi)生要求及測試作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)進(jìn)行。

14、3.2.2挑戰(zhàn)性實驗方法a. 75%乙醇挑戰(zhàn)性實驗：將5片枯草芽孢菌片分別浸泡于裝有10ml75%乙醇的5支試管中密閉2分鐘，然后將其2片無菌檢查，1片做菌落檢測。b. 0.1%新潔而滅挑戰(zhàn)性實驗：試驗方法同75%乙醇。c. 10ml甲醛溶液挑戰(zhàn)性實驗（36）：2g高錳酸鉀熏蒸潔凈區(qū)：根據(jù)房間的大小確定枯草芽孢菌片的數(shù)量，消毒前將菌片放在打開的平皿中，等消毒后關(guān)閉平皿一份做無菌，一份做菌落數(shù)檢測。d.臭氧挑戰(zhàn)性實驗（濃度10mg/m3 ）：試驗方法同甲醛。3.2.3物料凈化效果試驗a.表面細(xì)菌總數(shù)：按按物體表面細(xì)菌總數(shù)檢測方法進(jìn)行試驗。b.表面不溶性微粒：取組裝成成品的血液凈化循環(huán)管路5套，按

15、血液凈化裝置的體外循環(huán)管路成品檢驗作業(yè)指導(dǎo)書的不溶性微粒方法進(jìn)行檢測。3.2.4潔凈工作服清洗、消毒效果：外觀用目視檢查，細(xì)菌總數(shù)按物體表面細(xì)菌總數(shù)檢測方法進(jìn)行。3.3檢驗結(jié)果3.3.1物體表面用75%酒精及0.1%新潔爾消毒前后不同部位各取2點，細(xì)菌總數(shù)檢測見表1表1測試車間取樣地點75%酒精0.1%新潔爾滅裝配二車間消毒前消毒前消毒后消毒后消毒前消毒前消毒后消毒后設(shè)備底部88117811操作臺角落78017700房間角落77118711工裝、工位器具角落76007600擠出車間墻面77107610運(yùn)輸帶88018711設(shè)備底側(cè)88117801工裝、工位器具86107610結(jié)果分析與結(jié)論：以

16、上數(shù)據(jù)表明75%酒精消毒劑對物體表面消毒后，細(xì)菌總落數(shù)達(dá)到消毒效果的要求。故可以用以上消毒劑可以用于車間設(shè)備、工作臺、房間、工裝、工位器具等表面的消毒。檢驗人/日期： 審核/日期： 結(jié)果分析與結(jié)論：以上數(shù)據(jù)表明0.1%新潔爾滅消毒劑消毒后，細(xì)菌落數(shù)達(dá)到消毒效果的要求。故可以用以上消毒劑可以用于車間設(shè)備、工作臺、房間、工裝、工位器具等表面的消毒。檢驗人/日期： 審核/日期： 3.3.3進(jìn)入車間前用新潔爾滅預(yù)消毒后人員手細(xì)菌,使用同一種消毒劑30天后更換另一種消毒劑，檢測結(jié)果見表3（cfu/皿） 表3 細(xì)菌數(shù)編號檢測時間第1天第5天第10天第15天第20天第25天第30天1號人員23234442號

17、人員32343343號人員23334354號人員23323445號人員3334445檢驗人/日期： 審核/日期： 3.3.4進(jìn)入車間前用雙氧水消毒后人員手細(xì)菌總數(shù)檢測結(jié)果見表4（cfu/皿） 表4 細(xì)菌數(shù)編號檢測時間第31天第35天第40天第45天第50天第55天第60天1號人員22333452號人員33444543號人員22334454號人員23323445號人員3232343檢驗人/日期： 審核/日期： 結(jié)論：從表3、表4數(shù)據(jù)表明用0.1%新潔爾滅及雙氧水消毒后，細(xì)菌總數(shù)達(dá)到消毒效果的要求。故可以用以上消毒劑可以用于人員手的消毒，為防止產(chǎn)生抗藥性故要求兩種消毒劑每月輪換使用。驗證人/日期：

18、 審核/日期： 3.3.5用酒精消毒后人員手細(xì)數(shù)總數(shù)檢測結(jié)果見表5（cfu/皿）表5編號消毒前消毒1小時后消毒2小時后消毒3小時后1號人員83582號人員72473號人員73574號人員82365號人員8347結(jié)果分析與結(jié)論：以上數(shù)據(jù)表明用75%酒精消毒后，細(xì)菌總落數(shù)達(dá)到消毒效果的要求。故可以用以上消毒劑可以用于人員手的消毒，但連消毒后3小時細(xì)菌總數(shù)達(dá)到警戒值，故要求每2h消毒一次。檢驗人/日期： 審核/日期： 3.3.6空氣消毒，每周用臭氧消毒一次，消毒前后取樣檢測，連續(xù)監(jiān)測四周，沉降菌數(shù)檢測結(jié)果（cfu / 皿）：表6 表6取樣地點平皿放置地點第一周第二周第三周第四周裝配車間消毒前消毒后消

19、毒前消毒后消毒前消毒后消毒前消毒后設(shè)備表面51616253操作臺61715173物料臺上51616154擠出車間操作臺60606062運(yùn)輸帶頂面61616153設(shè)備頂面50605072空白對照00003.3.7 每周用臭氧消毒，一個月用甲醛消毒一次，連續(xù)監(jiān)測三個月甲醛消毒前后沉降菌數(shù)檢測結(jié)果（cfu / 皿）：表7表7取樣點區(qū)域平皿放置地點第一個月第二個月第三個月甲醛消毒前甲醛消毒后甲醛消毒前甲醛消毒后甲醛消毒前甲醛消毒后裝配車間工作臺面506060設(shè)備頂面706070鐵架臺上607060擠出車間工作臺面707060運(yùn)輸帶頂面606070設(shè)備頂面607070空白對照000結(jié)論：從表6、表7可知每周用臭氧消毒一次，一個月用甲醛消毒一次其消毒效果達(dá)到要求。確認(rèn)人/日期： 審核/日期：3.3.8挑戰(zhàn)性試驗結(jié)果記錄表，菌落檢查及無菌檢查各5片，結(jié)果見表8表8消毒劑取樣點取樣數(shù)菌落數(shù)（cfu /皿）無菌檢查75乙醇微生物檢驗室5片0無菌0.1新潔爾滅微生物檢驗室5片0無菌臭氧（10mg/m3）裝配間工作臺上5片0無菌甲醛溶液與高錳酸鉀熏蒸裝配間工作臺上5片0無菌空白對照0無菌結(jié)論：以上數(shù)據(jù)表明挑戰(zhàn)性實驗均能達(dá)到無菌狀態(tài)，以上試劑消毒效果達(dá)到要求。確認(rèn)人/日期： 審核/日期：3.3.9物料凈化效果檢測見表9 表9 檢測結(jié)果產(chǎn)品編