質(zhì)量管理員崗位說明書

1、質(zhì)量管理員崗位說明書一、基本信息（與崗位相關(guān)的基本信息）崗位名稱質(zhì)量管理員崗位等級部門質(zhì)量保證部崗位編號(hào)直接上級崗位直接下屬崗位無二、崗位目的（該崗位存在的主要目的和價(jià)值）公司內(nèi)外的產(chǎn)品質(zhì)量信息和產(chǎn)品售后服務(wù)信息三、崗位工作概要（用一句概述本崗位的工作范圍和內(nèi)容）負(fù)責(zé)物料、半成品、成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和成品市場信息、用戶服務(wù)反饋信息的收集、整理、歸檔、保管、上報(bào)。四、工作職責(zé)職責(zé)類別工作職責(zé)及目標(biāo)發(fā)生頻率重要程度（51級）占用時(shí)間（）1、質(zhì)量管理文件起草1）.負(fù)責(zé)起草本崗位工作sop或文件。不確定522）.協(xié)助主管做好質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂和其它質(zhì)量管理文件的起草及其打印、發(fā)放工作。不確定

2、52、負(fù)責(zé)質(zhì)量檔案整理、歸檔、保管工作1）按照gmp要求,負(fù)責(zé)各類取樣記錄、檢驗(yàn)記錄、報(bào)告單、批生產(chǎn)記錄（原輔料及包材檢驗(yàn)、留樣復(fù)檢、退貨檢驗(yàn)、研發(fā)中心送樣、省市藥監(jiān)部門抽檢、空氣檢測等報(bào)告單）的整理和歸檔、保管及有關(guān)信息查詢。 1次天4102）負(fù)責(zé)gmp文件、資料的收集、整理和歸檔、保管；修訂、發(fā)放。負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整理和歸檔、保管。不確定53) 負(fù)責(zé)質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的收集、整理和歸檔、保管。1次年24) 負(fù)責(zé)其他各類質(zhì)量管理文件的收集、整理和歸檔、保管。不確定33、提供質(zhì)量信息及質(zhì)量資料1）為營銷總部門提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥監(jiān)部門抽驗(yàn)報(bào)告單、藥品招標(biāo)需要的資料等。數(shù)次/月5122）生產(chǎn)車間提供用戶

3、質(zhì)量反饋信息、藥監(jiān)部門監(jiān)督信息、不合格產(chǎn)品信息等。1次/月53）藥品監(jiān)督管理部門需要的信息（藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、報(bào)裝文字等）。不定54）其他相關(guān)部門如業(yè)務(wù)單位需要的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告單等。數(shù)次/月55）網(wǎng)上公示質(zhì)量信息。1次/月56）質(zhì)量分析會(huì)有關(guān)信息（用戶質(zhì)量反饋信息、藥監(jiān)部門監(jiān)督信息、不合格產(chǎn)品信息等）。1次月/ 54、負(fù)責(zé)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)及考核1）每日統(tǒng)計(jì)車間質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況，作為車間月考核依據(jù)。不確定442）每日統(tǒng)計(jì)入庫原輔料、包材質(zhì)量不合格情況。不確定43)每月對車間質(zhì)量情況進(jìn)行總結(jié)、核對、確認(rèn)并提出初步考核方案報(bào)直接領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)審核后，上報(bào)總裁辦公室進(jìn)行考核。對各車間質(zhì)

4、量情況進(jìn)行公示。1次月55、留樣觀察1）產(chǎn)品留樣樣品登記、保管、定期備查。 常規(guī)：1次年；穩(wěn)定性：1次3月582）檢驗(yàn)取樣、分樣，送檢驗(yàn)中心。3）分析總結(jié)、過期產(chǎn)品報(bào)廢、臺(tái)帳填寫及資料歸檔。（包括gmp樣品）。4）負(fù)責(zé)穩(wěn)定性試驗(yàn)產(chǎn)品的定期取樣分樣、登記臺(tái)帳及資料歸檔及穩(wěn)定性考察報(bào)告。5）負(fù)責(zé)留樣室的日常管理。6、用戶服務(wù)1）負(fù)責(zé)處理用戶來電、來信的質(zhì)量投訴及標(biāo)準(zhǔn)等資料索?。粚τ脩舴从迟|(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理（解答、回函），做好登記，解答用戶提問，滿足用戶需求。數(shù)次/天5102）郵寄冠心病手冊及公司產(chǎn)品的相關(guān)資料。數(shù)次/周33）編寫用戶分析報(bào)告并反饋給質(zhì)量管理主管。不定期57、包裝文字負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)標(biāo)簽、

5、說明書、中盒、大箱等的包裝文字。不確定518、成品出廠1）負(fù)責(zé)成品箱內(nèi)報(bào)告單的出據(jù)，印刷、蓋章，經(jīng)主管審核后發(fā)至相關(guān)部門。數(shù)次/周5122）負(fù)責(zé)出據(jù)成品出廠報(bào)告單，經(jīng)主管審核后發(fā)放到相關(guān)部門，并及時(shí)登記、歸檔。數(shù)次/天59、配合藥監(jiān)部門，做好公司質(zhì)量管理工作1）負(fù)責(zé)非處方藥審核登記資料的上報(bào)不確定5202）國家法律、法規(guī)執(zhí)行情況，報(bào)藥監(jiān)報(bào)部門。3）負(fù)責(zé)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)的系統(tǒng)工作。1次5年54）負(fù)責(zé)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的變更有關(guān)內(nèi)容工作。5）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)、年度檢查等資料準(zhǔn)備及相關(guān)手續(xù)辦理。1次年56）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證登記內(nèi)容變更資料準(zhǔn)備及相關(guān)手續(xù)辦理。1次年57）產(chǎn)品不良反應(yīng)收集、匯總、報(bào)

6、告工作。不確定58）公司質(zhì)量管理需要的其他上報(bào)資料。不確定59）配合省、市藥檢所來公司監(jiān)督、抽樣。4-6次/年510）產(chǎn)品包裝樣本備案。不確定510、gmp認(rèn)證1）gmp認(rèn)證檢查，相關(guān)資料及手續(xù)辦理。不確定5不確定2）gmp認(rèn)證復(fù)檢，相關(guān)資料及手續(xù)辦理。不確定511、礦化水生產(chǎn)1）按照國家有關(guān)規(guī)定，整理礦化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)備案的資料并辦理備案。1次/3年512）與濰坊市技術(shù)監(jiān)督局、濰坊市防疫站礦化水監(jiān)測協(xié)議簽訂有關(guān)事宜2次/1年33）配合濰坊市技術(shù)監(jiān)督局、濰坊市防疫站等監(jiān)督管理部門，對礦化水的取樣、檢查。不確定312、其他1）協(xié)助部門經(jīng)理及主管，向本部門員工傳遞公司及相關(guān)部門的信息，并按有關(guān)要求辦理

7、。不確定4102）部門獎(jiǎng)金領(lǐng)用和發(fā)放及相關(guān)手續(xù)。1次/月53）部門物品領(lǐng)用及相關(guān)手續(xù)辦理。1次/月54）保護(hù)費(fèi)、gmp認(rèn)證費(fèi)、生產(chǎn)車間監(jiān)測費(fèi)等質(zhì)量管理費(fèi)用上交藥品監(jiān)督管理部門和報(bào)解。數(shù)次/年35）外部質(zhì)量問題處理等費(fèi)用的借據(jù)和報(bào)解。6）部內(nèi)會(huì)議及公司質(zhì)量分析會(huì)的記錄、整理。1次/周27）完成主管交辦的臨時(shí)性工作不定510四、工作權(quán)限1、有權(quán)根據(jù)每月質(zhì)量統(tǒng)計(jì)情況對各相關(guān)車間進(jìn)行質(zhì)量考核。五、崗位關(guān)鍵業(yè)績指標(biāo)kpi業(yè)績指標(biāo)考核標(biāo)準(zhǔn)1 質(zhì)量檔案歸檔及時(shí)、完整。每月5日前完成。2成品出廠報(bào)告單發(fā)放。檢驗(yàn)記錄、批生產(chǎn)記錄齊全后，次日內(nèi)完成。3.穩(wěn)定性考察取樣、分樣。根據(jù)各品種長期穩(wěn)定性試驗(yàn)周期，定期取樣、分樣。4質(zhì)量考核及時(shí)、準(zhǔn)確、公正。每月一日前上報(bào)。六、任職資格1、教育、工作經(jīng)歷最低要求理想要求學(xué)歷中專本科專業(yè)藥學(xué)中藥工作經(jīng)驗(yàn)1 年以上本企業(yè)管理崗位工作經(jīng)驗(yàn)3 年以上本崗位工作經(jīng)驗(yàn)職稱無中藥師執(zhí)業(yè)資格無執(zhí)業(yè)藥師2、知識(shí)專業(yè)知識(shí)：中藥學(xué)、中藥質(zhì)量管理、中藥綜合知識(shí)、藥品法律、法規(guī)。等。通用知識(shí)：熟練掌握辦公自動(dòng)化軟件（w,x,p）的應(yīng)用及數(shù)理統(tǒng)計(jì)知識(shí)。3、綜合能力熟悉公司產(chǎn)品、制劑工藝等情況，具有較強(qiáng)的語言、文字表達(dá)能力、綜合分析、組織、溝通能力七、工作環(huán)境工作場所：本部辦公室影響安全健康的因素：無