藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題及其對(duì)策分析

1、藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題及其對(duì)策分析 【摘要】藥品質(zhì)量安全問題，已成為整個(gè)社會(huì)關(guān)注的重中之重，而藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的存在對(duì)于藥品質(zhì)量、安全的具有十分重要的意義。論文分析了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所存在的幾大問題，對(duì)針對(duì)相應(yīng)的問題提出了解決對(duì)策，力求提高我國(guó)藥品檢驗(yàn)的可信度，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展進(jìn)步。 【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn)；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；問題；對(duì)策 【中圖分類號(hào)】r96 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】a 【文章編號(hào)】2095-6851（2014）2-0482-02 隨著各項(xiàng)技術(shù)的不斷發(fā)展，對(duì)于藥品檢驗(yàn)的方法也多種多樣，才能有效的保障藥品的質(zhì)量安全。其中用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來作為藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，是一個(gè)重要的途徑，具有一定的效果。 一

2、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題 藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是對(duì)相對(duì)穩(wěn)定均勻的物質(zhì)材料，提供物理、化學(xué)等各種試驗(yàn)的穩(wěn)定特性量值，以便于對(duì)藥品檢驗(yàn)的設(shè)備、方法提供對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)還能夠?qū)λ幤返暮俊⒊煞值扔行нM(jìn)行鑒別、檢查，提供準(zhǔn)確的藥品賦值1。但是在實(shí)際進(jìn)行藥品檢驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)還是存在一定的問題，主要為以下幾方面： 1.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所提供的說明內(nèi)容不夠完善：市場(chǎng)所用的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，都需要提供一定的標(biāo)簽及說明，才能保證物質(zhì)的安全穩(wěn)定。但是目前，許多標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽上，標(biāo)注了其藥品名稱、批號(hào)、出產(chǎn)單位、地址、含量等內(nèi)容，卻沒有明確的藥品使用期限，以及正確完整的說明書，用“更換新批號(hào)，舊批號(hào)必須停止使用”來籠統(tǒng)的代

3、替說明書內(nèi)容2。例如：市面上所提供的中藥類的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，提供了相應(yīng)的標(biāo)簽和說明書，且標(biāo)簽上也提供了藥品名稱、批號(hào)、裝量、出產(chǎn)單位，甚至還特別有“供含量測(cè)定使用”、“用前無需干燥”等說明，也有貯藏條件和使用方法。但是仍然缺少標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用的期限說明，表明了藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在說明內(nèi)容不夠完善的現(xiàn)象。 2.檢驗(yàn)藥品使用的滴定液使用期限不明確：對(duì)于檢驗(yàn)藥品的滴定液來說，是一種工作標(biāo)準(zhǔn)品，必須完善的說明其配置的標(biāo)定，儲(chǔ)藏情況，但是對(duì)于滴定液使用的期限卻不存在具體規(guī)定。通常只會(huì)對(duì)一些穩(wěn)定性較差的滴定液有所規(guī)定，會(huì)標(biāo)注“臨用前標(biāo)定其濃度”的字樣。例如：在2005年所出版的中國(guó)藥典中，記載了包括乙二胺四醋酸二

4、鈉在內(nèi)的27種滴定液，且每種收藏都是0.05mol/l含量。同時(shí)還收載了甲醇鈉等6中需要用前標(biāo)定濃度的滴定液，其他種類的滴定液都沒有對(duì)使用期限作具體規(guī)定。但是在滴定液的實(shí)際操作使用過程中，也會(huì)有一些規(guī)范操作的參考，例如：當(dāng)標(biāo)定與使用室溫相差未超過lo時(shí)，除另有規(guī)定外，其濃度值可不加溫度補(bǔ)正值，但當(dāng)室溫之差超過10，應(yīng)加溫度補(bǔ)正值或重新標(biāo)定3。 3.藥品檢驗(yàn)的基準(zhǔn)試劑生產(chǎn)與供應(yīng)渠道分散進(jìn)行：基準(zhǔn)試劑一般都用于藥品質(zhì)量檢測(cè)中，主要是滴定液的標(biāo)定和直接配置而成，它使用效果類似于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。但是相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)而言，基準(zhǔn)試劑質(zhì)量對(duì)嚴(yán)重影響藥品檢驗(yàn)的結(jié)果準(zhǔn)確性。同時(shí)由于中國(guó)藥典未正式對(duì)基準(zhǔn)試劑提出要求規(guī)定，

5、而是由國(guó)務(wù)院所指定的某些單位來提供和制備，呈現(xiàn)出基準(zhǔn)試劑渠道多元化的特點(diǎn)，難以統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量統(tǒng)一。而27種滴定液，需要以基準(zhǔn)氧化鋅為主的11種不同基準(zhǔn)試劑，碘酸鉀等2中滴定液，是直接配置而成的基準(zhǔn)試劑4。 4.缺乏規(guī)范的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用方法：在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)工作時(shí)，需要一定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來進(jìn)行，但是有一部分的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，缺少完善的說明內(nèi)容以及正確使用方法。因此，在實(shí)際操作過程中，藥品檢驗(yàn)工作人員，只能憑借以往的經(jīng)驗(yàn)，主觀的來進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用。由于使用方法的缺失，很容易影響檢驗(yàn)結(jié)果，從而出現(xiàn)錯(cuò)誤的藥品質(zhì)量判定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量、含量等不合格。 二 藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在問題的對(duì)策分析 由于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)

6、于藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量具有重大的影響，是作為檢驗(yàn)結(jié)果的衡量值存在，因此要嚴(yán)格保障標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全，包括它的生產(chǎn)、發(fā)行以及質(zhì)量、含量等，避免出現(xiàn)藥品市場(chǎng)混亂的局面。而藥品檢驗(yàn)中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)又存在一定的問題，因此要針對(duì)上述所提的各種問題，采取合理有效的措施來進(jìn)行改善，主要從以下幾方面著手5： 1.完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說明內(nèi)容：針對(duì)不同類型的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，需要從不同方面來進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)說明內(nèi)容的完善。由中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行的抗生素類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)鑒定，需要在藥品的包裝了放入說明書，盡可能的提供藥品相關(guān)的完整的信息內(nèi)容。而在中國(guó)藥典中收錄的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)首先考慮其貯藏的環(huán)境、條件，保持藥品的穩(wěn)定性，并在其標(biāo)簽和說明書上明確

7、提供該藥品貯藏的條件以及它的使用期限，以供藥品檢驗(yàn)工作人員進(jìn)行合理的使用。 2.明確滴定液的使用期限：建議在進(jìn)行中國(guó)藥典滴定液收藏時(shí)，首先考察滴定液的穩(wěn)定性和合適的儲(chǔ)藏條件，例如：乙二胺四醋酸二鈉在內(nèi)的27種滴定液，以及甲醇鈉等6中需要用前標(biāo)定濃度的滴定液都需要在特定的儲(chǔ)藏條件下，標(biāo)注其使用期限，才能有效的避免藥品檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)滴定液使用不當(dāng)?shù)那闆r，保證藥品檢驗(yàn)的安全穩(wěn)定。 3.將基準(zhǔn)試劑生產(chǎn)與供應(yīng)渠道統(tǒng)一規(guī)范：基準(zhǔn)試劑對(duì)于藥品檢驗(yàn)也具有重要的作用，因此在對(duì)其進(jìn)行管理時(shí)也應(yīng)當(dāng)規(guī)范統(tǒng)一?？梢栽谥袊?guó)藥典的規(guī)定中，將基準(zhǔn)試劑按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的要求作相應(yīng)管理，再增加統(tǒng)一由國(guó)務(wù)院制定單位提供的規(guī)定，用于保證

8、基準(zhǔn)試劑生產(chǎn)與供應(yīng)渠道的統(tǒng)一，增加對(duì)基準(zhǔn)試劑質(zhì)量的規(guī)范。 4.統(tǒng)一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)增加要求，統(tǒng)一規(guī)定附帶標(biāo)簽和說明書，其中包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所適宜的檢驗(yàn)藥品對(duì)象，以及其正確的使用方法等。當(dāng)然對(duì)于敏感性強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，更是要嚴(yán)格按照規(guī)范的使用方法進(jìn)行藥品檢驗(yàn)操作，才能有效的保證藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量穩(wěn)定安全。 三 結(jié)語(yǔ) 藥品的質(zhì)量安全成為社會(huì)關(guān)注的重點(diǎn)，而藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，因此解決了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所存在的問題，就能更好的保證藥品檢驗(yàn)的可靠性，帶動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。 參考文獻(xiàn) 1魏蔚.淺談藥品檢驗(yàn)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題與改進(jìn)策略j.湖南：健康必讀（中旬刊），2013，12（2）：277-278. 2何長(zhǎng)江.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)運(yùn)用于藥品檢驗(yàn)存在的問題與對(duì)策j.北京：中國(guó)中醫(yī)藥咨訊，2011，3（9）：441. 3中國(guó)藥品生物制品檢定所.中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范