輸血相容性檢測試驗質量管理制度與程序

1、輸血相容性檢測實驗質量管理制度與程序為進一步貫徹落實醫(yī)療機構臨床用血管理辦法和臨床輸血 技術規(guī)范等有關文件精神，切實提高我院醫(yī)療質量，保證臨床 輸血安全?，F(xiàn)就我院輸血相容性檢測室內質量控制管理作如下規(guī)定。一、目的建立輸血相容性檢測實驗質量管理制度與程序，規(guī)范室內質控操作流程，以便能夠發(fā)現(xiàn)實驗室常用試劑、耗材 的質量問題及反應體系的穩(wěn)定性問題，及時采取糾正和補救措 施，提供本實驗室檢測結果一致性的證據(jù)，確保輸血相容性檢測 結果達到預期的質量標準。二、適用范圍 適用于輸血相容性檢測實驗質量管理制度與程序三、職責（一）各檢測崗位人員負責所檢測項目的室內質量控制過程。（二）實驗室負責人、質量監(jiān)督員負責

2、監(jiān)督執(zhí)行。四、工作程序（一）質控品的技術規(guī)則定義IQC作為醫(yī)學實驗室全面質量控制管理的一個重要部分， 由實驗室工作人員遵照實驗室制定的室 內控制管理制度和相關標準操作規(guī)程，選擇適當?shù)膶嶒灧椒ê筒?驟，連續(xù)評價本實驗室檢測工作的可靠性程度，旨在檢測和控制 本實驗室檢測工作的精密度，提高實驗室常規(guī)工作中的批內，批 間標本檢測的一致性，以確定測定結果是否可靠，是否發(fā)出報告 的一項工作，是對實驗室檢測的即時性評價。（二）質控品來源商品化質控品。（三）技術要求 由生產(chǎn)商提供的試劑盒，嚴格按照試劑盒說明 書的質控技術要求進行操作。（四）質控品常規(guī)使用前的確認生產(chǎn)商提供的試劑盒對照品應在有效期內使用，并于每

3、次實驗操作前進行檢查，發(fā)現(xiàn)標本明顯 的顏色變化、溶血應放棄使用并更換新的質控品。（五）實施質控的頻次鑒于輸血相容性實驗的特殊性，常規(guī)實驗每天進行一次，實驗中途更換試劑批號后應重做質控實驗。（六）常規(guī)檢測前將質控品于室溫放置 30分鐘后使用，所用質 控標本類型應與實驗項目要求相一致， 檢測操作人員必須具備上 崗資質，儀器設備等應相對固定。（七）質控規(guī)則、有效性判斷及失控的判斷標準1、ABO血型鑒定：質控品設計以能夠檢測為原則。按照血清試 劑反應標準反應強度，設置 3+為最低檢出標準。凝集強度低于 3+判斷為失控。2、RhD測定：質控品設計以能夠檢測為原則。按照血清試劑反應標準反應強度，設置與陽性

4、細胞3+為最低檢出標準。陰性細胞同時測定為陰性。陽性細胞凝集強度低于3+判斷為失控，陰性細胞有可見凝集土即判斷為失控。3、抗體篩查：室內質控品設計以能夠檢測為原則。按照血清試劑反應標準反應強度，設置2+為最低檢出標準。凝集強度低于2+判斷為失控。陰性細胞同時測定為陰性，陰性細胞有可見凝集土即判斷為失控。4、 交叉配血方法：為特定抗體檢測的有效性測定。設置3+為最 低檢出標準。交叉配血相容判定為陰性。陽性結果凝集強度低于3+判斷為失控，陰性結果有可見凝集土即判斷為失控。（八）質控結果的記錄操作人員應按照質控登記表上的內容要求認真填寫質控結果。（九）質控品檢測試驗實驗數(shù)據(jù)的分析1、多為定性試驗（抗

5、體效價測定為半定量）2、結果判定不同于傳統(tǒng)的定性試驗，屬于分級定性。3、4 C條件保存的全血質控品沒有 -20 C小包裝保存的質控血清 穩(wěn)定性好。4、不適于通過 cutoff值判定陰陽性結果，質控結果不呈正態(tài)分 布，也無法繪制準確可靠的質控圖。5、對于在控結果與失控結果，操作人員都應該認真填寫室內質控登記表，所以質控數(shù)據(jù)應該按照實驗室文件管理程序要求歸檔 保存。6、質控品樣本檢測結束后，應將檢測結果與預期結果進行比較， 結果一致，可以開展進一步的檢測工作，結果不一致，要分析查 找原因，必要時要重復實驗。（十）失控原因分析1、操作失誤：主要是人為因素，如加樣問題（漏加、錯加等）試劑及樣本識別、誤讀誤判、個人操作技術缺陷（如：加樣不準確、離心條件、操作不標準等）。2、檢測試劑：試劑批號變更所致，如：抗篩細胞譜的變換，試劑的預溫情況。過期試劑造成精確地和親和力下降導致無法正確 判讀結果。試劑的性質與檢測方法不匹配。3、質控品失效：有效期失效、保存不當、操作或意外污染。4、儀器維護。（十一）質控結果失控后的處理和記錄1、質控結果失控后數(shù)據(jù)應及時記錄，分析查找原因。2、重復檢測排除人為誤差所致。3、更換質控品，以查明質控品是否過期或變質。4、更換質控品后仍不在控，