外部提供的產(chǎn)品和服務控制程序

1、1 目的：防止外部服務和所采購供應品的質(zhì)量對檢測結(jié)果造成影響。2 范圍：適用于儀器設備、消耗性供應品的采購、驗收和貯存，儀器設備的校準服務、檢測 分包、儀器設備及環(huán)境設施的維修、能力驗證服務、外部評審、審核等服務。3 術語：無4 職責：4.1 主任批準供應商評價表。4.2 技術負責人組織識別設備購置和校準需求。4.3 質(zhì)量負責人組織供應商資質(zhì)和能力評價。4.4 設備管理員收集供應商資質(zhì)材料，組織供應商評價，建立合格供應商名錄，編制 采購計劃，參與服務和供應品的驗收。4.5 檢測室提出采購需求，參加供應商評價和服務、供應品的驗收。5 工作程序：5.1 外部提供產(chǎn)品的采購、驗收檢測中心需購買儀器設

2、備或其他供應品時，相關人員填寫材料申購單，交給綜合室，并交技術負責人對技術內(nèi)容進行審核，由中心主任批準后再由公司倉儲中心、采 購部、分管副總批準后組織實施。5.1.2 供應商初始評價設備管理員收集供應商的資質(zhì)和能力證明材料，組織開展供應品供應商評價，填寫供應商評價表，評價結(jié)論報主任批準，評價合格進入合格供應商名錄。5.1.2.1 評價供應商質(zhì)量保證模式原則：a) 獲得產(chǎn)品認證或生產(chǎn)許可證； b) 獲得質(zhì)量管理體系認證； c) 國家權威機構(gòu)推薦品牌。5.1.2.2 供應商的評價包括以下內(nèi)容：a) 被提名供應商的資信能力； b) 供應商的質(zhì)量保證能力； c) 價格。5.1.3 供應商持續(xù)評價5.1

3、.3.1 綜合室在每年12月份， 組織質(zhì)量負責人、監(jiān)督員、技術負責人、檢測室負責人及公司采購部等相關人員，對供應(服務)商進行年度評價，填寫合格供應商年度評價表 ， 質(zhì)量負責人審核、檢測中心主任批準或否決，同時建立 供應 (服務) 商檔案卡5.1.3.2 合格供應商年度評價的內(nèi)容主要包括：a) 質(zhì)量方面；b) 采購和運送；c) 使用的情況；d) 評估的結(jié)論(批準或否決)。5.1.3.3 供應商的分級根據(jù)評估結(jié)果，將供應商進行分級管理，并應優(yōu)先采購評分高的供應商：優(yōu)秀： 90分以上良好： 80-89分 合格： 70-79分 不合格： 70 分以下5.1.3.4 在日常供應商管理時，發(fā)現(xiàn)下列情況之

4、一時應及時上報公司采購部及相關部門，采取處理措施：a) 供貨中出現(xiàn)混品種/異物等嚴重質(zhì)量或使用過程發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量問題；b) 產(chǎn)品連續(xù)3 批出現(xiàn)進廠驗收不合格；d) 出現(xiàn)嚴重影響公司正常運行質(zhì)量事故的(導致召回、退貨)；e) 供應商年度評估為不合格；c) 嚴重違反國家相關法律法規(guī)等。5.1.3.5 合格供應商目錄編號編號方式為：AVL-QC- 數(shù)字。 ASL 表示合格供應商目錄，QC 表示實驗室，數(shù)字從001開始。5.1.4 采購實施公司采購部根據(jù)采購申請要求實施采購，在采購過程中應積極與供應商溝通，將采購要求、驗收方式等傳遞至供應商，得到雙方認可。5.1.5 采購驗收5.1.5.1 儀器設備驗收

5、檢測中心綜合室會同公司采購部組織對設備包裝、外觀是否完好，型號、部件與說明書是否一致，是否有生產(chǎn)廠商出廠檢驗合格證等，有合同或協(xié)議的，還需校對合同或協(xié)議條款。供應商工程師對設備操作人員進行培訓，對檢測結(jié)果有影響的關鍵量或值，設備管理員按照5.2的要求組織校準，確認設備操作人員可以操作、設備技術指標可達到采購要求后，填寫儀器設備驗收表。5.1.5.2 消耗性材料及設備零配件驗收檢測中心綜合室負責人應核對所購買的消耗性材料及設備的零配件包裝、數(shù)量、外觀及有無出廠檢驗合格證等，必要時，檢測室要對某些消耗性材料進行現(xiàn)場試用檢測，填寫進貨驗收記錄，領用由相關檢測人員填寫實驗用品領用登記表。試驗用水采用超

6、純水機制取，超純水機經(jīng)過校準，各項指標達到規(guī)定的質(zhì)量要求。5.1.5.3 對檢測結(jié)果有影響的培養(yǎng)基和試劑技術驗收特殊要求a) 對于關鍵培養(yǎng)基和試劑，應驗收其技術性指標，應有關鍵培養(yǎng)基(試劑) 的批號、入庫日期、開啟日期等的記錄。b)針對即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基，對每批培養(yǎng)基除用標準菌株進行測試驗收，適用時，用人工污染實際樣品進行檢測，以更好地驗證培養(yǎng)基的適用性；含有指示劑或選擇劑的培養(yǎng)基，應使用能證明其指示或選擇作用的菌株進行試驗。c)應保留生產(chǎn)廠商提供的培養(yǎng)基質(zhì)量測試報告，并要求廠商在培養(yǎng)基任何配方的改 變時應及時告知中心。5.1.6 供應品的貯存試劑等儲存和使用過程中，應關注其毒

7、性，對熱、空氣和光的穩(wěn)定性等要求，與其他化學試劑的反應、儲存環(huán)境等。對有危害性的試劑等應實施安全隔離貯存，對有貯存條件要求的，應配置環(huán)境條件監(jiān)控設施。5.2 設備校準或檢定服務5.2.1 確定校準或檢定需求技術負責人組織識別購置的儀器設備是否需要校準或檢定，分析各類儀器設備的關鍵性能指標，以確定量值溯源需求。5.2.2 校準或檢定服務方的資質(zhì)和能力要求提供校準或檢定服務的單位需具備以下資格之一：a) 獲得 CNAS 認可或簽署ILAC-MRC 協(xié)議的校準實驗室；b) 法定計量機構(gòu)；c) 法定機構(gòu)或行政主管部門授權的機構(gòu)。5.2.3 校準服務供應商評價設備管理員收集外部服務機構(gòu)的資質(zhì)證明和技術能

8、力范圍證明資料，每年會同質(zhì)量負責人開展校準服務供應商持續(xù)評價，填寫合格服務商年度評價表，評價的內(nèi)容包括：a) 資質(zhì)證明和能力范圍；b) 服務質(zhì)量；c) 價格；d) 進度情況等。根據(jù)評價結(jié)果建立或更新合格供應商名錄， 并對名錄進行動態(tài)管理，并建立 供應(服務)商檔案卡。5.2.4 校準或檢定服務實施和驗收設備管理員制定校準計劃，在合格供應商名錄中選擇外部校準或檢定服務機構(gòu)，并將校準計劃傳遞至校準或檢定機構(gòu)。校準或檢定后按照計量溯源性控制程序要求，設備管理員組織對校準或檢定結(jié)果進行確認，填寫 儀器設備檢定(校準) 結(jié)果確認表，確認可以滿足使用要求后粘貼計量標識，投入使用。確認不合格的設備由設備管理

9、員聯(lián)系設備供應商處理。5.3 檢測分包服務5.3.1 中心因暫時不具備能力、工作量較大、設備故障等原因需要將檢測工作委托給其它實驗室時，應分包給經(jīng)過認可的實驗室，并應征得客戶同意，在檢測委托書或正式合同中注明。5.3.2 綜合室應收集分包實驗室的資質(zhì)證明和技術能力范圍證明資料，每年會同質(zhì)量負責人開展分包方持續(xù)評價，填寫合格服務商年度評價表，評價的內(nèi)容包括：a) 資質(zhì)證明和能力范圍；b) 服務質(zhì)量；c) 價格；d) 進度情況等。 根據(jù)評價結(jié)果建立或更新合格供應商名錄，并對名錄進行動態(tài)管理。5.3.3 分包工作結(jié)束后，綜合室、檢測室負責人應驗收分包檢測報告的有效性和正確性， 并清點文件。5.3.4 分包實驗室的檢測結(jié)果須在本中心的