質(zhì)量管理體系審核審核要點

1、質(zhì)量管理體系審核審核要點4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：n 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用n 確定這些過程的順序和相互作用；n 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；n 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；n 監(jiān)視、測量和分析這些過程；n 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對些類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體

2、系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.1說明1.強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)與過程能力,則按標(biāo)準(zhǔn)的要求對過程進(jìn)行管理,需以過程為中心,控制過程三要素; 2.質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件貫徹實施和持續(xù)改進(jìn),但不強(qiáng)調(diào)大量的文件。3.對外包過程（如外協(xié)加工）應(yīng)對其實施控制并加以識別.4.鼓勵使用流程圖。4.1審核要點a) 是否明確識別了質(zhì)量管理體系中的所有過程，并在質(zhì)量手冊中有清楚的描述；b)對這些過程之間的相互關(guān)系是否已經(jīng)表述清楚，是否有流程圖或qc工程圖一類的方法表示過程和過程之間的相互關(guān)系和作用；c)有無保證過程有效運(yùn)行的過程控制與管理準(zhǔn)則，例如產(chǎn)品標(biāo)

3、準(zhǔn)、工藝規(guī)程和驗收準(zhǔn)則；d)是否對過程的運(yùn)作提供了必要的資源和信息；e)是否建立了有關(guān)質(zhì)量管理體系中各過程運(yùn)行信息的測量、收集和分析系統(tǒng)，并作為控制和管理過程運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)；f)是否有外包過程，這些過程是否對產(chǎn)品符合性有影響，是否在質(zhì)量管理體系中加以明確，例如在質(zhì)量手冊或程序文件中作了說明。4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：n 形成文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；n 質(zhì)量手冊；n 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；n 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；n 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。（見4.2.4）4.2.1 總則注：1. 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立

4、該程序，形成文件，并加以實施和保持。2. 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程序取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其相互作用有復(fù)雜程度； c)人員的能力。 3. 文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.1審核要點a)組織是否建立了保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的文件，特別是本標(biāo)準(zhǔn)要求必須建立的質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及6個程序文件和質(zhì)量記錄；b)這些文件是否與質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)保持一致，并為質(zhì)量管理體系的運(yùn)行提供要求、程序和證據(jù)；c)這些文件的詳略程度是否與該組織的類型、規(guī)模、過程和員工能力相適應(yīng)，并得到有效的實施和保持；d)質(zhì)量管理體系文件有哪些承載媒體，是否

5、都進(jìn)行了有效的管理。4.2.2 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：n 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；n 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籲 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述；4.2.2說明1.質(zhì)量手冊的內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性。程序文件的主要內(nèi)容或?qū)ζ涞囊?說明不一定單獨成文)。 過程順序和相互關(guān)系的描述。2.質(zhì)量手冊的注意事項:是否對有關(guān)裁剪進(jìn)行說明,是否識別了過程(包括外包),是否描述了過程間的關(guān)系,質(zhì)量目標(biāo)的描述是否提到其分解4.2.2審核要點a)是否編制和保持有質(zhì)量手冊；b)質(zhì)量手冊中是否包括質(zhì)量管

6、理體系的范圍，是否包括對任何剪裁細(xì)節(jié)與合理性的說明；c)在質(zhì)量手冊中是否引用形成文件的程序；d)在質(zhì)量手冊中是否對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用做了表述；e)是否明確規(guī)定了對質(zhì)量手冊控制程序；f)質(zhì)量手冊是組織的獨立性文件，還是組織全部文件的一部分。如果是文件的一部分，是否充分地滿足了上述要求。4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：n 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；n 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；n 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀

7、態(tài)得到識別；n 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；n 確保文件保持清晰、易于識別；n 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；n 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.2.3說明1、文件控制 對文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改 再批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收和作廢等全過程活動的管理。2、記錄：一種特殊文件記錄表格是文件，一旦填寫完畢就變?yōu)橛涗浀姆懂?，不能更改?、控制的內(nèi)容a) 發(fā)布的批準(zhǔn)充分：文件闡述的要點沒有遺漏適宜：文件的內(nèi)容適合組織及產(chǎn)品的情況b) 更改前的批準(zhǔn)評審：必要時定期評審、更改前的評審（如手冊）c) 識別所有文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)形式可

8、多樣、控制清單、修訂一覽表、標(biāo)識等。d) 在使用場所能得到有關(guān)文件的適用版本；4.2.3說明e) 文件應(yīng)易于識別、清晰可辨 易識別、快速查找、可用編號、版本號、修改狀態(tài)、作廢、受控狀態(tài)等標(biāo)識f) 外來文件控制識別需控制的外來文件，如與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、顧客提供的圖紙、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等； 控制的目的，確保使用合適的版本； 控制的內(nèi)容、分發(fā)g) 作廢文件的控制 控制的目的、防止非預(yù)期使用；控制的方式、收回、標(biāo)識。4.2.3審核要點a)在形成文件的控制程序中包括哪些文件，質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃和外來文件是否得到受控；b)有無文件規(guī)定將批準(zhǔn)的重點放在審查文件的適用性方面；c)有無文件規(guī)定定期對文件的

9、有效性進(jìn)行評審，以確定是否需要修改或更新；而修改的文件有無重新進(jìn)行審批；d)質(zhì)量管理體系文件是否有有關(guān)修訂狀態(tài)的標(biāo)識；e)是否有文件發(fā)放的規(guī)定以確保在所有場所都能得到現(xiàn)行有效版本的文件；f)質(zhì)量管理體系文件有無污損現(xiàn)象，是否有統(tǒng)一的編號（包括文件編號和發(fā)放編號）能夠識別和檢索；g)國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的規(guī)范或圖紙等外來文件是否也按本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行管理；h)作廢的文件是否有收回的記錄，并做銷毀處理；保留的是否有標(biāo)識。4.2.4 質(zhì)量記錄的控制應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的

10、標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。4.2.4說明1.記錄控制的方法應(yīng)有:(1)目錄管制(2)填寫要求規(guī)定(3)歸檔規(guī)定(4)貯存規(guī)定(5)處理與借閱規(guī)定(6)外來記錄管制規(guī)定2. 記錄的作用： 提供驗證的證據(jù)； 實現(xiàn)可追溯性； 為糾正和預(yù)防措施提供信息來源。4.2.4審核要點a)是否建立和實施了有關(guān)質(zhì)量記錄的控制形成文件的程序；b)在質(zhì)量記錄控制程序中是否規(guī)定了有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置的程序；c) 所有的量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置情況是否符合質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定。 d) iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中提到應(yīng)形成記錄的有十九處是否

11、都有記錄：4.2.4說明1）管理評審（5.6.1） 2）能力、意識和培訓(xùn)（6.2.2）3）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（7.1） 4）產(chǎn)品要求的評審（7.2.2）5）設(shè)計和開發(fā)輸入（7.3.2） 6）設(shè)計和開發(fā)評審（7.3.4）7）設(shè)計和開發(fā)驗證（7.3.5） 8）設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)（7.3.6）9）設(shè)計和開發(fā)更改的控制（7.3. 7） 10）采購過程（7.4.1）4.2.4 說明11）特殊過程的確認(rèn)（7.5.2） 12）標(biāo)識和可追溯性（7.5.3）13）顧客財產(chǎn)（7.5.4）14）監(jiān)視和測量裝置的控制（7.6）15）內(nèi)部審核（8.2.2）16）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（8.2.4）17）不合格品控制（8.3） 18）

12、糾正措施（8.5.2）19）預(yù)防措施（8.5.3)5 管理職責(zé)5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：n 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；n 制定質(zhì)量方針；n 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；n 進(jìn)行管理評審；n 確保資源的獲得。5.1 說明最高管理者應(yīng)通過以下活動的開展，來證實“建立、實施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。1、向組織的全體員工及時傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識到顧客要求和與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時滿足。這種傳達(dá)不能停留在會議傳達(dá)、張貼標(biāo)語、宣傳欄、報紙、廣播、網(wǎng)絡(luò)等

13、方式上，更應(yīng)通過標(biāo)準(zhǔn)中的“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款上加以落實。5.1 說明2、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評價質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的。所以一個組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)部門和層次上得到確定。3、通過最高管理者對質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評審，可評估組織是否達(dá)到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求即標(biāo)準(zhǔn)1.1總則a)和b)的要求。4、最高管理者必須確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的資源。 5

14、.1審核要點1、2000版iso9000族標(biāo)準(zhǔn)對最高管理者提出了更高的要求，內(nèi)容更多，責(zé)任更重，直接關(guān)系到質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。因此，對最高管理者的審核就更關(guān)鍵了。在“管理職責(zé)”這一章中，顧客的作用體現(xiàn)在九個條款，即：“一個承諾”（5.1）、“七個確保”（5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.3、5.6.1）和“一個確定”（5.5.2）。這些條款都要審核，而從5.1條款本身來審核是不便進(jìn)行的。 比方說5.1 a)規(guī)定，最高管理者應(yīng)“向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性”。它包含并且體現(xiàn)在7.2.1、7.3、7.5、8.2.1、8.2.3、8.2.4等條

15、款中，只有通過對這些過程的審核，才能得出最高管理者是否滿足5.1a)要求的審核結(jié)論5.1 審核要點2、對5.1 b)的審核，則應(yīng)從5.3的審核中得出結(jié)論。3、對5.1 c)的審核，則應(yīng)從5.4.1的審核中得出結(jié)論。4、對5.1 d)的審核，則應(yīng)從5.6的審核中得出結(jié)論。5、對5.1 e)的審核，則應(yīng)從6資源管理審核中得出結(jié)論?？傊瑢?.1的審核，應(yīng)從某他相關(guān)的條款審核中去獲取證據(jù)，獲取證據(jù)的方法不外乎是談、查、看、記的方式，對最高管理者的審核一般是以召開座談會的方式進(jìn)行，再結(jié)合各個審核員在審核其他條款的情況進(jìn)行綜合，就可以對最高管理者作出客觀。公正的審核結(jié)論了。5.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管

16、理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。理解要點:1、此條款可不在體系文件中單獨描述。2、目的：增強(qiáng)顧客滿意。5.2 審核要點1、最高管理者是否清楚組織滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意的狀況，并及時解決出現(xiàn)的問題。2、是否清楚并確定顧客要求（結(jié)合7.2.1審核）。3、采取哪幾種方式來增強(qiáng)顧客滿意，效果如何。4、了解顧客滿意狀況，看質(zhì)量體系的運(yùn)行是否增強(qiáng)了顧客滿意（結(jié)合8.2.1審核）5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：n 與組織的宗旨相適應(yīng)；n 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；n 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；n 在組織內(nèi)得到

17、溝通和理解；n 在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.3說明1.質(zhì)量方針的制定應(yīng)：與組織的總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，是組織經(jīng)營方針的一部分,即是考慮組織的總體經(jīng)營計劃，應(yīng)顧及組織的規(guī)模、復(fù)雜性，主導(dǎo)產(chǎn)品的類別、市場情況等。 ； 對產(chǎn)品質(zhì)量要求及使顧客滿意作出承諾； 對持續(xù)改進(jìn)作出承諾； 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。2.實施上，質(zhì)量方針應(yīng)： 形成文件并貫徹執(zhí)行，使員工都得到理解。 不斷地對其進(jìn)行評審，必要時進(jìn)行修改,最高管理者應(yīng)確定時機(jī)如：標(biāo)準(zhǔn)換版時、組織結(jié)構(gòu)變化時、顧客要求變化時等。案例1.一絲不茍,做得快,做得干凈,還保持安靜。2.開創(chuàng)一流,關(guān)注質(zhì)量;開拓

18、市場,關(guān)心客戶。3.存立三湘,“貸”動城鄉(xiāng);收獲陽光,付諸希望。4.一絲不茍,支支一流。5.細(xì)心、精心、耐心、愛心。 6.不買我們能造的，要賣人家需要的；想想人家想付的，精心塑造想要的。 7. 處理恰到好處,表面功夫到家, 剛?cè)峤褓F適度,心教明聞天下。5.3審核要點a)最高管理者是否建立與組織宗旨相適應(yīng)的質(zhì)量方針。該質(zhì)量方針是否包括滿足顧客要求和進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理原則的主要精神；b)質(zhì)量方針是否正式發(fā)布實施，并在適當(dāng)層次上進(jìn)行溝通，是否被員工所理解；c)在質(zhì)量方針中是否提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架，質(zhì)量方針對制定質(zhì)量目標(biāo)是否具有引導(dǎo)作用，質(zhì)量方針對評審質(zhì)量

19、目標(biāo)是否具有指導(dǎo)作用；d) 質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)闡述全面，切忌口號化。e)質(zhì)量方針要為質(zhì)量目標(biāo)打下框架，即要有范圍和方向點。f)要結(jié)合組織的產(chǎn)品和服務(wù)特點，切忌過分原則。g)質(zhì)量方針是如何制定的，有何含義。h)如何保證企業(yè)員工理解質(zhì)量方針。i)是否對質(zhì)量方針進(jìn)行評審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a），質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4說明.質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括： 產(chǎn)品要求：滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，可涉及資源、過程、文件和活動等。.質(zhì)量目標(biāo)的制訂應(yīng):a）盡量簡化、簡單明了，使員工了解

20、、b）可度量，要量化，可考核 c）應(yīng)該有明確完成目標(biāo)的時間.d）要結(jié)合實際，切勿好高務(wù)遠(yuǎn)，又不能過于保守 .質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上建立，在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)開展，是可測量的，它體現(xiàn)了企業(yè)自身的特點及不斷改進(jìn)、提高質(zhì)量、使顧客滿意的原則。.質(zhì)量目標(biāo)的分解 在質(zhì)量管理體系的相關(guān)職能和層次中，應(yīng)分別將質(zhì)量目標(biāo)展開，其展開是為了實現(xiàn)總的質(zhì)量目標(biāo)，5.4.1審核要點a)最高管理者是否組織策劃和制定相關(guān)職能和各層次上的質(zhì)量目標(biāo)，而且該質(zhì)量目標(biāo)是否具有可測量性；b)質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針保持一致，并能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量方針中提出的滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；c)質(zhì)量目標(biāo)中是否包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，提出的指

21、標(biāo)能否滿足顧客要求。案例某公司的質(zhì)量方針為：優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)，滿足顧客；持續(xù)改善，永續(xù)經(jīng)營。其質(zhì)量目標(biāo)為：客戶滿意率達(dá)到90%,投入產(chǎn)出比為93.5%,不良率為4%，改善方案3個/年。質(zhì)量目標(biāo)分解為：一課：投入產(chǎn)出比為96%；2001年降低不良品發(fā)生量至100噸/月，合理化建議4個/季。二課：投入產(chǎn)出比為97.4%。合理化建議3個/季三課: 投入產(chǎn)出比為98%；每月客訴兩次。技術(shù)課:改善方案3個/年。營業(yè)部:顧客滿意率90%。工務(wù)部: 1#，2#主機(jī)每月故障時數(shù)80小時；發(fā)電機(jī)油電比0.263。管理部: 員工職前培訓(xùn)率98%；原料合格率99%,成品交運(yùn)異常每月10次。 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高

22、管理者應(yīng)確保：n 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求。n 在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4.2審核要點a) 最高管理者是否組織過質(zhì)量管理體系策劃，特別是對質(zhì)量目標(biāo)的策劃；b) 質(zhì)量管理體系策劃是否有輸出的文件，例如質(zhì)量手冊、程序文件和質(zhì)量計劃等；c)在質(zhì)量管理體系策劃的輸出文件中是否明確了過程和職責(zé)，是否識別了資源要求和及時提供資源的安排，是否包括如何進(jìn)行了持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容；d) 在質(zhì)量管理體系發(fā)生變化時，如何保證更改是在受控狀態(tài)下進(jìn)行。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系得到規(guī)

23、定和溝通。5.5.1說明 為促進(jìn)有效的質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達(dá)： 職能及其相互關(guān)系 職責(zé)和權(quán)限對所有人員均應(yīng)授予職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入 職責(zé)和權(quán)限的表述形式 組織機(jī)構(gòu)圖 崗位職責(zé)5.5.1審核要點a)組織內(nèi)的職能及其相互關(guān)系是否通過職責(zé)和權(quán)限的分配得到規(guī)定，特別是與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否得到落實；b)有無職責(zé)和權(quán)限分配方面的文件規(guī)定或質(zhì)量職能分配表；c)有無關(guān)于溝通職責(zé)和權(quán)限及其相互關(guān)系的方式和方法的規(guī)定；d)有無因職責(zé)和權(quán)限不清而影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的現(xiàn)象。最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：n 確保質(zhì)量管理

24、體系所需的過程得到建立、實施和保持；n 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；n 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.2審核要點a)最高管理者是否在管理層中指定一名管理者代表；b)管理者代表的職責(zé)權(quán)限是否明確，并符合本標(biāo)準(zhǔn)要求；c)管理者代表在建立和保持質(zhì)量管理體系過程方面的能力和業(yè)績應(yīng)體現(xiàn)在哪些方面；d)管理者代表是否向最高管理者報告質(zhì)量管理體系方面的業(yè)績和問題；e)管理者代表是否采取適當(dāng)?shù)姆绞綄M織的全體員工進(jìn)行滿足顧客要求的教育，并樹立了這方面的意識。5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適

25、當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系過程的有效性進(jìn)行溝通。5.5.3說明.溝通的對象：質(zhì)量管理體系中的不同層次和職能之間，不同的職能之間與不同層次的人員之間（即縱向和橫向聯(lián)系）。.溝通內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)的各種信息。.溝通的工具：質(zhì)量分析會、聯(lián)絡(luò)單、小組簡報、各種會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體及質(zhì)量記錄等。4.溝通的有效性要進(jìn)行確認(rèn)5.5.3審核要點a) 在組織內(nèi)部是否有就質(zhì)量管理體系過程運(yùn)行情況的內(nèi)部溝通活動；b)這種內(nèi)部溝通是通過什么方式進(jìn)行的；c)這種內(nèi)部溝通的主要內(nèi)容有哪些；d)這種內(nèi)部溝通的效果如何。5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審組織

26、的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下有關(guān)信息：n 審核結(jié)果；n 顧客反饋；n 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；n 預(yù)防和糾正措施的狀況；n 以往管理評審的跟蹤措施；n 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更；n 改進(jìn)的建議。5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：n 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；n 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；n 資源需求。5.6說明.質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性:有效性

27、 eg:未能達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)充分性 eg:欠缺一份例會管理的程序適宜性 eg:現(xiàn)有程序無法實施. 執(zhí)行者：最高管理者。3.頻次：按計劃的時間間隔。4.對象：質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)。5.6.2 評審輸入說明管理評審的輸入應(yīng)包括以下有關(guān)信息： 審核結(jié)果（包括第一、二、三方的審核） 顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表揚(yáng)等） 過程績效與產(chǎn)品符合性 預(yù)防和糾正措施情況 上一次管理評審的措施跟蹤 可能影響質(zhì)量體系的變化: 由于新技術(shù)、研究開發(fā)結(jié)果、質(zhì)量概念、財務(wù)、社會、環(huán)境條件、有關(guān)法規(guī)等的變化 改進(jìn)的需求或機(jī)會輸出應(yīng)包括以下方面的措施與決定：質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品

28、的改進(jìn)； 資源要求；5.6審核要點a)最高管理者是否按計劃的時間間隔進(jìn)行管理評審?b)管理評審的重點是否放在對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性上?c)管理評審有無考慮質(zhì)量管理體系變更的需要。d)是否明確規(guī)定了對管理評審活動輸入的要求；e)管理評審輸入有否包括內(nèi)審和外審的審核結(jié)果,顧客反饋信息,過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性信息等標(biāo)準(zhǔn)要求的七個方面內(nèi)容？f)在管理評審的輸出中有沒有包括標(biāo)準(zhǔn)要求的七個方面內(nèi)容？g)管理評審的結(jié)果是否形成了記錄，并按質(zhì)量記錄控制程序進(jìn)行管理?6 資源管理6.1 資源的提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以：n 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；n 通過滿足顧客要求

29、，增強(qiáng)顧客滿意。6.1審核要點a)在建立質(zhì)量管理體系時是否對資源的需求進(jìn)行過確定，并能夠證明所提供的資源是可以滿足實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程與顧客滿意的目的；b)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中資源的提供是否能夠保證及時獲得；c)在質(zhì)量體系審核和管理評審中有沒有對資源的提供進(jìn)行評價，評價的結(jié)論如何；d)在采取預(yù)防措施和糾正措施時，是否涉及提供資源問題，如何解決的。6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.1審核要點a)是否對質(zhì)量管理體系中承擔(dān)職責(zé)的人員規(guī)定了必備的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗要求；b)有沒有從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等

30、方面來評價質(zhì)量管理體系中承擔(dān)職責(zé)的人員的能力；c)對不符合上述規(guī)定要求的人員是如何處理的。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：n 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要能力；n 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；n 評價所采取措施的有效性；n 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；n 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）6.2說明.各類人員能夠勝任各崗位的工作要求，包括教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷及技能；.確定從事影響質(zhì)量工作人員的能力，建立工作能力與資格限制,(如職務(wù)說明書),必要時并提供培訓(xùn)或其他措施（如招聘）；.為培養(yǎng)與提升人員的工作能力,對提供的

31、培訓(xùn)進(jìn)行策劃：包括制訂培訓(xùn)計劃，采取不同的培訓(xùn)方式，提供適當(dāng)?shù)墓芾砗图夹g(shù)知識、技能和經(jīng)驗，使其達(dá)到要求, 并保持全部記錄.評價所提供的培訓(xùn)或其他措施的有效性：通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法。.提供意識方面的培訓(xùn)，使員工意識到滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性,實施工作與目標(biāo)教育使其充分了解自己的工作內(nèi)容,明白個人工作與團(tuán)隊目標(biāo)的關(guān)聯(lián).6.2.2審核要點a) 是否對在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)職責(zé)的每一位員工都規(guī)定了必須具備的能力（包括教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷）要求；b)是否對在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)職責(zé)的每一位員工都制定了有針對性的培訓(xùn)計劃或其他措施，并實施了這些計劃和措施；c) 是否對這些培訓(xùn)的

32、有效性進(jìn)行過評價，采用什么樣的評價，是否有評價記錄；d)在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)職責(zé)的有關(guān)人員的教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)及相應(yīng)資格的記錄是否應(yīng)以保留；e) 員工是否能夠意識到所從事的工作與質(zhì)量管理體系的相關(guān)性和重要性，采用什么方法了解的。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá) 到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，基礎(chǔ)設(shè)施包括，如：n 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；n 過程設(shè)備，（硬件和軟件）；n 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸或通訊）。6.3說明.基礎(chǔ)設(shè)施：組織運(yùn)行所必需的一組設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。.本條款中的基礎(chǔ)設(shè)施為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括建筑物（如廠房）；工作場所（如車間、辦公場所、倉庫、桌、

33、椅）；過程設(shè)備（計算機(jī)程序、工具、設(shè)備）；支持性服務(wù)（如水、電、汽的供應(yīng)，交付后的維護(hù)網(wǎng)點，電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)、運(yùn)輸設(shè)施等）。3.對基礎(chǔ)設(shè)施的管理應(yīng)進(jìn)行維護(hù),如建立維護(hù)保養(yǎng)計劃,檢點表,維修管理,操作管理與培訓(xùn)等.6.3審核要點a)具備哪些設(shè)施，是否對設(shè)施的可用性、適宜性和充分性進(jìn)行過分析和論證；b)工作場所是否滿足產(chǎn)品實現(xiàn)與顧客滿意的需要；c)是否有設(shè)備、硬件、軟件清單；d)是否有支持性服務(wù)，是否能夠滿足顧客要求；e)是否有維護(hù)和檢修程序，設(shè)施的狀態(tài)如何。f）是否有確定達(dá)到產(chǎn)品應(yīng)有的符合性所應(yīng)具備的基礎(chǔ)設(shè)施？6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.4說明.工作環(huán)境

34、：工作時所處的一組條件。. 包括：物理因素：指熱、衛(wèi)生、振動、噪聲、濕度、污染、光、清潔度、空氣流動等。 社會因素：指承認(rèn)制度等。 心理因素：人體工效等。 環(huán)境因素：大氣成分等。3.工作環(huán)境要求為:安全/合法/品質(zhì)6.4審核要點a)是否對實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的工作環(huán)境加以識別和確定；b) 工作環(huán)境中的物理的因素和人的因素包括有哪些內(nèi)容，是否達(dá)到要求。c）工作環(huán)境是否能符合產(chǎn)品實現(xiàn)所應(yīng)具備的要求？7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與組織的質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：n 產(chǎn)品的質(zhì)量目

35、標(biāo)和要求；n 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；n 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；n 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃注： 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。7.1說明 產(chǎn)品目標(biāo)及要求(如品質(zhì)目標(biāo)/顧客要求) + 產(chǎn)品所需的過程及文件(作業(yè)流程與wi) + 產(chǎn)品符合性檢查(依驗收準(zhǔn)則的qc) + 產(chǎn)品符合性證據(jù)(檢驗與試驗記錄) 注：常

36、見的品質(zhì)策劃有qc工程單 7.1審核要點a)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程是否進(jìn)行了策劃，策劃時是否考慮到質(zhì)量管理體系的其他要求保持一致，策劃的結(jié)果是否形成了文件；b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是否與產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)相結(jié)合；c) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是否規(guī)定所需建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設(shè)施；d) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是否包括確定驗證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品的驗收準(zhǔn)則；e) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是否包括對過程及其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄；f) 是否有對特定產(chǎn)品、合同和項目進(jìn)行策劃的質(zhì)量計劃。7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：n 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及

37、交付后活動的要求；n 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；n 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；n 組織確定的任何附加要求。7.2.1審核要點a)是否通過某種形式對顧客對產(chǎn)品的要求進(jìn)行了解、識別和確定；b)在識別顧客對產(chǎn)品的要求時，除了明確規(guī)定的要求外，有無考慮隱含的和法律法規(guī)要求。c）對組織內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)具備的附加要求有否進(jìn)行確認(rèn)？7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：n 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；n 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予解決；n 組織有能力

38、滿足規(guī)定的要求；評審的結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4。）7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。而代之有關(guān)的產(chǎn)品信息。如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。7.2.2審核要點a)是否在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前，對顧客對產(chǎn)品的要求進(jìn)行評審；b)評審的內(nèi)容是否包括確認(rèn)產(chǎn)品的質(zhì)量要求和組織的滿足能力；c)雙方不一致的問題是否已經(jīng)通過協(xié)商得到解決；d)顧客沒有形成文

39、件的口頭訂單如何評審；e)評審的結(jié)果和跟蹤措施是否有記錄；f)當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變化時如何將信息傳遞給有關(guān)部門和人員或顧客；g)是否有產(chǎn)品要求的評審記錄和跟蹤措施的記錄。7.2.3 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：n 產(chǎn)品信息；n 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；n 顧客反饋，包括顧客抱怨。7.2.3審核要點a)是否及時與顧客交流組織產(chǎn)品的信息和顧客對產(chǎn)品要求的信息；b)是否在問詢、合同或訂單的處理時與顧客進(jìn)行溝通；c)是否在顧客的反饋和投訴時與顧客進(jìn)行溝通。d)顧客投訴的處理是如何進(jìn)行的,處理的結(jié)果顧客是否滿意.7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃組織

40、應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：n 設(shè)計和開發(fā)階段；n 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；n 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。7.3.1說明1. 對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的策劃包括：（1)根據(jù)產(chǎn)品、確定設(shè)計和開發(fā)過程的階段，包括完成期限。例如：對某硬件產(chǎn)品應(yīng)策劃對方案的確認(rèn)、初步設(shè)計、詳細(xì)設(shè)計、設(shè)計定型、生產(chǎn)定型階段；對某培訓(xùn)服務(wù)產(chǎn)品，應(yīng)策劃教學(xué)大綱、教案、教材、內(nèi)部試講、開班試講等階段。（2）針對上述每個階段，確定適合的

41、評審、驗證和確認(rèn)活動；（3） 確定每項活動的職責(zé)和權(quán)限。2. 對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口的職責(zé)應(yīng)明確，不同小組可能涉及到組織的不同職能或不同層次，也可能涉及到外部，并規(guī)定溝通的方式。3.策劃的輸出文件，如設(shè)計和開發(fā)計劃等，應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展而及時修改。7.3.1審核要點a)是否對設(shè)計與開發(fā)過程進(jìn)行策劃，策劃的結(jié)果是否形成文件；b)設(shè)計與開發(fā)的策劃是否對設(shè)計與開發(fā)過程劃分階段，并明確了每個階段的要求、職責(zé)和任務(wù)；c)是否對設(shè)計與開發(fā)各階段規(guī)定了評審、驗證和確認(rèn)活動；d)參加設(shè)計與開發(fā)的各部門和人員的人工是否清楚，相互關(guān)系是否明確，是否能夠進(jìn)行有效的溝通；e) 當(dāng)設(shè)計與開發(fā)過程有變化時

42、，設(shè)計與開發(fā)的輸出，即計劃是否得到相應(yīng)的更新。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：n 功能和性能要求；n 適用的法律法規(guī)要求；n 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；n 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審。以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2說明.設(shè)計和開發(fā)的輸入是設(shè)計和開發(fā)過程中開展各項活動的依據(jù)，應(yīng)形成記錄并評審。. 設(shè)計和開發(fā)的輸入包括：（1） 產(chǎn)品有關(guān)功能和性能方面的要求。（2） 國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求及相關(guān)的法律和法規(guī)要求。（3） 對確定產(chǎn)品的安全性適當(dāng)性至關(guān)重要的特性的要求。（

43、4） 現(xiàn)有產(chǎn)品的文件和資料中的有關(guān)信息。7.3.2審核要點a)是否規(guī)定了與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并予以記錄；b)在設(shè)計與開發(fā)的輸入種是否包括下列內(nèi)容： 功能和性能要求； 適用的法律和法規(guī)要求； 以前類似設(shè)計提供的適用信息； 設(shè)計和（或）開發(fā)所必須的其他要求； 對這些輸入的適宜性是否進(jìn)行評審；c）不完整的、含糊的或矛盾的要求是否得到解決。7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到審批。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：n 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；n 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當(dāng)信息；n 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；n 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的

44、產(chǎn)品特性。7.3.3說明.設(shè)計輸出應(yīng)滿足a)-d)項要求：. 設(shè)計和開發(fā)輸出在放行前得到批準(zhǔn)。.輸出文件清單（以機(jī)械產(chǎn)品為例）：（1） 全套圖紙；（2） 各種件明細(xì)表、目錄表；（3） 產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)；（4） 使用說明書；（5） 裝箱 清單；（6） 安全件明細(xì)表（或在圖樣上標(biāo)明）； (7) 安裝圖 審核要點a) 設(shè)計和開發(fā)輸出是否形成文件；b)設(shè)計與開發(fā)的輸出所形成的文件，是否能對照設(shè)計與開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證；c) 設(shè)計開發(fā)輸出是否包括產(chǎn)品的規(guī)定特性和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的規(guī)范，并為生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)做提供信息；d)設(shè)計與開發(fā)輸出是否包含或引用產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則，包括半成品和成品的檢驗和試驗準(zhǔn)則；e) 設(shè)計與開發(fā)的輸出

45、中是否提供了關(guān)于安全和正常使用的特性；f) 設(shè)計與開發(fā)的輸出文件在發(fā)放前是否按規(guī)定由有關(guān)的部門或負(fù)責(zé)人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：n 評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；n 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄予以保持（見4.2.4）。7.3.4說明.評審的時間：設(shè)計過程的適當(dāng)階段，設(shè)計方案所策劃的安排。.評審的內(nèi)容：與顧客有關(guān)的項目，與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項目，與過程規(guī)范有關(guān)的項目。.評審者：與設(shè)計階段有關(guān)職能的代表。.要求：對評審結(jié)果應(yīng)予以記

46、錄； 當(dāng)評審結(jié)果涉及改進(jìn)或進(jìn)一步設(shè)計的跟蹤措施也應(yīng)予以記錄。 7.3.4審核要點a) 是否在設(shè)計與開發(fā)的適當(dāng)階段對設(shè)計與開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審；b) 如何體現(xiàn)設(shè)計與開發(fā)的評審的系統(tǒng)性；c) 在設(shè)計與開發(fā)的評審中是否評價滿足要求的能力；d) 對設(shè)計與開發(fā)中遇到的問題是否采取了相應(yīng)的措施，并進(jìn)行跟蹤；e)是否建立和保存設(shè)計與開發(fā)的評審記錄。7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7.3.5說明.驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。. 為確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，

47、組織通過開展以下活動獲得數(shù)據(jù)或資料：（1）變化方法進(jìn)行計算；（2）將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較；（3 ) 進(jìn)行試驗和演示；（4）評審發(fā)布前的文件。.要求：驗證的結(jié)果以及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。.時機(jī)：按所策劃的安排。7.3.5審核要點a)是否對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行了驗證，設(shè)計輸出是否滿足了設(shè)計輸入的要求；b)采用什么方法進(jìn)行驗證；c)驗證是否發(fā)現(xiàn)問題，是否采取了相應(yīng)的措施；d) 對驗證的結(jié)果和跟蹤措施是否記錄。7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果

48、及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）7.3.6說明.確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。.確認(rèn)所使用的條件可以是實際的或是模擬的。確認(rèn)的目的：證實提交的產(chǎn)品能夠滿足已知的規(guī)定應(yīng)用或預(yù)期使用的要求。確認(rèn)時間：在產(chǎn)品的交付之前完成（如單件產(chǎn)品）或?qū)嵤┲巴瓿桑ㄈ缗慨a(chǎn)品）。要求：確認(rèn)的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。7.3.6審核要點a)是否對設(shè)計與開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)活動；b)確認(rèn)是在什么條件下進(jìn)行的，是否能夠代表使用條件；c)確認(rèn)是在什么時間進(jìn)行的，是全部確認(rèn)，還是部分確認(rèn)；d)是否有確認(rèn)結(jié)果和跟蹤措施的記錄。7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，

49、并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄予以保持（見4.2.4）7.3.7說明. 設(shè)計和開發(fā)更改包括在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)（服務(wù)）和保障的整個壽命周期中。.更改的原因：（1） 顧客要求；（2） 法律法規(guī)；（3） 組織自身因資源的改變或提高競爭力采取措施而引起的更改。. 實施更改活動：（1）識別：確定更改的需要及可行性。（2）記錄：記錄中應(yīng)明確更改的原因、內(nèi)容。7.3.7說明（3）必要的評審、驗證和確認(rèn)：如更改對產(chǎn)品的影響程度較大時，應(yīng)確定對更改進(jìn)行評審、驗

50、證和確認(rèn)。評審應(yīng)包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。（4）批準(zhǔn)：對確認(rèn)的更改要進(jìn)行批準(zhǔn)才能實施更改。（5）更改評審記錄：對更改評審的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。 7.3.7審核要點a)有無對設(shè)計與開發(fā)更改的必要性進(jìn)行分析并形成記錄；b)更改前有無評價更改可能產(chǎn)生的影響，是否有評價記錄；c)對更改是否進(jìn)行過驗證和確認(rèn)，是否有驗證和確認(rèn)記錄；d)更改有無經(jīng)過批準(zhǔn)，批準(zhǔn)的依據(jù)是什么；e)有無對采取的措施進(jìn)行跟蹤，并有無跟蹤記錄。7.4 采購7.4.1 采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)

51、供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則，評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）7.4.1說明.應(yīng)建立對選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則，其包括：（1） 對供方的相關(guān)經(jīng)驗進(jìn)行評價；（2）對供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況進(jìn)行評審；（3） 對供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核并對其按計劃提供產(chǎn)品的能力進(jìn)行評價；（4） 調(diào)查供方的財務(wù)狀況、服務(wù)和支持能力及后勤能力；（5） 調(diào)查供方的顧客滿意度的情況。.評價的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。7.4.1審核要點a)是否確定了采購產(chǎn)品的范圍，是否對這些產(chǎn)品提出了采購的質(zhì)量要求；b)這些質(zhì)量

52、要求是否是根據(jù)其對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響而確定的；c)是否對供方實施評價和選擇，評價、選擇和重新評價的準(zhǔn)則有哪些；d)是否有對供方評價結(jié)果的記錄和跟蹤記錄。e)采購的實施是否在合格的供應(yīng)商中進(jìn)行.7.4.2 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：n 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；n 人員資格的要求；n 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。審核要點a)在采購文件中是否包括采購信息，采購信息中是否包括對產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備和人員提出的要求，是否對其中某些要求應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)或資格鑒定；b)采購文件發(fā)放前是否對其適宜性進(jìn)行批準(zhǔn)。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證

53、組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.4.3審核要點a)是否對采購的產(chǎn)品進(jìn)行識別，判斷有無必要進(jìn)行驗證；b)在采購信息中有無規(guī)定驗證安排和放行方法；c)驗證是以何種方式進(jìn)行的；d)顧客有無提出驗證要求，如何安排。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：n 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；n 獲得作業(yè)指導(dǎo)書；n 使用適宜的設(shè)備；n 獲得和使用監(jiān)視與測量裝置；n 實施監(jiān)視和測量；n 放行、交付和交付后活動的實施。7.