十減肥功能檢驗(yàn)方法

1、附件8:減肥功能評價(jià)方法試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定Items, Principles and Result Assessmenti試驗(yàn)項(xiàng)目i.i動物實(shí)驗(yàn)i.i.i體重、體重增重1.1.2攝食量、攝入總熱量1.1.3體內(nèi)脂肪重量（睪丸周圍脂肪墊、腎周圍脂肪墊）1.1.4脂/體比1.2人體試食試驗(yàn)1.2.1體重1.2.2腰圍、臀圍1.2.3體內(nèi)脂肪含量2試驗(yàn)原則2.1動物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。2.2動物實(shí)驗(yàn)中大鼠肥胖模型法和預(yù)防大鼠肥胖模型法任選其一。2.3減少體內(nèi)多余脂肪，不單純以減輕體重為目標(biāo)。2.4引起腹瀉或抑制食欲的受試樣品不能作為減肥功能食品。2.5每日營養(yǎng)素?cái)z入量應(yīng)

2、基本保證機(jī)體正常生命活動的需要。2.6對機(jī)體健康無明顯損害。2.7實(shí)驗(yàn)前應(yīng)對同批受試樣品進(jìn)行違禁藥物的檢測。2.8以各種營養(yǎng)素為主要成分替代主食的減肥功能受試樣品可以不進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)，僅進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。2.9不替代主食的減肥功能試驗(yàn)，應(yīng)對試食前后的受試者膳食和運(yùn)動狀況進(jìn)行觀察。2.10替代主食的減肥功能試驗(yàn)，除開展不替代主食的設(shè)計(jì)指標(biāo)外，還應(yīng)設(shè)立身體活動、情緒、工作能力等測量表格，排除服用受試樣品后無相應(yīng)的負(fù)面影響產(chǎn)生。結(jié)合替代主食的受試樣品配方，對每日膳食進(jìn)行營養(yǎng)學(xué)評估。2.11在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。3結(jié)果判定3.1動物實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)組的體重或體重增重低于

3、模型對照組，體內(nèi)脂肪重量或脂/體比低于模型對照組，差異有顯著性，攝食量不顯著低于模型對照組， 可判定該受試樣品動物減肥功能實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽 性。3.2人體試食試驗(yàn)：不替代主食的減肥功能受試樣品：試食組自身比較及試食組與對照組組間比較，體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個(gè)點(diǎn)中任兩個(gè)點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性，運(yùn)動耐力不下降，對機(jī)體健康無明顯損害，并排除膳食及運(yùn)動對減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能的作用。替代主食的減肥功能受試樣品：試食組試驗(yàn)前后自身比較，其體內(nèi)脂肪重量減少， 皮下脂肪四個(gè)點(diǎn)中至少有兩個(gè)點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（P 30,或總脂肪百分率達(dá)到男2

4、5 %,女30 %的自愿受試者。2.3.2受試者排除標(biāo)準(zhǔn)2.3.2.1合并有心、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病，精神病患者。2.322短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對結(jié)果的判斷者。2.323未按規(guī)定食用受試樣品，無法判定功效或資料不全影響功效或安全性判斷者。2.3.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)及分組要求2.3.3.1不替代主食的減肥功能試驗(yàn)采用自身對照及組間對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)。按受試者的體重、體脂重量隨機(jī)分為試食組和對照組，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、飲食、運(yùn)動狀況等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)， 以保證組間的可比性。每組受試者不少于50例。2.3.3.2替代主食的減肥功能試驗(yàn)替代主食的減肥功能試驗(yàn)只設(shè)單一試食

5、組，按受試者的體重、體脂重量隨機(jī)分組，盡 可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、飲食、運(yùn)動狀況等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，以保證 組間的可比性。有效例數(shù)不少于 50人，不設(shè)對照組。2.3.4受試樣品的劑量和使用方法不替代主食的減肥功能受試樣品：試食組按推薦服用方法、服用量服用受試產(chǎn)品，對照組可服用安慰劑或采用空白對照。按盲法進(jìn)行試食試驗(yàn)。受試樣品給予時(shí)間至少60天。替代主食的減肥功能受試樣品：替代主食的減肥功能受試樣品：建議取代每天1 - 2餐主食，并能保證消費(fèi)者同時(shí)攝取充足的營養(yǎng)素，應(yīng)鼓勵(lì)增加果蔬攝入量。受試者按推薦方法和推薦劑量服用受試樣品，受試樣品給予時(shí)間至少35天。2.3.5觀察指標(biāo)2.3.

6、5.1安全性指標(biāo)2.3.5.1.1 一般狀況（包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等）2.3.5.1.2血、尿、便常規(guī)檢查2.3.5.1.3肝、腎功能檢查2.3.5.1.4胸透、心電圖、腹部 B超檢查（各項(xiàng)指標(biāo)于試驗(yàn)前檢查一次）2.3.5.1.5血尿酸、尿酮體2.3.5.1.6運(yùn)動耐力測試：運(yùn)動耐力測試方法為功率自行車試驗(yàn)。試食前后受試者以相同的運(yùn)動方案做功率自行車試驗(yàn)，記錄心率，并應(yīng)用Astra nd和Ryhming的列線圖法間接測定每個(gè)受試者的最大攝氧量（ L/分）。2.3.5.1.7其它不良反應(yīng)觀察：如厭食、腹瀉等235.2膳食因素及運(yùn)動情況觀察不替代主食的減肥功能試驗(yàn)需對受試者試驗(yàn)開始前

7、、結(jié)束前進(jìn)行三天的詢問法膳食調(diào)查，為排除飲食因素對試驗(yàn)結(jié)果的影響，要求盡可能與日常飲食相一致。對試驗(yàn)期間受試者的運(yùn)動狀況進(jìn)行詢問觀察，要求與日常運(yùn)動情況一致。替代主食的減肥功能試驗(yàn)，除開展不替代主食的設(shè)計(jì)指標(biāo)外，還應(yīng)設(shè)立身體活動、情緒、工作能力等測量表格，排除服用受試樣品后無相應(yīng)的負(fù)面影響產(chǎn)生。結(jié)合替代主食的受試樣品配方，對每日膳食進(jìn)行營養(yǎng)學(xué)評估。每日能量攝入量達(dá)到人體需要量的80% （男：1920kcal,女：1680 kcal），每日主要營養(yǎng)素?cái)z入量要達(dá)到人體膳食營養(yǎng)素參考攝入量（DRIs），蛋白質(zhì)（男: 75g女：65g），鈣（800mg）,磷（700mg），鉀（2000mg）鈉（220

8、0mg），鎂（350mg），鐵（男：15mg,女20mg），維生 素A （男:800 g,女：700）維生素D（5呃）。2.3.5.3功效性指標(biāo)2.3.5.3.1體重，身高，腰圍（臍周）、臀圍，并計(jì)算體質(zhì)指數(shù)（ BMI ），標(biāo)準(zhǔn)體重、超重度。體重（kg）成年人（BMI ）=身高2 （ m2）實(shí)測體重-標(biāo)準(zhǔn)體重超重度（）= X100%標(biāo)準(zhǔn)體重2.3.5.3.2體內(nèi)脂肪含量的測定體內(nèi)脂肪總量和脂肪占體重百分率，用水下稱重法或電阻抗法。皮下脂肪厚度用B超測定法或皮卡鉗法，4個(gè)測定位點(diǎn)見下表A點(diǎn)右三角肌下緣臂外側(cè)正中點(diǎn)B點(diǎn)右肩胛下角C點(diǎn)右臍旁3cmD點(diǎn)右髂前上棘2.4數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定試驗(yàn)數(shù)據(jù)為計(jì)量資

9、料， 可用t檢驗(yàn)進(jìn)行分析。凡自身對照資料可以采用配對 t檢驗(yàn)，兩 組均數(shù)比較采用成組t檢驗(yàn)，后者需進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，對非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)方差齊后，用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗(yàn)；若轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)仍不能滿 足正態(tài)方差齊要求，改用t檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)；但變異系數(shù)太大（如 CV50 %）的資料應(yīng)用秩 和檢驗(yàn)。結(jié)果判定：不替代主食的減肥功能受試樣品：試食組自身比較及試食后試食組與對照組比較，其體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個(gè)點(diǎn)中至少有兩個(gè)點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少， 且差異有顯著性（P0.05），運(yùn)動耐力不下降，對機(jī)體健康無不良影響，并排除膳食及運(yùn)動對減肥功能 作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。替代