醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模版1

1、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模版風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（模版）編寫:風(fēng)險(xiǎn)管理參加人員：日期: 年月日評(píng)審:日期: 年月日批準(zhǔn):日期: 年月日（蓋章） 目錄 第一章概述第二章風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工第三章風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則第四章預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定第五章判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案第六章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證第七章綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)第八章生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息第九章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論 第一章概述 1. 編制依據(jù)1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（按企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的類型列舉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以下標(biāo)準(zhǔn)為舉例）1)yy0316-2008 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（xxxx yzb/國(guó)xxxx-

2、2009）3)其他標(biāo)準(zhǔn)1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料1)使用說(shuō)明書2)醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3)專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息2.目的和適用范圍本文是對(duì)xxxx 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)xxxx 產(chǎn)品在上市后風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低見的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。本報(bào)告適用于產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于批量生產(chǎn)階段。3.產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是(如能加入照

3、片或圖片最好)，產(chǎn)品概述、機(jī)理、用途適應(yīng)癥：禁忌癥：設(shè)備由以下部分組成：（文字描述或示意圖） 4. 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述 xxxx 產(chǎn)品于20xx 年開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，我們就針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，指定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（文件編號(hào)：xxxx，版本號(hào)xx）。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍、參加人員及職責(zé)和權(quán)限的分配、基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃等內(nèi)容。xxxx 產(chǎn)品于20xx 年開始批量生產(chǎn)，未發(fā)生設(shè)計(jì)、材料、工藝等方面的變更（或者發(fā)生了xxxx 方面的變更，公司已針對(duì)變更情況制訂了風(fēng)險(xiǎn)

4、管理計(jì)劃并實(shí)施了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及糾正）。第二章風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工風(fēng)險(xiǎn)管理小組（team）： 第三章風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則1.風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平2.風(fēng)險(xiǎn)的概率分級(jí)3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 說(shuō)明：a：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；r：合理可行降低（alarp）的風(fēng)險(xiǎn)；u：不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)第四章預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定企業(yè)以yy0316-2008附錄c為基礎(chǔ)對(duì)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判定，通過(guò)對(duì)涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等等提出一系列問(wèn)題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析打下基礎(chǔ)，xxxx產(chǎn)品安全特征問(wèn)題清單如下：表1

5、 xxxx 產(chǎn)品安全特征問(wèn)題清單 第五章判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案企業(yè)在對(duì)危害分析中，已考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括正常條件下、故障條件下；對(duì)危害產(chǎn)生的后果或損害包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害、對(duì)于維修人員的危害、對(duì)于附近人員的危害、對(duì)于環(huán)境的危害。xxxx 產(chǎn) 品的初始危害分析表見表2，包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 表2：xxxx產(chǎn)品的初始危害分析表第六章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證公司對(duì)已知危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平，對(duì)合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)、不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析既判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取控制