美國(guó)FDA的GMP法規(guī)

1、美國(guó) FDA 的 GMP 法規(guī)A 部分總則110.3 定義110.5 現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范110.10 人員110.19 例外情況B 部分建筑物與設(shè)施110.30 廠房與場(chǎng)地110.35 衛(wèi)生操作110.37 衛(wèi)生設(shè)施及管理C 部分本節(jié)預(yù)留作將來(lái)補(bǔ)充110.40 設(shè)備與用具D 部分本節(jié)預(yù)留作將來(lái)補(bǔ)充E 部分生產(chǎn)及加工管理110.80 加工及控制110.93 倉(cāng)貯與分銷(xiāo)F 部分本節(jié)預(yù)留作將來(lái)補(bǔ)充G 部分缺陷行動(dòng)水平( DEFECT ACTION LEVEL ) 110.110 食物中對(duì)人體健康無(wú)危害的天然的或不可避免的缺陷 授權(quán)自：聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法( 21.U.S.C.342, 371,

2、374)第 402,701, 704節(jié)，公眾健康服務(wù)法(42 U.S.C.264)第361節(jié)如不另作說(shuō)明 ,皆出自 51FR24475, 1986年 6月 1 9日版本。A 部分總則110.3定義聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)該法) 第 201 節(jié)中術(shù)語(yǔ)的定義和解釋適用于本部分的同類(lèi)術(shù)語(yǔ)。下列定義亦同樣適用：“酸性食品或酸化食品” 是指平衡 PH 值為 4.6或低于 4.6 的食品?！斑m當(dāng)?shù)摹?指為達(dá)到良好的公共衛(wèi)生規(guī)范的預(yù)期目的所需要滿(mǎn)足的要求。“面糊” 是指一種半流體物質(zhì)，通常含面粉和其它原料，要加工的主要食品可在其中 浸下，或用它涂膜，或直接用它制烘烤食品?！盁釥C”堅(jiān)果和花生除外，

3、指在包裝前對(duì)食品進(jìn)行充分時(shí)間和充分溫度的熱處理，以 使天然形成的酶部分地或完全失活，并對(duì)該食品產(chǎn)生物理或生化方面的變化?！瓣P(guān)鍵控制點(diǎn)” 是指食品加工過(guò)程中的一個(gè)點(diǎn)，在這個(gè)點(diǎn)上控制不好就可能造成或 引發(fā)危害，或使成品受到雜質(zhì)污染，或使成品分解?！笆称贰敝冈摲?01 ( F)節(jié)所定義的食品，包括各種原料的配料。“食品接觸面” 指接觸人類(lèi)食品那些表面以及在正常加工過(guò)程中會(huì)將污水滴濺在食品上或與食品接觸的表面上的那些表面。 “食品接觸面”包括用具及接觸食品的設(shè)備的表面。 “批”指在某一自段時(shí)間生產(chǎn)的，由具體的代號(hào)標(biāo)記的食品。“微生物” 是指酵母菌、霉菌、細(xì)菌和病毒，包括(但不僅限于)對(duì)公眾健康有影 響

4、的那些種類(lèi)的生物。 “不良微生物 ”這個(gè)術(shù)語(yǔ)包括那些對(duì)公眾健康有影響的微生物、會(huì)使食 品分解的微生物、會(huì)使食品受到雜質(zhì)污染的微生物、或使食品成為該法所指的劣質(zhì)食品的微 生物。有時(shí)，美國(guó)食品與藥物管理局在這些法規(guī)中使用“微生物”這個(gè)形容詞，而不使用包 含“微生物”一詞的形容詞短語(yǔ)。“害蟲(chóng)” 指任何令人討厭的動(dòng)物或昆蟲(chóng)，包括，但不僅限于，鳥(niǎo)、嚙齒動(dòng)物、蠅和幼 蟲(chóng)?！皬S房( PLANT )”指用于人類(lèi)食品的加工、包裝、貼標(biāo)或存放，或與人類(lèi)食品 的加工、包裝、貼標(biāo)或存放有關(guān)的建筑物或設(shè)施或其中的某些部分?！百|(zhì)量控制操作” 是指一種有計(jì)劃的系統(tǒng)的作業(yè)，采取一切必要的行動(dòng)防止食品 成為該法所指的劣質(zhì)食品。

5、“返工品” 是指由于非衛(wèi)生因素而被抽離加工過(guò)程的干凈的，未變質(zhì)的食品，或經(jīng) 過(guò)重新加工后可再調(diào)理好并適于是消費(fèi)的食品?！鞍踩趾俊?指在預(yù)期的加工、貯存和分銷(xiāo)條件下足以防止不良微生物生長(zhǎng)的低水分含量，一種食品的最高安全水分含量取決于它的水分活度(aw)。如果有足夠的數(shù)據(jù)證明某一 aw 或低于此 aw 的食品不會(huì)幫助不良微生物生長(zhǎng)，那么就可以認(rèn)為這種食品的aw是安全的。“消毒” 是指用一種方法對(duì)接觸食物的表面進(jìn)行充分的處理，這種方法能有效的消滅 危害公眾健康的微生物的細(xì)胞，并大量減少其它不良微生物的數(shù)量，但對(duì)產(chǎn)品及其安全性卻 無(wú)不利的影響?！氨仨?Shall)”用以說(shuō)明強(qiáng)制性的要求?！皯?yīng)該(

6、Should) ”用以說(shuō)明推薦的或建議性的作業(yè)方法，或用以確認(rèn)推薦的設(shè)備?！八只疃?aw”是食物中游離水分的量度，它是物質(zhì)的水蒸汽壓力被相同溫度的 純水的蒸汽壓力除而得出的商。110.5 現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范必須用本部分的標(biāo)準(zhǔn)和定義來(lái)確定某種食品是否為該法402 (a) (3”節(jié)所指的劣質(zhì)食品，也就是說(shuō)這種食品是在不適合生產(chǎn)食品的條件下加工的，或者該法402 (a) (4)節(jié)所定義的食品，就是說(shuō)該食品是在不衛(wèi)生的條件下制作、包裝或存放的，因而可能已經(jīng)受到污 染，或者已經(jīng)變得對(duì)人體健康有害。本部分的標(biāo)準(zhǔn)和定義也適用于確定某種食品是否違犯了 公共衛(wèi)生服務(wù)法（ 42U.S.C.264 ）的 361

7、節(jié)。受特殊的“現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范”法規(guī)管轄的食品也必須各個(gè)符合那些法規(guī)的要求。110.10 人員工廠管理機(jī)構(gòu)必須采取合理的措施和預(yù)防方法確保做到下列幾點(diǎn)：? 疾病控制 經(jīng)體檢或監(jiān)督人員觀察，凡是患有或似乎患有疾病、開(kāi)放性損傷、包 括癤、瘡或感染性創(chuàng)傷，或可成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物污染源的員工， 直至消除上述病癥之前，均不得參與作業(yè)，否則會(huì)造成污染。必須教育職工，發(fā)現(xiàn)上述疾病 要向上司報(bào)告。? 清潔衛(wèi)生 凡是在工作中直接接觸面及食品包裝材料的員工必須嚴(yán)格遵守衛(wèi)生操 作規(guī)范，使食品免受污染。保持清潔的方法包括，但不僅限于：1、穿適合作業(yè)的外套，防止食物、食物接觸面或食品包裝材料受污

8、染。2、保持好個(gè)人的清潔衛(wèi)生。3、開(kāi)始工作之前，每次離開(kāi)工作臺(tái)之后，以及在雙手可能已經(jīng)弄臟或受到污染的任何 其它時(shí)間，要在充足的洗手設(shè)施中徹底洗凈雙手（如要防止不良微生物的污染，則應(yīng)進(jìn)行消 毒）。4、除去不牢靠的，可能掉入食品、設(shè)備或容器中的珠寶飾品和其它飾物，除去在手工 操作食品時(shí)無(wú)法徹底消毒的手飾。如果無(wú)法除去手飾，可以用一塊完整無(wú)損的，清潔衛(wèi)生的， 并能有效地防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受污染的物料把手飾包蓋起來(lái)。5、使手套（如果用它們處理食品）處于完整無(wú)損、清潔衛(wèi)生的狀態(tài)手套應(yīng)當(dāng)用非滲透 性的材料。6、在適當(dāng)?shù)膱?chǎng)合要戴上發(fā)網(wǎng)、束發(fā)帶、帽子、胡須套、或其它有效的須發(fā)約束物。7、將衣

9、物或其它個(gè)人物品存放在能接觸食品或在設(shè)備及用具清洗處之外的地方。8、將以下行為限制在能接觸食品或在設(shè)備及用具清洗處之外的區(qū)域：吃東西、吃口香 糖、喝飲料或吸香煙。9、采取其它必要的預(yù)防措施，防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到微生物或異 物（包括，但不僅限于：汗水、頭發(fā)、化妝、煙草、化學(xué)物及皮膚用藥物）的污染。? 教育與培訓(xùn) 負(fù)責(zé)監(jiān)督衛(wèi)生或食品污染的人員應(yīng)當(dāng)受過(guò)教育或具有經(jīng)驗(yàn)，或兩者 皆具備，這樣才有能力生產(chǎn)出潔凈和安全的食品。食品操作和監(jiān)管人員應(yīng)當(dāng)在食品加工技術(shù)及食品保護(hù)原理方面受過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，而且應(yīng)當(dāng)知道不良的個(gè)人衛(wèi)生及不衛(wèi)生操作危險(xiǎn)性。? 監(jiān)管 必須明確地責(zé)成稱(chēng)職的監(jiān)管人員監(jiān)督全體員工

10、，務(wù)必使他們遵守本章的一 切規(guī)定。110.19 例外情況下述作業(yè)不屬本章的范圍：那些僅從事于一種或數(shù)種聯(lián)邦法201（r ）節(jié)所指的“生的農(nóng)產(chǎn)品”的收獲、貯存或分銷(xiāo)的企業(yè)，它們?cè)诎堰@些“生的農(nóng)產(chǎn)品”銷(xiāo)售給消費(fèi)者之前，只 對(duì)其進(jìn)行一般的清洗、預(yù)制、處理或其它形式的加工。然而，如果有必要將這些例外的作業(yè)納入規(guī)范，食品與藥物管理局會(huì)頒布特別的法規(guī)。B 部分建筑物與設(shè)施110.30 廠房與場(chǎng)地? 場(chǎng)地 操作人員控制范圍之內(nèi)的食品廠四周的場(chǎng)地必須保持良好的狀態(tài)，防止食 品受污染。維護(hù)場(chǎng)地的方法包括，但不僅限于：1、放置好設(shè)備、消除垃圾和廢料，鏟除廠房及其構(gòu)造物近處可能成為害蟲(chóng)所喜愛(ài)的孳 生地或藏身處的雜草

11、。2、管理好道路、院落和停車(chē)場(chǎng)，使其不至成為能接觸食品的區(qū)域的污染源。3、凡是會(huì)造成滲漏、鞋上的臟物或害蟲(chóng)孳生地而可能污染食品的區(qū)域，要把水排干凈。4、管理好廢物處理系統(tǒng)，使其不至成為食品裸露區(qū)域的污染源。如果毗鄰廠房的場(chǎng)地 不在操作人員的管轄范圍之內(nèi)，而且不是按照本節(jié)（a）（ 1）至（ 3）段所說(shuō)的方法管理的，那么就必須在廠房?jī)?nèi)細(xì)心地采取檢查、滅蟲(chóng)或其它措施以消除可能成為食品污染源的害蟲(chóng)、 臟物和污穢物。? 廠房結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì) 廠房建筑物的大小、結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)必須便于食品生產(chǎn)的維修和 衛(wèi)生作業(yè)。廠房及各種設(shè)施必須：1、提供足夠的場(chǎng)地以安放設(shè)備，存放物料以利于進(jìn)行衛(wèi)生作業(yè)和食品的安全生產(chǎn)。2、能夠采取

12、適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施以減少食品、食品接觸面或食品包裝材料受到微生物、化 學(xué)物、污物或其它外來(lái)物的潛在危害?？梢酝ㄟ^(guò)完善的食品安全管理及操作規(guī)范或有效的設(shè) 計(jì)，包括將可能發(fā)生污染的不同作業(yè)分開(kāi)（可采有以下一種或數(shù)種手段：地點(diǎn)、時(shí)間、隔墻、 氣流、封閉的操作系統(tǒng)或其它有效方法） ，來(lái)減少食品受污染的潛在危害。3、能夠采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施以保護(hù)露天里發(fā)酵容器中的散裝食品?？梢圆捎靡韵氯魏我环N有效的保護(hù)手段：（1）用保護(hù)性的掩蓋物（2）控制好容器上方和四周的區(qū)域、消滅害蟲(chóng)的藏身處（3）定期檢查害蟲(chóng)及其活動(dòng)情況（4）必要時(shí)撇去發(fā)酵容器的表層漂浮物4、結(jié)構(gòu)合理。地板、走道、天花板要易于清掃，保持清潔和維修良好的狀

13、況；支架和管 道上滴下的水滴或冷凝物不會(huì)污染食品、食品接觸面或食品包裝材料；設(shè)備與墻面之間要留 出通道和工作場(chǎng)地，而且不能堵塞，其寬度要足以讓員工進(jìn)行操作，而且不至使食品或食品 接觸面被員工的衣褲或人體的接觸而污染。5、洗手區(qū)、更衣室及衣帽間、衛(wèi)生間、以及食品檢驗(yàn)、加工或貯存，設(shè)備或用具清洗的 一切區(qū)域都要有充分的照明； 在食品制備的任何環(huán)節(jié)， 要在裸露食品的上方裝上安全的燈泡、 夾具、天窗或者用其它方法防止玻璃碎裂時(shí)污染食品。6、凡是在有害的氣體可能污染食品的區(qū)域都應(yīng)裝上足夠的通風(fēng)或控制設(shè)備，以將各種氣 味和蒸氣（包括水蒸氣和各種有害的煙氣）減少到最低限度；同時(shí)，把風(fēng)扇及其它吹風(fēng)設(shè)備 安裝在

14、適當(dāng)?shù)牡胤剑⒁赃m當(dāng)?shù)姆绞讲僮?，以盡量減少污染食品、食品包裝材料及食品接觸 面的潛在危害。7、在必要之處設(shè)置防止害蟲(chóng)的網(wǎng)板或其它防護(hù)裝置。110.35 衛(wèi)生操作? 一般保養(yǎng) 工廠的建筑物、固定裝置及其它有形設(shè)施必須在衛(wèi)生的條件下進(jìn)行保 養(yǎng)，并且保持良好狀態(tài)，防止食品成為該法所指的劣質(zhì)產(chǎn)品。對(duì)用具和設(shè)備進(jìn)行清洗和消毒 必須細(xì)心，防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到污染。? 用于清洗和消毒的物質(zhì)；有毒物質(zhì)的存放1、用于清洗和消毒作業(yè)的清洗劑和消毒劑不能帶有不良微生物而且必須在現(xiàn)場(chǎng)的使用 條件下是絕對(duì)安全的。可以通過(guò)一些有效的手段來(lái)證實(shí)是否符合上述要求，比如根據(jù)供貨商 的擔(dān)?；蜃C明書(shū)或化驗(yàn)這些物質(zhì)

15、是否有污染而購(gòu)買(mǎi)這些物質(zhì)。在加工食品裸露的廠房時(shí)，只 有下列有毒物質(zhì)可以使用或存放：（1）為保持清潔和衛(wèi)生狀況所需的物質(zhì)（2）化驗(yàn)室進(jìn)行化驗(yàn)而必需的物質(zhì)（3）廠房和設(shè)備保養(yǎng)及運(yùn)轉(zhuǎn)所需的物質(zhì)4）工廠作業(yè)必須使用的物質(zhì)2、毒的清潔劑、消毒劑及殺滅害蟲(chóng)的化學(xué)藥物必須細(xì)心驗(yàn)明，裝入容器并存放好，防止 食品、食品接觸面或食品包裝受其污染。必須遵守聯(lián)邦、州及地方政府機(jī)構(gòu)制定的關(guān)于使用 或存放這些產(chǎn)品的一切有關(guān)法規(guī)。? 蟲(chóng)害控制 食品廠的任何區(qū)域均不得存在任何動(dòng)物或害蟲(chóng)?？撮T(mén)狗或帶路的狗可 以養(yǎng)在工廠的某些區(qū)域，如果它們?cè)谀切┑胤讲粫?huì)造成食品、食品接觸面或食品包裝材料污 染的話。? 食品接觸面的衛(wèi)生 所有食

16、品接觸面，包括用具及接觸食品的設(shè)備的表面， 都盡可能經(jīng)常的進(jìn)行清洗，以免食品受到污染。1、用于加工或存放低水分含量食品的食品接觸面，必須處于干燥和衛(wèi)生狀態(tài)。這些表面 用水清潔后，必要時(shí)必須在下次使用前進(jìn)行消毒并徹底干燥。2、在濕加工過(guò)程中，為了防止微生物進(jìn)入食品而必須進(jìn)行清洗時(shí)，所有食品接觸面可能 已經(jīng)被污染，如使用該設(shè)備和用具進(jìn)行連續(xù)生產(chǎn)作業(yè)時(shí)，必須要對(duì)這些用具以及設(shè)備的食物 接觸面進(jìn)行清洗和消毒。3、食品廠用于生產(chǎn)的不與食品接觸的設(shè)備的表面也應(yīng)當(dāng)盡量經(jīng)常進(jìn)行清洗以防止食品受 到污染。4、一次性用品（如只用一次的用具、紙杯、紙巾）均應(yīng)存放在適當(dāng)?shù)娜萜骼锒冶仨毤?xì) 心處理，分發(fā)，使用和棄置，以

17、防止食品接觸面受到污染。5、在使用條件下，消毒劑必須量足而且安全。如果已經(jīng)證實(shí)某種裝置、方法或機(jī)械能經(jīng) 常性地使生產(chǎn)設(shè)備和用具保持清潔，并能充分地進(jìn)行清洗和消毒，那么就可以用這種裝置、 方法或機(jī)械來(lái)清洗和消毒生產(chǎn)設(shè)備用具。已經(jīng)清洗干凈的可移動(dòng)的設(shè)備及用品的存放和處理。帶有食品接觸面的，已經(jīng)清洗干 凈并消過(guò)毒的可移動(dòng)的設(shè)備以及用具應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆椒ù娣旁谶m當(dāng)?shù)牡胤?，防止食品接觸面受 污染。（51FR24475, 1986年6月19日，即于1989年6月12日修改過(guò)的54FR24892）110.37 衛(wèi)生設(shè)施及管理 每個(gè)工廠都必須配備足夠的衛(wèi)生設(shè)施及用具，它們包括，但不僅限于： ? 供水 供水必須滿(mǎn)足

18、預(yù)期的作業(yè)使用要求，而且必須來(lái)源充足。凡是接觸食品或 食品接觸面的設(shè)備表面的水必須是安全的并有良好的衛(wèi)生質(zhì)量。凡是需要用水來(lái)加工食品用 水來(lái)清洗設(shè)備、用具及食品包裝材料，或需要用水的員工衛(wèi)生設(shè)施等一切地方都必須提供適 當(dāng)溫度和所需壓力的自來(lái)水。? 輸水設(shè)施 輸水設(shè)施的尺寸、 設(shè)計(jì)及安裝必須得當(dāng)， 并得到良好的維護(hù)， 使其能：1、將充足的水送到全廠需要用水的地方去。2、將廠里的污水，廢液順暢地排除。3、避免對(duì)食品、供水、設(shè)備或用具構(gòu)成污染源，或造成不衛(wèi)生的狀況。4、在清洗設(shè)備時(shí)如果地板會(huì)被淹沒(méi)，或正常作業(yè)時(shí)會(huì)將水或其它廢液排放到地板上的一切區(qū)域，要提供足夠的地板排水設(shè)備。5、確保排放廢水或污水的

19、管道系統(tǒng)內(nèi)污水不會(huì)回流，并且廢水排放管道系統(tǒng)與食品加工用水的供水管道之間無(wú)交叉連接。? 污水處理 污水必須通過(guò)一個(gè)適當(dāng)?shù)呐盼巯到y(tǒng)，或通過(guò)其它有效手段排除。? 衛(wèi)生間設(shè)施 每一個(gè)工廠都必須為其員工提供足夠的，方便進(jìn)出的衛(wèi)生間設(shè)施， 可以通過(guò)下列方法達(dá)到這一要求：1、保持設(shè)施的衛(wèi)生。2、使設(shè)施在任何時(shí)候都處于良好的使用狀況。3、安裝能自動(dòng)關(guān)閉的門(mén)。4、安裝的門(mén)不能開(kāi)向食品裸露的區(qū)域使其受不潔空氣的污染，但是已經(jīng)采取其它辦法 防止這種污染的情況例外（如安裝雙重門(mén)或合理的氣流系統(tǒng)） 。? 洗手設(shè)施 洗手設(shè)施必須充足而方便，同時(shí)必須提供適當(dāng)溫度的流動(dòng)水。為達(dá)到 這一要求要做到：1、良好衛(wèi)生規(guī)范要求員工洗

20、手和或消毒手的每個(gè)地方都要提供洗手和消毒手的設(shè)施。2、提供有效的洗手和消毒手用品。3、提供衛(wèi)生巾或合適的烘干裝置。4、使用的裝置，如供水閥，其設(shè)計(jì)及結(jié)構(gòu)要防止干凈的，消毒過(guò)的手受到再次污染。5、貼出容易看懂的標(biāo)語(yǔ)牌，告訴負(fù)責(zé)處理未受保護(hù)的食品、食品包裝材料及食品接觸面的員工，在他們開(kāi)始工作之前，每次離開(kāi)工作崗位之后，以及他們的手可能已經(jīng)弄臟 或被污染時(shí)，一定要洗手，并在適當(dāng)?shù)牡胤綄?duì)手進(jìn)行消毒。這些標(biāo)語(yǔ)牌可以貼在加工間及員 工們可能接觸上述食品、材料或表面的一切區(qū)域。6、廢料容器的結(jié)構(gòu)及其維護(hù)要達(dá)到防止食品受污染的要求。? 垃圾及廢料處理 垃圾及廢料必須細(xì)心運(yùn)送、存放和清除，以便盡量不發(fā)生臭 氣

21、，盡量不使其吸引并且成為害蟲(chóng)的藏身處或孳生地，并且防止食品、食品接觸面、供水及 地面受到其污染。C 部分設(shè)備110.40 設(shè)備及用具? 工廠的所有設(shè)備和用具，其設(shè)計(jì)，采用的材料和制作工藝，必須便于充分的清洗和適當(dāng) 的維護(hù)。這些設(shè)備和用具的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和使用，必須能防止在食品中摻入潤(rùn)滑劑、燃料、金 屬碎片、污水或其它污染源。在安裝和維修一切設(shè)備時(shí)必須考慮到，要便于設(shè)備及其鄰近的 地方得到清洗。接觸食物的表面必須耐腐蝕。它們必須采用無(wú)毒的材料制成，能經(jīng)受加工環(huán) 境、食品本身以及清潔劑、消毒劑（如果可以使用的話）的侵蝕作用。必須維護(hù)好食物接觸 面，防止食品受到任何來(lái)源的污染，包括非法間接使用的食品添加

22、劑。? 接觸食物的表面的接縫必須平滑，而且維護(hù)得當(dāng)，能盡量減少食物顆粒、臟物及有機(jī) 物的堆積，從而將微生物生長(zhǎng)繁殖的機(jī)會(huì)降低最小限度。? 食品加工、處理區(qū)域內(nèi)不與食品接觸的設(shè)備必須結(jié)構(gòu)合理，便于保護(hù)清潔衛(wèi)生。? 食品的存放、輸送和加工系統(tǒng)， （包括重量分析系統(tǒng)、氣流系統(tǒng)、封閉系統(tǒng)及自動(dòng)化系 統(tǒng)等），其設(shè)計(jì)及結(jié)構(gòu)必須能使其保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)。? 凡用貯存和放置微生物可以生長(zhǎng)的食品的冷藏及冷凍庫(kù)都必須裝上能準(zhǔn)確表明室內(nèi)溫 度的溫度顯示計(jì)、測(cè)溫裝置，并且應(yīng)當(dāng)安裝能調(diào)節(jié)溫度的自動(dòng)控制儀或能顯示人工操作時(shí)溫 度發(fā)生重大變化的自動(dòng)警報(bào)系統(tǒng)。? 用來(lái)測(cè)量、調(diào)節(jié)或記錄能控制或防止不良微生物在食品中生長(zhǎng)繁殖的溫

23、度、 PH 值、酸 度、水分活度或其它條件的儀表和控制裝置必須精確并維護(hù)良好，同時(shí)其數(shù)量必須足以承擔(dān) 所指定的任務(wù)。? 用以注入食品，或用來(lái)清洗食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣及其它氣體必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的 處理，使食品在至受到非法間接添加物的污染。D 分部預(yù)留作將來(lái)補(bǔ)充E 部分（章）生產(chǎn)與加工管理110.80 加工及控制食品的進(jìn)料、檢查、運(yùn)輸、分選、預(yù)制、加工、包裝及貯存等所有作業(yè)都必須嚴(yán)格按照 衛(wèi)生要求進(jìn)行。必須采用合適的質(zhì)量管理方法，確保食品適合人們食用并確保包裝材料是安 全適用的。工廠的整體衛(wèi)生必須由一名或數(shù)名受指派的稱(chēng)職的人員進(jìn)行監(jiān)督。必須采取一切 合理的預(yù)防措施，確保各生產(chǎn)工序不會(huì)受任何污染源

24、的污染。在必要之處，必須采用化學(xué)的， 微生物的或外來(lái)雜質(zhì)的檢測(cè)方法去驗(yàn)明衛(wèi)生控制的失誤或可以發(fā)生的食品污染。凡是污染已 達(dá)到該法所界定的摻雜程度的食品都必須一律退回，或者，如果允許的話，經(jīng)過(guò)處理或加工 以消除其污染。? 原料及其它配料1、原料和其它配料必須經(jīng)過(guò)檢查、 分選或用其它方法進(jìn)行必要的處理，以確保它們是干 凈的，適合加工成食品，而且必須貯存在適當(dāng)?shù)臈l件下，使其不會(huì)受污染并將腐敗變質(zhì)降低 到最小程度。必要時(shí)必須對(duì)原料進(jìn)行清洗以除去泥土或其它污物。用來(lái)洗、涮，清洗或輸送 食物的水必須是安全的，并且完全符合衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如果用過(guò)的水不會(huì)增加食物的污染程 度，可以再度用來(lái)洗、涮，清洗或輸送食物

25、。收到原料的容器或運(yùn)載工具的時(shí)候，必須進(jìn)行 檢查，確保它們處于良好狀況，不會(huì)使食物變質(zhì)而受到污染。2、原料和其它配料決不能含有過(guò)量的微生物，以致使人食物中毒或患其它疾病，或在加工過(guò)程中必須對(duì)原料和配料進(jìn)行巴氏殺菌或其它方法的處理，這樣它們就不會(huì)再含有過(guò)量的 微生物，使產(chǎn)品成為該法所講的劣質(zhì)食品?？梢杂萌魏斡行У姆椒▉?lái)證實(shí)是否達(dá)到了上述要 求，包括依據(jù)供應(yīng)商的擔(dān)保或證明書(shū)保證購(gòu)進(jìn)原料和其它配料的質(zhì)量。3、易受黃曲霉毒素或其它天然毒素污染的原料和其它配料必須符合現(xiàn)行的食品與藥物管 理局關(guān)于各種有毒或有害物質(zhì)的法規(guī)、界限和作用水平，然后才能將其加入食品中，可以通 過(guò)從有擔(dān)?；蛴凶C明書(shū)的供應(yīng)商那里購(gòu)買(mǎi)

26、原料和其它配料而達(dá)到這一要求，或者通過(guò)分析這 些原料和配料的黃曲霉毒素及其它天然毒素而證實(shí)是否符合這一要求。4、容易受害蟲(chóng)、不良微生物或外來(lái)物質(zhì)污染的原料、其它配料及返工制品必須符合食 品與藥物管理局關(guān)于天然的或不可避免的缺陷的法規(guī)、界限及缺陷行動(dòng)水平，如果制造商想 用這些原料生產(chǎn)食品的話，可通過(guò)各種辦法來(lái)確保達(dá)到這一要求，包括根據(jù)供應(yīng)商的擔(dān)?；?證明書(shū)購(gòu)進(jìn)這些原料，或檢驗(yàn)這些原料的污染情況。5、原料和其它配料及返工制品必須散裝存放，或盛入其設(shè)計(jì)及結(jié)構(gòu)能防止污染的容器 中， 并且以一定的方式存放在一定的溫度和相對(duì)濕度下，以防止食品成為該法所講的劣質(zhì)品。用于返工的原料必須有明確的標(biāo)記。6、冷凍的

27、原料及其它冷凍配料必須保護(hù)冷凍狀態(tài)。如果在使用前需要解凍、解凍的方 式必須能防止原料和配料成為該法所指的摻雜制品。7、散裝購(gòu)進(jìn)和貯存的液體或固體原料及其它配料必須注意存放，防止污染。? 加工作業(yè)1、設(shè)備、 用具及裝載成品食品的容器， 必須通過(guò)適當(dāng)?shù)那逑春拖臼蛊浔３譂M(mǎn)意的狀態(tài)。 必要時(shí)，必須拆卸設(shè)備進(jìn)行徹底清洗。2、食品加工的一切工序，包括包裝和貯存，都必須在必要的條件和控制下進(jìn)行，盡量減 少微生物生長(zhǎng)繁殖的可能性， 或盡量防止食品受污染。 達(dá)到這一要求的一種辦法就是對(duì)時(shí)間、 溫度、水分活度、 PH 值、壓力、流速等物理因素，以及對(duì)冷凍、脫水、熱加工、酸化及冷藏 等加工作業(yè)進(jìn)行仔細(xì)的監(jiān)控，確保

28、機(jī)構(gòu)故障、時(shí)間延緩、溫度波動(dòng)及其它因素不至造成食品 的分解或污染。3、凡能促使不良微生物，特別是對(duì)公眾健康有危害的那些微生物，快速生長(zhǎng)繁殖的食品 必須注意存放方式，防止其成為該法所指的摻雜食品?？梢圆捎孟铝腥魏我环N有效的方法達(dá) 到這一要求：(1) 冷藏食品保持在 7.2 C,或?qū)μ厥獾氖澄锉３衷?72C以下的適當(dāng)溫度。(2) 熱的食品保持在 60 C或60C以上。( 3)當(dāng)酸性或酸化食品要在常溫下置于密封的容器中存放時(shí)，需對(duì)其進(jìn)行熱處理以消 滅嗜溫微生物。4、為消滅或防止不良微生物，尤其是那些有害公眾健康的微生物的生長(zhǎng)繁殖而采取的各種措施如消毒、輻射、巴氏殺菌、冷凍、冷藏、控制PH 值、或控制

29、水活性，必須能配合加工、運(yùn)輸和銷(xiāo)售的條件，以防止食品成為該法所指的劣質(zhì)食品。5、在進(jìn)行的工作必須細(xì)心，要防止污染。6、必須采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或廢料的污染。當(dāng)原料、其它 配料或廢料未得到保護(hù)時(shí)，如果它們?cè)谑樟?、裝卸、或運(yùn)送區(qū)同時(shí)進(jìn)行處理會(huì)污染食品，那 么就決不能這樣作。必須采取必要的措施防止用傳送帶輸送的食品受污染。7、用來(lái)傳送放置或貯存生食品的設(shè)備、容器及用具，其結(jié)構(gòu)，操作，在加工中的維護(hù)及 放置，必須能防止污染。8、必須采取有效措施防止金屬或其它外來(lái)物質(zhì)摻入食品中?？捎煤Y子、捕捉器、磁鐵、 金屬探測(cè)器或其它適當(dāng)有效手段達(dá)到這一要求。9、在處理該法所指的劣質(zhì)食品、原料及

30、其它配料時(shí)必須防止其它食品因此受污染。如果 不合格的食品能再調(diào)理，必須用切實(shí)有效的方法去處理，或者必須再檢驗(yàn)，證實(shí)它不是該法 所指的劣質(zhì)食品，之后才能加入其它食品中。10、進(jìn)行清洗、剝皮、修邊、切割、分選以及檢驗(yàn)、搗碎、脫脂、成形等機(jī)械加工步驟時(shí) 必須防止食品受污染?？梢酝ㄟ^(guò)物理防護(hù)手段防止食品受滴入、排入或吸入食品的污染物的 污染，從而達(dá)到上述要求。防護(hù)手段包括對(duì)一切接觸食品的表面進(jìn)行徹底的清洗和消毒，以 及在每個(gè)加工步驟間進(jìn)行時(shí)間和溫度的控制。11、制備食品需要熱燙漂時(shí)， 應(yīng)該把食品加熱到一定的溫度， 并在此溫度下持續(xù)一定時(shí)間， 然后或快速冷卻或立即送往下一加工步驟。應(yīng)當(dāng)通過(guò)足夠的操作溫度

31、和定期的清洗將燙漂機(jī) 中耐熱微生物的生長(zhǎng)繁殖及污染降低到最小程度。 在罐裝前對(duì)燙漂過(guò)的食品進(jìn)行清洗的地方， 所用的水必須是安全的，而且完全符合衛(wèi)生質(zhì)量的要求。12、面糊、面包糖、調(diào)味汁、調(diào)料及其它預(yù)制物必須以適當(dāng)?shù)姆绞教幚砗途S護(hù)，防止污 染。采用下列一種或數(shù)種有效的方法即可達(dá)到這一要求：（1）使用未受污染的配料。（2）凡是可行的地方均用充分加熱的方法。（3）采用準(zhǔn)確的時(shí)間和溫度控制措施。（ 4）采取充分有效的物理防護(hù)手段防止各種成品成分受滴入、排入或吸入的污染物的污染。（ 5）在加工過(guò)程中將食品冷卻至適當(dāng)?shù)臏囟取＃?6）每隔一段適當(dāng)?shù)臅r(shí)間將面糊清除掉，以防止微生物的生長(zhǎng)繁殖。13、必須以適當(dāng)?shù)?/p>

32、方式進(jìn)行裝填、配套、包裝以及其它作業(yè)，防止食品受污染。 采用下列任何一種有效手段即可達(dá)到這一要求：（ 1）采用一種在加工過(guò)程中關(guān)鍵控制點(diǎn)已經(jīng)辯明并得到控制的質(zhì)量管理方法。（ 2）徹底清洗和消毒一切食品接觸面和食品容器和食品包裝材料。（3）采用本章 130 30 （d）規(guī)定的安全適用的材料作食品容器和食品包裝材料。（ 4）提供物理防護(hù)措施防止污染，特別是空氣污染物。5）采用衛(wèi)生操作方法。14、以下食品，但不僅限于這些食品如干的混合料、堅(jiān)果、中等水分食品、脫水食品，以及其它同類(lèi)的靠控制水分活度（ aw）以防止不良微生物生長(zhǎng)繁殖的食品必須加工至并保持 安全的水分含量，采用下列一種或多種有效措施即可達(dá)

33、到這一要求：（ 1）監(jiān)測(cè)食品的 aw。（ 2）控制成品食品中可溶性固形物與水的比例。（3）采用水分隔絕物或其它手段防止成品食品吸入水分，這樣食品的aw就不會(huì)增加到不安全的水平。15、 以下食品，但不僅限于這些食品，如酸性及酸化食品（它們主要靠控制PH 值去防 止不良微生物的生長(zhǎng)繁殖）必須監(jiān)測(cè) PH 值并使其保持在 4.6 或 4.6 以下。采用下列一種或 數(shù)種有效的辦法即可達(dá)到這一要求：（1）對(duì)原料、正在加工的食品以及成品食品的 PH值進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（ 2）控制好加入低酸食品中的酸性化食品的數(shù)量。16、當(dāng)用冰與食物接觸時(shí)，制冰的水必須是安全的，并且完全符合衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且 只有在這些冰是按照前面

34、所講的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范制成時(shí)才能使用。17、除非供人食用的食品不會(huì)受到污染，否則不應(yīng)該用加工供人食用的食品加工區(qū)域和 設(shè)備來(lái)加工動(dòng)物料或不能食用的產(chǎn)品。110.93 倉(cāng)儲(chǔ)與銷(xiāo)售 成品食品的儲(chǔ)藏與運(yùn)輸必須有一定條件，以防止食品受到物理、化學(xué)與微生物的污染 以及食品和容器的變質(zhì)與損壞。F 分部預(yù)留作將來(lái)行動(dòng)補(bǔ)充G 分部缺陷水平（ Defect Action Level ）110.110 節(jié) 供人食用的食品中對(duì)健康無(wú)危害的天然或不可避免的缺 陷有些食品，即使是按照現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范生產(chǎn)的 ，也帶有天然的或不可避免的缺陷 ，這些 缺陷在低水平時(shí)對(duì)人體健康是無(wú)害的。 FDA 為這些按照現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范

35、生產(chǎn)的食品的缺 陷制定了其上限標(biāo)準(zhǔn)，并用這些標(biāo)準(zhǔn)來(lái)決定是否采取法規(guī)行動(dòng)。在必要和有理由時(shí)，F(xiàn)DA便會(huì)為食品制定出缺陷行動(dòng)水平。這些標(biāo)準(zhǔn)是隨著新技術(shù)的發(fā)展或新信息的獲得而變化的。符合缺陷作用標(biāo)準(zhǔn)并不能作為借口去違背該法402 ( a) (4)節(jié)規(guī)定的食品不應(yīng)當(dāng)在不衛(wèi)生的條件下進(jìn)行制作、包裝或存放的要求，或本章提出的食品制造者、銷(xiāo)售者及貯存者必須 遵守現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。即使天然的或不可避免的缺陷的數(shù)量低于當(dāng)前制定的缺陷 行動(dòng)水平，如果事實(shí)證明確實(shí)存在違背上述要求的現(xiàn)象，結(jié)果會(huì)使食品成為該法所說(shuō)的摻雜 制品。無(wú)論什么時(shí)候，食品制造者、銷(xiāo)售者及貯存者都必須采用質(zhì)量控制方法將天然的或不 可避免的

36、缺陷盡可能減少到最低限度。不允許將含有高于現(xiàn)行缺陷作用標(biāo)準(zhǔn)的食品與另一批食品相混合，這樣會(huì)使該混合成品為該法所指的劣質(zhì)品，不管該混合成品的缺陷水平的高低?？梢韵蚴称钒踩皯?yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心的工業(yè)計(jì)劃分部(HFF 326)去函索取一份人類(lèi)食品中對(duì)健康無(wú)危害的天然或不可避免的缺陷的現(xiàn)行缺陷作用標(biāo)準(zhǔn)匯編。地址為：IndustryPro-grams Branch (H F F - 326),Center For Food Safety And Applied Nutrution, Food And Drug Administration, 200C, ST.SW.,Washington, DC 20204.

37、13美國(guó) FDA 水產(chǎn)品 HACCP 法規(guī)A 部分總則 123.3 定義聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法 201 條款及本章 101 部分對(duì)術(shù)語(yǔ)的定義和解釋除非重新定 義、否則均選用本部分，以下定義也將適用：(a) 認(rèn)證編號(hào)：貝類(lèi)控制當(dāng)局授予軟體貝類(lèi)加工者的一個(gè)特定的文字與數(shù)字的組合。(b) 關(guān)鍵控制點(diǎn)：可實(shí)施控制的食品加工的一個(gè)點(diǎn)、工序或過(guò)程。它能防止、消除食品安 全危害或使危害減少至可接受的水平。(c) 關(guān)鍵限值：為防止、消除已確認(rèn)的食品安全危害的發(fā)生、或使危害減少至可接受的水 平。必須在關(guān)鍵控制點(diǎn)加以控制的一個(gè)物理、生物或化學(xué)參數(shù)的最大或最小值。(d) 水產(chǎn)：淡水或海水中供人類(lèi)食用的，除鳥(niǎo)類(lèi)、哺

38、乳類(lèi)以外的有鰭類(lèi)、甲殼類(lèi)和其他類(lèi) 型的水產(chǎn)生物、包括，但不限于鱷魚(yú)、蛙類(lèi)、龜類(lèi)、海蟄、海參、海膽及此類(lèi)動(dòng)物的卵、以 及所有軟體動(dòng)物。(e) 水產(chǎn)品：以水產(chǎn)為主要成份的人類(lèi)食品。(f) 食品安全危害：任何使食品對(duì)人類(lèi)消費(fèi)安全構(gòu)成威脅的生物、化學(xué)或物理特性。(g) 進(jìn)口商：商品進(jìn)入美國(guó)后，其在美國(guó)的貨主或受貨人，或是國(guó)外貨主或受貨人在美國(guó) 的代理人或代表、此人不負(fù)責(zé)確保獲準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)的貨物符合一切有關(guān)進(jìn)口的法律。為此，通 常進(jìn)口商不能是海關(guān)代理人、發(fā)貨人、承運(yùn)人或輪船代理人。(h) 軟體貝類(lèi)：指新鮮或冷凍牡蠣、蛤、貽貝、扇貝的可食種類(lèi)或它們的可食部分。完全 由閉殼肌制成的產(chǎn)品除外。(i) 預(yù)防措施：

39、用于控制已確定的食品安全危害的物理、化學(xué)或其它要素。(j) 加工監(jiān)測(cè)裝置：顯示關(guān)鍵控制點(diǎn)加工情況的儀器或設(shè)備。(k) ( 1)對(duì)于水產(chǎn)及水產(chǎn)品是： 處理、貯存、準(zhǔn)備、去頭、去臟、去殼、冷凍，以變成不同的形式，以及加工、保鮮、包裝、貼標(biāo)、卸貨或裝船。(2) 本部分規(guī)定不適用于：(i) 在捕撈或運(yùn)輸過(guò)程中未經(jīng)加工的水產(chǎn)及水產(chǎn)品。(ii) 在捕撈船上僅為水產(chǎn)保鮮而做的，例如去頭、去臟或去殼處理。(iii) 為零售而規(guī)定的操作。( L )加工者：任何在美國(guó)或外國(guó)從事水產(chǎn)品商業(yè)性的、通關(guān)的或普通加工的人。加工者 包括那些從事生產(chǎn)供銷(xiāo)銷(xiāo)售或消費(fèi)者檢驗(yàn)用食品的人員。(m)鯖魚(yú)毒素的品種：金槍魚(yú)、深藍(lán)色魚(yú)(

40、bluefish ) mahi mahi，以及其它不論是否屬鯖 魚(yú)亞目的種類(lèi)，這種魚(yú)被捕撈后處于溫菌可繁殖的溫度條件下，其肉中的組氨酸被分解，產(chǎn) 生游離的組胺，并可達(dá)到一個(gè)顯著的水平。(n)必須：用以表述強(qiáng)制性的要求。(o)貝類(lèi)控制當(dāng)局：指一個(gè)聯(lián)邦、州或國(guó)外機(jī)構(gòu)、或是君主部落的政府，其依法從事包括諸如：軟體貝類(lèi)生長(zhǎng)區(qū)分類(lèi)，實(shí)施貝類(lèi)捕撈管制及對(duì)軟體貝類(lèi)加工者進(jìn)行認(rèn)證等活動(dòng)。(p)貝類(lèi)原料：未經(jīng)加工的帶殼軟體貝類(lèi)。(q)應(yīng)當(dāng)：用于表述推薦或建議的步驟或明確所推薦的設(shè)備。(r)去殼貝類(lèi)：指軟體貝類(lèi)的一側(cè)或兩側(cè)貝殼已被去掉。(s)煙熏或有煙熏味的水產(chǎn)品：指用以下方式制成的食品：(1) 水產(chǎn)經(jīng)鹽( Na

41、Cl )處理。(2) 用木頭、木梢或類(lèi)似物質(zhì)燃燒產(chǎn)生的煙直接熏制，或是通過(guò)諸如將其浸入有木煙味的 溶液中，將煙味傳給它。(t)貝類(lèi)標(biāo)牌：捕撈者或加工者附在貝類(lèi)原料容器上的捕撈情況記錄。 123 5現(xiàn)行良好操作規(guī)范( a) 本章 100 部分用于確定水產(chǎn)及水產(chǎn)品加工所用的設(shè)施、 方式、 操作和控制是否安全， 以及這些產(chǎn)品是否在衛(wèi)生條件下加工。( b) 本部分是針對(duì)水產(chǎn)及水產(chǎn)品而提出的具體要求 123 6危害分析和危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP計(jì)劃(a) 危害分析。每個(gè)加工者必須進(jìn)行或業(yè)已進(jìn)行危害分析，以確定每種水產(chǎn)及水產(chǎn)品在 接受加工者的加工時(shí)是否有理由且有可能產(chǎn)生食品安全危害，并確定加工者所采

42、用的控制危 害的預(yù)防措施。這些危害可以從加工場(chǎng)所的內(nèi)外環(huán)境引入，包括在捕撈的前、中、后發(fā)生的 危害。有理由且有可能產(chǎn)生的危害是依據(jù)經(jīng)驗(yàn)，病理資料、科學(xué)報(bào)導(dǎo)及其它信息進(jìn)行判斷， 當(dāng)某種水產(chǎn)及水產(chǎn)品的加工過(guò)程在缺乏控制的情況下，這些危害的產(chǎn)生是有理由，而且有可 能的，謹(jǐn)慎的加工者應(yīng)對(duì)此實(shí)施控制。15(b) HACCP計(jì)劃。當(dāng)本節(jié)(a)段所述的危害分析表明有理由且有可能產(chǎn)生一種或多種食品安全危害時(shí)， 每個(gè)加工者必須擁有并執(zhí)行一個(gè)已成文的 HACCP 計(jì)劃。 一份 HACCP 計(jì)劃 須列明：(1) 加工者加工水產(chǎn)及水產(chǎn)品的每處地點(diǎn)；加工者所加工的水產(chǎn)及水產(chǎn)品種類(lèi)。如果本節(jié)(c)段所要求確定和實(shí)施的食品

43、安全危害、關(guān)鍵控制點(diǎn)、關(guān)鍵限值和程序與某些水產(chǎn)及水產(chǎn)品相同，計(jì)劃可以將這些水產(chǎn)和水產(chǎn) 品的加工方法合并歸類(lèi)。(c) HACCP 計(jì)劃的內(nèi)容。 HACCP 計(jì)劃必須至少包括以下內(nèi)容：(1) 要列明按照本節(jié)(a)段確定的。有理由且有可能發(fā)生，并且在水產(chǎn)及水產(chǎn)品中必須加以控制的食品安全危害， 要考慮到是否由于下列原因， 食品安全危害有理由且有可能發(fā)生：(i) 天然毒素；(ii) 微生物污染；(iii) 化學(xué)污染；(iv) 殺蟲(chóng)劑殘留；(v) 農(nóng)藥殘留；(vi) 產(chǎn)鯖魚(yú)毒素品種的腐敗，或者與食品安全危害有關(guān)的其它種類(lèi)水產(chǎn)的腐?。?vii) 寄生蟲(chóng)。加工者必須對(duì)那些攜帶有寄生蟲(chóng)的水產(chǎn)及水產(chǎn)品可能會(huì)在未經(jīng)

44、足以殺滅寄 生蟲(chóng)的加工處理的情況下食用具備經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，或者加工者要對(duì)這樣食用的產(chǎn)品做出說(shuō)明、 貼標(biāo)簽或做出規(guī)定；(viii) 違規(guī)直接或間接使用食品添加劑或色素；(ix) 物理危害。( 2)列出每個(gè)已經(jīng)識(shí)別的食品安全危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)，要相應(yīng)的包括：(i) 用于控制來(lái)自工廠內(nèi)部環(huán)境的食品安全危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)和(ii) 用于控制來(lái)自工廠外部環(huán)境(包括捕撈前、中、后)的食品安全危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)(3) 列明在每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)必須達(dá)到的關(guān)鍵限值。(4) 列明為保證符合關(guān)鍵限值，監(jiān)測(cè)各關(guān)鍵控制點(diǎn)需采用的監(jiān)測(cè)程序和監(jiān)測(cè)次數(shù)；(5) 包括、針對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)上關(guān)鍵限值的偏離需要采取的， 按照 123.7(b) 制訂

45、的各種 糾偏行動(dòng)計(jì)劃。(6) 列明加工者按照 123.8(a) 將采用的驗(yàn)證程序和驗(yàn)證次數(shù)。(7) 規(guī)定記錄各關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)測(cè)情況的記錄保持制度， 記錄須包含監(jiān)測(cè)過(guò)程中所獲取的實(shí)際數(shù)值和觀察情況。(d) HACCP計(jì)劃的簽署(1) HACCP計(jì)劃要由工廠在職的最高負(fù)責(zé)人，或廠方較高級(jí)別的職員簽字和注明日期。簽署必須注明生產(chǎn)商已同意實(shí)施該HACC計(jì)劃。(2) HACCP計(jì)劃在下述情況要簽字和注明日期：(i) 首次同意(ii) 經(jīng)過(guò)了修改，以及計(jì)劃按(iii)計(jì)劃按123.8 ( a) (1)進(jìn)行了驗(yàn)證(e) 受其它法規(guī)約束的產(chǎn)品。 受本章113或114部分約束的水產(chǎn)及水產(chǎn)品。其HACC計(jì)劃不需要把

46、與在成品、密封容器中肉毒桿菌毒素形成有關(guān)的食品安全危害列出來(lái)，也不用列出這些食品安全危害的控制方法。這部分水產(chǎn)及水產(chǎn)品的HACCP十劃要列出其它各種有理由且有可能產(chǎn)生的食品安全危害。(f) 衛(wèi)生。衛(wèi)生控制措施可以列入HACCP十劃。然而，按照 123.11 (b)實(shí)施監(jiān)控的那些范圍不必列入 HACCP十劃，反之亦然。(g) 法律依據(jù)。當(dāng)HACCP是必需的時(shí)候，對(duì)于沒(méi)有和未執(zhí)行一個(gè)符合本節(jié)要求的HACCP計(jì)劃，未按本部分的要求進(jìn)行操作的加工者，其水產(chǎn)和水產(chǎn)品將依照本法402條款( a)(4)被視為偽劣食品。加工者的操作是否能持續(xù)保障食品的安全，必要時(shí)，將通過(guò)對(duì)加工者實(shí)施HACCP 計(jì)劃的情況進(jìn)行

47、一次評(píng)估來(lái)作出判斷。123.7 糾偏行動(dòng)(a) 當(dāng)發(fā)生偏離關(guān)鍵限值的情況時(shí)，加工者必須采取以下糾偏措施：(1)執(zhí)行一個(gè)與具體偏離相對(duì)應(yīng)的糾偏行動(dòng)計(jì)劃。執(zhí)行本部分(c)段的程序。(b) 加工者可以制定書(shū)面的糾偏行動(dòng)計(jì)劃，按照 123.6 (c)( 5) ,它可作為 HACCP 計(jì)劃 的一個(gè)部分，這樣，加工者就可以預(yù)先確定一旦關(guān)鍵限值出現(xiàn)偏離時(shí)，他們將采取的措施。一 個(gè)針對(duì)某種偏離的糾偏行動(dòng)計(jì)劃需交待所要采取的步驟，并明確執(zhí)行這些步驟的責(zé)任，以保證：(1)進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品不會(huì)因?yàn)槠x關(guān)鍵限值而對(duì)健康造成危害，或成為偽劣食品；并且1 )(2)偏離的原因得到了糾正。(c) 當(dāng)發(fā)生關(guān)鍵限值的偏離而加工者無(wú)

48、糾偏行動(dòng)計(jì)劃時(shí)，針對(duì)相應(yīng)的偏離，加工者要：(1)隔離并存放受影響的產(chǎn)品，至少直到滿(mǎn)足(6段(2)和(門(mén)段(3)的要求。(2) 進(jìn)行或接受一次復(fù)查，以確定受影響產(chǎn)品銷(xiāo)售的可行性。進(jìn)行復(fù)查的人員必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)或有這方面的經(jīng)驗(yàn)。專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)可包括，也可不包括 12.310 所要求的培訓(xùn)。(3) 必要時(shí)對(duì)受影響的產(chǎn)品采取糾編措施，以確保進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品不會(huì)因?yàn)槠x而對(duì) 健康構(gòu)成危害，或成為偽劣食品。(4) 要時(shí)采取糾偏措施，糾正偏離的原因。(5) 及時(shí)進(jìn)行和接受由經(jīng)過(guò)按照 123.10 進(jìn)行培訓(xùn)的人員所做的復(fù)審，以確定 HACCP 計(jì)劃是否需要修改，以避免再次發(fā)生偏離。并對(duì)HACCP十劃作必要的修改。(d

49、) 對(duì)按照本條款所采取的各種糾偏措施要做好詳細(xì)的記錄，這些記錄的驗(yàn)證要符合 123.8 (a) (ii)并符合123.9的記錄保存要求。 123.8 驗(yàn)證(a) 總體驗(yàn)證。每個(gè)加工者都要必須驗(yàn)證其HACC計(jì)劃能有效控制有理由而且有可能發(fā)生的食品安全危害，且計(jì)劃得到有效執(zhí)行。驗(yàn)證至少包括以下內(nèi)容：(1) 對(duì)HACC計(jì)劃的復(fù)審。當(dāng)發(fā)生任何可能影響危害分析的變化，或在任何方面改變HACCP十劃，或者至少每個(gè)年度，都要對(duì)HACC計(jì)劃的適用性進(jìn)行復(fù)審。這些變化可以是：原料或原料來(lái)源，產(chǎn)品配方，加工方法或體系，成品銷(xiāo)售體系或預(yù)期用途和用戶(hù)。復(fù)審必須由經(jīng)過(guò)按照 123.10培訓(xùn)的人員進(jìn)行。當(dāng)復(fù)審表明計(jì)劃已不

50、再完全符合123.6 (c)的要求時(shí)，必須立即修改HACCP十戈嘰(2) 實(shí)施驗(yàn)證措施。包括：(i) 復(fù)查加工者收到的各種消費(fèi)者投訴，以確定它們是否與關(guān)鍵控制點(diǎn)的執(zhí)行有關(guān)， 或發(fā)現(xiàn)存在有尚未識(shí)別的關(guān)鍵控制點(diǎn)；(ii) 工序監(jiān)測(cè)儀器的校正；(iii) 根據(jù)加工者的選擇，定期進(jìn)行成品和半成品的檢驗(yàn)。(3) 復(fù)查記錄。復(fù)查包括簽字和日期，由經(jīng)過(guò)按 123.10 培訓(xùn)的人員進(jìn)行，內(nèi)容包括(i) 關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)測(cè)。復(fù)查至少是為了確保記錄的完整，并且證實(shí)記錄所記的數(shù)據(jù)是 在關(guān)鍵限值之內(nèi)，復(fù)查必須在作記錄后一周內(nèi)進(jìn)行。(ii) 采取糾偏措施。復(fù)查至少是為了確保記錄完善，并且證實(shí)按照123.7 采取了糾偏措施

51、。復(fù)查必須在作記錄后一周內(nèi)進(jìn)行。(iii) 校正關(guān)鍵控制點(diǎn)上所用的工序監(jiān)控裝置，并進(jìn)行各種定期的成品和半成品檢驗(yàn)，這 是加工者驗(yàn)證活動(dòng)一個(gè)部分。復(fù)查至少要保證記錄的完善，并且是按照加工者的書(shū)面規(guī)程進(jìn)行記錄。這些復(fù)查要在作記錄后合理的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行。(b) 糾偏措施。當(dāng)驗(yàn)證程序(包括對(duì)消費(fèi)者投訴的復(fù)查)顯示需要采取糾偏措施時(shí)，加工 者必須立即執(zhí)行 123.7 的程序。(c) 危害分析的重新審查。由于危害分析表明無(wú)發(fā)生食品安全危害的可能和理由。而未制定HACC計(jì)劃的加工者，當(dāng)出現(xiàn)任何可能會(huì)對(duì)食品安全危害的存在產(chǎn)生影響的變化時(shí)，要重新審查危害分析的適應(yīng)性。這些變化包括，但不限于：原料及其來(lái)源、產(chǎn)品配方、

52、加工方法或 體系，成品銷(xiāo)售體系或預(yù)期用途、成品的消費(fèi)者等變化。重新審查必須由經(jīng)過(guò)按照123.10 進(jìn)行培訓(xùn)的人員實(shí)施。(d) 記錄保存。按照本部分(玄)段(2) (ii )至(說(shuō))，對(duì)工序監(jiān)控裝置的校正，成品 和半成品的定期檢驗(yàn)都要做好記錄，并符合 123.9 的記錄保存要求。 123.9 記錄(a) 一般要求，本部分所要求的所有記錄須包括：(1) 加工者或進(jìn)口商的名稱(chēng)和地址。(2) 所記錄活動(dòng)的日期和時(shí)間。(3) 操作執(zhí)行者的簽名或者首寫(xiě)字母，以及(4) 必要時(shí)，對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)編號(hào)的識(shí)別。加工和其它信息在觀察時(shí)要及時(shí)記錄。(b) 記錄的保存(1) 本部分所要求的所有記錄必須保存在加工廠，或進(jìn)口

53、商在美國(guó)的商務(wù)處，冷藏品的 記錄至少要保存一年，冷凍、腌制或貨架期穩(wěn)定的產(chǎn)品至少要保存兩年。(2) 加工者正在使用的，與設(shè)備和工藝的適用性有關(guān)的記錄，包括科學(xué)研究和評(píng)估結(jié)果 ，必須在加工廠或進(jìn)口商在美國(guó)的商務(wù)處保存兩年以上。(3) 如果加工廠要在生產(chǎn)季節(jié)的間隔期停產(chǎn)一段時(shí)間，或者在加工船上存放記錄的位置 有限，或者是在一個(gè)偏遠(yuǎn)的加工點(diǎn)，記錄可以在季節(jié)生產(chǎn)結(jié)束時(shí)轉(zhuǎn)送到其他適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)，但在 官方需要審查時(shí)，必須能立即取回。(c) 官方審查。本部分所要求的記錄、計(jì)劃和規(guī)程在適當(dāng)時(shí)提供給官方審查和復(fù)印。(d) 公開(kāi)(1)由于本條款(d)段(2)的限制，本部分所要求的計(jì)劃和記錄不許對(duì)外公開(kāi)，除 非按照本

54、章 120.81 的規(guī)定，原先已對(duì)外公開(kāi)，或者它們與業(yè)已淘汰的產(chǎn)品和配方有關(guān)，或者 它們已不再是本章 120.61 所定義的貿(mào)易機(jī)密、商業(yè)秘密或金融情報(bào)。(2) 然而，對(duì)于公眾可通過(guò)其它途徑獲得，或外傳后不會(huì)導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)上的不利，如反映標(biāo)準(zhǔn)工廠規(guī)范的 HACCP十劃樣板，這些記錄可以公開(kāi)。(e) 標(biāo)簽。123.3 (t)定義的標(biāo)簽除非完全符合 120.28 (c)的要求，否則不適用本 部分的要求。(f) 電腦存儲(chǔ)的記錄?？梢允褂秒娔X保存記錄，但必須采取相應(yīng)的控制措施，以保證電 子數(shù)據(jù)和簽名的完整性。 120.10 培訓(xùn)至少述工作必須由順利通過(guò)水產(chǎn)及水產(chǎn)品加工HACCR應(yīng)用原理培訓(xùn)的人員承擔(dān)，培訓(xùn)內(nèi)

55、容至少與FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)課程等同，或者這些人員通過(guò)工作經(jīng)驗(yàn)來(lái)具備這種資格，以承擔(dān)這些 職責(zé)的資格。(a) 為各類(lèi)加工者制度 HACCP十劃，其中包括采用一個(gè)固定模式的或典型的HACC十劃以符合 123.6 ( b)的要求。(b) 按照 123.7 (c) (5)規(guī)定的糾編行動(dòng)程序以及123.8 (a) (1)規(guī)定的驗(yàn)證活動(dòng)，對(duì)HACCP十劃進(jìn)行復(fù)審和修改，并按照123.8 (c)所規(guī)定的驗(yàn)證活動(dòng)，進(jìn)行危害分析；以及(c) 按 123.8 ( a) (3)的要求復(fù)查記錄。經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員不必是加工者的雇員。 123.11 衛(wèi)生控制規(guī)程(a) 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SSOP。每個(gè)加工者都要擁有和實(shí)施一個(gè)

56、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SSOP或每個(gè)水產(chǎn)及水產(chǎn)品的加工點(diǎn)都要制訂類(lèi)似文件。SSOP應(yīng)說(shuō)明加工者怎樣才能符合本段(b)中的那些需監(jiān)控的衛(wèi)生條件和規(guī)范。(b) 衛(wèi)生監(jiān)控 每個(gè)加工者在加工期間要采取足夠的監(jiān)控頻度對(duì)衛(wèi)生條件和操作進(jìn)行監(jiān)控，以確保至少符合本章程 110部分所規(guī)定的既適用于工廠又適于加工食品的條件和規(guī)范，以及以下有關(guān)方面：(1) 與食品接觸或與食品接觸物的表面接觸的水或生產(chǎn)用冰的安全。(2) 與食品接觸的表面(包括器具、手套和外衣)的狀況和清潔度。(3) 阻止不衛(wèi)生物品對(duì)食品，食品包裝物和其它與食品接觸的表面(包括器具、手套 和外衣)及生熟制品的交叉污染。(4) 洗手、手消毒和廁所設(shè)施的維護(hù)。(5) 防止食品、食品包裝物料和食品接觸的表面混入機(jī)油、燃料、殺蟲(chóng)劑、清潔劑、冷凝水及其它化學(xué)、物理或生物污染物。(6) 正確的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存和使用有毒化合物。(7) 雇員衛(wèi)生條件的控制，這些衛(wèi)生條件可能導(dǎo)致對(duì)食品、食品包裝物料和食品接觸 面的微生物污染。(8) 消滅加工廠的昆蟲(chóng)。(c) 衛(wèi)生控制記錄。每個(gè)加工者必須保存衛(wèi)生控制記錄，內(nèi)容至少包括(b)段所述情況的監(jiān)控和校正，本記錄要滿(mǎn)足 123.9 的要求。(d) 衛(wèi)生控制與 HACCP計(jì)劃的關(guān)系。衛(wèi)生控制可按 123.6 ( b)要