XXX醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理制度

1、-作者xxxx-日期xxxxXXX醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理制度【精品文檔】上海XXX醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理制度上海XXX醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處二零一六年三月目 錄第一節(jié)醫(yī)學(xué)裝備管理制度3一、 醫(yī)學(xué)裝備管理體系3(一) 總則3(二) 組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)3二、 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置管理4(一) 購(gòu)置管理委員會(huì)工作職責(zé)4(二) 購(gòu)置管理委員會(huì)工作制度4(三) 醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)計(jì)劃審批制度5(四) 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置論證管理制度5(五) 醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置管理制度7三、 醫(yī)療設(shè)備使用管理與安全保障8(一) 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會(huì)工作職責(zé)8(二) 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會(huì)工作制度9(三) 醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理制度9(四)

2、 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收、培訓(xùn)、領(lǐng)用制度11(五) 醫(yī)療設(shè)備維修與預(yù)防性維護(hù)管理制度12(六) 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度12(七) 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度14(八) 醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度15(九) 醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度15(十) 醫(yī)療設(shè)備使用評(píng)價(jià)制度18(十一) 應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備、器械管理制度18(十二) 放射診療設(shè)備機(jī)房建設(shè)管理制度19四、 醫(yī)用耗材管理20(一) 耗材管理委員會(huì)工作職責(zé)20(二) 耗材管理委員會(huì)工作制度20(三) 醫(yī)用耗材試用制度20(四) 醫(yī)用耗材申購(gòu)制度21(五) 醫(yī)用耗材審批制度22(六) 醫(yī)用耗材價(jià)格談判制度24(七) 醫(yī)用耗材收費(fèi)管理制度25(八) 醫(yī)用耗材請(qǐng)領(lǐng)制度26(九) 醫(yī)用耗

3、材采購(gòu)制度26(十) 醫(yī)用耗材驗(yàn)收制度27(十一) 醫(yī)用耗材入庫(kù)制度27(十二) 醫(yī)用耗材出庫(kù)制度28(十三) 醫(yī)用耗材退貨制度29(十四) 醫(yī)用耗材不合格品管理制度30(十五) 醫(yī)用耗材檔案管理制度30(十六) 醫(yī)用耗材培訓(xùn)制度31(十七) 醫(yī)用耗材應(yīng)急管理制度32五、 醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理32(一) 計(jì)量管理委員會(huì)工作職責(zé)32(二) 計(jì)量管理委員會(huì)工作制度33(三) 計(jì)量設(shè)備檢測(cè)管理制度33六、 醫(yī)學(xué)裝備使用科室管理36(一) 使用科室職責(zé)36(二) 醫(yī)療設(shè)備管理員職責(zé)36(三) 醫(yī)用耗材管理員職責(zé)37(四) 醫(yī)療設(shè)備在科保養(yǎng)維護(hù)制度37(五) 醫(yī)療設(shè)備緊急調(diào)配制度38(六) 醫(yī)療器械不良事件

4、監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度39(七) 醫(yī)用耗材二級(jí)庫(kù)管理制度40七、 附表42第二節(jié)崗位職責(zé)63一、醫(yī)學(xué)工程處崗位職責(zé)63二、醫(yī)學(xué)裝備管理制度與崗位職責(zé)考核辦法66第一節(jié) 醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理制度一、 醫(yī)學(xué)裝備管理體系(一) 總則為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）、衛(wèi)生部大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)2004474號(hào)）、醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理規(guī)范（試行）（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)20104號(hào)）和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)201124號(hào)）等文件的有關(guān)要求，制定本制度。(二) 組織結(jié)構(gòu)和

5、職責(zé)1. 醫(yī)學(xué)裝備管理實(shí)行院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)和使用科室三級(jí)管理制度。各級(jí)管理部門(mén)的職責(zé)：（1） 院長(zhǎng)和主管副院長(zhǎng)：嚴(yán)格遵守國(guó)家的有關(guān)法律法規(guī)和政府的方針政策，全面領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)院的醫(yī)學(xué)裝備管理工作。（2） 醫(yī)學(xué)工程處：負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展規(guī)劃、年度計(jì)劃的組織、制訂和實(shí)施等工作。負(fù)責(zé)全院（含教學(xué)、科研部門(mén)）醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材的購(gòu)置、驗(yàn)收、技術(shù)保障（質(zhì)控）、維護(hù)、維修、檔案管理、應(yīng)用分析和設(shè)備報(bào)廢等全過(guò)程管理。（3） 使用科室：設(shè)專(zhuān)職或兼職管理人員，負(fù)責(zé)本部門(mén)醫(yī)療設(shè)備的日常管理工作；應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療設(shè)備臨床使用的各項(xiàng)法律、法規(guī)，做好醫(yī)療設(shè)備的保管、日常保養(yǎng)和使用安全等工作；嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書(shū)

6、、技術(shù)操作規(guī)范進(jìn)行操作；大型醫(yī)療設(shè)備操作人員應(yīng)持證上崗；認(rèn)真做好本部門(mén)醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)管理和臨床應(yīng)用績(jī)效的統(tǒng)計(jì)工作。2. 醫(yī)院成立醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)，總體負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備管理工作。醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)由使用科室的主要負(fù)責(zé)人、相關(guān)職能部門(mén)的負(fù)責(zé)人組成，由院長(zhǎng)、主管副院長(zhǎng)任管理委員會(huì)的正副主任。醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處，醫(yī)學(xué)工程處是全院醫(yī)學(xué)裝備的專(zhuān)職管理部門(mén)，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備的管理工作。3. 醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)下設(shè)若干專(zhuān)業(yè)委員會(huì)，包括：購(gòu)置管理委員會(huì)、質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會(huì)、醫(yī)用耗材管理委員會(huì)及計(jì)量管理委員會(huì)。4. 醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)對(duì)全院醫(yī)教研各部門(mén)的儀器、設(shè)備購(gòu)置工作實(shí)施統(tǒng)一管理，包括審核購(gòu)置計(jì)劃、配置方

7、案和價(jià)格情況；對(duì)醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置的全過(guò)程行使監(jiān)督職能，同時(shí)對(duì)已購(gòu)醫(yī)療設(shè)備實(shí)施績(jī)效評(píng)價(jià)和考核。5. 醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)全院醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查和評(píng)價(jià)，并制定嚴(yán)格的獎(jiǎng)懲措施。二、 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置管理(一) 購(gòu)置管理委員會(huì)工作職責(zé)1討論和制定醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展規(guī)劃、年度購(gòu)置計(jì)劃、配置原則和配置標(biāo)準(zhǔn)等。2對(duì)醫(yī)院計(jì)劃購(gòu)買(mǎi)的大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行論證，論證的內(nèi)容包括：購(gòu)置的必要性和可行性、資金來(lái)源、性能價(jià)格比、經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益等，根據(jù)論證的結(jié)果，決定是否購(gòu)買(mǎi)。3對(duì)醫(yī)教研各系統(tǒng)申報(bào)的政府財(cái)政專(zhuān)項(xiàng)購(gòu)置計(jì)劃進(jìn)行論證和審核，本著全院一盤(pán)棋的原則，決定申報(bào)的品種、數(shù)量和配置方案。4參與醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置過(guò)程中

8、的價(jià)格調(diào)查和價(jià)格談判。5對(duì)醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置的全過(guò)程行使監(jiān)督職能。6負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院已購(gòu)醫(yī)療設(shè)備的使用情況進(jìn)行分析和評(píng)估，其內(nèi)容包括：使用效率、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益、安全性有效性分析、臨床應(yīng)用技術(shù)開(kāi)發(fā)情況分析、售后服務(wù)質(zhì)量分析等。(二) 購(gòu)置管理委員會(huì)工作制度為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置管理，確保我院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全，特制定本工作制度。1. 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置管理委員會(huì)由相關(guān)職能部門(mén)負(fù)責(zé)人組成，在院長(zhǎng)和主管副院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督管理全院醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置工作。2. 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置管理委員會(huì)辦公室設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處，負(fù)責(zé)委員會(huì)的日常工作。3. 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置管理委員會(huì)嚴(yán)格按照國(guó)家的有關(guān)法律法規(guī)

9、，指導(dǎo)和監(jiān)督管理全院醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置工作，確保進(jìn)入臨床和教學(xué)、科研部門(mén)的醫(yī)療設(shè)備合法、安全、有效。4. 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置管理委員會(huì)對(duì)醫(yī)教研各部門(mén)的儀器、設(shè)備購(gòu)置工作實(shí)施統(tǒng)一管理，包括審核購(gòu)置計(jì)劃、配置方案和價(jià)格情況。5. 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置管理委員會(huì)根據(jù)醫(yī)院的具體情況，不定期的召開(kāi)工作會(huì)議，研究、討論和審議醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置工作中的各種問(wèn)題。包括大型醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展規(guī)劃、年度購(gòu)置計(jì)劃及配置方案的決策和論證；已購(gòu)醫(yī)療設(shè)備使用情況分析和評(píng)價(jià)。6. 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置管理委員會(huì)全體成員應(yīng)嚴(yán)格履行工作職責(zé)，努力完成委員會(huì)所布置的工作任務(wù)。(三) 醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)計(jì)劃審批制度1. 設(shè)備使用科室應(yīng)根據(jù)本科室診療的需要提出醫(yī)療設(shè)備及配件

10、的購(gòu)置申請(qǐng)。2. 設(shè)備附屬的配件、器械和價(jià)格小于1500元的醫(yī)療設(shè)備，科室應(yīng)填寫(xiě)購(gòu)置配件、器械申請(qǐng)表；價(jià)格高于1500元(含)的醫(yī)療設(shè)備，如屬于臨床急需設(shè)備，科室應(yīng)填寫(xiě)購(gòu)置醫(yī)療儀器設(shè)備申請(qǐng)表，其它設(shè)備科室應(yīng)申報(bào)年度設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃，填寫(xiě)xxxx年購(gòu)置計(jì)劃申請(qǐng)表，所有的申請(qǐng)表經(jīng)科室醫(yī)學(xué)裝備管理員及科室主任簽字，并提請(qǐng)醫(yī)務(wù)處、科研處或教育處批準(zhǔn)后（消毒滅菌設(shè)備應(yīng)填寫(xiě)消毒器械準(zhǔn)入申請(qǐng)表經(jīng)醫(yī)院感染科審核），提交至醫(yī)學(xué)工程處設(shè)備組。3. 醫(yī)療設(shè)備經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)辦公室初審后，價(jià)格低于30萬(wàn)的設(shè)備經(jīng)購(gòu)置管理委員會(huì)審核、論證通過(guò)后提交給主管副院長(zhǎng)、院長(zhǎng)審批，通過(guò)后可進(jìn)入采購(gòu)流程。4. 價(jià)格高于30萬(wàn)（含）的設(shè)備

11、由醫(yī)學(xué)工程處組織相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行論證，論證通過(guò)后再提交給醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)進(jìn)行審核。審核通過(guò)后，低于100萬(wàn)的設(shè)備，分別主管副院長(zhǎng)、院長(zhǎng)審核簽字后進(jìn)入公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)流程，高于100萬(wàn)（含）需由院長(zhǎng)辦公會(huì)討論通過(guò)才能進(jìn)入公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)流程。(四) 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置論證管理制度為確保購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)、安全、可靠，在生成計(jì)劃前，應(yīng)組織所需臨床科室有關(guān)人員和專(zhuān)家進(jìn)行可行性論證與評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，為醫(yī)院正確決策提供科學(xué)依據(jù)。購(gòu)置金額在30萬(wàn)元以下的設(shè)備由購(gòu)置管理委員會(huì)審核、論證。購(gòu)置金額在30萬(wàn)元以上的設(shè)備首先在科室內(nèi)進(jìn)行論證，然后進(jìn)行院內(nèi)專(zhuān)家論證并經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)審核。購(gòu)置金額在100萬(wàn)元以上的設(shè)備

12、還必須經(jīng)院長(zhǎng)辦公會(huì)討論通過(guò)。可行性論證包括兩方面的內(nèi)容：即項(xiàng)目論證和技術(shù)評(píng)價(jià)。 1. 項(xiàng)目論證：是編制計(jì)劃過(guò)程中的主要環(huán)節(jié)，是對(duì)設(shè)備購(gòu)買(mǎi)進(jìn)行初步的討論，一般不涉及具體型號(hào)、技術(shù)指標(biāo)的深入論證。為了做好項(xiàng)目論證工作，各部門(mén)在上交購(gòu)置申請(qǐng)表時(shí)，應(yīng)提供以下客觀數(shù)據(jù)和信息：（1） 社會(huì)效益分析：申購(gòu)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)對(duì)醫(yī)院現(xiàn)有的診斷和治療水平有較大的提高，并在學(xué)科建設(shè)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)發(fā)展方面發(fā)揮應(yīng)有的作用，同時(shí)對(duì)滿(mǎn)足人民群眾醫(yī)療需求，解決“看病難”的問(wèn)題有較大的幫助。應(yīng)避免重復(fù)和低水平投資。 （2） 經(jīng)濟(jì)效益分析：對(duì)申購(gòu)設(shè)備的運(yùn)行成本應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)分折，包括設(shè)備的折舊費(fèi)用、維修費(fèi)用、日常耗品(如試劑、易損件、水、電等)

13、成本、人工費(fèi)等。從使用效率分析入手，預(yù)測(cè)其年檢查人次數(shù)。設(shè)備的年流水收入去除運(yùn)行成本后即是設(shè)備的年收益。評(píng)價(jià)購(gòu)置后能否充分使用，發(fā)揮應(yīng)有的經(jīng)濟(jì)效益。 （3） 技術(shù)可行性：包括項(xiàng)目是否符合上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入要求；使用科室技術(shù)人員配備是否符合要求，通過(guò)技術(shù)培訓(xùn)能否掌握機(jī)器設(shè)備的操作，對(duì)于大型設(shè)備根據(jù)規(guī)定應(yīng)配有大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)上崗證等。對(duì)設(shè)備維修也要進(jìn)行論證，有否維修技術(shù)力量保證設(shè)備正常運(yùn)行。（4） 安裝條件：要論證是否具備安裝條件，安裝場(chǎng)地面積層高、承重能力及特殊的防護(hù)要求等，使用環(huán)境能否達(dá)到設(shè)備的技術(shù)要求條件，配套條件，如水、電氣供應(yīng)、屏蔽防潮等條件是否具備，有無(wú)排污、防

14、輻射等環(huán)保問(wèn)題，如何解決等。2. 項(xiàng)目技術(shù)評(píng)價(jià)（1） 技術(shù)先進(jìn)性：是對(duì)計(jì)劃購(gòu)置的設(shè)備的設(shè)計(jì)原理，各項(xiàng)功能指標(biāo)達(dá)到的先進(jìn)程度的評(píng)價(jià)，是國(guó)際先進(jìn)還是國(guó)際一般水平，是國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平還是一般水平。（2） 設(shè)備可靠性：就是在設(shè)備的規(guī)定使用時(shí)間內(nèi)能保證正常使用，能確保其各項(xiàng)功能技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)都能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。是否通過(guò)了國(guó)際國(guó)內(nèi)的質(zhì)量認(rèn)證及許可，有關(guān)證件是否齊全等。（3） 可維護(hù)性：主要是指廠方能否提供維修資料、長(zhǎng)期的技術(shù)服務(wù)、零配件及消耗品供應(yīng)等。（4） 設(shè)備選型：選型是對(duì)計(jì)劃購(gòu)置設(shè)備的各家廠商的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)其同類(lèi)設(shè)備在其它醫(yī)院使用狀況，功能利用情況，并對(duì)不同廠家同類(lèi)產(chǎn)品性能進(jìn)行比較；其技

15、術(shù)先進(jìn)性和適用性如何，近幾年內(nèi)是否會(huì)有重大更新改進(jìn)，該廠家的競(jìng)爭(zhēng)力如何；根據(jù)其功能配套及性?xún)r(jià)比的優(yōu)勢(shì)等。選型至少應(yīng)在三家以上，符合招標(biāo)采購(gòu)程序的要求。（5） 安全防護(hù)：有的設(shè)備由于技術(shù)上的原因，會(huì)對(duì)環(huán)境、操作人員和病人帶來(lái)不安全的因素，如化學(xué)污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等問(wèn)題，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。（6） 節(jié)能性：對(duì)設(shè)備的節(jié)能性應(yīng)當(dāng)作出評(píng)價(jià)，如水、電能、燃料、制冷劑的消耗水平，各種試劑的用量，保證的途徑如何等。（7） 配套性：所謂配套性是指在保證設(shè)備正常工作時(shí)所包含的所有配套設(shè)備和輔助設(shè)備。在制訂購(gòu)置計(jì)劃時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求，列出配置清單。主機(jī)、配套設(shè)備、輔助設(shè)備作為一個(gè)系統(tǒng)購(gòu)買(mǎi)要比分別購(gòu)

16、買(mǎi)更實(shí)惠。(五) 醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置管理制度醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置管理工作是醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，是保障醫(yī)學(xué)裝備有效運(yùn)行和安全使用的關(guān)鍵性基礎(chǔ)工作。為進(jìn)一步做好我院醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置管理工作，根據(jù)國(guó)務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）、衛(wèi)生部大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)2004474號(hào)）、醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理規(guī)范（試行）（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)20104號(hào)）和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)201124號(hào)）等相關(guān)規(guī)定制定本管理制度。1. 購(gòu)置醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)，認(rèn)真審查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)，任何采購(gòu)方式均應(yīng)遵守公開(kāi)、公平、公正的原則，在紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行。2. 醫(yī)

17、學(xué)工程處負(fù)責(zé)制定醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃，年度購(gòu)置計(jì)劃和采購(gòu)實(shí)施計(jì)劃，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)審核，院長(zhǎng)辦公會(huì)通過(guò)后方可執(zhí)行。3. 醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)嚴(yán)格按照臨床需求制定年度醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置計(jì)劃，各臨床科室按時(shí)提交醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置計(jì)劃申請(qǐng)單，計(jì)劃外的購(gòu)置申請(qǐng)?jiān)瓌t上不予受理，因特殊情況確需計(jì)劃外采購(gòu)的須經(jīng)購(gòu)置管理委員會(huì)討論，院長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可執(zhí)行。4. 單價(jià)在2萬(wàn)元及以上或一次批量?jī)r(jià)格在5萬(wàn)元及以上的醫(yī)學(xué)裝備均應(yīng)當(dāng)納入年度裝備計(jì)劃管理。5. 使用科室計(jì)劃申請(qǐng)購(gòu)置醫(yī)學(xué)裝備時(shí)，凡價(jià)格在1萬(wàn)元及以上的產(chǎn)品，均需在申購(gòu)單上認(rèn)真填寫(xiě)申購(gòu)理由和年度績(jī)效目標(biāo)。6. 單價(jià)在30萬(wàn)元及以上的醫(yī)學(xué)裝備計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)工程處組織專(zhuān)家進(jìn)行可行性

18、論證。論證內(nèi)容包含購(gòu)置必要性、社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益、預(yù)期使用情況、人員資質(zhì)、環(huán)境條件等。7. 單價(jià)在20萬(wàn)元及以上的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)首選公開(kāi)招標(biāo)方式進(jìn)行采購(gòu)。不具備公開(kāi)招標(biāo)條件的，經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置管理委員會(huì)批準(zhǔn)，可按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定選擇其它方式進(jìn)行采購(gòu)。8. 在進(jìn)行醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置過(guò)程中的價(jià)格洽談和價(jià)格調(diào)查時(shí)應(yīng)組成不少于三人的洽談小組，小組成員包含院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)工處負(fù)責(zé)人，紀(jì)檢審計(jì)辦負(fù)責(zé)人和申請(qǐng)科室負(fù)責(zé)人。洽談過(guò)程應(yīng)由專(zhuān)人詳細(xì)記錄，并由所有參與洽談成員簽字。9. 甲乙類(lèi)大型醫(yī)學(xué)裝備必須取得衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的配置許可證后方可進(jìn)入采購(gòu)程序。10. 醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)主動(dòng)接受紀(jì)檢、審計(jì)辦公室的監(jiān)督，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)合同規(guī)范

19、管理，保證采購(gòu)裝備的質(zhì)量，嚴(yán)格防范各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，確保資金安全。11. 醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置過(guò)程中嚴(yán)禁接受銷(xiāo)售商任何形式的賄賂，在采購(gòu)合同中應(yīng)有明確的廉政協(xié)議條款，一旦違背該條款將受到黨紀(jì)、政紀(jì)和法律的懲處。三、 醫(yī)療設(shè)備使用管理與安全保障(一) 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會(huì)工作職責(zé)1. 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)管理委員會(huì)）由醫(yī)學(xué)工程處、醫(yī)務(wù)處、門(mén)診部、護(hù)理部、醫(yī)院感染管理科及主要臨床科室負(fù)責(zé)人組成。在院長(zhǎng)和主管副院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。2. 管理委員會(huì)的總體工作目標(biāo)和主要任務(wù)是：加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。3. 建立全

20、院醫(yī)學(xué)裝備臨床安全使用管理體系。根據(jù)國(guó)家的相關(guān)法律、法規(guī)及政府主管部門(mén)的相關(guān)規(guī)范，制定不斷完善本院的醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度。4. 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備的全方位管理，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量與安全、操作人員的資質(zhì)與技能、操作使用技術(shù)規(guī)范、各環(huán)節(jié)的制度制定與落實(shí)情況、醫(yī)療器械使用環(huán)境、配套設(shè)施等方面。5. 管理委員會(huì)應(yīng)針對(duì)醫(yī)療器械全生命周期各個(gè)階段：購(gòu)置階段，安裝、調(diào)試、驗(yàn)收階段，使用階段（含質(zhì)量、技術(shù)保障工作內(nèi)容），報(bào)廢階段的具體特點(diǎn)和要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全使用管理和監(jiān)測(cè)工作，以保證醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期里的安全、有效。6. 管理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)全院的醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查和評(píng)價(jià)，發(fā)

21、現(xiàn)問(wèn)題，限期整改，并制定嚴(yán)格的獎(jiǎng)懲措施。(二) 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會(huì)工作制度為加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，現(xiàn)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)201124號(hào)）、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)20104號(hào)）、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第351號(hào)）、醫(yī)院感染管理辦法(衛(wèi)生部令第48號(hào))、消毒管理辦法(衛(wèi)生部令第27號(hào))、三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011版）等規(guī)定制定本制度。1、醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與臨床使用安全管理委員會(huì)由院長(zhǎng)和主管副院長(zhǎng)、相關(guān)職能部

22、門(mén)、使用科室負(fù)責(zé)人組成，在院長(zhǎng)和主管副院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督管理全院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和臨床使用安全工作。2. 管理委員會(huì)辦公室設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處，負(fù)責(zé)委員會(huì)的日常工作。3. 監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)學(xué)裝備臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理體系與制度的建立，確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療設(shè)備合法、安全、有效。4. 監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)論證、技術(shù)評(píng)估和采購(gòu)管理制度的建立，確保采購(gòu)的醫(yī)療設(shè)備符合臨床需求。5. 監(jiān)督檢查醫(yī)學(xué)裝備使用部門(mén)日常保養(yǎng)和規(guī)范使用，確保醫(yī)學(xué)裝備使用安全。6. 定期召開(kāi)會(huì)議，研究和分析醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理中的問(wèn)題，并制定相應(yīng)措施，確保醫(yī)學(xué)裝備的使用質(zhì)量和安全有效性。(三) 醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理制度1. 統(tǒng)一管理（

23、1） 成立“首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理委員會(huì)” 指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理和監(jiān)督工作。（2） 建立醫(yī)療設(shè)備臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理體系與制度，確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療設(shè)備合法、安全、有效。（3） 建立醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)論證、技術(shù)評(píng)估和采購(gòu)管理制度，確保采購(gòu)的醫(yī)療設(shè)備符合臨床需求。（4） 對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制定應(yīng)急備用方案和緊急調(diào)配制度。2. 醫(yī)學(xué)工程處職責(zé)（1） 醫(yī)學(xué)工程處在醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)工作，醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)規(guī)范、渠道合法、手續(xù)齊全。同時(shí)按照院務(wù)公開(kāi)等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)情況

24、及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開(kāi)。（2） 醫(yī)院工程處成立由處室負(fù)責(zé)人、相關(guān)工程師和質(zhì)量控制人員組成的全院質(zhì)量與安全管理小組，負(fù)責(zé)全院在用醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量和安全管理；根據(jù)相關(guān)國(guó)家法規(guī)、規(guī)范及臨床使用實(shí)踐，制定相關(guān)醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全指標(biāo)；制定臨床使用醫(yī)學(xué)裝備意外事件的防范條例，根據(jù)條例定期對(duì)相關(guān)科室相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。（3） 負(fù)責(zé)組織醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收，驗(yàn)收人員包括醫(yī)學(xué)工程處人員、使用部門(mén)人員和供貨方人員等。（4） 對(duì)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療設(shè)備使用壽命周期結(jié)束5年以上。（5） 對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和檢測(cè)、校準(zhǔn)工作。并對(duì)所進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)

25、、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)等信息進(jìn)行分析，以保證在用醫(yī)療設(shè)備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。（6） 定期對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備安全使用情況進(jìn)行分析、評(píng)估，對(duì)安全事件（意外）及不良事件及時(shí)反饋，對(duì)重大事件及時(shí)通報(bào)。3. 使用科室職責(zé)（1） 各臨床使用科室由科主任、護(hù)士長(zhǎng)和指定質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量和安全管理。（2） 做好本科室醫(yī)學(xué)裝備的保管、日常保養(yǎng)和使用安全等工作，避免發(fā)生意外事故。（3） 臨床科室不得使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者按照國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療設(shè)備；不得使用計(jì)量不合格的器械；醫(yī)療設(shè)備新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行

26、。（4） 嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程進(jìn)行操作，對(duì)產(chǎn)品禁忌證及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知。（5） 發(fā)生醫(yī)療設(shè)備、器械所致臨床使用安全或意外事件以及醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)學(xué)工程處按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備，不得再用于臨床。（6） 發(fā)生醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全事件及不良事件，使用科室應(yīng)立即啟動(dòng)醫(yī)療設(shè)備使用安全事件不良事件上報(bào)程序，記錄并存檔。（7） 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法等相關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照

27、要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。（8） 配合醫(yī)學(xué)工程處實(shí)施醫(yī)學(xué)裝備的監(jiān)管工作，服從醫(yī)院對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的緊急調(diào)配。4. 人員培訓(xùn)（1） 從事醫(yī)療設(shè)備相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)并經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，相關(guān)設(shè)備的使用人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格后方能上崗。（2） 醫(yī)院應(yīng)對(duì)臨床使用人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員開(kāi)展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)和考核檔案。(四) 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收、培訓(xùn)、領(lǐng)用制度1. 醫(yī)療設(shè)備到貨后，由醫(yī)學(xué)工程處工程技術(shù)人員、使用科室代表、銷(xiāo)售(或生產(chǎn))廠商的工程技術(shù)人員組成驗(yàn)收小組，對(duì)所購(gòu)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。 2. 驗(yàn)收小組依據(jù)合同和配置清單進(jìn)行設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收。3. 設(shè)

28、備安裝、調(diào)試完畢后，由醫(yī)學(xué)工程處技術(shù)人員與有關(guān)廠商的技術(shù)人員對(duì)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)（含電氣參數(shù)和結(jié)構(gòu)參數(shù)）進(jìn)行測(cè)試。 4. 以上工作完成后，相關(guān)設(shè)備可交使用科室試用，同時(shí)醫(yī)學(xué)工程處負(fù)責(zé)聯(lián)系培訓(xùn)工程師、安排培訓(xùn)地點(diǎn)，使用科室確定參加培訓(xùn)人員，參加培訓(xùn)人員已掌握相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容并經(jīng)考核合格后，填寫(xiě)設(shè)備培訓(xùn)記錄；使用科室對(duì)設(shè)備的應(yīng)用功能驗(yàn)收合格后簽署設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單，設(shè)備技術(shù)資料、培訓(xùn)記錄和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單由醫(yī)學(xué)工程處歸入技術(shù)檔案；使用科室辦理設(shè)備領(lǐng)用手續(xù)。 5. 如果設(shè)備屬于強(qiáng)制檢定設(shè)備，則必須約請(qǐng)技術(shù)監(jiān)督部門(mén)進(jìn)行計(jì)量檢定，屬于輻射設(shè)備的，還應(yīng)約請(qǐng)環(huán)保部門(mén)和衛(wèi)生輻射檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行評(píng)估和認(rèn)證。6. 如果所購(gòu)設(shè)備到貨后，

29、由于某種原因(譬如機(jī)房未準(zhǔn)備好)不能馬上進(jìn)行安裝，則必須妥善保管好設(shè)備，儲(chǔ)存庫(kù)房應(yīng)通風(fēng)干燥，溫、濕度適宜。7. 對(duì)于在用醫(yī)療設(shè)備，當(dāng)設(shè)備新增功能或更新后，由醫(yī)學(xué)工程處組織人員對(duì)使用科室人員進(jìn)行設(shè)備使用培訓(xùn)和考核，填寫(xiě)設(shè)備使用培訓(xùn)記錄，留存至設(shè)備技術(shù)檔案。當(dāng)使用科室新增設(shè)備使用人員時(shí)，由科室自行組織醫(yī)療設(shè)備使用培訓(xùn)與考核，填寫(xiě)設(shè)備使用培訓(xùn)記錄，科室自行保存。(五) 醫(yī)療設(shè)備維修與預(yù)防性維護(hù)管理制度1. 對(duì)使用科室提出的設(shè)備維修申請(qǐng)，維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和處理。維修完畢后，維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)維修記錄，并通知使用科室恢復(fù)使用。2. 使用科室不得擅自對(duì)設(shè)備進(jìn)行維修、改裝，臨床試用醫(yī)療設(shè)備使用應(yīng)事先征

30、得醫(yī)學(xué)工程處的同意。3. 對(duì)急救設(shè)備應(yīng)積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線需要，對(duì)無(wú)法解決的或疑難的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。4. 協(xié)助使用科室制訂好設(shè)備操作規(guī)程，指導(dǎo)使用科室做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實(shí)情況。5. 定期深入科室對(duì)所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，防止發(fā)生意外事故。6. 積極創(chuàng)造條件開(kāi)展預(yù)防性維護(hù)，針對(duì)每類(lèi)設(shè)備的特點(diǎn)，科學(xué)制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和程序，并做好數(shù)據(jù)記錄，必要時(shí)對(duì)預(yù)防性維護(hù)后的設(shè)備進(jìn)行重新校準(zhǔn)，降低設(shè)備故障發(fā)生的概率。7. 對(duì)保修期內(nèi)或購(gòu)置保修合同的設(shè)備，要主動(dòng)掌握其使用情況。出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，及時(shí)與保修廠方聯(lián)系，對(duì)維修結(jié)果做

31、好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。8. 應(yīng)做好休息期間和節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日和休息時(shí)間均能處理突發(fā)的維修要求。9. 保持工作區(qū)域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。10. 對(duì)醫(yī)療設(shè)備故障維修情況進(jìn)行分析，指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)范使用。(六) 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度1. 準(zhǔn)入：嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置管理要求提出可行性報(bào)告、填寫(xiě)醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表、按相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行采購(gòu)。2. 安裝與培訓(xùn)：由醫(yī)學(xué)工程處組織具有本設(shè)備安裝資質(zhì)及安裝經(jīng)驗(yàn)的生產(chǎn)廠家技術(shù)人員進(jìn)行安裝及使用培訓(xùn)。3. 新購(gòu)設(shè)備安裝調(diào)試完成后由安裝人員通知質(zhì)控人員及時(shí)進(jìn)行性能指標(biāo)等驗(yàn)收測(cè)試，測(cè)試合格后方可在臨床使用。

32、4. 建立有效的維護(hù)保養(yǎng)策略：（1） 科室使用人員進(jìn)行日常保養(yǎng)；（2） 醫(yī)院維保人員進(jìn)行月、季保養(yǎng)；（3） 與廠家簽訂保養(yǎng)、保修合同，有使用科室及醫(yī)院維保人員監(jiān)督保修合同的執(zhí)行情況；（4） 開(kāi)展技術(shù)培訓(xùn)，提高設(shè)備自修能力。5. 使用管理：（1） 制定設(shè)備操作規(guī)程，嚴(yán)格按照規(guī)程操作；（2） 用前檢查，只有確認(rèn)設(shè)備功能正常，才能投入臨床使用；并對(duì)設(shè)備每日運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行記錄。（3） 定期檢測(cè)，按醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度的評(píng)分等級(jí)對(duì)醫(yī)療設(shè)備定期進(jìn)行的維護(hù)、保養(yǎng)以及性能指標(biāo)或功能的測(cè)試驗(yàn)證，由相關(guān)資質(zhì)人員完成，測(cè)試結(jié)果記入技術(shù)檔案。（4） 計(jì)量檢定，對(duì)須進(jìn)行計(jì)量檢定的設(shè)備嚴(yán)格按照計(jì)量設(shè)備監(jiān)測(cè)管理制度要求進(jìn)

33、行檢定。（5） 設(shè)備在進(jìn)行更換重要零、部件等維修工作之后要及時(shí)進(jìn)行性能指標(biāo)等測(cè)試，測(cè)試結(jié)果記入技術(shù)檔案。（6） 維修后指標(biāo)測(cè)試不合格的，由質(zhì)控人員通知維護(hù)人員再次進(jìn)行維修；測(cè)試合格后方可通知臨床使用。（7） 擬淘汰、報(bào)廢產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)性能指標(biāo)等測(cè)試后再申請(qǐng)執(zhí)行淘汰（報(bào)廢）程序。6. 檔案管理：按照醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度建立設(shè)備技術(shù)檔案。質(zhì)量控制流程 (七) 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度1 為保證醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全，應(yīng)對(duì)在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，定期監(jiān)測(cè)和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。 2按照醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/TT031 6-200、ISO1 4971-1:1998，制定各級(jí)

34、各類(lèi)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理和評(píng)估制度, 以確保對(duì)病人和使用人員不造成危害, 保證患者的生命安全. 3醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)學(xué)工程人員組成， 建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，實(shí)行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)安全分析、評(píng)估管理。4醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源：（1） 醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)對(duì)病人的傷害；（2） 由于使用者操作不當(dāng)造成對(duì)病人的傷害；（3） 由于帶有放射源或電離輻射、 電磁輻射的醫(yī)療設(shè)備造成的人員的傷害；（4） 由電氣安全引起的問(wèn)題：醫(yī)療設(shè)備絕緣程度下降、保護(hù)接地不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的傷害； （5） 因機(jī)械、光學(xué)、化學(xué)等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問(wèn)題；（6） 由于各設(shè)備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的

35、人員的傷害。 （7） 其他可能對(duì)病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。5風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)由風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制三部分組成，應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、不同條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素，制定相應(yīng)的管理措施。(八) 醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度1. 凡符合下列報(bào)廢條件之一的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報(bào)廢：（1） 超過(guò)折舊年限無(wú)法滿(mǎn)足使用需求，計(jì)量、質(zhì)量檢測(cè)不合格的；（2） 未超過(guò)折舊年限，但嚴(yán)重?fù)p壞無(wú)法修復(fù)的；（3） 未超過(guò)折舊年限，但嚴(yán)重污染環(huán)境，可能危害人身安全與健康的；（4） 未超過(guò)折舊年限，但維修費(fèi)用過(guò)高的。2. 申請(qǐng)報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，由使用部門(mén)提出，填寫(xiě)設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表。3. 醫(yī)學(xué)工程處對(duì)

36、報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行審核，大型設(shè)備報(bào)廢須由醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)辦公室組織專(zhuān)家論證。醫(yī)學(xué)工程處作技術(shù)鑒定并提出調(diào)劑報(bào)廢意見(jiàn)，財(cái)務(wù)部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù)。4. 待報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在報(bào)廢處置未批復(fù)前應(yīng)由使用部門(mén)妥善保管。5. 經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，使用部門(mén)和個(gè)人不得自行處理，一律交回醫(yī)學(xué)工程處統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門(mén)處理。6. 已批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在處理后，應(yīng)及時(shí)辦理財(cái)務(wù)銷(xiāo)賬手續(xù)。(九) 醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度1. 管理原則醫(yī)療設(shè)備檔案是醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、處置等環(huán)節(jié)中重要的資料存檔，對(duì)設(shè)備使用情況具有可追溯性，對(duì)同類(lèi)設(shè)備的購(gòu)置和使用具有指導(dǎo)作用，對(duì)醫(yī)學(xué)

37、裝備管理具有重要作用。檔案管理的原則為：（1） 檔案完整，資料真實(shí)可信，具有可追溯性。包括以下檔案：l 醫(yī)療器械采購(gòu)文件。l 甲乙類(lèi)大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。l 醫(yī)療器械驗(yàn)收、培訓(xùn)和考核記錄；維護(hù)、維修等技術(shù)服務(wù)記錄。安全事件（不良事件）處置報(bào)告文件。l 計(jì)量設(shè)備、含源性設(shè)備檢測(cè)文件。l 醫(yī)療設(shè)備處置（轉(zhuǎn)移、報(bào)廢）評(píng)估及審批報(bào)告。l 產(chǎn)品資質(zhì)文件。（2） 檔案各層級(jí)目錄完整，條理清晰，便于檔案查詢(xún)，對(duì)重要信息有適當(dāng)?shù)膫浞?，保證檔案具有較好的使用效率。（3） 由專(zhuān)人負(fù)責(zé)檔案管理，檔案收集和檔案使用有明確工作流程和記錄。醫(yī)療設(shè)備檔案主要由醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置檔案和醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案構(gòu)成，購(gòu)置檔案與技術(shù)檔案分別

38、保存于醫(yī)學(xué)工程處檔案室，技術(shù)檔案目錄定期備份交由宣武醫(yī)院院長(zhǎng)辦公室檔案室保管。2. 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置檔案（1） 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置檔案的內(nèi)容設(shè)備購(gòu)置檔案包含購(gòu)置過(guò)程中的全部公文資料，設(shè)備購(gòu)置一般采用兩種方式，即公開(kāi)招標(biāo)方式和院內(nèi)議價(jià)方式。進(jìn)行招投標(biāo)過(guò)程的設(shè)備購(gòu)置檔案設(shè)備購(gòu)置檔案由招標(biāo)公司和醫(yī)學(xué)工程處資料共同組成。由招標(biāo)公司提供的資料包含內(nèi)容參照政府采購(gòu)項(xiàng)目目錄，包括以下項(xiàng)目：l 委托代理協(xié)議（以招標(biāo)項(xiàng)目為單位）l 采購(gòu)人技術(shù)需求資料l 招標(biāo)文件論證意見(jiàn)l 招標(biāo)文件l 投標(biāo)文件l 評(píng)標(biāo)報(bào)告l 采購(gòu)人對(duì)評(píng)標(biāo)結(jié)果的確認(rèn)文件l 中標(biāo)通知書(shū)l 公證書(shū)l 政府采購(gòu)合同l 采購(gòu)人對(duì)招標(biāo)文件的確認(rèn)資料l 變更采購(gòu)方式申

39、請(qǐng)及相關(guān)附件l 變更采購(gòu)方式審批函l 評(píng)標(biāo)過(guò)程中中標(biāo)供應(yīng)商的澄清文件l 其他： 由醫(yī)學(xué)工程處形成的資料包括：l 設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)l 大型設(shè)備專(zhuān)家論證（預(yù)算金額為30萬(wàn)元及以上人民幣的設(shè)備為大型設(shè)備）l 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告l 其他進(jìn)行院內(nèi)議價(jià)的設(shè)備購(gòu)置檔案由醫(yī)學(xué)工程處形成的資料包括：l 設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)l 設(shè)備三證l 采購(gòu)合同l 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告l 其他（2） 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置檔案的保存醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置檔案依據(jù)購(gòu)置方式分別保存：進(jìn)行招投標(biāo)過(guò)程的設(shè)備檔案以項(xiàng)目為單位按立項(xiàng)時(shí)間順序排列編號(hào)，政府采購(gòu)項(xiàng)目和院內(nèi)自籌項(xiàng)目獨(dú)立編號(hào)。進(jìn)行院內(nèi)議價(jià)的設(shè)備購(gòu)置檔案以合同為單位按簽訂時(shí)間順序排列，以合同號(hào)為檢索依據(jù)。（3） 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置檔案的使用

40、對(duì)醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置檔案的調(diào)用需經(jīng)醫(yī)學(xué)工程處負(fù)責(zé)人同意并由檔案管理人員負(fù)責(zé)登記。在購(gòu)置檔案調(diào)用登記表中作明確登記，確保檔案無(wú)丟失無(wú)損壞。對(duì)購(gòu)置檔案原件需要復(fù)印的，在購(gòu)置檔案調(diào)用登記表中明確記錄復(fù)印內(nèi)容和用途，在復(fù)印件上標(biāo)注復(fù)印用途，保證購(gòu)置檔案使用合理，避免檔案資料的外傳。3. 醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案（1） 醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案的收集醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案包括驗(yàn)收時(shí)設(shè)備配備的操作手冊(cè)等相關(guān)資料、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、培訓(xùn)記錄、預(yù)維護(hù)方案等。設(shè)備使用期間，定期對(duì)設(shè)備使用記錄、維修記錄、計(jì)量報(bào)告、質(zhì)控記錄等技術(shù)資料進(jìn)行分類(lèi)和歸檔，保證技術(shù)檔案真實(shí)有效地反映設(shè)備使用情況。（2） 醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案的保存5萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案按設(shè)備

41、分類(lèi)進(jìn)行編碼排列，使用過(guò)程形成的技術(shù)檔案定期進(jìn)行收集歸檔。（3） 醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案的使用調(diào)用醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案需經(jīng)檔案管理人員同意，并在醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案調(diào)用記錄中明確登記，確保檔案無(wú)丟失無(wú)損壞，臨床使用需要的技術(shù)檔案可由科室申請(qǐng)進(jìn)行備份。(十) 醫(yī)療設(shè)備使用評(píng)價(jià)制度1. 醫(yī)工處對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備的效益情況進(jìn)行監(jiān)控，以便合理配置和充分利用醫(yī)療設(shè)備，并為院領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)。2. 醫(yī)工處定期對(duì)甲乙類(lèi)設(shè)備進(jìn)行使用效益分析，并上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)審議，作為設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃制定及調(diào)整的依據(jù)。3. 醫(yī)工處定期對(duì)貴重、大型醫(yī)療設(shè)備的使用情況進(jìn)行評(píng)估反饋。對(duì)能夠充分利用，效益明顯的給與表?yè)P(yáng)；對(duì)長(zhǎng)期閑置，開(kāi)展工作不力，保養(yǎng)保

42、護(hù)不當(dāng)?shù)慕o與批評(píng)。(十一) 應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備、器械管理制度為保證在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件或群體外傷、群體食物中毒等重大搶救工作以及危重病患者治療中醫(yī)療設(shè)備和器械的保障作用和效果，醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)儲(chǔ)備一定數(shù)量和種類(lèi)的應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備和器械，并且應(yīng)加強(qiáng)日常管理和保養(yǎng)，以保證應(yīng)急狀況下調(diào)用便捷、性能可靠、萬(wàn)無(wú)一失。1. 應(yīng)急設(shè)備與器械應(yīng)擺放整齊、分類(lèi)存放、專(zhuān)人管理。每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)掛上標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)識(shí)牌上標(biāo)明設(shè)備名稱(chēng)、編號(hào)、保養(yǎng)時(shí)間，設(shè)備狀態(tài)等。應(yīng)備有應(yīng)急物資目錄和數(shù)量，并隨時(shí)保證帳物相符。2. 應(yīng)急設(shè)備與器械應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)和質(zhì)控檢測(cè)，以保證它們始終處于待用狀態(tài)。3. 應(yīng)急設(shè)備與器械在正常情況下（非應(yīng)急狀態(tài)），不允許外

43、借或任意挪用。4. 應(yīng)急設(shè)備在滿(mǎn)足報(bào)廢條件后，應(yīng)及時(shí)報(bào)廢并更新；應(yīng)急器械（含耗材）應(yīng)保證始終處于質(zhì)量有效期內(nèi)。5. 醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)與相關(guān)供貨商簽訂應(yīng)急設(shè)備和器械的應(yīng)急供貨協(xié)議，保證在緊急狀況下及時(shí)提供醫(yī)院急需的物資。(十二) 放射診療設(shè)備機(jī)房建設(shè)管理制度為了更好的貫徹中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法，貫徹實(shí)施衛(wèi)生部放射診療管理規(guī)定、放射診療許可證發(fā)放管理程序，規(guī)范本院放射診療放射診療機(jī)房建設(shè)，保障患者和醫(yī)護(hù)人員的健康，特制定本制度。1. 放射診療機(jī)房(以下簡(jiǎn)稱(chēng)機(jī)房)的新建、擴(kuò)建或改建立項(xiàng)后，由醫(yī)務(wù)處、基建處、醫(yī)學(xué)工程處、相關(guān)職能部門(mén)及使用科室一同協(xié)商項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案，由基建處負(fù)責(zé)進(jìn)行機(jī)房的具體設(shè)計(jì)。2.

44、機(jī)房的設(shè)計(jì)方案確定后，由醫(yī)學(xué)工程處負(fù)責(zé)聯(lián)系具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行“建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)”， 所需的機(jī)房信息（含機(jī)房平面圖、樓層平面圖、機(jī)房防護(hù)資料）由基建處負(fù)責(zé)提供，放射工作人員資料由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)提供，3. 取得建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告后，由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)向市衛(wèi)生局申請(qǐng)建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查。在取得建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查認(rèn)可書(shū)后，基建處方可安排機(jī)房建設(shè)。4. 機(jī)房建設(shè)完畢和放射診療設(shè)備安裝調(diào)試完畢后，醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)及時(shí)聯(lián)系具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行“職業(yè)病危害（放射防護(hù)）控制效果評(píng)價(jià)”。5. 取得職業(yè)病危害（放射防護(hù)）控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告后，由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)向市衛(wèi)生局申請(qǐng)建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生驗(yàn)收。6.

45、 為了保障機(jī)房的放射防護(hù)效果，醫(yī)學(xué)工程處負(fù)責(zé)每年安排一次具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)放射診療設(shè)備性能及輻射工作場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)。7. 使用科室發(fā)現(xiàn)機(jī)房防護(hù)設(shè)施出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即向醫(yī)工處報(bào)告。四、 醫(yī)用耗材管理(一) 耗材管理委員會(huì)工作職責(zé)1. 依據(jù)國(guó)務(wù)院第76號(hào)令醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例、國(guó)家藥監(jiān)局第4號(hào)令一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、市衛(wèi)生局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見(jiàn)指導(dǎo)和監(jiān)督我院醫(yī)用耗材管理工作，完善醫(yī)用耗材管理制度、流程；2. 審核科室新增醫(yī)用耗材申請(qǐng)報(bào)告，并確定準(zhǔn)入品種；3. 分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；4. 醫(yī)用耗材管理委員會(huì)的日常工作由醫(yī)用耗材管理辦公室負(fù)責(zé)，辦公

46、室設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處。(二) 耗材管理委員會(huì)工作制度為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械耗材的規(guī)范管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療器械使用的安全、有效，參照衛(wèi)生部醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）等文件制定本制度。1. 醫(yī)用耗材管理委員會(huì)由院長(zhǎng)、主管副院長(zhǎng)、相關(guān)職能部門(mén)及使用科室的主要負(fù)責(zé)人組成，院長(zhǎng)、主管副院長(zhǎng)任管理委員會(huì)的正副主任。醫(yī)用耗材管理委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)(辦公室)設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處。2. 醫(yī)用耗材管理委員會(huì)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和政府的有關(guān)方針政策、制度，在院長(zhǎng)和主管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際情況，對(duì)全院的醫(yī)用耗材采購(gòu)、使用等工作進(jìn)行管理。 3. 醫(yī)用耗材管理委員會(huì)每半年召開(kāi)一次新增醫(yī)用耗材申報(bào)討論會(huì)

47、，研究、討論和審批各個(gè)使用科室提交的新增醫(yī)用耗材申請(qǐng)，確定準(zhǔn)入品種。4. 定期召開(kāi)會(huì)議，分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種。5. 不定期召開(kāi)會(huì)議，討論和研究在用醫(yī)用耗材的質(zhì)量與安全狀況，對(duì)在使用中監(jiān)測(cè)到的不良事件進(jìn)行討論與處理。(三) 醫(yī)用耗材試用制度1. 使用科室須根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開(kāi)展、科研項(xiàng)目的需要提出試用耗材；2. 試用科室填寫(xiě)醫(yī)用耗材試用申請(qǐng)表，并備齊以下資質(zhì)：（1） 醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表（2） 生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）（3） 各級(jí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營(yíng)許可證（4） 各級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書(shū)（5） 業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式（

48、6） 報(bào)關(guān)單（進(jìn)口且非中標(biāo)產(chǎn)品需要）（7） 小包裝產(chǎn)品3. 將醫(yī)用耗材試用申請(qǐng)表和相關(guān)資質(zhì)提交至護(hù)理部或醫(yī)務(wù)處。護(hù)理耗材由護(hù)理部，醫(yī)療耗材由醫(yī)務(wù)處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量；4. 醫(yī)學(xué)工程處審核耗材相關(guān)資質(zhì)的合法性并簽字確認(rèn)；5. 一次性使用無(wú)菌器械還要由醫(yī)院感染管理科核查確認(rèn)是否符合感控規(guī)定；6. 各部門(mén)審批完成后，將醫(yī)用耗材試用申請(qǐng)表交至護(hù)理部或醫(yī)務(wù)處，由其確定試用數(shù)量和費(fèi)用。供應(yīng)商到財(cái)務(wù)部門(mén)交齊試用費(fèi)用后，試用科室方可試用；7. 試用完成，如科室評(píng)估結(jié)果為希望長(zhǎng)期使用該耗材，則按新醫(yī)用耗材申請(qǐng)流程繼續(xù)進(jìn)行。(四) 醫(yī)用耗材申購(gòu)制度為優(yōu)化我院醫(yī)用耗材的品種，在滿(mǎn)足臨床

49、需求的前提下盡量壓縮品種總量，進(jìn)一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)用耗材申購(gòu)制度。1. 限量申請(qǐng)按照各科的業(yè)務(wù)特點(diǎn)及近幾年醫(yī)用耗材的用量、品種、新技術(shù)開(kāi)展情況確定各科提交申請(qǐng)的品種、數(shù)量限額?？剖姨峤簧蠒?huì)討論的醫(yī)用耗材使用申請(qǐng)數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。2. 替代原則除科室開(kāi)展新技術(shù)（所開(kāi)展的新技術(shù)應(yīng)由相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)）所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請(qǐng)使用新規(guī)格、品牌的耗材需替代現(xiàn)用品種。科室填寫(xiě)醫(yī)用耗材申請(qǐng)表時(shí)，應(yīng)如實(shí)說(shuō)明本科在用同類(lèi)（包括相同、相似）產(chǎn)品情況，申明替代或是新增，否則在初審時(shí)就可能被淘汰。3. 品牌選擇原則功能相同、相似的產(chǎn)品，原則上只能使用國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口各一種。科室申請(qǐng)新的耗

50、材品種時(shí)，只要院內(nèi)有其它科室在用同類(lèi)或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準(zhǔn)新增品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴(kuò)大使用范圍或替代該產(chǎn)品。4. 在用產(chǎn)品品種壓縮原則在用耗材中，功能相同或相似的產(chǎn)品種類(lèi)超過(guò)三個(gè)時(shí)，要進(jìn)行壓縮，原則上只能保留兩種。5. 不良事件追蹤在一個(gè)供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測(cè)到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大；或發(fā)生一次導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，則暫停該產(chǎn)品使用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會(huì)判定原因后提請(qǐng)耗材委員會(huì)處理。嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：（1） 危及生命；（2） 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（3） 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。6

51、. 縮減供應(yīng)商原則盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應(yīng)商，在功能、質(zhì)量、價(jià)格等大致相同的前提下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品。7. 重大產(chǎn)品雙品牌原則使用面廣、進(jìn)貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應(yīng)使用兩種品牌，以免在某一產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)影響臨床工作，同時(shí)亦可促進(jìn)供應(yīng)商加強(qiáng)質(zhì)量、服務(wù)意識(shí)。8. 定期淘汰原則已批準(zhǔn)使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次（含3次）的耗材品種，經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)審議通過(guò)將被停用；2年內(nèi)從未使用的耗材品種，可由醫(yī)學(xué)工程處直接停用，如再使用需按照新耗材標(biāo)準(zhǔn)重新申請(qǐng)。(五) 醫(yī)用耗材審批制度我院對(duì)醫(yī)用耗材的使用施行統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理

52、委員會(huì)審批的耗材嚴(yán)禁購(gòu)入。各科室根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開(kāi)展、科研項(xiàng)目需要，在滿(mǎn)足申購(gòu)原則的前提下對(duì)新增醫(yī)用耗材提出書(shū)面申請(qǐng)。申請(qǐng)及審批形式分為以下三種：1. 長(zhǎng)期使用申請(qǐng)（1） 各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類(lèi)；（2） 科室填寫(xiě)醫(yī)用耗材申請(qǐng)表，并附帶加蓋經(jīng)銷(xiāo)商合法印章的以下資料：醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）各級(jí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營(yíng)許可證各級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書(shū)經(jīng)銷(xiāo)商銀行開(kāi)戶(hù)許可證；報(bào)關(guān)單（進(jìn)口且非中標(biāo)產(chǎn)品需要）出廠報(bào)價(jià)單（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)價(jià)單（中標(biāo)產(chǎn)品需標(biāo)明中標(biāo)號(hào)）業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式小包裝產(chǎn)品（3） 醫(yī)用耗材申請(qǐng)表必須

53、分別提交電子版和紙質(zhì)版。電子版請(qǐng)用OA發(fā)送。申請(qǐng)?jiān)噭?，紙質(zhì)版只需提交一份；申請(qǐng)其它醫(yī)用耗材則紙質(zhì)版需提交一式兩份；簽名處須手寫(xiě)簽名。電子版和紙質(zhì)版均提交給醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材耗材管理組組長(zhǎng)。（4） 醫(yī)學(xué)工程處對(duì)所提交材料的合法性、合理性進(jìn)行初步審核，并核對(duì)是否屬于衛(wèi)生部或市衛(wèi)生局集中采購(gòu)的耗材品種。如屬集中采購(gòu)范圍，則只能在中標(biāo)的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標(biāo)價(jià)購(gòu)進(jìn)。若有特殊情況，提交到市招標(biāo)采購(gòu)中心進(jìn)行批復(fù)。（5） 醫(yī)學(xué)工程處審核通過(guò)后，再提交給財(cái)務(wù)處物價(jià)組和醫(yī)院感染管理科分別對(duì)耗材物價(jià)收費(fèi)和滅菌進(jìn)行審查。（6） 醫(yī)學(xué)工程處和醫(yī)院感染管理科各保留一份醫(yī)用耗材申請(qǐng)表存檔。（7） 醫(yī)用耗材委員會(huì)一般

54、每半年召開(kāi)一次，具體視申請(qǐng)量等而定。參會(huì)人員為醫(yī)用耗材管理委員會(huì)委員和申請(qǐng)科室代表?？剖掖韺?duì)所申請(qǐng)耗材進(jìn)行答辯后，由委員投票。投票2/3以上通過(guò)的方為準(zhǔn)入。紀(jì)檢審辦公室對(duì)會(huì)議全程進(jìn)行監(jiān)督，并保存會(huì)議記錄、投票原件、投票統(tǒng)計(jì)結(jié)果等檔案；醫(yī)學(xué)工程處留存會(huì)議記錄、投票統(tǒng)計(jì)結(jié)果等。2. 臨時(shí)使用申請(qǐng)（1） 符合以下情況之一的視為臨時(shí)使用：l 經(jīng)醫(yī)學(xué)工程處和醫(yī)務(wù)處批準(zhǔn)的特殊病人；l 與新裝設(shè)備配套使用的專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用耗材；l 原用耗材因停產(chǎn)或其他原因斷貨、停用，且院內(nèi)無(wú)可替代產(chǎn)品；l 新技術(shù)新業(yè)務(wù)所需，經(jīng)醫(yī)務(wù)處批準(zhǔn)的耗材。（2） 參照長(zhǎng)期使用申請(qǐng)的第2)-6)條進(jìn)行。（3） 三方審核通過(guò)后，申請(qǐng)科室的醫(yī)用耗

55、材管理員還需攜相關(guān)資質(zhì)經(jīng)由醫(yī)務(wù)處主任和醫(yī)學(xué)工程處主任審批。批準(zhǔn)后方可到醫(yī)學(xué)工程處辦理相關(guān)采購(gòu)手續(xù)。（4） 批準(zhǔn)的臨時(shí)使用申請(qǐng)須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。3. 擴(kuò)大使用申請(qǐng)（1） 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的醫(yī)用耗材僅限申請(qǐng)科室使用（部分職能部門(mén)申請(qǐng)的產(chǎn)品除外，如護(hù)理部、醫(yī)院感染管理科等，可全院使用），其它科室若使用則需完成擴(kuò)大使用申請(qǐng)。（2） 申請(qǐng)科室只需填寫(xiě)一份醫(yī)用耗材申請(qǐng)表，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學(xué)工程處和財(cái)務(wù)處物價(jià)組審核。（3） 參照臨時(shí)使用申請(qǐng)第3條進(jìn)行。（4） 三個(gè)科室在用的耗材，如物價(jià)收費(fèi)項(xiàng)目無(wú)特殊限定，可視為全院使用，無(wú)須再擴(kuò)大使用。(六) 醫(yī)用耗材價(jià)格談判制度1. 價(jià)格談判本著

56、公平、公正，質(zhì)量第一，價(jià)格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格關(guān)。需進(jìn)行價(jià)格談判的耗材為以下三種情況之一：醫(yī)用耗材管理委員會(huì)審批通過(guò)的、且非中標(biāo)品種；一次性臨時(shí)購(gòu)置耗材，經(jīng)驗(yàn)證審批程序完備，且非中標(biāo)品種；在用耗材調(diào)價(jià)。特別說(shuō)明，如耗材與設(shè)備捆綁銷(xiāo)售，屬專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用，則應(yīng)在簽訂設(shè)備購(gòu)買(mǎi)合同時(shí)談定耗材價(jià)格，談判小組不再對(duì)此類(lèi)耗材進(jìn)行約談。2. 價(jià)格談判組成員：醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)和采購(gòu)員、物價(jià)組人員、紀(jì)檢審辦公室人員。對(duì)于試劑等專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)耗材，應(yīng)邀請(qǐng)使用科室派代表參加談判。3. 談判前，醫(yī)學(xué)工程處要盡量了解供應(yīng)商信譽(yù)度、產(chǎn)品市場(chǎng)情況和市各醫(yī)院進(jìn)價(jià)情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。4. 談判中，醫(yī)學(xué)工程處需提供