ISO9001-2015中文版(完整).doc

1、ISO9001 ： 2015 標準目錄1 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術語和定義4 組織的背景4.1 理解組織及其背景4.2 理解相關方的需求和期望4.3 質量管理體系范圍的確定4.4 質量管理體系5 領導作用5.1 領導作用和承諾5.2 質量方針5.3 組織的作用、職責和權限6 策劃6.1 風險和機遇的應對措施6.2 質量目標及其實施的策劃6.3 變更的策劃7 支持7.1 資源7.2 能力7.3 意識7.4 溝通7.5 形成文件的信息8 運行8.1 運行的策劃和控制8.2 市場需求的確定和顧客溝通8.3 運行策劃過程8.4 外部供應產(chǎn)品和服務的控制8.5 產(chǎn)品和服務開發(fā)8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提

2、供8.7 產(chǎn)品和服務放行8.8 不合格產(chǎn)品和服務9 績效評價9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價9.2 內部審核9.3 管理評審10 持續(xù)改進10.1 不符合和糾正措施10.2 改進附錄 A 質量管理原則文獻1 范圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a） 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的 能力；b） 通過體系的的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客和適用 的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注 1 ：在本標準一中，術語“產(chǎn)品”僅適用于：a）預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務；b）運行過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。注 2 : 法律法規(guī)要求可

3、稱作為法定要求。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而構成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂）適用于本標準。IS09000 : 2015質量管理體系基礎和術語3 術語和定義本標準采用 IS09000 : 2015中所確立的術語和定義。4 組織的背景環(huán)境4.1 理解組織及其背景環(huán)境組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關、影響質量管理體系實現(xiàn)預期結果的能力的事務。需要時，組織應更新這些信息。在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應考慮以下方面：a）可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢；b）與相關方的關系

4、，以及相關方的理念、價值觀；c）組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內部政策和承諾；d）資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更。注 1 ：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。注 2 : 內部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。4.2 理解相關方的需求和期望組織應確定：a）與質量管理體系有關的相關方b）相關方的要求組織應更新以上確定的結果， 以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應考慮以下相關方：a）直接顧客b）最終使用者c）供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d）立法機構e）其他注：應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機會的識別

5、。4.3 確定質量管理體系的范圍組織應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮：a）標準 4.1 條款中提到的內部和外部事宜b）標準 4.2 條款的要求質量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務、主要過程和地點描述質量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應僅限于標準第7.1.4 和 8 章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務滿足要求和顧客滿重點實用參考文檔資料意的能力和責任。過程外包不是正當?shù)膭h減理由。注：外部供應商可以是組織質量管理體系之外的供方或兄弟組織。質量管理管理體系范圍應形成文件。4.4 質量管理體

6、系441 總貝 U組織應按本標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進。4.4.2 過程方法組織應將過程方法應用于質量管理體系。組織應：a）確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；b）確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；c）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定產(chǎn)生非預期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務和顧客滿意帶來的風險；e）確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標， 以確保這些過程的有效運行和控制；f ）確定和提供資源；g）規(guī)定職責和權限；h）實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結果；i ）監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結果；j ）確保

7、持續(xù)改進這些過程。5 領導作用5.1 領導作用與承諾5.1.1 針對質量管理體系的領導作用與承諾最高管理者應通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用與承諾：a）確保質量方針和質量目標得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；b）確保質量方針在組織內得到理解和實施；C）確保質量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作；d）提高過程方法的意識；e）確保質量管理體系所需資源的獲得；f ）傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系、產(chǎn)品和服務要求的重要性；g）確保質量管理體系實現(xiàn)預期的輸出；h）吸納、指導和支持員工參與對質量管理體系的有效性作出貢獻；i ）增強持續(xù)改進和創(chuàng)新；j ）支持其他的管理者在其負責的領域證實其

8、領導作用。5.1.2 針對顧客需求和期望的領導作用與承諾（5.2 ）最高管理者應通過以下方面，證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a）可能影響產(chǎn)品和服務符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對；b）顧客要求得到確定和滿足；c）保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務為焦點；d）保持以增強顧客滿意為焦點；注：本標準中的“業(yè)務”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。5.2 質量方針（ 5.3 ）最高管理者應制定質量方針，方針應：a）與組織的宗旨相適應；b）提供制定質量目標的框架；c）包括對滿足適用要求的承諾；d）包括對持續(xù)改進質量管理體系的承諾。質量方針應：a）形成文件；b）在

9、組織內得到溝通；c）適用時，可為相方所獲取；d）在持續(xù)適宜性方面得到評審。注：質量管理原則可作為質量方針的基礎。5.3 組織的作用、職責和權限（5.5.1 ）最高管理者應確保組織內相關的職責、權限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應對質量管理體系的有效性負責，并規(guī)定職責和權限以便：a）確保質量管理體系符合本標準的要求；b）確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結果；c）向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；d）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。6 策劃6.1 風險和機遇的應對措施 （542）策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1 和 4.2 的要求，確定需應對的風險和機遇，以便:a）確保質量管

10、理體系實現(xiàn)期望的結果；b）確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務符合要求和顧客滿意；c）預防或減少非預期的影響；d）實現(xiàn)持續(xù)改進。組織應策劃：a）風險和機遇的應對措施；b）如何1） 在質量管理體系過程中納入和應用這些措施（見4.4 ）2） 評價這些措施的有效性采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產(chǎn)品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。注：可選的風險應對措施包括風險規(guī)避、風險降低、風險接受等。6.2 質量目標及其實施的策劃（5.4.1 ）組織應在相關職能、層次、過程上建立質量目標。質量目標應：a）與質量方針保持一致b）與產(chǎn)品、服務的符合性和顧客滿意相關c）可測量（可行時 ）d）考慮適用的要求e

11、）得到監(jiān)測f ）得到溝通g）適當時進行更新組織應將質量目標形成文件。在策劃目標的實現(xiàn)時，組織應確定：a）做什么；b）所需的資源（見7.1 ）；c）責任人；d）完成的時間表；e）結果如何評價。6.3 變更的策劃組織應確定變更的需求和機會，以保持和改進質量管理體系績效。組織應有計劃、系統(tǒng)地進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果注：變更控制的特定要求在第8 條規(guī)定。7 支持7.1 資源7.1.1 總貝 U組織應確定、提供為建立、實施、保持和改進質量管理體系所需的資源。組織應考慮：a）現(xiàn)有的資源、能力、局限b）外包的產(chǎn)品和服務7.1.2 基礎設施（ 6.3 ）組織應確定、 提供和維護其運行和確

12、保產(chǎn)品、服務符合性和顧客滿意所需的基礎設施。注：基礎設施可包括：a）建筑物和相關的設施b）設備（包括硬件和軟件 ）c）運輸、通訊和信息系統(tǒng)7.1.3 過程環(huán)境（ 6.4 ）組織應確定、 提供和維護其運行和確保產(chǎn)品、服務符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認方式、人因工效、大氣成分 ）。7.1.4 監(jiān)視和測量設備（ 7.6 ）組織應確定、提供和維護用于驗證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設備，并確保監(jiān)視和測量設備滿足使用要求。組織應保持適當?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測量設備滿足使用要求的證據(jù)。注 1 : 監(jiān)視和測量設備可包括測量設備和評價方

13、法（例如：調查問卷）。注 2 : 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對 監(jiān)視和測量設備進行校準和（或 ）檢定。7.1.5知識（ 6.2.2 ）組織應確定質量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。在應對變化的需求和趨勢時， 組織應考慮現(xiàn)有的知識基礎， 確定如何獲取必需的更多知識。（見 6.3 ）7.2能力（ 6.2.2 ）組織應：a） 確定在組織控制下從事影響質量績效工作的人員所必要的能力；b） 基于適當?shù)慕逃?、培訓和?jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c） 適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；d）保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。注：適當?shù)拇胧┛砂?，例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員等。7.3意識（ 622）在組織控制下工作的人員應意識到：a） 質量方針b） 相關的質量目標c） 他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處d） 偏離質量管理體系要求的后果7.4 溝通（ 5.5.3 ）組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通的需求，包括：a） 溝通的內容b） 溝通的時機c） 溝通的對象7.5 形成文件的信息7.5.1總貝 U （4.2.1 ）組織的質量管理體系應包括：a） 本