藥包材藥用輔料

1、1 1 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 商品的基本性質(zhì) 核心商品 形式商品 附加商品 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理 2 2 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理 藥品商標(biāo)藥品商標(biāo) 提示藥品來(lái)源提示藥品來(lái)源 藥包材藥包材 保證藥品質(zhì)量保證藥品質(zhì)量 藥品廣告藥品廣告 影響公眾用藥影響公眾用藥 藥品標(biāo)識(shí)物藥品標(biāo)識(shí)物 藥品信息藥品信息 3 3 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 20082008年年1010月月5 5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省完日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省完 達(dá)山制藥廠（黑龍江完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司）達(dá)山制藥廠（黑龍江完達(dá)山藥業(yè)股

2、份有限公司）刺五加注射刺五加注射 液液后發(fā)生嚴(yán)重不良事件。經(jīng)查，這是一起由后發(fā)生嚴(yán)重不良事件。經(jīng)查，這是一起由藥品污染藥品污染引起的引起的 嚴(yán)重不良事件。嚴(yán)重不良事件。 20082008年年1010月月6 6日，日，SFDASFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告， 云南紅河州云南紅河州6 6名名患者使用了黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批患者使用了黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批 刺五加注射液刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3 3例例死亡。死亡。1010月月7 7日日 ，SFDASFDA同衛(wèi)生部組成聯(lián)合調(diào)查組，對(duì)事件原因展開(kāi)調(diào)查。同衛(wèi)生

3、部組成聯(lián)合調(diào)查組，對(duì)事件原因展開(kāi)調(diào)查。 20082008年年7 7月月1 1日，昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨日，昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨 水浸泡。完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷售人員水浸泡。完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達(dá)山藥業(yè)公張某從完達(dá)山藥業(yè)公 司調(diào)來(lái)包裝標(biāo)簽司調(diào)來(lái)包裝標(biāo)簽，更換后銷售更換后銷售；中檢所、云南省藥檢所在被；中檢所、云南省藥檢所在被 雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。 完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被流通環(huán)節(jié)被 雨水浸泡雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被，

4、使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售更換包裝標(biāo)簽并銷售 。 完達(dá)山藥業(yè)公司完達(dá)山藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷。包裝標(biāo)簽管理。包裝標(biāo)簽管理 不嚴(yán)不嚴(yán), ,提供包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。提供包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。 4 4 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 完達(dá)山藥業(yè)公司的上述行為嚴(yán)重違反完達(dá)山藥業(yè)公司的上述行為嚴(yán)重違反藥品管理法藥品管理法的規(guī)定的規(guī)定 ，依法應(yīng)按，依法應(yīng)按假藥論處假藥論處。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定：。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定： 由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)公司由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達(dá)山藥

5、業(yè)公司全面停產(chǎn)，全面停產(chǎn)， 收回藥品收回藥品GMPGMP證書(shū)證書(shū)，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至 吊銷吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證。 由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人直接責(zé)任人，在，在十十 年內(nèi)年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。建議該企業(yè)主管部門追不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。建議該企業(yè)主管部門追 究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。 目前，云南省公安部門已全面介入調(diào)查，已對(duì)涉嫌的完達(dá)山目前，云南省公安部門已全面介入調(diào)查，已對(duì)涉嫌的完達(dá)山 藥業(yè)公司銷售人員藥業(yè)公司銷售人員張某等多人刑拘張某等多

6、人刑拘。食品藥品監(jiān)管部門密切。食品藥品監(jiān)管部門密切 配合公安部門全面調(diào)查張某等人的涉嫌違法犯罪行為，直至配合公安部門全面調(diào)查張某等人的涉嫌違法犯罪行為，直至 追究其刑事責(zé)任追究其刑事責(zé)任。 5 5 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理 GMP：標(biāo)簽發(fā)放、使用、：標(biāo)簽發(fā)放、使用、 銷毀應(yīng)有記錄；標(biāo)簽計(jì)數(shù)發(fā)銷毀應(yīng)有記錄；標(biāo)簽計(jì)數(shù)發(fā) 放，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余放，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余 數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印 有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng) 由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。 6 6 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章

7、藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理 7 7 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 藥品包裝的分類藥品包裝的分類 藥品的包裝分藥品的包裝分內(nèi)包裝內(nèi)包裝與與外包裝外包裝。 內(nèi)包裝內(nèi)包裝 直接直接與藥品接觸的包裝與藥品接觸的包裝; 應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的 質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。 外包裝外包裝 內(nèi)包裝以外的包裝內(nèi)包裝以外的包裝; 由里向外分中包裝和大包裝。由里向外分中包裝和大包裝。 外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以 保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過(guò)程中的質(zhì)量。保證藥品在運(yùn)輸、貯藏

8、、使用過(guò)程中的質(zhì)量。 8 8 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 9 9 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 1010 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 藥包材產(chǎn)品分類藥包材產(chǎn)品分類 藥包材產(chǎn)品分為藥包材產(chǎn)品分為、三類三類 類類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥 品包裝用材料、容器。品包裝用材料、容器。 類類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗， 在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消 毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。 類類藥包材指藥包材指、類以外其它可能直接影響類以外

9、其它可能直接影響 藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。 1111 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 實(shí)施實(shí)施類管理的藥包材產(chǎn)品類管理的藥包材產(chǎn)品 藥用丁基橡膠瓶塞；藥用丁基橡膠瓶塞； 藥品包裝用藥品包裝用PTP鋁箔鋁箔 ； 藥用藥用PVC硬片；硬片； 藥用塑料復(fù)合硬片、藥用塑料復(fù)合硬片、 復(fù)合膜（袋）；復(fù)合膜（袋）； 塑料輸液瓶（袋）；塑料輸液瓶（袋）； 固、液體藥用塑料瓶；固、液體藥用塑料瓶； 塑料滴眼劑瓶；塑料滴眼劑瓶； 軟膏管；軟膏管； 氣霧劑噴霧閥門；氣霧劑噴霧閥門； 抗生素瓶鋁塑組合蓋；抗生素瓶鋁塑組合蓋； 其它。其它。 1212 藥包材、藥用輔料藥包材、

10、藥用輔料 藥包材產(chǎn)品分類藥包材產(chǎn)品分類 藥包材產(chǎn)品分為藥包材產(chǎn)品分為、三類三類 類類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥 品包裝用材料、容器。品包裝用材料、容器。 類類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗， 在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消 毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。 類類藥包材指藥包材指、類以外其它可能直接影響類以外其它可能直接影響 藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。 1313 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 實(shí)施實(shí)施類管

11、理的藥包材產(chǎn)品類管理的藥包材產(chǎn)品 藥用玻璃管；藥用玻璃管； 玻璃輸液瓶；玻璃輸液瓶； 玻璃模制抗生素瓶；玻璃模制抗生素瓶； 玻璃管制抗生素瓶；玻璃管制抗生素瓶； 玻璃模制口服液瓶；玻璃模制口服液瓶； 玻璃管制口服液瓶；玻璃管制口服液瓶； 玻璃（黃料、白料）玻璃（黃料、白料） 藥瓶；藥瓶； 安瓿；安瓿； 玻璃滴眼劑瓶；玻璃滴眼劑瓶； 輸液瓶天然膠塞；輸液瓶天然膠塞； 抗生素瓶天然膠塞；抗生素瓶天然膠塞； 氣霧劑罐；氣霧劑罐； 瓶蓋橡膠墊片；瓶蓋橡膠墊片； 輸液瓶滌綸膜；輸液瓶滌綸膜； 陶瓷藥瓶；陶瓷藥瓶； 中藥丸塑料球殼；中藥丸塑料球殼； 其它其它 。 1414 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料

12、 藥包材產(chǎn)品分類藥包材產(chǎn)品分類 藥包材產(chǎn)品分為藥包材產(chǎn)品分為、三類三類 類類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥 品包裝用材料、容器。品包裝用材料、容器。 類類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗， 在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消 毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。 類類藥包材指藥包材指、類以外其它可能直接影響類以外其它可能直接影響 藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。 1515 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 實(shí)施實(shí)施類管理的藥包

13、材產(chǎn)品類管理的藥包材產(chǎn)品 抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋； 輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋； 口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋； 除實(shí)施除實(shí)施、類管理以外其它可能直接影類管理以外其它可能直接影 響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。 1616 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理 20042004年，年，SFDASFDA抽檢抽檢1414個(gè)藥包材品種共個(gè)藥包材品種共 6868批次，檢驗(yàn)結(jié)果不合格的有批次，檢驗(yàn)結(jié)果不合格的有 1414批批 ，不合格率為，不合格率為20206 6。

14、 20052005年，抽驗(yàn)?zāi)?，抽?yàn)1515個(gè)藥包材品種共個(gè)藥包材品種共9595批批 次，檢驗(yàn)結(jié)果不合格的有次，檢驗(yàn)結(jié)果不合格的有1919批，不合批，不合 格率為格率為20.020.0 。 1717 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥 用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并 由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥 品的包裝

15、材料和容器。品的包裝材料和容器。 對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器， 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。 藥品管理法藥品管理法 1818 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理 u20002000年年1010月，原國(guó)家藥月，原國(guó)家藥 品監(jiān)督管理局頒布品監(jiān)督管理局頒布藥品藥品 包裝用料、容器管理辦法包裝用料、容器管理辦法 u20042004年年7 7月，月，SFDA SFDA 直直 接接觸藥品的包裝材料和接接觸藥品的包裝材料和 容器管理辦法容器管理辦法 藥包材相關(guān)規(guī)定藥包材相關(guān)規(guī)定 藥包材的質(zhì)量

16、管理藥包材的質(zhì)量管理 藥包材的注冊(cè)管理藥包材的注冊(cè)管理 藥包材的再注冊(cè)管理藥包材的再注冊(cè)管理 藥包材的復(fù)審藥包材的復(fù)審 藥包材的監(jiān)督與檢查藥包材的監(jiān)督與檢查 1919 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理 實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄： 輸液瓶（袋、膜及配件）；輸液瓶（袋、膜及配件）； 安瓿；安瓿； 藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）； 藥用膠塞；藥用膠塞； 藥用預(yù)灌封注射器；藥用預(yù)灌封注射器； 藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）； 藥用硬片（膜）；藥用硬片（

17、膜）； 藥用鋁箔；藥用鋁箔； 藥用軟膏管（盒）；藥用軟膏管（盒）； 藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）； 藥用干燥劑。藥用干燥劑。 2020 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理 生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國(guó)家生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由SFDASFDA組織國(guó)家藥典委員會(huì)組織國(guó)家藥典委員會(huì) 制定和修訂，并由制定和修訂，并由SFDASFDA頒布實(shí)施。對(duì)于不能確保藥頒布實(shí)施。對(duì)于不能確保藥 品質(zhì)量的藥包材，品質(zhì)量的藥包材，SFDASFDA公布淘汰藥包材產(chǎn)品目錄。公

18、布淘汰藥包材產(chǎn)品目錄。 凡直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括油墨、凡直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括油墨、 粘合劑、襯墊、填充物等）必須無(wú)毒，與藥品不發(fā)粘合劑、襯墊、填充物等）必須無(wú)毒，與藥品不發(fā) 生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當(dāng)中，生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當(dāng)中， 必須保證和方便患者安全用藥。必須保證和方便患者安全用藥。 生產(chǎn)生產(chǎn)l l類藥包材產(chǎn)品，須同時(shí)具備與所包裝藥品生類藥包材產(chǎn)品，須同時(shí)具備與所包裝藥品生 產(chǎn)相同的潔凈度條件。產(chǎn)相同的潔凈度條件。 2121 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 注冊(cè)審評(píng)審批體制和機(jī)制注冊(cè)審評(píng)審批體制和機(jī)制 國(guó)家局（藥品注冊(cè)司）：國(guó)家局

19、（藥品注冊(cè)司）： 注冊(cè)、再注冊(cè)的審批；注冊(cè)、再注冊(cè)的審批； 中檢院（藥用輔料及藥包材室）：中檢院（藥用輔料及藥包材室）： 組織技術(shù)審評(píng)；組織技術(shù)審評(píng)； 省局（藥品注冊(cè)處、藥品審評(píng)認(rèn)證中心和省藥檢所省局（藥品注冊(cè)處、藥品審評(píng)認(rèn)證中心和省藥檢所 ）：）： 注冊(cè)、再注冊(cè)的受理和初審，現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽注冊(cè)、再注冊(cè)的受理和初審，現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽 樣檢驗(yàn)。樣檢驗(yàn)。 2222 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 技術(shù)審評(píng)：技術(shù)審評(píng)： 國(guó)家局藥品注冊(cè)司委托中檢院藥用輔料及藥包材室承擔(dān)國(guó)家局藥品注冊(cè)司委托中檢院藥用輔料及藥包材室承擔(dān) ； 每年召開(kāi)每年召開(kāi)6次專家審評(píng)會(huì)議，平均每?jī)蓚€(gè)月一次；次專家審評(píng)會(huì)議，平均每?jī)蓚€(gè)月一次

20、； 審評(píng)專家來(lái)自中檢院、藥包材協(xié)會(huì)及部分省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審評(píng)專家來(lái)自中檢院、藥包材協(xié)會(huì)及部分省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 專家；專家； 省局可派觀察員參加會(huì)議。省局可派觀察員參加會(huì)議。 2323 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理 生產(chǎn)申請(qǐng)生產(chǎn)申請(qǐng)，是指在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)。是指在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企 業(yè)。業(yè)。 進(jìn)口申請(qǐng)進(jìn)口申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國(guó)境內(nèi)上是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國(guó)境內(nèi)上 市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在境外合法市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是

21、在境外合法 登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進(jìn)口申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進(jìn)口申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由 其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi) 代理機(jī)構(gòu)辦理。代理機(jī)構(gòu)辦理。 補(bǔ)充申請(qǐng)，補(bǔ)充申請(qǐng)，是指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改是指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改 變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。 2424 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 申請(qǐng)人申請(qǐng)人 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) SFDA 進(jìn)口藥包材注冊(cè)證進(jìn)口藥包材注冊(cè)證 報(bào)送樣品報(bào)送樣品 技術(shù)審評(píng)技術(shù)審評(píng) 5年年 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)檢驗(yàn)報(bào)告

22、書(shū) 申請(qǐng)人申請(qǐng)人 受理通知單和檢驗(yàn)通知單受理通知單和檢驗(yàn)通知單 SFDA 藥包材注冊(cè)證藥包材注冊(cè)證【港澳臺(tái)港澳臺(tái)】 第七章第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理 2525 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 申請(qǐng)人申請(qǐng)人 省級(jí)藥監(jiān)局省級(jí)藥監(jiān)局 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) SFDA 藥包材注冊(cè)證藥包材注冊(cè)證 報(bào)送資料和樣品報(bào)送資料和樣品 現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查 ; p注冊(cè)檢驗(yàn)不合格的藥包材。注冊(cè)檢驗(yàn)不合格的藥包材。 2828 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理 被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了 補(bǔ)充和完

23、善后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)程序重新申報(bào)。補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)程序重新申報(bào)。 申請(qǐng)人對(duì)不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批申請(qǐng)人對(duì)不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批 決定后決定后10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審 。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和 樣品。樣品。 接到復(fù)審申請(qǐng)后，接到復(fù)審申請(qǐng)后，SFDA應(yīng)當(dāng)在應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決日內(nèi)作出復(fù)審決 定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的 藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國(guó)家食藥包材批準(zhǔn)證明文件

24、；決定維持原決定的，國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。 2929 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 需要注意的問(wèn)題需要注意的問(wèn)題 1. 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查員一定要認(rèn)真核實(shí)申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查員一定要認(rèn)真核實(shí)申報(bào) 企業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備，嚴(yán)厲打擊虛報(bào)行為。企業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備，嚴(yán)厲打擊虛報(bào)行為。 對(duì)照企業(yè)申報(bào)資料中的設(shè)備列表一一核對(duì)！ 3030 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 2. 潔凈室檢驗(yàn)報(bào)告由企業(yè)自行委托檢驗(yàn)，我潔凈室檢驗(yàn)報(bào)告由企業(yè)自行委托檢驗(yàn)，我 省只認(rèn)可省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院一家省只認(rèn)可省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院一家 出具的報(bào)告。出具的報(bào)告。 （

25、1）藥品或藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）藥品或藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) （2）省級(jí)以上）省級(jí)以上 3131 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 3. 申報(bào)企業(yè)必須具備相應(yīng)的自檢能力。如果申報(bào)企業(yè)必須具備相應(yīng)的自檢能力。如果 有委托檢驗(yàn)部分，需要簽訂長(zhǎng)期委托檢驗(yàn)有委托檢驗(yàn)部分，需要簽訂長(zhǎng)期委托檢驗(yàn) 合同。合同。 微生物限度！ 應(yīng)具備自檢能力 3232 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 4.藥包材注冊(cè)證藥包材注冊(cè)證有效期為有效期為5年。有效期屆年。有效期屆 滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申請(qǐng)人必須在有效期滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申請(qǐng)人必須在有效期 屆滿前屆滿前6個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)。個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)。 3333 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用

26、輔料 5. 再注冊(cè)產(chǎn)品涉及變更生產(chǎn)企業(yè)地址的，可再注冊(cè)產(chǎn)品涉及變更生產(chǎn)企業(yè)地址的，可 以與再注冊(cè)一并提出，簡(jiǎn)化申請(qǐng)程序。以與再注冊(cè)一并提出，簡(jiǎn)化申請(qǐng)程序。 申請(qǐng)人填寫(xiě)申請(qǐng)人填寫(xiě)藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)表藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)表 時(shí)，再第時(shí)，再第10項(xiàng)項(xiàng)“補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)或者其他變補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)或者其他變 更申請(qǐng)更申請(qǐng)”中填寫(xiě)中填寫(xiě)“變更生產(chǎn)企業(yè)地址變更生產(chǎn)企業(yè)地址”， “審批情況審批情況”項(xiàng)目選擇項(xiàng)目選擇“未批準(zhǔn)未批準(zhǔn)”。 3434 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則 是藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的是藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本基本 準(zhǔn)則準(zhǔn)則，適用于藥包材生產(chǎn)的全過(guò)程。，適用于

27、藥包材生產(chǎn)的全過(guò)程。 3535 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 機(jī)構(gòu)和人員機(jī)構(gòu)和人員 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生產(chǎn)生產(chǎn) 和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，配備一。各機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，配備一 定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn) 經(jīng)驗(yàn)及組織能力的經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員管理人員和技術(shù)人員。 主管主管藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所應(yīng)具有與所 生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識(shí)專業(yè)知識(shí)，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)

28、量管，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管 理理經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)對(duì)通則通則的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 3636 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 機(jī)構(gòu)和人員機(jī)構(gòu)和人員 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專 以上以上學(xué)歷學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。有。有能力能力對(duì)對(duì) 生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 從事生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的從事生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員人

29、員應(yīng)經(jīng)專業(yè)應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)技術(shù)培訓(xùn)，具，具 有基礎(chǔ)理論有基礎(chǔ)理論知識(shí)知識(shí)和實(shí)際操作和實(shí)際操作技能技能。 3737 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施 生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔 的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的 地面、路面及運(yùn)輸?shù)鹊孛妗⒙访婕斑\(yùn)輸?shù)?不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染 ；生產(chǎn)、管理、生活；生產(chǎn)、管理、生活 和輔助區(qū)域總體布局和輔助區(qū)域總體布局 合理，廠區(qū)設(shè)計(jì)建造合理，廠區(qū)設(shè)計(jì)建造 符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 3838 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及 所要求的空氣潔

30、凈度級(jí)別所要求的空氣潔凈度級(jí)別 進(jìn)行合理布局。進(jìn)行合理布局。 上圖：十萬(wàn)級(jí)凈化車間 下圖：二次更衣與風(fēng)淋間 3939 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 4040 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施 廠房應(yīng)有防塵、防污染、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)廠房應(yīng)有防塵、防污染、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng) 物及異物進(jìn)入的設(shè)施。物及異物進(jìn)入的設(shè)施。 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化。生產(chǎn)不進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化。生產(chǎn)不 洗即用藥包材，自成品成型（包括成型）以洗即用藥包材，自成品成型（包括成型）以 后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生 產(chǎn)潔凈度相同。產(chǎn)潔凈度相同。

31、 4141 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 潔凈室（區(qū)）的管理要求潔凈室（區(qū)）的管理要求 潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。人員應(yīng)潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。人員應(yīng) 定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè) 等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的 臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置 緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。 4242 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 潔凈室（區(qū)）的管

32、理要求潔凈室（區(qū)）的管理要求 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、 易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn) 品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限制使用區(qū)域品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限制使用區(qū)域 。 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作 室的照度宜為室的照度宜為300勒克斯。勒克斯。 4343 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 潔凈室（區(qū)）的管理要求潔凈室（區(qū)）的管理要求 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大

33、氣的靜壓差應(yīng)大于帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕帕 ，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5 帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng) 。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度宜控制在。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度宜控制在1826，相對(duì)濕，相對(duì)濕 度控制在度控制在4565。 4444 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 潔凈室（區(qū)）的管理要求潔凈室（區(qū)）的管理要求 潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)塵埃粒子數(shù)、潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)塵埃粒子數(shù)、 浮游菌數(shù)

34、或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，定期監(jiān)控浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，定期監(jiān)控 動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。所有監(jiān)測(cè)結(jié)果均應(yīng)記動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。所有監(jiān)測(cè)結(jié)果均應(yīng)記 錄存檔。錄存檔。 安裝的水池、地漏不得對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污安裝的水池、地漏不得對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污 染。染。100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操 作人員不應(yīng)裸手操作。作人員不應(yīng)裸手操作。 4545 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 潔凈室（區(qū)）的管理要求潔凈室（區(qū)）的管理要求 10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干萬(wàn)級(jí)以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干 燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。燥、

35、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。 空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄?？諝鈨艋到y(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣 體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 4646 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 文件文件 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄： 廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和 記錄； 物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投 訴等制度和記錄； 不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等

36、制度 和記錄； 環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； 本通則和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。 4747 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 藥品內(nèi)包裝材料、容器（藥包材）的藥品內(nèi)包裝材料、容器（藥包材）的更改更改 ，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性 試驗(yàn)，考察試驗(yàn)，考察藥包材與藥品的相容性藥包材與藥品的相容性。 藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹 或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資 料。料。 4848 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 4949 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料

37、第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理 2009 2009年年8 8月月4 4日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)黑龍日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)黑龍 江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的亞砷酸氯化江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的亞砷酸氯化 鈉注射液的部分產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示規(guī)格與實(shí)際不符，鈉注射液的部分產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示規(guī)格與實(shí)際不符， 影響藥品使用的劑量，立即責(zé)令該企業(yè)在全國(guó)影響藥品使用的劑量，立即責(zé)令該企業(yè)在全國(guó) 范圍內(nèi)召回范圍內(nèi)召回20092009年以來(lái)生產(chǎn)的該藥品全部規(guī)格年以來(lái)生產(chǎn)的該藥品全部規(guī)格 產(chǎn)品，并進(jìn)行立案調(diào)查。產(chǎn)品，并進(jìn)行立案調(diào)查。 5050 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理 塑料瓶包裝塑料

38、瓶包裝 PTPPTP泡罩包裝泡罩包裝 SPSP薄膜復(fù)合袋薄膜復(fù)合袋 5151 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理 100%的居民家中備有的居民家中備有5 種以上常用藥品種以上常用藥品 88 %以上的居民傷風(fēng)感冒時(shí)不到醫(yī)院看醫(yī)師以上的居民傷風(fēng)感冒時(shí)不到醫(yī)院看醫(yī)師 5252 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理 藥品標(biāo)識(shí)物包括包裝、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。它藥品標(biāo)識(shí)物包括包裝、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。它 是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)向醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員和是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)向醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員和 消費(fèi)者介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)消費(fèi)者介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普

39、及醫(yī) 藥知識(shí)的重要途徑。藥知識(shí)的重要途徑。 2006藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 2 2007.6 007.6 所有藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽完成換裝所有藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽完成換裝 5353 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理 內(nèi)標(biāo)簽：內(nèi)標(biāo)簽：直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽 外標(biāo)簽：外標(biāo)簽：內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽 5454 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理 5555 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物管理 文字表述文字表述 文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒

40、目，不得有文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有 印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、 涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。 警示語(yǔ)警示語(yǔ) 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo) 簽上加注警示語(yǔ)，簽上加注警示語(yǔ)，SFDASFDA也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō) 明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。 處方組成處方組成 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的 全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)

41、當(dāng)列出所用的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的 全部輔料名稱。全部輔料名稱。 不良反應(yīng)信息不良反應(yīng)信息 說(shuō)明書(shū)修訂責(zé)任說(shuō)明書(shū)修訂責(zé)任 最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū) 5656 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 藥品說(shuō)明書(shū)的作用藥品說(shuō)明書(shū)的作用 普及醫(yī)藥知識(shí) 介紹藥品特性 指導(dǎo)合理用藥 保護(hù)醫(yī)師，減少醫(yī)療糾紛 藥品說(shuō)明書(shū)由藥品生產(chǎn)企 業(yè)按照國(guó)家要求的格式及內(nèi)容 撰寫(xiě)，是對(duì)藥品主要特征的介 紹 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品 安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù) 據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安 全、合理使用藥品 藥品說(shuō)明書(shū)的文字通俗易懂 ，并且增加有忠告語(yǔ)或警示語(yǔ) ，提醒患者仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明

42、書(shū)，不僅增加患者用藥知識(shí)， 同時(shí)提高用藥的安全性 按照國(guó)際慣例，藥品說(shuō)明 書(shū)是所有國(guó)家醫(yī)師、患者使用 藥品唯一具有法律依據(jù)的臨床 用藥資料。 5757 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 藥品說(shuō)明書(shū)基本要求藥品說(shuō)明書(shū)基本要求 藥 品 說(shuō) 明 書(shū) 安 全 性有 效 性 5858 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品 上市后的應(yīng)用情況，并在必要上市后的應(yīng)用情況，并在必要 時(shí)時(shí)提出修改提出修改說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)。說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)。印印 制制說(shuō)明書(shū)，必須按照統(tǒng)一格式說(shuō)明書(shū)，必須按照統(tǒng)一格式 。 其其內(nèi)容內(nèi)容必須與國(guó)家藥品監(jiān)督管必須與國(guó)家藥品監(jiān)督管 理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)

43、一致。理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)一致。 5959 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)格式化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)格式(23(23項(xiàng)項(xiàng)) ) 核準(zhǔn)和修改日期核準(zhǔn)和修改日期 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置 X X X說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū) 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語(yǔ)位置警示語(yǔ)位置 【藥品名稱藥品名稱】 【用法用量用法用量】 【不良反應(yīng)不良反應(yīng)】 【適應(yīng)癥適應(yīng)癥】 【注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)】 【孕婦及哺乳期婦女用藥孕婦及哺乳期婦女用藥】 【兒童用藥兒童用藥】 【老年用藥老年用藥】 【藥物相互作用藥物相互作用】 【成份成份】 【藥物過(guò)量藥物過(guò)量】 【臨

44、床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)】 【藥理毒理藥理毒理】 【性狀性狀】 【藥代動(dòng)力學(xué)藥代動(dòng)力學(xué)】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)】 【生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)】 【有效期有效期】 【貯藏貯藏】 【規(guī)格規(guī)格】 【禁忌禁忌】 【包裝包裝】 6060 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 “XXX說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū)”中的中的“XXX”是指該藥品的是指該藥品的通用通用 名稱名稱。 “請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用” 該內(nèi)容必須標(biāo)注，并該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方。 “警示語(yǔ)警示語(yǔ)” 是指對(duì)藥品是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及潛在的安全性嚴(yán)重不良反應(yīng)及潛在的安全性問(wèn)題的

45、問(wèn)題的 警告，還包括藥品警告，還包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等等 需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。 6161 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)原則說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)原則 說(shuō)明書(shū)的文字必須說(shuō)明書(shū)的文字必須規(guī)范規(guī)范、 準(zhǔn)確準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練簡(jiǎn)練、通順通順。 6262 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 各項(xiàng)要求各項(xiàng)要求 【藥品名稱藥品名稱】 1通用名稱；商品名稱；英文名稱；漢語(yǔ)拼音通用名稱；商品名稱；英文名稱；漢語(yǔ)拼音 通用名稱：通用名稱： 中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致； 藥典未收載

46、的品種，名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名原則。藥典未收載的品種，名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名原則。 商品名稱：商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。 英文名稱：英文名稱：無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。 漢語(yǔ)拼音：漢語(yǔ)拼音： 6363 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 通用名 不同的商品名 復(fù)方氨酚烷胺 感康、快克、蓋克、 太福、新可立克、 克欣諾、感易飛 對(duì)乙酰氨基酚 泰諾林、百服寧、恒諾、泰利諾、 必理通、斯耐普、醋氨酚、仁同停 退熱凈、雅司達(dá)、一粒清、 羅紅霉素 必素林、羅力得、樂(lè)喜清、 賽樂(lè)林、羅施立、西適寧、 羅邁新、仁蘇、嚴(yán)迪、美

47、加達(dá) 6464 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 藥品商品名稱命名原則藥品商品名稱命名原則 1由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志。由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志。 2不得使用不得使用中華人民共和國(guó)商標(biāo)法中華人民共和國(guó)商標(biāo)法規(guī)定不得使用的文字。規(guī)定不得使用的文字。 3不得使用以下文字：不得使用以下文字： 擴(kuò)大或者暗示藥品療效的；擴(kuò)大或者暗示藥品療效的； 表示治療部位的；表示治療部位的； 直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點(diǎn)的；直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點(diǎn)的； 直接表示使用對(duì)象特點(diǎn)的；直接表示使用對(duì)象特點(diǎn)的； 涉及藥理學(xué)、解剖

48、學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或者治療學(xué)的；涉及藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或者治療學(xué)的； 使用國(guó)際非專利藥名（使用國(guó)際非專利藥名（INNINN）的中文譯名及其主要字詞的；）的中文譯名及其主要字詞的； 引用與藥品通用名稱音似或者形似的；引用與藥品通用名稱音似或者形似的； 引用藥品習(xí)用名稱或者曾用名稱的；引用藥品習(xí)用名稱或者曾用名稱的； 與他人使用的商品名稱相同或者相似的；與他人使用的商品名稱相同或者相似的； 人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯。人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯。 6565 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 【成份成份】 1、列出活性成份的化學(xué)名稱、化

49、學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。、列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。 2、復(fù)方制劑可不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分、復(fù)方制劑可不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分 子式、分子量?jī)?nèi)容?？杀磉_(dá)為子式、分子量?jī)?nèi)容?？杀磉_(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：本品為復(fù)方制劑，其組份為：” 。 3、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或治療用生物制品、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或治療用生物制品 ，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡(jiǎn)述活性成份來(lái)源。應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡(jiǎn)述活性成份來(lái)源。 4、處方中含有、處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料，應(yīng)列出該的輔料，應(yīng)列出

50、該輔料名輔料名 稱稱。 5、注射劑注射劑應(yīng)當(dāng)列出應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱全部輔料名稱。 6666 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 【規(guī)格規(guī)格】 指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥 （或效價(jià)）的（或效價(jià)）的重量重量或或含量含量或或裝量裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明。生物制品應(yīng)標(biāo)明 每支（瓶）有效成分的每支（瓶）有效成分的效價(jià)效價(jià)（或含量及效價(jià)）及（或含量及效價(jià)）及裝裝 量量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。 表示方法一般按照中國(guó)藥典要求規(guī)范書(shū)寫(xiě)，有表示方法一般按照中國(guó)藥典要求規(guī)范書(shū)寫(xiě)，有 兩種以上規(guī)格的應(yīng)分別列出。兩種以上規(guī)格的應(yīng)分別列出。

51、 6767 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 【用法用量用法用量】 應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)當(dāng)包括用法用法和和用量用量?jī)刹糠帧刹糠帧?需按需按療程用藥或規(guī)定用藥期限的療程用藥或規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、，必須注明療程、 期限。期限。 應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法用藥方法，準(zhǔn)確列出用，準(zhǔn)確列出用 藥的藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并，并 應(yīng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。應(yīng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。 用法上有特殊要求的，應(yīng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明用法上有特殊要求的，應(yīng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明 。 6868 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 【注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)】

52、列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括: 需要慎用的情況需要慎用的情況（如（如肝、腎功能的問(wèn)題肝、腎功能的問(wèn)題） 影響藥物療效的因素影響藥物療效的因素（如（如食物、煙、酒食物、煙、酒） 用藥過(guò)程中需觀察的情況用藥過(guò)程中需觀察的情況（如（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查 血象、肝功、腎功血象、肝功、腎功） 用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。等。 6969 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 【藥理毒理藥理毒理】 包括藥理作用藥理作用和毒理研究毒理研究?jī)刹糠?藥理作用為藥理作用為藥物對(duì)人體作用藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息。也可列的有關(guān)信息。也可列 出與臨床適應(yīng)癥

53、有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體 外試驗(yàn)和（或）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。外試驗(yàn)和（或）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。 毒理研究所涉及的內(nèi)容是與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助毒理研究所涉及的內(nèi)容是與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助 于判斷于判斷藥物臨床安全性藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)?shù)姆桥R床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng) 描述動(dòng)物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給描述動(dòng)物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給 藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。 7070 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本名稱、版本

54、，如，如中國(guó)藥典中國(guó)藥典 2005年版二部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如年版二部。或者藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如WS 10001（HD-0001）2002。 【批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)】 指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào) 或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)?；蜥t(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。 麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激 素還需注明藥品準(zhǔn)許證號(hào)。素還需注明藥品準(zhǔn)許證號(hào)。 7171 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 預(yù)防用生物制品說(shuō)明書(shū)格式預(yù)防用生物制品說(shuō)明書(shū)格式 核準(zhǔn)和修訂日期核準(zhǔn)和修訂日期 X X X說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū) 警示語(yǔ)位置警示語(yǔ)位置 【藥品名稱藥

55、品名稱】 【貯藏貯藏】 【成份和性狀成份和性狀】 【作用與用途作用與用途】 【規(guī)格規(guī)格】 【免疫程序和劑量免疫程序和劑量】 【不良反應(yīng)不良反應(yīng)】 【禁忌禁忌】 【注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)】 【接種對(duì)象接種對(duì)象】 【包裝包裝】 【有效期有效期】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)】 【生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)】 7272 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式 核準(zhǔn)日期和修改日期核準(zhǔn)日期和修改日期 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置 X X X說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū) 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語(yǔ)

56、警示語(yǔ) 【藥品名稱藥品名稱】(通用名稱、漢語(yǔ)拼音通用名稱、漢語(yǔ)拼音) 【成份成份】 【性狀性狀】 【功能主治功能主治】 【適應(yīng)癥適應(yīng)癥】 【規(guī)格規(guī)格】 【用法用量用法用量】 【不良反應(yīng)不良反應(yīng)】 【禁忌禁忌】 【注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)】 【兒童用藥兒童用藥】 【老年用藥老年用藥】 【藥理毒理藥理毒理】 【臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)】 【藥物相互作用藥物相互作用】 【藥代動(dòng)力學(xué)藥代動(dòng)力學(xué)】 【有效期有效期】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)】 【孕婦及哺乳期婦女用藥孕婦及哺乳期婦女用藥】 【貯藏貯藏】 【包裝包裝】 【生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)】(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼、注企業(yè)名稱、生產(chǎn)

57、地址、郵政編碼、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼、注 冊(cè)地址、網(wǎng)址冊(cè)地址、網(wǎng)址) 7373 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 【成份成份】 應(yīng)列出應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成處方中所有的藥味或有效部位、有效成 份份等。等。注射劑注射劑應(yīng)列出應(yīng)列出全部輔料名稱全部輔料名稱；處方中含有可；處方中含有可 能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，應(yīng)列出該輔料名稱能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，應(yīng)列出該輔料名稱 。 成份排序成份排序應(yīng)應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致一致 ，輔料列于成份之后。，輔料列于成份之后。 對(duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，及對(duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，及 獲

58、得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。 7474 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 【不良反應(yīng)不良反應(yīng)】 按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或 癥狀的系統(tǒng)性列出。癥狀的系統(tǒng)性列出。 尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下 以以尚不明確尚不明確來(lái)表述。來(lái)表述。 7575 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 【禁忌禁忌】 應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥 品的人群、疾病等情況。品的人群、疾病等情況。 尚不清楚有無(wú)禁忌的，可在該項(xiàng)下以尚不清楚

59、有無(wú)禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確尚不明確”來(lái)表述來(lái)表述 。 “禁忌禁忌” 是廠商對(duì)藥品安全使用的警示性提示，直接關(guān)系到用藥者的人身安全是廠商對(duì)藥品安全使用的警示性提示，直接關(guān)系到用藥者的人身安全 禁用：禁用：是對(duì)用藥的最嚴(yán)厲警告，是禁止使用，因用后會(huì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或中毒。是對(duì)用藥的最嚴(yán)厲警告，是禁止使用，因用后會(huì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或中毒。 慎用：慎用：指謹(jǐn)慎應(yīng)用，并非絕對(duì)不能用，這種藥容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此用藥應(yīng)格外指謹(jǐn)慎應(yīng)用，并非絕對(duì)不能用，這種藥容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此用藥應(yīng)格外 小心謹(jǐn)慎，一旦出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)停止并向醫(yī)師咨詢。小心謹(jǐn)慎，一旦出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)停止并向醫(yī)師咨詢。 利利 他他 林林

60、 高血壓、癲癇病人高血壓、癲癇病人 慎用慎用 阿阿 托托 品品 青光眼病人青光眼病人 禁用禁用 阿司匹林阿司匹林 有消化性潰瘍的患者有消化性潰瘍的患者 禁用禁用 馬來(lái)酸氯苯那敏馬來(lái)酸氯苯那敏 正從事機(jī)械操縱、駕車船或高空作業(yè)正從事機(jī)械操縱、駕車船或高空作業(yè) 禁用禁用 7676 藥包材、藥用輔料藥包材、藥用輔料 【臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)】 2006年年7月月1日之前日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如 在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)經(jīng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)經(jīng)SFDA批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)，批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)， 應(yīng)當(dāng)描述為應(yīng)當(dāng)描述為“本品于本品于XXXX年經(jīng)年經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行批準(zhǔn)進(jìn)行 過(guò)過(guò)例臨床試驗(yàn)例臨床試