臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)

1、1 第三章 生物化學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí) 2 第一節(jié)第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)用純水實(shí)驗(yàn)用純水 天然水天然水 自來(lái)水自來(lái)水 實(shí)驗(yàn)用純水實(shí)驗(yàn)用純水 經(jīng)簡(jiǎn)單的物理、化學(xué)經(jīng)簡(jiǎn)單的物理、化學(xué) 方法處理，除去懸浮方法處理，除去懸浮 物質(zhì)和部分無(wú)機(jī)鹽物質(zhì)和部分無(wú)機(jī)鹽 經(jīng)蒸餾、電滲析等處經(jīng)蒸餾、電滲析等處 理，除去雜質(zhì)理，除去雜質(zhì) 3 實(shí)驗(yàn)用純水并非不含任何雜質(zhì)，其 質(zhì)量高低直接影響到所配試劑的質(zhì) 量，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密 度。 4 一、純水的制備方法 蒸餾法 25時(shí)其電阻率為 IX 105cm左右 離子交換法 25時(shí)其電阻率為 5X 106cm左右 電滲透法 104 105cm 炭吸附法 除去有機(jī)物質(zhì) 超濾膜法 除

2、去懸浮物 混合純化系統(tǒng) 5 二、水的純度檢查 水的純度檢查首先用電導(dǎo)率儀測(cè)定其電導(dǎo)率 或電阻率，然后可用特定試劑檢測(cè)水中殘留 的Ca2+、Mg2+、CI、So4 等成分的含量。 6 7 8 臨床實(shí)驗(yàn)室用水，一般選用11級(jí)水，特殊實(shí) 驗(yàn)如酶活性測(cè)定、電解質(zhì)分析等應(yīng)選用1級(jí)水， Ill級(jí)水用做儀器、器皿的自來(lái)水清潔后沖洗 一般選用聚乙烯或聚丙烯桶（瓶）貯存，貯 存時(shí)間不宜太長(zhǎng)，使用時(shí)應(yīng)避免一切可能的 污染，切勿用手接觸純水或容器內(nèi)壁 9 10 第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)用玻璃儀器 普通玻璃儀器的使用 （略） 11 二、普通玻璃儀器的清洗 初用玻璃儀器的清洗 使用過(guò)的玻璃儀器的清洗 清潔液的配制和使用 12 初用

3、玻璃儀器的清洗 新購(gòu)買的玻璃儀器表面常附著有游離的堿性 物質(zhì)，可先用肥皂水（或去污粉）洗刷再用 自來(lái)水洗凈，然后浸泡在l2鹽酸溶液 中過(guò)夜（不少于4小時(shí)），再用自來(lái)水沖洗， 最后用蒸餾水沖洗23次，在100130oC 烘箱內(nèi)烤干備用。 13 使用過(guò)的玻璃儀器的清洗 容器類玻璃儀器 如試管、燒杯、錐形瓶等。先用自 來(lái)水洗刷至無(wú)污物，再選用大小合適的毛刷蘸取去 污粉（摻人肥皂粉）或浸人肥皂水內(nèi)。將器皿內(nèi)外 （特別是內(nèi)壁）細(xì)心刷洗，用自來(lái)水沖洗干凈后， 蒸餾水沖洗23次，烤干或倒置在清潔處，干后備 用。 量器類玻璃儀器 如吸量管、滴定管、容量瓶等。使 用后應(yīng)立即浸泡于涼水中，勿使物質(zhì)干涸；然后用 流

4、水沖洗，除去附著的試劑、蛋白質(zhì)等物質(zhì)。晾干 后浸泡在鉻酸洗液中46小時(shí)（或過(guò)夜），再用自 來(lái)水充分沖洗，最后用蒸餾水沖洗24次，晾干備 用 14 使用過(guò)的玻璃儀器的清洗 其它 具有傳染性標(biāo)本的容器，如病毒、傳染 病患者的血清等動(dòng)污過(guò)的容器。應(yīng)浸泡在殺 菌劑（5煤酚皂溶液）中過(guò)夜，進(jìn)行消毒后 再清洗 15 清潔液的配制和使用 16 清潔液的配制和使用 配制時(shí)，先將重鉻酸鉀溶于水中，加熱助溶，待冷。 然后將粗濃硫酸緩慢加人上液中，邊加邊攪拌，切 勿過(guò)快，以免產(chǎn)生高熱使容器破裂。不要把重鉻酸 鉀溶液向硫酸中傾倒。配制時(shí)，根據(jù)用量選用燒杯 或陶瓷缸作容器。 清潔液的腐蝕性強(qiáng)，用時(shí)注意勿濺在皮膚和衣服

5、上。它的吸水性較強(qiáng)，故應(yīng)加蓋貯存。如果清潔液 的顏色逐漸變?yōu)榫G色，表示效力降低，再加人適量 的重鉻酸鉀和濃硫酸，還可繼續(xù)使用；如已變成黑 色，則不能再用。清潔液適用于事先清洗過(guò)但未能 洗凈的玻璃器皿，將水甩干后浸泡。未清洗或未消 毒的器皿不要直接浸泡于清潔液中，否則會(huì)使清潔 液迅速失效，減低洗滌能力。 17 第三節(jié) 實(shí)驗(yàn)方法的選擇 實(shí)驗(yàn)方法選擇的目的 （略） 實(shí)驗(yàn)方法的分級(jí) 標(biāo)準(zhǔn)試劑的分級(jí) 實(shí)驗(yàn)方法選擇的原則 （略） 實(shí)驗(yàn)方法選擇的步驟 （略） 18 實(shí)驗(yàn)方法的分級(jí) 決定性方法 參考方法 常規(guī)方法 19 決定性方法 決定性方法（definitive method）準(zhǔn)確度最高，系 統(tǒng)誤差最小；經(jīng)

6、過(guò)詳細(xì)研究未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生誤差的原因， 其測(cè)定結(jié)果與“真值”最為接近。主要方法有重量 分析法、中子活化法、同位素稀釋一質(zhì)譜分析法 （IDMS）等。 由于技術(shù)要求太高，費(fèi)用昂貴，這類方法不直接 用于鑒定常規(guī)方法的準(zhǔn)確性，只用于評(píng)價(jià)參考方法 與一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。國(guó)際上研究這類方法的實(shí)驗(yàn)室很少， 美國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、丹麥等國(guó)家有這類實(shí)驗(yàn)室 20 參考方法 參考方法（referenc。method）是指準(zhǔn)確度與精密 度已經(jīng)被充分證實(shí)，且經(jīng)公認(rèn)的權(quán)威機(jī)構(gòu)（國(guó)家主 管部門、相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和國(guó)際性組織等）頒布的方 法。這類方法干擾因素少，系統(tǒng)誤差很小，有適當(dāng) 的靈敏度、特異度、較寬的分析范圍并且線性良好， 重復(fù)測(cè)定中的隨機(jī)

7、誤差可以忽略不計(jì)。 參考方法能在條件優(yōu)越的實(shí)驗(yàn)室作常規(guī)分析，主 要用于鑒定常規(guī)方法，評(píng)價(jià)其誤差大小、干擾因素 并決定是否可以被接受；用于鑒定二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品和為 質(zhì)控血清定值；用于商品試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)。 21 常規(guī)方法 常規(guī)方法（routine method）應(yīng)具有足夠的精 密度、準(zhǔn)確度和特異度，有適當(dāng)?shù)姆治龇秶?經(jīng)濟(jì)實(shí)用，其性能指標(biāo)符合臨床或其它目的 的需要。其中準(zhǔn)確度已經(jīng)確定即已查明偏差 方向和數(shù)量的方法稱為偏差已知方法，而準(zhǔn) 確度不明者稱為偏離未知方法。 常規(guī)方法在作出評(píng)定以后，經(jīng)有關(guān)學(xué)術(shù)組 織認(rèn)可，可以作為推薦方法 22 臨床生化檢驗(yàn)部分項(xiàng)目的決定性方法、 參考方法和常規(guī)方法見表35 23

8、 24 三、標(biāo)準(zhǔn)試劑的分級(jí) 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品 控制物 25 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品（原級(jí)參考物） 它是已經(jīng)確定的穩(wěn)定而均一的物質(zhì)，其數(shù)值 已由決定性方法確定或由高度準(zhǔn)確的若干方 法確定，所含雜質(zhì)已經(jīng)定量。一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品都 有證書，在美國(guó)由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局（WBS）頒發(fā) 證書，并指明其性質(zhì)和有關(guān)數(shù)據(jù)。 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品用于校正決定性方法，評(píng)價(jià)和 校正參考方法以及為“二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品”定值。 26 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品（次級(jí)參考物） 這類標(biāo)準(zhǔn)品可以是純?nèi)芤海ㄋ蛴袡C(jī)溶劑的 溶液），也可以存在于相似基質(zhì)中?？捎蓪?shí) 驗(yàn)室自己配制或?yàn)樯唐罚渲杏嘘P(guān)物質(zhì)的量 由參考方法定值或用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品比較而確定。 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品主要用于常規(guī)方法的標(biāo)化和控 制物

9、的定值。 27 （三）控制物 控制物用于常規(guī)質(zhì)量控制，以控制病人標(biāo)本 的測(cè)定誤差。有定值血清和未定值血清兩種。 控制物不能用于標(biāo)定儀器或方法。在控制物 的制備、定值和使用過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān) 規(guī)程進(jìn)行。 28 各級(jí)分析方法和標(biāo)準(zhǔn)品的相互關(guān)系 29 第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)方法的評(píng)價(jià) 實(shí)驗(yàn)誤差 實(shí)驗(yàn)誤差的表示方法 30 （一）實(shí)驗(yàn)誤差的分類 系統(tǒng)誤差 隨機(jī)誤差 31 系統(tǒng)誤差 系統(tǒng)誤差（systematic error，SE）是指一 系列測(cè)定值對(duì)真值存在同一傾向的偏差。具 有單向性，而沒(méi)有隨機(jī)性，常有一定的大小 和方向；一般由恒定的因素引起，并在一定 條件下多次測(cè)定中重復(fù)出現(xiàn)。當(dāng)找到引起誤 差的原因，采取一

10、定措施即可糾正，消除系 統(tǒng)誤差能提高測(cè)定的準(zhǔn)確度。 32 系統(tǒng)誤差可分為恒定系統(tǒng)誤差（constant error， CE）和比例系統(tǒng)誤差（ProPornonal error， PE）。前者是指由干擾物引起的使測(cè)定值與真值存 在恒定大小的誤差，誤差大小與被測(cè)物濃度無(wú)關(guān)， 而與干擾物濃度相關(guān)。后者是指相對(duì)于被測(cè)物濃度 有相同的百分比誤差，誤差的絕對(duì)量與被測(cè)物濃度 成正比。 引起系統(tǒng)誤差主要原因有：方法誤差。這是生 化檢驗(yàn)中最嚴(yán)重、最難避免的誤差，是由方法的分 析性能固有的缺陷所致，如特異度不高、標(biāo)本中干 擾物的存在等。可以通過(guò)方法的選擇和評(píng)價(jià)，減小 誤差。儀器和試劑誤差。常見于儀器波長(zhǎng)未校準(zhǔn)，

11、量器不準(zhǔn)，試劑質(zhì)量差等。 33 隨機(jī)誤差 隨機(jī)誤差（random error，RE）是指在實(shí)際 工作中，多次重復(fù)測(cè)定某一物質(zhì)時(shí)引起的誤 差。誤差沒(méi)有一定的大小和方向，可正可負(fù)， 數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布；具有不可預(yù)測(cè)性，不可避 兔，但可控制在一定范圍內(nèi)；分析步驟越多， 造成這種誤差的機(jī)會(huì)越多；隨測(cè)定次數(shù)增加， 其算術(shù)均數(shù)就越接近于真值。 34 隨機(jī)誤差是由測(cè)定儀器、試劑、環(huán)境等實(shí)驗(yàn) 條件的改變以及分析人員操作習(xí)慣等因素的 變化而引起。 引起隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差的原因是相對(duì)的， 有時(shí)引起系統(tǒng)誤差的因素可以引起隨機(jī)誤差， 引起隨機(jī)誤差的因素也可引起系統(tǒng)誤差，隨 機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差在一定條件下能相互轉(zhuǎn)化。 35

12、（二）實(shí)驗(yàn)誤差的表示方法 平均誤差 平均誤差是指一組測(cè)定值中，測(cè)定值與 均值之差的平均值，即算術(shù)平均偏差 標(biāo)準(zhǔn)偏差（標(biāo)準(zhǔn)差）標(biāo)準(zhǔn)偏差是方差（S）的平方 根值，用S表示。它是表示精密度的較好的指標(biāo) 絕對(duì)誤差和絕對(duì)偏差 絕對(duì)誤差指測(cè)定值與真值間的 差值，即絕對(duì)誤差一測(cè)定 值（X）一真值（T）。 絕對(duì)誤差有正值和負(fù)值。測(cè)定值與測(cè)定均值間的差 異稱為絕對(duì)偏差，即絕對(duì)偏差一測(cè)定值（X）一測(cè) 定均值（X）。絕對(duì)誤差、絕對(duì)偏差表示誤差絕對(duì) 值的大小，無(wú)法比較測(cè)定誤差之間的大小。 36 相對(duì)誤差和相對(duì)偏差 相對(duì)誤差為絕對(duì)誤差 與真值的百分比值，相對(duì)偏差為絕對(duì)偏差與 測(cè)定均值的百分比值 變異系數(shù)（coeffic

13、ient of variation，CV）CV 是樣本標(biāo)準(zhǔn)差與樣本均數(shù)的百分比。 CV值越大，測(cè)定值離散度越大，精密度越差。 37 二、方法評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容和步驟 方法評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容 方法評(píng)價(jià)步驟 38 方法評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容 方法評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容是通過(guò)實(shí)驗(yàn)途徑，測(cè)定 并評(píng)價(jià)方法的精密度和準(zhǔn)確度。在實(shí)驗(yàn)中實(shí) 際測(cè)定的是不精密度與不準(zhǔn)確度，強(qiáng)調(diào)的都 是誤差，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的過(guò)程就是對(duì)誤差的測(cè)定。 方法學(xué)評(píng)價(jià)的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)是為檢測(cè)各種類型的 實(shí)驗(yàn)誤差而設(shè)計(jì)的 39 40 （二）方法評(píng)價(jià)步驟 評(píng)價(jià)前實(shí)驗(yàn) 初步評(píng)價(jià) 最后評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)后實(shí)驗(yàn) 方法應(yīng)用 41 評(píng)價(jià)前實(shí)驗(yàn) 重點(diǎn)研究候選方法的最適條件。最適條件包 括試劑濃度、緩

14、沖體系的種類、離子強(qiáng)度和 PH值、反應(yīng)溫度和時(shí)間、標(biāo)本體積分?jǐn)?shù)、檢 測(cè)波長(zhǎng)、方法線性范圍等。對(duì)文獻(xiàn)報(bào)道的條 件作必要的驗(yàn)證。 42 初步評(píng)價(jià) 包括批內(nèi)和日內(nèi)重復(fù)性試驗(yàn)、回收試驗(yàn)、干 擾試驗(yàn) 43 最后評(píng)價(jià) 依順序作日間重復(fù)性試驗(yàn)，方法比較試驗(yàn) 和總體判斷方法是否可接受 44 評(píng)價(jià)后實(shí)驗(yàn) 如方法可接受，則進(jìn)行臨床相關(guān)研究，包括 參考值確定和特殊病 人標(biāo)本的測(cè)定等。 45 方法應(yīng)用 建立質(zhì)控系統(tǒng)，培訓(xùn)操作者，引人常規(guī)工作 等 46 三、方法評(píng)價(jià)指標(biāo) 實(shí)驗(yàn)方法評(píng)價(jià)指標(biāo)包括 精密度、 準(zhǔn)確度、 檢測(cè)能力 47 （一）精密度 精密度（Precision）是表示測(cè)定結(jié)果中隨機(jī) 誤差大小程度的指標(biāo)。它表示同

15、一標(biāo)本在一 定條件下多次重復(fù)測(cè)定所得到的一系列單次 測(cè)定值的符合程度。 精密度自身無(wú)量度指標(biāo)，常用標(biāo)準(zhǔn)差6）或變 異系數(shù)（CV）表示。值得注意的是使用標(biāo) 準(zhǔn)差及變異系數(shù)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明實(shí)驗(yàn)的重復(fù)次數(shù) 及其均值。 48 精密度 連續(xù)測(cè)定的精密度 重復(fù)性精密度 再現(xiàn)性精密度 49 1連續(xù)測(cè)定的精密度 在相同條件下，對(duì)同一標(biāo)本連續(xù)進(jìn)行n次重復(fù) 測(cè)定結(jié)果的符合程度。在有限次測(cè)定情況下， 一般用。（總體標(biāo)準(zhǔn)差）的估計(jì)值S（樣本標(biāo) 準(zhǔn)差）來(lái)表達(dá)這種精密度。 50 2重復(fù)性精密度 重復(fù)性精密度（rePeatabllty Precision）又稱 室（批）內(nèi)精密度，指在相同條件下（同樣 方法、同一種試劑和標(biāo)準(zhǔn)品、同

16、樣儀器、在 同一實(shí)驗(yàn)室由同一人操作，并要保持實(shí)驗(yàn)期 間準(zhǔn)確性不變）對(duì)同一標(biāo)本在盡可能短的時(shí) 間內(nèi)進(jìn)行m輪n次重復(fù)測(cè)定結(jié)果之間相互接近 的程度。重復(fù)性（批內(nèi)）精密度（S。） 51 3再現(xiàn)性精密度 再現(xiàn)性精密度（reproductivity precision）又稱室 （批）間精密度，指在不同條件下（不同操作者， 用不同儀器，在不同實(shí)驗(yàn)室和不同時(shí)間）采用同一 方法對(duì)同一標(biāo)本所獲得的單次測(cè)定結(jié)果之間彼此符 合程度。 再現(xiàn)性精密度既包括了不同操作者的誤差，也包 括了不同條件下的儀器誤差，所以對(duì)檢驗(yàn)方法的再 現(xiàn)性作估計(jì)時(shí)，所要采用的方法比估計(jì)重復(fù)性更為 復(fù)雜。 再現(xiàn)性精密度多用于實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)量估計(jì)，其標(biāo)

17、 準(zhǔn)差常稱為室間標(biāo)準(zhǔn)差。室（批）間標(biāo)準(zhǔn)差，是在 對(duì)室（批）間重復(fù)性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行單因素完全隨機(jī) 設(shè)計(jì)方差分析后進(jìn)行計(jì)算。 52 （二）準(zhǔn)確度 準(zhǔn)確度（accuracy）是指測(cè)定結(jié)果與真值接 近的程度，一般用偏差和偏差系數(shù)表示。偏 差為重復(fù)測(cè)定均值（天）與真值之差 53 準(zhǔn)確度主要受系統(tǒng)誤差支配（系統(tǒng)誤差愈小， 準(zhǔn)確度越高），也受隨機(jī)誤差的影響，所以 準(zhǔn)確度是表示測(cè)定結(jié)果中系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤 差的綜合。 不確定度（uncertainty）是表達(dá)測(cè)定結(jié)果的 一個(gè)組成部分，它表明被測(cè)標(biāo)本中真值存在 的范圍，通常所說(shuō)的誤差是指測(cè)定結(jié)果與真 值偏離的程度；準(zhǔn)確度是指測(cè)定結(jié)果與真值 接近的程度。可見誤差和準(zhǔn)確

18、度從相反角度 表達(dá)了同一事物。 54 （三）特異度和干擾 特異度（sPecificity）即專一性，是指在特定實(shí)驗(yàn)條件下分 析試劑只對(duì)待測(cè)物質(zhì)起反應(yīng)，而不與其它結(jié)構(gòu)相似的非被測(cè) 物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。分析方法特異度越高，則測(cè)定結(jié)果越準(zhǔn)確。 于找（interference）是指標(biāo)本中某些非被測(cè)物質(zhì)本身不與分 析試劑反應(yīng)，但以其它形式使待測(cè)物測(cè)定值偏高或偏低，這 些非被測(cè)物質(zhì)稱為干擾物。如果分析試劑與標(biāo)本中被測(cè)物質(zhì) 以外的成分反應(yīng)，則屬特異度差；如果加人的物質(zhì)影響了被 測(cè)定物與試劑間的反應(yīng)，則是被干擾。例如用鄰甲苯胺試劑 測(cè)定血糖，除葡萄糖外半乳糖、甘露糖等也能與試劑反應(yīng)， 產(chǎn)生與葡萄糖相似的吸收光譜，引

19、起正誤差，這是特異度不 足所致。GODPOD法測(cè)定血糖中，尿酸可和由葡萄糖氧 化酶作用產(chǎn)生的 HZ O。反應(yīng)，使部分 HZ不能參與過(guò)氧 化物酶的第M步反應(yīng)，造成顯色程度下降。尿酸本身未與試 劑直接反應(yīng)，但對(duì)該方法有于擾。 55 （四）檢測(cè)能力 檢測(cè)能力即檢測(cè)限度或檢出限（detection limit），是指能與適當(dāng)?shù)摹翱瞻住弊x數(shù)相區(qū) 別的待測(cè)物的最小值?？瞻鬃x數(shù)是指由基質(zhì)、 試劑所得的讀數(shù)和結(jié)果，以及由儀器或測(cè)定 過(guò)程所產(chǎn)生的影響測(cè)定步驟的殘余偏差。對(duì) 于某一分析方法，應(yīng)確定檢出限，便于與其 它方法的檢測(cè)能力相比較，避免標(biāo)本中待測(cè) 物含量接近或低于檢出限 56 確定檢出限時(shí)，首先選擇合適的空

20、白標(biāo)本， 多次測(cè)定（一般20次）其吸光度，求得平均 吸光度及其標(biāo)準(zhǔn)差；然后重復(fù)測(cè)定接近空白 的標(biāo)本，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差；最后選定一合適的單 值統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)及可接受的機(jī)率作為有意義的水 平。為簡(jiǎn)便計(jì)算，可用“空白讀數(shù)十3S”代表 檢出限。 57 四、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn) 評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)包括 重復(fù)性實(shí)驗(yàn)、 回收實(shí)驗(yàn)、 于擾實(shí)驗(yàn) 方法比較實(shí)驗(yàn)。 58 重復(fù)性試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)的目的是檢測(cè)候選方法的隨機(jī)誤差。方 法是對(duì)同材料（標(biāo)準(zhǔn)液、質(zhì)控液、標(biāo) 本等） 分成數(shù)份試驗(yàn)標(biāo)本進(jìn)行多次分析測(cè)定，并計(jì) 算其均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差與變異系數(shù)。 （1）批內(nèi) （2）日內(nèi) （3）日間 （4）平行雙份 59 作重復(fù)性試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題 （1）分析標(biāo)本選擇：標(biāo)準(zhǔn)液、控制

21、物、病人標(biāo)本 均可，視用途而定。批內(nèi)重復(fù)性試驗(yàn)時(shí)，用標(biāo)準(zhǔn)液 可以得到各種不同的濃度，較簡(jiǎn)便，代表了最好的 重復(fù)性。若結(jié)果滿意說(shuō)明方法操作適宜，可進(jìn)一步 用其它標(biāo)本測(cè)定，否則應(yīng)改進(jìn)方法或另選方法。日 間重復(fù)性試驗(yàn)時(shí)，用凍干質(zhì)控血清較好，因其穩(wěn)定 方便，但應(yīng)注意控制物和病人血清不一樣，加人的 某些穩(wěn)定劑、防腐劑可能干擾某些成分的測(cè)定。用 病人標(biāo)本時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄標(biāo)本的特性，如混濁、溶血、 藥物等。 （2）被測(cè)物濃度：宜選擇在醫(yī)學(xué)上有決定性意 義的濃度（醫(yī)學(xué)決定水平）進(jìn)行試驗(yàn)。 60 回收試驗(yàn) 檢測(cè)比例系統(tǒng)誤差 將被測(cè)物標(biāo)準(zhǔn)液加人病人標(biāo)本中，成 為分析標(biāo)本；原病人標(biāo)本中加人等量 的無(wú)被測(cè)物的溶劑作基礎(chǔ)標(biāo)

22、本；然后 用候選方法測(cè)定并得到各自濃度 61 （三）干擾試驗(yàn) 干擾試驗(yàn)是用來(lái)檢測(cè)候選方法的恒定系統(tǒng)誤差。干 擾物濃度不同，誤差大小也不同。 基本與回收試驗(yàn)一樣，但在病人標(biāo)本中加人的是疑 有干擾或非特異性反應(yīng)的物質(zhì)。將可能引起干擾的 物質(zhì)配成一定濃度的溶液，加到病人標(biāo)本中成為干 擾分析樣本；原病人標(biāo)本加人相同量的無(wú)干擾物質(zhì) 的溶劑作為基礎(chǔ)樣本；然后用候選方法對(duì)此兩種樣 本同時(shí)測(cè)定，兩者之差即表示該干擾物質(zhì)產(chǎn)生的干 擾所引起的誤差，即干擾值。 62 （四）方法比較試驗(yàn)（對(duì)比試驗(yàn)） 比較試驗(yàn)用于檢測(cè)候選方法的系統(tǒng)分析誤差。 對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，可提供系統(tǒng)誤差的性 質(zhì)（恒定或和比例誤差）。 對(duì)一組病人

23、的標(biāo)本用候選方法和比較方法同 時(shí)進(jìn)行分析測(cè)定，觀察二者之間的差異。這 是考驗(yàn)候選方法是否可采用的重要措施。 63 五、方法性能判斷 判斷候選方法能否接受，必須將評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)中 測(cè)定的誤差，與某一確定的允許誤差進(jìn)行比 較后才能作出結(jié)論。不少學(xué)者對(duì)此進(jìn)行大量 研究，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)方法制定出一系列醫(yī)學(xué)決定 水平上的 95標(biāo)本允許誤差限度，即方法學(xué) 性能標(biāo)準(zhǔn)（nerformance standards，PS）。 64 第五節(jié) 實(shí)驗(yàn)的診斷性能評(píng)價(jià) 方法學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)可以分析測(cè)定方法的隨機(jī)誤 差和系統(tǒng)誤差，解決方法學(xué)本身的問(wèn)題。然 而，評(píng)價(jià)某項(xiàng)試驗(yàn)方法的好壞，還必須與臨 床診斷相結(jié)合，建立參考值，采用臨床評(píng)價(jià) 指標(biāo)診斷

24、靈敏度、診斷特異度、預(yù)測(cè)值、 似然比等作進(jìn)一步評(píng)價(jià)。 65 建立參考值 95的分布區(qū)間（X士 2S）即為參考范圍。 這種概念目前已被醫(yī)學(xué)界認(rèn)可。 一般應(yīng)有100例以上，若指標(biāo)分布呈偏態(tài)時(shí)應(yīng) 在120例以上，特殊情況至少也應(yīng)30例以上。 66 （二）醫(yī)學(xué)決定水平 以參考值及其范圍為依據(jù)來(lái)解釋某一診斷試 驗(yàn)的結(jié)果時(shí)，雖能區(qū)分被檢者結(jié)果正常與否， 但不能完全排除或判斷受檢者是否有病，臨 床上還需要確定該診斷試驗(yàn)在不同病情時(shí)存 在對(duì)指標(biāo)具有影響的因素。 67 第四章生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制 68 第一節(jié) 全過(guò)程質(zhì)量控制 完成上述全過(guò)程的監(jiān)測(cè)和控制，至少有10個(gè)基本步驟。 1有專人負(fù)責(zé)全面質(zhì)控工作。 2對(duì)

25、工作人員進(jìn)行醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，普及質(zhì)控知識(shí)。 3科學(xué)的管理和嚴(yán)格的規(guī)章制度是質(zhì)控方案得以實(shí)施的保證。 4有標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程。 5有分析前和分析后的質(zhì)量控制程序。 6儀器量器的定期鑒定、校正和正確使用。 7。實(shí)驗(yàn)用水、試劑、質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的質(zhì)量符合要求。 8所采用的各種測(cè)定方法的準(zhǔn)確度、精密度等技術(shù)性能良好。 9選擇合適的室內(nèi)質(zhì)量控制方法，常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控，對(duì)失控結(jié)果 及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施。 10參加實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)或能力比對(duì)檢驗(yàn)，認(rèn)真分析回報(bào)結(jié) 果，對(duì)失控的項(xiàng)目要及時(shí)檢查原因，并采取相應(yīng)的改正措施。 69 二、分析前質(zhì)量控制 生物化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果受到許多非病理因素的影 響，如由于飲食

26、、性別、年齡、活動(dòng)、晝夜 節(jié)律等引起的生物學(xué)變異；藥物可能對(duì)分析 物組成或分析本身的干擾；標(biāo)本采集、處理 不當(dāng)，而發(fā)生溶血、水分蒸發(fā)或使標(biāo)本被污 染等；申請(qǐng)單填寫不清楚、不完整，標(biāo)本編 號(hào)錯(cuò)誤等。這些分析前因素可能引起比分析 誤差更大的問(wèn)題，必須嚴(yán)格控制。所有的標(biāo) 本采集者（包括實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員、護(hù)士、醫(yī) 生）都必須接受分析前質(zhì)量控制的培訓(xùn)。 70 三、分析后質(zhì)量控制 通過(guò)嚴(yán)格的分析前和分析中質(zhì)量控制產(chǎn)生的 檢驗(yàn)結(jié)果，仍然可能由于結(jié)果的傳遞和解釋 而產(chǎn)生誤差。良好的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理可 極大地減少結(jié)果傳遞的誤差，但并不能完全 消除誤差。由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的檢驗(yàn)師對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果 進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕忉?，并考慮以下問(wèn)題

27、：該結(jié)果 正常嗎？是否與前次結(jié)果明顯不同？是否與 臨床信息吻合？可能的原因是什么？進(jìn)一步 的實(shí)驗(yàn)檢查是什么？可以明顯地提高檢驗(yàn)結(jié) 果的使用效率，提高檢驗(yàn)報(bào)告的水平。 71 第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制 在全面質(zhì)量管理體系中，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制 （internal quality control，IQC，以下簡(jiǎn)稱室 內(nèi)質(zhì)控）是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。室內(nèi)質(zhì)控是實(shí) 驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法， 連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度， 判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán) 節(jié)中導(dǎo)致不滿意因素的過(guò)程。室內(nèi)質(zhì)量控制 的目的是檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精 密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測(cè) 定工作的批間或

28、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性 72 一、室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù) 人員培訓(xùn) 建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 儀器的檢定與核準(zhǔn) 質(zhì)控品 73 （一）人員培訓(xùn) 實(shí)驗(yàn)室每個(gè)工作人員都應(yīng)對(duì)開展質(zhì)量控制工 作的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法有充分的 了解，并在實(shí)踐過(guò)程中不斷學(xué)習(xí)、提高。每 個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)該培養(yǎng)一批開展質(zhì)量控制工作 的技術(shù)骨干。 74 二）建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 實(shí)施質(zhì)量控制需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)化操作 規(guī)程（standard oPerational Procedure， SOP）文件做保障。這些SOP文件包括儀器 使用及維護(hù)的操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、標(biāo) 準(zhǔn)品等使用的操作規(guī)程和每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的操 作規(guī)程等。 75 （三）儀器

29、的檢定與核準(zhǔn) 對(duì)量具、光電或電子天平、分光光度計(jì)要定 期進(jìn)行計(jì)量檢定。對(duì)用于臨床標(biāo)本分析的儀 器應(yīng)按要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時(shí)要選擇合適的 標(biāo)準(zhǔn)品；校準(zhǔn)品應(yīng)盡可能溯源到參考方法或 和參考物質(zhì)；對(duì)不同的分析項(xiàng)目要根據(jù)其 特性確定各自的校準(zhǔn)頻度。 76 （四）質(zhì)控品 為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱為質(zhì)控品。質(zhì)控 品宜含有與測(cè)定標(biāo)本同樣的基礎(chǔ)物質(zhì)，其分 析物應(yīng)具有參考值、病理值和醫(yī)學(xué)決定水平 三種水平濃度 77 1質(zhì)控品的種類 根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍 干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等；根據(jù)有無(wú)測(cè) 定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。 2質(zhì)控品的特性 理想的質(zhì)控品應(yīng)具備以下特性： 人血清基質(zhì)，或盡血清本底一致

30、，以減少基質(zhì)效 應(yīng)；無(wú)傳染性；添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少純； 成分分布均勻，瓶間變異小；反應(yīng)速率盡量與 人血清一致；6、凍干品分穩(wěn)定，即 2-8度時(shí)穩(wěn)定性 大于 24小時(shí)，一20oC時(shí)穩(wěn)定性大于 20天；某些不 穩(wěn)定成分（如膽紅素、堿性磷酸酶等）復(fù)溶后四小 時(shí)內(nèi)變異小于2；質(zhì)控品到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后的有效期 在一年以上；裝質(zhì)控品的瓶子應(yīng)堅(jiān)固耐用，材料 應(yīng)為玻璃或惰性塑料，顏色最好為棕色，須是平底， 有牢固密封的瓶蓋，且易于開啟 78 3質(zhì)控品的正確使用與保存 在使用和保管 質(zhì)控品時(shí)應(yīng)注意：嚴(yán)格按說(shuō)明書操確保 凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量；凍干質(zhì) 控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)并保持每次加 人量的一致性；凍干質(zhì)

31、控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕 振搖，使內(nèi)容物完全溶切記劇烈振搖；應(yīng) 嚴(yán)格按說(shuō)明書規(guī)定的方法保存質(zhì)控品，過(guò)期 的質(zhì)控品不能使質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同 樣測(cè)定條件下進(jìn)行分析測(cè)定。 79 二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法 確定質(zhì)量目標(biāo)（略） 設(shè)定靶值和控制限（略） LevcyJenningr質(zhì)控圖 （略） 多規(guī)則質(zhì)控技術(shù) 失控處理及原因分析 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 80 （一）確定質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì) 控規(guī)則和質(zhì)控品測(cè)定的個(gè)數(shù)）所需達(dá)到量目 標(biāo)可以用總允許誤差的形式表示。目前中國(guó) 尚未確立各項(xiàng)目的總允許誤,可參考美國(guó)（表 41）和歐洲（表42）提出的各項(xiàng)目可接 受的允許誤差范圍。 81 82 8

32、3 84 85 【二）設(shè)定靶值和控制限 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法，測(cè)定新 批號(hào)質(zhì)控品各個(gè)項(xiàng)目的靶值，定值質(zhì)控品的 標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考。同時(shí)應(yīng)確 定新批號(hào)質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標(biāo) 準(zhǔn)差倍數(shù)表示，控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用 的質(zhì)控規(guī)則來(lái)決定 86 1穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品 對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)至少 20天的 20 次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫 定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。 以此暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶 值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后將該月的 在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算 累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積 的平均數(shù)

33、和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo) 準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)3至5個(gè)月，以最初 20個(gè)數(shù)據(jù)和至5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算 累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi) 的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。 87 2穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品 在34天內(nèi)，每天分析每個(gè)水平的質(zhì)控品3 4瓶每瓶進(jìn)行23次重復(fù)測(cè)定，收集數(shù)據(jù)， 計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有 效期內(nèi)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。 對(duì)于某些不是每天開展的、有效期較短的試 劑盒項(xiàng)目，用上述方法計(jì)算獲得平均數(shù)和標(biāo) 準(zhǔn)差有很大的難度。采用Crubbs氏法，只需 連續(xù)測(cè)定3次即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn) 和控制。 88 89 多規(guī)則質(zhì)控技術(shù) 實(shí)驗(yàn)室工作人員有

34、時(shí)對(duì)一些微小變化的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)很 難解釋，使用多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)可揭示一些潛在的質(zhì) 量問(wèn)題。其中有些規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感，有些對(duì)系 統(tǒng)誤差敏感。 方法 即使用一組質(zhì)控規(guī)則來(lái)判定分析是否在控， Westgard使用五個(gè)不同的規(guī)則來(lái)判斷分析的可接受 性，即在以上規(guī)則的基礎(chǔ)上增加了4is和10 x規(guī)則， 由此提高了系統(tǒng)誤差的檢出概率。質(zhì)控圖的制作方 法同LeveyJennings質(zhì)控圖的制作，即使用不同 濃度的兩份質(zhì)控品，每日隨病人標(biāo)本測(cè)定，將結(jié)果 分別點(diǎn)在相應(yīng)的質(zhì)控 90 2質(zhì)控規(guī)則 （二）12s：一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)二士ZS。違背此規(guī)則，提 示警告。 （2）13s；一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)二士3S。違背此規(guī)則，提 示

35、存在隨機(jī)誤差。 （3）22s：兩個(gè)連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過(guò)X十ZS或XZS。 違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。 （4）R4s：同批兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差的值超過(guò)4S，即一個(gè) 質(zhì)控結(jié)果超過(guò)X十2S，另一質(zhì)控結(jié)果超過(guò)了X一ZS。違背此 規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。 （5）41s：一個(gè)質(zhì)控品連續(xù)四次的結(jié)果都超過(guò)X十IS或X 一Is，兩個(gè)質(zhì)控品連續(xù)兩次的測(cè)定結(jié)果都超過(guò)X十IS或X一IS。 違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。 （6）10X：十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)的一側(cè)。違背 此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。 91 五）失控處理及原因分析 操作者如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng) 填寫失控報(bào)告單，上交專業(yè)主管（組長(zhǎng)）， 由專業(yè)主

36、管（組長(zhǎng)）決定是否發(fā)出標(biāo)本檢驗(yàn) 報(bào)告。 92 2失控原因分析 失控的原因包括操作失誤，試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品 失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限 范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)不當(dāng)?shù)?。失控信?hào)一 旦出現(xiàn)就意味著與質(zhì)控品測(cè)定相關(guān)的病人報(bào)告可能 作廢。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致失控的原因，然 后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如 5或 10）的病 人標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前 測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控作出恰當(dāng)?shù)呐袛?。?果為真失控，應(yīng)該重新分析質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果在控時(shí)， 對(duì)病人標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如果為假失控，常規(guī)測(cè) 定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。 93 步驟 （1）重新測(cè)定同一質(zhì)

37、控品，主要目的是查明是否有人為誤差，另外，還 可以查出偶然誤差，即重測(cè)的結(jié)果在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測(cè)結(jié) 果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。 （2）新開一瓶質(zhì)控品，重新測(cè)定失控項(xiàng)目。如果結(jié)果正常，說(shuō)明原 來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。 如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。 （3）新開一批質(zhì)控品，重新測(cè)定失控項(xiàng)目。如果結(jié)果在控，說(shuō)明前 一批質(zhì)控血清可能都有問(wèn)題，檢查有效期和儲(chǔ)存環(huán)境，以查明原因。如 果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。 （4）維護(hù)儀器，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要 更換，比色杯是否需要清洗或更換，對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另

38、外還要 檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則 進(jìn)行下一步。 （5）重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn) 液的問(wèn)題。 （6）請(qǐng)專家?guī)椭Ｈ绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，則可能是儀器 或試劑存在更復(fù)雜的原因，與儀器或試劑廠家聯(lián)系，請(qǐng)求技術(shù)支援 94 （六）室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理 每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存 每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià) 95 1每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理 每個(gè)月末應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總 和統(tǒng)計(jì)處理，內(nèi)容至少應(yīng)包括：當(dāng)月每個(gè) 測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和 變異系數(shù)；當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目除外失控

39、數(shù) 據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月 及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平 均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。 96 2每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存 每個(gè)月末應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理 后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：當(dāng)月 所有項(xiàng)目原始失控?cái)?shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目的 質(zhì)控圖；前面所有計(jì)算的數(shù)據(jù)（包括平均 數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累及的平均數(shù)、 標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等）；當(dāng)月的失控報(bào)告 單，包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因， 采取的糾正措施等。 97 3每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表 每個(gè)月末將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后， 應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，即當(dāng) 月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；所有測(cè) 定項(xiàng)目該月的失控情

40、況匯總表。 98 4室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià) 每個(gè)月末要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、 標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累及的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn) 差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的 平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是 否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異， 要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對(duì) 質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。 99 第三節(jié) 室間質(zhì)目評(píng)價(jià) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（external quality assessment， EQA）是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，由外 部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集、分析和反饋實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié) 果，評(píng)定實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察試驗(yàn) 的準(zhǔn)確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果之間的 可比性。有兩種類型的計(jì)劃可進(jìn)

41、行室間質(zhì)量 評(píng)價(jià)，一種是能力比對(duì)檢驗(yàn)，一種是區(qū)域性 質(zhì)控活動(dòng)。 100 一、目的 室內(nèi)質(zhì)控的主要目的是觀察分析方法的日間 精密度。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)主要有以下目的： 鑒定實(shí)驗(yàn)室的工作缺陷；建立方法的可接 受限；鑒定方法的可信性；為實(shí)驗(yàn)室執(zhí) 照評(píng)定或認(rèn)可提供客觀依據(jù)；評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室 工作人員的能力；評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可比 性。 101 （二）開展空間質(zhì)且評(píng)價(jià)活動(dòng)的條件 1組織者 省市臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)所屬地區(qū)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)， 全國(guó)臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)開展全國(guó)性的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。一些大 的質(zhì)控品生產(chǎn)廠家及專業(yè)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)組織區(qū)域性的室間質(zhì)量評(píng) 價(jià)。 2參加單位 參加室間質(zhì)評(píng)的實(shí)驗(yàn)室必須先建立完善的室 內(nèi)質(zhì)控制度。 3調(diào)查標(biāo)本 調(diào)查標(biāo)本可以是液體質(zhì)控血清，也可以是凍 干血清。調(diào)查標(biāo)本應(yīng)具有含量準(zhǔn)確、均一性好及成分穩(wěn)定的 特點(diǎn)。 4調(diào)查標(biāo)本的定值 目前