生物安全管理培訓(xùn)

1、 中國北京實驗人員感染非典病毒事故中國北京實驗人員感染非典病毒事故 2004年4月中國疾病控制中心病毒所腹瀉 病毒室兩名進(jìn)修生在做病毒實驗時感染 sars 病毒 事故調(diào)查： 事故起因系該所實驗人員多次違規(guī)將未完 全滅活的sars病毒從P3實驗室?guī)С鲋疗胀?實驗室操作而引起（時間與患者發(fā)病相吻 合）。 病原微物分類 病原微生物實驗室生物安全管理條例 第七條 根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體 或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類： 第一類病原微生物 第二類病原微生物 第三類病原微生物 第四類病原微生物 第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原 微生物。 生物安全實驗室分類 第十八條 國家

2、根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護(hù)水 平，并依照實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將 實驗室分為一級、二級、三級、四級。 一級防護(hù)級別最低，四級防護(hù)級別最高。 人間傳染的病原微生物名錄人間傳染的病原微生物名錄 其中病毒有多少種危害程度分類是屬于第其中病毒有多少種危害程度分類是屬于第 一類的？一類的？ 種種 種種 病毒中危害程度為第一類的，其中有多少種病毒中危害程度為第一類的，其中有多少種 滅活材料的操作可以在實驗室內(nèi)滅活材料的操作可以在實驗室內(nèi) 操作？操作？ n第二類種第二類種 n種未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作都可以種未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作都可以 在實驗室內(nèi)開展在實驗室內(nèi)開展。 n種滅活材料的操作

3、可以在種滅活材料的操作可以在 實驗室內(nèi)操作。實驗室內(nèi)操作。 n（除了哪一種？）（除了哪一種？） n n新加坡實驗人員感染非典病毒事故原因？新加坡實驗人員感染非典病毒事故原因？ 2003年年7月新加坡國立大學(xué)一位研究生月新加坡國立大學(xué)一位研究生 在做病毒實驗時因安全程序處理不當(dāng)而感在做病毒實驗時因安全程序處理不當(dāng)而感 染。（該實驗室曾保存染。（該實驗室曾保存SARS 病毒）病毒） nDR AI Ee Ling n事故調(diào)查：事故調(diào)查： 1 硬件條件不具備硬件條件不具備 在僅有二級生物安全設(shè)備的實驗室設(shè)立更具危在僅有二級生物安全設(shè)備的實驗室設(shè)立更具危 險性的病毒實驗。險性的病毒實驗。 2實驗安全程序

4、不合理在同一時間處理多種不實驗安全程序不合理在同一時間處理多種不 同活性病毒研究，增加了生物安全方面的復(fù)同活性病毒研究，增加了生物安全方面的復(fù) 雜程度。雜程度。 3 實驗人員安全意識不高實驗人員安全意識不高 多個單位共用該設(shè)備，人員素質(zhì)差異。多個單位共用該設(shè)備，人員素質(zhì)差異。 2003年年12月臺灣一位實驗人員在月臺灣一位實驗人員在 P3 實驗室實驗室 做病毒實驗時，因清理廢棄物操作疏忽，安全做病毒實驗時，因清理廢棄物操作疏忽，安全 程序處理不當(dāng)而感染病毒。程序處理不當(dāng)而感染病毒。 臺灣實驗人員感染非典病毒事故原因臺灣實驗人員感染非典病毒事故原因 浙江省疾病預(yù)防控制中心浙江省疾病預(yù)防控制中心

5、顧華顧華 TelelMail:Mail: 二級生物安全示范實驗室建設(shè)二級生物安全示范實驗室建設(shè) 介紹主要內(nèi)容 n一、二級生物安全示范實驗室建設(shè)說明 n二、二級生物安全示范實驗室建設(shè)基本要求 n一、二級生物安全示范實驗室建設(shè)說明 nBSL-2實驗室適用于一些對個體危害中等、群體危害有 限的病原微生物或生物感染因子的實驗操作。 n所操作的這些病原微生物或生物感染因子是對人體、 動物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險的，但對健 康成人、動植物和環(huán)境不會造成嚴(yán)重危害，而且對這 些病原微生物具有有效預(yù)防措施和治療措施的。 n我國衛(wèi)生部頒發(fā)的人間傳

6、染的病原微生物名錄中 的規(guī)定部分高致病性病原微生物的某些低風(fēng)險實驗檢 測工作也可以在二級生物安全實驗室內(nèi)操作。 n病原微生物實驗室生物安全管理條例（國務(wù)院令 第424號） n生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范（GB50346-2004） n實驗室生物安全通用要求（GB 194892004） n衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄 n浙江省二級生物安全實驗室技術(shù)規(guī)范（試行） n等有關(guān)技術(shù)規(guī)范和文件 n參考WHO及國外實驗室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn) 二級生物安全實驗室規(guī)范建設(shè)與管理工作依據(jù) 基本BSL-2實驗室 建設(shè)有生物安全實驗室的單位共有826家 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 701701 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 10110

7、1 大專院校大專院校 1 1 科研院所科研院所 4 4 獨立檢驗機(jī)構(gòu)獨立檢驗機(jī)構(gòu) 5 5 企業(yè)企業(yè) 4 4 出入境檢驗檢療機(jī)構(gòu)出入境檢驗檢療機(jī)構(gòu) 2 2 其他其他 8 8 截止2008年9月全省實驗室網(wǎng)上備案系統(tǒng) 顯示: 共有1171家實驗室在網(wǎng)上進(jìn)行了備案， 其中： BSL-1實驗室366家 BSL-2實驗室805家 BSL-3實驗室1家 2007年全省現(xiàn)場調(diào)查二級生物安全實驗室情況 n調(diào)查浙江A、B、C三個市，每個市調(diào)查1 家市級和縣級疾病預(yù)防控制中心，1家市 級和縣級醫(yī)院，每個單位調(diào)查一個二級 生物安全實驗室，共調(diào)查12個生物安全 二級實驗室。 1、基本建設(shè)情況 表1 實驗室建設(shè)情況匯總

8、表 實驗室建設(shè)情況實驗室建設(shè)情況 有（數(shù)量）有（數(shù)量）所占比例（）所占比例（）無（數(shù)量）無（數(shù)量）所占比例（）所占比例（） 定向氣流定向氣流2 216.6716.67101083.3383.33 門禁裝置門禁裝置1 18.338.33111191.6791.67 可自行關(guān)閉門可自行關(guān)閉門0 00 01212100100 可視窗可視窗6 650506 65050 防節(jié)肢、嚙齒動物設(shè)施防節(jié)肢、嚙齒動物設(shè)施4 433.3333.338 866.6766.67 窗戶是否可開閉窗戶是否可開閉111191.6791.671 18.338.33 窗戶是否有紗窗戶是否有紗4 436.3636.367 763.

9、6463.64 生物安全標(biāo)識生物安全標(biāo)識101083.3383.332 216.6716.67 工作狀態(tài)顯示燈工作狀態(tài)顯示燈1 18.338.33111191.6791.67 暗中可辨逃生標(biāo)識暗中可辨逃生標(biāo)識2 216.6716.67101083.3383.33 墻面耐化學(xué)和消毒劑腐蝕墻面耐化學(xué)和消毒劑腐蝕8 866.6766.674 433.3333.33 臺面耐化學(xué)和消毒劑腐蝕臺面耐化學(xué)和消毒劑腐蝕111191.6791.671 18.338.33 2、裝備情況 表2 實驗室裝置情況匯總表 實驗室裝置實驗室裝置 有有 （數(shù)量）（數(shù)量） 所占比例所占比例 （）（） 無無 （數(shù)量）（數(shù)量） 所

10、占比例所占比例 （）（） 空白空白 （數(shù)量）（數(shù)量） 所占比例所占比例 （）（） 高壓消毒鍋高壓消毒鍋5 541.6741.674 433.3333.333 32525 內(nèi)循環(huán)式內(nèi)循環(huán)式4 433.3333.334 433.3333.334 433.3333.33 20062006年是否進(jìn)年是否進(jìn) 行過測試驗證行過測試驗證 2 216.6716.675 541.6741.675 541.6741.67 培養(yǎng)箱培養(yǎng)箱111191.6791.671 18.338.330 00 0 洗眼器洗眼器2 216.6716.67101083.3383.330 00 0 洗手池洗手池101083.3383.3

11、32 216.6716.670 00 0 消毒噴霧裝置消毒噴霧裝置3 325259 975750 00 0 3、管理情況 表3 實驗室管理情況匯總表 表3 實驗室管理情況匯總表 實驗室管理情況 有（數(shù)量） 所占比例 （） 無（數(shù)量） 所占比例 （） 空白 （數(shù)量） 所占比例 （） 生物安全委員會758.33541.6700 生物安全手冊433.33866.6700 標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP1083.33216.6700 應(yīng)急預(yù)案758.33541.6700 內(nèi)部人員培訓(xùn)866.67433.3300 定點醫(yī)院650433.33216.67 工作人員健康檔案758.33541.6700 存在主要問題 基

12、本設(shè)施設(shè)備未全部落實 n實驗室管理體系還沒有建立完善 n管理制度不規(guī)范 n部分實驗室存在一定的安全隱患（結(jié)核病實驗 室問題相對比較嚴(yán)重） 總體上與浙江省二級生物安全實驗室技術(shù)規(guī) 范（試行）的要求還有較大的差距。 如何加強(qiáng)實驗室的規(guī)范化建設(shè)？ n備案？ n資格評審？ n監(jiān)督檢查？ n示范實驗室建設(shè) 建設(shè)示范實驗室目的 n為進(jìn)一步加快我省二級生物安全實驗室 的規(guī)范化建設(shè)工作，減少和避免實驗室 生物安全事故，提高實驗室管理水平 建設(shè)目標(biāo) n通過示范實驗室的建設(shè)和運行，不斷總 結(jié)經(jīng)驗，完善二級生物安全實驗室技術(shù) 規(guī)范，分期分批建設(shè)一批覆蓋各個系統(tǒng) 和各個專業(yè)領(lǐng)域的示范實驗室。 建設(shè)思路 n選擇條件基礎(chǔ)

13、好實驗室 n專家指導(dǎo)下建設(shè) n邊建設(shè)邊規(guī)范 n建設(shè)后推廣示范 建設(shè)方式和要求 n（一）建設(shè)方式 n采用公開自主申報的形式，分期分批建 設(shè)一批示范實驗室。優(yōu)先考慮具有較好 的硬件和管理基礎(chǔ)，建設(shè)后對全省各行 業(yè)以及艾滋病、結(jié)核病、PCR等各類專業(yè) 實驗室具有示范作用的二級生物安全實 驗室。 n（二）建設(shè)周期和主要任務(wù) n示范實驗室建設(shè)周期一般為1年，在建期 間實驗室嚴(yán)格按照國家和浙江省生物安 全實驗室建設(shè)和管理的有關(guān)規(guī)定。 n建設(shè)結(jié)束后完成建設(shè)總結(jié)報告，提供相 關(guān)的技術(shù)資料。 管理 n省級專家組或?qū)ｉT的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對全省 示范實驗室建設(shè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、評 價和管理等工作。 n示范實驗室建設(shè)經(jīng)費主

14、要由實驗室所在 單位自行解決，當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門應(yīng)給 予大力支持。省衛(wèi)生廳將根據(jù)情況給予 一定的建設(shè)經(jīng)費。 評估 n建設(shè)結(jié)束后由省衛(wèi)生廳組織專家組進(jìn)行 現(xiàn)場評估（評估標(biāo)準(zhǔn)另行下發(fā)）。 n評估的主要方式： n、聽取建設(shè)單位匯報 n、現(xiàn)場實地查看實驗室 n、查看實驗室檔案，各類記錄材料 n、對實驗室工作人員和管理人員進(jìn)行 理論測試。 評估 n對于評估合格的由省級衛(wèi)生行政部門授予浙江 省二級生物安全示范實驗室的稱號。 n授牌后省衛(wèi)生廳可以不定期組織專家進(jìn)行檢查， 一旦發(fā)現(xiàn)有不符合要求的可以撤銷示范實驗室 稱號。 n對全省二級生物安全實驗室建設(shè)和管理作出特 別貢獻(xiàn)的實驗室或個人給予一定的獎勵。 n示范實

15、驗室建設(shè)后將積極組織通過圖片或視頻 等多種途徑進(jìn)行推廣，實驗室有義務(wù)向全省各 級各類二級生物安全實驗室單位開放。 申報時間和要求 n08年示范實驗室申報時間以衛(wèi)生廳通知為準(zhǔn)， n有關(guān)材料將放在省衛(wèi)生廳網(wǎng)站。 二、二級生物安全示范實驗室建設(shè)基本要求 （一）實驗室建筑與設(shè)施設(shè)備 1、實驗室選址和布局 n實驗室應(yīng)設(shè)在耐火等級不低于二級的建筑 物內(nèi)，抗震等級應(yīng)不低于乙類建筑。 n無須特殊選址，可與其它實驗區(qū)共用建筑， 但要求形成相對獨立區(qū)域。 n實驗室整體布局應(yīng)有利于形成合理的人流 和物流分布，應(yīng)遵循污染區(qū)遠(yuǎn)離人群活動 頻繁區(qū)域的原則。 n與辦公用房和其它公共用房隔離，盡量自成一區(qū)或設(shè) 在建筑物的一端

16、，遠(yuǎn)離公共活動場所。 n功能接近的實驗室最好集中布局，盡可能減少對其它 區(qū)域的影響。 n污染程度高的區(qū)域（如結(jié)核病、HIV、肝炎等實驗室） 不要和污染比較低的實驗室（衛(wèi)生產(chǎn)品檢測實驗室） 交叉布局，應(yīng)盡量將相對危害程度高，容易擴(kuò)散的病 原微生物檢測實驗區(qū)要設(shè)置在實驗室末端。 n內(nèi)部平面布局一般應(yīng)分成清潔區(qū)和污染區(qū)，根據(jù)涉及 的病原微生物危害程度，必要時可增加半污染區(qū)。 n若為負(fù)壓BSL2實驗室，在實驗區(qū)（污染區(qū)）和清潔 區(qū)之間還應(yīng)考慮設(shè)置緩沖區(qū)。 注意：注意： 2、開間大小 n開間模數(shù)以滿足工作需要、方便操作、減少浪費為原 則。 n大多采用3.24.0M之間，但以3.6M較為理想。開間模 數(shù)過

17、大則會增加控制難度，面積要求上并不追求大開 間。 n污染區(qū)（檢測區(qū)）以15 M2 左右為宜。 n緩沖區(qū)以23 M2為宜，準(zhǔn)備區(qū)（半污染區(qū)）不宜過大。 n不能在此區(qū)域進(jìn)行任何可能造成污染的實驗操作。 3、地面與墻面要求 n實驗室地面選材要求采用耐腐蝕、耐磨損、易 清潔的防滑建筑材料，滿足整體無縫隙要求， 較多采用環(huán)氧樹脂自流坪或PVC卷材，有條件 的也可采用橡膠地板或橡塑地板。 n墻體選用表面吸附性小、易清洗、光滑平整的 材料?？蓛?yōu)先選用厚度薄、保溫性好、施工方 便、牢度有保障的新型輕質(zhì)板材，有利于今后 實驗室的改、擴(kuò)、建，但應(yīng)能滿足實驗室的氣 密性要求。 4、主要設(shè)施 實驗室應(yīng)設(shè)可自動關(guān)閉的帶

18、鎖的門，實驗時 門應(yīng)呈關(guān)閉狀態(tài)。 在實驗結(jié)束后實驗室應(yīng)呈鎖 閉狀態(tài)。 實驗室的門或墻上應(yīng)有可視窗。 BSL-2實驗室可采用窗戶進(jìn)行自然通風(fēng)，但應(yīng)設(shè)防蟲 紗窗、有防節(jié)肢動物設(shè)施 n 自動關(guān)門裝置自動關(guān)門裝置 n實驗室應(yīng)設(shè)洗手池， 宜設(shè)置在靠近出口 處，洗手龍頭應(yīng)為 自動感應(yīng)式、長手 柄式或腳踏式，備 有洗手皂液，必要 時配備快速消毒洗 手液。 n 在室內(nèi)應(yīng)安裝洗眼裝 置 n如果需要洗眼器，則應(yīng) 安裝在BSL2實驗室 內(nèi)靠近出口的地方。 有特殊要求的可設(shè)緊急噴淋裝置有特殊要求的可設(shè)緊急噴淋裝置 n實驗室應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。 n實驗室入口處，應(yīng)有明顯的安全標(biāo)識和工作 狀態(tài)顯示燈。 n在實驗

19、室內(nèi)，應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)方向 的標(biāo)識和緊急發(fā)光疏散指示標(biāo)志。 5.設(shè)備 n必須配備生物安全柜 n主要使用級生物安全柜（A1型、A2型、B1型、 B2型） n常用的是A2型或B2型。 n根據(jù)所需保護(hù)的實驗對象的類型，個體防護(hù)要求， 是否暴露于放射性核素和揮發(fā)性有毒化學(xué)品，或其 他特殊性的工作要求來選擇生物安全柜的類型。 級A2型生物安全柜用于進(jìn)行以微量揮發(fā)性有毒化學(xué)品 和痕量放射性核素為輔助劑的微生物實驗時，必須連接 功能合適的排風(fēng)罩。氣流70%循環(huán)使用，30%外排。 n級B2型生物安全柜經(jīng)高效過濾器過濾后通過排氣管 道排到實驗室外的大氣中，不再循環(huán)使用?？梢杂糜?以揮發(fā)性有毒化學(xué)品和放射性

20、核素為輔助劑的微生物 實驗。 生物安全柜的放置 n有定向氣流的實驗室：應(yīng)處于空氣氣流方向 的下游。 n無定向氣流的實驗室：放置在人員走動較少， 離入口處較遠(yuǎn)的位置，生物安全柜后壁應(yīng)留 出30cm左右的維護(hù)與保養(yǎng)距離。 n不應(yīng)放置在容易形成穿堂風(fēng)的位置。 高壓滅菌器 n高壓滅菌器一般應(yīng)放置在實驗室內(nèi)。 n要按期檢查和驗證，做好記錄，確保消毒效 果和使用安全。 n高壓蒸汽滅菌器的安全、計量鑒（檢）定和 管理應(yīng)符合國家壓力容器管理的有關(guān)規(guī)定， n使用人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)并取得上崗證， 使用后應(yīng)作好使用記錄。 n生物安全柜每年檢 測一次，高壓滅菌 器每半年檢測一次。 生物安全防護(hù)設(shè)備和檢 測設(shè)備應(yīng)定期

21、進(jìn)行運行 狀態(tài)的檢定和校準(zhǔn)。 六、給排水要求 n給水沒有特別的要求。 n實驗室的廢水排放必須符合環(huán)境保護(hù)要求，要 求生物安全實驗室設(shè)立獨立的污水處理系統(tǒng)。 n實驗廢水必須事先進(jìn)行無害化處理，符合相關(guān) 要求后才能向外排放。 n實驗廢水屬于含有致病微生物的實驗廢水，其 廢水排放應(yīng)通過設(shè)置專用的排水管道及污水消 毒池收集，經(jīng)按國家有關(guān)規(guī)定處理方法處理后 安全排放。 （二） 管理體系與制度 n成立實驗室生物安全委員會 n指定專門的生物安全管理部門或負(fù)責(zé)人 n實驗室負(fù)責(zé)人 n實驗室生物安全管理人員 n生物安全委員會 生物安全委員會成員可以由單位負(fù)責(zé)人、生物安全 管理人員、醫(yī)學(xué)專家、顧問組成。 （一）負(fù)責(zé)

22、建立本單位生物安全管理體系，明確職 責(zé)，指定本單位生物安全管理責(zé)任部門和負(fù)責(zé)人 ； （二）每年定期召開生物安全管理會議，對實驗室 生物安全相關(guān)的重大事項作出決定； （三）批準(zhǔn)和發(fā)布單位實驗室生物安全手冊、生物 危害評估等重要文件； （四）對本單位上報的二級生物安全實驗室備案材 料進(jìn)行審核； （五）對本單位在二級生物安全實驗室開展的第一 、第二類病原微生物的實驗活動進(jìn)行審查。 單位生物安全管理責(zé)任部門和負(fù)責(zé)人 （一）負(fù)責(zé)組織制（修）訂和實施本單位實驗室生物安全手冊； n（二）負(fù)責(zé)組織專家對涉及的生物因子、使用動物、重組DNA以及基因 修飾物質(zhì)的研究方案進(jìn)行審查和風(fēng)險評估； n（三）負(fù)責(zé)對本單位實

23、驗室生物安全防護(hù)，微生物菌（毒）種和生物 樣本保存和使用，實驗室安全操作，實驗室廢氣、廢水、廢棄物處置 和消毒滅菌等規(guī)章制度實施情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并定期評估實施效 果； n（四）負(fù)責(zé)組織學(xué)習(xí)國內(nèi)和省內(nèi)實驗室生物安全管理最新動態(tài)； n（五）負(fù)責(zé)定期調(diào)查、了解實驗室工作的健康狀況和健康監(jiān)護(hù)情況； n（六）組織本單位生物安全知識培訓(xùn)并對培訓(xùn)效果進(jìn)行評價。 n、全面負(fù)責(zé)本實驗室的生物安全工作； n、批準(zhǔn)進(jìn)修、后勤、檢查、參觀等非實驗室人員在符合要求 n的情況下暫時進(jìn)入本實驗室； n、確保在本實驗室內(nèi)，生物安全的有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范程序 n得到執(zhí)行，對違規(guī)行為有權(quán)作出停止實驗的決定； n、任命本實驗室的

24、生物安全管理員； n、負(fù)責(zé)組織制定和實施本實驗室的應(yīng)急處置預(yù)案； n、負(fù)責(zé)組織本實驗室安全事故的現(xiàn)場處置和調(diào)查，并將調(diào)查 n結(jié)果以及處理意見向所在單位的生物安全管理責(zé)任部門報告； n、負(fù)責(zé)對涉及感染性物質(zhì)的研究計劃、方案以及操作程序等 n進(jìn)行實施前的生物安全審查。 實驗室負(fù)責(zé)人 重點考慮因素之一 n生物安全管理員 n具體負(fù)責(zé)本實驗室的生物安全工作。 n開展實驗室生物安全法律法規(guī)以及規(guī)范程序等方面的咨 n詢工作； n就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設(shè)備進(jìn)行定 n期的內(nèi)部安全檢查； n糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為； n在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時，協(xié)助事故調(diào)查； n檢查和監(jiān)督實驗

25、室廢棄物的有效管理與安全處置； n檢查和監(jiān)督實驗室各項消毒滅菌措施的落實情況。 n生物因子生物危害評估報告 n標(biāo)準(zhǔn)操作程序 n設(shè)施設(shè)備的建設(shè)與配置 n菌（毒）種和生物樣本管理制度 n實驗廢棄物處置制度 n消毒滅菌制度 n人員培訓(xùn)制度 n個人安全防護(hù)制度 n意外事故應(yīng)對制度 n實驗室生物危險標(biāo)識使用規(guī)定 n其他重要規(guī)章制度 生物安全管理制度 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 n實驗室應(yīng)在危害評估的基礎(chǔ)上建立標(biāo)準(zhǔn)操作程序和 使用操作規(guī)程，這些程序應(yīng)包括以下內(nèi)容： n第一、第二類病原微生物實驗活動及對安全性有較 大影響 的特定實驗活動的標(biāo)準(zhǔn)操作程序； n移液管和移液輔助器使用規(guī)程； n生物安全柜使用規(guī)程； n離心機(jī)使用

26、規(guī)程； n勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程； n尖銳利器使用規(guī)程； n樣本分離操作規(guī)程； n洗手操作規(guī)程； n其他有必要制定的操作規(guī)程。 （三）菌（毒）種和生物樣本管理 n、生物樣本采集 n生物樣本采集應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的 要求。 n樣本采集人員應(yīng)掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能， 并具有與采集病原微生物樣本危害等級相適應(yīng)的 生物安全防護(hù)裝備和防止擴(kuò)散污染的措施。 n樣本采集人員應(yīng)對樣本的來源、采集時間、采集 人員等做好記錄。 n、運輸 n高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒） 種和生物樣本的運送應(yīng)按衛(wèi)生部可感染人 類的高致病原微生物菌（毒）種或生物樣本 運輸管理規(guī)定執(zhí)行。 n非高

27、致病性的病原微生物菌（毒）種和生物 樣本的運送應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，專車運送，運送 人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)取得相關(guān)資質(zhì)，不得通過公 共交通工具運送，運送過程應(yīng)采取相應(yīng)的防 護(hù)措施。 n單位內(nèi)部運送病原微生物菌（毒）種和生物 樣本的容器或包裝材料應(yīng)滿足生物安全防護(hù) 的要求，應(yīng)密封，防水、防破損、防外泄。 n外送病原微生物菌（毒）種和生物樣本的容 器或包裝材料應(yīng)滿足國際民航組織危險品 航空安全運輸技術(shù)細(xì)則（Doc9284包裝說 明PI650）規(guī)定的包裝要求，具體使用的包 裝要按照衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名 錄中規(guī)定的運輸包裝要求執(zhí)行。 n最外層的容器或包裝材料上應(yīng)按規(guī)定做好生 物安全警示標(biāo)識。 nA 類感染性物

28、質(zhì) n是指在運輸過程中如發(fā)生暴露情況能對人或動 物造成永久性失殘，危及生命或患上致命疾病 的感染性物質(zhì)。 n符合此標(biāo)準(zhǔn)的感染性物質(zhì)中，使人感染或使人 和動物都染病的必須劃入UN2814 （運輸名稱：危害人的感染性物質(zhì)） n僅使動物染病的必須劃入UN2900（運輸名稱： 危害動物的感染性物質(zhì)）。 nB 類感染性物質(zhì) n不符合列入A類標(biāo)準(zhǔn)的感染性物質(zhì)。B類感染性 物質(zhì)應(yīng)劃入UN3373 n運輸名稱：診斷樣品或臨床樣品 標(biāo)準(zhǔn)包裝 n三層包裝標(biāo)準(zhǔn) n主容器：玻璃、金屬或塑料，防漏密封 n輔助包裝：在-40至+55溫度范圍內(nèi)必須能 承受不低于95kPa壓差內(nèi)壓而無滲漏 n外包裝：強(qiáng)度滿足其容積、重量及使

29、用要求。 外尺寸，最小邊長不小于100mm 包裝要求 n除固體感染性物質(zhì)，必須在主容器和輔助包裝 之間填充足量的吸附材料，能夠吸收所有內(nèi)裝 物 n多個主容器裝入一個輔助包裝時，應(yīng)將它們分 別包裹或隔離，以防彼此接觸 n在冷藏或冷凍條件下運輸物質(zhì)：冰、干冰或其 它冷凍劑必須放在輔助包裝周圍，內(nèi)部有支撐 物固定輔助包裝。 類包裝 類包裝 n、藏菌（毒）種保藏 n實驗室保藏菌（毒）種和生物樣本應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。 實驗室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)菌（毒）種和生物樣本的保藏，雙 人雙鎖，并建立所保藏的菌（毒）種和生物樣本名錄清單。 n保藏的菌（毒）種和生物樣本應(yīng)設(shè)立專冊（卡），詳細(xì)記 錄編號、名稱、來源、鑒定的日

30、期和結(jié)果、鑒定者、所用 的培養(yǎng)基、保藏的方法、傳代次數(shù)等。 n實驗室應(yīng)建立菌（毒）種和生物樣本的銷毀制度，銷毀保 存的菌（毒）種和生物樣本應(yīng)經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在 專冊（卡）上注消并注明原因、時間、方法、數(shù)量、經(jīng)辦 人等。 、建立實驗廢棄物無害化處置工作程序。廢棄物處置 應(yīng)由專人負(fù)責(zé)處理。 、實驗室所有污染的實驗器材和廢棄物應(yīng)經(jīng)滅菌消毒 后才能拿出實驗室，實驗室污水須經(jīng)無害化處理后排放。 、實驗用一次性個人防護(hù)用品和實驗器材、棄置的菌 （毒）種、生物樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物應(yīng)在實 驗室同一建筑內(nèi)消毒滅菌，達(dá)到生物安全后再按感染性 質(zhì)廢棄物收集處理。 、實驗用非一次性個人防護(hù)用品和實驗器材

31、，應(yīng)放置 在有生物安全標(biāo)記的防漏袋中送到指定地點消毒滅菌后 方可清洗，運送過程中應(yīng)防止有害生物因子的擴(kuò)散。 （四）廢棄物處置 、實驗廢棄物中可能含有的高危險廢棄物，應(yīng)在實驗 室內(nèi)進(jìn)行高壓滅菌消毒，用帶有安全標(biāo)識的包裝容器或 包裝物，密閉包裝后才能帶出實驗室，外包裝必須保持 清潔，并有是否消毒的明晰標(biāo)識。 、實驗室應(yīng)對相關(guān)醫(yī)療廢棄物進(jìn)行登記，登記內(nèi)容包 括廢棄物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處 置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至 少保存5年。并采取有效措施，防止廢棄物流失、泄漏、 擴(kuò)散。 、實驗室所在單位應(yīng)及時收集相關(guān)廢棄物，并按照類 別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物

32、或者密閉的 包裝容器內(nèi)。嚴(yán)禁使用破損的包裝容器，嚴(yán)禁包裝容器 超量盛裝。 、相關(guān)廢棄物專用包裝物、包裝容器，應(yīng)當(dāng)有明顯的 警示標(biāo)識和警示說明，不得露天存放。廢棄物暫時貯存 的時間最長不得超過天。應(yīng)當(dāng)根據(jù)就近集中處置的原 則，及時將相關(guān)廢棄物交由符合資質(zhì)條件的醫(yī)療廢物處 置中心集中處置。 （五）消毒滅菌 n實驗室應(yīng)編寫針對各種設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、 污染狀態(tài)的消毒操作規(guī)程。 n實驗室必須對消毒、滅菌效果定期進(jìn)行監(jiān)測。 滅菌合格率必須達(dá)到100%，消毒不合格的物品 不得離開實驗室 （六）人員培訓(xùn)與健康監(jiān)測 n實驗室人員應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)知識和專業(yè)技 能，參加省級或市級衛(wèi)生行政部門組織的生物 安全培訓(xùn)，并取得省衛(wèi)生廳頒發(fā)的實驗室生物 安全培訓(xùn)合格證書。 n實驗室所在單位每年應(yīng)對實驗室人員、輔助人 員和其他有關(guān)人員開展生物安全培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng) 該有相應(yīng)的記錄。 n實驗室工作人員均應(yīng)建立健康監(jiān)護(hù) 檔案。 n每年應(yīng)對實驗室人員進(jìn)行常規(guī)體檢。 n設(shè)立定點就診醫(yī)院。 （七） 生物危害標(biāo)識使用 n二級生物安全實驗室門口、可能存在危 害的設(shè)備等顯著位置張貼生物危害標(biāo)識 n門口的生物危害標(biāo)識下方注明“二級生 物安