藥審中心增加規(guī)格品種統(tǒng)計(jì)和處理建

1、審評四部增加規(guī)格品種的處理原則6月25日經(jīng)部長協(xié)調(diào)會(huì)再次討論，確定了增加規(guī)格品種的基本處理原則和思路，根據(jù)會(huì)議討論認(rèn)為，原則上按照2004年1月4日“關(guān)于規(guī)范增加規(guī)格品種審評部間協(xié)調(diào)會(huì)會(huì)議紀(jì)要”的內(nèi)容進(jìn)行品種處理。由于增加規(guī)格情況的復(fù)雜性和多樣性，另外再強(qiáng)調(diào)以下幾點(diǎn)：1、對于已批上市規(guī)格，除可能存在安全性隱患問題的規(guī)格外，如20mg及以上規(guī)格的七葉皂苷鈉，其他情況下的申請一般給予批準(zhǔn)；2、對于裝量符合倍數(shù)關(guān)系的粉針劑，還應(yīng)結(jié)合成人用藥的起始劑量考慮，即為成人單次劑量的倍數(shù)同時(shí)又在成人用法用量范圍內(nèi)，否則將不予批準(zhǔn)。如注射用頭孢噻肟鈉，申請2.5g，該規(guī)格在已批用量范圍內(nèi)，且為最低規(guī)格（0.5g

2、）整數(shù)倍，但非成人起始劑量（1g）整數(shù)倍，因此不予批準(zhǔn)；3、對于申請?jiān)黾觾和?guī)格的或者說低于成人單次最低劑量規(guī)格的，由于根據(jù)說明書中兒童用法用量按公斤體重計(jì)算將可能派生出多種規(guī)格，因此原則上不同意增加兒童規(guī)格，已上市的低于成人單次最低劑量的規(guī)格可視為兒童規(guī)格； 也即相當(dāng)于執(zhí)行紀(jì)要內(nèi)容“對于低于成人單次最低劑量的規(guī)格不予批準(zhǔn)。”4、對于說明書中有“嚴(yán)重感染增加至g”的，應(yīng)視該規(guī)格為特定規(guī)格，而不是從一般感染到嚴(yán)重感染之間的劑量范圍內(nèi)的多種規(guī)格；如注射用頭孢曲松鈉，通常劑量是12 g，每日一次，嚴(yán)重感染或危重病人，劑量可增至4 g，此時(shí)可以增加的對于嚴(yán)重感染的規(guī)格為4 g，而不是24 g。5、對于

3、小水針、大輸液增加規(guī)格品種，除以上條款外，需特別注意應(yīng)同時(shí)考慮容積、濃度及主藥量三方面因素，同時(shí)符合上述三方面條件，即主藥含量在單次用量范圍內(nèi)，容積為常規(guī)裝量，濃度與已上市規(guī)格相同，否則一般不予批準(zhǔn)。 對于增加規(guī)格品種，不批準(zhǔn)的結(jié)論統(tǒng)一如下：（1）對于規(guī)格大于單次用量最大劑量的規(guī)格，結(jié)論為：根據(jù)本品說明書中用法用量“”，所申請?jiān)黾拥囊?guī)格大于本品臨床單次應(yīng)用的最大劑量，不合適臨床應(yīng)用。（2）對于其他情況,結(jié)論為：已上市規(guī)格可滿足臨床需要；本品新增規(guī)格易造成臨床用藥誤差，帶來安全有效性問題；新增規(guī)格不利于醫(yī)生、護(hù)士使用藥物，也不利于藥劑科對藥品的管理。附：審評四部增加規(guī)格品種的初步處理建議注射用頭

4、孢噻肟鈉藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量0.5g/1.0g/2.0g成人及12歲以上兒童：一般感染：一次1g，一日2次，肌內(nèi)或靜脈注射；中度感染：一次2g，一日2次，肌內(nèi)或靜脈注射。嚴(yán)重感染：一次2-4g，每8-12小時(shí)一次，靜脈注射或靜脈滴注，每日劑量不超12g。嬰兒及幼兒：一般感染：50-100mg/kg/日分次靜脈注射或靜脈滴注；嚴(yán)重感染：200mg/kg/日分次靜脈注射。嚴(yán)重腎功能減退病人應(yīng)用本品時(shí)須適當(dāng)減量。已批新增加規(guī)格0.25/1.5/3.0g現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見0.75y0400242、y0302238不批準(zhǔn)，低于成人用藥單次用量。1.5y0402129、y0402194

5、批準(zhǔn)3.0y0402193、y0402305批準(zhǔn)4.0y0402130、y0402191批準(zhǔn)1.25y0400243不批準(zhǔn)，為非常規(guī)規(guī)格，非成人起始用量倍數(shù)關(guān)系。2.5y0402192、y0400244、y0303857不批準(zhǔn)，非成人起始用量倍數(shù)關(guān)系。注射用頭孢曲松鈉藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量0.25g/0.5g/1.0/2.0g成年人及12歲以上兒童，體重50公斤以上兒童均使用成人劑量，通常劑量是1-2g，每日一次，危重病人或由中度敏感菌引起的感染，劑量可增至4g，每日一次。但最高劑量不超過4g。已批新增加規(guī)格0.75/1.5/2.5/3.0g現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見0.75*y04

6、02182、y0303281、y0303655、y0303501、y0305519批準(zhǔn)1.5y0402133、y0402197批準(zhǔn)3.0y0402132、y0402200、y0402020批準(zhǔn)4.0y0402131、y0402198批準(zhǔn)1.25y0402181、y0303282、y0402018、y0305520不批準(zhǔn)，為非常規(guī)規(guī)格，同時(shí)非成人起始用量倍數(shù)關(guān)系2.5y0402199、y0402019批準(zhǔn)，已有批準(zhǔn)上市1.75y0305521不批準(zhǔn)，為非常規(guī)規(guī)格。同時(shí)非成人起始用量倍數(shù)關(guān)系0.8*y0304194不批準(zhǔn)1.4*y0304195不批準(zhǔn)注射用頭孢他啶藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量0.

7、5g/1.0g成人 敗血癥、下呼吸道感染、膽道感染一日4-6g，分2-3次靜脈滴注或靜脈注射；泌尿系統(tǒng)感染和重度皮膚軟組織感染一日2-4g，分2次靜脈滴注或靜脈注射；兒童：2個(gè)月以上嬰幼兒常用劑量為一日30100mg/kg，分23次靜脈滴注；65歲以上老年患者劑量可減至正常劑量的2/31/2，一日最高劑量不超過3g。已批新增加規(guī)格0.75/1.5/2.0/3.0g現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見0.25y0304448、y0302057不批準(zhǔn)，低于成人單次最低劑量0.75批準(zhǔn)1.5y0402303批準(zhǔn)3.0y0402134批準(zhǔn)1.25y0401277、y0400671、y0303759、y0302

8、859、y0401487不批準(zhǔn)，雖在用量范圍內(nèi)，但為非常規(guī)規(guī)格。非成人起始劑量整數(shù)倍2.5y0401278、y0405768、y0401488、y0304580不批準(zhǔn)，非成人起始劑量整數(shù)倍1.75y0303758不批準(zhǔn)，為非常規(guī)規(guī)格2.25y0303760不批準(zhǔn)，為非常規(guī)規(guī)格注射用頭孢拉定藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量0.5g/1.0g靜脈滴注、靜脈注射或肌肉注射。成人，一次0.51.0g，每6小時(shí)1次，一日最高劑量為8g。兒童(1周歲以上)按體重一次12.525mg/kg，每6小時(shí)1次。肌酐清除率大于20ml/min、等于520ml/min或小于5ml/min時(shí)，劑量宜分別調(diào)整為每6小時(shí)0.

9、5g、0.25g和每12小時(shí)0.25g。已批新增加規(guī)格2.0g現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見2.0y0401491批準(zhǔn)3.0y0401492不批準(zhǔn)，超過單次用量4.0*y0401493不批準(zhǔn)，超過單次用量注射用頭孢哌酮鈉藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量0.5g/1.0g/2.0g成人常用量：一般感染，每次1-2g，每12小時(shí)一次。嚴(yán)重感染，劑量也可增加到每次2-3 g，每8小時(shí)一次，一日劑量一般不超過9克。嬰兒及兒童的每日劑量按體重50-200mg/kg，分兩次注射（每隔12小時(shí)），如需要時(shí)亦可分成多次注射，每日最大劑量不超過6克已上市新增加規(guī)格0.75/1.5/3.0/4.0g現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理

10、號(hào)處理意見0.75批準(zhǔn)，1.5批準(zhǔn)3.0批準(zhǔn)4.0批準(zhǔn)2.5y0400667、y0304581不批準(zhǔn)，非成人起始用量倍數(shù)，也非嚴(yán)重感染規(guī)格。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1：1）藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量1.0g/2.0g成人每日常用量為24g，嚴(yán)重或難治性感染，劑量可增至每天8.0g，上述劑量分等量每12小時(shí)靜脈滴注1次。舒巴坦每日最高劑量不超過4g。兒童使用本品常用量為按體重每日4080mg/kg，等分24次給藥。遇嚴(yán)重或難治性感染，劑量可增至每日160mg/kg，等分24次給藥。已批新增加規(guī)格0.5/0.75/1.5/3.0/4.0g現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見0.75y0402122批

11、準(zhǔn)1.5y0402126批準(zhǔn)3.0y0402124批準(zhǔn)4.0y0402123批準(zhǔn)2.5y0302065、y0305787、y0402125、y0304570不批準(zhǔn)，非成人起始用量整數(shù)倍0.6y0400668不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格0.8y0401133不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格1.6y0401135不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格1.2y0402681不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格1.8y0402128不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格2.4*y0402127、y0402682不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2：1）標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說明書用法用量1.5/3.0 g每日1.5-3.0克，分等量，每12小時(shí)給藥一次。在嚴(yán)重感染或難治性感染時(shí)

12、，本品的每日劑量可增加至12克（即頭孢哌酮8克，舒巴坦4克）。舒巴坦每日推薦最大劑量為4克。腎功能不全患者根據(jù)肌酐清除率調(diào)整。已批新增加規(guī)格0.75/2.25/3.0g現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見0.75y0402373批準(zhǔn)，1.5y0402374批準(zhǔn)3.0y0402375批準(zhǔn)2.25y0400544批準(zhǔn)注射用頭孢尼西鈉已批規(guī)格已批說明書用法用量0.5g/1.0g一般輕度至中度感染成人每日劑量為1g，每24小時(shí)一次;在嚴(yán)重感染或危及生命的感染中，可每日2g,每24小時(shí)給藥一次;無并發(fā)癥的尿路感染:每日0.5g,每24小時(shí)一次;手術(shù)預(yù)防感染:手術(shù)前1小時(shí)單劑量給藥1g, 腎功能損害患者依據(jù)患者的

13、腎功能損害程度調(diào)整劑量已批新增加規(guī)格2.0g現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見0.75y0305742不批準(zhǔn)，非最低用量整數(shù)倍0.25y0301166不批準(zhǔn)，低于成人單次最小劑量 注射用頭孢呋辛鈉藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量0.25/0.75g成人常用量為輕到中度感染每次0.75g，每8小時(shí)給藥。嚴(yán)重感染，劑量加倍，可增加至每次1.5g，每日3次；兒童按每日每公斤體重30-100mg給藥，分3-4次給藥。腎功能減退患者通過延長給藥間隔進(jìn)行劑量調(diào)整”已批新增加規(guī)格1.5/2.0現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見1.75y0400669不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格1.25y0400670不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格（同二部處理

14、）克林霉素磷酸酯注射液藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量2ml:0.3g4ml:0.6g成人 中度感染：0.6-1.2g日，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時(shí)一次；嚴(yán)重感染：1.2-2.4g/日，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時(shí)?；蜃襻t(yī)囑。兒童，中度感染：15-25mg/kg日，分3或4等劑量，8或6小時(shí)一次；重度感染：25-40mg/kg日，分3或4等劑量，8或6小時(shí)一次，或遵醫(yī)囑。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見1ml:0.15gy0305983批準(zhǔn)，成人單次最低劑量 5ml:0.75gy0305986不批準(zhǔn)，非成人單次用量（嚴(yán)重感染）的整數(shù)倍8ml:1.2gy040288

15、8不批準(zhǔn)，非常規(guī)容積6ml:0.9gy0402889不批準(zhǔn)，非常規(guī)容積利巴韋林注射液藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量1ml:0.1g2ml:0.25g靜脈滴注。用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋成每1ml含1mg的溶液，緩慢靜脈滴入。成人每日5001000mg，小兒每日1015mg/kg，分二次給藥，每次靜滴20分鐘以上，療程37天。已批新增加規(guī)格5ml:0.5g現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見2ml:0.2gy0303018，y0401008不批準(zhǔn)，低于成人單次最小劑量鹽酸林可霉素注射液藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量1ml:0.2g2ml:0.6g肌內(nèi)注射 成人一日0.6-1.2g，小兒一日按體

16、重10-20mg/kg，分次注射靜脈給藥 嚴(yán)重感染時(shí)可每812小時(shí)給0.6g到1g林可霉素；重度感染時(shí)，可進(jìn)一步增加劑量；已批新增加規(guī)格4ml:1.2g現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見1ml:0.3gy0302699建議批準(zhǔn) ？成人單次最低劑量甲硝唑注射液藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量10ml:0.05g20ml:0.1g100ml：0.5g250ml：0.5g250ml：1.25g厭氧菌感染，靜脈給藥首次按體重15mg/kg(70kg成人為1g)，維持量按體重7.5mg/kg，每68小時(shí)靜脈滴注一次。小兒常用量同成人。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見50ml:0.25gy0302158

17、不批準(zhǔn)，無兒童特殊用量要求，低于成人單次最小劑量鹽酸環(huán)丙沙星滴眼液藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量5ml:15mg滴于眼瞼內(nèi)，一次12滴，一日36次，療程為614日。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見8ml:24mgy0402365建議批準(zhǔn)，濃度不變，僅裝量變化，不改變用法注射用氯唑西林鈉藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量:0.5g/1.0g/1.5g/2.0g肌內(nèi)注射：成人每日2g，分4次；小兒2550mgkgd，分4次；靜滴：成人46g/d，分24次；小兒50100mg/kg/d，分24次。新生兒體重低于2kg者，日齡114天時(shí)12.525mg/kg/12h；體重超過2kg者，每8小時(shí)按

18、體重給藥25mgkg，日齡1530天時(shí)每6小時(shí)按體重給于25mg/kg。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見0.75gy0404741不批準(zhǔn)，低于成人單次最低劑量 注射用阿莫西林克拉維酸鉀（5：1）藥典收載規(guī)格已批說明書用法用量:1.2g靜脈滴注。成人和12歲以上兒童一次1.2g，3個(gè)月-12歲兒童每公斤體重30mg，一日2-3次，感染嚴(yán)重時(shí)可增加至3-4次，0-3個(gè)月早產(chǎn)兒或足月新生兒一般2-3次，療程一般714日。取本品一次用量溶于50100ml氯化鈉注射液中，靜脈滴注30分鐘。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見0.6gy0304800不批準(zhǔn)，低于成人單次最低劑量胸腺肽注射液

19、標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說明書用法用量2ml:5mg/2ml:10mg；2ml:20mg/5ml:50mg；5ml:40mg/5ml:30mg皮下或肌肉注射：1次1020mg，1日1次；靜脈滴注：1次2080mg.,溶于500ml，0.9氯化鈉注射液或5葡萄糖注射液，1日1次。該品種增加規(guī)格較多，獲得批準(zhǔn)的新增規(guī)格也較多。由于其用法為加入一定量大輸液中使用，因此，建議在單次用量范圍內(nèi)的批準(zhǔn)，其余不批準(zhǔn)。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見10ml:60mg*已發(fā)批準(zhǔn)10ml:70mgy0401104批準(zhǔn)10ml:80mg*y0401653批準(zhǔn)，10ml:90mg*y0402123不批準(zhǔn)，超過單次

20、用量， 10ml:100mg*y0301822、y0302652、不批準(zhǔn)，超過單次用量， 5ml:60mg*批準(zhǔn)，2ml:50gy0303112不批準(zhǔn)，低于單次用量40ml:80mgy0303256不批準(zhǔn)，容積為非水針常規(guī)規(guī)格6ml:60mgy0303109不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格 8ml:80mgy0303111不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格注射用胸腺肽標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說明書用法用量5mg/10mg/20mg/40mg/50mg；皮下或肌肉注射：1次1020mg，1日1次；靜脈滴注：1次2080mg.,溶于500ml，0.9氯化鈉注射液或5葡萄糖注射液，1日1次。處理原則同上已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)

21、處理意見30mg*批準(zhǔn)60mg*批準(zhǔn)80mg*y0302895、y0302489建議批準(zhǔn)100mg*不批準(zhǔn)，超過單次用量， 160mg*不批準(zhǔn)，超過單次用量， 木糖醇注射液標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說明書用法用量500ml:25g；500ml:50g靜脈滴注，一次2550g已批新增加規(guī)格250ml:25g250ml:12.5g現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見100ml:5gy0302977、y0303031、y0304593不批準(zhǔn)，低于單次用量100ml:10gy0402345、y0402535不批準(zhǔn)，低于單次用量 100ml:20gy0402344不批準(zhǔn)，濃度升高1倍，可能由于高滲導(dǎo)致安全問題。100ml

22、:12.5gy0303088不批準(zhǔn)，濃度升高200ml:10gy0302975、y0402343不批準(zhǔn)，低于單次用量250ml:25mgy0303087、y0402537批準(zhǔn)，250ml:12.5gy0402536批準(zhǔn)，葡萄糖氯化鉀注射液標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說明書用法用量500ml；250ml小兒補(bǔ)液。用法用量：靜脈滴注，一日250500ml。滴注速度每小時(shí)不應(yīng)超過300ml（100滴/分鐘）已批新增加規(guī)格北京兒童醫(yī)院有50、100、200ml規(guī)格醫(yī)院制劑使用現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見100mly0303964不批準(zhǔn)，低于單次最低劑量200mly0303965不批準(zhǔn)50mly0303966不批準(zhǔn)

23、甘油果糖注射液標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說明書用法用量500ml；250ml臨床用于腦血管病、腦外傷、腦腫瘤、顱內(nèi)炎癥及其他原因引起的急慢性顱內(nèi)壓增高，腦水腫等癥。用法用量為靜脈滴注，成人一般一次250500ml，一日12次，每次500ml需滴注23小時(shí)，250ml需滴注11.5小時(shí)。根據(jù)年齡、癥狀可適當(dāng)增減。已批新增加規(guī)格注：國外說明書中有100ml、200ml、250ml、300ml、500ml、1000ml規(guī)格現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見100mly0305148不批準(zhǔn)，低于單次最低劑量300mly0305149、y0400706、y0400708不批準(zhǔn)，容積不符合輸液常規(guī)規(guī)格水解蛋白注射液標(biāo)準(zhǔn)收

24、載規(guī)格已批說明書用法用量500ml:25g用于手術(shù)嚴(yán)重創(chuàng)傷、大面積燒傷引起的嚴(yán)重氨基酸缺乏，以及各種疾病引起的低蛋白血癥。用法用量：靜脈滴注，一般每次500ml，一日5001000ml。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見250ml:12.5gy0305388不批準(zhǔn)，低于單次最低劑量 乙酰谷酰胺注射液標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說明書用法用量2ml:0.1g；5ml:0.25g腦功能改善藥，肌注，一次100-600mg或靜脈滴注。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見10ml:0.5gy0305063批準(zhǔn)，但僅保留靜脈給藥30ml:0.6gy0305064不批準(zhǔn)，非常規(guī)容積曲克蘆丁注射液標(biāo)準(zhǔn)收載

25、規(guī)格已批說明書用法用量2ml:60mg2ml:100mg;5ml:150mg;10ml:300mg靜脈滴注。一次240-480mg，一日1次。（用5-10%葡萄糖注射液或低分子右旋糖酐注射液稀釋后滴注），20天為1療程或遵醫(yī)囑。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見10ml:240mgy0305071批準(zhǔn)20ml:240mgy0305062批準(zhǔn)20ml:360mgy0305072不批準(zhǔn)？不符合最低劑量倍數(shù)30ml:360mgy0305061不批準(zhǔn)，容積不符合要求注射用單硝酸異山梨酯標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說明書用法用量20mg/25mg/50mg靜脈滴注。臨用前加0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注

26、射液溶解并稀釋后靜脈滴注。藥物劑量可根據(jù)病人的反應(yīng)調(diào)整，一般有效劑量為每小時(shí)27mg。開始給藥速度為60g/分，一般速度為60120g/分，每日一次，10天為一療程。”已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見40mgx0304270批準(zhǔn)30mgx0304269不批準(zhǔn)，非已批規(guī)格整數(shù)倍15mgx0304268同上葛根素注射液標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說明書用法用量2ml:50mg2ml:100mg靜脈滴注。一次200-400mg，一日1次。用5%葡萄糖注射液稀釋后滴注，10-20天為1療程.已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見4ml:200mgy0303169 y0303089不批準(zhǔn)，非常規(guī)容積維

27、生素e煙酸酯膠囊標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格(地標(biāo))已批說明書用法用量0.1g0.2g用于治療高血壓、動(dòng)脈粥樣硬化血液循環(huán)障礙引起的各種癥狀以及腦震蕩、輕微腦損傷、腦外傷后遺癥、關(guān)節(jié)損傷等。一次0.1g-0.2g,。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見0.15gy0303564不批準(zhǔn)，非單次用量整數(shù)倍規(guī)格注射用亞葉酸鈣標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說明書用法用量3mg/5mg/25mg/100mg用作葉酸拮抗藥（主要為甲氨蝶呤）解毒劑；或巨幼細(xì)胞性貧血。與氟尿嘧啶聯(lián)合使用治療結(jié)直腸癌。肌肉注射：解救治療，劑量依據(jù)血藥濃度而定。一般采用按體表面積9-15mg/m2，每6-8小時(shí)一次；持續(xù)2日。直至甲氨蝶呤濃度在5*10

28、-8mol/l以下。作為乙胺嘧啶或甲氧卞啶的解毒劑，每次肌注9-15mg，視中毒情況而定。用于貧血，每日肌注1mg。靜脈注射：與氟尿嘧啶聯(lián)合使用。靜脈注射200mg/m2，注射時(shí)間不少于3分鐘。接著用氟尿嘧啶靜脈注射。已批新增加規(guī)格200 mg30mg/50mg（說明書中有收載，尚不能確定上市與否）現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見0.3gy0305568批準(zhǔn)，為靜脈注射可能用最大劑量，符合倍數(shù)關(guān)系（按人最大體表面積1.5計(jì)算）0.05gy0305569批準(zhǔn)苦參素注射液標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說明書用法用量2ml：0.2g肌肉注射：用于慢性肝炎：0.4-0.6g/次，一天一次；用于升白細(xì)胞，0.2mg，一天

29、2次；靜脈滴注：用于慢性乙肝的治療，每日1次，每次0.6g，可溶于5的葡萄糖注射液或0.9的氯化鈉注射液100250ml中靜脈滴注，滴注速度以每分鐘60滴為宜。二月為一療程，或遵醫(yī)囑。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見5ml：0.6gy0400685批準(zhǔn)，主藥含量符合單次用量，容積為常規(guī)，濃度改變，可僅用于靜脈氨絡(luò)酸注射液標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說明書用法用量5ml:1.0g用于腦卒中后遺癥：0.5-1.0g次，用250-500ml氯化鈉注射液稀釋后，緩慢靜脈滴注；用于肝昏迷：1-4g/次，用5%-10%葡萄糖注射掖250-500ml稀釋后靜脈滴注。已批新增加規(guī)格現(xiàn)申請?jiān)黾右?guī)格受理號(hào)處理意見1

30、ml:0.2gy0305705不批準(zhǔn)，主藥含量低于最小單次用量注射用甲氨蝶呤標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格已批說明書用法用量5mg本品用注射用水2毫升溶解，可供靜脈、肌內(nèi)、動(dòng)脈、鞘內(nèi)注射；1、肌內(nèi)或靜脈注射 成人一次10-50mg,每次1-2次；兒童每日2030mg/m2，每周一次；或視骨髓情況而定。用于急性白血?。杭∪饣蜢o脈注射，每次1030mg，每周12次。用于絨毛膜上皮癌或惡性葡萄胎：每日1020mg ， 亦可溶于5%或10%的葡萄糖注射液500ml中靜脈滴注，一日1次，510次為一療程。總量80mg100mg。用于實(shí)體瘤，靜脈一般20mg/m2/次；亦可介入治療；甲氨蝶呤大劑量療法：每次15g/m2，46小時(shí)滴完。自用藥前1日開始至用藥后12日每天補(bǔ)液3000ml，并用碳酸氫鈉堿化尿液，每日尿量不少于2000ml。開始用藥后24小時(shí)起每3小時(shí)肌注亞葉酸鈣912mg，連用36次或直至甲氨蝶呤血藥濃度降至510-8mol/l以下。高劑量合并葉酸治療某些腫瘤，方案根據(jù)腫瘤由醫(yī)師判定，如骨肉瘤等。2、鞘內(nèi)注射 一次10-15mg, 每3-7日一次，注射速度宜緩慢，注入溶液量不能次超過抽出腦脊液量。用于腦膜白血病：鞘內(nèi)注射甲氨蝶呤每次一般6mg/m2，成人常用于512mg，最大不超過12mg