固體制劑車間廠房設施驗證方案()

1、xxx藥業(yè)有限公司 xxxxxxxxxxxxxxxxhairui pharmaceutical co., ltd.蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂

2、膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀

3、肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇

4、肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖

5、莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂

6、節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿

7、芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇

8、膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄

9、肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂

10、聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿

11、羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄

12、莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁

13、芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿

14、腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆

15、膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖

16、肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈

17、羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈

18、荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆

19、芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅

20、芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁

21、膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈

22、肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃

23、肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀

24、羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈

25、芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊

26、芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃

27、膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀

28、膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈

29、肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅

30、羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄莃蚄螀肇艿蚃袂節(jié)膅螞肄肅薄蟻螄莁蒀蝕袆膃莆蝕羈荿節(jié)蠆肁膂薀螈螀羄蒆螇袃膀莂螆羅羃羋螅螅膈芄螄袇肁薃螄罿芇葿螃肂聿蒞螂螁芅芁袁襖肈蕿袀羆芃蒅衿肈肆莁袈袈芁莇蒅羀膄芃蒄肂

31、莀薂蒃螂膂蒈蒂襖莈莄蒁羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿蒅蕿羈羂蒁薈肅芇莇薇螃肀芃薆裊芆薁薅羈肈蕆薅肀芄 類 別：驗證方案 編碼：v-g-301-003-01廠房、設施驗證方案固體制劑車間xxx藥業(yè)有限公司廠房、設施驗證方案審批表 文 件 編 號：廠房名稱xxxxxx藥業(yè)股份有限公司xxxxxxx廠房地 點xxxxxxxxxxxx占地面積9000平方米方案起草人 年 月 日審核人部 門簽 字日 期設 備 部生 產(chǎn) 部質(zhì) 檢 部方案批準人年 月 日備注目 錄一、驗證概述2 1、驗證描述2 2、驗證對象2 3、驗證目的2二、驗證時間安排3三、驗證組織機構(gòu)及人員安排4四、驗證前培訓5五、相關(guān)文件及記錄6 1、相關(guān)

32、標準操作規(guī)程、質(zhì)量標準和記錄6 2、廠房與設施及公用系統(tǒng)的驗證情況63、計量器具的校驗情況64、文件記錄檢查結(jié)果評價65、記錄填寫、偏差分析和變更控制7六、驗證內(nèi)容8七、驗證過程出現(xiàn)的偏差的風險評價及今后的防范措施32八、驗證評價與建議33九、驗證結(jié)論34十、再驗證周期35十一、質(zhì)管部長意見36十二、附件目錄37一、驗證概述1、驗證描述本公司周圍綠樹成蔭，沒有煤煙與化工類的污染空氣的源頭，空氣宜人。與制劑車間平行的北面是本公司行政辦公大樓, qc部位于行政辦公大樓底層東邊。中藥提取在車間西南邊，屬于下風向，距離本車間50米。主公路屬于鋼筋水泥路，不會產(chǎn)生很大的塵埃粒子，公路兩側(cè)栽有綠樹。廠區(qū)內(nèi)

33、栽種無花樹木,地面空地種植草坪,綠化達全廠面積40%。本方案適用于固體制劑車間潔凈廠房驗證，方案包括廠房設施的安裝確認、運行確認和性能確認。從廠房設施周邊環(huán)境、建筑設計、廠房工藝平面設計、給排水、電氣、安全消防、潔凈裝修等方面對廠房設施進行驗證。2、驗證對象本次驗證的對象為綜合制劑樓（一）二樓潔凈廠房，建筑面積為4000平方米，為兩層建筑結(jié)構(gòu)。一樓為xxxx車間，二樓為xxxx車間，一般區(qū)為辦公室、周轉(zhuǎn)區(qū)、成品暫存區(qū)以及部分輔助功能間。固體制劑車間潔凈生產(chǎn)區(qū)和洗衣房的潔凈級別為普通十萬級。凈化區(qū)域總面積為1848平方米，固體制劑車間潔凈生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境由jk21、jk22、凈化空調(diào)機組進行送風

34、。洗衣房潔凈區(qū)jk23凈化空調(diào)機組進行送風。一般區(qū)送風則由舒適性空調(diào)輸送。3、驗證目的檢查并確認固體制劑車間潔凈廠房的設計、安裝、潔凈裝修、給排水、電氣及安全消防等符合相關(guān)法規(guī)和gmp的要求，資料和文件符合gmp的管理要求。證明固體制劑車間的廠房設施不會對生產(chǎn)過程造成污染，在此廠房內(nèi)能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。二、驗證時間安排1. 方案起草審批： 2011 年11月01日至 2011年11月04日。2. 驗證前培訓：年11月05日至2010年11月12日。3. 組織實施驗證： 年 月 日進行驗證。4. 出具報告： 2011年12月20日至 2011年12月25日，收集驗證數(shù)據(jù)，分析、評價并得出結(jié)論；報

35、告的審核及批準。5. 驗證方案及報告的歸檔。三、驗證組織機構(gòu)及人員安排姓 名職 務小組職務職 責任亞東質(zhì)管部長、質(zhì)量受權(quán)人組長負責驗證方案、報告的批準，對驗證報告進行評價及建議蔡 瑩設備工程部長副組長負責驗證方案、驗證報告的審核趙多順公用工程車間班長副組長負責驗證方案、驗證報告的起草，組織驗證工作的具體實施，按照要求對驗證過程中的數(shù)據(jù)進行收集繆敏芳qa副主管組員負責驗證方案、驗證報告的審核孫大鵬qc主管組員負責驗證方案、驗證報告的審核陳伙德qa組員負責驗證方案、驗證報告的審核徐 磊公用工程車間主任組員負責驗證方案、驗證報告的審核，負責驗證工作中的相關(guān)部門協(xié)調(diào)，對驗證過程中各種數(shù)據(jù)匯總分析鄧觀海

36、操作工組員按照要求對設備進行操作, 并對驗證過程中的數(shù)據(jù)進行收集整理曹亞坡操作工組員按照要求對設備進行操作, 并對驗證過程中的數(shù)據(jù)進行收集整理梁世活操作工組員按照要求對設備進行操作, 并對驗證過程中的數(shù)據(jù)進行收集整理黎 磊qa組員負責對再驗證過程監(jiān)控曹敏儀qc組員負責出具相關(guān)生化指標鄒 瑜qc組員負責出具相關(guān)理化指標謝貴生qc組員負責對所涉及到的儀器儀表出具相關(guān)證明四、驗證前培訓培訓內(nèi)容：固體制劑車間廠房再驗證方案培訓日期培訓對象培訓人部門簽名鄧觀海趙多順公用工程車間曹亞坡梁世活胡田秀黎 磊趙多順qa孫 靜趙多順qc鄒 瑜謝貴生五、相關(guān)文件及記錄1、相關(guān)標準操作規(guī)程、質(zhì)量標準和記錄編 號名 稱

37、生效日期4-00201-04凈化空調(diào)機組操作規(guī)程2010.06.304001空調(diào)設備運行記錄2010.06.304-00207-02環(huán)境監(jiān)測:潔凈室(區(qū))溫度、相對濕度、壓差、風速風量的檢查2009.05.274002溫度、相對濕度、壓差監(jiān)測記錄2009.05.275-00021-03環(huán)境監(jiān)測：潔凈室（區(qū)）懸浮粒子數(shù)的檢查2010.02.225023塵埃粒子測試報告2010.02.225-00022-04環(huán)境監(jiān)測：潔凈室（區(qū)）微生物的檢查2010.02.225026沉降菌測試報告2010.02.225028浮游菌測試報告2010.02.221-00006-03廠房和設施的維護管理規(guī)程2009.

38、12.141021廠房照度、噪聲測試記錄2009.12.144-00211-03純化水系統(tǒng)操作規(guī)程2010.04.27檢查人/日期復核人/日期2、廠房與設施及公用系統(tǒng)的驗證情況廠房與設施、公用系統(tǒng)驗證名稱驗證文件編號驗證周期是否合格是否在有效期內(nèi)備注檢查人/日期復核人/日期3、計量器具的校驗情況型號名稱制造廠商編號安裝地點校驗有效期至備注檢查人/日期復核人/日期4、文件記錄檢查結(jié)果評價： 評價人/日期： 5、記錄填寫、偏差分析和變更控制5.1.記錄填寫 5.1.1.所有驗證取樣記錄、檢驗結(jié)果應記錄在經(jīng)批準的方案的相應記錄表格內(nèi)； 5.1.2.記錄、數(shù)據(jù)的填寫應遵循記錄管理規(guī)程中相關(guān)規(guī)定； 5.

39、1.3.qa應檢查驗證數(shù)據(jù)記錄是否完整、是否符合規(guī)定。 5.2.偏差分析 5.2.1.當檢測結(jié)果異常時，按照實驗室分析結(jié)果超標、超常的處理和偏差管理規(guī)程的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 5.2.2.驗證過程出現(xiàn)偏離驗證方案要求時，應立即通知qa，執(zhí)行偏差調(diào)查程序。清楚地描述該偏差的情況、調(diào)查記錄、經(jīng)過批準的對于偏差的影響的評估、解決偏差所需采取的行動措施。偏差的調(diào)查應按照偏差管理規(guī)程規(guī)定執(zhí)行。5.3.變更控制 當方案在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)方案內(nèi)容或要求與實際執(zhí)行情況不一致，需對原批準方案進行變更，應按照變更控制規(guī)程中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。四、驗證內(nèi)容（一）安裝確認1、偏差分析和變更控制固體制劑車間由于廠房建設、改造不合理

40、而造成的偏差和變更，并確定出現(xiàn)的偏差、變更有合理的、正確的解決措施。檢查情況： 檢查人：日期：審核人：日期：2、廠址選擇序號要求檢查情況1有廠區(qū)平面布置圖。是否符合要求 是 否2四周道路均采用瀝青路面，其余區(qū)域鋪草坪，無露土。是否符合要求 是 否3保持廠區(qū)清潔，定期打掃廠區(qū)衛(wèi)生。是否符合要求 是 否4附近無嚴重污染源和危險品倉庫。是否符合要求 是 否5周圍消防通道和消水栓的布置符合要求。是否符合要求 是 否6有暢通的排水系統(tǒng)。是否符合要求 是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 3、廠房布局3.1工藝布局序號要求檢查情況（是否符合要求）1有工藝平面布置圖，且與原要求一致。是 否2

41、潔凈區(qū)域分為十萬級，有獨立的人流、物流通道。是 否3.2人物流序號要求檢查情況（是否符合要求）1人、物流各行其道。 是 否2一般區(qū)人流進入為：人員換鞋脫外衣洗手烘干穿白色工作服進入車間。人流外出順序為：脫白色工作服穿外衣?lián)Q鞋出車間。是 否3顆粒劑生產(chǎn)人流為換鞋脫白工作服洗手穿潔凈服手消毒（緩沖間）進潔凈區(qū)；顆粒劑物流為：物料物凈間（脫包、清潔消毒）氣閘進入生產(chǎn)車間；粉碎（輔料）稱量制粒干燥終混整粒灌裝外包裝成品暫存出車間。人流外出順序為：進入更衣間脫潔凈服穿白工作服換鞋進入一般區(qū)。是 否4膠囊劑生產(chǎn)人流為換鞋脫白工作服洗手穿潔凈服手消毒（緩沖間）進潔凈區(qū)；膠囊劑物流為：粉碎（主料）稱量制粒干燥

42、整粒干燥終混充填內(nèi)包裝外包裝成品暫存出車間；人流外出順序為：進入更衣間脫潔凈服穿白工作服換鞋進入一般區(qū)。是 否5片劑生產(chǎn)人流進入為：換鞋脫白工作服洗手穿潔凈服手消毒（緩沖間）進潔凈區(qū)；片劑物流為：稱量制粒干燥終混壓片內(nèi)包裝外包裝成品暫存出車間；人流外出順序為：進入更衣間脫潔凈服穿白工作服換鞋進入一般區(qū)。是 否3.3功能間布置序號要求檢查情況（是否符合要求）1功能間的面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應。是 否2潔凈區(qū)與一般區(qū)分開，潔凈區(qū)的潔凈級別與98gmp規(guī)范要求一致。潔凈區(qū)與一般區(qū)之間有緩沖。是 否3設備在房間的布置合理，便于操作和維護。是 否4產(chǎn)塵間有直排和除塵裝置。是 否5防爆區(qū)域地面、吊頂和墻壁應是

43、耐火的，且有泄爆口。是 否6平面按照工藝流程的要求分布，功能區(qū)布局合理，功能間齊全，同時與本崗位無關(guān)人員或物不能通過該區(qū)域。是 否7連鎖裝置檢查：在潔凈區(qū)人、物流出入口處有連鎖裝置。是 否8輔助功能間齊全，包括潔具間、器具清洗間、器具存放間等；不合格品間、標簽庫。是 否9無與生產(chǎn)無關(guān)的房間。是 否10有安全疏散通道，且符合要求。是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 4、廠房裝修序號要求檢查情況（是否符合要求）1建筑材料選擇：土建墻壁的表面處理為環(huán)氧漆，表面平整、光潔；潔凈室（區(qū)）采用彩鋼板，表面平整，不起塵，耐腐蝕，耐沖擊，易清洗。是 否2墻壁和頂棚、地面均為圓弧連接，且圓弧平

44、整、光滑，連接過渡處無縫隙。是 否3潔凈區(qū)的地面為環(huán)氧地面，地面平整、耐磨、耐沖擊、不剝落、不起塵，無任何裂縫，地面與所有管線的連接部位均經(jīng)密封處理。是 否4潔凈區(qū)的門為彩鋼板，窗為鋁合金，門窗用材光滑、平整。是 否5潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的窗為玻璃固定窗，并且密封良好，不易積塵。是 否6潔凈區(qū)內(nèi)部的窗均為玻璃固定窗，密封良好。是 否7潔凈區(qū)的門開啟方向合理（開啟方向朝壓差高一面）。是 否8不同級別或潔凈區(qū)與一般區(qū)之間的傳遞窗應連鎖設置；不同級別或潔凈區(qū)與一般區(qū)之間的緩沖間的門應連鎖設置。是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 4、空調(diào)凈化系統(tǒng)序號要求檢查情況（是否符合要求）1有竣工資

45、料。如有更改，應有更改說明，并得到驗證領導小組組長批準。是 否2凈化系統(tǒng)安裝滿足潔凈區(qū)的溫度、相對濕度、壓差控制要求。是 否3對于產(chǎn)塵間應安裝通風系統(tǒng)；排風口有防倒流措施，通風系統(tǒng)有效。對于產(chǎn)濕間應安裝除濕機，排風口有防倒流措施，通風系統(tǒng)有效。是 否4風口與廠房內(nèi)表面連接處應密封。是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 5、給排水系統(tǒng)序號要求檢查情況（是否符合要求）1有竣工資料。如有更改，應有更改說明，并得到驗證領導小組組長批準。是 否2工藝用水包括飲用水、純化水系統(tǒng)，并按照生產(chǎn)的需要安裝在相應的房間，并便于使用管理。是 否3排水系統(tǒng)根據(jù)設計要求施工，每個排水口均有水封；潔凈區(qū)地漏應為潔凈地漏。是 否4消防給水系統(tǒng)應暗裝；滅火設備應暗裝；消防系統(tǒng)應有消防合格證明。是 否5給排水系統(tǒng)無泄漏。是 否6所有進入潔凈區(qū)的給排水管道與墻壁、地面、天花處均進行密封處理。是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 6、氣體管道序號要求檢查情況（是否符合要求）1有竣工資料。如有更改，應有變更，并得到驗證領導小組組長批準。是 否2進入潔凈區(qū)的壓縮空氣等氣體管道應為不銹鋼管道，且管道上有色標，并安裝至使用點。是 否3管道應暗裝，盡量減少明裝的管道；管道應避免橫向安裝，不可避免時，不得安裝在敞口容器的上方是 否4所有進入潔凈區(qū)的氣體、真空管道與墻壁、地面、天花處均進行密封