全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案課件

1、全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案1 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) 監(jiān)測(cè)方案監(jiān)測(cè)方案 林西縣疾病預(yù)防控制中心林西縣疾病預(yù)防控制中心 免疫規(guī)劃科免疫規(guī)劃科 20102010年年7 7月月 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案2 n 為加強(qiáng)疫苗使用的安全性監(jiān)測(cè)，根據(jù) 中華人民共和國(guó)傳染病防治法、中 華人民共和國(guó)藥品管理法、疫苗流通 和預(yù)防接種管理?xiàng)l例、突發(fā)公共衛(wèi)生 事件應(yīng)急條例等法律、法規(guī)，參照世界 衛(wèi)生組織的疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)指南，制定 本方案。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案3 一、目的 規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作， 調(diào)查核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情 況和原因，為改

2、進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防 接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案4 二、監(jiān)測(cè)病例定義 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Following Immunization，簡(jiǎn)稱 AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與 預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案5 三、報(bào)告 （一）報(bào)告范圍。（一）報(bào)告范圍。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告范圍按照 發(fā)生時(shí)限分為以下情形： n24小時(shí)內(nèi)：如過(guò)敏性休克、不伴休克的過(guò)敏反應(yīng) （蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合 征、暈厥、癔癥等。 n5天內(nèi)：如發(fā)熱 (腋溫38.6)、血管性水腫、全 身化膿性感染（毒血癥、

3、敗血癥、膿毒血癥）、接種 部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結(jié)（直徑 2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和 淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等。 n15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過(guò)敏性紫癜、 局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多 發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案6 三、報(bào)告 （一）報(bào)告范圍。（一）報(bào)告范圍。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告 范圍按照發(fā)生時(shí)限分為以下情形： n6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜 合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。 n3個(gè)月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的 無(wú)菌性膿腫等。 n接種卡介苗后112個(gè)月：如淋

4、巴結(jié)炎或淋 巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 n其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑 似預(yù)防接種異常反應(yīng)。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案7 三、報(bào)告 （二）報(bào)告單位和報(bào)告人 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗 生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù) 的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任 報(bào)告單位和報(bào)告人。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案8 三、報(bào)告 （三）報(bào)告程序（上） 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告實(shí)行屬地化管理。責(zé)任報(bào)告 單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)屬于報(bào)告范圍的疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告）后應(yīng)當(dāng)及 時(shí)向受種者所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、

5、藥品監(jiān)督管 理部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重 殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大 影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，責(zé)任報(bào)告單位和報(bào) 告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān) 督管理部門在2小時(shí)內(nèi)逐級(jí)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥 品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案9 三、報(bào)告 （三）報(bào)告程序（下） 責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反 應(yīng)后48小時(shí)內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡（附表 1），向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告；發(fā)現(xiàn) 懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性

6、疑似預(yù)防接 種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)， 在2小時(shí)內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡或群體性 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表（附表2），以電話等最快方 式向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告?？h級(jí)疾病 預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)核實(shí)后立即通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng) 進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)疑似預(yù)防 接種異常反應(yīng)報(bào)告信息。 n對(duì)于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案10 四、調(diào)查診斷 （一）核實(shí)報(bào)告：（一）核實(shí)報(bào)

7、告： 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疑似預(yù)防縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疑似預(yù)防 接種異常反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)核實(shí)疑似預(yù)接種異常反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)核實(shí)疑似預(yù) 防接種異常反應(yīng)的基本情況、發(fā)生時(shí)間防接種異常反應(yīng)的基本情況、發(fā)生時(shí)間 和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、 疫苗接種等，完善相關(guān)資料，做好深入疫苗接種等，完善相關(guān)資料，做好深入 調(diào)查的準(zhǔn)備工作。調(diào)查的準(zhǔn)備工作。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案11 四、調(diào)查診斷 （二）調(diào)查：（二）調(diào)查： n除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、 硬結(jié)等）外的疑似預(yù)防接種異

8、常反應(yīng)均需調(diào)查。硬結(jié)等）外的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)均需調(diào)查。 n縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對(duì)需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對(duì)需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反 應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后4848小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展調(diào)查，收集相關(guān)小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展調(diào)查，收集相關(guān) 資料，并在調(diào)查開(kāi)始后資料，并在調(diào)查開(kāi)始后3 3日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反 應(yīng)個(gè)案調(diào)查表（附表應(yīng)個(gè)案調(diào)查表（附表3 3）的填寫，并通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息）的填寫，并通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息 管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。 n懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防懷疑與預(yù)防接種有

9、關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防 接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反 應(yīng)，由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到報(bào)告后立即組應(yīng)，由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到報(bào)告后立即組 織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查。織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查。 n對(duì)于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按對(duì)于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按 照照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查。的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案12 四、調(diào)查診斷 n（三）資料收集：（三

10、）資料收集： n一是臨床資料。了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康一是臨床資料。了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康 狀況（如有無(wú)基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過(guò)敏史，掌握病人的主要狀況（如有無(wú)基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過(guò)敏史，掌握病人的主要 癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果 等資料。必要時(shí)對(duì)病人進(jìn)行訪視和臨床檢查。對(duì)于死因不明需要等資料。必要時(shí)對(duì)病人進(jìn)行訪視和臨床檢查。對(duì)于死因不明需要 進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢。進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢。 n二是預(yù)防接種資料。疫苗進(jìn)

11、貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗二是預(yù)防接種資料。疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗 購(gòu)銷記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過(guò)程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、購(gòu)銷記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過(guò)程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、 疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、 批號(hào)、出廠日期、有效期、來(lái)源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、批號(hào)、出廠日期、有效期、來(lái)源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、 領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn) 場(chǎng)情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資

12、質(zhì)；接種實(shí)場(chǎng)情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實(shí) 施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開(kāi)的疫苗何時(shí)用完；施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開(kāi)的疫苗何時(shí)用完； 安全注射情況、注射器材的來(lái)源、注射操作是否規(guī)范；接種同批安全注射情況、注射器材的來(lái)源、注射操作是否規(guī)范；接種同批 次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案13 四、調(diào)查診斷 n（四）診斷：（四）診斷： n縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異?？h級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)報(bào)告后，對(duì)

13、需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制反應(yīng)報(bào)告后，對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制 機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù) 防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)， 由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診 斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。 n疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后3030天天 內(nèi)盡早作

14、出。調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門內(nèi)盡早作出。調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門 規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢 驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。 n調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問(wèn)題的，調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問(wèn)題的， 藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢 驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將疫驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。藥品監(jiān)督管

15、理部門或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將疫 苗質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果向相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)反饋。苗質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果向相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)反饋。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案14 四、調(diào)查診斷 n（五）調(diào)查報(bào)告： n對(duì)死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有對(duì)死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有 重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在 調(diào)查開(kāi)始后調(diào)查開(kāi)始后7 7日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告，及時(shí)將調(diào)查報(bào)告向同級(jí)衛(wèi)日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告，及時(shí)將調(diào)查報(bào)告向同級(jí)衛(wèi) 生行政部門、上一級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告，向同級(jí)藥品不良生行政部門、上

16、一級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告，向同級(jí)藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)通報(bào)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)向同級(jí)藥品監(jiān)督管反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)通報(bào)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)向同級(jí)藥品監(jiān)督管 理部門、上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告?？h級(jí)疾病預(yù)防控理部門、上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告?？h級(jí)疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)上報(bào)初步調(diào)查制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)上報(bào)初步調(diào)查 報(bào)告。報(bào)告。 n調(diào)查報(bào)告包括以下內(nèi)容：對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述，疑調(diào)查報(bào)告包括以下內(nèi)容：對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述，疑 似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查，疫苗和預(yù)防似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查，疫苗

17、和預(yù)防 接種組織實(shí)施情況，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措接種組織實(shí)施情況，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措 施，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析，對(duì)疑似預(yù)防接種異常施，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析，對(duì)疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)的初步判定及依據(jù)，撰寫調(diào)查報(bào)告的人員、時(shí)間等。反應(yīng)的初步判定及依據(jù)，撰寫調(diào)查報(bào)告的人員、時(shí)間等。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案15 四、調(diào)查診斷 n（六）分類：（六）分類：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)經(jīng)過(guò)調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)經(jīng)過(guò)調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以 下五種類型：下五種類型： n1 1不良反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與

18、預(yù)防接種目的無(wú)關(guān)不良反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無(wú)關(guān) 或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。 n（1 1）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的， 對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí) 可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀?？赡馨橛腥聿贿m、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。 n（2 2）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)

19、范接種后造）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造 成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。 n2 2疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、 功能損害。功能損害。 n3 3接種事故：由于在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程接種事故：由于在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程 序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成

20、受種者機(jī)體組織器官、功能損害。 n4 4偶合癥：受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合癥：受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后 巧合發(fā)病。巧合發(fā)病。 n5 5心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的 個(gè)體或者群體的反應(yīng)個(gè)體或者群體的反應(yīng)。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案16 五、處置原則 n（一）因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器（一）因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器 官組織損傷的，依照官組織損傷的，依照疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗流通和

21、預(yù)防接種管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)有關(guān)規(guī) 定給予受種者一次性補(bǔ)償。定給予受種者一次性補(bǔ)償。 n（二）當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)疑似預(yù)防接種異（二）當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)疑似預(yù)防接種異 常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，按照常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，按照預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定 辦法辦法的有關(guān)規(guī)定處理。的有關(guān)規(guī)定處理。 n（三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單（三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單 位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接 種方案給受種者造成損害的，依照種方案給

22、受種者造成損害的，依照中華人民共和國(guó)藥品管理中華人民共和國(guó)藥品管理 法法及及醫(yī)療事故處理?xiàng)l例醫(yī)療事故處理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定處理。有關(guān)規(guī)定處理。 n（四）建立媒體溝通機(jī)制，引導(dǎo)媒體對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（四）建立媒體溝通機(jī)制，引導(dǎo)媒體對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) 作出客觀報(bào)道，澄清事實(shí)真相。開(kāi)展與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝作出客觀報(bào)道，澄清事實(shí)真相。開(kāi)展與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝 通，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策通，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策 等問(wèn)題進(jìn)行解釋和說(shuō)明。等問(wèn)題進(jìn)行解釋和說(shuō)明。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案17 六、分析評(píng)價(jià)與信息交流 n（一）監(jiān)測(cè)指標(biāo)：

23、n以?。▍^(qū)、市）為單位，每年達(dá)到以下疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān) 測(cè)指標(biāo)要求： n疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告率90%； n需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)調(diào)查率 90%； n死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有 重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查 報(bào)告率90%； n疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報(bào)告率 90%； n疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表關(guān)鍵項(xiàng)目填寫完整率達(dá)到 100%； n疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類率90； n疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告縣覆蓋率達(dá)到100%。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案18 六、分析評(píng)價(jià)與

24、信息交流 n（二）數(shù)據(jù)的審核與分析利用：（二）數(shù)據(jù)的審核與分析利用：預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)由各級(jí)疾病預(yù) 防控制機(jī)構(gòu)維護(hù)管理，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)共享疑似預(yù)防接種異 常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào) 查診斷進(jìn)展和結(jié)果，隨時(shí)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告信息和調(diào)查報(bào)告 內(nèi)容進(jìn)行訂正和補(bǔ)充。 n各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào) 告信息實(shí)行日審核、定期分析報(bào)告制度。國(guó)家、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)至少每月進(jìn)行一次分析報(bào)告，市、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī) 構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)至少每季度進(jìn)行一次分析報(bào)告。 n國(guó)家

25、、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展 的群體性預(yù)防接種活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的分 析報(bào)告。地方各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于全?。▍^(qū)、 市）范圍內(nèi)或局部地區(qū)開(kāi)展的群體性預(yù)防接種或應(yīng)急接種活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn) 行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的分析報(bào)告。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案19 六、分析評(píng)價(jià)與信息交流 n（二）數(shù)據(jù)的審核與分析利用：（二）數(shù)據(jù)的審核與分析利用： n疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)著重于分析評(píng)價(jià)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā) 生情況及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并將分析評(píng)價(jià)情況上報(bào)同級(jí)衛(wèi) 生行政部門和上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，同時(shí)向下級(jí)疾病預(yù)防

26、 控制機(jī)構(gòu)和接種單位反饋；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)著重于分 析評(píng)價(jià)疫苗安全性問(wèn)題，并將分析評(píng)價(jià)情況上報(bào)同級(jí)藥品監(jiān) 督管理部門和上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)向下級(jí)藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)反饋。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)跟蹤疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息，如 發(fā)現(xiàn)重大不良事件、疫苗安全性相關(guān)問(wèn)題等情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí) 分析評(píng)價(jià)并按上述要求處理。 n國(guó)家、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行 會(huì)商制度，針對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重大不良事件 或疫苗安全性相關(guān)問(wèn)題等情況隨時(shí)進(jìn)行協(xié)商。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案20 六、分析評(píng)價(jià)與信息交流 （三）信息交流： 國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)

27、生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門、 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)每月以例會(huì)、座談會(huì)等形式，針對(duì) 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況、疫苗安全性相關(guān) 問(wèn)題等內(nèi)容進(jìn)行信息交流。如發(fā)現(xiàn)重大不良事件或 安全性問(wèn)題，部門間應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行信息交流，藥品 監(jiān)督管理部門及時(shí)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)通報(bào)。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案21 七、職責(zé) （一）衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門： 衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督管理工作；聯(lián)合發(fā)布全國(guó)疑似預(yù)防接種 異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和重大不良事件處理的信息。 n地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開(kāi)展 本轄區(qū)

28、內(nèi)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、調(diào)查處理；藥品監(jiān)督 管理部門對(duì)涉及疫苗質(zhì)量問(wèn)題的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行 調(diào)查處理。省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合發(fā)布 本?。▍^(qū)、市）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和重大不良事件 處理的信息。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案22 七、職責(zé) n（二）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)： n地方各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告、組 織調(diào)查診斷、參與處理等工作；開(kāi)展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)知識(shí) 宣傳；對(duì)疾病預(yù)防控制人員、醫(yī)務(wù)人員和接種人員進(jìn)行培訓(xùn)；開(kāi) 展對(duì)下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種單位監(jiān)測(cè)工作的檢 查指導(dǎo)和信息反饋；負(fù)責(zé)轄區(qū)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的 審核；

29、對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)；定期 與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流；開(kāi)展受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通工作。 n中國(guó)疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的維護(hù)，對(duì) 地方疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷與處理、疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù) 據(jù)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)；定期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案23 七、職責(zé) n（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)： n地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)參與疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào) 告、調(diào)查診斷和處理等工作；開(kāi)展藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)宣傳； 開(kāi)展對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè) 相關(guān)人員的培

30、訓(xùn)；開(kāi)展對(duì)下級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生 產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)的檢查指導(dǎo)和信息反饋；對(duì)疑似預(yù)防接 種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)；定期與相關(guān)部門進(jìn)行信 息交流。 n國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)對(duì)地方疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) 調(diào)查診斷與處理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)等提供技術(shù) 支持，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)；定 期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案24 七、職責(zé) n（四）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：對(duì)導(dǎo)致疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的可疑疫 苗、稀釋液或注射器材等進(jìn)行采樣和相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查，并向藥 品監(jiān)督管理部門報(bào)告結(jié)果。 n（五）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)：向受種者所在地

31、的縣級(jí)疾病 預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人 員提供所需要的疫苗相關(guān)信息。 n（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：向所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn) 的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行臨床 診治；向調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資 料。 n（七）接種單位：向所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn) 的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防 接種異常反應(yīng)臨床資料和疫苗接種等情況。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案25 名詞解釋： n疫苗： n為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行， 用于人體預(yù)防接種、使機(jī)體產(chǎn)生對(duì)某種 疾病的特異免疫力的生物制品。 全國(guó)疑

32、似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案26 名詞解釋： n預(yù)防接種 ： n利用人工制備的抗原或抗體通過(guò)適宜的 途徑對(duì)機(jī)體進(jìn)行接種，使機(jī)體獲得對(duì)某 種傳染病的特異免疫力，以提高個(gè)體或 群體的免疫水平，預(yù)防和控制針對(duì)傳染 病的發(fā)生和流行。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案27 名詞解釋： n預(yù)防接種安全性 ： n通過(guò)制定正確使用疫苗的公共衛(wèi)生規(guī)范 和策略，最大限度減小因注射傳播疾病 的風(fēng)險(xiǎn)和保證疫苗效果。即從疫苗規(guī)范 生產(chǎn)到正確使用的一系列過(guò)程，通常包 括注射安全性與疫苗安全性。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案28 名詞解釋： n疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) ： n在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有 關(guān)的反應(yīng)

33、或事件。包括不良反應(yīng)、疫苗 質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥、心因性 反應(yīng)。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案29 名詞解釋： n嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)： n疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中有下列情形之一者：導(dǎo)致 死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功 能損傷。嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)包括過(guò)敏性休 克、過(guò)敏性喉頭水腫、過(guò)敏性紫癜、血小板減少性 紫癜、局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、 癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合 征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰 質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、暈 厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)

34、監(jiān)測(cè)方 案30 名詞解釋： n群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) ： n短時(shí)間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生的 2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴(yán)重疑似 預(yù)防接種異常反應(yīng)；或短時(shí)間內(nèi)同一接種單 位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨 床癥狀的非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯 增多。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案31 名詞解釋： n預(yù)防接種不良反應(yīng) ： n合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與 預(yù)防接種目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包 括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。 全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方 案32 名詞解釋： n一般反應(yīng) ： n在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固 有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò) 性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和 局部紅腫，