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文檔簡介
1、十五、臨床檢驗管理與持續(xù)改進4.15.1 臨床檢驗部門設置、布局、設備設施符合醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法,服務項目滿足臨床診療需要,能提供 24 小時急診檢驗服務。4.15.1.1臨床檢驗項目滿足臨床需要?!綾】1.按照醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法的要求,全院臨床實驗室集中設置,統(tǒng)一管理,資源共享。2.開展檢驗項目滿足臨床需要。3.檢驗項目具有前沿性、能夠保證疑難疾病的診斷。4.檢驗項目應覆蓋醫(yī)院各臨床科室所診治的病種。5.對本院臨床診療臨時需要,而不能提供的特殊檢驗項目,可委托其他三級甲等醫(yī)院提供服務,或多院聯(lián)合開展服務,但應簽署醫(yī)院之間的委托服務協(xié)議,必須有室內(nèi)與室間質量控制及結果回報時限等
2、保證條款。說明:除床邊血糖監(jiān)測外,所有檢測項目均在檢驗科內(nèi)進行,提供 24 小時急診檢驗服務。檢驗科開展項目能滿足本院診療需要,能覆蓋本院所有病種;本院尚無條件或暫不能開展的項目與迪安醫(yī)學檢測中心簽署委托檢測合作協(xié)議。材料目錄:1、檢驗科簡介2、檢驗科組織結構圖3、檢驗科平面圖4、檢驗項目一覽表5、委托合作單位檢驗項目一覽表6、檢驗科設備一覽表7、檢驗科委托實驗管理程序8、甪直人民醫(yī)院委托臨床經(jīng)驗協(xié)議書【b】符合“c”,并1.每年根據(jù)臨床科室需求,經(jīng)論證后及時推出新項目。2.微生物檢驗項目對院內(nèi)感染控制及合理用藥提供充分支持。說明:開展艾滋抗體檢測、crp、血氣分析檢測、干式生化檢測等。推進開
3、展微生物培養(yǎng)和藥敏實驗,力爭為醫(yī)院感染控制合理用藥提供支持。材料目錄:1、檢驗新項目審批及實施流程2、2012迪安醫(yī)學檢驗所新增項目3、2012檢驗科新項目申請4、檢驗科關于開展微生物實驗室的說明5、江蘇省細菌耐藥監(jiān)測方案6、微生物藥物敏感試驗用藥選擇表【a】符合“b”,并1.定期(至少每季)向臨床科室通報細菌耐藥情況。2.至少每半年一次向臨床征求對項目設置合理性意見,持續(xù)改進,確保檢驗項目滿足臨床需求。說明:每季通過院內(nèi)oa向院感科臨床科室通報細菌耐藥情況,每月安排各專業(yè)組長參與內(nèi)科查房1次,不定期向臨床征求對項目設置合理性意見,持續(xù)改進,以滿足臨床的診療需要。材料目錄:1、檢驗科與臨床定期
4、溝通制度2、檢驗項目合理性征求意見表匯總3、耐藥監(jiān)測通報制度4.15.1.2能提供24小時急診檢驗服務。【c】1.能提供24小時急診檢驗服務。2.急診項目設置充分征求臨床科室意見,使檢驗項目既能滿足危急情況下診斷治療的需求,又不過度浪費急診資源。3.明確急診檢驗報告時間,臨檢項目30分鐘出報告,生化、免疫項目2小時出報告。說明:提供24小時急診檢驗服務,項目設置充分征求臨床科室意見,明確急診檢驗報告時間,臨檢項目30分鐘內(nèi)出報告,生化、免疫項目2小時內(nèi)出報告。材料目錄:1、檢驗科值班制度2、急診檢驗項目及報告時間一覽表【b】符合“c”,并1.檢驗項目滿足危急情況下診療需求,開展必須的常規(guī)檢查。
5、2.急診檢驗項目在規(guī)定時間內(nèi)報告。說明:檢驗項目滿足危急情況下診療需求,急診檢驗項目在2時間內(nèi)報告。材料目錄:1、急診檢驗管理制度2、急診檢驗室檢驗項目一覽表【a】符合“b”,并1.開展心肌標志物、凝血和感染等指標的測定。2.臨床各科對開展急診檢驗服務滿意度高。說明:為保證胸痛患者診斷和鑒別診斷需要,開展心肌標志物、凝血和感染等指標的測定,滿足臨床需求。材料目錄:1、2011年急診檢驗滿意度調(diào)查表2、2012年急診檢驗滿意度調(diào)查表3、sysmex ca1500血栓凝血測定系統(tǒng)4、富士 4000ie全自動干式生化測定系統(tǒng)4.15.1.3檢驗項目、設備、試劑管理符合現(xiàn)行法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門標準的
6、要求?!綾】1.檢驗項目符合衛(wèi)生行政部門準入范圍。2.檢驗儀器、試劑三證齊全,符合國家有關部門標準和準入范圍。3.檢驗收費經(jīng)過物價部門核準。4.能開展分子診斷項目,并具有一定的針對突發(fā)傳染病等公共衛(wèi)生事件的應急檢測能力和技術儲備。5.相關人員知曉履職要求。說明:檢驗項目符合二級綜合醫(yī)院標準,檢驗儀器、試劑三證齊全,按江蘇省物價物價部門核準收費。材料目錄:1、檢驗項目表2、檢驗科設備一覽表3、檢驗科試劑、耗材一覽表4、檢驗科收費物價標準5、檢驗科人員崗位職責(詳見科室臺帳)【b】符合“c”,并1.職能部門定期對開展項目和儀器、試劑管理進行監(jiān)督檢查,對存在問題及時改進。2.進行恰當?shù)姆椒▽W驗證以保
7、證準確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾及參考范圍設定等各項技術參數(shù)均能符合臨床使用需求。說明:醫(yī)院定期對檢驗科開展的項目和儀器、試劑的管理進行檢查,對存在的問題,進行原因分析,提出改進措施。定期進行有關儀器的質控,保證各項檢驗結果的正確性。材料目錄:1、臨床檢驗管理督查2、檢驗試劑性能評價報告【a】符合“b”,并1.儀器、試劑三證均在有效期內(nèi)。2.項目收費規(guī)范,無違規(guī)收費。說明:儀器、試劑三證均在有效期內(nèi),嚴格按江蘇省醫(yī)療服務收費標準收費。材料目錄:1.儀器校準報告,試劑三證復印件(見科室臺帳)4.15.1.4有新項目審批及實施流程。【c】1.有新項目審批及實施流程。2.新項目開展應至少包括
8、以下幾個步驟:(1)新項目開展前應收集相關的檢驗資料。(2)征求相關臨床科室專家意見。(3)評估新項目開展的意義。(4)評估開展該檢驗項目所需人力、設備及空間資源。(5)核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全。(6)核定該項目的收費情況或在衛(wèi)生與物價行政部門備案情況。說明:醫(yī)院制訂了新增項目審批制度及實施流程。hiv篩查室通過蘇州市疾病預防控制中心驗收合格。材料目錄:1、檢驗新增項目審批及實施流程2、檢驗科新項目申請報告3、新增檢驗項目作用調(diào)查表4、hiv篩查室蘇州市疾病預防控制中心驗收合格通知?!綽】符合“c”,并1.有新項目實施后的跟蹤,聽取臨床對新項目設置合理性的意見,改進項目管理。
9、2.有職能部門監(jiān)管記錄。說明:醫(yī)院對實行新項目實施后進行跟蹤分析,聽取臨床對新項目的建議和意見,不斷改進新項目的管理。材料目錄:1、臨床對檢驗項目合理性征求意見匯總表2、醫(yī)院職能部門監(jiān)督檢查記錄【a】符合“b”,并新項目開展符合規(guī)范,審批資料完整,為提高診療質量提供支持。說明:新項目開展符合規(guī)范,需要審批的均具備政府有關部門批文。材料目錄:1、蘇州市疾控中心關于hiv篩查實驗室批文4.15.2 有實驗室安全程序、制度及相應的標準操作程序,遵照實施并記錄。4.15.2.1有實驗室安全管理制度和流程?!綾】1.檢驗科主任為實驗室安全責任人。2.有實驗室安全管理制度和流程。嚴格規(guī)定各個場所、各工作流
10、程及不同工作性質人員的安全準則。3.保存完整的安全記錄。4.開展安全制度與流程管理培訓,相關人員知曉本崗位的履職要求。說明:檢驗科主任為實驗室安全責任人,有實驗室安全管理制度和流程,嚴格規(guī)定各個場所、各工作流程及不同工作性質人員的安全準則,開展安全制度與流程管理培訓,保存安全記錄。材料目錄:1、實驗室安全管理制度和流程2、實驗室安全記錄表3、實驗室安全制度與流程管理培訓【b】符合“c”,并1.各實驗室設置安全員,負責各個場所的安全。2.保存完整的各項安全相關活動記錄。說明:各實驗室設置安全員,并有職責分工。有生物安全活動記錄。材料目錄:1、實驗室安全制度2、檢驗科安全員設置和職責3、2011年
11、安全活動記錄4、2012年安全活動記錄【a】符合“b”,并嚴格執(zhí)行安全規(guī)程,定期進行安全檢查,定期研究安全管理,保障實驗室安全,各項記錄完整。說明:嚴格執(zhí)行安全規(guī)程,保障實驗室安全。材料目錄:1、實驗室安全自查制度2、實驗室安全活動檢查記錄4.15.2.2實驗室進行生物安全分區(qū)并合理安排工作流程以避免交叉污染?!綾】1.實驗室生物安全分區(qū)合理,有明確的實驗室生物安全等級標志。2.合理設計工作流程以避免交叉污染。說明:有明確的生物安全等級標志,實驗室分區(qū)有待規(guī)范,擬重新搬遷實驗室,以符合生物安全要求。材料目錄:1、實驗室平面圖2、生物安全標志3、甪直人民醫(yī)院檢驗科生物安全分區(qū)4、甪直人民醫(yī)院檢驗
12、科生物安全分區(qū)工作流程【b】符合“c”,并有職能部門監(jiān)督檢查。說明:醫(yī)院對生物安全進行定期檢查,對存在的問題進行分析,提出改進措施。材料目錄:1.職能部門監(jiān)督檢查記錄【a】符合“b”,并開展 1. 無違規(guī)情況。2. 若設置有結核檢測實驗室,則應至少達到p2實驗室標準。(可選)說明:無違規(guī)情況。無結核檢測實驗室。材料目錄:1、實驗室生物安全分區(qū)自查記錄4.15.2.3實驗室配置充分的安全防護設施?!綾】1.根據(jù)工作人員的不同工作性質,按照行業(yè)規(guī)范進行充分的個人防護。2.配備洗眼器、沖淋裝臵及其他急救設施及耗材,并保證以上設施可正常工作。3.設立適當?shù)木緲俗R,對生物安全、防火防爆安全、化學安全等
13、做出充分警示。4.如開展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測,保證使用放射性同位素時患者和工作人員的安全性。(可選)5.對相關人員進行培訓。說明:按照行業(yè)規(guī)范進行充分的個人防護,配備洗眼器、沖淋裝置,設立了適當?shù)木緲俗R,檢驗科無放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測。材料目錄:1、實驗室個人防護制度2、警示標識3、實驗室安全防護設施培訓【b】符合“c”,并1.根據(jù)實驗等級設置個人防護,能執(zhí)行。2.實驗室出口處設有專用手部消毒設備。3.各種設施定期維護,保障正常。說明:按p2實驗室個人防護,實驗室出口處設有專用手部消毒液,生物安全柜定期維護,消毒鍋有備用。材料目錄:1、生物安全感的sop
14、及維護保養(yǎng)流程2、防護服、防護鏡【a】符合“b”,并實驗室安全防護到位,有實驗室工作人員健康檔案管理。說明:檢驗科嚴格遵守安全防護措施,定期對工作人員進行體檢,有完整的健康檔案。材料目錄:1.檢驗科工作人員健康檔案(見科室臺帳)4.15.2.4 有消防安全保障。【c】1.建立易燃、易爆物品的儲存使用制度。2.設置專門的儲藏室、儲藏柜。3.指定專門人員負責實驗室的消防安全。4.定期檢查滅火器的有效期。5.保持安全通道暢通。說明:建立易燃、易爆物品的儲存使用制度,有設置專門的儲藏柜,指定專門人員負責實驗室的消防安全,滅火器的有效期,保持安全通道暢通。材料目錄:1、 易燃、易爆物品的儲存使用制度2、
15、 實驗室消防安全管理員及職責3、 實驗室滅火器檢查記錄表4、 火災逃生自救辦法【b】符合“c”,并1.定期檢查各種電器,電路是否存在安全隱患。2.對消防安全檢查發(fā)現(xiàn)的問題,及時整改。說明:經(jīng)常檢查各種電器,電路是否存在安全隱患,對消防安全檢查發(fā)現(xiàn)的問題,及時整改。材料目錄:1、實驗室消防安全制度2、檢驗科消防安全檢查與整改【a】符合“b”,并有關人員掌握消防安全知識與基本技能,進行消防演習并持續(xù)改進。說明:醫(yī)院每年舉辦一次消防知識培訓。材料目錄:1、甪直召開吳中區(qū)衛(wèi)生局消防安全培訓暨消防演練會議2、甪直人民醫(yī)院滅火和應急疏散預案3、甪直人民醫(yī)院消防演練方案4、消防安全知識與基本技能培訓4.15
16、.2.5實驗室制訂各種傳染病職業(yè)暴露后的應急措施,并詳細記錄處理過程。【c】1.制訂各種傳染病職業(yè)暴露后應急預案。2.相關人員知曉職業(yè)暴露的應急措施與處置流程。說明:有各種傳染病職業(yè)暴露后應急預案、應急措施與處置流程。材料目錄:1、實驗室傳染病職業(yè)暴露后的應急預案2、醫(yī)務人員職業(yè)暴露預防及處理sop【b】符合“c”,并對實驗室工作人員進行職業(yè)暴露的培訓及演練,并作相關記錄。說明:對實驗室工作人員進行職業(yè)暴露的培訓及演練,并作相關記錄。材料目錄:1、實驗室傳染病職業(yè)暴露后的應急預案培訓2、實驗室傳染病職業(yè)暴露后的應急預案演練【a】符合“b”,并有職業(yè)暴露處置登記及隨訪記錄,有根據(jù)職業(yè)暴露的案例分
17、析改進職業(yè)暴露管理。說明:科室建有職業(yè)暴露處置、隨訪登記本,近幾年未發(fā)生職業(yè)暴露的案例。材料目錄:1、職業(yè)暴露處置及隨訪記錄(詳見感染科)4.15.2.6實驗室制定針對不同情況的消毒措施,并保留各種消毒記錄。定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性?!綾】1.制訂針對不同情況的消毒措施并實施。2.定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。3.有標本溢灑處理流程。4.相關人員掌握消毒辦法與消毒用品的使用。說明:針對不同情況的消毒措施并實施監(jiān)控各種消毒用品的有效性,有標本溢灑處理流程,掌握消毒辦法與消毒用品的使用。材料目錄:1、實驗室消毒技術規(guī)范2、實驗室標本溢灑處理流程3、消毒記錄登記本(紫外消毒記錄、壓脈帶消毒記錄、
18、拖把抹布小毛巾消毒記錄)【b】符合“c”,并1.保留各種消毒記錄,記錄完整。2.定期對消毒用品的有效性進行監(jiān)測。3.職能部門定期檢查、分析、反饋、整改。說明:各種消毒記錄資料完整,定期對對消毒用品的有效性進行監(jiān)測,進行分析、提出整改意見。材料目錄:1、消毒記錄登記本2、檢驗科對消毒用品及消毒記錄檢查【a】符合“b”,并根據(jù)監(jiān)測結果分析,持續(xù)改進消毒管理。說明:根據(jù)監(jiān)測結果分析,持續(xù)改進消毒管理,如本科室使用后的壓脈帶,經(jīng)協(xié)調(diào),由供應室統(tǒng)一收集,消毒后發(fā)至檢驗科使用。材料目錄:1、實驗室消毒辦法與消毒用品的使用培訓2、職能部門監(jiān)督檢查及持續(xù)改進4.15.2.7實驗室廢棄物、廢水的處理符合要求?!?/p>
19、c】依據(jù)相關法律法規(guī)要求制定實驗室廢棄物、廢水的處理流程并落實。說明:依據(jù)相關法律法規(guī)要求制定實驗室廢棄物、廢水的處理流程并落實。材料目錄:1、實驗室廢棄物、廢水的處理制度【b】符合“c”,并1.有明確的責任人,定期檢查整改,以保證對人員及環(huán)境的危害降至最低。2.職能部門有監(jiān)管記錄,有改進措施。說明:科主任為第一責任人,指定專職人員負責督查,及時整改。院感科定期對檢驗科廢棄物及廢水的處理進行督查,對存在的問題,進行分析,提出改進措施。材料目錄:1、實驗室廢棄物責任人設置及職責2、檢驗科對廢棄物、廢水處理的檢查3、院感科對檢驗科廢棄物及廢水處理督查記錄(詳見院感科)【a】符合“b”,并實驗室廢棄
20、物、廢水處理登記資料完整,處理規(guī)范,無污染事件發(fā)生。說明:實驗室廢棄物處理登記資料完整,處理規(guī)范,無污染事件發(fā)生。材料目錄:1、醫(yī)療廢物交接本(見科室臺帳)4.15.2.8實驗室應建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定,并安排專人進行監(jiān)督。(可選,縣醫(yī)院必選)【c】1.建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程。2.微生物實驗室有專人負責菌(毒)種管理。說明:建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程,微生物實驗室有專人負責菌(毒)種管理,除標準菌株外,培養(yǎng)物不作保存,消毒后作為醫(yī)療廢物移交處理并記錄。材料目錄:1、微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程2、微生物實驗室菌(毒)種管理責任人設置及職責【b】符合“c”,并
21、1.樣品收集、取用有相應的過程記錄。2.有相應的應急預案。3.職能部門有監(jiān)管記錄,有改進措施。說明:科室嚴格執(zhí)行樣品收集、取用的規(guī)范,并做好記錄,制定樣品收集、取用意外的應急預案。醫(yī)院定期對微生物菌種、毒株的管理進行督查,對存在問題,及時改進。材料目錄:1、微生物實驗室生物安全應急預案2、微生物菌(毒)株接收、取用記錄表【a】符合“b”,并實驗室微生物菌種、毒株收集、取用、處理記錄完整,無意外事件發(fā)生。說明:實驗室微生物菌種、毒株收集、取用、處理記錄完整,培養(yǎng)物高壓消毒后按一般醫(yī)療廢物處理,無意外事件發(fā)生。材料目錄:1、實驗室微生物菌種處理登記本4.15.2.9實驗室建立化學危險品的管理制度。
22、【c】1.建立化學危險品的管理制度。2.建立化學危險品清單和安全數(shù)據(jù)表。3.指定專門的儲存地點,專人管理,對使用情況做詳細記錄。4.有化學危險品溢出與暴露的應急預案。5.相關人員對制度和預案的知曉率95%。說明:有化學危險品的管理制度,建立化學危險品清單和安全數(shù)據(jù)表,儲存專門地點,專人管理,有化學危險品溢出與暴露的應急預案。材料目錄:1、實驗室化學危險品的管理制度2、實驗室化學危險品溢出與暴露的應急預案3、實驗室化學危險品溢出與暴露的應急預案的培訓【b】符合“c”,并有職能部門監(jiān)管的記錄說明:無化學危險品。材料目錄:無【a】符合“b”,并針對監(jiān)管情況,持續(xù)改進危險品管理工作。說明:若有危險須經(jīng)
23、公安部門備案批準后購買。材料目錄:無4.15.3 由具備臨床檢驗專業(yè)資質的人員進行檢驗質量控制活動,解釋檢查結果。4.15.3.1有明確的臨床檢驗專業(yè)技術人員資質要求。【c】1.醫(yī)院明確規(guī)定臨床檢驗工作人員的資質與能力要求。2.大型生化分析儀操作人員經(jīng)過考核后,持證上崗。3.醫(yī)院若設置有“分子生物學實驗室、hiv 初篩實驗室等”,則檢驗人員經(jīng)培訓考核后持衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的上崗證方可獨立工作。(可選)說明:規(guī)定臨床檢驗工作人員具備職稱證書,大型生化分析儀操作人員經(jīng)過培訓后,持證上崗,“ hiv 初篩實驗室”,則檢驗人員經(jīng)培訓考核后持衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的上崗證方可獨立工作。材料目錄:1、甪直
24、人民醫(yī)院檢驗科專業(yè)技術人員管理與持證上崗制度2、檢驗科工作人員一覽表3、職稱證書4、大型生化分析儀操作人員上崗證5、hiv培訓上崗證【b】符合“c”,并1.生化室80%的員工持衛(wèi)生部核發(fā)的大型生化分析儀上崗證。2.醫(yī)院若設置有“分子生物學實驗室、hiv 初篩實驗室等”,則60%員工持證上崗。(可選)說明:生化室每人均有儀器廠家提供的培訓證書,待衛(wèi)生主管部門舉辦培訓班時將參加培訓領取大型生化分析儀上崗證。材料目錄:無【a】符合“b”,并科室負責人具備檢驗專業(yè)副高及以上技術職稱。說明:科室負責人具備檢驗專業(yè)副高及以上技術職稱。材料目錄:1、副主任技師職稱證書4.15.3.2不同實驗室組織有針對性的
25、上崗、輪崗、定期培訓及考核,對通過考核的人員予以適當授權?!綾】1.不同實驗室應組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓及考核,對通過考核的人員予以適當授權。2.選擇并授權具有相關資質、經(jīng)驗豐富及較高技術水平和業(yè)務能力的人員負責檢驗全程質量控制工作及結果解釋工作。說明:各專業(yè)組主管相對固定,組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓及考核,對通過考核的人員予以適當授權,專業(yè)組長負責檢驗全程質量控制工作及結果解釋工作。材料目錄:1、檢驗科組織結構圖2、2011年檢驗科質量管理小組成員名單3、2012年檢驗科質量管理小組成員名單4、實驗室崗位授權范圍記錄【b】符合“c”,并1.對授權工作實行動態(tài)管理。2.有職能
26、部門監(jiān)督檢查,評價培訓效果。說明:根據(jù)崗位和人員資質能力的要求,對相關人員技能進行定期評價,實行動態(tài)管理,并定期檢查。材料目錄:1、2011年檢驗科崗位排班表2、2012年檢驗科崗位排班表3、職能部門監(jiān)督檢查及評價【a】符合“b”,并培訓及考核記錄完整,有授權人員的定期評價,工作人員無超權限范圍操作。說明:培訓及考核記錄完整,工作人員無超權限范圍操作。材料目錄:1、實驗室崗位培訓記錄2、實驗室崗位考核記錄4.15.4 檢驗報告及時、準確、規(guī)范,嚴格審核制度。4.15.4.1保證每一項檢驗結果的準確性?!綾】實驗室應采用量值溯源,校準驗證,能力驗證或室間質評,實驗室間的比對等方式充分保證每一項檢
27、驗結果的準確性。說明:實驗室采用量值溯源、開展室間質評,實驗室內(nèi)的比對等方式充分保證每一項檢驗結果的準確性。材料目錄:1、量值溯源要求的實施指南2、室內(nèi)質控制度3、室間質評制度4、市質評證書【b】符合“c”,并開展室內(nèi)質控與室間質評,保障檢驗質量。說明:參加蘇州市臨檢中心室間質評,每天室內(nèi)質控,每月初匯總分析, 保障檢驗質量。材料目錄:1、室內(nèi)質控資料2、室間質評資料【a】符合“b”,并室內(nèi)質控與室間質評結果達到質量控制目標。說明:室內(nèi)質控操作逐步規(guī)范,失控有處理,定標有記錄,室間質評有小結,達到質量控制目標,并付諸實施。材料目錄:1、室內(nèi)質控材料2、室間質評證書4.15.4.2嚴格執(zhí)行檢驗報
28、告雙簽字制度?!綾】1.嚴格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度(急診除外)。2.指定經(jīng)驗豐富,技術水平和業(yè)務能力較高的人員負責檢驗報告的審核。說明:嚴格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度,各專業(yè)組長負責檢驗報告的審核。材料目錄:1、檢驗報告發(fā)放制度2、檢驗科報告單審核人員授權【b】符合“c”,并1.審核重點識別分析前階段,由于標本不規(guī)范所帶來的結果錯誤。2.對于識別出的分析前不合格標本,應保留相關記錄。3.制定復檢制度并保留相關的復檢記錄。說明:不合格標本退回重新采集并作記錄,識別分析前階段由于標本不規(guī)范所帶來的結果錯誤,制定了血、尿常規(guī)的復檢制度并置于儀器面板醒目處,并保留相關的復檢記錄。材料目錄:1、標本驗收和保
29、存的標準操作程序2、標本接收記錄本3、標本拒收記錄本4、血細胞分析鏡檢標本篩選條件5、血細胞分析鏡檢標本篩選記錄本【a】符合“b”,并有根據(jù)審核結果進行整改的措施,持續(xù)改進檢驗報告質量。說明:根據(jù)審核結果及復片記錄,分析原因,提出改進措施,要求高度重視特別是血常規(guī)等的復檢工作,杜絕漏診,持續(xù)改進檢驗報告質量。材料目錄:1、檢驗科關于檢驗報告單質量檢查及整改4.15.4.3檢驗結果的報告時間能夠滿足臨床診療的需求?!綾】1.嚴格遵守國家或地方衛(wèi)生行政管理部門的相關規(guī)定,制定明確的檢驗報告時限(tat)。2.定期評估檢驗結果的報告時間。3.明確規(guī)定“特殊項目”清單。特殊項目的檢測,原則上不應超過2
30、周時間;提供預約檢測。說明:制定明確的檢驗報告時限,所有項目2周內(nèi)報告結果。材料目錄:1、檢驗科檢查結果報告時間2、迪安醫(yī)學檢查所特殊項目檢驗結果報告時間3、檢驗結果的報告時間評估【b】符合“c”,并1.臨檢常規(guī)項目30分鐘出報告。2.生化、免疫常規(guī)項目1個工作日出報告。3.微生物常規(guī)項目4個工作日。4.時限符合率90%。說明:常規(guī)項目30分鐘內(nèi)出報告,生化、免疫常規(guī)項目1個工作日內(nèi)出報告,微生物4天內(nèi)、結核菌涂片等常規(guī)項目3個工作日內(nèi)報告,嚴格執(zhí)行報告時限。材料目錄:1、檢驗科檢查結果報告時間【a】符合“b”,并對存在的問題持續(xù)改進有成效。說明:有時限于人員等原因,偶爾報告時間稍遲,現(xiàn)加快引
31、進人員,科室內(nèi)優(yōu)化組合,人盡其用,提高檢驗質量,嚴格執(zhí)行勞動紀律,實行彈性工作制,加快報告時間。材料目錄:1、檢驗科自查和改進記錄4.15.4.4檢驗報告格式規(guī)范、統(tǒng)一?!綾】1.檢驗報告單格式規(guī)范、統(tǒng)一,有書寫制度。2.報告單提供中文或中英文對照的檢測項目名稱。3.檢驗報告采用國際單位或權威學術機構推薦單位,并提供參考范圍。4.檢驗報告單包含充分的患者信息,標本類型、樣本采集時間、結果報告時間。5.有雙簽字。說明:檢驗報告單格式設置,規(guī)范、統(tǒng)一,提供中英文對照的檢測項目名稱,采用國際單位或權威學術機構推薦單位,并提供參考范圍,包含充分的患者信息,標本類型、樣本采集時間(病員錄入時間)、結果報
32、告時間,有雙簽名。材料目錄:1、檢驗科結果報告管理制度2、檢驗科報告單樣張【b】符合“c”,并1.科室有專門人員定期自查、反饋、整改。2.有職能部門監(jiān)督檢查、反饋,落實整改措施。說明:醫(yī)院和科室對檢驗報告單的規(guī)范性進行定期檢查,對存在的問題,分析原因,提出改進措施,及時整改。材料目錄:1、 檢驗科檢驗報告單格式自查2、 職能部門督查記錄【a】符合“b”,并檢驗報告合格率95%。說明:檢驗報告單合格率符合要求。材料目錄:1、檢驗報告單樣張4.15.4.5實驗室與臨床建立有效的溝通方式?!綾】1.實驗室與臨床建立有效溝通機制,通過多種形式和途徑(如電話或網(wǎng)絡等),及時接受臨床咨詢。2.實驗室通過有
33、效的途徑(如參與臨床查房、現(xiàn)場宣講、提供網(wǎng)絡資料等)宣傳新項目的用途,解答臨床對結果的疑問。說明:檢驗科與臨床建立有效溝通機制,主要通過紙質、電話等形式和途徑,及時接受臨床咨詢,專業(yè)組長每月安排1次參與內(nèi)科查房、適當宣傳新項目的用途,解答臨床對結果的疑問。材料目錄:1、實驗室與臨床溝通制度2、檢驗科與臨床溝通記錄13、檢驗科與臨床溝通記錄24、新項目宣傳及記錄【b】符合“c”,并定期對咨詢情況和溝通信息進行總結分析,針對共性問題,開展培訓。說明:定期對咨詢情況和溝通信息進行總結分析,針對共性問題主要通過院周會與相關主任溝通,并開展全院培訓。材料目錄:1、檢驗科新項目培訓2、對于臨床咨詢情況和溝
34、通信息總結及培訓【a】符合“b”,并建立檢驗與臨床的科間協(xié)調(diào)會議制度,每年12次,共同改進檢驗工作質量和服務質量。說明:定期召開與臨床間的協(xié)調(diào)會議,對檢驗質量存在的問題,分析改進,共同改進檢驗工作質量和服務質量。材料目錄:1、檢驗與臨床的科間協(xié)調(diào)會議制度2、檢驗與臨床科科間協(xié)調(diào)會議記錄4.15.5.1有管理試劑與校準品制度,保證檢驗結果準確合法。【c】1.有試劑與校準品管理的相關制度。2.專人管理,有明確的崗位職責。說明:有試劑與校準品管理的相關制度,各專業(yè)組長負責管理,有明確的崗位職責。材料目錄:1、檢驗科試劑與校準品管理制度2、檢驗科試劑與校準品責任人及職責【b】符合“c”,并1.試劑與校
35、準全部符合法規(guī)規(guī)定的標準。2.醫(yī)院統(tǒng)一采購,途徑合法。3.有使用登記制度。說明:醫(yī)院統(tǒng)一采購試劑,校準符合法規(guī)規(guī)定的標準,建立試劑使用登記制度,藥庫代為統(tǒng)一采購,保存三證,途徑合法。材料目錄:1、甪直人民醫(yī)院試劑采購管理制度2、甪直人民醫(yī)院試劑與校準品使用登記制度3、檢驗科試劑與校準品使用記錄【a】符合“b”,并1.試劑全部符合國家標準,獲得相應的批準文號。2.無因試劑和校準品管理問題影響檢驗結果的準確性的情況發(fā)生。說明:采購的試劑證件齊全,全部符合國家標準,有規(guī)范合格的批準文號,無因試劑和校準品管理問題影響檢驗結果的準確性的情況發(fā)生。材料目錄:1、試劑“三證”樣張2、儀器校準記錄和儀器校準報
36、告4.15.6 科主任與具備資質的人員組成質量與安全管理小組,能夠用質量與安全管理核心制度、崗位職責與質量安全指標,落實全面質量管理與改進制度,開展室內(nèi)質控、參加室間質評,對床旁檢驗項目按規(guī)定進行比對和質量控制。4.15.6.1由科主任與具備資質的質量控制人員組成質量與安全管理小組,制定質量與安全管理計劃和質量控制指標,開展質量管理工作?!綾】由科主任與各專業(yè)組長組成質量與安全管理小組并負責試劑和校準物的質量管理,組成人員結構合理,可覆蓋各專業(yè)組,有明確的職責,制定質量與安全管理工作計劃并組織實施,建立了質量體系文件,包括質量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程和記錄表格等,有質量與安全監(jiān)控指標,并定
37、期進行量化評估。說明: 由科主任與各專業(yè)組長組成質量與安全管理小組并負責試劑盒校準物的質量管理,組成人員結構合理,可覆蓋各專業(yè)組,有明確的職責,制定質量與安全管理工作計劃并組織實施,建立了質量體系文件,包括質量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程和記錄表格等,有質量與安全監(jiān)控指標,并定期進行量化評估。材料目錄:1、2011年檢驗科質量與安全管理小組成員名單2、2012年檢驗科質量與安全管理小組成員名單3、2011年檢驗科質量與安全管理計劃4、2012年檢驗科質量與安全管理計劃5、檢驗科質量與安全管理小組職責 【b】符合“c”,并質量體系完整,質量與安全監(jiān)控指標覆蓋全面,能監(jiān)控分析前、中、后關鍵流程。說
38、明:建立質量手冊和各項目、儀器sop文件,質量與安全監(jiān)控指標覆蓋全面,能監(jiān)控分析前、中、后關鍵流程。材料目錄:1、檢驗科質量手冊2、檢驗科sop文件3、檢驗科儀器操作規(guī)程【a】符合“b”,并有質量與安全管理完整資料,體現(xiàn)持續(xù)改進成效。說明:科室各專業(yè)組室內(nèi)質控、室間質評、儀器校準記錄、控控處理流程及改進資料較完整,體現(xiàn)質量控制內(nèi)涵,不斷提高科室檢查質量。材料目錄:1、2011年檢驗科質量與安全管理工作活動記錄2、2012年檢驗科質量與安全管理工作活動記錄3、檢驗科質量管理小組活動記錄4.15.6.2有完整的標本采集運輸指南.交接規(guī)范,檢驗回報時間控制等相關制度。【c】1.實驗室與護理部、醫(yī)院感
39、染控制部門共同制訂完整的標本采集運輸指南,臨床相關工作人員可以方便獲取。2.實驗室有明確的標本接收、拒收標準與流程,保留標本接收和拒收的記錄。3.對標本能全程跟蹤,檢驗結果回報時間(tat)明確可查。4.標本處理和保存專人負責,標本廢棄有記錄,儲存標本冰箱有溫度24小時監(jiān)控。5.對臨床相關人員進行定期培訓。說明:實驗室與護理部、醫(yī)院感染控制部門共同制訂完整的標本采集運輸指南及標本拒收標準,并發(fā)至各科護理部,實驗室有明確的標本接收、拒收標準與流程,保留標本接收和拒收的記錄,標本處理和保存專人負責,標本廢棄有記錄,儲存標本冰箱有溫度24小時監(jiān)控,院感科負責對臨床相關人員進行定期培訓。材料目錄:1、
40、檢驗標本采集運送指南)2、實驗室標本接受、拒收標準與流程3、檢驗科檢驗結果報告時間4、迪安特殊項目檢驗結果報告時間5、實驗室標本處理、保存記錄6、實驗室標本保存冰箱溫度記錄【b】符合“c”,并1.實驗室與護理部、醫(yī)院感染管理部門有監(jiān)管流程與記錄。2.根據(jù)監(jiān)管情況,針對存在問題落實整改措施。說明:檢驗科與護理部、醫(yī)院感染管理部門有監(jiān)管流程與記錄,根據(jù)監(jiān)管情況,針對存在問題落實整改措施。材料目錄:1、檢驗科醫(yī)院感染控制措施和流程2、院感科監(jiān)管記錄(見院感科)【a】符合“b”,并1.標本采集、運送規(guī)范,標本合格率95%。2.標本交接記錄完整,標本保存符合規(guī)范。說明:標本采集規(guī)范,運送符合規(guī)范,有標本
41、接收記錄和保存記錄。材料目錄:1、檢驗科標本采集運輸指南培訓2、標本接收記錄表(見科室臺帳)3、標本保存記錄表(見科室臺帳)4.15.6.3常規(guī)開展室內(nèi)質控。【c】1.室內(nèi)質控覆蓋實驗室全部檢測項目及不同標本類型。2.保證每檢測批次至少有1次室內(nèi)質控結果。3.制定實驗室室內(nèi)質控規(guī)則。4.室內(nèi)質控報告有負責人簽字。5.室內(nèi)質控重點項目:(1)臨床化學、免疫學、血液學和凝血試驗的質量控制流程。(2)血涂片評價和分類計數(shù)的質量控制流程。(3)細菌、分枝桿菌和真菌檢測的質量控制流程。(4)尿液分析和臨床顯微鏡檢查的質量控制流程。(5)采用質量控制鑒別病毒鑒定試驗中的錯誤檢驗結果。(6)病毒鑒定的實驗室
42、須保留相關記錄。(7)對未知標本進行血清學檢測時,須同時進行已知滴度的血清陽性質控和陰性質控。說明:室內(nèi)質控覆蓋實驗室主要檢測項目及不同標本類型,每天檢測前均先進行室內(nèi)質控,明確實驗室室內(nèi)質控規(guī)則,室內(nèi)質控報告有負責人簽字。材料目錄:1、 室內(nèi)質控制度2、 室內(nèi)質控規(guī)則3、 檢驗科室內(nèi)質控流程4、 血涂片分析復檢標準5、 【b】符合“c”,并1.定期評估室內(nèi)質控各項參數(shù)及失控率。2.有效處理失控,應詳細分析失控原因,處理方法及評估臨床影響,提出預防措施。說明:每月檢查室內(nèi)質控各項參數(shù)及失控率,對于失控,詳細分析失控原因,處理方法及評估臨床影響,提出預防措施。材料目錄:1、每月室內(nèi)質控數(shù)據(jù)(見科
43、室臺帳)2、室內(nèi)質控失控處理記錄分析表【a】符合“b”,并1.室內(nèi)質控文件齊全,記錄完整。2.根據(jù)失控原因分析,持續(xù)改進檢驗質量。說明:室內(nèi)質控文件齊全,記錄完整,根據(jù)失控原因分析,持續(xù)改進檢驗質量。材料目錄:1、室內(nèi)質控標準操作程序2、室內(nèi)質控記錄3、室內(nèi)質控失控處理記錄分析表4.15.6.4參加室間質評或能力驗證活動。【c】1.參加本區(qū)域室間質量評價或能力驗證活動。2.室間質評或能力驗證應覆蓋實驗室內(nèi)全部檢測項目及不同標本類型。說明參加蘇州市室間質評。材料目錄:1、參加室間質評項目表2、蘇州市室間質評證書【b】符合“c”,并1.明確無法提供相應評價計劃的項目的目錄/清單。2.對無法提供相應
44、評價計劃的項目,應有替代評估方案。說明:參加質評項目有:臨床常規(guī)生化十二項擴展至常規(guī)項目k、na、cl、ca、p、glu、urea、ua、cr、alb、tp、alt、ast、alp、ams、ck、ldh、ggt、tbil、dbil、tch、tg、;臨床血細胞分析wbc、rbc、hgb、hct、mcv、mch、mchc、plt八項以及尿液干化學ph、pro、glu、bld、ket、bil、nit、uro、sg、leu十項等。未參加質評項目:生化hdl-c、ldl-c、傳染病標志物hbsag、抗hcv、抗hiv、干化學檢驗。材料目錄:1、未參加室間質評檢驗項目的替代評估方案2、無室間質評檢驗項目的
45、替代評估方案【a】符合“b”,并參加地區(qū)或省級室間質量評價或能力驗證活動。說明:參加省級質評,參加質評項目有:臨床常規(guī)生化十二項擴展至常規(guī)項目k、na、cl、ca、p、glu、urea、ua、cr、alb、tp、alt、ast、alp、ams、ck、ldh、ggt、tbil、dbil、tch、tg、;臨床血細胞分析wbc、rbc、hgb、hct、mcv、mch、mchc、plt八項以及尿液干化學ph、pro、glu、bld、ket、bil、nit、uro、sg、leu十項等。材料目錄:1、蘇州市室間質評證書4.15.6.5保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性。【c】1.制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操
46、作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。2.使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規(guī)定。3.對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。說明:各專業(yè)組制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程,使用的儀器、試劑和耗材符合國家有關規(guī)定,對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準和監(jiān)測。材料目錄:1、檢驗科sop文件2、儀器操作規(guī)程3、儀器、試劑、耗材三證4、儀器校準報告、計量認證報告【b】符合“c”,并1.有專人負責儀器設備保養(yǎng)、維護與管理。2.有定期校準、維修維護記錄。說明:專人負責儀器設備保養(yǎng)、維護與管理
47、,設備定期校準、維護,有記錄。材料目錄:1、儀器設備的維護保養(yǎng)程序2、儀器設備保養(yǎng)及維護記錄表【a】符合“b”,并儀器設備規(guī)范操作合格率95%。說明:儀器設備按規(guī)范操作材料目錄:1、生化儀上崗證2、儀器操作規(guī)程4.15.6.6所有poct項目均應開展室內(nèi)質控,并參加室間質評。【c】有規(guī)定對所有poct項目開展室內(nèi)質控,并參加室間質評。說明:對poct項目和科內(nèi)大型儀器結果開展室內(nèi)比對工作,并經(jīng)蘇州市計量部門檢測合格。材料目錄:1、 poct血糖儀的質量保證2、 全院血糖儀一覽表【b】符合“c”,并1.定期對poct結果進行比對,并包括大型儀器檢測結果與各poct點之間的比對,并明確比對的允許偏
48、倚。2.對超出允許范圍的應及時進行校準和糾正,有工作記錄。說明:每年2次比對,超出允許范圍和故障的儀器及時比對和更換,并做好記錄。材料目錄:1、2011年6月全院血糖儀比對結果登記及允許偏差2、2011年12月全院血糖儀比對結果登記及允許偏差3、2012年6月全院血糖儀比對結果登記及允許偏差【a】符合“b”,并poct項目比對95%。說明:全院血糖儀均按簡易比對法實施,在比對誤差范圍之內(nèi)。材料目錄:1、全院血糖儀比對結果分析4.15.6.7 實驗室信息管理完善。【c】1.建立實驗室信息管理系統(tǒng),與醫(yī)院信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。2.實驗室信息管理系統(tǒng)貫穿于檢驗全程管理。說明:實驗室信息管理系統(tǒng)正在采購進行中
49、。材料目錄:1、甪直人民醫(yī)院安裝新實驗室信息管理系統(tǒng)(lis)要求【b】符合“c”,并1.提供自助取化驗報告單系統(tǒng)。2.標本使用條形碼管理。說明:假如新的lis系統(tǒng)投入運行,將全面提供自助取化驗報告單系統(tǒng),病區(qū)標本也可使用條形碼管理。材料目錄:1、實驗室信息系統(tǒng)(lis)設想及申請2、體檢中心實行條形碼管理【a】符合“b”,并實驗室數(shù)據(jù)至少保留3年以上在線查詢資料。說明:暫無lis系統(tǒng)。材料目錄:無袁節(jié)膅薂羄肅蒃薁蚃芀荿薀螆肅芅蕿袈羋膁蚈羀肁蒀蚇蝕襖莆蚇螂肀莂蚆羅袂羋蚅蚄膈膄蚄螇羈蒂蚃衿膆莈螞羈罿芄螁蟻膄膀螁螃羇葿螀裊膃蒅蝿肈羆莁螈螇芁芇莄袀肄膃莄羂艿蒂莃螞肂莈蒂螄羋芄蒁袆肀膀蒀罿袃薈葿螈聿蒄
50、葿袁羈莀蒈羃膇芆蕆蚃羀膂蒆螅膅蒁薅袇羈莇薄罿膄芃薃蠆羆艿薃袁節(jié)膅薂羄肅蒃薁蚃芀荿薀螆肅芅蕿袈羋膁蚈羀肁蒀蚇蝕襖莆蚇螂肀莂蚆羅袂羋蚅蚄膈膄蚄螇羈蒂蚃衿膆莈螞羈罿芄螁蟻膄膀螁螃羇葿螀裊膃蒅蝿肈羆莁螈螇芁芇莄袀肄膃莄羂艿蒂莃螞肂莈蒂螄羋芄蒁袆肀膀蒀罿袃薈葿螈聿蒄葿袁羈莀蒈羃膇芆蕆蚃羀膂蒆螅膅蒁薅袇羈莇薄罿膄芃薃蠆羆艿薃袁節(jié)膅薂羄肅蒃薁蚃芀荿薀螆肅芅蕿袈羋膁蚈羀肁蒀蚇蝕襖莆蚇螂肀莂蚆羅袂羋蚅蚄膈膄蚄螇羈蒂蚃衿膆莈螞羈罿芄螁蟻膄膀螁螃羇葿螀裊膃蒅蝿肈羆莁螈螇芁芇莄袀肄膃莄羂艿蒂莃螞肂莈蒂螄羋芄蒁袆肀膀蒀罿袃薈葿螈聿蒄葿袁羈莀蒈羃膇芆蕆蚃羀膂蒆螅膅蒁薅袇羈莇薄罿膄芃薃蠆羆艿薃袁節(jié)膅薂羄肅蒃薁蚃芀荿薀螆肅芅
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