GSP培訓(xùn)試題1答案

1、2010年第一季度培訓(xùn)試題答案一、 填空題（每空1分，共25分）1、新修訂的中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例自2002年9月15日起施行。共十章八十六條。2、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍 經(jīng)營藥品。3、企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合法性。4、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，必須有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、購進(jìn)單位、數(shù)量、價格、日期等內(nèi)容。5、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。6、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。二、單項選擇題（每題1分，共15分

2、）1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范于（d）起實(shí)施。 a、2001年12月1日b、2002年9月15日c、2003年1月1日d、2000年7月1日 2、藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于（ c ）年。a、一 b、二 c、三 d、四3、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處（a）a、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款b、違法銷售的藥品貨值金額1倍以上3倍以下罰款c、違法銷售的藥品貨值金額1倍以上5倍以下罰款d、違法收入50以上3倍以下罰款 4、藥品廣告行政處罰的執(zhí)法人員是（c）。a、法官 b、藥品監(jiān)督管理人員 c、工商行政管理人員 d、藥檢人員 5、藥品的

3、每件包裝中，應(yīng)有（ c ）。a、注冊批件 b、藥品不良反應(yīng)報告 c、產(chǎn)品合格證 d、藥品廣告審查批準(zhǔn)文號 6、生產(chǎn)、銷售劣藥的除依法沒收違法所得，應(yīng)并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（a） a、1倍以上3倍以下罰款 b、2倍以上5倍以下罰款 c、3萬元以上5萬元以下罰款 d、酌情罰款 7、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷活動中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)怎樣處理（ d ）a、自行銷售 b、退貨或換貨 c、自行銷毀或封存 d、及時報請當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門 8、中藥飲片裝斗前應(yīng)做（ a ），不得錯斗、串斗，防止混藥。 a、質(zhì)量復(fù)核 b、清潔 c、清洗 d、挑選9、藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志，要求按月填寫近效期藥

4、品催銷表的藥品是（b） a、效期藥品 b、近效期藥品 c、保質(zhì)期藥品 d、抗生素類藥品 10、企業(yè)選擇藥品和供貨單位的首位條件應(yīng)是（ c ）a、著名生產(chǎn)廠 b、藥品的生產(chǎn)日期 c、藥品質(zhì)量 d、質(zhì)量公報中未出現(xiàn)的藥品 11、簽訂進(jìn)貨合同時應(yīng)明確（d） a、藥品采購員 b、保證協(xié)議 c、藥品包裝和標(biāo)簽注明有效期 d、質(zhì)量條款12、藥品零售要求在店藥品應(yīng)實(shí)行（ a ）a、分類管理 b、色標(biāo)管理 c、養(yǎng)護(hù)管理 d、責(zé)任管理 13、處方藥的英文縮寫是（ c ）a、otc b、who c、rx d、cdr 14、零售藥店的處方審核員應(yīng)是（ b ）a、藥店經(jīng)理 b、執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)人員 c、工程師

5、d、經(jīng)濟(jì)師 15、藥品包裝上按國家規(guī)定應(yīng)有專有標(biāo)識的（d）a、生化藥品 b、抗生素 c、中成藥 d、非處方藥 三、多項選擇題（每題2分，共20分）1、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的（abcd）的單位和個人，必須遵守藥品管理法。a、研制； b、生產(chǎn)、經(jīng)營； c、使用； d、監(jiān)督管理； 2、不合格藥品的（abcd）應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。a、確認(rèn) b、報告 c、報損 d、銷毀3、下列按劣藥論處的是（abcd）a、藥品成份含量不符和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 b、未標(biāo)明有效期或更改有效期的c、不注明或者更改生產(chǎn)批號的 d、超過有效期的 4、藥品經(jīng)營企業(yè)必須在顯著位置懸掛的證件有（abcd）a、藥品經(jīng)營許可證 b、

6、營業(yè)執(zhí)照 c、藥師執(zhí)業(yè)證明文件 d、gsp認(rèn)證證書5、藥品經(jīng)營企業(yè)從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證企業(yè)購進(jìn)藥品（abcd）a、責(zé)令改正 b、沒收違法購進(jìn)藥品 c、沒收違法所得d、處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款 6、首次經(jīng)營的品種應(yīng)包括（abc）a、新劑型 b、新品種 c、新包裝 d、新批號 7、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須是（abcd）a、供貨單位必須持有合法證照 b、具有合法的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)c、合同中明確質(zhì)量條款 d、藥品有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號 8、藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明（ abcd）等內(nèi)容。a、藥品名稱 b、規(guī)格 c、服法、用量 d有效期9、

7、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)（abcd）a、負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審核 b、負(fù)責(zé)不合格藥品的審核c、負(fù)責(zé)分析收集質(zhì)量信息 d、負(fù)責(zé)協(xié)助開展企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn) 10、進(jìn)口藥品其包裝標(biāo)簽上應(yīng)以中文注明（acd） a、藥品名稱 b、生產(chǎn)企業(yè) c、注冊證號 d、主要成分四、判斷題（每題1分，共10分）1、銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。（）2、處方所列藥品可以更改或者代用。（）3、藥品零售企業(yè)的營業(yè)人員如果為初中文化程度，需要有3年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。（）4、藥品待驗區(qū)和退貨區(qū)都應(yīng)用紅色標(biāo)示。（

8、）5、企業(yè)購入首營品種時應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。（）6、處方藥可采用開架自選的銷售方式。（）7、企業(yè)購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存超過有效期1年，但不少于3年。（）8、對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。（）9、企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。（）10、企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。（） 五、 簡答題（每題10分，共30分）1、答：藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。2、答：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照中華人民共和國藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照中華人民共和國藥品管理法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照中華人民共和國藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。3、答：藥品購進(jìn)應(yīng)符合以