定制式固定義齒產品技術要求（新規(guī)）

1、醫(yī)療器械產品技術要求編號：定制式固定義齒1. 產品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1固定義齒 患者不可自行摘戴的義齒，由固位體、橋體和連接體組成，含修復重度牙體缺損的固定性修復體，如冠、嵌體、樁核、貼面及種植義齒的上部結構。1.2 橋體固定義齒位于缺牙區(qū)的人工牙，用以恢復缺失牙的形態(tài)和功能。1.3 連接體 在固定義齒中連接固位體和橋體的部分，在活動義齒中指大、小連接體。1.4 全冠 覆蓋全部牙冠表面的修復體，亦稱冠。2. 性能指標2.1設計與制造 應按醫(yī)療機構提供的工作模型及設計文件制造。2.2材料應使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其

2、它按醫(yī)療器械管理的產品。2.3顏色 義齒中牙冠的顏色，應符合設計文件的要求。 2.4表面粗糙度 義齒暴露于口腔的金屬部分應高度拋光，其表面粗糙度應達到ra0.025m。固位體、連接體的表面應光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應無裂紋、無氣泡、無夾雜。2.5金瓷結合性能 按照yy0621-2008規(guī)定的方法試驗，金屬材料與陶瓷的分離/斷裂起始強度應大于25mpa。2.6耐急冷急熱性 按照yy0300-2009中7.10條規(guī)定的方法試驗，義齒的任何瓷質部分不得出現裂紋。2.7金屬內部質量 按附錄所給方法試驗時，義齒的金屬內部質量應滿足以下要求： 金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm； 貴

3、金屬烤瓷內冠咬合面的厚度大于等于0.5mm； 非貴金屬烤瓷內冠咬合面的厚度大于等于0.3mm； 金沉積內冠咬合面厚度大于等于0.2mm。2.8孔隙度義齒的瓷質部分，按照yy0300-2009中7.6條規(guī)定的方法試驗，在試樣受試表面上，直徑大于30m的孔隙不超過16個，其中直徑為40m150m的孔隙不超過6個，并且不應有直徑大于150m的孔隙。2.9接觸性義齒與相鄰牙之間應有接觸，接觸部位應與同名天然牙的接觸部位相同。2.10密合性義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應無障礙感。2.11咬合性義齒的咬合面與對頜牙應有接觸點，但不應產生咬合障礙。2.12匹配性人

4、工牙的外形及大小應與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細結構，應與同名天然牙基本一致。2.13強度 固定橋按5.13的規(guī)定進行試驗后，不應出現裂紋、破損或橋體斷裂現象。3試驗方法3.1設計與制造 檢查醫(yī)療機構提供的工作模型及設計文件，結果應符合2.1的要求。3.2材料 查驗所使用材料是否有有效的醫(yī)療器械產品注冊證件。3.3顏色 在自然光條件下，取義齒瓷質部分與設計文件所要求色號的比色板作比照，結果應符合2.3的要求。3.4表面粗糙度a) 用肉眼觀察義齒表面是否光滑，用10倍放大鏡檢查是否有氣孔、裂紋等；b) 用表面粗糙度樣塊作比對，檢查其粗糙度。3.5義齒結合性能 按yy0621-2008中6.3.3規(guī)定的方法檢驗，結果應符合2.5的要求。3.6耐急冷急熱性 按yy0300-2009中7.10的規(guī)定方法檢驗，結果應符合2.6的要求。3.7金屬內部質量 按附錄規(guī)定的方法檢驗，結果應符合2.7的要求。3.8孔隙度 按yy0300-2009中7.6規(guī)定的方法檢驗，結果應符合2.8的要求。3.9 接觸性 目測檢查義齒與相鄰牙之間接觸性，結果應符合2.9的要求。3.10密合性 目測檢查并用牙科探針進行試驗，結果應符合2.10的要求。3.11咬合性 用咬合紙檢查義齒的咬合面與對頜牙的咬合關系，結果應符合2.11的要求。3.12