CRF Essentiale

1、易善復(fù)注射液及口服硬膠囊對肝病治療作用的臨床觀察表生產(chǎn)廠商：安萬特醫(yī)藥牽頭單位：上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬仁濟(jì)醫(yī)院消化病研究所試驗基地：上海易善復(fù)注射液及口服硬膠囊對肝病治療作用的臨床觀察表一、人口統(tǒng)計學(xué)：姓名：_性別：男 女 出生日期：_年_月_日職業(yè)：_現(xiàn)住址：_郵編：_電話：_二、基本情況：流行病學(xué)史：曾與肝炎患者密切接觸 輸血 注射 不詳 服藥史：（可引起肝臟損害的藥物）藥名用藥時間劑量飲酒史：量_ml 度數(shù) 0.8=_克/日，_克/周，年限_第一次發(fā)病日期：_年_月；第一次發(fā)病診斷：_肝功能反復(fù)異常時間：_個月，病程_個月本次肝功能異常時間：_個月目前診斷：臨床：病理：三、治療用藥：治療前

2、半年曾經(jīng)使用過的肝病藥物：藥名用藥時間劑量易善復(fù)靜脈注射液的劑量和療程：劑量：500毫克（2支）/天用藥時間：靜滴自2000年_月_日至2000年_月_日合并用藥：藥名用藥時間劑量易善復(fù)口服硬膠囊的劑量和療程：劑量：600毫克（2粒）/次 3次/日1.8克/日用藥時間：口服自2000年_月_日至2000年_月_日合并用藥：藥名用藥時間劑量四、觀察項目：1、癥狀用藥前靜脈滴注療程結(jié)束時口服硬膠囊過程中（如有復(fù)診）口服硬膠囊結(jié)束時日期癥狀納差(0,1,2,3)惡心(0,1,2,3)乏力(0,1,2,3)腹脹(0,1,2,3)肝區(qū)疼痛(0,1,2,3)2、實(shí)驗室檢查用藥前靜脈滴注療程結(jié)束時口服硬膠囊

3、過程中（如有復(fù)診）口服硬膠囊結(jié)束時日期血常規(guī)hb(1012/l)wbc(109/l)血小板(109/l)尿常規(guī)蛋白(mg/24h)管型(/h)rbc(萬/h)wbc(萬/h)肝功能alt(iu/l)ast(iu/l)alp(iu/l)ggt(u)sb(umol/l)a(g/l)g(g/l)腎功bun(mmol/24h)cr(mmol/24h)血脂脂肪肝病人tc(mmol/l)tg(mmol/l)ldlhdlapo-aapo-b3、影像學(xué)檢查（如有）用藥前靜脈滴注療程結(jié)束時口服硬膠囊過程中（如有復(fù)診）口服硬膠囊結(jié)束時日期b超肝臟左葉肋下（cm）前后徑（cm）上下徑（cm）右葉肋下（cm）前后徑（cm）上下徑（cm）脾臟五、不良反應(yīng)副反應(yīng)出現(xiàn)時間與藥物關(guān)系處理注：對于每一個出現(xiàn)副反應(yīng)的病例，均需填寫安萬特副反應(yīng)表六、療效評價顯效 有效 無效 退出治療 退出原因： 無效 副反應(yīng) 失訪 其它，請說明_醫(yī)生簽名：_監(jiān)督員：_知情同意書醫(yī)院：_科室：_患者姓名：_性別：_年齡：_在被詳細(xì)告知易善復(fù)（“必需”磷脂）臨床試驗的目的和意義及該藥的安全性，并得知受試者有隨時或不須任何理由就可退出本試驗的權(quán)利后，經(jīng)過慎重的考慮，我同意參加本項臨床試驗