藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)比武試題

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)比武試題（棗莊）一、填空（20道題）1.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法已于 年 月 日 經(jīng) 會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自 年 月_ 日起施行。2.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法制定的依據(jù)是 等有關(guān)法律法規(guī)。3.在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng) 、 以及 ，適用藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法。4. 國家鼓勵 、 和 報告藥品不良反應(yīng)。5.adr報告類型分為 、 、 和 四類。6. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當通過 報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當通過紙質(zhì)報表報 ，由其代為在線報告。7.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容應(yīng)當 、 、 。8. 新

2、藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的 不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告 和 的不良反應(yīng)。9.進口藥品自首次獲準進口之日起 年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿 年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在 日內(nèi)報告，其中死亡病例須 報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在 日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。11. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在 日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的 。12. 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當在收到下一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提

3、交的 藥品不良反應(yīng)評價意見之日 個工作日內(nèi)完成評價工作。13. 對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)均應(yīng)當及時根據(jù)調(diào)查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果報 和 ，以及 。14.定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范由 負責制定。15. 設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當自取得批準證明文件之日起每滿 提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每 報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每 報告一次。16. 國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地 提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向 提交。17. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當根據(jù)對藥品不良

4、反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結(jié)果，及時發(fā)布 。18.國家對藥品不良反應(yīng)實行 定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須 報告，必要時可以 報告。19. 對設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導。20. 新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中 的不良反應(yīng)。二、單項選擇（20道題）1.進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在獲知后 內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 a、24小時 b、3日 c、5日 d、15日2. 代理經(jīng)營進口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進行 a、不斷地監(jiān)測整理b、不間斷

5、地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告c、按法定要求報告d、按法規(guī)定期歸納e、不斷地追蹤收集3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員應(yīng)由（ ）a、醫(yī)學技術(shù)人員擔任b、藥學技術(shù)人員擔任c、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔任d、護理技術(shù)人員擔任e、醫(yī)學、藥學、流行病學、統(tǒng)計學及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成4. 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實行的是 a、定期通報b、定期公布藥品再評價結(jié)果c、不定期通報d、不定期通報，并公布藥品再評價結(jié)果e、公布藥品再評價結(jié)果5. 藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法制定的依據(jù)是a 中華人民共和國藥品管理法b 中華人民共和國標準化法c 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法d 藥品流通監(jiān)督管理辦法e 中華人民共和國消費者權(quán)

6、益保護法6. adr與藥品不良事件（ade）有什么關(guān)系？（ ） a、adr和ade的定義是一樣的b、ade肯定是adr，但adr不一定是ade c、adr肯定是ade，但ade不一定是adrd、adr與ade沒有任何關(guān)系7. 新的和嚴重的adr的報告時限是什么？（ ） a、10日b、15日 c、20日d、25日 e、不知道8. 發(fā)生死亡病例的adr的報告時限是什么？（ ）a、及時b、10日 c、15日d、20日 e、不知道9. adr報告內(nèi)容和統(tǒng)計資料可作為醫(yī)療事故/醫(yī)療訴訟的依據(jù)嗎？（ ）a、能 b、不能 c、說不清10. 患者用藥后發(fā)生adr是否屬于醫(yī)療事故？（ ）a、是 b、不是 c、不

7、知道11. 下列哪些藥品會導致不良反應(yīng)？（ ） a、化學藥品b、中藥 c、生物藥品d、診斷試劑e、以上全是12. 藥品出現(xiàn)嚴重安全性問題時，國家應(yīng)采取哪些措施？（ ）a、發(fā)布公告 b、暫控 c、從市場撤出d、修改說明書 e、以上全是13. 藥品不良反應(yīng)（adr）的概念是什么？（ ）a、不合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)b、不合格的藥品在錯誤的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) c、合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng) d、合格的藥品在錯誤的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)14、什么是新的adr？（ ）a、患者

8、用藥后出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒見過的不良反應(yīng) b、患者用藥后出現(xiàn)了患者以前未出現(xiàn)過的不良反應(yīng)c、患者用藥后出現(xiàn)了藥品說明書中未載明的不良反應(yīng) d、患者用藥后出現(xiàn)了臨床用藥須知中未載明的不良反應(yīng)15、如果您是某單位的adr負責人，當發(fā)現(xiàn)adr后，您將會向哪些部門報告？（ ） a、所屬轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 b、所屬轄區(qū)衛(wèi)生局c、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心d、以上全部16、藥品不良反應(yīng)與藥物警戒是同一概念嗎？（ ） a、是 b、不是 c、沒有考慮過17、省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當在收到下一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交的嚴重藥品不良反應(yīng)評價意見之日起（ ）工作日內(nèi)完成評價工作。a、3個b、7個 c、10個d、15

9、個 e、20個18、嚴重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當自收到報告之日起（ ）工作日內(nèi)完成。a、3個b、7個 c、10個d、15個 e、20個19、藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當立即開展調(diào)查，在（ ）內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。a、3日b、7日 c、10日d、15日 e、20日20、設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當自取得批準證明文件之日起每滿（ ）提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊。a、半年 b、1年 c、2年 d、3年 e、5年三、 多項選擇（10道題）1. 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法制定的目的是 a.為加強藥品的上市后監(jiān)管b.規(guī)范藥

10、品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測c.及時、有效控制藥品風險d.保障公眾用藥安全e.更好的為藥品的研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)2. 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。應(yīng)當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的單位有 a.藥品生產(chǎn)企業(yè)b.進口藥品的境外制藥廠商c.藥品經(jīng)營企業(yè)d.計生服務(wù)機構(gòu)e.醫(yī)療機構(gòu)3.國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責： a.與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施；b.與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；c.對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊

11、急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；d.通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；e.組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解的內(nèi)容有： a死亡病例的基本信息b藥品使用情況c藥品生產(chǎn)、儲存、流通d不良反應(yīng)發(fā)生e診治情況。5. 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：a無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；b未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評

12、價和處理的；c不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。d未按照要求開展重點監(jiān)測的；e不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；6.嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： a導致死亡；危及生命； b致癌、致畸、致出生缺陷；c導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；d導致住院或者住院時間延長；e導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。7.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責:a本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；b開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價；c協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不

13、良事件的調(diào)查；d承擔藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作。8新的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第三章報告與處置包括哪幾部分內(nèi)容：a基本要求 b個例藥品不良反應(yīng) c藥品群體不良事件d境外發(fā)生的嚴重不良adre定期安全性更新報告9. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責：a承擔國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護；b制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導；c組織開展嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；d

14、發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；e承擔藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。10.藥品不良反應(yīng)制度的實施有利于:a 加強上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測b 促進新藥研究開發(fā)c 促進毒副作用嚴重品種的篩選淘汰d 嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理e 確保人民用藥安全有效四、 名詞解釋（10道題）1藥品不良反應(yīng) 2藥品群體不良事件 3新的藥品不良反應(yīng) 4嚴重藥品不良反應(yīng) 5藥品重點監(jiān)測 6藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 7同一藥品 8副作用9后遺效應(yīng) 10藥物警戒五、 判斷（20道題）1、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，但不用組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反

15、應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。（ ）2、縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責范圍內(nèi)依法對已確認的嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。 （ ）3、經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。（ ）4、各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。（ ）5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)不應(yīng)當建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。 （ ）6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企

16、業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表并報告 （ ）7、經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。 （ ）8、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。（ ）9、國家衛(wèi)生部主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作（ ）10、地方各級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。（ ）11、地方各級

17、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。（ ）12、從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員只需具備藥學專業(yè)知識即可。（ ）13、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在7日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。（ ）14、衛(wèi)生行政部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施，同時采取措施積極組織救治患者。（ ）15、同一藥品是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。（ ）16、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的有害反應(yīng)。（ ）17、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管

18、理辦法已于2010年12月13日正式實施。（ ）18、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)不需建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。（ ）19、進口藥品滿5年的，不需再報告藥品不良反應(yīng)。（ ）20、省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)需定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。（ ）六、改錯（20道題）1、藥品生產(chǎn)企業(yè)（不包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。 2、各級食品藥品監(jiān)管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。3、國家不鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。4、國家食品藥品監(jiān)督管理局制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施

19、。5、衛(wèi)生部通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。6、省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。7、省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)承擔本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報。8、省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)承擔本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護。9、從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當具有醫(yī)學、藥學、護理學或者統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。10、藥品不良反應(yīng)報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、可信。11、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)無需建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。12.、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的新的和嚴重的不良

20、反應(yīng)。13、進口藥品自首次獲準進口之日起10年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)。“10年”改為“5年”14、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在7日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。15、設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當自取得批準證明文件之日起每滿2年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。16、定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應(yīng)當在匯總數(shù)據(jù)截止日期后3個月內(nèi)。17、國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。18、市級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況?！笆?/p>

21、級”改為“省級”19、影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件由衛(wèi)生部發(fā)布。20、同一藥品是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一批號的藥品。七、簡答（6道題）。1、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責是什么？2、設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的職責是什么？3、新的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定的屬于嚴重藥品不良反應(yīng)的情形哪些？4、什么是藥品不良反應(yīng)？什么是藥物不良事件？5、什么是藥品群體不良事件？什么是同一藥品？6、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法中規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)有哪些情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款？答 案一、填空

22、題1、2010、12、13、衛(wèi)生部部務(wù)、2011、7、1。2、中華人民共和國藥品管理法3.報告、監(jiān)測、監(jiān)督管理4.公民、法人、其它組織5.一般的、嚴重的。新的一般、新的嚴重6. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)、所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)7.真實、完整、準確8.所有、新的、嚴重的9.5、510.15、立即、3011.15、省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)12.嚴重、713. 省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。14. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心15.1年、5年、5年16.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心17. 藥品不良反應(yīng)警示信息18.逐級、及時、越級19. 省級

23、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)20. 未載明二、單項選擇題1.a 2.b 3.e 4.d 5.a 6.c 7.b 8.a 9.b 10.b11.e 12.e 13.c 14.c 15.d 16.b 17.b 18.a 19.b 20.b三、多項選擇題1. abcd 2. abce 3. abcde 4. abde 5. abc6. abcde 7. abcd 8. abcde 9. abcde 10. abcde四、名詞解釋1、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。2、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生

24、命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。3、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。4、嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導致死亡；2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。5、藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開

25、展的藥品安全性監(jiān)測活動。6、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。7、同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。8、副作用：與主要作用同時產(chǎn)生的繼發(fā)效應(yīng)。這種效應(yīng)不一定是相反的效應(yīng)，但常是不必要的或毒性的。9、后遺效應(yīng) 也稱為后遺作用指停藥以后，血漿藥物濃度下降至有效水平以下所發(fā)生的不良反應(yīng)。10藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學研究與活動。五、判斷題1錯 2對 3對 4對 5錯 6對 7對 8對 9對 10錯 11對 12錯 13錯 14錯 15對 16錯 17錯 18錯 19錯 20錯六、 改錯題1、“不包括”改為“包括” 2、“各級食品藥品監(jiān)管部門”改為“各級衛(wèi)生行政部門”3、去掉“不” 4、“國家食品藥品監(jiān)督管理局”改為“國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同”5、“衛(wèi)生部”改為“國家食品藥品監(jiān)督管理局” 6、“省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)”改為“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”7、去掉“核實” 8、“建設(shè)和維護”改為“維護和管理”9、“護理學”改為“流行病學” 10、“可信”改為“準確”11、“無需”改為“應(yīng)當” 12、“新的和嚴重的”改為“所有”13、“10年”改為“5年” 14、“7日”改為“15日”15、“2年”改為“1年” 16、“3個月”改為“60日”17、“國家