中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理制度.doc

1、文件編碼:djg-2012-01紹興縣柯橋道記館參茸行中藥材/中藥飲片質(zhì)量管理制度頁(yè)次: 1/6生效日期: 2012年4月 1日目 錄1、藥品經(jīng)營(yíng)崗位質(zhì)量責(zé)任制度。2、藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度。3、藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度。4、藥品陳列管理制度。5、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度。6、不合格藥品管理制度。7、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。8、拆零藥品和藥品銷售管理制度。9、衛(wèi)生管理和人員健康檔案管理制度。10、質(zhì)量信息管理制度。11、服務(wù)質(zhì)量管理制度。12、經(jīng)營(yíng)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度。13、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)文件編碼:djg-2012-01紹興縣柯橋道記館參茸行中藥材/中藥飲片質(zhì)量管理制度頁(yè)次: 2/6生效日期: 2012年4

2、月 1日 為保證藥品質(zhì)量,根據(jù)國(guó)家的有關(guān)法律，法規(guī)和行政規(guī)章特制定本制度。1. 藥品經(jīng)營(yíng)崗位質(zhì)量責(zé)任制度。1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任：a、認(rèn)真學(xué)習(xí)并遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。b、必須遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開展和管理本店的業(yè)務(wù)活動(dòng)。c、對(duì)本店員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育，定期學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)等制度。負(fù)責(zé)組織在本店實(shí)施國(guó)家藥監(jiān)局頒布的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。d、負(fù)責(zé)本店庫(kù)存管理，督促退貨管理、近效期藥品管理、藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作。e、定期對(duì)各制度執(zhí)行情況及各崗位工作進(jìn)行檢查、評(píng)審、考核。f、及時(shí)處理、解決本店的顧客投訴及各種糾紛。g、督促、管理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和人員健康體檢工作。1

3、.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任：a、嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)和各種質(zhì)量管理制度并負(fù)責(zé)在本門店貫徹落實(shí)，對(duì)本店的質(zhì)量管理工作和所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。b、負(fù)責(zé)門店質(zhì)量管理制度檢查的具體實(shí)施，做好每季一次的自查并記錄。c、對(duì)工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量負(fù)有指導(dǎo)、督促、檢查責(zé)任；負(fù)責(zé)對(duì)全過程質(zhì)量控制的指導(dǎo)、督促和檢查；推行科學(xué)管理，改進(jìn)質(zhì)量管理。d、對(duì)顧客反映投訴的藥品質(zhì)量問題應(yīng)進(jìn)行查詢、登記、查明原因，及時(shí)上報(bào)處理。e、負(fù)責(zé)本門店發(fā)生的藥物不良反應(yīng)的信息處理及報(bào)告工作。f、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、整理、分析、上報(bào)。g、協(xié)助開展對(duì)本店員工藥品法律、法規(guī)及專業(yè)知識(shí)方面的教育培訓(xùn)。1.3質(zhì)量管理員的質(zhì)量責(zé)任：a、宣傳、學(xué)習(xí)、執(zhí)

4、行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章和各種質(zhì)量管理制度。b、協(xié)助門店質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人做好本店的質(zhì)量管理工作，依法對(duì)本店所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)具體責(zé)任。c、嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)做好本店的退庫(kù)藥品，不合格藥品的處理工作。d、負(fù)責(zé)收集質(zhì)量信息和各種質(zhì)量資料，督促做好與質(zhì)量管理制度相對(duì)應(yīng)的臺(tái)帳記錄，并妥善保管。1.4營(yíng)業(yè)員的質(zhì)量責(zé)任：a、嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)藥品法律法規(guī)，保證售出藥品質(zhì)量等符合規(guī)定。b、接受質(zhì)量管理員業(yè)務(wù)指導(dǎo)，做好整個(gè)營(yíng)業(yè)廳的各項(xiàng)質(zhì)量管理工作。c、每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、退貨、效期跟蹤等作業(yè)。d、及時(shí)做好藥品售前，售后服務(wù)實(shí)施工作，確

5、保營(yíng)業(yè)秩序的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，積極收集藥品不良反應(yīng)信息，并及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。e、不斷熟悉藥品知識(shí)，為顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。對(duì)顧客按說明書內(nèi)容正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量和禁忌注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳，期騙顧客。f、保證儀容、儀表符合公司規(guī)定，對(duì)顧客禮貌招呼，保持微笑待客。文件編碼:djg-2012-01紹興縣柯橋道記館參茸行中藥材/中藥飲片質(zhì)量管理制度頁(yè)次: 3/6生效日期: 2012年4月 1日2. 藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度。2.1中藥飲片必須從取得gmp或gsp證書的合法飲片生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從其他任何渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片。購(gòu)貨前應(yīng)簽訂購(gòu)貨合同（本著公司實(shí)際規(guī)模較小，一般均為零星采購(gòu)，購(gòu)貨

6、合同可為年度大合同）。所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)等；實(shí)施批文號(hào)管理的中藥飲片應(yīng)按藥品采購(gòu)質(zhì)量管理制度的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.2中藥材可以從中藥材專業(yè)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，也可以從藥農(nóng)手中收購(gòu)。購(gòu)貨時(shí)應(yīng)向供貨者索取包括攤位證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、身份證等相關(guān)資質(zhì)證明復(fù)印件，并標(biāo)明所購(gòu)藥材的品名、規(guī)格和產(chǎn)地。2.3購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥材或中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥材批件。2.4購(gòu)進(jìn)應(yīng)做好購(gòu)進(jìn)記錄，包括日期、品名、規(guī)格、供貨單位、生產(chǎn)廠家/產(chǎn)地、單位、數(shù)量、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)人員、備注等內(nèi)容，并保存于電腦中。3.藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度。3.1驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)中華人民共

7、和國(guó)藥典中藥飲片炮制規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容及購(gòu)銷合同中簽訂的質(zhì)量條款進(jìn)行。3.2驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)等，實(shí)施批文號(hào)管理的中藥飲片包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收應(yīng)在到貨后24小時(shí)內(nèi)完成。3.3驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意中藥材/中藥飲片的內(nèi)外包裝/標(biāo)簽/說明書/外觀性狀的檢查；中藥材還應(yīng)注意水份和雜質(zhì)的檢查；對(duì)進(jìn)口藥材或飲片還應(yīng)檢查供貨方提供的進(jìn)口藥材或飲片的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥材批件的復(fù)印件是否加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章，有效期限是否已經(jīng)過期等。3.4銷后退回的中藥材、中藥

8、飲片驗(yàn)收，除與來貨驗(yàn)收的所有規(guī)定相同外，還應(yīng)根據(jù)藥品退貨質(zhì)量管理制度中相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。3.5驗(yàn)收完畢后做好驗(yàn)收記錄，包括到貨日期、品名、等級(jí)（規(guī)格）、產(chǎn)地、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、供貨單位、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員等內(nèi)容。4. 藥品陳列管理制度。4.1門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。4.2門店應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度計(jì)，空調(diào)或風(fēng)扇等。4.3陳列藥品應(yīng)遵循藥品分類管理的原則，中藥材、中藥飲片與其他產(chǎn)品應(yīng)分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。4.4每月應(yīng)對(duì)藥品陳列的環(huán)境和條件進(jìn)行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問

9、題要及時(shí)整改。文件編碼:djg-2012-01紹興縣柯橋道記館參茸行中藥材/中藥飲片質(zhì)量管理制度頁(yè)次: 4/6生效日期: 2012年4月 1日5.藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度。5.1庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開碼放。并與墻壁、屋頂(房梁)、散熱器保持30cm距離；與地面距離不小于10cm；照明燈具垂直下方不得堆放產(chǎn)品，其垂直下方與貨架的水平間距不小于50cm。5.2保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.3每次新購(gòu)藥品入庫(kù)或在養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)按效期遠(yuǎn)近對(duì)庫(kù)存藥品作適當(dāng)調(diào)整。5.4在發(fā)貨時(shí)，做到“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。5

10、.5對(duì)中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。5.6門店應(yīng)每天對(duì)店內(nèi)的溫濕度情況進(jìn)行檢測(cè)，并按時(shí)記錄。溫濕度達(dá)臨界點(diǎn)或超標(biāo)時(shí)，應(yīng)采取通風(fēng)除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質(zhì)量和安全。6.不合格藥品管理制度。6.1對(duì)藥監(jiān)局通知的不合格藥品，門店在接到通知后，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按規(guī)定處理。6.2門店在銷售和養(yǎng)護(hù)檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴(kuò)散化。6.3對(duì)于顧客退回的不合格品，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后放入不合格藥品存放處。6.4對(duì)有效期在6個(gè)月（可自定時(shí)限）以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時(shí)銷售。臨效期時(shí)限應(yīng)下

11、架停售，并按不合格藥品處理。6.5近效期藥品為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查藥品，應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)檢查并有記錄。6.6因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行處理。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。7.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度是國(guó)家加強(qiáng)藥品管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，門店有責(zé)任和義務(wù)主動(dòng)做好該項(xiàng)工作。7.2藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度。7.3當(dāng)有顧客反映在本店購(gòu)用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況時(shí)，當(dāng)班接待的工作人員應(yīng)認(rèn)真聆聽顧客的敘述，詳細(xì)詢問顧客相關(guān)情況，如屬藥品未標(biāo)明的不良反應(yīng)現(xiàn)象，應(yīng)將收集的信息

12、填寫不良反應(yīng)記錄表，核實(shí)情況后報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。7.4門店遇到顧客反映的不良反應(yīng)事件時(shí)，工作人員應(yīng)勸告顧客立即停藥，視情況對(duì)顧客進(jìn)行合理的解釋，比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。文件編碼:djg-2012-01紹興縣柯橋道記館參茸行中藥材/中藥飲片質(zhì)量管理制度頁(yè)次: 5/6生效日期: 2012年4月 1日8. 拆零藥品和藥品銷售管理制度。8.1藥品在拆零前，銷售人員應(yīng)仔細(xì)查看藥品的包裝、合格證明和其他標(biāo)示以及藥品標(biāo)簽或說明書上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴(yán)禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標(biāo)簽，嚴(yán)禁拆零藥品用其它無標(biāo)示的容器盛裝。8.2拆零藥品應(yīng)陳列在

13、拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時(shí)旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專柜應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。8.3拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙（至少兩支）應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應(yīng)整齊擺放。8.4藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標(biāo)明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。8.5拆零銷售的藥品應(yīng)做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。8.6門店在銷售藥品過程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、

14、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客。8.7藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式進(jìn)行銷售。8.8過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷售。9、 衛(wèi)生管理和人員健康檔案管理制度。9.1門店店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網(wǎng)，無碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應(yīng)按時(shí)打掃，并隨時(shí)保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。9.2藥品貨柜上安裝的柜門應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時(shí)關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動(dòng)物進(jìn)入造成藥品和其它商品污染。9.3門店所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，

15、注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。9.4門店直接接觸藥品的人員每年必須進(jìn)行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳椤?.5凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時(shí)調(diào)離接觸藥品的崗位。10、 質(zhì)量信息管理制度。10.1認(rèn)真執(zhí)行藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度，根據(jù)原始憑證和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。10.2驗(yàn)收藥品時(shí)，檢查藥品的外觀性狀，同時(shí)對(duì)藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。驗(yàn)收整件藥品的包裝中有產(chǎn)品合格證。10.3對(duì)驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上柜銷售；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)存

16、放不合格藥品區(qū)，做好記錄。報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人和門店負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。10.4及時(shí)做好驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。文件編碼:djg-2012-01紹興縣柯橋道記館參茸行中藥材/中藥飲片質(zhì)量管理制度頁(yè)次: 6/6生效日期: 2012年4月 1日11. 服務(wù)質(zhì)量管理制度。11.1營(yíng)業(yè)員營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗。11.2營(yíng)業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。11.3上崗時(shí)使用文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購(gòu)買的藥品。 11.4如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途，對(duì)有關(guān)的配

17、伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。11.5不得誤導(dǎo)人們購(gòu)買過量藥品，禁止以盈利為目的向購(gòu)藥者推薦不必購(gòu)買或不適合的藥品。11.6營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。11.7營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。11.8營(yíng)業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。11.9出售藥品時(shí)，不得親疏有別，以貌取人，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥。12.經(jīng)營(yíng)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度。12.1本店每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及本店的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。12.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。

18、做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。12.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100。12.4本店中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。12.5本店人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。12.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。12.7每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。13.營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)13.1門店?duì)I業(yè)員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)和管理方面的法律法規(guī)，熟悉和了解gsp條款及操作方法。嚴(yán)格遵