藥品審評(píng)中心注冊申請電子提交工作手冊

1、藥品審評(píng)中心注冊申請電子提交工作手冊藥品審評(píng)中心注冊申請電子提交工作手冊（2010 年 4 月）、什么是電子提交？電子提交：注冊申請人的注冊申請被受理后和技術(shù)審評(píng)過程中，及時(shí)通過CDE 網(wǎng)站提交與該申請相關(guān)的部分申報(bào)資料電子版文件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使 用說明書、包裝標(biāo)簽、工藝資料和藥學(xué)、 藥理毒理和臨床試驗(yàn)綜述等資料 （WORD 文檔）的過程 二、為什么要進(jìn)行電子提交？ 經(jīng)過您以電子文件方式提交的申報(bào)信息資料，可以使您申報(bào)品種的信息快 捷、準(zhǔn)確的為技術(shù)審評(píng)所用，縮短審評(píng)時(shí)間，減少藥品研發(fā)周期。三、哪些申報(bào)資料項(xiàng)目需要進(jìn)行電子提交？1、申請生產(chǎn)的品種（中藥、化藥、生物制品） ，需進(jìn)行電子提交的資

2、料內(nèi) 容為：（ 1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（生物制品為制造和檢定規(guī)程 ）（2）藥品使用說明書（3）包裝標(biāo)簽（4）工藝資料（5）起草 /修訂說明（6）立題目的與依據(jù)（7）對主要研究結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)（8）藥學(xué)研究資料綜述（9）藥理毒理研究資料綜述（10）臨床試驗(yàn)研究資料綜述2、申請臨床研究的品種（中藥、化藥、生物制品） ，需進(jìn)行電子提交的資料內(nèi)容為：藥品審評(píng)中心注冊申請電子提交工作手冊（1）立題目的與依據(jù)（2）對主要研究結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)（3）藥學(xué)研究資料綜述（4）藥理毒理研究資料綜述（5）臨床試驗(yàn)研究資料綜述對于補(bǔ)充申請 ：可根據(jù)申請的實(shí)際情況提供上述相關(guān)文件， 如：相關(guān)補(bǔ)充申 請的背景文件，修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品

3、使用說明書的補(bǔ)充申請需提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥 品使用說明書的電子文件。對于補(bǔ)充資料 ：若涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 藥品使用說明書、 包裝標(biāo)簽和工藝資料等 變更的注冊申請，在補(bǔ)充資料提交藥審中心后需同時(shí)將上述資料進(jìn)行電子提交。關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫和人體藥代動(dòng)力學(xué)圖譜的電子提交 ：請按照關(guān)于提交 臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫和人體藥代動(dòng)力學(xué)全部圖譜的通知 （2009年 2 月 16 日） 的要求進(jìn)行提交。四、何時(shí)進(jìn)行電子提交？請您務(wù)必在注冊申請被注冊管理部門受理后 10 - 15天，登陸我中心 CDE 網(wǎng) 站，在“進(jìn)度查詢”欄目確認(rèn)我中心是否已接收到您的申請。在我中心正式接收 注冊申請后，注冊申請人通過 CDE 網(wǎng)站“電子提

4、交”欄目進(jìn)行相關(guān)資料的電子 提交，或在審評(píng)過程中根據(jù)中心審評(píng)團(tuán)隊(duì)的要求進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交。五、如何進(jìn)行電子提交？第一步：請您在瀏覽器地址欄中輸入中心網(wǎng)址 進(jìn)入中 心主頁（見圖 1），點(diǎn)擊頁面右側(cè)的【電子提交】欄目進(jìn)入我中心“電子提交系 統(tǒng)”用戶登錄界面。藥品審評(píng)中心注冊申請電子提交工作手冊圖 1)第二步：電子提交系統(tǒng)界面(如圖 2 所示)，請您在界面對話框內(nèi)輸入用戶 名和輸入口令進(jìn)入到電子提交界面進(jìn)行電子提交相關(guān)工作。 如初次登陸， 則請先 按照提示要求完成用戶注冊， 成功注冊三個(gè)工作日后請用注冊的用戶名和密碼再 次登陸進(jìn)行電子提交。為確保您電子提交工作的順利進(jìn)行，請?zhí)顚懻鎸?shí)的信息。圖 2

5、)第三步：登陸后，進(jìn)入提交操作界面，請?jiān)凇静僮鳌繖谀K中選擇如圖 3 中所示圖標(biāo)，并點(diǎn)擊進(jìn)入， 開始進(jìn)行文件的操作?！拔臋n提交”界面目前共有“電 子提交”和“電子修訂”兩個(gè)入口，根據(jù)關(guān)于取消現(xiàn)行審評(píng)程序中提請申請人3藥品審評(píng)中心注冊申請電子提交工作手冊修定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書事宜的公告相關(guān)工作要求， 2010年 5 月 1 日之后將取 消“電子修訂”入口，統(tǒng)一通過“電子提交”通道提交電子文檔。（圖 3）第四步：創(chuàng)建申報(bào)資料， 如圖 4 所示在對話框內(nèi)輸入所要提交申報(bào)資料的藥 品受理號(hào)、 受理日期、聯(lián)系人以及聯(lián)系電話， 為了便于審評(píng)人員能夠及時(shí)與您取 得聯(lián)系，每次創(chuàng)建文檔時(shí)務(wù)請準(zhǔn)確填寫真實(shí)的聯(lián)系人和

6、聯(lián)系電話。 然后點(diǎn)擊 【創(chuàng) 建】按鈕進(jìn)入電子文件上載界面。（圖 4）第五步：電子文件的提交， 首先將需要提交的文件名按照要求進(jìn)行修改， 質(zhì)藥品審評(píng)中心注冊申請電子提交工作手冊量標(biāo)準(zhǔn)的文件名為“ standard” ,藥品使用說明書的文件名為“ direction”,包裝標(biāo) 簽的文件名為“ package”，工藝資料的文件名為“ technics”，起草 /修訂說明的文 件名為“ introduction ”，立題目的與依據(jù)的文件名為“ summary_lt”，總結(jié)與評(píng)價(jià) 的文件名“ summary_zj”綜述資料的文件名分別為藥學(xué)“ summary_yx”、藥理毒 理“ summary_yl”

7、和醫(yī)學(xué)“ summary_lc”，文件名修改完畢后在相應(yīng)的提交框進(jìn) 行有關(guān)申報(bào)資料項(xiàng)目的附加（如圖 5），附加完畢后，點(diǎn)擊【提交】按鈕進(jìn)行資 料的電子提交。如您的提交不能一次完成時(shí)，可以通過點(diǎn)擊【保存】按鈕，將上 一次附加的文件予以保存， 當(dāng)再次進(jìn)入提交系統(tǒng)時(shí)則可以直接進(jìn)行下一個(gè)文件的 附加或者提交；如您想取消本次提交，請點(diǎn)擊【注銷】按鈕結(jié)束此次操作。在完成各項(xiàng)資料的相關(guān)附加操作后，點(diǎn)擊【提交】按鈕進(jìn)行電子提交，頁面 將顯示提示內(nèi)容說明此次電子提交成功完成。圖 5）藥品審評(píng)中心注冊申請電子提交工作手冊第六步：查看電子提交文檔信息，已創(chuàng)建或已提交的記錄，可點(diǎn)擊“文檔列 表”進(jìn)入文檔列表界面進(jìn)行查看（見圖 6）。點(diǎn)擊處于“待提交”狀態(tài)的記錄， 可進(jìn)入文檔上傳和提交的頁面（見圖 7）；點(diǎn)擊處于“ CDE已接收