關(guān)于中藥說(shuō)明書項(xiàng)目格式現(xiàn)狀調(diào)查報(bào)告

1、關(guān)于中藥說(shuō)明書項(xiàng)目格式現(xiàn)狀調(diào)查報(bào)告 目的：調(diào)查藥品說(shuō)明書格式項(xiàng)目，考察藥品說(shuō)明書存在 問(wèn)題。方法 隨機(jī)抽查我院使用的中藥說(shuō)明書70份與11種 進(jìn)口或合資藥品說(shuō)明書進(jìn)行對(duì)比分析。結(jié)果在70種中藥說(shuō) 明書中，注明主要成分的有 66份，占94.3%;注明藥理作用 的有20份，占28.6%;注明不良反應(yīng)的有 16份，占22.86%; 注明注意事項(xiàng)的有 45份，占64.3 %;注明藥物相互作用的有 15份，占21.4%;而11份進(jìn)口或合資藥品說(shuō)明書的情況比較 令人滿意。結(jié)論 中藥說(shuō)明書的完善和提高需要藥品監(jiān)管部 門和中藥生產(chǎn)企業(yè)的共同努力，把藥品的安全放在首位，更 好地為人民的健康服務(wù)。 藥品說(shuō)明書是藥

2、品信息的重要，是指導(dǎo)醫(yī)藥人員和患者 合理用藥的科學(xué)依據(jù)和指南，并具有一定的法律效應(yīng)，因此 其內(nèi)容應(yīng)完整、嚴(yán)謹(jǐn)。一份質(zhì)量高的藥品說(shuō)明書可避免不必 要的醫(yī)療糾紛1。部分中藥生產(chǎn)廠家在說(shuō)明書上有些項(xiàng)目 標(biāo)注不清或根本不標(biāo)注，這都是醫(yī)藥道德不端正和法律意識(shí) 淡漠的表現(xiàn)。為此筆者對(duì) 70份中藥說(shuō)明書和11種進(jìn)口或合 資企業(yè)藥品說(shuō)明書的有關(guān)項(xiàng)目及內(nèi)容簡(jiǎn)介作了如下隨機(jī)調(diào) 查和分析。 1資料與方法 根據(jù)藥品說(shuō)明書標(biāo)簽管理規(guī)定和中藥、天然藥物、 處方藥說(shuō)明書格式的相關(guān)要求，對(duì)我院藥房70種中藥說(shuō) 明書和11種進(jìn)口或合資企業(yè)藥品說(shuō)明書進(jìn)行比較分析。 2討論 2.1藥理作用 此項(xiàng)提供的是藥物的臨床藥理和藥物對(duì)人體作

3、用的相 關(guān)信息，是臨床對(duì)癥治療、合理用藥的重要依據(jù)。在調(diào)查中 發(fā)現(xiàn)，中藥說(shuō)明書對(duì)藥理作用的敘述過(guò)于簡(jiǎn)單，而進(jìn)口藥品 說(shuō)明書則對(duì)藥理作用的敘述比較詳細(xì)。這表明相當(dāng)部分廠家 對(duì)此不夠重視。 2.2功能與主治 藥物的作用和適用范圍應(yīng)實(shí)事求是，符合中醫(yī)理論，不 應(yīng)加入現(xiàn)代藥理內(nèi)容，但有部分藥品說(shuō)明書此項(xiàng)出現(xiàn)“改善 微循環(huán)”、“抗炎”、“降糖”等現(xiàn)代藥理語(yǔ)言，同時(shí)說(shuō)明 書說(shuō)得比較模糊，不利于藥物的正確使用。 2.3用法與用量 藥品說(shuō)明書應(yīng)根據(jù)患者的體質(zhì)和老、幼等情況分別說(shuō)明 給藥方法及常用劑量， 不宜用“小兒酌減或遵醫(yī)囑” 等語(yǔ)言， 使患者無(wú)所適從，可以增加兒童劑量換算表。用法上應(yīng)使用 通俗易懂的文字，

4、為患者提供更為詳細(xì)、明確的信息，如大 多數(shù)中成藥宜用溫開(kāi)水送服或沖服，補(bǔ)腎藥可用淡鹽水送 服，活血類中藥可用溫黃酒送服 2。 3.4不良反應(yīng) 不良反應(yīng)包括毒副作用、過(guò)敏反應(yīng)等，需要重點(diǎn)交代清 楚。長(zhǎng)期以來(lái)，中藥被認(rèn)為是安全可靠的藥物，出現(xiàn)長(zhǎng)期服 用，非處方用藥及不辨證用藥的情況，但隨著科學(xué)研究的發(fā) 展，發(fā)現(xiàn)中藥制劑并非絕對(duì)安全，服用中藥引起不良反應(yīng)的 病例逐年增多，有些藥物的不良反應(yīng)甚至很嚴(yán)重，這些應(yīng)在 說(shuō)明書中如實(shí)紀(jì)錄。當(dāng)患者服藥后出現(xiàn)異常表現(xiàn)時(shí)，醫(yī)生能 夠判斷是否由于不良反應(yīng)所致，以便及時(shí)處理 4。 2.5藥物相互作用 近年來(lái)，臨床上嘗試將中藥與西藥配伍使用，配方合理 確可收到較好的治療效

5、果，但配方不合理有可能產(chǎn)生不良反 應(yīng)甚至中毒。但相當(dāng)一部分企業(yè)對(duì)此沒(méi)有作出說(shuō)明3。 3調(diào)查建議 建議有關(guān)部門應(yīng)盡快規(guī)范和統(tǒng)一中藥說(shuō)明書起草和評(píng) 審標(biāo)準(zhǔn)，藥品說(shuō)明書是指導(dǎo)醫(yī)師臨床用藥和患者自我保健、 治療的依據(jù)，它的科學(xué)規(guī)范與否直接影響患者的用藥安全， 是具有法律意義的文書，格式必須規(guī)范、統(tǒng)一，內(nèi)容必須科 學(xué)、真實(shí)。 目前，我國(guó)中藥的說(shuō)明書的質(zhì)量較以前有了顯著提高， 但還存在一定的問(wèn)題，信息不全面，語(yǔ)言過(guò)于簡(jiǎn)單、籠統(tǒng)， 淡化了不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)借鑒國(guó)外先進(jìn) 經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)對(duì)中藥藥理作用、 禁忌證、不良反應(yīng)的相關(guān)研究， 重視說(shuō)明書的編寫，在保持原有中醫(yī)特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，盡量接 近西藥的格式，完善說(shuō)明書的內(nèi)容，建議加入藥物過(guò)量（包 括癥狀、急救措施、解毒藥等 ）、警告項(xiàng)（儲(chǔ)藏于兒童不可及 處、是否