101車(chē)間廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案

1、 第 0 頁(yè) 共 61 頁(yè)101車(chē)間廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案101車(chē)間廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案提取車(chē)間文件編號(hào)： 2015年 第 18 頁(yè) 共 61 頁(yè)101車(chē)間廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案101車(chē)間廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案目 錄一、概述3二、 確認(rèn)目的4三、 確認(rèn)范圍4四、 確認(rèn)依據(jù)5五、確認(rèn)小組成員及職責(zé)5六、 驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間安排5七、 確認(rèn)內(nèi)容5九、再確認(rèn)周期17十、附件17一、概述1.原提取車(chē)間的廠房與空調(diào)經(jīng)過(guò)多年運(yùn)行后，空調(diào)風(fēng)機(jī)老化，風(fēng)量及換氣次數(shù)雖能達(dá)到要求，但考慮持續(xù)使用的風(fēng)險(xiǎn)性較大。根據(jù)2010版GMP要求對(duì)原有廠房、空調(diào)評(píng)估,將空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行重新改造，對(duì)空調(diào)風(fēng)機(jī)進(jìn)行變更 ，保

2、證關(guān)鍵功能間的換氣次數(shù)和潔凈度符合要求。原有設(shè)備預(yù)留間分隔為器具存放間和器具清洗間；原有原輔料暫存間變更為傳遞間；原有的器具清洗存放間變更為衛(wèi)生潔具間；原有中間檢驗(yàn)間變更為收油間；原有衛(wèi)生潔具間、內(nèi)包材暫存間、拆包間合并為滅菌前室和滅菌后室；原有收粉包裝間變更為噴霧干燥間；原有總混內(nèi)包間變更為內(nèi)包間；原有粉碎分篩間、除塵間、前室變更為粉碎間三、中間檢驗(yàn)室、前室。并對(duì)管路系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。對(duì)粉碎間三功能間進(jìn)行防塵防污染控制，設(shè)計(jì)采用直排。2.空調(diào)凈化系統(tǒng)流程圖臭氧發(fā)生器風(fēng)機(jī)段送風(fēng)段新風(fēng)段初效段回風(fēng)段均流段加熱段中效段表冷段新風(fēng)高效過(guò)濾器 回風(fēng)潔凈室排風(fēng)過(guò)濾箱排風(fēng) 3.設(shè)備銘牌信息 設(shè)備編號(hào)項(xiàng)目設(shè)

3、備名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格額定風(fēng)量出廠編號(hào)電源電機(jī)功率加濕量機(jī)外靜壓機(jī)組全靜壓供冷量供熱量轉(zhuǎn)速機(jī)組總重量制造日期使用部門(mén)4. 本次確認(rèn)主要通過(guò)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，找出可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，通過(guò)確認(rèn)來(lái)證明該設(shè)備能否達(dá)到預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，從而用于生產(chǎn)時(shí)能夠符合產(chǎn)品工藝需求。（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見(jiàn)附件1）2、 確認(rèn)目的對(duì)提取車(chē)間所用的空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行檢查并確認(rèn)達(dá)到設(shè)計(jì)要求和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，確保提取車(chē)間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝，運(yùn)行、性能可以滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求，并符合GMP規(guī)范。本驗(yàn)證方案規(guī)定空調(diào)凈化系統(tǒng)的檢查與確認(rèn)方法，作為對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的依據(jù)，在驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特

4、殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，提交驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。3、 確認(rèn)范圍本方案適用于提取車(chē)間廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。4、 確認(rèn)依據(jù)1.藥品GMP指南（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心編寫(xiě)，2011年8月第1版）2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄（2010年修訂）3.中國(guó)藥典2015年版4.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）五、確認(rèn)小組成員及職責(zé)所在部門(mén)姓名職責(zé)工程設(shè)備部負(fù)責(zé)進(jìn)行確認(rèn)前的評(píng)估,組織確認(rèn)方案的起草，組織確認(rèn)方案培訓(xùn)；協(xié)調(diào)確認(rèn)方案的實(shí)施，確認(rèn)結(jié)果的報(bào)告。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案，負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正，負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的實(shí)施，負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)復(fù)核。審核確認(rèn)

5、方案與報(bào)告的實(shí)施協(xié)調(diào)，設(shè)備性能確認(rèn)中結(jié)果的檢查。生產(chǎn)部審核確認(rèn)方案與報(bào)告的實(shí)施協(xié)調(diào)，設(shè)備性能確認(rèn)中結(jié)果的檢查。質(zhì)量部全程參與確認(rèn)，負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程的監(jiān)控，負(fù)責(zé)確認(rèn)文檔的管理。審核確認(rèn)方案與確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)確認(rèn)方案與確認(rèn)報(bào)告6、 驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間安排驗(yàn)證內(nèi)容時(shí)間安排設(shè)計(jì)確認(rèn)年 月 日至 年 月 日安裝確認(rèn)年 月 日至 年 月 日運(yùn)行確認(rèn)年 月 日至 年 月 日性能確認(rèn)年 月 日至 年 月 日7、 確認(rèn)內(nèi)容101提取車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)方案按設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)(PQ)四個(gè)步驟進(jìn)行，每個(gè)步驟的確認(rèn)前準(zhǔn)備檢查項(xiàng)目主要是對(duì)本步驟所用的測(cè)試儀器、儀表、SOP等的準(zhǔn)備工作進(jìn)行檢查

6、確認(rèn)，如沒(méi)有用到任何設(shè)備等則無(wú)需確認(rèn)；已完成確認(rèn)小結(jié)主要是對(duì)已完成的本步確認(rèn)進(jìn)行階段性小結(jié)，如確認(rèn)效果評(píng)價(jià)、是否有遺留項(xiàng)目、是否會(huì)影響下步確認(rèn)的執(zhí)行。1.確認(rèn)前準(zhǔn)備工作1.1參與確認(rèn)人員的培訓(xùn)：確認(rèn)開(kāi)始前由確認(rèn)小組組長(zhǎng)組織對(duì)確認(rèn)小組所有成員進(jìn)行本方案的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)檢查確認(rèn)表（見(jiàn)附件2）2.2確認(rèn)相關(guān)文件：確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的說(shuō)明書(shū)、操作規(guī)程與清潔操作規(guī)程以及檢測(cè)相關(guān)SOP、儀器儀表校驗(yàn)；確認(rèn)相關(guān)文件檢查確認(rèn)表（見(jiàn)附件3）2. 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）2.1設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)，由設(shè)備確認(rèn)負(fù)責(zé)人和使用者對(duì)照公司URS文件檢查和評(píng)估供應(yīng)商是否響應(yīng)URS文件，其提供的技術(shù)文件是否滿(mǎn)足公司要求，并確認(rèn)供應(yīng)商是否

7、有能力提供設(shè)備安裝、確認(rèn)、維護(hù)以及培訓(xùn)的要求。確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果測(cè)試結(jié)果對(duì)照公司URS文件檢查和評(píng)估供應(yīng)商是否響應(yīng)URS文件關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)和要求完全響應(yīng)或高于URS文件關(guān)鍵技術(shù)要求響應(yīng)我公司URS文件。詳見(jiàn)設(shè)備招標(biāo)文件中URS響應(yīng)程度。 Y N檢查設(shè)備的設(shè)計(jì)規(guī)格，包括設(shè)備的功能，配置，操作參數(shù)的范圍是否滿(mǎn)足本公司潔凈要求其設(shè)計(jì)確認(rèn)文件、規(guī)格標(biāo)識(shí)能滿(mǎn)足我公司的生產(chǎn)需求設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)符合我公司實(shí)際生產(chǎn)需求Y N供應(yīng)商有能力提供設(shè)備安裝、確認(rèn)，維護(hù)以及培訓(xùn)的要求設(shè)備供應(yīng)商能提供安裝、確認(rèn)、維護(hù)、培訓(xùn)的資質(zhì)能力設(shè)備廠商提供設(shè)備安裝所需的總裝圖、設(shè)備確認(rèn)、操作、維護(hù)、清潔等相關(guān)資質(zhì)文件；并對(duì)設(shè)

8、備調(diào)試、生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)Y N結(jié)論： 符合規(guī)定， 不符合規(guī)定。檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.2文件確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果測(cè)試結(jié)果設(shè)備安裝、調(diào)試、維護(hù)保養(yǎng)、使用說(shuō)明書(shū)文件完整和有效文件內(nèi)容詳實(shí)，對(duì)設(shè)備用戶(hù)在操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)具有較強(qiáng)的指導(dǎo)意義Y N裝箱清單、合格證文件完整和有效設(shè)備相關(guān)證明文件齊全有效，達(dá)到安裝規(guī)范Y N設(shè)備操作規(guī)程文件完整和有效文件內(nèi)容詳實(shí)，具有可操作性Y N設(shè)備維護(hù)操作規(guī)程文件完整和有效文件內(nèi)容詳實(shí)，具有可操作性Y N設(shè)備清潔操作規(guī)程文件完整和有效文件內(nèi)容詳實(shí)，具有可操作性Y N結(jié)論： 符合規(guī)定， 不符合規(guī)定。檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.3設(shè)計(jì)確認(rèn)

9、結(jié)論結(jié)論:備注：評(píng)價(jià)人日期年 月 日3.安裝確認(rèn)（IQ）（相關(guān)記錄詳見(jiàn)附件4設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 、附件5 潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄、附件6 潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)箱清潔確認(rèn)記錄 ）3.1安裝確認(rèn)需對(duì)照設(shè)備及使用說(shuō)明書(shū)檢查安裝情況，確認(rèn)設(shè)備文件、安裝條件、主要配置等是否符合要求。3.2安裝確認(rèn)具體內(nèi)容3.2.1設(shè)備文件資料確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果文件資料檢查文件資料是否齊全Y N文件資料是否存檔存放地點(diǎn)： 3.2.2安裝環(huán)境項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果測(cè)試結(jié)果潔凈度一般區(qū)符合要求Y N位置空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)符合要求Y N整機(jī)平穩(wěn)、牢固符合要求Y N四周距離有合理維修空間設(shè)備四周的

10、距離大于600mm，滿(mǎn)足操作維護(hù)檢修作業(yè)Y N3.2.3設(shè)備安裝項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果測(cè)試結(jié)果整機(jī)外觀完好，密封良好符合要求Y N電機(jī)接線正確、安裝牢固可靠馬達(dá)方向運(yùn)轉(zhuǎn)正常Y N設(shè)備內(nèi)部管件、轉(zhuǎn)動(dòng)部位方向正確、潤(rùn)滑良好、無(wú)泄漏符合要求Y N控制系統(tǒng)控制靈敏，顯示清晰、準(zhǔn)確、可靠符合要求Y N風(fēng)管系統(tǒng)（送、回、排）鍍鋅板材、橡塑保溫、安裝緊密、標(biāo)識(shí)明確、風(fēng)管清潔(有相應(yīng)的材質(zhì)證明文件、安裝規(guī)范及記錄文件)提供風(fēng)管安裝相關(guān)的記錄及證明文件Y N送風(fēng)風(fēng)管系統(tǒng)連接正確，走向合理，無(wú)泄漏，密封良好符合要求Y N箱內(nèi)照明安裝正確，控制靈敏，電壓為36V安全電壓符合要求Y N3.2.4公用介質(zhì)連接（電器、水

11、、氣）項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果測(cè)試結(jié)果蒸汽0.30.5MPa，走向合理，連接到位符合要求Y N冷凍水0.2MPa，走向合理，連接到位符合要求Y N電源380V/50Hz，三相四線符合安全技術(shù)要求Y N保護(hù)接地電路有效符合安全技術(shù)要求Y N排污系統(tǒng)通暢、有效、無(wú)泄漏符合要求Y N結(jié)論： 符合規(guī)定， 不符合規(guī)定。檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.5安裝確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注:評(píng)價(jià)人日期年 月 日4.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）4.1空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行的確認(rèn)，高效過(guò)濾器的檢漏空調(diào)調(diào)試和空氣平衡(風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫度與相對(duì)濕度的測(cè)試)，房間照度，噪聲，自?xún)魰r(shí)間。4.1.1空

12、調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表（見(jiàn)附件7）4.1.2高效過(guò)濾器檢漏4.1.2.1目的：確保HEPA 過(guò)濾器在運(yùn)輸及安裝過(guò)程中沒(méi)有任何損壞。同時(shí)確保沒(méi)有未經(jīng)過(guò)過(guò)濾的空氣從任何的連接部件中進(jìn)入潔凈室內(nèi)。4.1.2.2測(cè)試儀表: 塵埃粒子計(jì)數(shù)器4.1.2.3測(cè)試方法：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法。采樣頭距離高效過(guò)濾器約2cm，沿著過(guò)濾器內(nèi)邊框來(lái)回掃描，掃描速度應(yīng)在2-5cm/秒，一個(gè)人在測(cè)試高效的同時(shí)，另一個(gè)人始終觀察計(jì)數(shù)器讀數(shù)的變化，數(shù)字連續(xù)跳動(dòng)時(shí)則為漏點(diǎn)，必要時(shí)可反復(fù)測(cè)試一個(gè)漏點(diǎn)直到確認(rèn)為止。每只高效測(cè)試時(shí)間不少于一分鐘。主要檢漏部位為： 1）過(guò)濾器的濾材 2）過(guò)濾器的濾材與其邊框內(nèi)部的連接處 3）過(guò)濾器框架

13、的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間的連接 4）支撐框架和頂棚或墻壁之間的連接4.1.2.4可接受標(biāo)準(zhǔn) 1）無(wú)泄漏或修補(bǔ)后無(wú)泄漏 2）一個(gè)過(guò)濾器上全部修補(bǔ)點(diǎn)的總面積小于過(guò)濾器總面積的54.1.2.5檢漏示意圖：4.1.2.6檢漏結(jié)果（見(jiàn)附件8）4.1.3照度測(cè)試4.1.3.1檢測(cè)儀器：TES數(shù)位式照度計(jì)(測(cè)量范圍0.0120000 Lux/fc，精度小于2 Lux)4.1.3.2測(cè)試點(diǎn)布置：測(cè)點(diǎn)距離墻面1m.4.1.3.3測(cè)試條件：室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行(有熒光燈者應(yīng)已有100h以上的使用時(shí)間，測(cè)試前已點(diǎn)燃15分鐘以上；白熾燈已有10小時(shí)的使用期，測(cè)試前已點(diǎn)燃5分鐘以上

14、)。4.1.3.4測(cè)試方法：開(kāi)啟被測(cè)房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后，在操作臺(tái)平面等相應(yīng)位置上測(cè)量照度。潔凈室照度只測(cè)定除特殊局部照明之外的一般照明。測(cè)量時(shí)應(yīng)關(guān)閉相鄰房間內(nèi)照明。4.1.3.5可接受標(biāo)準(zhǔn)：主要操作區(qū)300LX；輔助操作區(qū)、走廊、人凈物凈150LX4.1.3.6測(cè)試結(jié)果（見(jiàn)附件9）4.1.4潔凈室噪聲測(cè)試4.1.4.1測(cè)試儀器：噪聲儀4.1.4.2測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)4.1.4.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：65dB4.1.4.4測(cè)試結(jié)果（見(jiàn)附件10）4.1.5空調(diào)調(diào)試及空氣平衡4.1.5.1空調(diào)的調(diào)試4.1.5.1.1調(diào)整組合式空調(diào)機(jī)組的總送風(fēng)、新風(fēng)、排風(fēng)、回風(fēng)量，使空調(diào)機(jī)組總送風(fēng)量達(dá)到80003/h。4.

15、1.5.1.2系統(tǒng)總送風(fēng)量確定后，先將各個(gè)風(fēng)口風(fēng)量測(cè)試一遍，根據(jù)測(cè)試結(jié)果，調(diào)節(jié)吊頂內(nèi)風(fēng)閥。對(duì)潔凈區(qū)各個(gè)功能間的風(fēng)量逐個(gè)進(jìn)行調(diào)整，使各房間的風(fēng)量達(dá)到設(shè)計(jì)要求。4.1.5.1.3調(diào)整房間壓差：在各個(gè)房間送風(fēng)量達(dá)到設(shè)計(jì)要求后，通過(guò)適當(dāng)調(diào)節(jié)回風(fēng)閥與排風(fēng)閥，調(diào)整房間回風(fēng)量與排風(fēng)量，使各房間的壓差與設(shè)計(jì)的一致。4.1.5.1.4溫濕度測(cè)試：待系統(tǒng)全部正常運(yùn)行后，進(jìn)行溫濕度測(cè)試，通過(guò)調(diào)整冷凍水流量，使房間內(nèi)溫濕度達(dá)到設(shè)計(jì)要求。潔凈區(qū)允許溫度范圍為1826；潔凈區(qū)允許相對(duì)濕度范圍為45%65%。4.1.5.1.5潔凈區(qū)空調(diào)調(diào)試的記錄（見(jiàn)附件11）4.1.6換氣次數(shù)確認(rèn)4.1.6.1用風(fēng)量?jī)x測(cè)定每個(gè)高效過(guò)濾器的

16、送風(fēng)量，計(jì)算換氣次數(shù)4.1.6.2潔凈室換氣次數(shù)的計(jì)算（見(jiàn)附件12）4.1.7潔凈室最大允許人員數(shù)確認(rèn)4.1.7.1確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：每人每小時(shí)新鮮空氣量不小于40m34.1.7.2最大允許人員數(shù)=潔凈室新鮮空氣（m3/h)/40（m3/h) 潔凈室新鮮空氣（m3/h)=風(fēng)量30%4.1.7.3根據(jù)4.1.6得出的風(fēng)量計(jì)算最大允許人員數(shù)4.1.7.4確認(rèn)結(jié)果（見(jiàn)附件13）4.1.8溫濕度監(jiān)測(cè)4.1.8.1監(jiān)測(cè)儀器：溫濕度表。4.1.8.2監(jiān)測(cè)結(jié)果（見(jiàn)附件14）4.1.9溫濕度監(jiān)測(cè)4.1.9.1監(jiān)測(cè)儀表：壓差計(jì)4.1.9.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差大于等于10pa，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間壓差大于

17、等于10pa，同一級(jí)別依工藝要求的靜壓差的絕對(duì)值大于等于5pa。4.1.9.3監(jiān)測(cè)結(jié)果（見(jiàn)附件15）4.1.10自?xún)魰r(shí)間測(cè)試4.1.10.1測(cè)試儀器：懸浮粒子計(jì)數(shù)器4.1.10.2測(cè)試功能間的選擇：自?xún)魰r(shí)間測(cè)試功能間的選擇應(yīng)根據(jù)評(píng)估結(jié)果來(lái)確認(rèn)，主要通過(guò)房間重要性、換氣次數(shù)、人員走動(dòng)情況等情況選擇測(cè)試房間。選取提取車(chē)間的噴霧干燥間、內(nèi)包間、粉碎間三作為自?xún)魰r(shí)間測(cè)試點(diǎn)。4.1.10.3接受標(biāo)準(zhǔn)：所有測(cè)試點(diǎn)的自?xún)魰r(shí)間不大于2 0 min。4.1.10.4測(cè)試方法4.1.10.4.1關(guān)閉空氣凈化系統(tǒng)，制造污染環(huán)境，方法為用發(fā)煙器發(fā)煙至少2分鐘以上，使?jié)崈羰冶晃廴尽?.1.10.4.2將粒子計(jì)數(shù)器取樣頭

18、放置于房間，距地面高度0.81. 2 m。用懸浮粒子計(jì)數(shù)器測(cè)出室內(nèi)的懸浮粒子濃度（初始濃度）。4.1.10.4.3開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，同時(shí)開(kāi)啟懸浮粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行監(jiān)測(cè)，粒子濃度達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)最低限度值的時(shí)間即為該區(qū)域的自?xún)魰r(shí)間（設(shè)備停止,禁止人員進(jìn)入）。4.1.10.4.4測(cè)試過(guò)程中每隔1min打印懸浮粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試結(jié)果。4.1.10.5測(cè)試結(jié)果房間名稱(chēng)取樣點(diǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)（min)實(shí)際情況（min）通過(guò)不通過(guò)噴霧干燥間120內(nèi)包間120粉碎間三120結(jié)論： 符合規(guī)定， 不符合規(guī)定。 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：4.1.11懸浮粒子測(cè)定4.1.11.1懸浮粒子最少采樣點(diǎn)數(shù)目接受標(biāo)準(zhǔn)：NL：最少采樣

19、點(diǎn)數(shù)目（向上取整）A：潔凈區(qū)的面積，以m2 計(jì)(單向流時(shí)，該面積可視為氣流截面的面積)。對(duì)采樣點(diǎn)的規(guī)定：對(duì)任何小的潔凈室，采樣點(diǎn)數(shù)目不得小于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，每次至少采樣1分鐘，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1個(gè)，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。4.1.11.2潔凈室測(cè)定懸浮粒子最少采樣點(diǎn)的確認(rèn)（見(jiàn)附件16）4.1.11.3各潔凈區(qū)域采樣點(diǎn)布置采樣點(diǎn)布置宜均勻，避免采樣點(diǎn)在局部區(qū)域過(guò)于稀疏。多點(diǎn)采樣的采樣點(diǎn)布置圖可參考下圖：4.1.11.4懸浮粒子預(yù)測(cè)定4.1.11.4.1懸浮粒子監(jiān)測(cè)值接受標(biāo)準(zhǔn)（靜態(tài)）潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài)動(dòng)態(tài)0.5m5.0m0.5m5.0mD級(jí)

20、352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定4.1.11.4.2懸浮粒子預(yù)測(cè)定的報(bào)告(見(jiàn)附件17) 4.1.12臭氧消毒根據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版 P79），對(duì)空氣中浮游菌的臭氧滅菌濃度為（24）*10-6；對(duì)物體表面的沉降菌的臭氧滅菌濃度為（1015）*10-6。文中指出當(dāng)臭氧滅菌達(dá)到要求濃度后，保持11.5h即可達(dá)到對(duì)機(jī)器設(shè)備和建筑物體表面沉降菌殺滅的目的。4.1.12.1檢測(cè)點(diǎn)A.用臭氧濃度檢測(cè)儀檢測(cè)總回風(fēng)口的臭氧濃度。B.用臭氧濃度檢測(cè)儀檢測(cè)各個(gè)潔凈室內(nèi)的臭氧濃度。4.1.12.2檢測(cè)程序4.1.12.2.1將臭氧濃度檢測(cè)儀的探頭安裝于總回風(fēng)口，探頭應(yīng)垂直向下，每10分鐘記錄一次數(shù)據(jù)

21、。4.1.12.2.2開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)系統(tǒng)，關(guān)閉新風(fēng)和排風(fēng)，將臭氧發(fā)生器設(shè)定運(yùn)行2個(gè)小時(shí)。4.1.12.2.3待臭氧濃度穩(wěn)定后，用便攜式臭氧濃度檢測(cè)儀檢測(cè)各個(gè)功能間的臭氧濃度，與總回風(fēng)口的臭氧濃度比較，記錄臭氧的濃度，并確認(rèn)臭氧的消毒效果。4.1.12.2.4開(kāi)啟空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)、排風(fēng)、回風(fēng)將臭氧置換1小時(shí)。 4.1.12.3臭氧消毒效果確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：臭氧濃度10ppm。4.1.12.4臭氧消毒檢測(cè)結(jié)果4.1.12.4.1總回風(fēng)口檢測(cè)的臭氧濃度（見(jiàn)附件18）4.1.12.4.2各個(gè)潔凈室內(nèi)監(jiān)測(cè)的臭氧濃度結(jié)果確認(rèn)（見(jiàn)附件19）4.1.13運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注：評(píng)價(jià)人日期 年 月 日5.

22、性能確認(rèn)（PQ）5.1性能確認(rèn)包括靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩個(gè)階段進(jìn)行；首先進(jìn)行靜態(tài)檢查，再做動(dòng)態(tài)檢查。在檢查過(guò)程中，應(yīng)必須保證空調(diào)是持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行的，且空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)是符合要求的。靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)開(kāi)始前，應(yīng)保證潔凈室是完成消毒且進(jìn)行一次日常消毒處理后進(jìn)行監(jiān)測(cè)。5.1.1靜態(tài)監(jiān)測(cè)：潔凈室的靜態(tài)監(jiān)測(cè)包括壓差、溫濕度和懸浮粒子。靜態(tài)檢測(cè)過(guò)程中，除和空調(diào)系統(tǒng)連鎖啟動(dòng)運(yùn)行的設(shè)備外，其余設(shè)備或生產(chǎn)均不得啟動(dòng)。5.1.1.1溫濕度監(jiān)測(cè)5.1.1.1.1監(jiān)測(cè)儀器：溫濕度表。5.5.1.1.2.監(jiān)測(cè)情況（見(jiàn)附件20）5.1.1.2壓差監(jiān)測(cè)5.1.1.2.1監(jiān)測(cè)儀器：液體壓差計(jì)5.1.1.2.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之

23、間壓差大于等于10pa，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間壓差大于等于10pa，同一級(jí)別依工藝要求的靜壓差的絕對(duì)值大于等于5pa。5.1.1.2.3監(jiān)測(cè)情況（見(jiàn)附件21）5.1.1.3懸浮粒子靜態(tài)監(jiān)測(cè)5.1.1.3.1懸浮粒子最小采樣點(diǎn)數(shù)接受標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)=NL：最少采樣點(diǎn)數(shù)目（向上取整）A：潔凈區(qū)的面積，以m2 計(jì)(單向流時(shí)，該面積可視為氣流截面的面積)。對(duì)采樣點(diǎn)的規(guī)定：對(duì)任何小的潔凈室，采樣點(diǎn)數(shù)目不得小于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1個(gè)，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。5.1.1.3.2潔凈室懸浮粒子最少采樣點(diǎn)的確認(rèn)（見(jiàn)附件22）5.1.1.3.3懸浮粒子監(jiān)測(cè)值接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別懸

24、浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài)動(dòng)態(tài)0.5m5.0m0.5m5.0mD級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定5.1.1.3.4懸浮粒子靜態(tài)監(jiān)測(cè)的記錄(見(jiàn)附件23)5.1.2動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：潔凈室的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)包括壓差、溫濕度、沉降菌、浮游菌和表面微生物。動(dòng)態(tài)檢測(cè)過(guò)程中，潔凈區(qū)模擬生產(chǎn)運(yùn)行，人員到崗?？照{(diào)系統(tǒng)持續(xù)運(yùn)行，不得隨意變換運(yùn)行模式。5.1.2.1溫濕度監(jiān)測(cè)5.1.2.1.1監(jiān)測(cè)儀器：溫濕度表。5.1.2.1.2監(jiān)測(cè)情況（見(jiàn)附件24）5.1.2.2壓差監(jiān)測(cè)5.1.2.2.1監(jiān)測(cè)儀器：液體壓差計(jì)5.1.2.2.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差大于等于10pa，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間壓差大于等于10

25、pa，同一級(jí)別依工藝要求的靜壓差的絕對(duì)值大于等于5pa。5.1.2.2.3監(jiān)測(cè)情況（見(jiàn)附件25）5.1.2.3浮游菌動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)5.1.2.3.1監(jiān)測(cè)儀器：浮游菌采集器5.1.2.3.2浮游菌最少采樣量：潔凈級(jí)別最少采樣量（L/次）采樣頻次D級(jí)100每個(gè)采樣點(diǎn)采樣一次5.1.2.3.3浮游菌最少采樣點(diǎn)及采樣量的確認(rèn)（見(jiàn)附件26）5.1.2.3.4浮游菌的監(jiān)測(cè)值接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別浮游菌數(shù)（動(dòng)態(tài)）D級(jí)200CFU/m35.1.2.3.5浮游菌的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)（見(jiàn)附件27）5.1.2.4沉降菌動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)5.1.2.4.1沉降菌最少采樣點(diǎn)數(shù)（見(jiàn)附件28）5.1.2.4.2沉降菌最少采樣點(diǎn)及培養(yǎng)皿數(shù)的確認(rèn)（見(jiàn)附件2

26、9）5.1.2.4.3沉降菌的測(cè)定值接受標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級(jí)別沉降菌（90mm）cfu/4小時(shí)D級(jí)100備注：（1）表中各數(shù)值均為平均值； （2）單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù) 進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。5.1.2.4.4沉降菌的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)（見(jiàn)附件30）5.1.2.5表面微生物的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)5.1.2.5.1監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別表面微生物接觸（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套D級(jí)505.1.2.5.2取樣點(diǎn)確認(rèn)5.1.2.5.2.1表面菌采樣點(diǎn)的確定原則微生物污染最可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響的部位最容易長(zhǎng)菌的部位清潔、消毒時(shí)最難奏效的部位.反映產(chǎn)品微生物污染水平的

27、代表點(diǎn)5.1.2.5.2.2為避免干擾，表面微生物的取樣宜在生產(chǎn)活動(dòng)結(jié)束后進(jìn)行（1）。（注：-2010版GMP指南之無(wú)菌藥品P312）5.1.2.5.2.3采樣點(diǎn)確定（見(jiàn)附件31）5.1.2.5.3監(jiān)測(cè)方法：5.1.2.5.3.1擦拭法：取滅菌棉簽用滅菌生理鹽水沾濕，在區(qū)域的指定位置擦拭25cm2的表面，將棉簽桿剪去一部分（剪去的部分為與手接觸的部分），剩下的棉簽無(wú)菌轉(zhuǎn)移至10ml 滅菌生理鹽水中，無(wú)菌過(guò)濾后將濾膜至大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）或營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板上，蓋上皿蓋，做好標(biāo)識(shí)倒置于3035培養(yǎng)482小時(shí)，計(jì)數(shù)。以同一區(qū)域所有采樣點(diǎn)的平均值報(bào)告最終結(jié)果。5.1.2.5.3.2接觸碟法 1）

28、取樣：打開(kāi)碟蓋，無(wú)菌培養(yǎng)基表面與取樣面直接接觸，均勻按壓接觸碟底板，確保培養(yǎng)基表面與取樣點(diǎn)表面均勻充分接觸，接觸約10秒鐘，再蓋上碟蓋，并做好標(biāo)識(shí)。2）取樣后，應(yīng)立即用75%酒精噴灑被取樣表面，以除去殘留培養(yǎng)基。3）培養(yǎng)：收好的營(yíng)養(yǎng)瓊脂接觸碟在30-35培養(yǎng)3天，計(jì)數(shù)。4）結(jié)果統(tǒng)計(jì)：以同一區(qū)域所有采樣點(diǎn)的平均值報(bào)告最終結(jié)果。5.1.2.5.3.3表面微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果（見(jiàn)附件32）5.1.3性能確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注：評(píng)價(jià)人日期 年 月 日8、 變更控制與偏差管理9、 1在驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的任何偏差均應(yīng)記錄，偏差對(duì)驗(yàn)證結(jié)果是否影響，影響多大，應(yīng)有驗(yàn)證小組進(jìn)行分析并報(bào)告，最后均應(yīng)經(jīng)過(guò)最后評(píng)估和評(píng)價(jià)。對(duì)于特殊的

29、檢測(cè)，如果有“重大”偏差，經(jīng)過(guò)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人最后評(píng)估檢測(cè)無(wú)效的，驗(yàn)證小組必須修訂驗(yàn)證方案重新進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。2驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)需要進(jìn)行補(bǔ)充和修改的情況，此時(shí)應(yīng)起草一個(gè)補(bǔ)充性驗(yàn)證方案，說(shuō)明修改或補(bǔ)充驗(yàn)證的具體內(nèi)容及理由，作為原方案附件執(zhí)行。3本次驗(yàn)證過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有的驗(yàn)證項(xiàng)目有偏差，不符合用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)行變更或用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)本身有變更，應(yīng)按下列程序處理：3.1用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)變更應(yīng)通過(guò)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核后方可進(jìn)行。3.2其他變更應(yīng)對(duì)變更內(nèi)容重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和確認(rèn)，變更方案以及確認(rèn)方案均應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證委員會(huì)審核后進(jìn)行。3.3本次確認(rèn)方案所列內(nèi)容全部完成后，如有變更，按變更管理程序執(zhí)行，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)

30、評(píng)估確定是否需要重新驗(yàn)證。九、再確認(rèn)周期1.設(shè)備在正常情況時(shí)，設(shè)備運(yùn)行滿(mǎn)一年時(shí)應(yīng)再驗(yàn)證。2.設(shè)備發(fā)生變更或關(guān)鍵部件出現(xiàn)大修時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。十、附件附件1：101車(chē)間廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 1.目的1.1評(píng)估整個(gè)公司潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的有效性，符合GMP中D級(jí)潔凈級(jí)別的要求，可用于藥品生產(chǎn)；1.2 提出降低預(yù)防污染與交叉污染措施實(shí)施過(guò)程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措施；1.3 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定的驗(yàn)證活動(dòng)范圍及深度。2失效模式和效果分析（FEMA）等級(jí)劃分2.1嚴(yán)重性（S）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為3個(gè)等級(jí)，如下：類(lèi)別嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)

31、嚴(yán)重性描述高3高：直接影響設(shè)備運(yùn)行的可靠性、穩(wěn)定性或產(chǎn)品質(zhì)量保證。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致生產(chǎn)無(wú)法進(jìn)行或生產(chǎn)完成的產(chǎn)品質(zhì)量不合格。中2可發(fā)現(xiàn)性(D)描述低(3)每100次以上才能發(fā)現(xiàn)一次中(2)每10-60次可發(fā)現(xiàn)一次高(1)每1-10次可發(fā)現(xiàn)一次盡管不存在對(duì)粉碎后產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)影響，但仍間接影響噴霧干燥制粒機(jī)操作運(yùn)行的可靠性、穩(wěn)定性或產(chǎn)品的產(chǎn)量；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低1盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)生產(chǎn)正常運(yùn)行或包裝后產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生最終影響，但對(duì)噴霧干燥制粒機(jī)操作運(yùn)行的可靠性、穩(wěn)定性仍產(chǎn)生較小影響2.2發(fā)生概率（P）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的

32、其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)。類(lèi)別發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性描述高3較易發(fā)生，每周發(fā)生一次中2較少發(fā)生，每月發(fā)生一次低1發(fā)生可能性低，每季度發(fā)生一次2.3可檢測(cè)性（D）: 在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下。類(lèi)別可檢測(cè)（可發(fā)現(xiàn)、可控制）性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可測(cè)量（可發(fā)現(xiàn)、可控制）性描述容易檢測(cè)1風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生容易被檢測(cè)（發(fā)現(xiàn)、控制）中等2風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生中等程度能被檢測(cè)很難檢測(cè)3風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生很難被檢測(cè)、不易采取行動(dòng)避免備注：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(RPN值)=嚴(yán)重性（S）發(fā)生概率（P） 可檢測(cè)性（或?yàn)榭砂l(fā)現(xiàn)性、可控制性）系數(shù)（D），當(dāng)RPN3時(shí)，該風(fēng)險(xiǎn)為低風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)3RPN18時(shí)，該

33、風(fēng)險(xiǎn)為中風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)18RPN27時(shí)，該風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)RPN值3時(shí)，無(wú)需再采取措施，現(xiàn)在控制措施可接受；當(dāng)RPN值3時(shí)，必須采取措施，降低或控制風(fēng)險(xiǎn)。3風(fēng)險(xiǎn)分析表1風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)危害現(xiàn)有控制手段風(fēng)險(xiǎn)特性指數(shù) 風(fēng) 險(xiǎn)分 級(jí)SPDRPN 人員操作失誤影響空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行，影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生產(chǎn)受到污染。操作人員經(jīng)培訓(xùn)方可上崗。3113低風(fēng)險(xiǎn)高效過(guò)濾器破損、阻塞潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品污染。每年進(jìn)行一次完整性檢查。3216中風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)量、風(fēng)速、換氣次數(shù)不達(dá)標(biāo)不能對(duì)環(huán)境起到有效的清潔更換作用，增加微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。每半年負(fù)責(zé)測(cè)試一次。3216中風(fēng)險(xiǎn)壓差不符合要求未保持必須的正壓或負(fù)壓，造成藥品污染關(guān)鍵

34、區(qū)域安裝壓差表，及時(shí)對(duì)壓差進(jìn)行檢查、調(diào)節(jié)。3113低風(fēng)險(xiǎn)溫濕度不符合要求藥品生產(chǎn)環(huán)境不合格，造成藥品有效成分降解或變質(zhì)溫濕度要求的房間安裝溫濕度計(jì)，并根據(jù)生產(chǎn)及時(shí)檢查。3113低風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境潔凈度超標(biāo)潔凈區(qū)達(dá)不到D級(jí)潔凈度，產(chǎn)品受污染每月進(jìn)行塵埃粒子監(jiān)測(cè)和微生物檢測(cè)，不合格則整改合格后生產(chǎn)。3226中風(fēng)險(xiǎn)儀器儀表未校準(zhǔn)，超有效期無(wú)法保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，造成環(huán)境不合格污染藥品。及時(shí)觀察儀器儀表的有效性，不符合要求則檢定合格后方可使用。3216中風(fēng)險(xiǎn) 經(jīng)上述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估統(tǒng)計(jì)，空調(diào)凈化系統(tǒng)共列舉風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)7項(xiàng)，其中：高等風(fēng)險(xiǎn)0項(xiàng)，中等風(fēng)險(xiǎn) 4項(xiàng)，低等風(fēng)險(xiǎn)2項(xiàng)3.1對(duì)提出的高、中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估：表2第 20 頁(yè)

35、 共 61 頁(yè)101車(chē)間廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案表2風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、危害存在的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估起始RPN現(xiàn)有控制手段消減后評(píng)估RPN嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性嚴(yán)重可能可檢測(cè)性高效過(guò)濾器破損、阻塞風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：高效過(guò)濾器破損、阻塞；潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品污染。3216高效過(guò)濾器在投入使用前進(jìn)行完整性檢查；每年進(jìn)行一次完整性檢查。對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行趨勢(shì)性分析，發(fā)現(xiàn)異常檢查高效過(guò)濾器是否符合要求。3113風(fēng)量、風(fēng)速、換氣次數(shù)不達(dá)標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：風(fēng)量、風(fēng)速、換氣次數(shù)不達(dá)標(biāo)；不能對(duì)環(huán)境起到有效的清潔更換作用，增加微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。3216潔凈區(qū)廠房在投入使用前進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證；每半年進(jìn)行風(fēng)量監(jiān)測(cè)；對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行趨勢(shì)性分

36、析，發(fā)現(xiàn)異常檢查廠房潔凈度是否符合要求。3113環(huán)境潔凈度超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：環(huán)境塵埃粒子或微生物超標(biāo)，潔凈區(qū)達(dá)不到D級(jí)潔凈度，增加產(chǎn)品微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。3216潔凈區(qū)廠房在投入使用前進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證；每月進(jìn)行塵埃粒子監(jiān)測(cè)；對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行趨勢(shì)性分析，發(fā)現(xiàn)異常檢查廠房潔凈度是否符合要求。3113儀器儀表未校準(zhǔn)，超有效期風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：儀器儀表未校準(zhǔn)，超有效期；無(wú)法保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，造成環(huán)境不合格污染藥品。3216每班對(duì)儀表儀器進(jìn)行觀察；定期對(duì)儀表儀器進(jìn)行檢定，合格后方可使用；使用儀表儀器出現(xiàn)數(shù)據(jù)異常時(shí)，對(duì)其進(jìn)行分析查找原因。3113結(jié)論與偏差說(shuō)明：1、在日常工作中要加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)與管理，樹(shù)立嚴(yán)格按照操作

37、規(guī)程操作的意識(shí)與行為，做到正確使用設(shè)備設(shè)施，定期維護(hù)空調(diào)凈化系統(tǒng)，對(duì)空調(diào)凈化進(jìn)行有效的清潔與清潔狀態(tài)維護(hù)。2、在空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證和確認(rèn)以及清潔驗(yàn)證工作中，應(yīng)做好廠房設(shè)施相關(guān)參數(shù)的檢測(cè)和統(tǒng)計(jì)分析，做好清潔驗(yàn)證中清潔效果的有效性及可行性確認(rèn)工作，尤其對(duì)于空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備變更等重要情況時(shí)，要做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以確定驗(yàn)證內(nèi)容的范圍及深度。3、對(duì)公司空調(diào)凈化系統(tǒng)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估分析，并對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，通過(guò)對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估，所有風(fēng)險(xiǎn)均降低至可接受水平，并在實(shí)施過(guò)程中，未引入新的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后的空氣凈化系統(tǒng)處理的潔凈區(qū)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別要求，可用于藥品生產(chǎn)。本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以關(guān)閉。核

38、準(zhǔn)人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：第 60 頁(yè) 共 61 頁(yè)101車(chē)間廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案附件2：培訓(xùn)檢查確認(rèn)表姓名培 訓(xùn) 內(nèi) 容培訓(xùn)人是否已培訓(xùn)考核結(jié)果保存地點(diǎn)是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格結(jié)論及偏差說(shuō)明：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：附件3：確認(rèn)相關(guān)文件檢查確認(rèn)表文件編號(hào)文 件 名 稱(chēng)存放處備注結(jié)論及偏差說(shuō)明：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：確認(rèn)相關(guān)儀器儀表檢查確認(rèn)表儀器儀表編號(hào)儀 器 儀 表 名 稱(chēng)

39、校 驗(yàn) 情 況已校驗(yàn) 未校驗(yàn)已校驗(yàn) 未校驗(yàn)已校驗(yàn) 未校驗(yàn)已校驗(yàn) 未校驗(yàn)已校驗(yàn) 未校驗(yàn)已校驗(yàn) 未校驗(yàn)已校驗(yàn) 未校驗(yàn)已校驗(yàn) 未校驗(yàn)已校驗(yàn) 未校驗(yàn)已校驗(yàn) 未校驗(yàn)已校驗(yàn) 未校驗(yàn)已校驗(yàn) 未校驗(yàn)已校驗(yàn) 未校驗(yàn)已校驗(yàn) 未校驗(yàn)已校驗(yàn) 未校驗(yàn)已校驗(yàn) 未校驗(yàn)已校驗(yàn) 未校驗(yàn)已校驗(yàn) 未校驗(yàn)已校驗(yàn) 未校驗(yàn)已校驗(yàn) 未校驗(yàn)已校驗(yàn) 未校驗(yàn)已校驗(yàn) 未校驗(yàn)結(jié)論及偏差說(shuō)明：檢查人：復(fù)核人：附件4：設(shè)備安裝確認(rèn)記錄設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)安裝位置設(shè)備編號(hào)檢 查 項(xiàng) 目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢 查 情 況結(jié) 論設(shè)備能力額定風(fēng)量：設(shè)備材質(zhì)是否符合GMP要求內(nèi)板為鍍鋅鋼板，外板噴環(huán)氧聚酯涂料，不生銹，符合GMP要求設(shè)備安裝是否符合要求符合生產(chǎn)系統(tǒng)配套要求符合設(shè)

40、計(jì)要求設(shè)備內(nèi)外部結(jié)構(gòu)是否易清潔易維護(hù)清潔設(shè)備安裝位置是否正確安裝位置及方位符合平面布置圖設(shè)備潤(rùn)滑轉(zhuǎn)動(dòng)部位潤(rùn)滑良好設(shè)備安裝平整、牢固性平整牢固水平度達(dá)1/1000設(shè)備整機(jī)無(wú)碰傷無(wú)碰傷設(shè)備零部件齊全齊全配電是否合理，是否符合安全技術(shù)要求電壓380V、頻率50HZ、接地可靠蒸汽、冷卻水管道走向合理走向合理、連接到位、無(wú)死角內(nèi)部照明安裝正確安裝正確、控制靈敏、電壓為36V安全電壓加熱器、表冷器安裝正確安裝正確、無(wú)泄漏箱體、風(fēng)管安裝正確箱體、風(fēng)管連接正確、無(wú)漏風(fēng)，走向合理管件安裝可靠、無(wú)泄漏風(fēng)閥調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)正確、靈活可靠結(jié)論及偏差說(shuō)明：檢查人：復(fù)核人：附件5：潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄檢

41、查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果風(fēng)管材料保溫材料風(fēng)管的材料用鍍鋅板、保溫材料用黑色隔熱阻燃型軟海棉泡沫風(fēng)管制作質(zhì)量鍍鋅板咬口接頭緊密、平整;二管連接板孔眼大小一致、平整，連接緊密;長(zhǎng)方型立體四邊尺寸一致、內(nèi)外表面光滑、平整安裝情況和試壓情況風(fēng)管連接緊密、保溫完好和走向正確。開(kāi)風(fēng)機(jī)試壓正常綜合評(píng)價(jià)檢查人員：年 月 日確認(rèn)施工單位簽名：年 月 日設(shè)備工程部：年 月 日確認(rèn)項(xiàng)目小組：年 月 日附件6：潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)箱清潔確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果檢查風(fēng)管清潔和清潔記錄先用清潔劑(洗潔精)將內(nèi)壁充分來(lái)回擦洗干凈，再用自來(lái)水(飲用水)沖刷至無(wú)清潔劑，再用自來(lái)水(飲用水)擦干。在吊裝前，將風(fēng)管

42、兩端用PVC膜封住。安裝前再去膜檢查空調(diào)箱清潔和清潔記錄空調(diào)箱拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗。方法是:先用清潔劑(洗潔精)將內(nèi)壁充分來(lái)回擦洗干凈，再用自來(lái)水(飲用水)沖刷至無(wú)清潔劑，再用自來(lái)水(飲用水)擦干，再安裝初效及中效過(guò)濾器實(shí)際抽樣檢查結(jié)果風(fēng)管和空調(diào)箱內(nèi)壁已進(jìn)行過(guò)清潔綜合評(píng)價(jià)檢查人員： 年 月 日確認(rèn)施工單位簽名： 年 月 日設(shè)備工程部： 年 月 日確認(rèn)項(xiàng)目小組： 年 月 日附件7：空氣凈化系統(tǒng)主機(jī)箱運(yùn)行確認(rèn)檢查項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)檢查情況運(yùn)行前手工轉(zhuǎn)動(dòng)風(fēng)機(jī)葉輪，使風(fēng)機(jī)葉輪轉(zhuǎn)動(dòng)，檢查風(fēng)機(jī)葉輪運(yùn)行情況。手感輕松、順暢，無(wú)異常阻力及卡殼現(xiàn)象；葉輪運(yùn)行平穩(wěn)，停止后無(wú)回轉(zhuǎn)現(xiàn)象。運(yùn)行前檢查電機(jī)皮帶松緊程度手壓皮帶

43、時(shí)皮帶向下不超過(guò)23cm接通電源，檢查風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電壓、電流，點(diǎn)動(dòng)電機(jī)，檢查風(fēng)機(jī)的運(yùn)行方向。風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速(電機(jī)頻率)：50HZ風(fēng)機(jī)的電流：36.3A風(fēng)機(jī)的電壓：380V電機(jī)及風(fēng)機(jī)的運(yùn)行方向應(yīng)與送風(fēng)方向一致啟動(dòng)機(jī)組，使機(jī)組至少連續(xù)運(yùn)行2小時(shí)，檢查機(jī)組的運(yùn)行情況。連續(xù)運(yùn)行時(shí)，機(jī)組應(yīng)運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)漏風(fēng)現(xiàn)象；電機(jī)和風(fēng)機(jī)運(yùn)行聲音平穩(wěn)、正常，無(wú)異響。機(jī)組的保溫(保冷)性能機(jī)組制冷時(shí)殼體外表面不結(jié)露,制熱時(shí)殼體外表面無(wú)散熱。初效過(guò)濾器記錄初始?jí)翰頒0中效過(guò)濾器記錄初始?jí)翰頒0結(jié)論及偏差說(shuō)明：檢查人：復(fù)核人：附件8：高效過(guò)濾器檢漏結(jié)果確認(rèn)序號(hào)檢測(cè)地點(diǎn)潔凈級(jí)別有無(wú)泄漏修補(bǔ)情況是否符合要求1更鞋/脫外衣準(zhǔn)潔凈區(qū)有口

44、無(wú)口是口 否口2穿潔凈衣D級(jí)有口 無(wú)口是口 否口3緩沖D級(jí)有口 無(wú)口是口 否口4器具存放間D級(jí)有口 無(wú)口是口 否口5器具洗滌間D級(jí)有口 無(wú)口是口 否口6前室D級(jí)有口 無(wú)口是口 否口7粉碎間三D級(jí)有口 無(wú)口是口 否口8中間檢驗(yàn)間D級(jí)有口 無(wú)口是口 否口9內(nèi)包間D級(jí)有口 無(wú)口是口 否口10收油間D級(jí)有口 無(wú)口是口 否口11衛(wèi)生潔具間D級(jí)有口 無(wú)口是口 否口12傳遞間D級(jí)有口 無(wú)口是口 否口13噴霧干燥間D級(jí)有口 無(wú)口是口 否口14滅菌后室D級(jí)有口 無(wú)口是口 否口15走廊D級(jí)有口 無(wú)口是口 否口16拆包間準(zhǔn)潔凈區(qū)有口 無(wú)口是口 否口結(jié)論及偏差說(shuō)明：檢查人：復(fù)核人：附件9：照度測(cè)試結(jié)果確認(rèn)區(qū)域名稱(chēng)可接

45、受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)照度值（LX）是否符合要求更鞋/脫外衣150LX是口 否口穿潔凈衣150LX是口 否口緩沖150LX是口 否口器具存放間150LX是口 否口器具洗滌間300LX是口 否口前室150LX是口 否口粉碎間三300LX是口 否口中間檢驗(yàn)間300LX是口 否口內(nèi)包間300LX是口 否口收油間150LX是口 否口衛(wèi)生潔具間150LX是口 否口傳遞間150LX是口 否口噴霧干燥間300LX是口 否口滅菌后室150LX是口 否口走廊150LX是口 否口拆包間150LX是口 否口結(jié)論及偏差說(shuō)明：檢查人：復(fù)核人：附件10：室噪聲測(cè)試結(jié)果確認(rèn)房間名稱(chēng)可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)噪聲值（dB）是否符合要求更鞋/脫外衣65dB是口 否口穿潔凈衣65dB是口 否口緩沖65dB是口 否口器具存放間65dB是口 否口器具洗