某大型生產(chǎn)企業(yè)質量管理部及人員職責

1、管理文件和管理程序Administration Document & Management Procedure頁號:Page:1/6標準管理程序起草人:日期:Standard Management ProcedureDrafted by:Date:審核人:日期:ReViewed by:Date:質量管理部及人員職責批準人:日期:Approved by:Date:SMP-OS 008 02執(zhí)行日期:簽名:Executive Date:Sign:分發(fā)部門： 質量管理部修訂號:批準日期 :執(zhí)行日期:Rev.No.Approved DateImplement Date變更記載:SMP-OS 008 0

2、02004.03.052004.03.18History:SMP-OS 008 012008.01.172008.01.18變更原因:Rationale:增加相關內容變更目的 :Objective:完善本程序SMP-OS 008 02頁號 Page: 2/61. 目的 Purpose:1.1 明確質量部的部門職責及部門各崗位職責2. 范圍 Scope:2.1 本程序適用于質量管理部人員。3. 內容 Procedure:3. 1 部門職責：a) 制定與修訂物料、 中間產(chǎn)品、 成品及工藝用水的質量標準和檢驗操作規(guī)程， 制定取樣和留 樣制度；b) 制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)

3、 、滴定液、培養(yǎng)基及實驗動物 的管理辦法；c) 決定物料和中間產(chǎn)品的使用 ;d) 對批相關記錄進行審核，并進行評價，決定成品放行 ;e) 審核不合格品的處理程序 ;f) 對生產(chǎn)全過程進行監(jiān)督檢查及偏差處理 ;g) 評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質量穩(wěn)定性，做好留樣觀察工作，建立產(chǎn)品質量檔案 ;h) 組織實施企業(yè)各類人員的 GMP 和藥品質量意識的培訓和教育工作；i) 組織實施質量分析、質量事故調查及用戶訪問工作 ;j) 組織有關部門起草和修訂 ,并審核、 收集、保管質量管理和生產(chǎn)管理文件 ,如工藝規(guī)程 ,批生 產(chǎn)記錄,標準管理程序 ,標準操作規(guī)程及記錄 ,質量標準 ,檢驗方法及記錄等 ,并監(jiān)督檢查

4、執(zhí)行 情況.k) 負責年、 季、月產(chǎn)品質量指標的統(tǒng)計考核及質量監(jiān)督檢查情況總結工作， 并定期向公司領 導及藥品監(jiān)督管理部門匯報生產(chǎn)質量，并接受藥品檢驗部門的業(yè)務指導 ;l) 負責公司 GMP 認證及日常管理，確保生產(chǎn)過程按照規(guī)范要求進行 ;m) 參與生產(chǎn)技術改進和工藝質量改進工作 ;n) 組織內部自檢，并監(jiān)督檢查改進措施和落實情況 ;o) 負責驗證工作的牽頭和計劃工作；p) 組織對供應商的質量審計；q) 負責產(chǎn)品不良反應和用戶投訴的應訴處理；r) 對產(chǎn)品退貨和收回的調查與處理。SMP-OS 008 02頁號 Page: 3/63.2 質量管理部經(jīng)理職責 :1. 負責制定公司產(chǎn)品質量保證方針和政

5、策 ,建立和開發(fā)質量保證體系， 以保證持續(xù)的質量改進；2. 擬訂本部門月、季、年度計劃和預算；3. 定期召開部門工作會議，指導本部門各項工作的實施，有效控制工作的進程；4. 擬訂本部門所屬員工的崗位職責、職位說明書；5. 負責績效考核、日?？己?，并幫助部屬制定目標發(fā)展計劃和改進計劃；6. 負責公司生產(chǎn)和質量管理文件的分類管理、審批及實施，包括審核并批準所有的質量標準、 工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、驗證方案和報告，以及所有可能影響產(chǎn)品質量的程序；7. 按 GMP 的要求，組織質管、質檢人員定期編寫和修訂公司質量管理和質量檢驗文件，并應具體負責審核校對和實施的組織監(jiān)督工作；8. 負責對公司主要原材料的供

6、應商審計，保證原輔料符合要求；9. 負責組織協(xié)調原輔包裝材料、中間體和成品的檢驗、審核評價和放行；10. 負責對不合格品、 退貨、用戶投訴及藥品不良反應做出處理決定， 必要時向藥監(jiān)部門報告；11. 負責審核批準所有與質量相關的變更，并組織對偏差的調查和處理；12. 負責公司產(chǎn)品生產(chǎn)全過程各質量控制點的管理，并定期抽查，一旦發(fā)現(xiàn)問題，立即予以糾正；13. 負責組織協(xié)調對工藝用水和凈化空調進行監(jiān)測和評價；14. 負責產(chǎn)品的取樣、留樣、穩(wěn)定性試驗和質量檔案的管理；15. 負責批準驗證工作計劃以及日常管理；并向總經(jīng)理提出質量改進建議；16. 負責組織協(xié)調公司的 GMP 認證和 FDA 檢查工作；17.

7、 負責組織公司的 GMP 自檢、產(chǎn)品質量的年度審計和總結，18. 負責對本部門的人員培養(yǎng)、考核和勞動保護；SMP-OS 008 02頁號 Page: 4/619. 負責本部門的儀器維護、保養(yǎng)、購買以及控制相應的消耗品庫存；20. 負責定期組織公司質量分析會，提出整改措施，并跟蹤整改情況；21. 主持公司產(chǎn)品有關質量事故的調查處理，編制事故報告，分析事故原因，提出改進措施， 報主管領導審批；22. 負責協(xié)調處與藥監(jiān)部門的事務聯(lián)系；23. 管理、監(jiān)督所本部門的固定資產(chǎn)和其它公司財產(chǎn)安全；24. 完成上級領導交辦的其他任務。3.3 QA 主管工作職責：1. 負責公司所有生產(chǎn)和質量管理文件的分類管理、

8、審核及實施檢查，并對所有與質量相關的 文件進行審核；2. 負責組織協(xié)調公司的 GMP 認證和 FDA 檢查工作；3. 負責組織公司主要原材料的供應商審計， 完成每年的供應商評價與供應商合格名錄的審核；4. 負責對原輔包裝材料、中間體和成品的批檔案進行審核、評價和放行；5. 負責組織對不合格品、退貨、用戶投訴及藥品不良反應進行調查，提出處理意見；6. 負責對生產(chǎn)和質量工作中出現(xiàn)的異常情況組織調查并提出處理意見；7. 負責審核所有與質量相關的變更，并組織對重大的偏差調查和處理；8. 負責組織對工藝用水和凈化空調的監(jiān)測和評價；9. 負責管理產(chǎn)品的取樣、留樣、穩(wěn)定性試驗和質量檔案，并對統(tǒng)計匯總結果進行

9、分析；10. 負責審核驗證工作計劃，并組織實施；11 負責組織公司的 GMP 自檢完成自檢報告， 并負責審核產(chǎn)品質量的年度審計和總結報告；12.完成上級領導交辦的其它任務SMP-OS 008 02頁號 Page: 5/63.4 QC 主管工作職責 :1. 負責審核內控質量標準、檢驗規(guī)程、檢驗管理規(guī)程等質量檢驗所涉及的相關文件；2. 負責組織協(xié)調 GMP 認證和 FDA 檢查工作中與質量檢驗相關的內容；3. 負責審核實驗室異常數(shù)據(jù)的調查結果、做出結論并上報質量經(jīng)理；4. 負責協(xié)調安排各室質量檢驗工作；5. 負責協(xié)調解決與各級藥檢部門的質量檢驗方法確認；6. 負責組織新上市、新開發(fā)產(chǎn)品的分析方法的

10、開發(fā)和驗證；7. 負責審核申報材料中所需的試驗與資料；8. 負責審核檢驗原始記錄以及檢驗工作的有效性；9. 負責檢驗儀器校驗和維護；10. 負責匯總保存檢驗數(shù)據(jù)、分析重要檢驗項目、分析產(chǎn)品質量變化趨勢，為提高產(chǎn)品質量 提供必要的信息；11. 完成上級領導交辦的其它任務。3.5 QA 職責 :1. 參與制定公司產(chǎn)品質量保證方針和政策 ,以保證持續(xù)的質量改進；2. 參與公司生產(chǎn)和質量管理文件的分類管理， 負責生產(chǎn)質量文件的復印、 分發(fā)以及舊文件的回收、存檔、銷毀工作的監(jiān)督工作；3. 按 GMP 的要求，定期編寫和修訂公司質量管理文件；4. 參與對公司主要原材料及包裝材料的供應商審計，保證原輔料符合

11、要求；5. 協(xié)調原輔包裝材料、中間體和成品的檢驗、審核評價和放行；6. 對不合格品、退貨、用戶投訴及藥品不良反應提出處理意見，并向上級領導報告；7. 參與質量相關的變更，并參與對偏差的調查和處理；8. 負責生產(chǎn)過程各質量控制點檢驗，一旦發(fā)現(xiàn)問題，立即上報， 等待處理意見，按處理意見執(zhí)行；SMP-OS 008 02頁號 Page: 6/69. 協(xié)調對工藝用水和凈化空調進行監(jiān)測和評價；10. 對產(chǎn)品的取樣、留樣、穩(wěn)定性試驗和質量檔案的管理；11. 參與驗證和計量工作計劃以及日常管理；12. 參與公司的 GMP 自檢、產(chǎn)品質量的年度審計和總結，并向質量部經(jīng)理提出質量改進建 議；13. 參加車間質量分析會，提出整改措施；14. 參加產(chǎn)品有關質量事故的調查處理，編制事故報告，分析事故原因，提出改進措施，報 上級領導審批；15. 出具檢驗報告書；16. 完成上級領導交辦的其他任務。3.6 QC 職責 :1. 對公司進公司的原輔材料、 包裝材料、 工藝用水、環(huán)境及藥