醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容與風(fēng)險(xiǎn)管理體系的互聯(lián)探討

1、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容與風(fēng)險(xiǎn)管理體系的互聯(lián)探討醫(yī)療器械生物學(xué) 評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械的質(zhì)量 /風(fēng)險(xiǎn)管理體 系的一部 分, 是對(duì)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估的過程。首先, 它的結(jié)論是在對(duì)先前器械的臨床應(yīng)用、臨床評(píng)價(jià)、生物 學(xué)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)等數(shù) 據(jù)分析與評(píng)估的基礎(chǔ)上 ,對(duì)收益與風(fēng) 險(xiǎn)進(jìn)行權(quán)衡取舍 的結(jié)果。如忽視 歷史數(shù)據(jù)而過于依賴實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)“有毒或無毒”的 報(bào)告, 會(huì)造成“通過檢測(cè)的器械沒有生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)”的錯(cuò)覺 ,導(dǎo)致輕視 應(yīng)用數(shù)據(jù)收集的 不良循環(huán)。其次, 即使通過 生物學(xué)評(píng)價(jià)的器械并不意味著在未來使用中” 一定安全”。分析產(chǎn)生這一現(xiàn)象的原因，主要包括 a）對(duì)醫(yī)用材料與 人體相互作用認(rèn) 識(shí)上的不足：b）現(xiàn)有技術(shù)水平的限制

2、；c）評(píng)價(jià)體 系本身的不確定性；d）現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的不完善等。由此造成通過生物學(xué) 評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械 仍然存在應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。另外，降低生物 學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的根本的方法是質(zhì)量 / 風(fēng)險(xiǎn)管理體系的 有效運(yùn)行，而不 只是生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。其共包含：一、生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告；生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告 應(yīng)從產(chǎn)品所用原輔材料、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、 工作原理、預(yù)期 用途、產(chǎn)品功能、適應(yīng)范圍、包裝形式、臨床使用 反饋及不良事件 監(jiān)測(cè)等方面進(jìn)行論述。1 生物學(xué)評(píng)價(jià) +生物學(xué)試驗(yàn)；生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目 應(yīng)從以下幾個(gè)方面綜合考慮：A 試驗(yàn)方法 :全身毒性試驗(yàn)、 細(xì)胞毒性試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、血液相 容性試驗(yàn)、植入 試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致瘤和致癌試驗(yàn)、生殖和

3、發(fā)育毒性試驗(yàn)。B試驗(yàn)方法的選擇：接觸時(shí)間、使用部位和用途。非接觸人體器械 接觸或進(jìn)入人體 器 械B1按使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用（24h以內(nèi)）； 短期使用（24h到30天）；長期使用（超過30天）。B2接觸人體的部位分為： 表面接觸器械： 皮膚、黏膜。 外部接入器械： 血管、組織 / 骨/ 牙本質(zhì)、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞 神經(jīng)系統(tǒng)。 體內(nèi)植入醫(yī)療器 械：骨、組織和血液接觸。C生物反應(yīng)C1 組織反應(yīng) ： 炎癥、腫瘤。C2 血液反應(yīng)：血栓形成、血流速度、血液粘度。C3免疫反應(yīng)：I型-速發(fā)型超敏反應(yīng)、H型-細(xì)胞毒性超敏反應(yīng)、 皿型-免疫復(fù)合物型超敏反應(yīng)、IV型-遲發(fā)型超敏反應(yīng)。C4 全身反應(yīng)：呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)

4、系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、骨骼運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、心 血管系統(tǒng)、其他 人體組織的影響。二、生物學(xué)試驗(yàn)致敏試驗(yàn)、刺激 試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)（細(xì)菌內(nèi)毒素 ）、遺傳毒性試驗(yàn) （AmeS式驗(yàn)、小鼠淋巴瘤基因突變?cè)囼?yàn)（微核試驗(yàn)）和染色體畸變?cè)?驗(yàn)）、致癌試驗(yàn)、生 殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)（致畸胎試驗(yàn)和圍產(chǎn)期毒性試 驗(yàn)）、全身急性毒性 試驗(yàn)（全身亞急性毒性試驗(yàn)、全身亞慢性毒性試 驗(yàn)、全身慢性毒 性試驗(yàn)） 、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn) 、血液相容性試 驗(yàn)、體內(nèi)降解試 驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、血栓形成試驗(yàn)、血小板黏附試驗(yàn)、 血小板聚集和釋 放試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)、可吸收試驗(yàn)、酶催化降解 試驗(yàn)、體外水解 試驗(yàn)、體外氧化試驗(yàn)、體外酶解試驗(yàn)、陶瓷降解試 驗(yàn)、免疫原

5、性試 驗(yàn)。三、生物學(xué)試驗(yàn) 全項(xiàng)報(bào)告。1 一般是在材料滿 足其物理和化學(xué)性能后，再去評(píng)價(jià)它的生物性能2 在進(jìn)行生物學(xué)評(píng) 價(jià)試驗(yàn)時(shí)一般是先進(jìn)行體外試驗(yàn)，后進(jìn)行動(dòng)物試 驗(yàn)。如果體外試 驗(yàn)都通不過，就不必做動(dòng)物試驗(yàn)。3 一般是先進(jìn)行溶 血試驗(yàn)和細(xì)胞毒性試驗(yàn)。醫(yī)療器械評(píng)價(jià)的 目的不是為了簡(jiǎn)單表明材料或器械沒有毒性（無毒 ），而是為了獲取合適的資料幫助可靠的管理決策。用過程方法建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系用過程方法建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系 ，就是以識(shí)別過程為基礎(chǔ) 并在此基礎(chǔ)上規(guī)定相應(yīng)的要求，然后 按要求 對(duì)過程進(jìn)行管理和改進(jìn)。我們要對(duì)涉及的過程進(jìn)行管理，所以 首先要確定有哪些工作 （過程）要管理。在明確過程的基礎(chǔ)上，規(guī)定相應(yīng)的要求，然后按 要求對(duì)過程加以管理和控制。即，識(shí)別過程和規(guī)定要求過程方 法建立質(zhì)量管理體系。識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在 組織中的應(yīng)用、確定這些 過程的順序和相互作用、確定為確保 這些過 程的有效運(yùn)行和控制所 需的準(zhǔn)則和方法、確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過 程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視、監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程、實(shí)施 必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效 性。所謂確認(rèn)過程明確要求進(jìn)行管理 檢查改進(jìn)。即，首先確 定組織中都有哪些工作要做（識(shí)別過程），然后，針對(duì)組織中存在的 各項(xiàng)工作明確管理要求，剩下的就是按要