如何進行保健食品批文的變更和轉(zhuǎn)讓知識講解

1、如何進行保健食品批文的變更和轉(zhuǎn)讓精品文檔如何進行保健食品批文的變更和轉(zhuǎn)讓(二) 申請變更生產(chǎn)企業(yè)名稱1、變更申請表(1) 申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準文號與批準證書中載明的相應內(nèi)容完 全一致，與印章一致。(2) 申請表中生產(chǎn)企業(yè)簽章處應蓋變更前企業(yè)印章(如舊印章已交回可蓋變更 后企業(yè)印章)。(3) 申請表中申報單位簽章處應蓋變更后企業(yè)印章。(4) 申請變更項目填寫完整、規(guī)范。(5) 申請變更理由陳述清楚。2、當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件 當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具企業(yè)名稱變更的證明，并加蓋公章。3、提供原批準證書原件。4、說明書(1) 按現(xiàn)行規(guī)范修改說明書(見附件)。(2) 主要原料項

2、應列出全部組分名單，并且符合目前各項法規(guī)規(guī)定。(3) 功效成份項中功效成份含量以穩(wěn)定性實驗最低檢出值標注( 2000 年以前 批準證書不作此項修改)。(4) 應提供與原申報資料一致的規(guī)格說明(指最小食用單元的質(zhì)量或體積)。(5) 說明書用 A4 規(guī)格紙打印，并加蓋變更后企業(yè)公章。收集于網(wǎng)絡，如有侵權(quán)請聯(lián)系管理員刪除精品文檔(6) 產(chǎn)品功能與現(xiàn)批準功能一致。5、需修改功效成份含量的產(chǎn)品，要提供產(chǎn)品質(zhì)量標準(企業(yè)標準)(2000 年前批準證書不提供 )(1) 功效成份項中功效成份含量以大于等于( “” )穩(wěn)定性最低檢出值標 注；維生素類以最低檢出值的 80-180%標示；礦物質(zhì)以最低檢出值的 25

3、%標 示。(2) 提供完整的企業(yè)標準，并加蓋變更后的企業(yè)公章。6、變更后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復印件，復印件要清晰，并加蓋公章。(三) 申請變更生產(chǎn)企業(yè)地址1、變更申請表(1) 申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準文號與批準證書中載明的相應內(nèi)容完 全一致，與印章一致。(2) 申請變更項目填寫完整、規(guī)范，不得涂改。(3) 申請變更理由陳述清楚。(4) 申報單位名稱與簽章完全一致。2、當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具企業(yè)地址變更的證明，并加蓋公章。3、提供原批準證書原件。4、說明書(1) 按現(xiàn)行規(guī)范修改說明書(見附件)。(2) 主要原料項應列出全部組分名單，并且符合目前各項法規(guī)規(guī)定收

4、集于網(wǎng)絡，如有侵權(quán)請聯(lián)系管理員刪除精品文檔(3) 功效成份項中功效成份含量以穩(wěn)定性實驗最低檢出值標注( 2000 年以前 批準證書不作此項修改)。(4) 應提供與原申報資料一致的規(guī)格說明(指最小食用單元的質(zhì)量或體積)。(5) 說明書用 A4 規(guī)格紙打印，并加蓋申報單位公章。(6) 功能與現(xiàn)批準功能一致。5、需修改功效成份含量的產(chǎn)品，應提供產(chǎn)品質(zhì)量標準(企業(yè)標準)(2000 年前批準證書不提供 )(1) 功效成份項中功效成份含量以大于等于( “” )穩(wěn)定性試驗最低檢出值 標示；維生素類以穩(wěn)定性試驗最低檢出值的 80-180%標示；礦物質(zhì)以穩(wěn)定性試 驗最低檢出值的 25%標示。(2) 提供完整的企

5、業(yè)標準，并加蓋公章。6、變更后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復印件，復印件清晰，并加蓋公章。(四) 申請變更產(chǎn)品名稱1、變更申請表(1) 申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準文號與批準證書中載明的相應內(nèi)容完 全一致，與印章一致。(2) 申請變更項目填寫完整、規(guī)范。(3) 申請變更理由陳述清楚。(4) 申報單位名稱與簽章完全一致。2、省級衛(wèi)生行政部門出具的二年內(nèi)未受查處、通報的證明(產(chǎn)品名稱已被他人搶先注冊的情況除外)收集于網(wǎng)絡，如有侵權(quán)請聯(lián)系管理員刪除精品文檔3、商標注冊機構(gòu)出具的證明文件(自主變更產(chǎn)品名稱者除外)(1) 提供國家工商局商標局商標注冊駁回證明。(2) 產(chǎn)品名稱已被他人搶先注冊者，需要提供商標注冊事

6、務所出具的 “ 商標查 詢單”原件和 “注冊重名商標公告 ”的復印件，并加蓋單位公章。(3) 提供新注冊商標注冊證復印件或新注冊商標受理通知書原件。4、提供原批準證書原件。5、說明書(1) 按現(xiàn)行規(guī)范修改說明書(見附件)。(2) 主要原料項已列出全部組分名單，并且符合目前各項法規(guī)規(guī)定。(3) 功效成份項中功效成份含量以穩(wěn)定性實驗最低檢出值標注( 2000 年以前 批準證書不作此項修改)。(4) 提供與原申報資料一致的規(guī)格說明(指最小食用單元的質(zhì)量或體積)。(5) 說明書用 A4 規(guī)格紙打印，并加蓋變更后企業(yè)公章。(6) 保健功能符合現(xiàn)批準功能。6、需修改功效成份的產(chǎn)品，應提供產(chǎn)品質(zhì)量標準(企業(yè)

7、標準) (2000 年前批準 證書不提供 )(1) 功效成份項中功效成份含量以大于等于( “” )穩(wěn)定性試驗最低檢出值 標示；維生素類以穩(wěn)定性試驗最低檢出值的 80-180%標示；礦物質(zhì)以穩(wěn)定性試 驗最低檢出值的 25%標示。(2) 提供完整的企業(yè)標準，并加蓋公章。7、申報單位營業(yè)執(zhí)照的復印件，復印件清晰，并加蓋公章。收集于網(wǎng)絡，如有侵權(quán)請聯(lián)系管理員刪除精品文檔(五) 變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期1、變更申請表(1) 申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準文號與批準證書中載明的相應內(nèi)容完 全一致，與印章一致。(2) 申請變更項目填寫完整、規(guī)范。(3) 申請變更理由陳述清楚。(4) 申報單位名稱與簽章完全一致

8、。2、企業(yè)關(guān)于變更內(nèi)容不影響產(chǎn)品安全與功能的聲明。3、三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗。(1) 檢驗報告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱與申請表中的名稱完全一致。(2) 檢驗單位的印章、簽字符合要求。4、提供原批準證書原件。5、產(chǎn)品說明書、標簽(1) 按現(xiàn)行規(guī)范修改說明書(見附件)。(2) 主要原料項列出全部組分名單，并且符合目前各項法規(guī)規(guī)定。(3) 功效成份項中功效成份含量以穩(wěn)定性實驗最低檢出值標注。(4) 提供與原申報資料一致的規(guī)格說明及新增規(guī)格(指最小食用單元的質(zhì)量或 體積)。(5) 說明書用 A4 規(guī)格紙打印，并加蓋變更后企業(yè)公章。(6) 功能符合現(xiàn)批準保健功能。6、產(chǎn)品質(zhì)量標準(企業(yè)標準)收集于網(wǎng)絡

9、，如有侵權(quán)請聯(lián)系管理員刪除精品文檔(1) 功效成份項中功效成份含量以大于等于( “” )穩(wěn)定性試驗最低檢出值 標示；維生素類以穩(wěn)定性試驗最低檢出值的 80-180%標示；礦物質(zhì)以穩(wěn)定性試 驗最低檢出值的 25%標示。(2) 提供完整的企業(yè)標準，并加蓋公章。7、營業(yè)執(zhí)照的復印件，復印件清晰，并加蓋公章。(六) 申請一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓1、變更申請表(1) 申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準文號與批準證書中載明的相應內(nèi)容完 全一致。(2) 申請表中生產(chǎn)企業(yè)簽章處應蓋轉(zhuǎn)讓方印章。(3) 申請表中申報單位簽章處應蓋受讓方印章。(4) 雙方法定代表人應分別簽字。(5) 申請變更項目填寫完整、規(guī)范、不得涂改。(6

10、) 申請變更理由陳述清楚。(7) 申報單位名稱與簽章完全一致。2、轉(zhuǎn)讓方獲 “保健食品 批準證書 ” 后，未投入生產(chǎn)或雖已投入生產(chǎn)但轉(zhuǎn)讓后生 產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)地址不變者，暫時不需要省級衛(wèi)生行政部門的初審，可直接向國 家食品藥品監(jiān)督管理局申報。3、轉(zhuǎn)讓方獲 “保健食品批準證書 ” 后已投入生產(chǎn)，轉(zhuǎn)讓涉及變更生產(chǎn)企業(yè)或生 產(chǎn)地址者，應提供省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范( GB17405 1998)，對受讓方生產(chǎn)條件的審核意見。收集于網(wǎng)絡，如有侵權(quán)請聯(lián)系管理員刪除精品文檔4、轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同 , 合同應明確如下內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓方是否投入生產(chǎn)或轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)地址變

11、更情況。(2) 保健食品批準證書、質(zhì)量標準等所有技術(shù)文本作為轉(zhuǎn)讓內(nèi)容。(3) 保健食品名稱和批準文號與批準證書中載明的相應內(nèi)容完全一致。(4) 轉(zhuǎn)讓合同中的保健功能應與原批件功能一致。(5) 轉(zhuǎn)讓雙方名稱與印章一致，轉(zhuǎn)讓方名稱與批件一致。(6) 轉(zhuǎn)讓應為一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓。5、提供公證機關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同公證文件。6、提供原批準證書的原件。7、說明書(1) 按現(xiàn)行規(guī)范修改說明書(見附件)。(2) 主要原料項列出全部組分名單，并且符合目前各項法規(guī)規(guī)定。(3) 功效成份項中功效成份含量以穩(wěn)定性實驗最低檢出值標注( 2000 年以前 批準證書不作此項修改)。(4) 提供與原申報資料一致的規(guī)格說明(指最小食用單元的質(zhì)量或體積)。(5) 說明書用 A4 規(guī)格紙打印，并加蓋雙方公章。8、需要修改功效成份含量的產(chǎn)品，應提供產(chǎn)品質(zhì)量標準(企業(yè)標準) (2000 年 前批準證書不提供 )