三類醫(yī)療器械醫(yī)療機構規(guī)章管理制度

1、醫(yī)療制度精編版三類醫(yī)療器械醫(yī)療機構規(guī)章管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度產品標準管理制度各級質量責任制度質量跟蹤及不良反應報告制度首次經營品種質量審核制度特殊管理醫(yī)療器械和貴重品種管理制度 醫(yī)療器械退貨管理制度醫(yī)療器械效期管理制度業(yè)務經營質量管理制度醫(yī)療器械保管養(yǎng)護及出庫復核制度 醫(yī)療器械售后服務的管理制度醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度醫(yī)療器械質量驗收制度用戶回訪制度質量否決權制度質量事故報告制度上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版不合格醫(yī)療器械管理制度1、 凡是新到的醫(yī)療器械經檢驗有質量問題的，一律不準入庫，并做 退換貨處理2、 在銷售中對老產品、新產品發(fā)現(xiàn)質量有問題的應及時向質檢、業(yè) 務部門報告，并停止銷售3、

2、產品發(fā)生質量事故須查明原因，追究當事人的行政、經濟甚至法 律責任4、 凡在庫不合格的商品、待處理產品必須單獨存放，不合格的醫(yī)療 器械要掛紅色色標，并有詳細記錄上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版產品標準管理制度1、 所經營的醫(yī)療器械須符合國家規(guī)定的各項標準2、 產品的質量特征表現(xiàn)明顯，絕對保證性能可靠，安全穩(wěn)定有效3、 對出廠時的檢驗報告數(shù)據(jù)不詳、產生質量疑問的及時送當?shù)氐馁| 量鑒定部門鑒定或回廠重新鑒定4、 對產品檢驗結果發(fā)生分歧時，提請鑒定部門或法定計量部門仲裁上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版各級質量責任制度1、 質量管理實行三級檢驗負責制，一是主管領導的責任，二是質檢 員責任，三是保管員責任，分工明確，

3、各負其責2、 質檢部門對本企業(yè)經營的全部醫(yī)療器械進行質量驗收、檢查并負 責監(jiān)督產品的技術標準及進貨合同有關的質量條款執(zhí)行情況3、 質量主管領導定期召開質量分析會，質檢員定期對在庫商品復查， 保管員應經常自檢自查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決4、 質量事故的處理，產品若出現(xiàn)質量問題，查明原因，追究當事人 責任，并針對工作中的不足，進行行之有效的處理上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版質量跟蹤及不良反應報告制度1、 第三類醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫有詳細的檢查記錄2、 定期對此類商品的質量進行檢查，養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)問題及時解決3、 密切注視第三類醫(yī)療器械的使用情況，跟蹤了解產品質量，積極 反饋質量信息4、 定期走訪用戶，作好

4、第三類醫(yī)療器械的質量跟蹤調查，要求有詳 細、準確的記錄5、 不良反應報告制度：1、 出現(xiàn)不良反應任何人有權終止使用2、 依據(jù)記錄，向有關的質監(jiān)部門做詳細的報告3、 質監(jiān)部門通過一起對其理化性質進行重新鑒定，重新認定結果4、 檢驗報告結果，必須有檢驗員，檢驗主管領導簽字，并印有檢驗 部門公章5、 根據(jù)檢驗結果，追查責任上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版首次經營品種質量審核制度一、首次經營的醫(yī)療器械必須確定其供貨單位的法定資格，檢查其“證照”和履行合同的能力，并索取檢驗標準，進行物理鑒定，經查合格 后，方可投入市場。2、 產品須有法定的質量檢驗標準。3、 購進的醫(yī)療器械應有醫(yī)療器械注冊證和生產批號或生產日

5、期，全國工業(yè)產品許可證，目錄中的產品應有全國工業(yè)產品許可證。4、 產品質量穩(wěn)定，性能安全可靠，符合標準規(guī)定。5、 包裝和標志須符合有關規(guī)定和儲運要求。6、 進口醫(yī)療器械應有醫(yī)療器械進口注冊證，非直接進口的醫(yī)療器械應有供貨單位提供的醫(yī)療器械進口注冊證復印件，并加蓋該 單位紅色印章。上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版特殊管理醫(yī)療器械和貴重品種管理制度1、 應加強保險、保密的管理措施，做到早晚檢查，天天檢查2、 應設專庫，專人，分類保管儲存，勤檢查并及時作好記錄3、 特殊醫(yī)療器械和貴重品種入庫時，應逐箱、臺、件的做細致周密 的驗收4、 性質互相影響的分庫存放，勤檢查，出現(xiàn)問題及時報告處理5、 專人、專帳，嚴

6、格執(zhí)行出庫符合制度，作到日清、日結上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版醫(yī)療器械退貨管理制度1、 凡需退貨商品，必須經有關人員同意后才可辦理手續(xù)，否則不予 辦理2、 退貨商品的范圍，售不出去的代銷品，因我方原因造成的購方拒收的商品，質量有問題的商品，發(fā)錯的經業(yè)務部門同意調劑必須返回 的商品三、退貨要嚴格履行審批、檢質、驗數(shù)、返庫挽帳手續(xù)，由批準人簽發(fā)返貨通知單四份，驗收待處理驗收員收到貨后，隨同返貨單三份交質檢簽署意見后，由驗收組交保管員辦理返貨進貨手續(xù)，并將返貨通知單二份傳業(yè)務員、業(yè)務員據(jù)此開紅色銷售單挽帳，并將返貨通知單 一份交財會辦理挽帳手續(xù)4、 未經有關人員同意，擅自受理返貨由經辦人自行處理，由此

7、造成 的損失由當事人負責5、 凡無退貨通知單的商品，驗收組除代保管外，應及時通知退貨單 位進行處理上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版醫(yī)療器械效期管理制度1、 對效期商品的入庫、出庫、在庫時都要有詳細的記錄。2、 對近期失效的商品掛牌示意，有明顯標志保管員要經常和調撥員、 業(yè)務員溝通，采取妥善措施，抓緊銷售和處理。3、 效期商品必須在銷售時，對顧客交代清楚，避免造成事故和損失。4、 對效期商品要經常檢查、養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)到期或過期立即停止銷售。上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版業(yè)務經營質量管理制度1、 首先確認供貨單位的法定資格，證照是否齊全，是否有履行合同 的能力，并索取商品檢驗的質量標準及質量鑒定報告。2、 所購

8、進的醫(yī)療器械應有醫(yī)療器械注冊證和生產批號或生產日期，全國工業(yè)產品許可證，目錄中的產品用有全國工業(yè)產品許可證。3、 首次經營的品種，必須由業(yè)務部填寫經營審批表，征求質檢部門 的意見，并經企業(yè)法人、負責人批準方能購入。4、 醫(yī)療器械的包裝和標志必須符合國家有關規(guī)定和儲運的要求。5、 購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上須注明驗收標準及質量條款和要 求。6、 醫(yī)療器械進口品種應有國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械進口注冊證。非直接進口的醫(yī)療器械應有供貨單位提供的醫(yī)療器械 進口注冊證復印件并加蓋該單位的紅色印章。7、 從工廠購進的首批醫(yī)療器械須向對方索取質量檢驗報告單及其驗 收標準。8、 嚴肅認真處理質量問題的

9、查詢及退換貨。上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版九、根據(jù)制度的要求詳細填寫各項記錄，記錄項目須完整，無涂改。十、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理的各項規(guī)章制度，配合質量計量管理 部門作好醫(yī)療器械質量管理。上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版醫(yī)療器械保管養(yǎng)護及出庫復核制度1、 保管員熟悉醫(yī)療的質量性能及貯存條件，憑驗收員簽章的入庫憑 證驗收。2、 對出現(xiàn)包裝不牢，標志模糊等異常情況的醫(yī)療器械應拒收。3、 醫(yī)療器械必須按要求存放于庫中，并按其性質分類存放，其中醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫，性質互相影響的分庫，品名與外包裝易混 淆的分區(qū)。4、 危險品應嚴格分類存放于有專門設施的專庫保管。5、 效期醫(yī)療器械掛有效期標志，出庫時要向

10、顧客交待效期商品使用 意見。6、 庫存五年以上醫(yī)療器械應檢驗合格后方能使用。7、 對庫存醫(yī)療器械應按季檢查，做好養(yǎng)護，并有詳細記錄，建立醫(yī) 療器械養(yǎng)護檔案。8、 退回醫(yī)療器械應單獨存放，有退貨詳細記錄，并保存三年，退回 醫(yī)療器械經檢驗合格后，方能入合格品庫。9、 不合格醫(yī)療器械設專庫或區(qū)存放，有明顯標志，不合格醫(yī)療器械 上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版的確認、報銷、銷毀用有完善的程序及記錄。十、出庫復核要做到以下幾點：1、 依據(jù)出庫憑證付貨，并按其做好記錄。2、 認真檢查票據(jù)的購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產單位、生產 批號、發(fā)貨日期、發(fā)貨人及復核人簽名。3、 要先做記錄后提貨，提出商品和票據(jù)核實后

11、方可出庫。4、 危險醫(yī)療器械出庫時，向顧客交代清楚，當面驗清避免過后差錯。5、 做到日清日結，出現(xiàn)事故，及時處理。上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版醫(yī)療器械售后服務的管理制度醫(yī)療器械屬于專業(yè)性器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若方法不當，關系到病人的診斷結果及人身生命安全，因此，在經營中，有 必要向用戶提供必須的培訓、維修等售后服務。1、 熟悉了解產品的性能，工作原理及使用方法，對產品做定期的售 后檢查2、 對操作人員提供必要的培訓，使之了解本產品的結構，詳細講解 使用方法，避免因使用不當而造成的損失3、 提供專業(yè)人員，保證產品的使用效果4、 定期征求擁護使用意見，及時處理產品在工作中出現(xiàn)的故障5、

12、 樹立信譽，為消費者利益負責，為企業(yè)形象負責，對用戶反映的 問題一一落實6、 新產品投入市場，必須多做調查，跟蹤服務上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度1、 藥品倉庫內必須保持整潔衛(wèi)生，無雜物，每天清掃，做到貨物、 貨位、貨架無灰塵，無雜物及過道無堆積雜亂物品等2、 藥品倉庫周圍必須保持好環(huán)境衛(wèi)生，做到積水、無雜物、無污染， 每天早晚檢查一次，清掃一次，發(fā)現(xiàn)問題，及時處理3、 辦公室、營業(yè)室由值日值班人員負責，保持室內清潔衛(wèi)生臺，票 據(jù)擺放不零亂，桌上不亂放雜物，樣品柜要保持明亮無塵4、 值日值周人員對衛(wèi)生分擔區(qū)要保持清潔問聲，發(fā)現(xiàn)雜物隨時清除5、 門前，庭院的物品放置合理，美觀6、

13、 不定期進行衛(wèi)生抽查，沒達到要求者，處罰當事人上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版醫(yī)療器械質量驗收制度質檢員要認真貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及各項規(guī)章制 度，入庫時要堅持做到以下幾點：1、 要依據(jù)有關標準及合同條款對商品質量逐批、逐臺（件）驗收。2、 必須做到驗收有記錄，對品名的各項檢查、驗收記錄應完整、詳 細、規(guī)范。3、 必須做到驗收人簽字蓋章，證明商品合格后方能入庫，要求記錄 完整，無涂改，存檔保存。4、 對企業(yè)自用的精密儀器、計量器具設有管理臺帳，定期檢查，并 有檢查記錄。5、 建立醫(yī)療器械質量檔案，研究處理醫(yī)療器械質量問題。6、 對以下集中商品不得入庫：1、 沒有醫(yī)療器械注冊證及批號的

14、醫(yī)療器械。2、 偽劣、假冒的醫(yī)療器械。3、 包裝不整、分類不清、商標模糊不清或被污染不能用的產品。上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版4、 驗收質量不符合標準的產品。5、 沒有醫(yī)療器械注冊證的進口醫(yī)療器械。6、 有效期在 6 個月以內的醫(yī)療器械。上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版用戶回訪制度一、為使產品在醫(yī)療上應用安全、方便、質量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛征求意見，經常走訪醫(yī)療用 戶，聽取使用后的反映意見以便使產品更完善二、定期走訪用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務質量的評價意見，對反饋回的品種，對其供方的質量、銷售信譽進行綜合分析，取長補 短3、 對用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤

15、了解處理意見明確，有效4、 經常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實， 保證消費者利益上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版質量否決權制度1、 醫(yī)療器械在出庫、入庫、在庫過程中，任何人發(fā)現(xiàn)質量問題，都 有否決權，可以拒收、拒付2、 醫(yī)療器械在簽訂購銷合同時，須標明質量檢驗標準，發(fā)現(xiàn)問題有 依據(jù)可查，有道理可否3、 經銷環(huán)節(jié)，不得經銷有質量問題的醫(yī)療器械，否則追究其行政、 經濟、法律責任4、 對產品的質量問題，任何人都可以提出質疑，有確切質量保證的 方可使用和銷售5、 質量否決權實行一票否決制，其他任何理由均不生效上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版質量事故報告制度1、 凡屬質量事故性質的產品，要調查

16、、分析查記錄、分清事故的責 任，要有依據(jù)的向有關的質量監(jiān)督部門報告2、 造成重大經濟損失的，要向主管部門報告3、 因質量問題，造成重大醫(yī)療事故，要向上級主管部門報告，追究 其法律責任4、 質量事故的責任分別為保管、養(yǎng)護、質檢員、廠家產品質量責任 人、供貨、儲存、醫(yī)療用戶責任等5、 作好事故發(fā)生的詳盡記錄和報告，并存檔備案醫(yī)療器械經營企業(yè)管理制度根據(jù)北京市經營企業(yè)檢查驗收標準(試行)的要求，企業(yè)需建立與醫(yī)療器械相關的管 理制度文件及記錄。在此我們指出醫(yī)療器械經營企業(yè)必須遵守的示范內容，供企業(yè)參考，企 業(yè)還應根據(jù)申報經營產品的具體情況制訂相關條款和細則，使之能更符合各自企業(yè)的具體情 況。一、醫(yī)療器

17、械采購制度制度內容的基本要求：上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版1 供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的醫(yī)療器械生產企業(yè)許 可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。2 采購的產品必須具有有效的醫(yī)療器械注冊證，同時該產品必須是在供方醫(yī)療 器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的產品范圍內。3 首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗 報告書，必要時對產品和企業(yè)質量體系進行考察，簽訂質量保證協(xié)議等，并建立檔案。醫(yī)療器械采購記錄(此記錄表為 a4 紙橫用)日期供 貨單位數(shù)量產 品名稱規(guī) 格型號生產 /經 營營 業(yè)執(zhí) 照注 冊證號滅 菌批號產 品效期經 辦人 簽負 責

18、人 簽質 檢員 簽許 可號字字字證號二、醫(yī)療器械進貨檢驗制度制度內容的基本要求：1 驗收人員必須嚴格依據(jù)有關標準及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢 查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。2 查驗項目應包括：1) 產品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨票據(jù)一致；2) 產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好；3) 標識是否清楚、完整；4) 進口醫(yī)療器械應有中文標簽、中文說明書；5) 需特殊管理的產品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱 及角膜塑形鏡，按國家有關規(guī)定及相關標準進行檢驗并記錄；一次性使用無菌醫(yī)療 器械按國家

19、藥品監(jiān)督管理局一次性使用無菌醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則 (暫行)及本書中一次性使用無菌醫(yī)療器械進貨檢驗控制程序執(zhí)行；6) 相關法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。3 檢驗記錄內容包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產日期、出廠 編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。4 檢驗記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。醫(yī)療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為 a4 紙橫用)購 進供 貨產 品購 進規(guī) 格生 產出 產檢驗項目及結果檢 驗日期單位名稱數(shù)量型號日期編號外觀包裝標識其他人員上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版三、醫(yī)療器械產品進、出復核制度制度內容的基本要求：1 庫房管理員憑驗

20、收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。2 入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。3 庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產品要根據(jù)出庫憑證所列 項目逐項進行復核，并做好記錄。4 產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。5 產品出入庫要有雙人簽字。進（出）庫記錄(此記錄表為 a4 紙橫用)日產品名稱生 產規(guī) 格出 廠出 廠進 ( 出 )單價金額經 手庫 管備注期單位型號編號日期數(shù)量人 簽員 簽字字四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護制度制度內容的基本要求：1 庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。2 庫房配備應符合消防安全規(guī)定。3 庫房應有符合安全

21、要求的照明設施。4 庫房應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防 盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。5 庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測，必要時應采取措施控制溫濕度，以 保證產品質量。6 庫存產品應碼放有序，并符合產品自身存放要求。7 庫存產品應分區(qū)存放，通常可分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應使用 色標標識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。8 根據(jù)庫存產品性能特點，必要時對產品進行適當養(yǎng)護，并做好記錄。9 定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產品狀 態(tài)正常。上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版醫(yī)療器械庫房管

22、理及養(yǎng)護制度(此記錄表為 a4 紙橫用)養(yǎng) 護產 品規(guī) 格單位數(shù)量生 產注 冊滅 菌產 品包 裝養(yǎng) 護備注日期名稱型號廠家證號批號效期外 觀員檢 查情況五、醫(yī)療器械效期產品管理制度制度內容的基本要求：1 效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。2 對效期產品要定期進行檢查，防止過期失效。3 效期產品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。醫(yī)療器械效期產品管理制度(此記錄表為 a4 紙橫用)日期產品名稱注冊證號規(guī)格型號出廠編號出廠日期滅菌批號產品效期復檢結果數(shù)量最終用戶地址電話聯(lián)系人六、醫(yī)療器械銷售管理制度制度內容的基本要求：1 銷售醫(yī)療器械應依據(jù)有關法律、法規(guī)要

23、求，將產品銷售給具有工商部門核發(fā)的 在有效期內的 “營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表或(醫(yī)療器械經營 企業(yè)許可證的經營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構。(銷售對象為個人的除外)。2 銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產品情況 并追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產日期、出廠編 號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經辦人。3 銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版4 銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。5 企業(yè)應對產品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產 單位(供

24、貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨 原因及處理結果。醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為 a4 紙橫用)銷售日期銷售對象產 品名稱規(guī) 格型號銷 售數(shù)量生產單位生 產批號滅 菌批號出 廠編號產 品注 冊經 辦 人簽字證號七、用戶投訴處理制度制度內容的基本要求：1 企業(yè)應對用戶有關產品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內容應包括： 產品名稱、生產單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用戶名稱、 用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題經過、處理結果。2 產品出現(xiàn)重大質量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。 3對用戶投訴的

25、問題要進行調查了解、原因分析，及時處理，并將處理結果及時反饋用戶。用戶投訴記錄(此記錄表為 a4 紙豎用)投訴時間產品名稱出現(xiàn)問題處理方式處理結果領導批示備注八、不良事件報告制度投訴人姓名 規(guī)格型號聯(lián)系方式購買時間制度內容的基本要求：1 企業(yè)應指定專人負責質量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。2 要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。3 對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯(lián)系人的 聯(lián)系方式，以保證產品的可追溯性。4 當用戶使用產品發(fā)生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并 及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。5 對巳售出的產品，要根據(jù)發(fā)生不

26、良事件的程度，采取相應措施。上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版發(fā)生時間產品名稱用戶名稱聯(lián)系方式事件描述不良后果處理方式備注醫(yī)療器械不良事件報告記錄(此記錄表為 a4 紙豎用) 地點規(guī)格型號購買日期負責人簽字九、醫(yī)療器械不合格品處理制度制度內容的基本要求：1 對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。2 在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應由 質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。3 庫房應設不合格品區(qū)，以對不合格晶進行隔離，不合格品區(qū)應掛紅色標識。 4企業(yè)應對不合格品進行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法

27、規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格 品一律不得銷售。5 不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位 (供貨單位)、 規(guī)格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢 驗日期、檢驗人員等。不合格產品記錄(此記錄表為 a4 紙豎用)日期：年月 日產品名稱規(guī)格型號 不合格原因注冊證號出廠編號上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版處理意見處理結果企業(yè)負責人意見 備注十、培訓制度企業(yè)負責人簽字制度內容的基本要求：1企業(yè)應對員工進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關業(yè)務知識的培訓。 2培訓應按計劃進行。計劃內容應包括：培訓目的、培訓內容、培訓時間、參

28、加人員等。3應以適當方式對培訓結果進行訐估。并保持記錄。培訓記錄(此記錄表為 a4 紙豎用)培訓時間培訓內容培訓地點參見人員考試結果十一、商品售后服務及質量跟蹤制度1、 對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶 實行統(tǒng)一產品質量跟蹤和售后服務；2、 所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、 地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等；3、 用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務；4、 公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產品由專人進行質量跟蹤， 上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家；5、

29、 如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴重問題 24 小時給予解決；6、 對售后服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。售后服務及質量跟蹤記錄(此記錄表為 a4 紙橫用)日期產 品名 稱生 產廠 家規(guī) 格型 號生 產日 期出 廠編 號供 貨單 位用 戶名 稱用 戶地 址最 終用 戶相 關聯(lián) 系服 務人 員人簽 字醫(yī)療器械退貨制度(此記錄表為 a4 紙橫用)產品名稱生產單位退貨單位退貨日期規(guī)格型號退貨數(shù)量出廠編號生產日期次性使用無菌醫(yī)療器械進貨驗收控制程序1 目 的對購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械產品進行檢驗，確保產品符合規(guī)定的要求。 2 適用范圍適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產品的檢驗或驗證。3 職 責31

30、 質量管理部門負責制定進貨驗證方法。上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版32 質量管理部門負責進貨產品的質量驗證、復核工作。3 3 倉庫保管員負責進貨產品的請驗、保存。3 工作程序41 產品驗證方法的制定質量管理部門根據(jù)本企業(yè)經營產品的有關國家標準、行業(yè)標準、注冊產品標準制定 產品進貨驗證方法。42 請驗采購產品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質量管理部門， 以示請驗。43 檢驗驗證431 檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按產品進貨驗證 方法)規(guī)定432 檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經質量負責人復核后，檢驗人員、復核 人員在進貨檢驗記錄上簽字。433 經檢驗合格的

31、產品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按產品出入庫管 理制度)辦理入庫手續(xù)，按有關規(guī)定進行保存。434 經檢驗不合格的產品，倉庫保管員應將其放于不合格品區(qū)，按不合格 品控制程序執(zhí)行。4 35 檢驗記錄由質量管理部門保存4 相關文件及記錄51 產品進貨驗證方法52 出入庫管理制度53 不合格品控制程序)54 進貨檢驗記錄)次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲管理控制程序1 目 的防止產品的變質和損壞，保證產品售出交付時符合規(guī)定要 52 適用范圍適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。 3 職責3 1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監(jiān)督管理。 32

32、倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。3 工作程序41 產品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產品置 于合格品區(qū)，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。42 搬運的控制421 搬運過程中，搬運人員不得損壞產品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批 號等。42，2 銷售部門應監(jiān)督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造 成產品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應按(不合格品控制程序)進行控制。4，3 貯存的控制上海醫(yī)療器械醫(yī)療制度精編版431 根據(jù)檢驗狀態(tài)，將產品置于相應的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。 432 產品碼放應符合產品的規(guī)定要求，如有碼放極限的

33、，碼放時不得超過其極限。 433 產品的碼放應分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產品應有明顯間隔。 434 每批產品上均應放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。435 貯存期限應在產品有效期內，超過有效期的產品應視為不合格品，按不合 格品控制程序)進行控制。436 產品出庫應按出入庫管理制度)實施控制。44 防護控制441 倉庫保管員應按要求對產品分類分區(qū)碼放差錯。防止發(fā)生442 庫房應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、 防盜、防污染。443 庫存產品應做到“先進先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過 效期產品售出。4 44 產品在運輸過程中應加以適當?shù)姆雷o曬、

34、防破損。4 交付控制做到防雨、防51 銷售部門應嚴格遵守合同，確保產品按規(guī)定交付購貨方。5 2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產品運輸注意事項告知對方。5 相關文件及記錄61 出入庫管理制度)62(不合格品控制程序)63(進貨檢驗記錄)64入庫單)65(產品總帳)66產品分類帳)67(出庫單一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品控制程序1 目 的對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。2 適用范圍適用于本公司3 職 責次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。31 質量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處 理意見并跟蹤處理結果。3 2 驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質