中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用

1、中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用當(dāng)前，社會(huì)上普遍認(rèn)為中藥注射劑安全問題主要是由于注射 劑本身的質(zhì)量原因引起的， 因而有不少醫(yī)療單位拒絕使用中藥注 射劑，甚至有些人全盤否定中藥注射劑。其實(shí)影響中藥注射劑安全性的因素是多方面的， 不僅與人們對(duì)中藥安全性的認(rèn)知度以及 中藥注射劑研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)有關(guān)，更多的還與其在臨床是否合 理使用有關(guān)。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，中藥注射劑不良反應(yīng)70%是臨床不合理使用造成的。為了探討中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用，筆者對(duì)我院2015年使用中藥注射劑的150份出院病歷進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)。 現(xiàn)將點(diǎn)評(píng)結(jié)果報(bào)告如下：一、資料與方法（一）資料本次處方點(diǎn)評(píng)的病歷為 2015年1月2015年12月期間我院 各

2、科使用中藥注射劑的150份出院病歷。點(diǎn)評(píng)品種：注射用血栓通（凍干）、舒血寧注射液、參附注 射液、注射用紅花黃色素、腎康注射液、復(fù)方苦參注射液。（二）方法對(duì)150份出院病歷中使用中藥注射劑的醫(yī)囑進(jìn)行點(diǎn)評(píng)。1點(diǎn)評(píng)要點(diǎn)1.1適應(yīng)證不適宜；1.2遴選的藥品不適宜；1.3藥品劑型或給藥途徑不適宜；1.4用法、用量不適宜；1.5聯(lián)合用藥不適宜或有不良相互作用；1.6重復(fù)給藥；1.7其它用藥不適宜情況。2.點(diǎn)評(píng)依據(jù)中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、中藥注射劑臨床使用基本原 則、國家基本藥物臨床應(yīng)用指南（中成藥） 2012年版、北 京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)指南及藥品說明書。、結(jié)果存在問題不適宜 醫(yī)囑數(shù)（份）點(diǎn)評(píng)醫(yī)囑總數(shù)

3、（份）不適宜 醫(yī)囑比例適應(yīng)癥不適宜的106.7%用法 用量 不適 宜的選擇溶媒不適宜的4026.7%單次劑量過大的10.67%輸注濃度過高的3415022.7%使用療程過長的6040%無輸注速率的64%三、分析（一）適應(yīng)癥不適宜根據(jù)中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，辨證施藥，禁止超功能主治用藥。 如患者*臨床診斷為腦動(dòng)脈供血不足，醫(yī)生給患者使用注射用紅花黃色素，而紅花黃色素說明書規(guī)定的適應(yīng)癥為心血瘀阻引起的 I、川級(jí)的穩(wěn)定型勞累性心絞痛。（二）用法、用量不適宜1. 選擇溶媒不適宜按照北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)指南及藥品說明書的規(guī)定，舒血寧注射液的溶媒宜選用5

4、%葡萄糖注射液，因用0.9%氯化鈉注射液作溶媒， 可使舒血寧注射液中的銀杏內(nèi)酯開環(huán)，藥物穩(wěn)定性降低，效價(jià)降低，不良反應(yīng)發(fā)生幾率增加。 如糖尿病患者確需用此藥，在用 5%葡萄糖注射液作溶媒的同時(shí)皮下注射胰 島素，可防止因溶媒造成的血糖升高。如患者*靜脈滴注舒血寧注射液用的溶媒為 0.9%氯化鈉注射液，且患者無糖尿病，應(yīng) 選用5%葡萄糖注射液。2. 單次劑量過大按照中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求，中藥注射劑應(yīng)按照藥品說明書推薦的劑量、調(diào)配要求、給藥速度和療程使用藥品， 不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。如患者*使用參附注射液單次劑量為 200ml,而說明書規(guī)定的劑量范圍為20100ml,劑量過大容易

5、產(chǎn)生毒副作用。3輸注濃度過高溶媒量應(yīng)按照藥品說明書的規(guī)定使用， 溶媒量不足，會(huì)導(dǎo)致 輸注濃度過高，增加不良反應(yīng)發(fā)生的幾率。如患者 *靜脈滴注 血栓通500mg，使用0.9%氯化鈉注射液100ml作溶媒，而說明 書要求用0.9%氯化鈉注射液250500ml稀釋后使用。4. 使用療程過長按照中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求，中藥注射劑應(yīng)按照藥品說明書推薦的劑量、調(diào)配要求、給藥速度和療程使用藥品， 不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。對(duì)長期使用的，在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。如患者 *連續(xù)使用注射用紅花黃色素 31天，而說明書規(guī)定的療程為 14天。療程過長容易產(chǎn)生毒副作 用。5. 無輸注速率醫(yī)師下醫(yī)囑未

6、下滴注速率， 存在安全隱患，滴速過快容易發(fā) 生不良反應(yīng)。如患者*靜脈滴注血栓通 500mg，醫(yī)師下醫(yī)囑未下 滴注速率。四、中藥注射劑在臨床使用過程中應(yīng)堅(jiān)持的幾個(gè)原則（一）樹立正確的輸液觀念靜脈給藥與口服給藥安全性相差巨大，采用靜脈給藥方式， 藥物無須經(jīng)過人體胃腸屏障而直接進(jìn)入血管，能迅速運(yùn)送到人體各部位，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)，若含有毒物質(zhì)立即就能發(fā)作，產(chǎn)生致命的急性毒性反應(yīng)。中藥注射劑在給藥途徑、藥物療效、安全性等方面已不同于傳統(tǒng)制劑， 它取自中藥但不是傳統(tǒng)意義上的中 藥，應(yīng)歸為注射劑大家庭的成員，一旦靜脈給藥，同樣存在無須經(jīng)過胃腸屏障、可蓄積中毒等問題，故在使用時(shí)應(yīng)重視它是 “注射劑”，也容易出

7、現(xiàn)注射劑的不良反應(yīng)。要預(yù)防輸液引起的中藥注射劑不良反應(yīng)，最有效的辦法就是樹立正確的輸液觀念，患者在接受治療時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照中藥注射劑臨床使用基本原則規(guī)定：“能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥”。（二）辯證使用中藥注射劑中藥注射劑的絕大部分仍具有其原藥的寒、熱、溫、涼、補(bǔ)、瀉的藥性；同一種病有不同的“證”。不同的病在其發(fā)生、發(fā)展過程中又可以出現(xiàn)相同的“證”。中醫(yī)用藥辯證論治是中醫(yī)治療 疾病的特點(diǎn)，也是中醫(yī)的靈魂，不可忽視。如魚腥草注射液性涼， 能清熱解毒，消癰排膿，利尿通淋，適用于痰熱咳喘、熱痢、熱 淋、癰腫瘡毒等癥，但不適于寒性病癥1。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，目前大

8、部分大型綜合性醫(yī)院，中藥注射劑由西醫(yī)醫(yī)師處方使用的占到 95%，不太熟悉中醫(yī)理論的西醫(yī)醫(yī)師 使用中藥注射劑因缺乏中醫(yī)辨證施治的治療原則，就容易發(fā)生對(duì)病不對(duì)證的情況，藥不對(duì)證就由此而發(fā)生用藥不良反應(yīng)。（三）正確選擇中藥注射劑的溶媒在中藥注射劑應(yīng)用過程中， 選擇合適的溶媒也是相當(dāng)重要的。 中藥注射劑是從中藥飲片中提取的，成分比較復(fù)雜，且有些蛋白質(zhì)等大分子物質(zhì)難于剔除， 殘留在藥液中作為抗原在輸注時(shí)易引 起過敏反應(yīng)。由于中藥注射劑多選用輸液作為溶媒配伍使用，一旦輸液選擇不當(dāng)，就可能產(chǎn)生一系列變化，包括溶液的pH改變、 澄明度變化、出現(xiàn)絮狀物或沉淀、 顏色改變及藥效的協(xié)同和拮抗 作用，進(jìn)而影響藥效，甚

9、至產(chǎn)生不良反應(yīng)。據(jù)有關(guān)資料報(bào)道，參 麥注射液、丹參注射液等中藥注射劑的pH為46.5，與0.9%的氯化鈉注射液配伍后可能會(huì)產(chǎn)生大量的不溶性微粒，增加不良反應(yīng)的發(fā)生，要求應(yīng)用 5%或10%的葡萄糖注射液稀釋后靜滴。（四）單獨(dú)使用中藥注射劑臨床上常將中藥注射劑與其他藥物如西藥配伍應(yīng)用，以達(dá)到中西藥聯(lián)用的協(xié)同增效作用， 但如果配伍不當(dāng)則容易引起注射液 顏色改變等藥液物理化學(xué)反應(yīng)，甚至發(fā)生不良反應(yīng)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2015年）在中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào) 告中，對(duì)2015年中藥注射劑總體報(bào)告排名前20位藥品（占全年中藥注射劑報(bào)告87.6% ）合并用藥情況進(jìn)行分析，其總體報(bào)告 涉及合并用藥

10、占43.4%，嚴(yán)重報(bào)告涉及合并用藥占 56.5%，以上 數(shù)據(jù)提示單獨(dú)或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事 件，合并用藥可能加大中藥注射劑的安全風(fēng)險(xiǎn)。（五）嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的給藥途徑和劑量使用中藥注射劑中藥注射劑的使用還要注意給藥途徑和劑量的問題，由于不同的給藥方式對(duì)中藥注射劑的質(zhì)量要求不同，因此不能隨意變更注射途徑。臨床上有少數(shù)醫(yī)師擅自將肌內(nèi)注射的針劑加到輸液中 靜滴，這是嚴(yán)格禁止的。此外，受“中藥安全無毒副作用”思想 的影響，臨床中常出現(xiàn)隨意加大中藥注射液用量的情況。據(jù)報(bào)道，中藥注射劑濃度與微粒成正比， 微粒數(shù)隨藥物濃度而變化。 另有 研究表明，臨床給藥過程中藥品濃度過大或給藥速度過

11、快，均可能導(dǎo)致頭暈、疼痛、刺激性皮炎等不良反應(yīng)的發(fā)生。因此，建議 臨床使用中藥注射劑時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照說明書推薦劑量使用，切不可隨意加大劑量。（六）規(guī)范中藥注射劑配藥操作受醫(yī)院硬件設(shè)施條件的限制及無菌操作意識(shí)不強(qiáng)的影響，一些醫(yī)務(wù)人員常在非潔凈條件下進(jìn)行中藥注射劑的配藥，增加了輸液配制過程中產(chǎn)生的二次污染，導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。另外，配藥操作時(shí)，如患者需要連續(xù)輸入多組液體，有些醫(yī)務(wù)人員常忽視在輸液組與組間使用中性液體隔離后續(xù)滴，導(dǎo)致多組液體混合產(chǎn)生反應(yīng)，影響療效，甚至發(fā)生不良反應(yīng)。（七）加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)在用藥過程中，應(yīng)密切觀察患者用藥反應(yīng)，對(duì)老人、兒童、 肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用、加強(qiáng)監(jiān)測。中藥注射劑主要表現(xiàn)為速發(fā)型過敏反應(yīng)， 在靜滴該藥前應(yīng)備齊一些常用抗過敏性藥物和設(shè)備，如腎上腺素、地塞米松、氧氣等；使用過程中應(yīng)加強(qiáng)對(duì)首次使用的患者開始給 藥30分鐘內(nèi)的觀察、巡查。此外，給藥時(shí)應(yīng)注意控制給藥速度， 如清開靈注射液建議滴速小于40滴/分，一般控制在1530滴/分。兒童用藥應(yīng)嚴(yán)格按公斤體重計(jì)算2。綜上所述，中藥注射劑作為注射劑大家庭成員之一，具有一般注射液臨床合理使用的原則和規(guī)范，又與其他西藥