體外診斷試劑生產(chǎn)線項目建議書

1、泓域咨詢 /體外診斷試劑生產(chǎn)線項目建議書體外診斷試劑生產(chǎn)線項目建議書MACRO 泓域咨詢報告說明除部分產(chǎn)品進入到家庭使用，部分產(chǎn)品用于公共安全如食品安全、毒品檢測等外，POCT主要還是應(yīng)用于臨床領(lǐng)域，由于我國醫(yī)療資源分布的不均衡，不同醫(yī)院對POCT的使用情況也有所不同。在二級以上醫(yī)院，資金實力較強，POCT主要在急診、ICU、臨床科室和檢驗科門急診使用，在二級以下的基層醫(yī)療機構(gòu)，由于檢驗樣本量少，技術(shù)水平也較低，大型設(shè)備的實用性差，因此，檢驗科通常使用POCT產(chǎn)品來做診斷。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資25270.00萬元，其中：建設(shè)投資2121

2、6.81萬元，占項目總投資的83.96%；建設(shè)期利息298.90萬元，占項目總投資的1.18%；流動資金3754.29萬元，占項目總投資的14.86%。根據(jù)謹慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入67100.00萬元，綜合總成本費用54144.35萬元，凈利潤7877.06萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率17.09%，財務(wù)凈現(xiàn)值3700.03萬元，全部投資回收期4.30年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常

3、態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務(wù)經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入新階段。該報告是確定建設(shè)項目前具有決定性意義的工作，是在投資決策之前，對擬建項目進行全面技術(shù)經(jīng)濟分析論證的科學(xué)方法，在投資管理中，可行性研究是指對擬建項目有關(guān)的自然、社會、經(jīng)濟、技術(shù)等進行調(diào)研、分析比較以及預(yù)測建成后的社會經(jīng)濟效益。在此基礎(chǔ)上，綜合論證項目建設(shè)的必要性，財務(wù)的盈利性，經(jīng)濟上的合理性，技術(shù)上的先進性和適應(yīng)性以及建設(shè)條件的可能性和可行性，從而為投資決策提供科學(xué)依據(jù)。

4、本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進行的模板化設(shè)計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項目概況第二章 項目背景、必要性第三章 市場前景分析第四章 產(chǎn)品方案分析第五章 選址可行性分析第六章 建筑工程方案第七章 原輔材料供應(yīng)第八章 工藝技術(shù)說明第九章 環(huán)境保護分析第十章 勞動安全評價第十一章 節(jié)能說明第十二章 人力資源配置分析第十三章 建設(shè)進度分析第十四章 項目投資計劃第十五章 項目經(jīng)濟效益評價第十六章 招標方案第十七章 項目風(fēng)險防范分析第十八章 項目綜合評價說明第十九章 附表第一章 項目概況一、項目名稱及

5、投資人（一）項目名稱體外診斷試劑生產(chǎn)線項目（二）項目投資人xx投資管理公司（三）建設(shè)地點本期項目選址位于xxx（以最終選址方案為準）。二、編制原則本項目從節(jié)約資源、保護環(huán)境的角度出發(fā)，遵循創(chuàng)新、先進、可靠、實用、效益的指導(dǎo)方針。保證本項目技術(shù)先進、質(zhì)量優(yōu)良、保證進度、節(jié)省投資、提高效益，充分利用成熟、先進經(jīng)驗，實現(xiàn)降低成本、提高經(jīng)濟效益的目標。1、力求全面、客觀地反映實際情況，采用先進適用的技術(shù)，以經(jīng)濟效益為中心，節(jié)約資源，提高資源利用率，做好節(jié)能減排，在采用先進適用技術(shù)的同時，做好投資費用的控制。2、根據(jù)市場和所在地區(qū)的實際情況，合理制定產(chǎn)品方案及工藝路線，設(shè)計上充分體現(xiàn)設(shè)備的技術(shù)先進，操作

6、安全穩(wěn)妥，投資經(jīng)濟適度的原則。3、認真貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策和企業(yè)節(jié)能設(shè)計規(guī)范，努力做到合理利用能源和節(jié)約能源。采用先進工藝和高效設(shè)備，加強計量管理，提高裝置自動化控制水平。4、根據(jù)擬建區(qū)域的地理位置、地形、地勢、氣象、交通運輸?shù)葪l件及安全，保護環(huán)境、節(jié)約用地原則進行布置；同時遵循國家安全、消防等有關(guān)規(guī)范。5、在環(huán)境保護、安全生產(chǎn)及消防等方面，本著“三同時”原則，設(shè)計上充分考慮裝置在上述各方面投資，使得環(huán)境保護、安全生產(chǎn)及消防貫穿工程的全過程。做到以新代勞，統(tǒng)一治理，安全生產(chǎn)，文明管理。三、編制依據(jù)1、中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要；2、中國制造2025；3、建設(shè)項目經(jīng)濟評價方

7、法與參數(shù)及使用手冊（第三版）；4、項目公司提供的發(fā)展規(guī)劃、有關(guān)資料及相關(guān)數(shù)據(jù)等。四、編制范圍及內(nèi)容1、對項目提出的背景、建設(shè)必要性、市場前景分析；2、對產(chǎn)品方案、工藝流程、技術(shù)水平進行論述，確定建設(shè)規(guī)模；3、對項目建設(shè)條件、場地、原料供應(yīng)及交通運輸條件的評價；4、對項目的總圖運輸、公用工程等技術(shù)方案進行研究；5、對項目消防、環(huán)境保護、勞動安全衛(wèi)生和節(jié)能措施的評價；6、對項目實施進度和勞動定員的確定；7、投資估算和資金籌措和經(jīng)濟效益評價；8、提出本項目的研究工作結(jié)論。五、項目建設(shè)背景2017年，全國居民人均可支配收入25,974元，比上年名義增長9.0%，扣除價格因素，實際增長7.3%。其中，城

8、鎮(zhèn)居民人均可支配收入36,396元，增長8.3%，扣除價格因素，實際增長6.5%；農(nóng)村居民人均可支配收入13,432元，增長8.6%，扣除價格因素，實際增長7.3%。隨著人均可支配收入的快速增長，醫(yī)療保健需求快速釋放，呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢。與此同時，我國城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健支出從2003年的476元增長至2017年的1,814元，預(yù)計2018年將達到2011元；農(nóng)村居民人均醫(yī)療保健支出由2003年的116元增長至2017年的1,056元，預(yù)計2018年將達到1,194元。此外，我國居民人均醫(yī)療保健支出占總消費支出比重僅在8%左右，與發(fā)達國家相比尚有較大提升空間。體外診斷市場尚未成熟，各廠家市場份

9、額較小，質(zhì)量參差不齊。同時由于檢測平臺方法差異較大，同一檢測項目有多種方法，參考范圍難以界定，測量結(jié)果準確度難以保證，行業(yè)也無相關(guān)質(zhì)量控制標準，不利于行業(yè)健康有序的發(fā)展。我國體外診斷行業(yè)市場化程度高、國外體外診斷產(chǎn)品可以全面參與國內(nèi)市場競爭。相比于國內(nèi)企業(yè)，國外企業(yè)依靠穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、高技術(shù)水平以及精確的儀器，長期在國內(nèi)三級醫(yī)院高端市場占據(jù)壟斷地位。國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)企業(yè)的產(chǎn)品，與發(fā)達國家相比尚有一定的差距，尤其是在創(chuàng)新產(chǎn)品和上游的原材料上差距較為明顯，未來如何有效地提高產(chǎn)品技術(shù)含量，提升本土化的產(chǎn)品的市場占有率成為必須要考量的重要問題。綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機遇

10、大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務(wù)經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入新階段。六、結(jié)論分析（一）項目選址本期項目選址位于xxx（以最終選址方案為準），占地面積約77.24畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（二）建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案項目建成后，形成年產(chǎn)體外診斷試劑20000臺的生產(chǎn)能力。（三）項目實施進度本期項目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實施指南要求進行建設(shè)，本期項目建設(shè)期限規(guī)劃12個月。（四）投資估算本

11、期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資25270.00萬元，其中：建設(shè)投資21216.81萬元，占項目總投資的83.96%；建設(shè)期利息298.90萬元，占項目總投資的1.18%；流動資金3754.29萬元，占項目總投資的14.86%。（五）資金籌措項目總投資25270.00萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx投資管理公司計劃自籌資金（資本金）13070.00萬元。根據(jù)謹慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額12200.00萬元。（六）經(jīng)濟評價1、項目達產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：67100.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費用（TC）：54144.35萬元。3、

12、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：7877.06萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：17.09%。5、全部投資回收期（Pt）：4.30年（含建設(shè)期12個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：10295.32萬元（產(chǎn)值）。（七）社會效益本項目實施后，可滿足國內(nèi)市場需求，增加國家及地方財政收入，帶動產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，為社會提供更多的就業(yè)機會。另外，由于本項目環(huán)保治理手段完善，不會對周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因此，本項目建設(shè)具有良好的社會效益。（八）主要經(jīng)濟技術(shù)指標主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積51493.28約77.24畝1.1總建筑面積63851.67容積率1.241.2基底面積32955.

13、70建筑系數(shù)64.00%1.3投資強度萬元/畝261.731.4基底面積32955.702總投資萬元25270.002.1建設(shè)投資萬元21216.812.1.1工程費用萬元18488.462.1.2工程建設(shè)其他費用萬元2163.082.1.3預(yù)備費萬元565.272.2建設(shè)期利息萬元298.902.3流動資金3754.293資金籌措萬元25270.003.1自籌資金萬元13070.003.2銀行貸款萬元12200.004營業(yè)收入萬元67100.00正常運營年份5總成本費用萬元54144.356利潤總額萬元10502.747凈利潤萬元7877.068所得稅萬元2625.689增值稅萬元2437.

14、9410稅金及附加萬元2452.9111納稅總額萬元7516.5312工業(yè)增加值萬元18640.2513盈虧平衡點萬元10295.32產(chǎn)值14回收期年4.30含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率17.09%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元3700.03所得稅后第二章 項目背景、必要性一、行業(yè)背景分析1、行業(yè)面臨的機遇（1）人口的老齡化趨勢和健康理念的轉(zhuǎn)變對體外診斷行業(yè)的促進作用2017年，全國人口中60周歲及以上人口24,090萬人，占總?cè)丝诘?7.3%，其中65周歲及以上人口15,831萬人，占總?cè)丝诘?1.4%。60周歲以上人口和65周歲以上人口都比上年增加了0.6個百分點。預(yù)計到2020年，老年

15、人口達到2.48億，老齡化水平達到17.17%。國際上通常把60歲以上的人口占總?cè)丝诒壤_到10%或65歲以上人口占總?cè)丝诒戎剡_到7%作為國家進入老齡化社會的標準。隨著我國老齡化社會的到來，患糖尿病、高血壓、心腦血管疾病、肝腎疾病等慢性疾病的人會越來越多，疾病治療和診斷需求逐漸提升。隨著人們生活水平的提高，居民對疾病診斷預(yù)防及健康管理意識的持續(xù)加強，人們更加關(guān)注疾病的預(yù)防以及診斷的準確性，早期診斷與預(yù)防需求將持續(xù)穩(wěn)定增加，這些因素成為體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的持續(xù)動力。（2）人均可支配收入水平提高加快醫(yī)療保健費用支出2017年，全國居民人均可支配收入25,974元，比上年名義增長9.0%，扣除價格因素

16、，實際增長7.3%。其中，城鎮(zhèn)居民人均可支配收入36,396元，增長8.3%，扣除價格因素，實際增長6.5%；農(nóng)村居民人均可支配收入13,432元，增長8.6%，扣除價格因素，實際增長7.3%。隨著人均可支配收入的快速增長，醫(yī)療保健需求快速釋放，呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢。與此同時，我國城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健支出從2003年的476元增長至2017年的1,814元，預(yù)計2018年將達到2011元；農(nóng)村居民人均醫(yī)療保健支出由2003年的116元增長至2017年的1,056元，預(yù)計2018年將達到1,194元。此外，我國居民人均醫(yī)療保健支出占總消費支出比重僅在8%左右，與發(fā)達國家相比尚有較大提升空間。（3）

17、分級診療等國家政策給行業(yè)帶來發(fā)展機遇2015年9月11日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見，提出建立基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式，到2017年，分級診療政策體系逐步完善，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分工協(xié)作機制基本形成，到2020年，分級診療服務(wù)能力全面提升，基本建立符合國情的分級診療制度。分級診療制度的普及，對基層醫(yī)院的診療服務(wù)能力提出了更高的要求，循證醫(yī)學(xué)中檢驗是醫(yī)生做診斷的先導(dǎo)指標，由分級診療產(chǎn)生的基層需求，最先源自小型檢驗設(shè)備。POCT產(chǎn)品具有“小型便攜、操作簡單、使用方便、及時報告”等特點，且其價格相對于實驗室大型診斷設(shè)備較低，非常適合基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用，

18、在滿足檢驗服務(wù)的同時大幅降低儀器設(shè)備資金的投入，在個人及家庭健康管理中，自我檢測的地位十分突出，POCT產(chǎn)品則是最佳檢驗選擇，能夠發(fā)揮其早期診斷、預(yù)防功能、慢病管理等的重要作用，符合國家分級診療政策的大趨勢。隨著分級診療制度的持續(xù)推進，有望為體外診斷企業(yè)，尤其是POCT企業(yè)提供一個全新的發(fā)展機遇。（4）癌癥篩查理念的逐漸普及以及國家對癌癥防控的重視原癌基因存在于每一個人的體內(nèi)，人體細胞發(fā)生癌變是由于突變累積，遺傳、病毒、環(huán)境、生活習(xí)慣等因素都可能成為細胞突變的誘因。此外，老齡化也是癌癥形成的基本因素之一，癌癥發(fā)病率會隨著年齡的增長而顯著升高。在消費升級的大背景下，隨著個人對自身健康意識的更加重

19、視，預(yù)防優(yōu)于治療的理念正逐漸普及，癌癥預(yù)防，即早發(fā)現(xiàn)、早治療、早診斷被認為是癌癥防治的最佳出路。全國衛(wèi)生與健康大會2016年8月19日至20日在京召開，同年10月25日中共中央國務(wù)院印發(fā)“健康中國2030”規(guī)劃綱要，提出癌癥早診早治的重要性，到2030年總體癌癥5年生存率提高15%。2018年12月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)文，明確將體外診斷早期篩查和傳統(tǒng)的篩查手法都列入了主流篩查手段，目前已有大量醫(yī)院在病理科、檢驗科推廣使用體外診斷技術(shù)。2019年3月5日，政府工作報告中提出：“我國受癌癥困擾的家庭以千萬計，要實施癌癥防治行動，推進預(yù)防篩查、早診早治和科研攻關(guān)，著力緩解民生的痛點”，并強調(diào)未來將會

20、在農(nóng)村地區(qū)加大開展機會性癌癥篩查，這意味著國家將體外診斷的癌癥早篩技術(shù)將下沉到最基層，未來國內(nèi)醫(yī)院在早期篩查的選擇上也會更多的傾向于癌癥早期篩查的體外診斷產(chǎn)品，促進行業(yè)的進一步增長。（5）新產(chǎn)品和新技術(shù)的不斷出現(xiàn)國內(nèi)體外診斷行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，產(chǎn)品種類日益豐富，產(chǎn)品性能也迅速提高。上世紀末國內(nèi)市場上還是多采用酶免檢測、普通生化檢測等診斷手段，在操作上也是以手工操作為主。而目前市場上化學(xué)發(fā)光免疫診斷、分子診斷等代表國內(nèi)技術(shù)水平的國產(chǎn)新型試劑與自動化儀器紛紛上市，且部分產(chǎn)品品質(zhì)已經(jīng)達到國際先進水平。技術(shù)的進步使得性能更優(yōu)異的新產(chǎn)品不斷推出，產(chǎn)品檢測速度更快、結(jié)果更準確、使用更方便等特點促進了國內(nèi)醫(yī)

21、療機構(gòu)更新?lián)Q代需求的增長，從而推動了體外診斷市場的持續(xù)增長。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)（1）醫(yī)療費用的控制將加劇行業(yè)競爭隨著醫(yī)療改革的不斷深入，對醫(yī)療費用將從總體上不斷進行控制，影響檢驗收費項目，單項檢驗費用不斷下降。報銷支付模式的改變，總額預(yù)付費、臨床路徑等控制醫(yī)保支付方式促使醫(yī)院有更多的動力去采用經(jīng)濟型產(chǎn)品。同時，政府越來越多的對試劑采用統(tǒng)一招標方法，進一步加大了試劑價格下降的壓力。因此，低成本低價格的試劑將更受醫(yī)院的青睞，這樣必然會影響檢驗產(chǎn)品的使用。如何開發(fā)和生產(chǎn)出質(zhì)量好、價格低的產(chǎn)品是國內(nèi)本土企業(yè)持續(xù)面臨的挑戰(zhàn)。本土企業(yè)不斷擴張體外診斷產(chǎn)品線，包括診斷試劑和診斷儀器，而跨國公司不斷推進本地化

22、生產(chǎn)，因此，競爭將變得更加激烈。（2）行業(yè)管理規(guī)范有待進一步完善體外診斷市場尚未成熟，各廠家市場份額較小，質(zhì)量參差不齊。同時由于檢測平臺方法差異較大，同一檢測項目有多種方法，參考范圍難以界定，測量結(jié)果準確度難以保證，行業(yè)也無相關(guān)質(zhì)量控制標準，不利于行業(yè)健康有序的發(fā)展。（3）國外企業(yè)仍在高端市場占據(jù)壟斷地位我國體外診斷行業(yè)市場化程度高、國外體外診斷產(chǎn)品可以全面參與國內(nèi)市場競爭。相比于國內(nèi)企業(yè)，國外企業(yè)依靠穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、高技術(shù)水平以及精確的儀器，長期在國內(nèi)三級醫(yī)院高端市場占據(jù)壟斷地位。國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)企業(yè)的產(chǎn)品，與發(fā)達國家相比尚有一定的差距，尤其是在創(chuàng)新產(chǎn)品和上游的原材料上差距較為明顯，未來如何

23、有效地提高產(chǎn)品技術(shù)含量，提升本土化的產(chǎn)品的市場占有率成為必須要考量的重要問題。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析（一）POCT的發(fā)展情況2017年全球POCT市場達到約140億美元的市場規(guī)模，預(yù)計2026年將達到240億美元市場規(guī)模。對比國際市場，我國的POCT行業(yè)具有基數(shù)小、增速快的特點，2017年我國POCT市場規(guī)模約為6億美元，預(yù)計到2026年將達到約15億美元。POCT領(lǐng)域主要包括生化診斷的血糖、血氣檢測以及免疫診斷領(lǐng)域（主要是免疫層析技術(shù)）的相關(guān)檢測，免疫診斷常見的檢測指標包括炎癥、傳染?。ú《竞图毦⑿哪X血管、特種蛋白、腫瘤標志物、妊娠、毒品等。其中，炎癥、心腦血管、特種蛋白、腫瘤標志物主要是定量

24、檢測，傳染病、毒品、妊娠等主要是定性檢測。POCT市場門檻相對較低，競爭較為激烈。國內(nèi)廠家規(guī)模普遍偏小，市場集中度相對偏低，擁有特色領(lǐng)域的產(chǎn)品是市場競爭的關(guān)鍵。同時，由于檢測種類繁多，同一檢測項目有多種方法，不同檢測方法之間差異較大，參考范圍難以界定，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量控制體系，測量結(jié)果準確度難以充分保證。除部分產(chǎn)品進入到家庭使用，部分產(chǎn)品用于公共安全如食品安全、毒品檢測等外，POCT主要還是應(yīng)用于臨床領(lǐng)域，由于我國醫(yī)療資源分布的不均衡，不同醫(yī)院對POCT的使用情況也有所不同。在二級以上醫(yī)院，資金實力較強，POCT主要在急診、ICU、臨床科室和檢驗科門急診使用，在二級以下的基層醫(yī)療機構(gòu)，由于檢驗樣

25、本量少，技術(shù)水平也較低，大型設(shè)備的實用性差，因此，檢驗科通常使用POCT產(chǎn)品來做診斷。（二）POCT的發(fā)展趨勢整體呈現(xiàn)從定性到定量的發(fā)展趨勢從技術(shù)的角度來講，POCT的技術(shù)也在不斷成熟，從定性檢測逐步向定量檢測滲透。POCT領(lǐng)域常見的膠體金技術(shù)就是以定性檢測或半定量檢測為主，隨著診療技術(shù)的逐步提升，對檢測準確性及精確度的要求越來越高，從定性到定量檢測已成為發(fā)展趨勢，因此以免疫熒光、上轉(zhuǎn)發(fā)光等為核心的POCT產(chǎn)品逐步應(yīng)用于臨床，實現(xiàn)了快速定量檢測，發(fā)展迅速。同時，隨著大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的不斷發(fā)展，精準醫(yī)療、移動醫(yī)療等新型診療模式獲得了快速發(fā)展，精準醫(yī)療的核心是個性化，更加重視患者的深度特

26、征和用藥的高度精準，為其提供更有針對性的個體化的診斷和治療。移動醫(yī)療則從根本上改變了過去人們只能前往醫(yī)院看病的傳統(tǒng)生活方式，精準醫(yī)療、移動醫(yī)療的實現(xiàn)依賴于精準診斷，也是體外診斷的一個重要分支。因此，POCT產(chǎn)品的小型化、即時性、便攜化外，智能化以及更高的精確化更符合精準醫(yī)療、移動醫(yī)療的主流趨勢。心腦血管、感染類等領(lǐng)域發(fā)展較快總體而言，我國POCT產(chǎn)品還處于成長期，未來市場仍將保持快速增長。從檢測項目來看，國內(nèi)市場增速較快的是感染類、心腦血管類等細分領(lǐng)域，感染類和心腦血管類檢測試劑產(chǎn)品市場份額最高，隨著我國人口老齡化社會的到來，未來仍將快速增長。A、心腦血管類疾病POCT市場心血管疾病已成為威脅

27、人類健康和生命的最主要原因，根據(jù)國家心血管中心發(fā)布的中國心血管病報告2018中的數(shù)據(jù)，心血管病死亡居我國城市和農(nóng)村居民死亡原因首位，每5例死亡中就有2例死于心血管病。在我國人口老齡化和城鎮(zhèn)進程加速的背景下，心血管疾病的發(fā)病率和死亡率持續(xù)增加趨勢明顯。對于心血管類疾病，早期診斷非常重要。POCT產(chǎn)品反應(yīng)時間短、時效性強可以使患者得到及時的診斷和治療，并且可以隨時持續(xù)監(jiān)測患者體內(nèi)指標，通過POCT檢測心臟標志物（肌鈣蛋白、肌紅蛋白等）快速獲得確切的診斷信息成為后期選取有效治療手段的前提。我國感染類POCT市場未來將保持超過15%的增速，預(yù)計2021年市場規(guī)模將達到37億元。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展

28、報告，2015年國內(nèi)心血管標志物市場大約13.5億元：這一市場保持30%左右快速增長，預(yù)計2020市場規(guī)模有望超過50億元。2015年心血管標志物檢測市場國內(nèi)進口品牌以羅氏、Alere（被雅培收購）、梅里埃等為主，合計占比超過60%；國內(nèi)企業(yè)主要專注于中、小規(guī)模醫(yī)院，市占率約20-30%。近年來國內(nèi)心標檢測企業(yè)（如明德生物、基蛋生物、萬孚生物、瑞萊生物）發(fā)展迅速，銷售規(guī)模迅速提升，未來市場份額也會有較大提升。我國心血管類POCT市場未來幾年至少保持25%的增速水平，2021年市場規(guī)模將達到45億元。心血管類疾病POCT檢測產(chǎn)品主要用于常見心血管疾?。ㄐ墓?、心衰等）的快速定量或定性檢測篩查，包括

29、心肌損傷標志物（心肌肌鈣蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶）、心臟功能（BNP、NT-proNBP）、血小板功能與凝血機制（D-二聚體）等快速檢測試劑及定量分析儀器。目前心腦血管疾病檢測標志物主要包括肌紅蛋白（MYO）、N末端B型鈉尿肽前體（NT-proBNP）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、人血漿脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）、心肌脂肪酸結(jié)合蛋白（FABP）、D-二聚體（D-dimer）7種，涵蓋了主要心血管標志物檢測范圍。B、感染類疾病POCT市場感染類疾病是指病原微生物或條件致病性微生物在宿主體內(nèi)生長繁殖并釋放毒性物質(zhì)，導(dǎo)致機體內(nèi)微生態(tài)平衡失調(diào)的病理生理性疾病

30、，其中可引起宿主間互相傳播的疾病稱傳染病。多數(shù)感染性疾病的治愈依賴于早期的準確診斷，但由于感染的多樣性和復(fù)雜性，單純依據(jù)臨床癥狀、體征及影像學(xué)檢查等進行診斷還存在困難，而傳統(tǒng)感染檢測指標存在特異性差、早期反應(yīng)慢、易受其他因素影響等缺點。與此同時，我國據(jù)相關(guān)部門在上海、北京和重慶兒童醫(yī)院的統(tǒng)計，門診就診患兒使用抗生素的比例為80-85%，CRP、SAA、PCT的聯(lián)合應(yīng)用，能夠有效避免抗生素的濫用，順應(yīng)臨床限抗趨勢。我國感染性疾病POCT市場剛處于導(dǎo)入期，目前國內(nèi)市場主要生產(chǎn)廠商有萬孚生物、基蛋生物、明德生物，未來隨著感染類POCT產(chǎn)品市場規(guī)模快速增加，國產(chǎn)廠商有望在競爭中占據(jù)有利地位。感染性疾病

31、診斷POCT檢測產(chǎn)品主要用于針對各類感染性疾病的基層現(xiàn)場篩查、快速檢測。近年來，隨著對感染標志物應(yīng)用研究的深入，降鈣素原（PCT）、C反應(yīng)蛋白（CRP）、血清淀粉樣蛋白（SAA）等感染標志物的檢測得到臨床的普遍重視，這些項目在門急診應(yīng)用普遍，檢測頻率較高，對檢測的速度和靈活性有需求，因而迅速成為POCT產(chǎn)品的一大重要應(yīng)用領(lǐng)域。2015年國衛(wèi)辦醫(yī)函2015252號規(guī)定降鈣素原和白介素6屬于病原學(xué)檢驗標本。對于炎癥和感染性疾病，聯(lián)合檢測PCT、IL-6、CRP既可以提高感染的早期診斷率，避免漏診，又可以減少誤診。擁有質(zhì)控品、可自產(chǎn)生物原料的企業(yè)將會獲得更大的市場空間由于POCT不同廠家使用不同的技

32、術(shù)平臺、抗原抗體，因此難以建立有效的溯源和質(zhì)控體系，造成臨床使用的結(jié)果參差不齊。隨著POCT行業(yè)發(fā)展，能夠建立完善的內(nèi)部質(zhì)量控制體系、自身擁有質(zhì)控品和質(zhì)量標準的POCT企業(yè)更能得到臨床的認可，將會獲得更大的市場空間。同時，自主研發(fā)和生產(chǎn)核心生物原料可以更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量，也是POCT企業(yè)的發(fā)展方向，通過自產(chǎn)全部或部分生物原料能夠有效控制產(chǎn)品的成本和質(zhì)量，從而具有較大的競爭優(yōu)勢，獲得更大的市場空間?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)

33、濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定

34、壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。第三章 市場前景分析一、行業(yè)基本情況1、“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃加快發(fā)展新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備、可穿戴設(shè)備、基層適宜的診療設(shè)備、移動醫(yī)療等產(chǎn)品。2、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版） “體外診斷檢測儀器”被列入目錄中“4.2.3醫(yī)用檢查檢驗儀器及服務(wù)”部分，屬于國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品。3、“健康中國2030”規(guī)劃綱要加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力提出高端醫(yī)療設(shè)備市場國產(chǎn)化率大幅提高，鼓勵進口替代。4、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃加速發(fā)展體外診

35、斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準確診斷篩查。5、科技部關(guān)于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃精準醫(yī)學(xué)研究等重點專項2016年度項目申報指南的通知 “精準醫(yī)學(xué)研究”被列為2016年優(yōu)先啟動的重點專項之一，并正式開始啟動。6、關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見研制健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。7、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南重點發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀，新型即時檢測設(shè)備（POCT）。加強體外診斷設(shè)備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測

36、試劑標準建立、溯源用標準物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。8、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。9、關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見到2020年，分級診療服務(wù)能力全面提升，分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。10、國家發(fā)展改革委關(guān)于實施增強制造業(yè)核心競爭力重大工程包的通知高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目被列入國家6個重點領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施項目。其中包括化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑。二、市場分析（一）全球體外診斷市場根據(jù)AlliedMarketResea

37、rch市場研究和預(yù)測，2017年全球體外診斷市場規(guī)模達到了645億美元，預(yù)計2018年到2025年復(fù)合年均增長率達到4.8%，到2025年將達到936億美元。慢性病、傳染病發(fā)病人數(shù)的不斷增長以及體外診斷檢測技術(shù)的不斷發(fā)展都是驅(qū)動體外診斷市場不斷發(fā)展的主要因素。從市場細分看，按照診斷方式分，2018年全球體外診斷市場中免疫診斷占32.50%、生化診斷占23.69%、分子診斷占14.68%，免疫診斷和生化診斷合計占比約56.19%。（二）中國體外診斷市場我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀80年代，行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達國家相比存在較大差距，近年來，隨著下游需求的高速增長，國內(nèi)企業(yè)獲得了良好的發(fā)展契

38、機，技術(shù)差距加速縮小的趨勢已然形成。隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅(qū)動，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為我國最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，在疾病預(yù)防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選檢測、健康狀況評價以及遺傳性預(yù)測等領(lǐng)域發(fā)揮著愈來愈大的作用。根據(jù)RenubResearchAnalysis市場研究和預(yù)測，2014年我國體外診斷市場規(guī)模31.11億美元，2017年達到52.63億美元，預(yù)計2018年達到63.36億美元，年均復(fù)合增長率達19.46%，遠超全球市場平均水平。在診斷方式細分來看，免疫診斷已成為體外診斷領(lǐng)域占比最大細分市場，預(yù)計2018年約占整個體外診斷市場30%以上，其次為生化

39、診斷占比約20%。（三）免疫診斷的發(fā)展情況免疫診斷是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應(yīng)來測定免疫狀態(tài)、檢測各類指標的診斷方法。特異性是指一種抗體只能和一種抗原相結(jié)合，這種一一對應(yīng)關(guān)系決定了免疫診斷具有較高的靈敏度。免疫診斷是近年來我國體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大、新增品種多、增長速度快的領(lǐng)域。2016年市場規(guī)模已超過100億元，預(yù)計2018年市場規(guī)模接近150億元，年均增長速度超過15%。免疫診斷按照方法學(xué)分類主要分為放射免疫、酶聯(lián)免疫、免疫層析和化學(xué)發(fā)光等。免疫層析根據(jù)標志物的不同又可以細分膠體金、熒光免疫、上轉(zhuǎn)發(fā)光等。化學(xué)發(fā)光根據(jù)抗原抗體包被方式不同，可以分為微孔板式和磁微粒管式，其中，磁微粒管式化

40、學(xué)發(fā)光是國際主流的最先進的化學(xué)發(fā)光技術(shù)。根據(jù)發(fā)光底物不同，磁微粒管式化學(xué)發(fā)光又分為吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光、堿性磷酸酶（ALP）酶促化學(xué)發(fā)光、辣根過氧化氫酶（HRP）酶促化學(xué)發(fā)光和電化學(xué)發(fā)光。（四）免疫診斷的發(fā)展趨勢封閉式系統(tǒng)擁有較大優(yōu)勢，聯(lián)動銷售模式成為主流，裝機量決定了后續(xù)發(fā)展?jié)摿w外診斷產(chǎn)品主要由診斷儀器和診斷試劑構(gòu)成，按照搭配試劑來劃分，可分為開放式系統(tǒng)和封閉式系統(tǒng)。開放式系統(tǒng)所使用的檢測試劑與設(shè)備之間并無專業(yè)性限制，同一系統(tǒng)適用于不同廠家的試劑，而封閉式系統(tǒng)須搭配專屬試劑才能順利完成檢驗。目前，全球主要免疫診斷廠商以封閉式系統(tǒng)為主，一方面由于不同診斷（檢驗）方法之間存在一定技術(shù)障礙，另一方

41、面也因為封閉式系統(tǒng)具備穩(wěn)定的質(zhì)量控制水平和較好的持續(xù)盈利能力。隨著體外診斷對精確度的要求越來越高，儀器和試劑配套使用的專業(yè)性的加強，體外診斷儀器與試劑形成封閉式系統(tǒng)已成為主流?！奥?lián)動銷售”模式已成為國內(nèi)體外診斷公司主流銷售模式。這一模式主要指通過經(jīng)銷商向終端醫(yī)療機構(gòu)提供檢測儀器，從而帶動后續(xù)試劑銷售，并降低經(jīng)銷商和醫(yī)院的采購成本，實現(xiàn)多方共贏。儀器占有率提升可以帶動試劑銷量增長，試劑銷售的確定性較強，儀器可以帶動同一廠商多種配套試劑的銷售，因此，裝機量決定了企業(yè)的后續(xù)發(fā)展?jié)摿?。適應(yīng)不同應(yīng)用場景的多樣化需求，兩極化發(fā)展趨勢明顯依照不同檢測條件和使用場景，市場終端對體外診斷產(chǎn)品的需求日益呈現(xiàn)向“全

42、自動、高通量、流水線”和“小型、快速、簡便”兩級分化的趨勢。二級以上醫(yī)院、第三方獨立醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)等具備中心實驗室和專業(yè)技術(shù)人員的醫(yī)療機構(gòu)，日均檢測樣本量大、檢測項目多，需要高通量、高效率、高靈敏度的檢測設(shè)備，因此在這些使用場景中，免疫診斷設(shè)備呈現(xiàn)大型化、高通量、全自動、流水線式發(fā)展趨勢，盡量提高樣本檢測的自動化程度，減少工作人員數(shù)量、降低勞動強度、加快檢測效率和出具報告時間。隨著分級診療制度、家庭醫(yī)生簽約制度推行，醫(yī)療需求下沉，對基層醫(yī)療機構(gòu)診療服務(wù)能力要求更高，基層醫(yī)療機構(gòu)需要更多能夠覆蓋心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病、傳染病等疾病的診斷技術(shù)手段，但是由于多數(shù)不具備中心實驗室、缺少專業(yè)技術(shù)人員、

43、檢測樣本數(shù)量少而分散，基層醫(yī)院對檢測設(shè)備的通道數(shù)量、檢測速度等方面要求不高，需要小型化、操作簡單、價格適中、性能穩(wěn)定的產(chǎn)品。同時，由于大型設(shè)備開機、維護、清洗需要時間和成本，對于大型醫(yī)院的急診、ICU、臨床科室以及檢驗科的門急診等，需要小型化、操作簡單，能夠即時檢測、快速準確報告結(jié)果的檢驗設(shè)備?；瘜W(xué)發(fā)光優(yōu)勢突出，國產(chǎn)品牌高速增長，進口替代趨勢明顯化學(xué)發(fā)光因靈敏度高、線性范圍寬、簡便快速、臨床應(yīng)用范圍廣，已成為免疫診斷領(lǐng)域的國際主流先進技術(shù)。在發(fā)達國家，化學(xué)發(fā)光已占免疫診斷市場的90%以上。我國化學(xué)發(fā)光市場發(fā)展迅速，從2010年20億元增長到2015年的69億元，年均增長率28%，化學(xué)發(fā)光在免疫

44、診斷市場占比也已超過70%。由于化學(xué)發(fā)光技術(shù)研發(fā)難度較大，特別是對于檢測儀器的要求較高，一直以來都是由羅氏、雅培等跨國企業(yè)壟斷，跨國企業(yè)的優(yōu)勢主要在于其掌握了最先進的化學(xué)發(fā)光技術(shù)，同時擁有較為豐富的檢驗試劑菜單，并在特定領(lǐng)域具備顯著的領(lǐng)先優(yōu)勢，如羅氏的腫瘤標志物檢測、雅培的傳染病檢測、貝克曼和西門子的特定蛋白、激素檢測等。目前，上述四家跨國企業(yè)約占據(jù)國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場80%以上。隨著國內(nèi)企業(yè)陸續(xù)實現(xiàn)技術(shù)突破，推出國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品，依靠高性價比優(yōu)勢向部分三級醫(yī)院及人流量較多的二級醫(yī)院滲透，而其他二級及以下醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)大多處于空白。受益于基層醫(yī)療機構(gòu)空白市場的填補、中端醫(yī)院市場的技術(shù)替代

45、以及三級醫(yī)院市場的逐步進口替代這三個方面的市場增長，未來國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品將進入高速成長期，能夠適應(yīng)和滿足不同市場需求的差異化產(chǎn)品將迎來難得的市場機遇。一是基層醫(yī)療機構(gòu)空白市場的填補。隨著分級診療的強力推進，基層醫(yī)院需要進一步提高其醫(yī)療服務(wù)能力，直接推動了診斷產(chǎn)品的需求剛性增長?；瘜W(xué)發(fā)光產(chǎn)品由于價格、產(chǎn)品適應(yīng)性等方面限制，基層醫(yī)院的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品基本上處于空白狀態(tài)，而基層醫(yī)院的數(shù)量龐大，市場需求規(guī)模較為可觀?；鶎俞t(yī)院主要面向鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)提供服務(wù)，樣本量不大，具有較高的性價比，可對小容量樣本（或單人份）進行高精度和高準確性測定的小型化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品，能夠較好的滿足基層醫(yī)院的需求。二是中端醫(yī)院（縣醫(yī)院）市場

46、，低成本化學(xué)發(fā)光替代老舊方法學(xué)的需求。在國產(chǎn)品牌剛剛起步時，中端醫(yī)院多采用成本較低的免疫方法，以定性或半定量為主，如酶聯(lián)免疫、板式化學(xué)發(fā)光等。隨著國產(chǎn)全自動自動化化學(xué)發(fā)光技術(shù)的日趨成熟，價格和成本有了一定程度的下降，該部分終端需求正處于以低成本化學(xué)發(fā)光來替代老舊方法學(xué)的階段，相應(yīng)帶來較大的增量市場。中端醫(yī)院對化學(xué)發(fā)光的需求以中大型檢測儀器產(chǎn)品為主。三是高端醫(yī)院（主要是三級以上醫(yī)院）市場，逐步實現(xiàn)進口替代。隨著國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的技術(shù)進步，以及國家鼓勵進口替代的重點扶持政策，優(yōu)勢企業(yè)的品牌知名度逐步提高，特別是對于檢測靶標豐富、項目品種系列化的公司，將會在儀器和試劑方面全面接近或達到國際先進

47、水平，高端市場的進口替代趨勢明顯。研發(fā)持續(xù)高投入、產(chǎn)品齊全的公司將會擁有更大的競爭優(yōu)勢免疫診斷產(chǎn)品多采用封閉系統(tǒng)，在一臺儀器上可以檢查多個項目，如腫瘤標志物、傳染病、激素、甲狀腺功能、糖尿病等，一般而言，單個項目很難建立起持續(xù)的競爭優(yōu)勢，因此，體外診斷行業(yè)的企業(yè)，必須在研發(fā)儀器的同時開展多種配套試劑項目的研發(fā)。研發(fā)儀器和試劑的專業(yè)背景需求差異較大，每個試劑項目的作用機理不同，技術(shù)路徑也不同，因此，企業(yè)在研發(fā)完成第一批產(chǎn)品后，仍需要持續(xù)高投入，不斷研發(fā)新的試劑項目，才能保證產(chǎn)品線具有較強的競爭力，而產(chǎn)品齊全的公司也將會擁有更大的競爭優(yōu)勢，獲得更大的市場空間，并維持較高的毛利率水平。第四章 產(chǎn)品方

48、案分析一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積51493.28（折合約77.24畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積63851.67。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx投資管理公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達產(chǎn)年產(chǎn)體外診斷試劑20000臺，預(yù)計年營業(yè)收入67100.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進程度、項目經(jīng)濟效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)

49、量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。第五章 選址可行性分析一、項目選址原則節(jié)約土地資源，充分利用空閑地、非耕地或荒地，盡可能不占良田或少占耕地；應(yīng)充分利用天然地形，選擇土地綜合利用率高、征地費用少的場址。二、建設(shè)區(qū)基本情況項目建設(shè)選址區(qū)位優(yōu)勢得天獨厚，是區(qū)域核心功能區(qū)的重要組成部分。交通體系開放便捷，周邊10分鐘車程范圍內(nèi)，有高速公路4條、高速公路出入口6個，多條國道在區(qū)內(nèi)通過，立體化交通網(wǎng)絡(luò)通達。項目建設(shè)地自然生態(tài)環(huán)境良好，園區(qū)綠化率達50%以上，空氣和水質(zhì)優(yōu)于國家標準；項目建設(shè)地配套功能設(shè)施完備，基礎(chǔ)功能設(shè)施達到“十通一平”，建有大型商務(wù)寫字樓、會議中心、星級酒店等，能夠提

50、供會議、住宿、餐飲、醫(yī)療、休閑等服務(wù)?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)

51、培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。2019年，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，深入貫徹新發(fā)展理念，落實高質(zhì)量發(fā)展要求，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，統(tǒng)籌推進穩(wěn)增長、促改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險、保穩(wěn)定，全力建設(shè)“高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)之區(qū)、高品質(zhì)宜居之城”，經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展動能持續(xù)增強，社會大局保持和諧穩(wěn)定，人民群眾獲得感、幸福感、安全感顯著提升。2020年，是“十三五”規(guī)劃的收官之年，

52、是全面建成小康社會的決勝之年。當前，世界經(jīng)濟格局復(fù)雜多變，但中國穩(wěn)中向好、長期向好的基本態(tài)勢沒有改變，堅持從全局謀劃一域、以一域服務(wù)全局，對標對表抓落實，沉心靜氣謀發(fā)展，努力推動經(jīng)濟社會各項事業(yè)再上臺階。三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展堅持以經(jīng)濟建設(shè)為中心，持續(xù)加大產(chǎn)業(yè)培育力度。要加快工業(yè)產(chǎn)業(yè)調(diào)整改造步伐，始終把產(chǎn)業(yè)培育作為中心任務(wù)不放松，加快打造支撐發(fā)展的產(chǎn)業(yè)體系。要聚焦以節(jié)能環(huán)保、信息服務(wù)、文化休閑旅游為重點的“三大新興產(chǎn)業(yè)”，不斷夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展載體，培育新的經(jīng)濟增長點。要加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)改造升級，著力優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，不斷壯大經(jīng)濟實力，為全面建成小康社會打下堅實基礎(chǔ)。堅持發(fā)展動力轉(zhuǎn)換，提升經(jīng)濟發(fā)展質(zhì)量和效益。要主

53、動適應(yīng)經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)，發(fā)揮消費對增長的基礎(chǔ)作用、投資對增長的關(guān)鍵作用、出口對增長的促進作用，統(tǒng)籌提升改革、開放、創(chuàng)新“三大動力”，加快培育形成經(jīng)濟發(fā)展的“混合動力”。要推進重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革，加大結(jié)構(gòu)性改革力度，提高供給體系質(zhì)量和效率；主動融入開放發(fā)展新格局，優(yōu)化對外開放環(huán)境，提高對外開放質(zhì)量和發(fā)展的內(nèi)外聯(lián)動性；大力實施創(chuàng)新驅(qū)動，推進大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新，加快新動能成長和傳統(tǒng)動能改造提升。四、“十三五”發(fā)展目標保持經(jīng)濟社會平穩(wěn)較快發(fā)展，提高發(fā)展質(zhì)量和效益，發(fā)展平衡性、包容性和可持續(xù)性不斷增強，確保如期全面建成小康社會。到2017年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值和城鄉(xiāng)居民人均收入比2010年同口徑翻一番；

54、到2020年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值邁上新臺階，城鄉(xiāng)居民人均收入同步提升。產(chǎn)業(yè)支撐更加有力。“三大新興產(chǎn)業(yè)”實現(xiàn)快速發(fā)展，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)進一步提質(zhì)增效，初步構(gòu)建起支撐區(qū)域發(fā)展的產(chǎn)業(yè)新體系。城市品質(zhì)更加優(yōu)良。進一步突出以人為本，城市綜合功能進一步完善，環(huán)境質(zhì)量不斷提升，社會民生持續(xù)改善。人民生活更加美好。就業(yè)、教育、文化、衛(wèi)生、體育、社保、住房等公共服務(wù)體系更加健全，初步實現(xiàn)城鄉(xiāng)基本公共服務(wù)均等化，人民群眾生活質(zhì)量、健康水平和文明素質(zhì)不斷提高，參與感、獲得感、幸福感顯著增強。五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向（一）增強經(jīng)濟動力和活力充分發(fā)揮投資的關(guān)鍵作用、消費的基礎(chǔ)作用和出口的促進作用，優(yōu)化勞動力、資本、土地、技術(shù)、管理等要

55、素配置，增強經(jīng)濟增長的均衡性、協(xié)同性和可持續(xù)性。（二）培育壯大新興產(chǎn)業(yè)把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，落實中國制造2025，以集群化、信息化、智能化發(fā)展為路徑，加快發(fā)展以節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)為重點的先進制造業(yè)，以信息服務(wù)業(yè)為重點的新興生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，以文化休閑旅游業(yè)為重點的新興生活性服務(wù)業(yè)。（三）推動傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級推動區(qū)內(nèi)具有優(yōu)勢的裝備制造、材料工業(yè)、食品工業(yè)以及生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)、生活性服務(wù)業(yè)圍繞生產(chǎn)技術(shù)、商業(yè)模式、供求趨勢的變化，滿足新需求，采用新技術(shù)、新模式，實現(xiàn)優(yōu)化升級。（四）提升創(chuàng)新驅(qū)動能力加快推進創(chuàng)新發(fā)展，以企業(yè)為創(chuàng)新主體，逐步完善政策、人才和市場環(huán)境，形成創(chuàng)新支撐經(jīng)濟發(fā)展的格局。三、項目選址綜合評價項目選

56、址所處位置交通便利、地勢平坦、地理位置優(yōu)越，有利于項目生產(chǎn)所需原料、輔助材料和成品的運輸。通訊便捷，水資源豐富，能源供應(yīng)充裕。項目選址周圍沒有自然保護區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、生活飲用水水源地等環(huán)境敏感目標，自然環(huán)境條件良好。擬建工程地勢開闊，有利于大氣污染物的擴散，區(qū)域大氣環(huán)境質(zhì)量良好。項目選址具備良好的原料供應(yīng)、供水、供電條件，生產(chǎn)、生活用水全部由項目建設(shè)地提供，完全可以保障供應(yīng)。第六章 建筑工程方案一、項目工程設(shè)計總體要求（一）總圖布置原則1、強調(diào)“以人為本”的設(shè)計思想，處理好人與建筑、人與環(huán)境、人與交通、人與空間以及人與人之間的關(guān)系。從總體上統(tǒng)籌考慮建筑、道路、綠化空間之間的和諧，創(chuàng)造一個宜于生產(chǎn)的環(huán)境空間。2、合理配置自然資源，優(yōu)化用地結(jié)構(gòu)，配套建設(shè)各項目設(shè)施。3、工程內(nèi)容、建筑面積和建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)適應(yīng)工藝布置要求，滿足生產(chǎn)使用功能要求。4、因地制宜，充分利用地形地質(zhì)條件，合理改造利用地形，減少土石方工程量，重視保護生態(tài)環(huán)境，增強景觀效果。5、工程方案在滿足使用功能、確保質(zhì)量的前提下，力求降低造價，節(jié)約建設(shè)資金。6、建筑風(fēng)格與區(qū)域建筑風(fēng)格吻合，與周邊各建筑色彩協(xié)調(diào)一致。7、貫徹環(huán)保、安全、衛(wèi)生、綠化、消防