藥物臨床試驗質量管理規(guī)范試題

1、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 試題? 概念題1 、 GCP ( Good Clinical Practice) : 是臨床試驗全過程的標準規(guī)程，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告。為保證藥物臨床試驗過程規(guī) 范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。2 、藥物不良反應： 在按規(guī)定劑量正常應用藥物的過程中產生的有害而非所期望的、 與藥物應用有因果關系的反應。3 、不良事件： 病人或臨床試驗受試者接受一種藥物后出現的不良醫(yī)學事件，但并不 一定與治療有因果關系。4 、嚴重不良事件： 臨床試驗過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響 工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形

2、等事件。5 、 SOP ( Standard Operating Procedure) : 是指標準操作規(guī)程。為有效地實施和完成某臨床試驗中每一項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。6. 臨床試驗： 指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實 或揭示試驗藥物的作用、不良反應及 / 或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的 是確定試驗藥物的療效與安全性。7. 試驗方案： 敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng) 計學考慮、 試驗執(zhí)行和完成的條件。 方案必須由參加試驗的主要研究者、 研究機構和申 辦者簽章并注明日期。8. 研究者手冊 ：是有關試驗藥物在進行人體研

3、究時已有的臨床與非臨床研究資料。9. 知情同意書： 是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試 者說明試驗性質、試驗目的、可能的收益和風險、 可供選用的其他治療方法以及符合 赫 爾辛基宣言規(guī)定的受試者的權利和義務等 , 是受試者充分了解后表達其同意。10. 知情同意 : 指向受試者告知一項試驗的各方面情況后 , 受試者自愿確認其同意 參加該項臨床試驗的過程 , 須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。11. 倫理委員會( Ethics Committee ) : 由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員 組成的獨立組織 , 其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供

4、公眾保證， 確保受試者的安全、 健康和權益受到保護。 該委員會的組成和一切活動不應受臨 床試驗組織和實施者的干擾或影響。12. 研究者： 實施臨床試驗并對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究 者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。13. 申辦者 : 發(fā)起一項臨床試驗 , 并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公 司、機構或組織。14. 監(jiān)查員 : 由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員 , 其任務是監(jiān)查 和報告試驗的進行情況和核實數據。是申辦者與研究者之間的主要聯系人之一。15. 稽查 : 指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查 , 以評價試驗的實

5、 施、數據的記錄和分析是否與實驗方案、 標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關法規(guī)要求 相符。16. 視察 ：藥物監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進 行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。17. 病例報告表： 指按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試 驗過程中的數據。18. 試驗用藥物 : 用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥物或安慰劑。19. 設盲： 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不 知，雙盲治受試者、研究者、監(jiān)查員或數據分析者均不知治療分配。20. 多中心試驗： 是由多位研究者按同一試驗方案在

6、不同地點和單位同時進行的臨床 試驗。 各中心同期開始與結束試驗。 多中心試驗由一位主要研究者總負責， 并作為臨床 試驗各中心間的協(xié)調研究者。21. I 期臨床試驗 : 是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥 的耐受程度和藥代動力學 , 為制定給藥方案提供依據。22. 非預期不良反應 : 指性質和嚴重程度與文獻標識或上市批文不一致 , 或者根據 藥物特性預料不到的不良反應 .23. 偏倚： 是指在設計臨床試驗方案、執(zhí)行臨床試驗、分析評價臨床試驗結果時，有 關影響因素的系統(tǒng)傾向，致使療效或安全性評價偏離真值。24. 隨機化： 臨床試驗中，將受試者以同等的機會分配到實驗組或對照組中

7、，而不受 研究者和受試者主觀意愿的影響的分組過程。25. 開放試驗： 這是一種不設盲的試驗。所有的人，包括受試者，研究者監(jiān)查員都有 可能知道試驗隨機分組方案，即受試者采用的何種處理。26. 盲底： 又成為盲法編碼，使用隨機化方法寫出的受試者所接受的治療藥物的隨機 安排。一般先采用文件形式產生隨機數字表和相應的處理編碼。 試驗用藥物按處理編碼 進行分配以后，處理編碼又成為盲底。? 選擇題1 、 GCP 的目的是（ C ）A 、保護受試者的權益和安全 B 、試驗資料的科學可靠C 、保護受試者的權益和安全。試驗資料完整、準確、公正，結果科學可靠。2 、試驗方案實施前，方案需經誰的同意（ C ）A 、

8、研究者和申辦者 B 、研究者和倫理委員會C 、 研究者、申辦者和倫理委員會3 、研究者對嚴重不良事件的報告的描述正確的是（ C ）A 、完成嚴重不良事件 CRF 后，再行報告申辦者等。B 、收集嚴重不良事件信息后，再行報告申辦者等。C 、立即報告嚴重不良事件，不因收集資料，而拖延。4. IV 期臨床試驗病例數為（ C ）A、1000 例 B 3000 例 C 2000 例5 、 III 期臨床試驗病例數為（ B ）A、100 例 B 300 例 C 、500 例6 、試驗藥物記錄表包括（ B ）A 、藥物接收、回收及銷毀表 B 、藥物接收、發(fā)放、回收及銷毀表C 、藥物接收、發(fā)放、回收表7 、受

9、試者進入臨床試驗前（ C ）A 、受試者應簽署書面知情同意書（包括時間和姓名）B 、研究者應簽署書面知情同意書（包括時間和姓名）C 、受試者和研究者應簽署書面知情同意書（各自簽署時間和姓名）8 、藥物不良反應與不良事件的區(qū)別（ C ）A 、無區(qū)別 B 、是否在臨床試驗中 C 、與藥物有無因果關系9 、我國 GCP 規(guī)定，研究者在試驗中如遇到嚴重的不良事件應在多長時間內上報藥物 管理部門（ A ）A 、24 小時內 B 、 15 天 C 、 3 天10 、我國的 GCP 適用于哪期臨床試驗（ C ）A 、適用于 I 、 II 、期臨床試驗 B 、適用于 II 、 III 期臨床試驗C. 適用于

10、I 、 II 、 III 期臨床試驗11. 倫理委員會至少由幾人組成（ A ）A 、5 人 B 、 15 人 C 、10 人12. 下列哪種說法是正確的（ C ）A 、受試者不可以退出試驗B 、受試者只能在試驗初期退出試驗C. 受試者可在任何階段隨時退出試驗13. II 期臨床試驗病例數為（ A ）A、100例 B 、300例 C 、500例14. 篩選受試者和簽署知情同意書的順序是（ B ）A 、先篩選受試者 B 、先簽署知情同意書 C 、兩者同時進行15. 試驗負責單位不得同時進行超過幾個品種的臨床試驗研究A 、5 個 B 、 1 個 C 、3 個16. I 期臨床試驗需要多少例開放試驗（

11、 A ）A 、 20-30 B 、 50-70 C 、 80-10017. 藥物臨床試驗資料保存至臨床試驗終止后（ A ）年。A 、五年 B 、三年 C 、兩年18. 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范于（ C ）起施行。A 、 2003 年 1 月 1 日 B 、 2003 年 12 月 1 日 C 、 2003 年 9 月 1 日19. 試驗方案的任何修改均應經（ C ）批準。A 、研究者 B 、申辦者 C 、倫理委員會20. 對已取得藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機構 , 每（ B ）年進行一次資格認定復核檢 查。A 、五年 B 、三年 C 、兩年三 . 填空題1. GCP是用于（各期臨床試驗、人體生物利

12、用度或生物等效性試驗）。2. 所有以人為對象的研究必須符合（ 世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言 ）。3. 臨床試驗藥物的制備，應當符合（ 藥物生產質量管理規(guī)范 ）。4. 保障受試者權益的主要措施是（ 倫理委員會和知情同意書 ）。5. 試驗方案應由（ 申辦者與研究者 ）共同商定并簽字，報（ 倫理委員會 ）審批后 實施。6. 申辦者中止一項臨床試驗，需通知（ 研究者、倫理委員會和國家食品藥物監(jiān)督管理 局）。7. 研究者中止一項臨床試驗必須通知（ 受試者、申辦者、倫理委員會和藥物監(jiān)督管理 部門 ）。8. （ 申辦者 ）負責向國家食品藥物監(jiān)督管理局遞交試驗的總結報告。9. 倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應

13、在討論后以（ 投票 ）方式作決定。10.I 期臨床試驗分兩階段 , 第一階段為（ 人體耐受性試驗 ） , 第二階段為（ 人 體藥代動力學研究 ）。11. 控制偏倚的重要措施是（ 隨機化和盲法 ）。12. 藥物臨床試驗機構資格認定的主體是（ 國家食品藥物監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部 ）。13. 臨床試驗完成后，（ 研究者 ）必須寫出總結報告，簽名并注明日期后送申辦 者。14. 依照（ 藥物管理法 ）的規(guī)定，藥物研究者依法從事藥物研究。15. 藥物臨床試驗機構資格的認定方法，由（ 國務院藥物監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生 行政部門 ）共同制定。四 . 問答題1. 赫爾辛基宣言的宗旨是什么？答： 公正、尊重人格、力

14、求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。2. GCP 的宗旨是什么？答 ：在保護受試者權益的前提下獲得科學、真實、完整、準確的實驗數據。3. II 期臨床試驗的目的和內容是？答 : 治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和 安全性 , 也包括為 III 期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據 . 此階 段的研究設計可以根據具體的研究目的 , 采用多種形式 , 包括隨機盲法對照臨床試 驗。4 、 III 期臨床試驗的目的和內容是？答： III 期臨床試驗是治療作用的確證階段。其目的是進一步驗證藥物對預期適應癥 患者的治療作用和安全性 , 并為利益與風險關系的

15、評價提供依據 , 最終為藥物注冊 申請獲得批準提供充分的依據。試驗一般是具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。5. IV 期臨床試驗的目的和內容是？答 : 新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下 的藥物的療效和不良反應 ; 評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系 ; 改 進給藥劑量等。6 、對 SOP 的要求是什么？答： 要求依據充分，操作性強，要求清晰準確，要求格式統(tǒng)一，具有可修訂性。7 、受試者知情同意書的內容包括？答： 參加試驗是自愿的，任何階段有權退出；個人資料保密；試驗的目的、內容，可 能的收益和風險； 可能的分組； 試驗期間， 可隨時了解有關信息資

16、料； 與實驗相關的損 害可獲得治療和補償。8 、負責臨床試驗的研究者應具備的條件？答： （一）在醫(yī)療機構中具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格；（二）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經驗；（三）對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指 導；（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；（五）有權支配參與該試驗的人員和使用該試驗所需的設備。9. 在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應向哪些部門報告？答： 報告藥物監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名 及注明日期。10. 病例報告表的記錄要求和原則是什么 ?答 ：病例報告表中的數據來自

17、原始文件并于原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查 結果均應及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病例和正確的填寫至病例報告表中， 不得隨意更改， 確因填寫錯誤， 做任何更正時應保持原記錄清晰可辨， 更正者簽署姓名 和時間。記錄的原則：及時、準確、完整、規(guī)范、真實。11. 監(jiān)查的目的是什么？答： 是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準確、完 整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規(guī)。12. 試驗用藥物的使用記錄應包括哪些信息？答 ：應包括試驗用藥物的數量、裝運、遞送、接收、分配、應用后剩余藥物的回收與 銷毀等方面的信息。13. 試驗用藥物的管理要求？答： 試驗用藥物不得

18、銷售；試驗用藥物的各種記錄完整；試驗用藥物的使用由研究者 負責；試驗用藥物僅用于該臨床試驗的受試者；其劑量與用法應遵照試驗方案 ; 剩余 的試驗用藥物退回申辦者 ; 試驗用藥物須由專人管理 ; 上述過程需由專人負責并記 錄在案 ; 研究者不得把試驗用藥物轉交任何非臨床試驗參加者 . 不得向受試者收取 費用。14. 臨床試驗前申辦者應提供的材料包括？答： 申辦者應提供臨床試驗申請表及國家食品藥物監(jiān)督管理局批件；申辦者提供試驗 藥物的臨床前研究資料，所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求， 包括藥物質檢報告、 藥物組成、 制造工藝等。 如有已完成或其他地區(qū)正在進行與臨床試 驗有關的有

19、效性和安全性資料， 申辦者必須提供； 申辦者提供研究者手冊， 藥物臨床試 驗的初步方案。15. 臨床試驗前申辦者如何處理試驗用藥物？答： 申辦者負責對臨床試驗用藥物作適當的包裝與標簽，并標明為臨床試驗專用。在 雙盲試驗中， 試驗藥物與對照藥物或安慰劑在外形、 氣味、包裝、 標簽和其他特征上均 應一致。16. 臨床試驗中實驗室數據的記錄要求是什么？答： 臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上， 在正常范圍內的數據也應具體記錄。 對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數據須加以 核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。17. 病例報告表上如何保護受試者隱私？答： 病例報告

20、表上不應出現受試者的姓名，研究者應按受試者的代碼確認其身份并記 錄。18. 研究者手冊的內容 ?答 : 內容包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的（包括以前的和正在 進行的試驗）資料和數據。19. 申辦者在臨床試驗前必須完成的工作 ?答 : 申辦者負責發(fā)起、申請、組織、檢查和稽查一項臨床試驗 , 并提供試驗經費。 申辦者按國家法律、法規(guī)等有關規(guī)定，向國家食品藥物監(jiān)督管理局遞交臨床試驗的申請， 也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。 申辦者選擇臨床試驗的機構 和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。20. 對新藥申報中虛假申報的處罰規(guī)定 ?答 : 藥物申報者在申報臨床

21、試驗時 , 報送虛假研制方法、 質量標準、藥理及毒理試驗 結果等有關資料和樣品的 , 國務院藥物監(jiān)督管理部門對該申報藥物的臨床試驗不予批 準 , 對藥物申報只給與警告； 情節(jié)嚴重的， 3 年內不受理該藥物申報者申報該品種的 臨床試驗申請。21. 申請藥物臨床試驗機構資格認定須具備的條件？答：已取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可；申請資格認定的專業(yè)應與醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可診療科目一致； 具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；具備與藥物臨床試驗相適應的診療技術能力； 具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數； 具有承擔藥物臨床試驗的組織 管理機構和人員；具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經過藥物臨床試驗技術與法 規(guī)的培訓； 具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程； 具有防范和處理藥物臨床試驗 中突發(fā)事件的管理機制和措施。22. 雙盲法試驗的原則 , 要求是什么 ?答 : 受試者、研究者、參與療效和安全性評價的醫(yī)務人員、監(jiān)查員、數據管理人員、 統(tǒng)計分析人員均不知治療分配程序 , 及受試者所屬組別。雙盲原則應始終貫徹與全試 驗過程 , 從隨即表產生、編制盲底、藥物編碼、受試者入組、研究記錄和評價