2019年廣東化妝品生產經營企業(yè)

1、2019 年廣東化妝品生產經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃為落實省局關于加強事中事后監(jiān)管的工作要求，對全省化妝品生產經營企業(yè)開展全面監(jiān)督檢查，切實保障全省化妝品質量安全。依照廣東省食品藥品生產經營風險分級分類治理方法試行粵食藥監(jiān)方法 2016 593 號，以下稱分級分類治理方法、廣東省食品藥品監(jiān)督治理局食品藥品監(jiān)督檢查治理方法粵食藥監(jiān)方法2017 11 號，下稱監(jiān)督檢查治理方法及廣東省食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)格監(jiān)管團隊“下沉兩級”工作制度試行粵食藥監(jiān)方法2017 3 號，下稱監(jiān)管團隊工作制度等有關文件和制度要求，制定本計劃。【一】檢查任務依照當前我省化妝品安全形勢，省局制定了2018 年度廣東省化妝品風險清單

2、和風險對應權責清單附件1，下稱風險清單。按照風險清單中生產、經營環(huán)節(jié)存在的風險，結合省局食品藥品生產經營分級分類標準及要求，省局對 d 級風險化妝品生產經營企業(yè)進行全覆蓋的直截了當監(jiān)管，組織開展以“網(wǎng)格化”監(jiān)管為模式的日常檢查，省局直截了當監(jiān)管企業(yè)名單詳見附件2；省局對近年來在監(jiān)督抽檢中發(fā)明不合格產品的、被監(jiān)管部門通報的、被投訴舉報的和風險監(jiān)測過程中發(fā)明存在問題的企業(yè)實施飛行檢查，組織開展以“雙隨機”方式為主的飛行檢查。已確定100 家化妝品生產經營企業(yè)作為飛行檢查對象，對2018 年風險監(jiān)測工作中新發(fā)明的涉嫌非法添加企業(yè)及時納入檢查范圍。省局日常檢查和飛行檢查任務安排詳見2018 年化妝品生

3、產經營企業(yè)監(jiān)督檢查任務計劃表附件 3。各市局應依照分級分類治理方法確定本級直截了當監(jiān)管化妝品生產經營企業(yè)名單，制定日常檢查計劃； 參照省局化妝品生產經營企業(yè)飛行檢查的任務要求，結合轄區(qū)監(jiān)管工作實際，制定本級飛行檢查計劃；各市局對經營企業(yè)的監(jiān)督檢查包括日常檢查、飛行檢查、示范區(qū)經營企業(yè)檢查全年檢查數(shù)量原那么上不得少于100 家；各市局應將本級的年度監(jiān)督檢查計劃于3 月 31 日前上報省局，并指導縣區(qū)局制定年度監(jiān)督檢查計劃?！径繖z查重點一日常檢查省局對直截了當監(jiān)管的化妝品生產企業(yè)的日常檢查按照廣東省食品藥品監(jiān)督治理局日常監(jiān)督檢查記錄表試行粵食藥監(jiān)辦2018388 號，下稱日常監(jiān)督檢查記錄表載明的

4、檢查事項進行全項目覆蓋檢查，重點檢查產品注冊備案情況、產品實際生產配方與注冊備案配方是否相符、產品標簽標識、產品質量可追溯情況要緊包括原料采購驗收，產品生產、檢驗及銷售記錄等。省局對化妝品經營企業(yè)日常檢查的重點是批發(fā)市場開辦者質量安全治理責任的落實情況，要緊包括開辦者對進駐市場的批發(fā)企業(yè)進行合法性審查、建立場內企業(yè)經營產品合法性審查制度、對場內批發(fā)企業(yè)進行日常巡查并記錄，開辦者按照制度規(guī)定對場內企業(yè)經營非法產品進行處理并記錄、建立場內企業(yè)規(guī)范經營治理及突發(fā)情況上報制度等。二飛行檢查省局以近年來在監(jiān)督抽檢中發(fā)明不合格產品的、被監(jiān)管部門通報的、被投訴舉報的和風險監(jiān)測過程中發(fā)明存在問題的化妝品生產經

5、營企業(yè)為監(jiān)管對象，對企業(yè)實施飛行檢查。 檢查的重點品種是祛斑、防曬、染發(fā)、祛痘及面膜類產品。飛行檢查項目要緊依據(jù)日常監(jiān)督檢查記錄表載明的檢查事項及化妝品生產許可檢查要點，重點檢查化妝品生產企業(yè)是否存在非法生產、非法添加和非法標簽行為，生產行為是否符合化妝品生產許可檢查要點要求，通過檢查原料采購驗收記錄、生產記錄、檢驗及銷售記錄，評價企業(yè)產品質量追溯治理情況。省局對化妝品經營企業(yè)飛行檢查的重點是經營產品的合法性及來源可追溯性， 要緊檢查內容包括所經營產品是否取得生產企業(yè)化妝品生產許可證、許可批件備案憑證，產品標簽標識與許可批件備案憑證內容是否相符，有無違法宣傳，是否履行索票索證、臺賬治理主體責任

6、等?！救拷M織實施一日常檢查省局對生產經營企業(yè)的日常檢查按“網(wǎng)格監(jiān)管團隊”方式開展，省級監(jiān)管團隊按照“下沉兩級”的原那么組建，要緊由省、市、縣區(qū)監(jiān)管人員及技術機構人員組成。日常檢查依照2018 年化妝品生產經營企業(yè)監(jiān)督檢查任務計劃表，采取計劃治理。 省級日常監(jiān)督檢查發(fā)明問題原那么上由企業(yè)所在地市級監(jiān)管部門實施跟進處理并在1 個月以內上報處理結果按附件5 匯總。二飛行檢查省局對生產經營企業(yè)的飛行檢查按照廣東省食品藥品監(jiān)督治理局關于全面推行“雙隨機一公開”監(jiān)管工作實施方案粵食藥監(jiān)辦 2016175 號組織開展，即省局建立“雙隨機抽查事項清單”、“監(jiān)管對象名錄庫”、“檢查人員名錄庫”，通過從監(jiān)管對象

7、名錄庫中隨機抽取的檢查對象，從檢查人員名錄庫中隨機選派檢查人員，組成由省、市、縣區(qū)三級食品藥品監(jiān)管部門檢查員構成的檢查組開展檢查工作。對2018 年風險監(jiān)測新發(fā)明的涉嫌非法添加企業(yè)，及時組織專項飛行檢查。對檢查中發(fā)明的問題，由企業(yè)所在地市級監(jiān)管部門實施跟進處理并在1 個月以內， 向省局上報處理結果按附件 5 匯總。對檢查中發(fā)明的可疑產品，要進行監(jiān)督抽驗?！舅摹抗ぷ饕笠患訌娊M織領導。各市局要高度重視，加強組織領導，落實工作責任，結合本地實際，確保各項工作落到實處。各級監(jiān)管部門要劃定化妝品監(jiān)管網(wǎng)格，明確直截了當監(jiān)管企業(yè)名單，構建網(wǎng)格監(jiān)管團隊，并在官方網(wǎng)站予以信息公開。二完善檢查檔案。各級監(jiān)管部門

8、要按照“一個企業(yè)、一個檔案”原那么建立企業(yè)監(jiān)督檢查檔案，積極主動應用“智慧食藥監(jiān)”系統(tǒng)，及時將檢查結果錄入“智慧食藥監(jiān)”平臺。各市局要分別于6 月 30 日及 11 月 20 日前組織填報化妝品生產經營監(jiān)督檢查匯總報表附件 4，將半年及全年監(jiān)督檢查情況上報省局。三做好信息公開。 各級監(jiān)管部門要在法定期限內， 通過官方網(wǎng)站等多種形式主動向社會公開監(jiān)督檢查結果信息； 同時在監(jiān)督檢查過程中要做到記錄上墻， 檢查記錄在生產經營場所醒目位置予以張貼，保持至下次監(jiān)督檢查。各級監(jiān)管部門要及時匯總監(jiān)督檢查信息，分析監(jiān)督檢查結果，查找突出問題，評估安全狀況，形成專題分析報告，及時報送上級監(jiān)管部門。四開展績效考評

9、。 省局將適時組織對各市局實施本年度生產經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃情況進行督導檢查、績效考核詳見附件 6。附件：1.2018 年度廣東省化妝品風險清單和風險對應權責清單2. 2018省級直截了當監(jiān)管化妝品生產經營企業(yè)名單3.2018 年化妝品生產經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃表4. 化妝品生產經營監(jiān)督檢查匯總報表5. 2018年全省化妝品監(jiān)督檢查發(fā)明問題處理情況匯總報表6. 廣東省化妝品生產經營企業(yè)監(jiān)督檢查績效考核表附件 12018 年度廣東省化妝品風險清單和風險對應權責清單表 1：2018 年生產主體行為風險形勢預判風險編號 風險名稱風險描述風險事件風險程度監(jiān)管措施sc-01企業(yè)準入 超范圍生產生產超范圍品

10、重點風險重點檢查種產品準入 未注冊或備案產品未注冊備sc-02未按注冊配方生產案關鍵風險專項整治非法生產使用禁限用物質檢出或超量sc-03原料使用關鍵風險專項整治sc-04生產過程 微生物污染微生物超標重點風險重點檢查未按要求做好生產產品質量不可記錄追溯sc-05產品檢驗 未按規(guī)定檢驗未檢驗出廠一般風險隨機抽查sc-06標簽標識 標簽標識不規(guī)范標識不規(guī)范產重點風險重點檢查品sc-07產品銷售 產品不可追溯查無銷售記錄重點風險重點檢查sc-08質量追蹤 發(fā)生不良反應不報告不良反一般風險隨機抽查應sc-09托付生產 托付生產不規(guī)范產品未注冊備重點風險重點檢查案表 2：2018 年經營主體行為風險形

11、勢預判風險編號風險名稱風險描述風險事件風險程度監(jiān)管措施jy-01企業(yè)準入 無營業(yè)執(zhí)照經營無照經營一般風險隨機抽查jy-02進貨采購未注冊備案產品未索票索證關鍵風險專項整治產品來源不可追溯jy-03產品倉儲 不符合規(guī)定條件檢出質量問題一般風險隨機抽查jy-04產品營銷 未按規(guī)定經營銷售過期產品一般風險隨機抽查批發(fā)未建臺帳jy-05質量追蹤 未報告不良反應發(fā)生嚴峻一般風險隨機抽查不良反應表 3：2018 年消費主體行為風險形勢預判風險編風險名稱風險描述風險事件風險程度監(jiān)管措施號xf-01消費知識安全常識不足投訴舉報重點風險重點服務xf-02產品購買渠道選擇不當投訴舉報一般風險消費警示xf-03產品

12、使用產品使用不當投訴舉報一般風險消費警示xf-04消費維權維權能力不足投訴舉報一般風險日常服務表 4：2018 年社會環(huán)境行為風險形勢預判風險編號 風險名稱風險描述風險事件風險程度監(jiān)管措施sh-01信息公開 信息公開不足信息公開申請重點風險重點檢查sh-02輿情監(jiān)測 輿情監(jiān)測不力遺漏敏感信息一般風險隨機抽查sh-03輿情處置 輿情處置不當案件變事件一般風險隨機抽查表 5：2018 年監(jiān)管主體行為風險形勢預判風險編號 風險名稱風險描述風險事件風險程度監(jiān)管措施jg-01制度標準 法規(guī)標準不健全執(zhí)法無法規(guī)可依重點風險主動參與檢驗無標準可依監(jiān)管資源不足不利復議訴訟jg-02監(jiān)管能力 隊伍素質不高技術支

13、持不足一般風險隨機抽查技術支撐不力jg-03審批許可 審批許可效能不高 發(fā)生超期等行為一般風險隨機抽查jg-04監(jiān)督檢查 監(jiān)督檢查不到位發(fā)生問責事件重點風險重點檢查jg-05績效治理 績效考核不完善無績效指標一般風險隨機抽查發(fā)生系統(tǒng)性事件表 6：2018 年非法主體行為風險形勢預判風險編號 風險名稱風險描述風險事件風險程度監(jiān)管措施ff-01非法生產 無許可證生產發(fā)明地下窩點關鍵風險專項整治ff-02非法添加使用禁用物質檢出禁用物質關鍵風險專項整治超量使用限用物質檢出超量限用物質ff-03非法經營 銷售非法產品經營非法產品關鍵風險專項整治ff-04非法標簽 違法標簽標識發(fā)明產品違法關鍵風險專項整

14、治標簽標識綜上所述， 2018 年廣東省化妝品安全風險總數(shù)為30 個類型，其中評估預判關鍵風險 7 個，重點風險 9 個，一般風險 14 個，詳見附表 7：表 7：2018 年化妝品安全風險形勢預判匯總表風險類別風險總數(shù)關鍵風險數(shù)量重點風險數(shù)量一般風險數(shù)量sc生產主體9252jy 經營主體5104xf消費主體4013sh社會環(huán)境3012jg監(jiān)管主體5023ff非法主體4400總計307914附件 22018 省級直截了當監(jiān)管化妝品生產經營企業(yè)名單2018 年省級直管生產企業(yè)名單序號名稱轄區(qū)1霸王 ( 廣州 ) 有限公司廣州2安婕妤化妝品科技股份有限公司廣州3科絲美詩廣州化妝品有限公司廣州4廣州

15、環(huán)亞化妝品科技有限公司廣州5廣州寶潔有限公司廣州6安利中國日用品有限公司廣州7廣州丸美生物科技有限公司廣州8廣州市科能化妝品科研有限公司廣州9深圳市蘭亭科技有限公司深圳10名臣健康用品股份有限公司汕頭11廣東雅麗潔精細化工有限公司汕頭12澳寶化妝品惠州有限公司惠州13完美中國有限公司中山14曼秀雷敦中國藥業(yè)有限公司中山15諾斯貝爾化妝品股份有限公司中山16無限極中國有限公司江門2018 年省級直管經營企業(yè)名單序號名稱轄區(qū)1興發(fā)廣場廣州2新興發(fā)廣場廣州3怡發(fā)廣場紅館廣州4怡發(fā)廣場怡發(fā)國際廣州附件 3省局 2018 年化妝品生產經營企業(yè)監(jiān)督檢查任務計劃表2018 年日常檢查任務計劃表企業(yè)類型檢查對

16、象企業(yè)風險等級檢查頻次檢查時間檢查人員、方式檢查事項重點檢查品種省級直截了第 1 次： 3 月至 5 月省級監(jiān)管團隊由省、 市、縣區(qū)按照化妝品生產企祛痘類、祛斑監(jiān)管人員及技術機構人員組成，業(yè)日常監(jiān)督檢查記生產企業(yè)當監(jiān)管的 16d 級高風險3 次第 2 次： 6 月至 8 月類、防曬類、染按“網(wǎng)格監(jiān)管團隊”方式開展日錄表載明的檢查事家生產企業(yè)第 3 次：9 月至 11 月發(fā)類、面膜類常檢查項進行檢查省級直截了第 1 次： 3 月至 5 月省級監(jiān)管團隊由省、 市、縣區(qū)按照化妝品批發(fā)市祛痘類、祛斑當監(jiān)管的 4 家監(jiān)管人員及技術機構人員組成，場監(jiān)督檢查記錄表經營企業(yè)d 級高風險3 次第 2 次： 6

17、月至 8 月類、防曬類、染化妝品批發(fā)按“網(wǎng)格監(jiān)管團隊”方式開展日載明的檢查事項進第 3 次：9 月至 11 月發(fā)類、面膜類市場開辦者常檢查行檢查2018 年飛行檢查任務計劃表企業(yè)類型檢查對象檢查時間檢查方式檢查事項重點檢查品種近年來在監(jiān)督抽檢中發(fā)明不合格祛痘類、祛斑類、產品的、被監(jiān)管部門通報的、被2018 年 11 月雙 隨 機 飛 行 檢按照化妝品生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表生產企業(yè)載明的投訴舉報的和風險監(jiān)測過程中發(fā)30 日前查為主檢查事項及化妝品生產許可檢查要點進行檢查防曬類、染發(fā)類、面膜類明存在問題的 100 家企業(yè)要緊是風險監(jiān)測過程中發(fā)明存在2018 年 11 月雙 隨 機 飛 行 檢按

18、照化妝品生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表祛痘類、祛斑類、經營企業(yè)載明的問題的企業(yè)30 日前查為主檢查事項及化妝品生產許可檢查要點進行檢查防曬類、染發(fā)類、面膜類附件 4化妝品生產經營企業(yè)監(jiān)督檢查匯總報表上報單位：日常檢查情況飛行檢查情況監(jiān)督檢發(fā)出責令監(jiān)管部門生產企業(yè)實際檢查生經營企業(yè)實際檢查經生產企業(yè)實際檢查實際檢查經查覆蓋檢查結果案件移交經營企業(yè)整改通知智慧食藥任務數(shù)產企業(yè)數(shù)檢查任務營企業(yè)數(shù)任務數(shù)生產企業(yè)營企業(yè)數(shù)率 %公開率 %稽查數(shù)任務數(shù)數(shù)監(jiān)使用數(shù)數(shù)市局縣區(qū)局注： 1. 監(jiān)督檢查覆蓋率指的是日常檢查加飛行檢查的化妝品生產經營企業(yè)實際檢查總數(shù)占檢查任務總數(shù)的比例；2. 檢查結果公開率是指在化妝品生產經營企業(yè)檢查結果在官方網(wǎng)站上公開的數(shù)量占實際檢查總數(shù)的比例。附件 52018 年全省化妝品監(jiān)督檢查發(fā)明問題處理情況匯總報表上報單位：序號企業(yè)名稱轄區(qū)檢查類型發(fā)明問題處理措施處理及整改落實情況注：檢查類型指的是日常檢查或飛行檢查，處理措施指的是移交立案或責令整改。附件 6廣東省化妝品生產經營企業(yè)監(jiān)督檢查績效考核表序號考核指標基礎分值得分條件得分說明以監(jiān)督檢查生產企業(yè)任務數(shù)加經營如覆蓋率 100%，得 60檢 查 覆 蓋企業(yè)檢查任務數(shù)的和為總數(shù)，得分分，覆蓋率 80%以上得160按檢查數(shù)量占企業(yè)檢查任務總數(shù)比48 分，以此類推覆蓋率例來確定。率，低于 50%的，該項基礎項得分為 0。市