藥材公司質(zhì)量評(píng)審報(bào)告

1、寶雞市陳倉(cāng)區(qū)藥材公司關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度評(píng)審報(bào) 告市藥監(jiān)局：根據(jù)公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核年度計(jì)劃安排，結(jié)合GSP認(rèn)證有關(guān)要求，企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核小組在經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，在各相關(guān)部門(mén)的配合支持下，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了內(nèi)部審核，現(xiàn)就審核情況報(bào)告如下： 一、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的目的，范圍和依據(jù)： 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核旨在通過(guò)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)證實(shí)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性和有效性，以滿(mǎn)足質(zhì)量過(guò)程控制要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿(mǎn)足顧客的要求。 體系內(nèi)部評(píng)審的內(nèi)容和范圍包括： 1、質(zhì)量方針目標(biāo)； 2、質(zhì)量管理體系文件； 3、組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置； 4、人

2、力資源配置； 5、硬件設(shè)施設(shè)備； 6、質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制；7、客戶(hù)服務(wù)與外部環(huán)境評(píng)價(jià)；8、全年經(jīng)營(yíng)情況；9、當(dāng)年監(jiān)督檢查情況及整改落實(shí)情況。 以上質(zhì)量管理體系的審核以現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)。 二、審核基本情況：（一）審核組成員： 本次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核小組由王新建、姜建軍、張廣育、劉曉明、劉萍、李敏、袁寶文、李衛(wèi)軍等同志組成；王新建同志擔(dān)任審核組組長(zhǎng)，編制具體審核計(jì)劃，并按計(jì)劃組織審核活動(dòng)。 （二）審核方式和日期： 本次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核于二0一九年十月十一日-二0一九年十月三十日進(jìn)行，采取現(xiàn)場(chǎng)的詢(xún)問(wèn)，查看資料和現(xiàn)場(chǎng)等方法對(duì)檢查表所涵蓋的內(nèi)容全面檢查，并作出肯定或否定的評(píng)定。 （三）審核

3、人員分工： 本次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，將審核的內(nèi)容和范圍逐項(xiàng)分解，落實(shí)到人，具體分工如下： 1、質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量管理文件的審核由李衛(wèi)軍同志具體負(fù)責(zé)。 2、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人力資源配置的審核由李衛(wèi)軍同志負(fù)責(zé)。 3、硬件設(shè)施、設(shè)備，客戶(hù)服務(wù)與外部環(huán)境評(píng)價(jià)的審核，由王新建同志具體負(fù)責(zé)。 4、質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制由李敏同志負(fù)責(zé)。 以上審核重點(diǎn)是對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量有影響的環(huán)節(jié)包括質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門(mén)和場(chǎng)所。 三、綜合評(píng)價(jià)： （一）質(zhì)量方針目標(biāo)： 質(zhì)量方針明確，目標(biāo)具體量化，質(zhì)量職責(zé)清晰，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查，監(jiān)督和考核辦法的制定，負(fù)責(zé)各部門(mén)質(zhì)量分目標(biāo)的展開(kāi)落實(shí)。 現(xiàn)場(chǎng)考

4、核中個(gè)別員工對(duì)質(zhì)量目標(biāo)及其展開(kāi)目標(biāo)的量化指標(biāo)概念不清。 各部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量方針和目標(biāo)的學(xué)習(xí)宣傳，進(jìn)一步提高全員對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)的認(rèn)識(shí)。 （二）質(zhì)量管理體系文件： 公司按原制定的質(zhì)量管理制度31個(gè)；質(zhì)量管理職責(zé)20個(gè)；質(zhì)量管理工作程序15個(gè)；繼續(xù)執(zhí)行。 以上質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行統(tǒng)一編碼格式，類(lèi)別清晰。 體系文件歸口管理部門(mén)明確，文件的制定、發(fā)放、修訂等管理程序符合規(guī)定要求。 質(zhì)量管理體系文件的培訓(xùn)教育有效落實(shí)。 文件使用過(guò)程中及時(shí)收集反饋信息，并對(duì)個(gè)別不切合企業(yè)實(shí)際的制度及時(shí)修改，按程序要求重新發(fā)放使用。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)各種質(zhì)量記錄存在問(wèn)題較多，主要是對(duì)記錄的要求和概念的模糊，記錄不規(guī)范。

5、各部門(mén)要繼續(xù)組織對(duì)體系文件的培訓(xùn)教育，特別是對(duì)各種質(zhì)量記錄要堅(jiān)決按照GSP標(biāo)準(zhǔn)要求貫徹實(shí)施。 （三）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置： 按照GSP要求，結(jié)合企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和模式繼續(xù)保持成立時(shí)的質(zhì)量管理科，明確了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的性質(zhì)和質(zhì)量職責(zé)。 質(zhì)量管理部充分行使質(zhì)量管理職能，內(nèi)設(shè)質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗(yàn)收員，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，能獨(dú)立行使職權(quán)，開(kāi)展工作。 以上組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置具有有效的證明文件。 （四）人員與衛(wèi)生健康狀況： 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，從事質(zhì)量管理工作人員，具備符合GSP要求的資格條件，質(zhì)量管理工作人員經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，持證上崗；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等工作人員經(jīng)崗

6、位培訓(xùn)。 公司制定有年度教育培訓(xùn)，使質(zhì)量管理人員每年接受省、市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部繼續(xù)教育培訓(xùn)；質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員每年接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，建立有企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案和員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案。每年對(duì)員工進(jìn)行健康體檢，建立有健康檔案，直接接觸藥品的工作人員沒(méi)有污染藥品的疾病。 存在主要問(wèn)題是質(zhì)量相關(guān)工作人員的崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)分配不均，接受培訓(xùn)教育而要逐步擴(kuò)大。 （五）硬件設(shè)施、設(shè)備： 藥品倉(cāng)庫(kù)有避光、通風(fēng)、調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備，有“七防”設(shè)備和符合安全用電要求的照明設(shè)備，倉(cāng)庫(kù)劃分“五區(qū)”，設(shè)有明顯標(biāo)志，設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，配置有相應(yīng)儀器設(shè)備。 設(shè)備基本到位，具

7、體設(shè)施、設(shè)備情況詳見(jiàn)下表。經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注 150m2 140m2藥品儲(chǔ)存用倉(cāng)庫(kù) 倉(cāng)庫(kù)面積備注倉(cāng)庫(kù)總面積冷庫(kù)面積陰涼庫(kù) 面積常溫庫(kù)面積特殊管理藥品專(zhuān)庫(kù)面積1771 m2冰柜冰箱20 m31771m2 專(zhuān)柜 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 面積 儀器、設(shè)備備注103.84m2 千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡等其它中藥飲片分裝室面積 42 m2配送中心配貨場(chǎng)所面積140m2運(yùn)輸用車(chē)輛和設(shè)備 運(yùn)輸用車(chē)輛車(chē)型:桑塔納 數(shù)量:11、消防安全設(shè)備2、堆垛墊木設(shè)備3、避光通風(fēng)設(shè)備4、空調(diào)、干濕溫度計(jì)5、養(yǎng)護(hù)室防潮防塵設(shè)備車(chē)

8、型:依維克 數(shù)量:2車(chē)型:小面包 數(shù)量:2 有些設(shè)施、設(shè)備包括空調(diào)等使用記錄不規(guī)范，有些驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備操作不熟練，今后要加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作技能訓(xùn)練，限期考核通過(guò)，按照標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)范記錄和操作。 （六）質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制： 1、藥品購(gòu)進(jìn)管理：藥品購(gòu)進(jìn)制定了藥品購(gòu)進(jìn)相關(guān)管理制度和程序。 票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄真實(shí)并妥善保管。 供貨單位的合法性審核資料沒(méi)有存檔，藥品質(zhì)量檔案建立不全，要進(jìn)一步加強(qiáng)和完善。 2、藥品驗(yàn)收入庫(kù)： 對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)逐一檢查，有驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)完善并妥善保存。 制定有藥品驗(yàn)收相關(guān)管理制度和工作程序，有效落實(shí)實(shí)施。 對(duì)中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)性不強(qiáng)，有些中藥飲片驗(yàn)收

9、沒(méi)有產(chǎn)地。 3、陳列與保管： 藥品和非藥品、內(nèi)服藥和外用藥，易串味藥品與一般藥品分開(kāi)擺放；藥品名稱(chēng)相近或包裝相似易混淆的藥品分開(kāi)擺放；處方藥與非處方藥分柜擺放。 保管員職責(zé)明確，所營(yíng)藥品定期盤(pán)店，帳貨相符。 藥品存放應(yīng)按效期遠(yuǎn)近依次擺放，近效期藥品要明顯標(biāo)志，拆零藥品要保持原包裝標(biāo)簽。4、藥品養(yǎng)護(hù)： 養(yǎng)護(hù)員責(zé)任明確負(fù)責(zé)檢查藥品存放環(huán)境條件，配合保管員進(jìn)行藥品存放環(huán)境溫、濕度的檢測(cè)和管理。 每月對(duì)易變質(zhì)、儲(chǔ)存期較長(zhǎng)、近效期等藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，建立有藥品養(yǎng)護(hù)檔案和重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檔案。 對(duì)易出蟲(chóng)、走油、霉變等中藥飲片進(jìn)行晾曬和冰箱保存，有養(yǎng)護(hù)措施和記錄。 養(yǎng)護(hù)員不能按月匯總分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)結(jié)果，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)

10、品種數(shù)量要逐步增加。 5、銷(xiāo)售： 嚴(yán)格按藥品經(jīng)營(yíng)許可證、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式”和范圍銷(xiāo)售藥品，介紹藥品沒(méi)有虛假夸大，沒(méi)有隱瞞毒副作用或不良反應(yīng)等相關(guān)警示用語(yǔ)情況。 （七）客戶(hù)服務(wù)與外部環(huán)境評(píng)價(jià)： 制定有質(zhì)量事故報(bào)告制度、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及用戶(hù)訪問(wèn)管理制度等相關(guān)制度，歸口管理部門(mén)責(zé)任明確、落實(shí)到人。（八）二零一零年，我司預(yù)計(jì)完成銷(xiāo)售額約1000萬(wàn)元，市場(chǎng)竟?fàn)幖ち?，目前銷(xiāo)售困難較大，尤其是實(shí)行“三統(tǒng)一”對(duì)我司銷(xiāo)售沖擊較大。（九）經(jīng)過(guò)市藥檢所藥品質(zhì)量抽查，所抽品種全部合格，沒(méi)有出現(xiàn)假劣藥品，并經(jīng)省GSP檢查組認(rèn)證復(fù)驗(yàn)，順利通過(guò)GSP質(zhì)量認(rèn)證復(fù)驗(yàn)。 對(duì)外公布質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴電話，增添服務(wù)便民設(shè)施，及時(shí)解決用戶(hù)提出的服務(wù)質(zhì)量和藥品質(zhì)量方面投訴，接待顧客主動(dòng)熱情，用語(yǔ)禮貌。 加強(qiáng)有關(guān)質(zhì)量查詢(xún)