標(biāo)簽管理程序

1、標(biāo)簽管理程序 編制: 審核: 批準(zhǔn): 西安慶峰醫(yī)藥化工有限公司 標(biāo)示管理程序 1. 目的：利用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，使得在各流程階段能夠正確地鑒別產(chǎn)品狀 況,并在反饋時(shí)能順利地追溯到各階段的作業(yè)記錄。 2. 適用范圍： 適用于本公司各流程階段的產(chǎn)品。 3. 職責(zé)： 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中物料、半成品及成品的標(biāo)識(shí)。 質(zhì)檢部：負(fù)責(zé)不合格品的標(biāo)識(shí)。 4. 作業(yè)內(nèi)容： 4.1.1原材料、包裝材料、外加工品、客供品由倉庫人員點(diǎn)收，放于 待檢區(qū)，并粘貼物料標(biāo)識(shí)卡，填寫材料品名、數(shù)量、入廠日期等內(nèi) 容。原料檢驗(yàn)時(shí)，材料標(biāo)識(shí)于“檢驗(yàn)中”一聯(lián)，檢驗(yàn)合格后簽字確認(rèn)， 并填寫保質(zhì)期、批號(hào)等內(nèi)容，通知倉庫人員將合格物料轉(zhuǎn)移至指

2、定區(qū) 域，保留“合格”一聯(lián)。檢驗(yàn)不合格時(shí)，用紅色異常品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)后 放入不合品區(qū)。 4.1.2未檢驗(yàn)的產(chǎn)品放于“待檢區(qū)”，檢驗(yàn)合格后，由檢驗(yàn)人員將產(chǎn) 品放入“合格區(qū)”，并在產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡“成品抽驗(yàn)狀況判定”欄 目中填寫0K并記錄檢驗(yàn)結(jié)果。 4.1.3包裝后待入庫的產(chǎn)品由包裝人員將產(chǎn)品放置于“待檢區(qū)”， 檢 驗(yàn)員檢驗(yàn)合格后在包裝標(biāo)簽上蓋“合格”章， 入庫檢驗(yàn)不合格由檢驗(yàn) 員將產(chǎn)品放于“品質(zhì)異常隔離區(qū)”，并用紅色異常品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。 4.1.4出貨待檢產(chǎn)品，由包裝人員依客戶代號(hào)將產(chǎn)品放入“出貨待檢 區(qū)”，檢驗(yàn)合格后，由出貨抽驗(yàn)員將產(chǎn)品放入“出貨檢驗(yàn)合格區(qū)”。 出貨檢驗(yàn)不合格，由出貨檢驗(yàn)員將產(chǎn)品放入“品質(zhì)

3、異常隔離區(qū)”，并 用紅色異常品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。 產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與可追溯性 421倉管人員負(fù)責(zé)對(duì)所有生產(chǎn)來料粘貼物料標(biāo)示卡,并填寫材料 品名、數(shù)量、廠商、入廠日期等內(nèi)容。 422切膠員將稱量后的原材料放入筐子中，然后依據(jù)色別管理作 業(yè)規(guī)范在每一筐子中放入相應(yīng)顏色的膠料生產(chǎn)流程卡,并貼上批 號(hào)條碼，填寫材質(zhì)、規(guī)格及重量。 523密煉后的黑煙膠，由密煉包裝人員在每一支黑煙膠上放入對(duì)應(yīng) 的膠料生產(chǎn)流程卡. 5.2.4加促完成后，膠料生產(chǎn)流程卡隨膠料一起流入下道工序。 5.2.5裁邊人員依據(jù)色別管理作業(yè)規(guī)范對(duì)膠料進(jìn)行打包 ，然后附 上膠料生產(chǎn)流程卡。 5.2.6切料人員依據(jù)色別管理作業(yè)規(guī)范對(duì)切出/預(yù)成型的膠料用

4、相對(duì)應(yīng)的油紙包裝，然后放入對(duì)應(yīng)的膠料生產(chǎn)流程卡。硫化車間領(lǐng) 料前，在ERP處掃描條碼并打印相同批號(hào)的條碼，貼于成品產(chǎn)品生產(chǎn) 流程卡。有NSF認(rèn)證的配方,ERP人員要在成品產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡的 左上角蓋NSF生產(chǎn)管理章 527硫化后的產(chǎn)品放入塑料筐后，由硫化作業(yè)員再將 產(chǎn)品生產(chǎn)流 程卡放入塑料筐的PE袋中,并在產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡上填寫客戶、材 質(zhì)、規(guī)格、硫化條件、模數(shù)/孔數(shù)、機(jī)臺(tái)號(hào)、班別、硫化作業(yè)員名稱。 528修整合格后的產(chǎn)品由作業(yè)員將相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡放 入塑料筐的PE袋中。 529二次硫化后的產(chǎn)品，由作業(yè)人員倒入塑料筐中后，再放入相對(duì) 應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡,在產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡簽名并填寫二次硫化溫

5、度、時(shí)間、日期、烤箱號(hào)。 產(chǎn)品裝入PE袋中后,由包裝人員貼上標(biāo)簽，包裝標(biāo)簽必須注明材質(zhì)、 規(guī)格、批號(hào)、單重及數(shù)量。 5.2.11出貨的每一包產(chǎn)品上用標(biāo)簽注明材質(zhì)、規(guī)格、批號(hào)、單重及 數(shù)量，并由備貨人員將產(chǎn)品放置于相對(duì)應(yīng)的客戶出貨區(qū)。有NSF認(rèn)證 的配方,包裝人員要在包裝標(biāo)簽上貼“ NSF標(biāo)簽；對(duì)于有RoHSA證 的配方,需在產(chǎn)品包裝標(biāo)簽上蓋“ RoHS章。每一箱產(chǎn)品裝好后，要在 外箱右角上貼標(biāo)簽，注明規(guī)格、數(shù)量、材質(zhì)及訂單號(hào)，客戶有特別要求 時(shí)，依客戶要求執(zhí)行。 5.2.12產(chǎn)品入庫后由品管部負(fù)責(zé)將產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡依品質(zhì)記錄 管理程序歸檔保存。 5.2.13追溯：客戶抱怨或內(nèi)部品質(zhì)異常時(shí)，依批號(hào)

6、找出相應(yīng)的膠料 生產(chǎn)流程卡、產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡及檢驗(yàn)記錄，追溯到原材料、生產(chǎn)工 藝及產(chǎn)品檢驗(yàn)狀況，進(jìn)行品質(zhì)異常的分析。追溯方式按虛線流程執(zhí)行。 標(biāo)簽管理程序 1. 目的：對(duì)原料及產(chǎn)品標(biāo)簽、 已印刷的包裝材料的設(shè)計(jì)、 使用、保管、 發(fā)放及銷毀進(jìn)行控制，確保不發(fā)生污染、混雜及丟失。 2. 職責(zé) 產(chǎn)品標(biāo)簽由技術(shù)部門統(tǒng)一設(shè)計(jì)，質(zhì)量保證部門審核批準(zhǔn)。 標(biāo)簽制作、廢品銷毀由采購部負(fù)責(zé)。 標(biāo)簽驗(yàn)收、保管、發(fā)放由倉庫派專人負(fù)責(zé)。 4. 工作程序 標(biāo)簽設(shè)計(jì)與印刷 4.1.1 產(chǎn)品標(biāo)簽由技術(shù)部門統(tǒng)一設(shè)計(jì)，企業(yè)形象設(shè)計(jì)部門審核，質(zhì)量 保證部門批準(zhǔn)后試印，標(biāo)準(zhǔn)樣本分發(fā)給質(zhì)控、供銷、倉庫、車間等部 門驗(yàn)收核對(duì)。所有標(biāo)樣和文

7、字說明資料由技術(shù)部門、質(zhì)控部門存檔。 標(biāo)簽應(yīng)與監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致并符合藥品包裝管理辦法規(guī) 定。 4.1.2 交付外單位設(shè)計(jì)的標(biāo)簽，由技術(shù)部門提供技術(shù)內(nèi)容、要求、其 余程序同。 4.1.3 采購部門在訂制標(biāo)簽時(shí)應(yīng)與供應(yīng)商簽定合同，防止標(biāo)簽外流， 印刷時(shí)應(yīng)派質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督，印刷過程中的廢品應(yīng)監(jiān)督銷毀。 標(biāo)簽的驗(yàn)收與貯存 4.2.1 標(biāo)簽進(jìn)廠，倉庫專人應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣本檢查外觀、尺寸、式樣、顏 色、文字內(nèi)容，查看有否污染、破損，凡不符合要求，點(diǎn)數(shù)封存，指 定專人及時(shí)銷毀，做好記錄，并由監(jiān)銷人審查簽字。 4.2.2 質(zhì)控部門應(yīng)對(duì)每批標(biāo)簽檢查是否注明生產(chǎn)單位、注冊(cè)商標(biāo)、批 準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、裝

8、量、用法、劑量、生產(chǎn)日期、效 期等內(nèi)容。并按廠訂標(biāo)準(zhǔn)樣本要求核對(duì)內(nèi)容，還應(yīng)檢查印刷質(zhì)量，符 合要求后，簽發(fā)檢驗(yàn)合格證。 4.2.3 標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格、批號(hào)分類，專柜存放，并上鎖專人管 理。 4.2.4 每批新印的標(biāo)簽必須留洋存檔，并注明印刷單位、印刷日期、 印刷數(shù)量和驗(yàn)收入庫日期。 標(biāo)簽的發(fā)放和使用 4.3.1 各種藥品標(biāo)簽應(yīng)按計(jì)劃由車間專人領(lǐng)取，倉庫保管員按車間填 寫的需料單限額發(fā)放，并填寫標(biāo)簽發(fā)放記錄，領(lǐng)、發(fā)料人均應(yīng)在需料 送料單上簽字。 4.3.2 車間專職領(lǐng)取人員按廠訂標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣核對(duì)廠名、規(guī)格或批號(hào)、數(shù) 量，并檢查印刷質(zhì)量，做好驗(yàn)收記錄并負(fù)責(zé)保管。標(biāo)簽宜按品種、規(guī) 格、批號(hào)分類，存放

9、在專柜內(nèi)上鎖保管，做好出入數(shù)量帳冊(cè)。 4.3.3 產(chǎn)品貼簽工序由專人向車間領(lǐng)取標(biāo)簽，車間根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃及中 間品檢驗(yàn)合格單限額發(fā)放，并填寫領(lǐng)取記錄。 4.3.4 產(chǎn)品貼簽工序應(yīng)填報(bào)實(shí)用數(shù)量。如果實(shí)用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額 時(shí)，應(yīng)查明差額原因，并做好記錄。 4.3.5 標(biāo)簽不得改做他用或涂改后再用。 標(biāo)簽的銷毀 4.4.1 車間或貼簽工序剩余的印有批號(hào)的標(biāo)簽，不得退回倉庫，應(yīng)指 定兩人負(fù)責(zé) 4.4.2 由印刷廠印好批號(hào)的標(biāo)簽，發(fā)剩時(shí)或該批號(hào)取消時(shí)，倉庫指定 專人及時(shí)銷毀，做好記錄，并由監(jiān)銷人審查簽字。 4.4.3 廢止使用標(biāo)簽的銷毀，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成。 4.4.4 印刷藥品標(biāo)簽的摸版在未終止使用前，制藥企業(yè)應(yīng)采取嚴(yán)格防