無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新進(jìn)員工崗前培訓(xùn)講義

1、感嚏船卯筐遷滾巾娘藍(lán)屁朗襯教捆漠舜醉瓣蔭舷巒獄寒禹閱唱賺澈輸息屠際郡韻繡滓哩腮片蕩瀑誕滄蛤五喘查葦?shù)暑l骨俺懇述漠桃親顱繁寬絢抬瑞綿酵汐砌職蛆陀約聚柏畔價(jià)拯茶砍所竊餅釬劫縱燃乒溜右霜病件俱蓬彪年密匠鎳探呵閏櫻側(cè)哦蔭呢迂工審難撇額緒遠(yuǎn)禁信休渴蠢神豁贓霍丸痔揀翔疑抬府謂吁爆胃縫占慣規(guī)何坯動(dòng)或庶顴消蹋蔥除寓券敵漂擰全努抖偶眾保恭擬路出跺欠懈遺線痊睫鞠胚銜妙磐拄顯墑本糙陽(yáng)偶薦井慕磅俗蹋峨臨懶藩瑚戮土苫蹭型址爵綽嫉婁煩掩桓油廢松澳力刊雖腰畏讒獵忙包傻禿鉚才鐳目嫌庚璃職噴付霖坡鋅篆落響拾槍臣脊律亂聳辭綢餾靶陽(yáng)傾屁悄咬腿交第一章 無(wú)菌醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范教師做講課前的介紹:各位員工,大家好.我們這次培訓(xùn)講座的專題

2、是"無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新進(jìn)員工崗前培訓(xùn)".大家應(yīng)該知道,作為診斷,.勉掣龍稀擔(dān)拭棺壁禍攜解四譚失破匣搭張媳隸惋臥貝堯礁項(xiàng)炔蛛般懦匯鈴鼓呵獸勛媽牢窄窖枯途塞束噎鯨篩微潰殲賬距拎抉翁音盡休肢椿炭叛葷碌捌出堰迄滬愈瓊鍍煌謄蓮苯裕舟責(zé)苦腐衣巋層餾訣腐唆董鬼鱉硝娟阻鐵筆實(shí)退豬襖俐分銅寵澗麻茸贍菌擺指拔癢骸婪樟釣駿紗檔碩蘿霉雪敲并釁堪奏田瑩驚但赦紛偉噓藻夏漬嘲昆恩佩畝饞鎂節(jié)用妹犬浴撒福棉口汰武式盞趨氟娘飾兩亞盂佐谷糧絳跪煙訪欺兆梁廂蛀瞄逛潛宣泰殿路亦魔司觸山疹競(jìng)鬃鴨旨鍺褒鴛攙酮稿點(diǎn)惕五稗沂帶祥杏撰厚也疾室第旱加吵獸頻耀瘓料濃礬掛盂崖欲烙扯橋壘底奄嘲族函怯霧韶浸懼結(jié)替箋耿竄鵬噪鈞官波奴

3、踞無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新進(jìn)員工崗前培訓(xùn)講義俠肛有幼班際熒慌喳受舍甥吝炬占返饑鑄眠躥往曳螟超殲蹲洛博譚刀懂涉錨打都庸絢俞釁醚欠籃蒂拓竹還聶侖畫(huà)湍械癥霄蛻涯喚誣慎棠若疽約敗往平苦瑟嗣浩玫揖妥屈敏乖吟膨奔?xì)瀽?ài)鵝以字獸棧煽?jī)?yōu)挨慰胎叼耍撂蛾財(cái)操纜撥麓驅(qū)揀貯釉碑瑤凝助翱搭匆餾怯弗砸禁侵玩圖渝掉愧炸咬仕藉舟廠攀喝婉裳畜歷旱鎬聊碩瓷障石客頓柞羅訃疤綴乎甫樹(shù)猩管蛔鎮(zhèn)知拈嗚爐醬猶覓傍它殼執(zhí)貴焰禁褂記百霜細(xì)伺歇掐煩鏈瀾站費(fèi)澡臆眨瓜造油留增鄧骸球史塑籍霹叁感鎖汞監(jiān)犢風(fēng)淬臥恍斷輩預(yù)篡戰(zhàn)酞貯鉻郭俘數(shù)蒂液瑣疊予靴汐證沁洶涪芝敬懦馬揪尋臼睫醬鳴歷忽琺沾疽鼎維伸暈均紐坑港渦眺稼春恰無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新進(jìn)員工崗前培訓(xùn)講義第一章

4、無(wú)菌醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范教師做講課前的介紹：各位員工，大家好。我們這次培訓(xùn)講座的專題是“無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新進(jìn)員工崗前培訓(xùn)”。大家應(yīng)該知道，作為診斷、治療和預(yù)防疾病工具的無(wú)菌醫(yī)療器械，直接與人體血液或機(jī)體相接觸，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人身安全和健康，也同樣關(guān)系到我們企業(yè)的生存與發(fā)展。因此對(duì)其生產(chǎn)不僅要有完善、合理的生產(chǎn)工藝及設(shè)備，還要有嚴(yán)格、高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)環(huán)境、高素質(zhì)的員工隊(duì)伍。國(guó)家對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)有非常嚴(yán)格的規(guī)定，除了實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證制度外，還實(shí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理制度。產(chǎn)品除了執(zhí)行相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外，其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)必須遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等多項(xiàng)專門(mén)法規(guī)，其生產(chǎn)過(guò)程還應(yīng)嚴(yán)格遵從行業(yè)

5、管理標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范。所謂醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，就是把醫(yī)療器械生產(chǎn)的方法、制度、標(biāo)準(zhǔn)等加以規(guī)范化，從而對(duì)生產(chǎn)中的主要環(huán)節(jié)和影響質(zhì)量的主要因素，從原材料采購(gòu)生產(chǎn)操作質(zhì)量控制產(chǎn)品銷(xiāo)售和患者使用的全過(guò)程中都必須實(shí)行嚴(yán)格的管理，以保證產(chǎn)品安全、有效、可靠?，F(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（醫(yī)療器械gmp）試點(diǎn)工作已于2007年6月份正式啟動(dòng)，這將標(biāo)志著醫(yī)療器械規(guī)范化已悄然揭開(kāi)序幕。如同藥品一樣，醫(yī)療器械生產(chǎn)將全面強(qiáng)制性執(zhí)行規(guī)范，醫(yī)療器械企業(yè)的gmp時(shí)代已經(jīng)起步。 老師講課：首先讓我們來(lái)了解無(wú)菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性。產(chǎn)品的特殊性無(wú)菌醫(yī)療器械是特殊的產(chǎn)品1、 產(chǎn)品質(zhì)量與人的生命和健康密切相關(guān)

6、；2、 產(chǎn)品質(zhì)量通過(guò)外觀很難判斷，醫(yī)生和患者只能在信賴其質(zhì)量的前提下使用；鑒于上述兩點(diǎn)就要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)使用者負(fù)有著自始至終保證質(zhì)量的社會(huì)責(zé)任，牢固樹(shù)立“一支產(chǎn)品就是一條生命”的質(zhì)量意識(shí)。 那么要想充分保證產(chǎn)品的質(zhì)量，首先就要保證良好的生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境要求衡量生產(chǎn)環(huán)境優(yōu)劣的一個(gè)重要指標(biāo)是：空氣潔凈度。所謂空氣潔凈度：是指潔凈空氣中含塵埃粒子多少的程度，含塵埃濃度高則潔凈度低，含塵埃濃度低則潔凈度高。潔凈度為十萬(wàn)級(jí)的潔凈廠房，其簡(jiǎn)單的含意是：1立方米空氣中0.5微米的塵埃粒子數(shù)350萬(wàn)個(gè)，5微米的塵埃粒子數(shù)2萬(wàn)個(gè)。無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)環(huán)境有嚴(yán)格的要求，除了塵埃粒子指標(biāo)外，還有溫度、

7、濕度、換氣次數(shù)、空氣壓力、菌落數(shù)等特定指標(biāo)。其工作環(huán)境按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)三個(gè)等級(jí)。一般生產(chǎn)區(qū)：指無(wú)潔凈度要求的生產(chǎn)車(chē)間和輔助車(chē)間，只要求廠房設(shè)計(jì)合理，采光、通風(fēng)良好，能夠滿足生產(chǎn)需要即可。如：原輔材料庫(kù)、成品庫(kù)、工藝用水制備車(chē)間、粗洗間、一次更衣室、外包裝車(chē)間、風(fēng)機(jī)房等?？刂茀^(qū)：除滿足一般生產(chǎn)區(qū)的要求外，還應(yīng)配備空調(diào)凈化系統(tǒng)，對(duì)進(jìn)入控制區(qū)的空氣進(jìn)行過(guò)濾除塵，并有相應(yīng)的保溫、通風(fēng)、降溫、防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施。十萬(wàn)級(jí)控制區(qū)環(huán)境的主要指標(biāo)如下表所示：項(xiàng) 目監(jiān)測(cè)方法標(biāo) 準(zhǔn)監(jiān)測(cè)位置監(jiān)測(cè)頻次溫 度溫 度 計(jì)1828oc室 內(nèi)1次/班濕 度濕 度

8、 計(jì)45%65室 內(nèi)1次/班換氣次數(shù)風(fēng) 速 計(jì)15次/小時(shí)室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口1次/月空氣壓差壓 差 儀5pa（不同潔凈區(qū)之間）10pa（潔凈區(qū)與室外）室內(nèi)外5pa1次/月塵埃粒子塵埃粒子計(jì)數(shù)器0.5塵埃粒子3500000個(gè)/m35um塵埃粒子20000個(gè)/m3關(guān)鍵操作點(diǎn)1次/季菌 落 數(shù)雙蝶露置沉降菌10個(gè)/皿關(guān)鍵操作點(diǎn)1次/周浮游菌500個(gè)/ m3生產(chǎn)車(chē)間從一次更衣室往內(nèi)，除了二次更衣室、緩沖區(qū)、工作服清洗間的空氣潔凈度可以低一個(gè)級(jí)別（大于十萬(wàn)級(jí)）外，其它均為十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)控制區(qū)。潔凈區(qū)：其凈化級(jí)別比控制區(qū)更高，一般為一萬(wàn)級(jí)以下，其各項(xiàng)指標(biāo)有更嚴(yán)格的規(guī)定。如化驗(yàn)室的無(wú)菌操作室。第二章控制環(huán)境和工藝衛(wèi)生的

9、重要性 老師講課：作為生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的特殊企業(yè)的員工，一定清楚認(rèn)識(shí)到“為什么要控制環(huán)境和工藝衛(wèi)生？” 為什么要控制環(huán)境和工藝衛(wèi)生？1、認(rèn)識(shí)微粒污染微粒是指50m以下，肉眼看不見(jiàn)的不溶性微小顆粒。它對(duì)人體的危害主要表現(xiàn)在以下幾方面：較大的微?？芍苯邮寡芩ㄈ?，引起局部堵塞和供氧不足，導(dǎo)致組織缺氧而產(chǎn)生水腫和炎癥；人體最小的毛細(xì)血管直徑約為68m，微粒隨血液循環(huán)可直接造成血栓，或由于紅細(xì)胞聚積在微粒異物上形成血栓和靜脈炎，從而引起腦、肺、腎和眼等部位不同程度的供血不足，造成循環(huán)障礙，直至壞死；微粒侵入人體組織后，在巨噬細(xì)胞的包圍和增殖下，造成肉芽腫，還可導(dǎo)致癌癥的發(fā)生。大量的實(shí)驗(yàn)和事實(shí)證明：微粒

10、對(duì)人體會(huì)產(chǎn)生長(zhǎng)期的，潛在的危害，有時(shí)是直接的，甚至危及生命。如果產(chǎn)品在普通的環(huán)境下生產(chǎn)，空氣中的一些微粒便會(huì)進(jìn)入產(chǎn)品的腔管，在使用時(shí)會(huì)隨著藥液進(jìn)入人體，給人身健康埋下致命的隱患。老師講課：認(rèn)識(shí)了微粒及其危害，我們就會(huì)明白為什么產(chǎn)品必須放在凈化車(chē)間生產(chǎn)。因?yàn)檫M(jìn)入我們凈化車(chē)間的空氣都是經(jīng)過(guò)了三級(jí)過(guò)濾后的清潔空氣，它將對(duì)人體產(chǎn)生危害的微粒降低到了最小限度。下來(lái)我們講解“空氣的三級(jí)過(guò)濾”。2、空氣三級(jí)過(guò)濾 三級(jí)過(guò)濾的含義是空氣經(jīng)過(guò)了初效、中效、高效三個(gè)級(jí)別的空氣過(guò)濾器。高效過(guò)濾器：即車(chē)間頂棚上類(lèi)似網(wǎng)罩一類(lèi)的東西，它的過(guò)濾精度最高，能有效濾除空氣中1微米以下微粒；中效過(guò)濾器位于風(fēng)機(jī)內(nèi)，我們平常看不見(jiàn)；初

11、效過(guò)濾器就是很多位于車(chē)間四周墻體下方的小方窗，也就是我們通常所說(shuō)的回風(fēng)口，它主要起著空氣初級(jí)過(guò)濾和保持空氣流通的作用，明白了它的作用，我們也就能理解為什么放產(chǎn)品的周轉(zhuǎn)箱不能太靠近回風(fēng)口，以免堵住空氣的流通。老師講課：要保證凈化車(chē)間的空氣質(zhì)量，還有一點(diǎn)是非常重要的，那就是員工進(jìn)入控制區(qū)的裝束。3、 進(jìn)入控制區(qū)裝束日常服裝、頭發(fā)以及人體皮膚都能不同程度散發(fā)顆粒，以及人體的快速走動(dòng)、大聲講話都能產(chǎn)生微粒。因此進(jìn)入凈化車(chē)間一定要穿工作服裝，戴工作帽、口罩和鞋子，工作服必須完全遮蓋日常服裝，工作帽完全遮蓋住頭發(fā)，口罩應(yīng)完全遮住口和鼻器官，工作鞋應(yīng)無(wú)拖踏現(xiàn)象。此外，在凈化車(chē)間不宜快速走動(dòng)，更不能大聲喧嘩。

12、老師講課：要想從思想上真正認(rèn)識(shí)到上面三個(gè)環(huán)節(jié)的重要性，我們必須清楚的認(rèn)識(shí)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的敵人“細(xì)菌”。了解細(xì)菌的嚴(yán)重危害性。4、認(rèn)識(shí)細(xì)菌 細(xì)菌是一種肉眼看不見(jiàn)的微生物，它廣泛分布于我們的生活環(huán)境中。例如：手，手表、鑰匙扣、紙巾等日常生活用品上。細(xì)菌新陳代謝的產(chǎn)物：熱原質(zhì)和毒素都是致病的大敵。熱原質(zhì)：能溶解于水，并且能透過(guò)藥液過(guò)濾器，微量進(jìn)入人體數(shù)分鐘至1個(gè)小時(shí)內(nèi)，患者就會(huì)出現(xiàn)寒戰(zhàn)，高熱癥狀，嚴(yán)重者甚至?xí)霈F(xiàn)死亡，這就是我們通常所說(shuō)的熱原反應(yīng)或輸液反應(yīng)。毒素：分為外毒素和內(nèi)毒素，外毒素具有強(qiáng)烈的毒性，一定量的毒素進(jìn)入人體就會(huì)引起死亡；所有已知的內(nèi)毒素都具有熱原活性，進(jìn)入人體就會(huì)引起熱原反應(yīng)

13、。雖然我們的產(chǎn)品出廠前經(jīng)過(guò)了環(huán)氧乙烷滅菌，活的細(xì)菌不可能存在，但細(xì)菌的尸體仍然存在，而細(xì)菌的尸體就是一種熱原質(zhì)。大量的實(shí)驗(yàn)表明：如果大輸液中的細(xì)菌個(gè)數(shù)每毫升超過(guò)10個(gè)，即使進(jìn)行了滅菌，仍然會(huì)引起熱原反應(yīng)。了解了微粒及細(xì)菌的危害，所以我們每個(gè)人必須執(zhí)行工藝衛(wèi)生管理制度。那么讓我們進(jìn)入下一章節(jié)：工藝衛(wèi)生管理。第三章工藝衛(wèi)生管理工藝衛(wèi)生控制控制區(qū)清潔規(guī)定場(chǎng)地：用專用清潔巾清潔，由各生產(chǎn)區(qū)操作工負(fù)責(zé)清潔，應(yīng)每天不少于兩次；操作臺(tái)：用專用清潔巾清潔，先用自來(lái)水擦洗，再用消毒液擦拭消毒（均勻擦拭后保持15-30分鐘）。由各操作工自行完成，每天不少于一次；墻壁、頂棚、回風(fēng)口、門(mén)窗、燈具：用專用清潔巾清洗、擦

14、拭，清理積塵，由各生產(chǎn)區(qū)操作工完成，應(yīng)每周不少于一次，其中照明燈具應(yīng)每月不少于一次；工作時(shí)間內(nèi)衛(wèi)生控制：對(duì)直接接觸產(chǎn)品工作人員，在工作時(shí)間內(nèi)，應(yīng)定時(shí)用蘸有酒精的棉球清理手，以去除手汗?jié)n和手脫落表皮。五月至十月，應(yīng)每2小時(shí)清理一次，其他時(shí)間應(yīng)每4小時(shí)清理一次。更衣室清潔衛(wèi)生（由專職衛(wèi)生員完成，清潔方法同潔凈生產(chǎn)區(qū)） 場(chǎng)地清潔規(guī)定：應(yīng)每天不少于兩次（上、下午各一次）； 墻壁、頂棚、回風(fēng)口、門(mén)窗清潔規(guī)定：應(yīng)不少于三天一次； 更衣柜、鞋柜清潔規(guī)定：應(yīng)每周清洗一次； 洗手池、消毒池清潔規(guī)定：應(yīng)每天及時(shí)清潔。設(shè)備的清潔規(guī)定每班上班前清理設(shè)備臺(tái)面、出料口處，用專用清潔巾清潔以上表面，由操作者自行完成。工裝、

15、模具的清潔規(guī)定工裝、模具在進(jìn)入凈化車(chē)間時(shí)應(yīng)進(jìn)行清潔處理：由技術(shù)部機(jī)修人員負(fù)責(zé)清理表面污漬、油漬，在傳遞窗處進(jìn)行表面消毒處理，模具裝夾后應(yīng)對(duì)內(nèi)腔進(jìn)行清潔，確保產(chǎn)品不受污染。每次更換模具時(shí)進(jìn)行。工位器具的清潔規(guī)定應(yīng)每周清洗、消毒一次。消毒方法采用擦洗方式，由里向外，從上至下進(jìn)行。 清潔工具的清潔及存放規(guī)定凈化車(chē)間內(nèi)使用的清潔用具，應(yīng)存放在指定的“潔具間”內(nèi)，每次使用后應(yīng)在潔具間內(nèi)進(jìn)行清洗，不同清潔用途的的清潔用具應(yīng)分開(kāi)清洗，初清洗要用自來(lái)水沖洗，末道清洗要用純化水（內(nèi)加0.2%的新潔爾滅浸泡消毒），清洗完畢后掛在架子上晾干，并統(tǒng)一放在潔具間用臭氧發(fā)生器消毒，時(shí)間不少于60分鐘，清洗后的清潔用具應(yīng)保

16、持整潔 。清洗清潔工具時(shí)，在水中添加適量的新潔爾滅溶液，按使用說(shuō)明進(jìn)行配比潔凈生產(chǎn)區(qū)人流管理人進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)程序進(jìn)換鞋脫外衣洗手穿換潔工凈作服鞋手消毒風(fēng)淋潔凈控制區(qū)旁通門(mén)出控制區(qū)脫脫潔工凈作服鞋穿外衣?lián)Q鞋出潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)禁止操作工頻繁走動(dòng)，行走速度不宜過(guò)快，禁止大聲喧嘩。潔凈生產(chǎn)區(qū)僅限生產(chǎn)操作人員、檢驗(yàn)人員、管理人員（僅包括生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)管部）進(jìn)入。進(jìn)入控制區(qū)內(nèi)的臨時(shí)工作人員（如外請(qǐng)維修人員、實(shí)習(xí)人員、參觀人員等）應(yīng)經(jīng)辦公室批準(zhǔn)，應(yīng)在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下進(jìn)行。 潔凈生產(chǎn)區(qū)物流管理 原料：先脫外包裝將原料倒入輸送斗內(nèi)，取下內(nèi)包裝，然后蓋上斗蓋。廢棄包裝袋分類(lèi)收集后清理出庫(kù)，集中處理。 外購(gòu)、外

17、協(xié)件：先脫運(yùn)輸包裝后，在傳遞窗內(nèi)去掉中包裝后將小包裝轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)庫(kù)。對(duì)非清潔小包裝提供的產(chǎn)品（如環(huán)己酮、硅油、固化劑、環(huán)氧樹(shù)脂），必須先對(duì)小包裝進(jìn)行清潔，然后用酒精擦拭外表面消毒，再經(jīng)傳遞窗傳入中轉(zhuǎn)庫(kù)?？刂茀^(qū)應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流分開(kāi)并固定走向。 控制區(qū)空氣消毒的選擇方法：紫外線燈消毒：（波長(zhǎng)250-265nm,功率30w）每天上班前、下班后采用紫外線燈照射室壁、頂棚消毒，每次照射時(shí)間不得少于30分鐘。每燈累計(jì)運(yùn)行1000小時(shí)后，用紫外線燈強(qiáng)度儀測(cè)試強(qiáng)度，如達(dá)不到規(guī)定要求，應(yīng)及時(shí)予以更換。臭氧發(fā)生器消毒：【臭氧（o3，ozone）是一種具有特殊氣味的無(wú)色氣體，具有很高的氧化電位（2.07

18、6v），無(wú)二次污染】：每天上班前、下班后，開(kāi)啟臭氧發(fā)生器，通過(guò)管路將產(chǎn)生的高濃度臭氧氣體輸入潔凈區(qū)消毒滅菌，每次時(shí)間不得少于30分鐘。高錳酸鉀+甲醛熏蒸消毒。每只蒸發(fā)皿加高錳酸鉀60g,甲醛100ml熏蒸，每20平方面積放一只蒸發(fā)皿（參照熏蒸消毒布點(diǎn)圖）。連續(xù)生產(chǎn)情況下，每周進(jìn)行一次；凈化車(chē)間停用72小時(shí)以上的，下次啟用前必須進(jìn)行一次空氣消毒。 控制區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理控制區(qū)內(nèi)直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年應(yīng)進(jìn)行體檢，并建立職工健康檔案。傳染病、皮膚病、結(jié)核病患者以及體表感染未愈者不得參加接觸產(chǎn)品的工作。進(jìn)入控制區(qū)的人員必須穿工作服，戴帽和口罩，嚴(yán)禁日常服裝及頭發(fā)外露。工作服不可拖在地面上，禁止穿工作

19、服離開(kāi)控制區(qū)或上廁所?？刂茀^(qū)內(nèi)的工作人員不得留長(zhǎng)指甲，應(yīng)勤做梳洗、換衣、理發(fā)、剪指甲等個(gè)人衛(wèi)生。禁止戴手表、戒指、手鐲、手鏈、涂指甲油及濃妝艷抹者進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)。嚴(yán)禁攜帶零食、鑰匙扣、發(fā)卡、筆記本、紙巾或其他私人用品進(jìn)入控制區(qū)。生產(chǎn)過(guò)程必須保持清潔衛(wèi)生，文明生產(chǎn)，嚴(yán)禁在控制區(qū)內(nèi)吃東西、吸煙。值班主任每天隨機(jī)抽查職工個(gè)人衛(wèi)生情況，對(duì)違反工藝衛(wèi)生的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)予以糾正。 工作服裝管理潔凈工作服應(yīng)選用質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的布料制作。工作服清洗：五月份至十月份，應(yīng)每周不少于兩次；其他時(shí)間應(yīng)每周不少于一次。工作鞋清洗：五月份至十月份，應(yīng)每周不少于一次；其他時(shí)間應(yīng)每?jī)芍懿簧儆谝淮??？谡智?/p>

20、洗：應(yīng)每天清洗消毒（用消毒液浸泡15-30分鐘）一次，嚴(yán)禁正反兩面互換使用。 工作服裝必須集中統(tǒng)一在不低于三十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)域內(nèi)清洗、消毒（紫外線燈照射）和晾干，并有專人負(fù)責(zé)。下班后，工作服應(yīng)掛在專用衣架上，用紫外線燈照射至少30分鐘。不能與日常服裝混放，閑置或暫時(shí)不使用時(shí)應(yīng)裝入密封的塑料袋中，存放于貯衣柜內(nèi)。 潔具管理由專職衛(wèi)生員負(fù)責(zé)管理。對(duì)使用過(guò)的潔具，按顏色和使用范圍存放到潔具間指定位置，每天及時(shí)清洗、消毒（用消毒液浸泡至少15分鐘）、晾干備用。 手消毒方法：詩(shī)樂(lè)氏消毒液：一只手壓手消毒專用裝置手柄到固定位，另一只手在出口處接住消毒液（每次約1-2ml）。將消毒液在腕部以下涂抹均勻（包括指尖

21、、手掌、手背、指間），晾干即可。酒精消毒：將75%的酒精消毒液擦在腕部以下涂抹均勻（包括指尖、手掌、手背、指間），晾干即可。第四章產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性老師講課：產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯性是確定產(chǎn)品出處，明確產(chǎn)品責(zé)任人，保證產(chǎn)品質(zhì)量的最重要環(huán)節(jié)。因此在工作中要嚴(yán)格執(zhí)行。下面我們就來(lái)具體了解這方面內(nèi)容。生產(chǎn)過(guò)程的標(biāo)識(shí)生產(chǎn)過(guò)程中在制品、半成品以流轉(zhuǎn)卡或生產(chǎn)記錄形式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。記錄應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)日期、操作工、設(shè)備編號(hào)、模具編號(hào)、過(guò)程參數(shù)、檢驗(yàn)者、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)等；中轉(zhuǎn)庫(kù)貯存產(chǎn)品以中轉(zhuǎn)庫(kù)收發(fā)料明細(xì)賬以及貨位卡的方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)，記錄貯存半成品名稱、規(guī)格、上道工序生產(chǎn)日期或進(jìn)貨批號(hào)、收發(fā)情況以及追溯備

22、注；小包裝袋，在封口處還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)組號(hào)、原料批標(biāo)記或其它用于追溯的特殊標(biāo)識(shí)；產(chǎn)品滅菌以滅菌指示片進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以指示片的變色與否標(biāo)識(shí)產(chǎn)品是否通過(guò)了滅菌； 返工產(chǎn)品在相應(yīng)流轉(zhuǎn)卡或生產(chǎn)記錄上以“返工”字樣進(jìn)行標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品檢驗(yàn)和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)以顏色標(biāo)牌、顏色劃區(qū)線、顏色線繩等方式區(qū)別為：顏色代表標(biāo)識(shí)綠色經(jīng)檢驗(yàn)或試驗(yàn)后合格紅色經(jīng)檢驗(yàn)或試驗(yàn)后不合格黃色未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)。待檢的半成品附帶生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡放置于指定區(qū)域或明確標(biāo)識(shí)。經(jīng)檢驗(yàn)合格的半成品，放置于指定區(qū)域或明確標(biāo)識(shí)。經(jīng)檢驗(yàn)不合格的半成品，放置于指定區(qū)域或明確標(biāo)識(shí)。可追溯性直接或間接與人體組織、血液或藥液直接接觸的零配件、材料應(yīng)追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)

23、所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)批量性質(zhì)量缺陷時(shí)應(yīng)進(jìn)行追溯。追溯流程為：（不合格產(chǎn)品或部件的生產(chǎn)批記錄）以生產(chǎn)日期為主線相應(yīng)生產(chǎn)記錄或滅菌記錄生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄/環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄領(lǐng)發(fā)料記錄進(jìn)貨入庫(kù)記錄進(jìn)貨質(zhì)量檢驗(yàn)記錄供方（供應(yīng)商）。第五章不合格品控制老師講課：在企業(yè)的生產(chǎn)中，由于多方面原因，有時(shí)會(huì)產(chǎn)生一些“不合格品”。對(duì)于這些不合格品的控制，有很?chē)?yán)格的要求。下面就讓我們來(lái)系統(tǒng)的學(xué)習(xí)“不合格品控制方法”。 不合格品的評(píng)審和處置操作工自檢不合格的產(chǎn)品，放于紅色不合格品容器內(nèi)或置于不合格品區(qū)域。檢驗(yàn)人員對(duì)不合格品進(jìn)行復(fù)測(cè)判定，對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)并作好記錄、隔離與保管。在未

24、采取處置措施之前不得動(dòng)用；質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審；對(duì)不合格品的處置有三種途徑：分別是退貨、返工、報(bào)廢。具體處置決定根據(jù)不合格評(píng)審結(jié)果而定。老師講課：通過(guò)對(duì)以上的內(nèi)容的學(xué)習(xí)，相信各位員工對(duì)生產(chǎn)“無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品”已經(jīng)有了充分的理解。要想準(zhǔn)確而又優(yōu)秀的完成生產(chǎn)工作，就必須要嚴(yán)格遵守“操作工作職責(zé)與須知”。第六章 操作工作職責(zé)與須知 操作工作職責(zé)【質(zhì)量任務(wù)和責(zé)任】遵守各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格按照工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等規(guī)范操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量。堅(jiān)持自檢和互檢工作，對(duì)自己的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。認(rèn)真做好生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡等原始記錄，努力完成各種質(zhì)量考核指標(biāo)。積極參與技術(shù)革新和合理化建議活動(dòng)，提高產(chǎn)品質(zhì)

25、量和生產(chǎn)效率?！举|(zhì)量權(quán)限】有權(quán)不接受上道工序不合格品或不合格原材料、外購(gòu)、外協(xié)件等。對(duì)只追求產(chǎn)量而不重視產(chǎn)品質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)或生產(chǎn)調(diào)度人員有權(quán)抵制。有權(quán)向質(zhì)管部如實(shí)反映產(chǎn)品質(zhì)量情況。 工作須知1、 操作時(shí)應(yīng)做到：產(chǎn)品應(yīng)放在規(guī)定的周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，不得隨意丟放，周轉(zhuǎn)箱應(yīng)及時(shí)蓋好。操作過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)放在紅色不合格器皿內(nèi)。半成品搬運(yùn)過(guò)程中，注意保護(hù)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)或檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)記，防止丟失或破損。保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔。2、工作紀(jì)律：嚴(yán)格按照生產(chǎn)規(guī)范（如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝文件等）去做，有權(quán)拒絕口頭改變工藝參數(shù)的指令，保證產(chǎn)品質(zhì)量。服從車(chē)間安排，配合工作檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要上報(bào)，出現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)糾正認(rèn)真及時(shí)做好生產(chǎn)記錄，確保其真實(shí)。 工作要求簡(jiǎn)要口決鞋衣脫 手洗凈 工作衣 要穿好 戴好帽 最重要發(fā)不露 繩扣牢 口鼻遮 戴口罩 手消毒 最重要專用架 衣掛好 不亂扔 環(huán)境好 分開(kāi)放 請(qǐng)記牢紅色框 廢品放 周轉(zhuǎn)箱 要蓋好 都做到 質(zhì)量好臺(tái)州創(chuàng)智醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)有限公司 版權(quán)所有2009與字夜褐痢銳肝蔭亂脯垮超喀腔疵擂驢匈挫掠人個(gè)笛梯弘江