stp-gg-00r廠房驗證報告

1、設(shè)施名稱潔凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)規(guī)格型號制造商#空調(diào)有限公司出廠編號使用部門#車間設(shè)施編號驗證參加人員工程部質(zhì)量部使用部門生產(chǎn)部其他目錄一、目的二、概述三、驗證標準及文件資料四、預(yù)確認五、安裝確認六、運行確認七、性能確認八、驗證中形成的文件九、結(jié)果分析與評價十、再驗證周期十一、驗證結(jié)果及批準1. 目的本驗證報告的目的是對潔凈廠房的驗證工作的實施進行總結(jié)，統(tǒng)計相關(guān)記錄數(shù)據(jù)。2概述：本次驗證是在 至 之間在粉針車間實施的， 具體工作依照潔凈廠房驗證方案實施。2.1.2.2.2.3.2.4.3. 驗證標準及文件資料3.1. 驗證標準：見驗證方案3.2. 文件資料序號文件名稱存放地點1企業(yè)總平面布置及環(huán)

2、境示意圖2廠房平面布置圖3生產(chǎn)車間生產(chǎn)工藝平面布局圖4空氣過濾器分布圖5送、回風系統(tǒng)圖6控制系統(tǒng)圖7設(shè)備開箱檢查記錄8儀器及儀表檢定證書9主要設(shè)備檔案10HVAC標準操作規(guī)程及控制標準11各項檢驗標準操作規(guī)程12高效過濾器、層流罩檢漏測試報告13單機試運轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運行等測試報告14潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄及報告15藥檢所潔凈度監(jiān)測報告16工程竣工報告及竣工驗收記錄檢查結(jié)果：檢 查 人：檢查日期：4預(yù)確認4.1.工藝布局檢查工藝布局是否與生產(chǎn)流程及所要求的空氣潔凈度等級相符？是否符合GMP的相關(guān)規(guī)定？檢查結(jié)果：檢 查 人：檢查日期：4.2.室內(nèi)裝修檢查室內(nèi)裝修設(shè)計是否符合相關(guān)設(shè)計規(guī)范要求以及GMP

3、的相關(guān)規(guī)定？檢查結(jié)果：檢 查 人：檢查日期：4.3.空氣凈化檢查空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計是否符合相關(guān)設(shè)計規(guī)范要求及GMP的相關(guān)規(guī)定？檢查結(jié)果：檢 查 人：檢查日期：GMP的相關(guān)要求4.4. 工藝管道、給排水檢查工藝管道、給排水系統(tǒng)設(shè)計是否符合相關(guān)設(shè)計規(guī)范要求及檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：4.5. 配電、消防檢查配電、消防系統(tǒng)設(shè)計是否符合相關(guān)設(shè)計規(guī)范要求及GMP的相關(guān)規(guī)定？檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：4.6. 預(yù)確認評估部門評估結(jié)論簽名日期生產(chǎn)部年月日質(zhì)量部年月日工程部年月日5. 安裝確認5.1. 檢查并確認墻體、地面、彩鋼板、吊頂、頂棚、潔凈區(qū)等建筑裝飾的施工安裝是否符合 GMP 的相關(guān)規(guī)

4、定及設(shè)計要求。a. 廠房內(nèi)設(shè)技術(shù)夾層。b. 潔凈區(qū)隔墻用彩鋼板隔段、吊頂，交接處圓弧裝飾。c. 觀察窗為雙面玻璃鋁合金密封窗。d. 廠房內(nèi)均使用環(huán)氧自流坪，各級別潔凈區(qū)有色差明顯區(qū)分。e. 除潔凈區(qū)外，墻面均用白色乳膠漆。f. 各連接處密封良好。檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：5.2. 給排水管道安裝確認a. 給水管用 PPR供水管，排水管用 U-PVC排水管，地漏為不銹鋼潔凈地漏。b. 進入潔凈區(qū)的飲用水管用 304不銹鋼管 ,非潔凈區(qū)的飲用水管用 PPR管。c. 潔凈地漏安裝必須緊密，周圍無縫、密封良好。檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：5.3. 蒸汽、冷凝水管道安裝確認a. 蒸汽管道用

5、無縫鋼管，檢壓試漏合格。b. 冷凝水管道用鍍鋅鋼管。c. 蒸汽管道采用巖棉保溫。檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：5.4. 冷凍、冷卻水管道安裝確認a. 冷凍、冷卻水管道均采用無縫鋼管，檢壓試漏合格。b. 膨脹水箱安裝高度高于系統(tǒng)高度 1mc. 冷凍水管道采用巖棉保溫。檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：5.5. 工藝管道的安裝確認。a. 純化水系統(tǒng)使用材料為不銹鋼 304，使用閥門為 304 無滯留球閥。b. 注射用水系統(tǒng)使用材料為不銹鋼 316L ，使用閥門為 316L 隔膜閥，管道采用巖棉保溫。c. 純蒸氣系統(tǒng)使用材料為不銹鋼 316L，使用閥門為 316L 隔膜閥。d. 真空系統(tǒng)使用材料

6、為不銹鋼 304，使用閥門為 304 無滯留球閥。e. 壓縮空氣系統(tǒng)使用材料為不銹鋼 304，使用閥門為 304 無滯留球閥。f. 各工藝管道檢壓試漏合格。檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：5.6. 配電、照明設(shè)施安裝確認a. 供配電系統(tǒng)線路、配電柜、配電箱等安裝符合安裝規(guī)范要求b. 潔凈區(qū)燈具采用雙管潔凈燈，一般區(qū)用格柵燈，并設(shè)置應(yīng)急照明系統(tǒng)。c. 防爆區(qū)用防爆燈，并設(shè)置防爆插座。d. 潔凈區(qū)內(nèi)配電箱、開關(guān)、插座等采用嵌入式安裝，線管一律穿管暗敷，穿越潔凈區(qū)的線 管采用不銹鋼管。檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：5.7. 消防系統(tǒng)安裝確認a. 消防水系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計安裝規(guī)范要求。b.

7、火災(zāi)報警系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計安裝規(guī)范要求。c. 排煙系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計安裝規(guī)范要求。檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：5.8. 空氣凈化系統(tǒng)安裝確認5.8.1. 空氣處理設(shè)備的安裝確認a. 冷水機組、冷凍泵、冷卻泵、冷卻塔等安裝符合要求。b. 組合式空調(diào)機組、轉(zhuǎn)輪除濕機組、送風箱等安裝符合要求；連接管路安裝是否符合要求。c. 風閥、風管、排風機、排煙機安裝是否符合要求；排風管上是否安裝中效過濾箱防倒灌。d. 初效、中效過濾器、臭氧發(fā)生器安裝是否符合要求e. 高效過濾器、層流罩安裝是否符合要求。檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：5.8.2. 風管的制作、安裝確認a. 風管應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板

8、制成，安裝緊密，走向合理。b. 安裝前對風管進行漏風檢查。c. 保溫材料采用 30mm聚乙烯材料。 檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：5.8.3. 風管及空調(diào)設(shè)備的清潔確認a. HVAC 系統(tǒng)通風管道必須進行清洗，在風管吊裝前先用清潔劑和乙醇將風管內(nèi)壁擦洗干 凈，并把風管兩端用 PVC封住，等待吊裝。b. 空調(diào)箱拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器，c. 風機開啟后，運行一段時間吹管，再安裝高效過濾器。 檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：5.8.4. 儀器儀表的校驗 ： 空調(diào)系統(tǒng)安裝的所有儀表均應(yīng)經(jīng)過校驗，并附有合格證。 檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期：5.8.5. 高效過濾器

9、的檢漏： 通過高效過濾器檢漏，可以發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。用塵 埃粒子計數(shù)器，取樣口距過濾器 2-3cm 處，以 5-20mm/S 的速度移動對被檢測的高效過濾器 整個斷面、安裝框架、密封膠處進行掃描。檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：5.9. 安裝確認評估部門評估結(jié)論簽名日期生產(chǎn)部年月日質(zhì)量部年月日工程部年月日6. 運行確認6.1 給排水管道運行確認檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期：6.2 蒸汽、冷凝水管道運行確認檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：6.3. 冷凍、冷卻水管道運行確認檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：6.4. 工藝管道運行確認a. 純化水系統(tǒng)的管道

10、運行確認b. 注射用水系統(tǒng)的管道運行確認c. 純蒸汽管道運行確認d. 真空管道運行確認e. 壓縮空氣管道運行確認檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：6.5. 照明設(shè)施運行確認檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：6.6. 消防系統(tǒng)運行確認檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：6.7. 空氣凈化系統(tǒng)運行測試6.7.1. 開啟空調(diào)機組，測定風機轉(zhuǎn)速、電流；過濾器壓差；蒸汽（冷凍水）的進出口壓力（溫度） 測試風量、風壓。開啟臭氧發(fā)生器，測試臭氧濃度；對照生產(chǎn)廠家提 供質(zhì)量標準，確認空 調(diào)機組風量、風壓、臭氧濃度等指標能否達到設(shè)計要求。檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：6.7.2. 測定高效過濾器的出口風速，

11、用煙霧法檢查層流罩的氣流流向， 確認其是否符合設(shè)計要求及 生產(chǎn)工藝要求。檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：6.7.3. 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡 根據(jù)送、回風量的檢測結(jié)果計算房間的換氣次數(shù)，檢測并調(diào)節(jié)房間的靜壓差，監(jiān)測溫度、相 對濕度的變化情況。檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：6.7.4. 照度、噪聲的測定采用便攜式照度計、聲級計檢測房間的照度、噪聲（動態(tài)） ，確認其是否符合生產(chǎn)工藝要求 和 GMP相關(guān)規(guī)定。檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：6.7.5. 臭氧濃度的測定開啟臭氧發(fā)生器， 系統(tǒng)運行 30 分鐘后在 HVAC系統(tǒng)總回風管內(nèi)取樣檢測臭氧濃度， 確認臭氧 濃度達到規(guī)定要求（ 1015ppm

12、）所需的時間。檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：6.8. 運行確認評估部門評估結(jié)論簽名日期生產(chǎn)部年月日質(zhì)量部年月日工程部年月日7. 性能確認7.1. 臭氧消毒時間的確認、殘留濃度的測定 開啟臭氧發(fā)生器，消毒時間依次設(shè)定為 2.5h 、2.0h 、1.5h 、1.0h ；每次消毒通風后進行臭 氧殘留濃度測定（通風 30min 后，每檢測 1 次），檢查臭氧濃度降至 0.15ppm（嗅覺臨界值） 所需時間，確認消毒后通風時間；進行活微生物數(shù)的測定，檢查臭氧消毒效果，確認臭氧消毒 時間，試驗次數(shù)不低于 3 次。檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：7.2. 臭氧消毒周期的確認 臭氧消毒活微生物數(shù)測定合格

13、后，每隔 24h 測定活微生物數(shù)，確認臭氧消毒周期。試驗次數(shù)不 低于 3 次。檢查結(jié)果：檢 查 人： 檢查日期：7.3. 潔凈度的確認 進行潔凈度檢測，確認潔凈區(qū)潔凈度能否達到相應(yīng)潔凈級別要求。 檢查結(jié)果： 檢 查 人： 檢查日期：7.4. 廠房基本參數(shù)的全面測試通過對塵埃粒子數(shù)、活微生物數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、噪聲、照度，換氣次數(shù)等廠房基 本參數(shù)的全面測試， 最終確認粉針車間的潔凈廠房、 空氣凈化系統(tǒng)是否符合 GMP要求及生產(chǎn)工 藝所需。 （ 附藥檢所檢測報告 ）潔凈級別項目驗證標準監(jiān)測結(jié)果局部 100 級1 萬級10 萬級換氣次數(shù)空氣流速 0.3m/s 25 次 /h15 次/h氣流組織形式頂送側(cè)回頂送側(cè)回頂送側(cè)回塵埃 粒子 數(shù) / m 3 0.5 m350035000035000005m02000 20000活微 生物 數(shù)沉降菌 個/ 皿1310浮游菌 個 / m 35100500靜 壓 差（Pa）/5（對十萬級）10（對室外）10（對室外）溫度20-24 20-24