第一類醫(yī)療器械備案信息表

1、第一類醫(yī)療器械備案信息表 備案號(hào)：豫商械備 20170007號(hào) 備案人名稱 河南明一生物科技有限公司 備案人組織機(jī)構(gòu) 代碼 91411400MA441LRQ58 備案人注冊(cè)地址 商丘市示范區(qū)富商大道與應(yīng)天路交叉口東北角二號(hào)廠房 生產(chǎn)地址 商丘市示范區(qū)富商大道與應(yīng)天路交叉口東北角二號(hào)廠房 代理人 無 代理人注冊(cè)地址 無 產(chǎn)品名稱 醫(yī)用冷敷貼 型號(hào) / 規(guī)格 7*9、7*10 、8*10、8*11、8*12、 9*12、9*12.5 、10*12、10*13 、 10*15、12*16 、13*16、13*17 （單位： cm；特殊規(guī)格按要求制作） 產(chǎn)品描述 由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋

2、層等部分組成。不應(yīng)含 有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。 預(yù)期用途 用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。 備注 無 備案單位 和日期 商丘市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期： 2018年 12月27日 變更情況 2018年 12月 27日變更產(chǎn)品技術(shù)要求；注冊(cè)地址由“商丘市示范 區(qū)富商大道與應(yīng)天路交叉口東北角” 變更為 “商丘商丘市示范區(qū)富 商大道與應(yīng)天路交叉口東北角二號(hào)廠房” ；生產(chǎn)地址由“商丘市示 范區(qū)富商大道與應(yīng)天路交叉口東北角” 變更為 “商丘市示范區(qū)富商 大道與應(yīng)天路交叉口東北角二號(hào)廠房” 。 第一類醫(yī)療器械備案信息表 備案號(hào)：豫商械備 20170008號(hào) 備案人名稱 河南

3、明一生物科技有限公司 備案人組織機(jī)構(gòu) 代碼 91411400MA441LRQ58 備案人注冊(cè)地址 商丘市示范區(qū)富商大道與應(yīng)天路交叉口東北角二號(hào)廠房 生產(chǎn)地址 商丘市示范區(qū)富商大道與應(yīng)天路交叉口東北角二號(hào)廠房 代理人 無 代理人注冊(cè)地址 無 產(chǎn)品名稱 醫(yī)用退熱貼 型號(hào) / 規(guī)格 3*3、5*5、5*7、6*6、6*7、7*7、7*9、7*10、4*9、5*12（單位： cm特殊規(guī)格按要求制作） 產(chǎn)品描述 由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應(yīng)含 有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。 預(yù)期用途 用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。 備注 無 備案單位 和日期 商丘市食

4、品藥品監(jiān)督管理局 備案日期： 2018年 12月27日 變更情況 2018年 12月 27日變更產(chǎn)品技術(shù)要求；注冊(cè)地址由“商丘市示范 區(qū)富商大道與應(yīng)天路交叉口東北角” 變更為 “商丘商丘市示范區(qū)富 商大道與應(yīng)天路交叉口東北角二號(hào)廠房” ；生產(chǎn)地址由“商丘市示 范區(qū)富商大道與應(yīng)天路交叉口東北角” 變更為 “商丘市示范區(qū)富商 大道與應(yīng)天路交叉口東北角二號(hào)廠房” 。 第一類醫(yī)療器械備案信息表 備案號(hào)：豫商械備 20170009號(hào) 備案人名稱 河南明一生物科技有限公司 備案人組織機(jī)構(gòu) 代碼 91411400MA441LRQ58 備案人注冊(cè)地址 商丘市示范區(qū)富商大道與應(yīng)天路交叉口東北角二號(hào)廠房 生產(chǎn)地址

5、 商丘市示范區(qū)富商大道與應(yīng)天路交叉口東北角二號(hào)廠房 代理人 無 代理人注冊(cè)地址 無 產(chǎn)品名稱 透氣膠帶 型號(hào) / 規(guī)格 A卷材：10cm*100米、12cm*100 米、12.5cm*100 米、13cm*100米、 15cm*100米、18cm*100米、20cm*100米、16cm*100米、17cm*100 米、25cm*100米（特殊規(guī)格按要求制作） B片材： 5*5、5*7、6*6、 6*7、7*7、7*8.5 、8*8、9*12、9*13、10*12 、10*13、10*15、12*16、 13*17、15*18、16*21（單位： cm；特殊規(guī)格按要求制作） 產(chǎn)品描述 帶狀或片狀

6、粘貼材料，分為彈性或非彈性，不與創(chuàng)面直接接觸。粘 貼部位為完好皮膚。 預(yù)期用途 用于對(duì)創(chuàng)面敷料、繃帶等提供粘貼力，以起到固定作用。 備注 無 備案單位 和日期 商丘市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期： 2018 年 12 月 27 日 變更情況 2018年 12 月 27 日注冊(cè)地址由“商丘市示范區(qū)富商大道與應(yīng)天路 交叉口東北角” 變更為 “商丘商丘市示范區(qū)富商大道與應(yīng)天路交叉 口東北角二號(hào)廠房” ；生產(chǎn)地址由“商丘市示范區(qū)富商大道與應(yīng)天 路交叉口東北角” 變更為“商丘市示范區(qū)富商大道與應(yīng)天路交叉口 東北角二號(hào)廠房”。 第一類醫(yī)療器械備案信息表 備案號(hào)：豫商械備 20170002號(hào) 備案人名稱 河

7、南正源醫(yī)療裝備有限公司 備案人組織機(jī)構(gòu) 代碼 91411421MA3XHXLC（7A1-1） 備案人注冊(cè)地址 民權(quán)縣高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)富民六路 66 號(hào) 生產(chǎn)地址 民權(quán)縣高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)富民六路 66 號(hào) 代理人 無 代理人注冊(cè)地址 無 產(chǎn)品名稱 馬鐙形多功能腿架 型號(hào) / 規(guī)格 ZY-001、ZY-002 產(chǎn)品描述 由腳靴、靴墊、氣壓桿、鎖緊把手和腳靴支撐桿組成。利用邊軌夾 固定在手術(shù)床兩側(cè)，通過操作手柄，在氣動(dòng)助力下實(shí)現(xiàn)上下、左右 調(diào)節(jié)。 預(yù)期用途 用于為泌尿科、婦產(chǎn)科及普外科截石位體位提供定位支撐。 備注 無 備案單位 和日期 商丘市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期： 2018年 12月28日 變更情況