血液分析儀生產(chǎn)線建設(shè)項目實(shí)施方案

1、泓域咨詢 /血液分析儀生產(chǎn)線建設(shè)項目實(shí)施方案血液分析儀生產(chǎn)線建設(shè)項目實(shí)施方案MACRO 泓域咨詢報告說明2014年10月1日起實(shí)施的體外診斷試劑注冊管理辦法規(guī)定：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。國家對體外診斷試劑實(shí)行注冊與備案制度，境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投

2、資3997.19萬元，其中：建設(shè)投資3564.99萬元，占項目總投資的89.19%；建設(shè)期利息53.89萬元，占項目總投資的1.35%；流動資金378.31萬元，占項目總投資的9.46%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目正常運(yùn)營每年營業(yè)收入6800.00萬元，綜合總成本費(fèi)用5703.62萬元，凈利潤632.92萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率13.36%，財務(wù)凈現(xiàn)值3576.35萬元，全部投資回收期7.40年。本期項目具有較強(qiáng)的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可

3、行的。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段?？尚行匝芯渴峭顿Y決策前的活動，它是在事件沒有發(fā)生之前的研究，是對事物未來發(fā)展的情況、可能遇到的問題和結(jié)果的估計，具有預(yù)測性。因此，必須進(jìn)行深入地調(diào)查研究，充分地占有資料，運(yùn)用切合實(shí)際的預(yù)測方法，科學(xué)地預(yù)測未來前景。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第

4、一章 項目概論第二章 項目背景及必要性第三章 行業(yè)前景及市場預(yù)測第四章 產(chǎn)品方案分析第五章 項目選址分析第六章 建筑物技術(shù)方案第七章 原輔材料及成品分析第八章 工藝技術(shù)說明第九章 項目環(huán)境影響分析第十章 安全生產(chǎn)第十一章 項目節(jié)能說明第十二章 組織機(jī)構(gòu)、人力資源分析第十三章 項目進(jìn)度計劃第十四章 投資估算第十五章 項目經(jīng)濟(jì)效益分析第十六章 招標(biāo)及投資方案第十七章 風(fēng)險評估第十八章 總結(jié)分析第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅

5、估算表附表8：綜合總成本費(fèi)用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 項目概論一、概述（一）項目基本情況1、項目名稱：血液分析儀生產(chǎn)線建設(shè)項目2、承辦單位名稱：xxx集團(tuán)有限公司3、項目性質(zhì)：新建4、項目建設(shè)地點(diǎn)：xxx（以選址意見書為準(zhǔn)）5、項目聯(lián)系人：楊xx（二）主辦單位基本情況公司堅持提升企業(yè)素質(zhì)，即“企業(yè)管理水平進(jìn)一步提高，人力資源結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，人員素質(zhì)進(jìn)一步提升，安全生產(chǎn)意識和社會責(zé)任意識進(jìn)一步增強(qiáng)，誠信經(jīng)營水平進(jìn)一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素質(zhì)企業(yè)員工，企業(yè)品牌影響力不斷提升。（三）項目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項目選址位于

6、xxx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約16.69畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計方案為：血液分析儀10000臺/年。二、項目提出的理由體外診斷，簡稱為IVD（In-VitroDiagnostics），是指對人體樣品進(jìn)行收集、制備和對樣品進(jìn)行檢測的試劑、儀器和系統(tǒng)，通過它們對疾病進(jìn)行的診斷，為治愈、減輕、治療、預(yù)防疾病及其并發(fā)癥提供有效、可靠的信息。體外診斷試劑是在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對從人體內(nèi)提取的樣本（

7、包括捐獻(xiàn)的血液和組織）進(jìn)行體外檢測的試劑、組合試劑、校準(zhǔn)物品、對照材料等，可單獨(dú)或與試驗(yàn)工具、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)，由于反應(yīng)強(qiáng)度/速度與體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量有關(guān)，因此通過測定診斷試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)的強(qiáng)度，可以推斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量指標(biāo)，然后將該指標(biāo)與正常生理狀態(tài)下相對確定的區(qū)間進(jìn)行比較，進(jìn)而判斷人體的生理狀態(tài)。體外診斷行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的一個分支，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合的行業(yè)。體外診斷在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測以

8、及指導(dǎo)治療的全過程中發(fā)揮著極其重要的作用，是現(xiàn)代疾病與健康管理不可或缺的工具。近年來，在各種新技術(shù)迅速發(fā)展以及大部分國家醫(yī)療保障政策逐漸完善的環(huán)境下，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場最活躍并且發(fā)展最快的行業(yè)之一。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。三、項目總投資及資金構(gòu)成本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資3997.19萬元，其中

9、：建設(shè)投資3564.99萬元，占項目總投資的89.19%；建設(shè)期利息53.89萬元，占項目總投資的1.35%；流動資金378.31萬元，占項目總投資的9.46%。四、資金籌措方案（一）項目資本金籌措方案項目總投資3997.19萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx集團(tuán)有限公司計劃自籌資金（資本金）2897.19萬元。（二）申請銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額1100.00萬元。五、項目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、項目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：6800.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：5703.62萬元。3、項目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：632.92萬元。4、財務(wù)內(nèi)部

10、收益率（FIRR）：13.36%。5、全部投資回收期（Pt）：7.40年（含建設(shè)期24個月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：1591.58萬元（產(chǎn)值）。六、項目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗(yàn)收、投產(chǎn)運(yùn)營共需24個月的時間。七、報告編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)1、承辦單位關(guān)于編制本項目報告的委托；2、國家和地方有關(guān)政策、法規(guī)、規(guī)劃；3、現(xiàn)行有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；4、相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策；5、項目承辦單位提供的基礎(chǔ)資料。（二）編制原則本項目從節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境的角度出發(fā)，遵循創(chuàng)新、先進(jìn)、可靠、實(shí)用、效益的指導(dǎo)方針。保證本項目技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量優(yōu)良、保證進(jìn)度、節(jié)省投資、提

11、高效益，充分利用成熟、先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)降低成本、提高經(jīng)濟(jì)效益的目標(biāo)。1、力求全面、客觀地反映實(shí)際情況，采用先進(jìn)適用的技術(shù)，以經(jīng)濟(jì)效益為中心，節(jié)約資源，提高資源利用率，做好節(jié)能減排，在采用先進(jìn)適用技術(shù)的同時，做好投資費(fèi)用的控制。2、根據(jù)市場和所在地區(qū)的實(shí)際情況，合理制定產(chǎn)品方案及工藝路線，設(shè)計上充分體現(xiàn)設(shè)備的技術(shù)先進(jìn)，操作安全穩(wěn)妥，投資經(jīng)濟(jì)適度的原則。3、認(rèn)真貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策和企業(yè)節(jié)能設(shè)計規(guī)范，努力做到合理利用能源和節(jié)約能源。采用先進(jìn)工藝和高效設(shè)備，加強(qiáng)計量管理，提高裝置自動化控制水平。4、根據(jù)擬建區(qū)域的地理位置、地形、地勢、氣象、交通運(yùn)輸?shù)葪l件及安全，保護(hù)環(huán)境、節(jié)約用地原則進(jìn)行布置；同時遵循國家

12、安全、消防等有關(guān)規(guī)范。5、在環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)及消防等方面，本著“三同時”原則，設(shè)計上充分考慮裝置在上述各方面投資，使得環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)及消防貫穿工程的全過程。做到以新代勞，統(tǒng)一治理，安全生產(chǎn)，文明管理。八、研究范圍1、對項目提出的背景、建設(shè)必要性、市場前景分析；2、對產(chǎn)品方案、工藝流程、技術(shù)水平進(jìn)行論述，確定建設(shè)規(guī)模；3、對項目建設(shè)條件、場地、原料供應(yīng)及交通運(yùn)輸條件的評價；4、對項目的總圖運(yùn)輸、公用工程等技術(shù)方案進(jìn)行研究；5、對項目消防、環(huán)境保護(hù)、勞動安全衛(wèi)生和節(jié)能措施的評價；6、對項目實(shí)施進(jìn)度和勞動定員的確定；7、投資估算和資金籌措和經(jīng)濟(jì)效益評價；8、提出本項目的研究工作結(jié)論。九、研究結(jié)

13、論本項目生產(chǎn)所需的原輔材料來源廣泛，產(chǎn)品市場需求旺盛，潛力巨大；本項目產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量、成本具有較強(qiáng)的競爭力，三廢排放少，能夠達(dá)到國家排放標(biāo)準(zhǔn)；本項目場地及周邊環(huán)境經(jīng)考察適合本項目建設(shè)；項目產(chǎn)品暢銷，經(jīng)濟(jì)效益好，抗風(fēng)險能力強(qiáng)，社會效益顯著，符合國家的產(chǎn)業(yè)政策。十、主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積11126.66約16.69畝1.1總建筑面積11571.73容積率1.041.2基底面積6787.26建筑系數(shù)61.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝188.331.4基底面積6787.262總投資萬元3997.192.1建設(shè)投資萬元3564.992.1.1工程費(fèi)

14、用萬元2905.052.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元571.662.1.3預(yù)備費(fèi)萬元88.282.2建設(shè)期利息萬元53.892.3流動資金378.313資金籌措萬元3997.193.1自籌資金萬元2897.193.2銀行貸款萬元1100.004營業(yè)收入萬元6800.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元5703.626利潤總額萬元843.907凈利潤萬元632.928所得稅萬元210.979增值稅萬元236.5110稅金及附加萬元252.4811納稅總額萬元699.9612工業(yè)增加值萬元1847.9313盈虧平衡點(diǎn)萬元1591.58產(chǎn)值14回收期年7.40含建設(shè)期24個月15財務(wù)內(nèi)部收益率13.36%

15、所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元3576.35所得稅后第二章 項目背景及必要性一、行業(yè)背景分析1、POCT產(chǎn)品主要應(yīng)用領(lǐng)域從應(yīng)用領(lǐng)域看，POCT產(chǎn)品可應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)、慢病監(jiān)測、應(yīng)急反恐、災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援、傳染病監(jiān)測、檢驗(yàn)檢疫、食品安全、毒品檢驗(yàn)等公共衛(wèi)生領(lǐng)域。從應(yīng)用場所看，POCT產(chǎn)品可出現(xiàn)在多種場合，包括大型醫(yī)院的病房、門診、急診、檢驗(yàn)科、手術(shù)室、監(jiān)護(hù)室；基層醫(yī)院、社區(qū)門診和私人診所；體檢中心；衛(wèi)生服務(wù)中心、疾病預(yù)防控制中心、災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援現(xiàn)場、食品安全檢測現(xiàn)場、環(huán)境保護(hù)現(xiàn)場；海關(guān)檢疫、違禁藥品快速篩查；法醫(yī)學(xué)現(xiàn)場；生物反恐現(xiàn)場等。POCT產(chǎn)品的消費(fèi)與醫(yī)療條件、健康意識以及生活水平有關(guān)，從區(qū)域分布看，全

16、球POCT消費(fèi)主要集中在美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)。2013年美國POCT市場規(guī)模占全球POCT的比重為47%，是全球最大的POCT消費(fèi)區(qū)；歐盟地區(qū)POCT市場規(guī)模達(dá)占比為30%，成為第二大POCT消費(fèi)區(qū)域。POCT消費(fèi)在發(fā)展中國家近年來增長迅速，尤其是中國和巴西的市場增長，將會成為全球POCT市場規(guī)模擴(kuò)大的主要動力。我國POCT市場起步較晚，尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模較小，醫(yī)院等終端滲透率較低，因而存在廣闊的潛在市場。我國POCT市場在醫(yī)院手術(shù)、急診、重癥監(jiān)護(hù)、慢性病防治、突發(fā)公共衛(wèi)生事件、縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療等方面具有較大應(yīng)用空間。2013年我國POCT市場規(guī)模為4.8億美

17、元。隨著醫(yī)改的推進(jìn)和對社區(qū)醫(yī)療體系的建立，我國POCT市場未來幾年將保持20%的年復(fù)合增長率，預(yù)計到2018年，我國POCT市場規(guī)?？蛇_(dá)14.3億美元。POCT產(chǎn)品的應(yīng)用非常廣泛，從檢測項目看，主要集中在血糖檢測、血?dú)夂碗娊赓|(zhì)分析、快速血凝檢測、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測、懷孕測試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、甘油三酯和膽固醇等血脂項目的檢測等項目。最近幾年，血糖檢驗(yàn)類POCT產(chǎn)品由于技術(shù)和商業(yè)推廣都較為成熟，其需求占比有所下滑，但仍是POCT主要市場；心臟標(biāo)志物、傳染性疾病和凝血類POCT產(chǎn)品需求占比在穩(wěn)步上升。2、POCT細(xì)分領(lǐng)

18、域市場情況心血管疾病診斷POCT市場心血管疾病是全球關(guān)注的重大疾病之一，根據(jù)國家心血管病中心發(fā)布的中國心血管病報告2016中的數(shù)據(jù)，心血管病死亡占我國城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，其中農(nóng)村為45.01%，城市為42.61%，每5例疾病死亡者就有2例死于心血管疾病。在我國人口老齡化和城鎮(zhèn)化進(jìn)程加速的背景下，心血管病危險因素流行趨勢明顯，導(dǎo)致了心血管疾病的發(fā)病率和死亡率持續(xù)增加，2015年我國心血管病死亡人數(shù)超過370萬。對于多數(shù)心血管疾病，臨床快速診斷、風(fēng)險評估、預(yù)后判斷和及時治療對于降低死亡率、控制病情發(fā)展十分重要。以急性心肌梗死為例，發(fā)病后三小時內(nèi)是搶救治療的黃金時間，且治療開始的時間密切關(guān)系著

19、急性心肌梗死的療效和預(yù)后，對于這類疾病，早期診斷異常重要，通過POCT檢測快速獲得確切的診斷信息是實(shí)施有效治療手段的前提。心血管疾病診斷POCT檢測產(chǎn)品可用于常見心血管疾?。ㄐ募」Ｋ?、心肌缺血、心衰等疾?。┑目焖俣炕蚨ㄐ詸z測篩查，包括心肌損傷標(biāo)志物（肌鈣蛋白cTnl、肌紅蛋白、CK-MB）、心臟功能（BNP、NT-proNBP）、血小板功能與凝血機(jī)制（D-二聚體）等快速檢測試劑及與其配套的定量分析儀器。感染性疾病診斷POCT市場感染類疾病是指當(dāng)病原微生物或條件致病性微生物侵入宿主后，進(jìn)行生長繁殖，并釋放毒素，或?qū)е聶C(jī)體內(nèi)微生態(tài)平衡失調(diào)的病理生理性疾病，即由病原微生物引起的疾病統(tǒng)稱為感染性疾病

20、，其中傳染性較強(qiáng)，可引起宿主間互相傳播的疾病稱傳染病。感染性疾病因具流行性、地域性、季節(jié)性、傳染性等特點(diǎn)，引起全球范圍不同程度的關(guān)注，特別是生活水平、衛(wèi)生水平、醫(yī)療水平相對較弱的發(fā)展中國家，感染性疾病更為蔓延，且一些重大傳染病爆發(fā)頻率和危害程度不斷增加，嚴(yán)重危害人類健康。近年來，隨著抗菌藥的大量使用，細(xì)菌耐藥性在全球范圍內(nèi)迅速上升，中國作為抗生素的生產(chǎn)和使用大國，抗生素濫用問題更是普遍存在。以呼吸道感染為例，大多數(shù)都有發(fā)燒、咳嗽的表現(xiàn)，90%以上的呼吸道感染是由病毒引起，用抗生素?zé)o效，而對于患者C-反應(yīng)蛋白的定量快速檢測可以在短時間內(nèi)判斷患者的癥狀是由病毒還是由細(xì)菌引起，從而避免了抗生素的濫用

21、。感染性疾病診斷POCT檢測產(chǎn)品主要用于針對各類感染性疾病的基層現(xiàn)場篩查、快速檢測，包括性病、病毒性肝炎、瘧疾、流感以及診斷細(xì)菌感染、膿毒癥、病毒感染的快速檢測試劑和配套的檢驗(yàn)儀器。我國感染性疾病POCT市場剛處于導(dǎo)入期，未來幾年將有望進(jìn)入快速成長期階段，目前國內(nèi)市場主要生產(chǎn)廠商有萬孚生物、基蛋生物，優(yōu)勢企業(yè)有望抓住國內(nèi)市場的爆發(fā)性增長機(jī)遇占據(jù)有利競爭地位。近年來，在新技術(shù)快速發(fā)展以及國家醫(yī)療保障政策逐漸完善的背景下，我國POCT行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場最活躍并且發(fā)展最快的細(xì)分行業(yè)之一。快速增長的POCT市場，吸引了眾多國內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)加入競爭，行業(yè)競爭較為激烈。從競爭環(huán)境來看，國際跨

22、國公司在我國POCT的高端市場中占據(jù)相對壟斷地位，利用其產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)等各方面的優(yōu)勢，不斷加大在華投資力度。而國內(nèi)大多數(shù)POCT產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)以生產(chǎn)中低端診斷產(chǎn)品為主，生產(chǎn)規(guī)模普遍較小。未來，隨著產(chǎn)品的同質(zhì)化程度上升，技術(shù)的不斷替代升級，以及可開拓渠道資源的減少，POCT行業(yè)競爭將進(jìn)一步加劇，預(yù)計未來產(chǎn)品價格整體將穩(wěn)中有降。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析1、行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)POCT是體外診斷行業(yè)的一個細(xì)分領(lǐng)域，產(chǎn)品具有“小型便攜、操作簡單、使用方便、即時報告”等特點(diǎn)，與中心實(shí)驗(yàn)室診斷相比，POCT能夠在患者床旁快速取得診斷結(jié)果，已被廣泛應(yīng)用在國內(nèi)各級醫(yī)院、衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)門診、體檢中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，能夠進(jìn)行絕大

23、多數(shù)常規(guī)臨床指標(biāo)的檢測。目前，我國POCT領(lǐng)域應(yīng)用較為成熟的技術(shù)包括干化學(xué)技術(shù)、膠體金免疫標(biāo)記技術(shù)、膠體金免疫層析技術(shù)、熒光定量免疫層析技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)等幾種。2、行業(yè)技術(shù)水平從行業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀來看，由于市場起步較晚，國內(nèi)體外診斷行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達(dá)國家相比存在較大差距。但是，近年來由于國內(nèi)市場的高速增長，國內(nèi)企業(yè)獲得了快速發(fā)展的契機(jī)，技術(shù)差距正在進(jìn)一步縮小，尤其是在POCT領(lǐng)域，我國企業(yè)技術(shù)水平已經(jīng)與國外企業(yè)相差不大。3、技術(shù)發(fā)展趨勢隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，新的技術(shù)和方法被不斷地引入到POCT領(lǐng)域，特別是化學(xué)、免疫層析、免疫標(biāo)記、電極、色譜、光譜、生物傳感器及光電分析等技術(shù)的發(fā)展，使PO

24、CT產(chǎn)品的穩(wěn)定性、可靠性和準(zhǔn)確性得到進(jìn)一步提高，應(yīng)用領(lǐng)域也進(jìn)一步擴(kuò)展。在現(xiàn)有干化學(xué)技術(shù)、膠體金免疫標(biāo)記技術(shù)、膠體金免疫層析技術(shù)、熒光定量免疫層析技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)等現(xiàn)有技術(shù)推廣應(yīng)用的同時，一些更為先進(jìn)的技術(shù)也將逐漸進(jìn)入應(yīng)用階段，具體包括生物傳感器技術(shù)、生物芯片技術(shù)、微流控芯片技術(shù)等。在這些新技術(shù)的推動下，POCT將進(jìn)一步向著“系統(tǒng)化、集成化、便攜化、自動化、個性化、移動化”的方向發(fā)展。體外診斷產(chǎn)品主要包括體外診斷試劑及體外診斷儀器，其中免疫診斷試劑通常需要與專有儀器配套使用，才能保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、穩(wěn)定和檢測的效率?；诖?，在體外診斷產(chǎn)品的經(jīng)營中，除了單獨(dú)銷售試劑和儀器之外，普遍存在試劑與儀器

25、配套銷售的情形，即同行業(yè)所描述的“聯(lián)動銷售”、“合作銷售”、“集約化銷售”、“一體化模式”等，在該模式下，企業(yè)向經(jīng)銷商和終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)等下游客戶銷售體外診斷試劑，并提供配套儀器（一般是免費(fèi)提供，也有租賃的形式）供客戶使用，企業(yè)擁有儀器的所有權(quán)，客戶擁有儀器使用權(quán)，企業(yè)利潤主要來源于體外診斷試劑的銷售，這種模式是體外診斷行業(yè)特有的經(jīng)營模式。我國體外診斷行業(yè)起步相對較晚，尚處于發(fā)展初期。在我國社會向老齡化發(fā)展、分級診療制度推進(jìn)、產(chǎn)品進(jìn)口替代等背景下，體外診斷行業(yè)面臨快速發(fā)展的機(jī)遇，市場潛力巨大。由于我國各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目繁多、分布廣泛，體外診斷行業(yè)的市場、客戶、渠道較為分散，受制于資金、人員、渠道等方

26、面的限制，行業(yè)內(nèi)的企業(yè)普遍采用經(jīng)銷為主的銷售模式，經(jīng)銷模式有利于企業(yè)快速發(fā)展壯大、搶占市場。4、周期性POCT是體外診斷行業(yè)發(fā)展較快的細(xì)分領(lǐng)域，是典型的技術(shù)密集型和知識密集型產(chǎn)業(yè)。POCT產(chǎn)品需求屬于剛性需求，收入彈性和價格彈性均較小，不存在明顯的周期性特征。5、區(qū)域性POCT產(chǎn)品在生產(chǎn)方面一般沒有區(qū)域性要求，不會受上游原料產(chǎn)地制約；在產(chǎn)品消費(fèi)方面，與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療條件、生活水平直接相關(guān)。受全球和各地區(qū)發(fā)展的不均衡影響，POCT產(chǎn)品需求市場主要分布在歐美等發(fā)達(dá)國家，在我國主要集中在人口密集、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的東南沿海地區(qū)以及醫(yī)療服務(wù)水平較高的各省大中型城市。6、季節(jié)性POCT產(chǎn)品檢查領(lǐng)域較廣，雖然部分產(chǎn)品受

27、季節(jié)引起的疾病發(fā)病人數(shù)和節(jié)假日分布導(dǎo)致就診人數(shù)高低影響，使得POCT產(chǎn)品的銷售出現(xiàn)一定程度季節(jié)性特征，但從總體來說，POCT行業(yè)并不存在特別明顯的季節(jié)性特征?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)

28、業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。第三章 行業(yè)前景及市場預(yù)測一、行業(yè)基本情況1、根據(jù)檢測原理或檢測方法分類體外診斷試劑按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項目和采取的技術(shù)方法，主要劃分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、血液學(xué)和體液學(xué)診斷試劑、微生物學(xué)診斷試

29、劑、組織細(xì)胞學(xué)診斷試劑、遺傳性疾病診斷試劑和其他類試劑。目前國內(nèi)市場上所應(yīng)用的體外診斷試劑主要包括生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑。生化診斷試劑和免疫診斷試劑目前市場份額較大，分子診斷試劑是診斷試劑中技術(shù)最先進(jìn)、增長最快的類別。2014年10月1日起實(shí)施的體外診斷試劑注冊管理辦法規(guī)定：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。國家對體外診斷試劑實(shí)行注冊與備案制度，境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由

30、國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。2、根據(jù)產(chǎn)品的檢測對實(shí)施場地的要求分類體外診斷按照檢測時對于實(shí)施場地要求的不同，還可分為中心實(shí)驗(yàn)室診斷和POCT即時診斷。中心實(shí)驗(yàn)室診斷通常作為醫(yī)生診斷疾病的重要依據(jù)，POCT即時診斷則能夠快速有效判斷病情，適合于在醫(yī)院ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中使用，中心實(shí)驗(yàn)室診斷的精確性與POCT即時診斷的即時性和便捷性在體外診斷中相輔相成、互為補(bǔ)充。3、根據(jù)試劑與儀器的匹配關(guān)系分類體外診斷試劑和體外診斷儀器共同組成體外診斷系統(tǒng)，其中，體外診斷試劑為易耗品。試劑與儀器配套使用分為“開放系統(tǒng)”與“封閉系統(tǒng)”兩種模式，開放系統(tǒng)是指在診斷儀器上可使用

31、不同廠商、不同型號的診斷試劑，而封閉系統(tǒng)則是儀器與指定的試劑一一對應(yīng)。4、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素我國POCT產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，但發(fā)展速度遠(yuǎn)超全球整體水平。驅(qū)動POCT行業(yè)及細(xì)分產(chǎn)品市場快速發(fā)展的有利因素主要包括POCT市場需求持續(xù)增長，分級診療制度推進(jìn)，國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品，診斷技術(shù)不斷進(jìn)步等。（1）POCT市場需求持續(xù)增長隨著醫(yī)改的推進(jìn)和對社區(qū)醫(yī)療體系的建立，我國POCT市場未來幾年將保持20%的年復(fù)合增長率，我國POCT市場需求持續(xù)增長的原因如下：中國社會向老齡化發(fā)展根據(jù)中國國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，2016年中國總?cè)丝跒?3.83億人，其中60歲及以上的老人有2.31億人，占總?cè)丝诒戎丶s為16

32、.70%；65歲及以上的老人有1.50億人，占總?cè)丝诒戎丶s為10.8%。根據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測，到2050年中國將有35%的人口超過60歲，成為世界上老齡化最嚴(yán)重的國家之一。老年人的患病率和醫(yī)療消費(fèi)支出均遠(yuǎn)超過年輕人，隨著中國社會向老齡化發(fā)展，患糖尿病、心腦血管疾病、肝腎病等慢性病的老年人越來越多。上述患病群體，不僅希望能夠得到醫(yī)院的系統(tǒng)診治，更需要進(jìn)行長期的跟蹤檢查。POCT即時診斷產(chǎn)品具有操作簡單、檢測周期短、能對患者實(shí)施連續(xù)監(jiān)測和管理等特點(diǎn)，因此受到市場青睞，POCT市場需求將伴隨著老齡化進(jìn)程不斷增長。人均可支配收入與人均醫(yī)療保健支出持續(xù)增加隨著我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，居民人均收入持續(xù)增長，對醫(yī)

33、療消費(fèi)的需求也不斷增強(qiáng)。根據(jù)中國國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入從2008年的15,781元提高到2016年的33,616元；農(nóng)村居民人均可支配收入由2008年的4,761元提升到2016年的12,363元。與此同時，我國人均衛(wèi)生費(fèi)用也快速增長，2015年全國居民醫(yī)療保健人均消費(fèi)達(dá)到1,165元，占全國居民人均消費(fèi)支出的比例為7.4%。人均收入的持續(xù)增長為人們在醫(yī)療保健支出方面提供了有力的保障，POCT市場需求也得到快速提升。（2）分級診療制度推進(jìn)2015年9月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見（國辦發(fā)201570號），指出到2020年，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治

34、、上下聯(lián)動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度?；鶎邮自\作為分級診療的基礎(chǔ)，鼓勵常見病、多發(fā)病患者首先到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，到2017年，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療量占總診療量比例不低于65%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)達(dá)標(biāo)率不低于95%，這對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)診斷能力提出了更高要求。POCT產(chǎn)品具有“小型便攜、操作簡單、使用方便、即時報告”等特點(diǎn)，不需要配套大型檢測儀器，且POCT檢測儀器一般價格較低，適合于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用，能夠在滿足民眾必要檢驗(yàn)服務(wù)的同時大幅降低儀器設(shè)備的投入，符合國家分級診療政策的要求。POCT產(chǎn)品是發(fā)揮基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)早期診斷、預(yù)防功能的重要手段，隨著

35、分級診療制度的不斷推進(jìn)，POCT行業(yè)將迎來廣闊的發(fā)展空間。（3）國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品隨著我國國民經(jīng)濟(jì)實(shí)力的增強(qiáng)以及體外診斷相關(guān)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平取得長足發(fā)展。通過不斷地自主研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，國內(nèi)涌現(xiàn)出一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)及核心競爭力的優(yōu)秀民族企業(yè)，如基蛋生物、萬孚生物等。國內(nèi)企業(yè)POCT產(chǎn)品的質(zhì)量逐步達(dá)到國際水平，檢驗(yàn)結(jié)果的可比性和通用性顯著提高，與此同時，國內(nèi)企業(yè)憑借本土化的營銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)以及較低的人工成本等優(yōu)勢，在與國外競爭對手的較量中逐步取得突破，國內(nèi)POCT產(chǎn)品進(jìn)口替代的規(guī)模和速度不斷提升。（4）診斷技術(shù)不斷進(jìn)步二十世紀(jì)以來，隨著計算機(jī)科學(xué)、物理學(xué)、數(shù)學(xué)、免疫學(xué)

36、、分子生物學(xué)等技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，診斷學(xué)技術(shù)有了突破性的進(jìn)展，簡便、快速、準(zhǔn)確、高通量檢測成為可能，POCT的檢測技術(shù)也快速發(fā)展，如樣品標(biāo)記的技術(shù)已從金標(biāo)、干化學(xué)發(fā)光發(fā)展至熒光、化學(xué)發(fā)光，結(jié)合反應(yīng)的技術(shù)已從層析、滲濾發(fā)展至微流控。診斷技術(shù)的不斷進(jìn)步對POCT的發(fā)展起到了重要的推動作用。5、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素（1）企業(yè)規(guī)模較小、行業(yè)集中度低，同質(zhì)化競爭激烈我國POCT行業(yè)起步較晚，行業(yè)集中度低，企業(yè)數(shù)量眾多，規(guī)模普遍較小，技術(shù)含量和使用價值趨同的產(chǎn)品往往有眾多企業(yè)生產(chǎn)，同質(zhì)化競爭激烈，缺乏產(chǎn)品線豐富、技術(shù)優(yōu)良、市場占有率高的企業(yè)。（2）國內(nèi)POCT行業(yè)管理規(guī)范有待進(jìn)一步完善POCT能夠

37、快速有效判斷病情，適合于在醫(yī)院ICU、手術(shù)、急診等危急重癥領(lǐng)域使用。我國POCT行業(yè)處于發(fā)展初期，行業(yè)法律法規(guī)、行政監(jiān)管政策以及企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)等尚不完善，沒有明確的法律法規(guī)規(guī)范POCT行業(yè)管理，以上現(xiàn)狀對POCT行業(yè)的健康發(fā)展產(chǎn)生一定的不利影響。二、市場分析（一）行業(yè)主要法律法規(guī)1、醫(yī)療器械注冊管理辦法對醫(yī)療器械的注冊申請、審批、監(jiān)督作出了規(guī)定，明確了國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理。2、體外診斷試劑注冊管理辦法體外診斷試劑行業(yè)基礎(chǔ)性規(guī)章，對體外診斷試劑實(shí)行分類注冊管理，并具體規(guī)定了體外診斷試劑研制、臨床試驗(yàn)、注冊檢測、產(chǎn)品注冊及監(jiān)督管理。3、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定規(guī)范醫(yī)療器械說明書

38、和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，明確醫(yī)療器械中說明書以及標(biāo)簽的正確使用方式。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，明確開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請和審批，生產(chǎn)許可證的管理，委托生產(chǎn)的管理及生產(chǎn)監(jiān)管。5、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，明確醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更等程序。6、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，明確企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營中的質(zhì)量管理義務(wù)。7、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理義務(wù)。8、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法加強(qiáng)

39、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效。9、醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范。10、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械行業(yè)基礎(chǔ)性法規(guī)，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督做出了相應(yīng)規(guī)定。11、醫(yī)療器械召回管理辦加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，明確消除醫(yī)療器械產(chǎn)品缺陷的方法。12、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，切實(shí)提高審評審批效率，將部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)

40、督管理總局名義作出。13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理。14、生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃要求突破核心部件制約，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)工程高端化發(fā)展，優(yōu)先發(fā)展包括體外診斷在內(nèi)的醫(yī)學(xué)裝備及核心部件的設(shè)計和制造能力；大力發(fā)展新型體外診斷產(chǎn)品；發(fā)展可現(xiàn)場快速檢測的血液、生化、免疫、病原體等體外診斷儀器及試劑的制備技術(shù)，促進(jìn)規(guī)?；a(chǎn)。15、中國制造2025提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實(shí)現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。1

41、6、關(guān)于促進(jìn)社會辦醫(yī)加快發(fā)展的若干政策措施減少運(yùn)行審批限制，探索建立區(qū)域性檢驗(yàn)檢查中心。鼓勵公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心等方面實(shí)現(xiàn)結(jié)果互認(rèn)和資源共享。17、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動指導(dǎo)意見發(fā)展基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，支持第三方機(jī)構(gòu)構(gòu)建醫(yī)學(xué)影像、健康檔案、檢驗(yàn)報告、電子病歷等醫(yī)療信息共享服務(wù)平臺，逐步建立跨醫(yī)院的醫(yī)療數(shù)據(jù)共享交換標(biāo)準(zhǔn)體系。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)面向中小城市和農(nóng)村地區(qū)開展基層檢查、上級診斷等遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。18、關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見）到2020年，分級診療服務(wù)能力全面提升，保障機(jī)制逐步健全，布局合理、規(guī)模適當(dāng)、層級優(yōu)化、職責(zé)明晰、功能完善、富有

42、效率的醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。19、中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃的建議推進(jìn)健康中國建設(shè)。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，實(shí)行醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，推進(jìn)醫(yī)藥分開，實(shí)行分級診療，建立覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和現(xiàn)代醫(yī)院管理制度。20、關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見研制健康監(jiān)測、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。21、中國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要大力推進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療等新興前沿領(lǐng)域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，推動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等新興業(yè)態(tài)快速

43、發(fā)展。全面建立分級診療制度，以提高基層醫(yī)療服務(wù)能力為重點(diǎn)，完善服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、運(yùn)行機(jī)制和激勵機(jī)制，實(shí)行差別化的醫(yī)保支付和價格政策，形成科學(xué)合理就醫(yī)秩序，基本實(shí)現(xiàn)基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、上下聯(lián)動、急慢分治。22、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)全自動核酸檢測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高精度診斷產(chǎn)品，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力。23、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南重點(diǎn)發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實(shí)驗(yàn)室自動化檢驗(yàn)分析流水線（TLA）及相關(guān)

44、試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設(shè)備（POCT）。加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。24、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃深化生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)與信息技術(shù)融合發(fā)展，加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等診療新模式，促進(jìn)智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。25、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃針對急性細(xì)菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快

45、速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，加快便捷和準(zhǔn)確的家用體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。完善產(chǎn)業(yè)鏈的配套建設(shè)，發(fā)展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術(shù)，支持第三方檢測中心發(fā)展與建設(shè)。26、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃重點(diǎn)開發(fā)集成式干化學(xué)分析儀、自動化免疫快速檢測儀、掌上測序儀、便攜式核酸檢測儀及配套檢測試劑與質(zhì)控品；研制無創(chuàng)采集樣本的高靈敏度現(xiàn)場快速檢測技術(shù)以及配套試劑。第四章 產(chǎn)品方案分析一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項

46、目總占地面積11126.66（折合約16.69畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積11571.73。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx集團(tuán)有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)血液分析儀10000臺，預(yù)計年營業(yè)收入6800.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五

47、章 項目選址分析一、項目選址原則節(jié)約土地資源，充分利用空閑地、非耕地或荒地，盡可能不占良田或少占耕地；應(yīng)充分利用天然地形，選擇土地綜合利用率高、征地費(fèi)用少的場址。二、建設(shè)區(qū)基本情況項目建設(shè)選址區(qū)位優(yōu)勢得天獨(dú)厚，是區(qū)域核心功能區(qū)的重要組成部分。交通體系開放便捷，周邊10分鐘車程范圍內(nèi)，有高速公路4條、高速公路出入口6個，多條國道在區(qū)內(nèi)通過，立體化交通網(wǎng)絡(luò)通達(dá)。項目建設(shè)地自然生態(tài)環(huán)境良好，園區(qū)綠化率達(dá)50%以上，空氣和水質(zhì)優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)；項目建設(shè)地配套功能設(shè)施完備，基礎(chǔ)功能設(shè)施達(dá)到“十通一平”，建有大型商務(wù)寫字樓、會議中心、星級酒店等，能夠提供會議、住宿、餐飲、醫(yī)療、休閑等服務(wù)?！笆濉睍r期，我區(qū)

48、發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢。“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期

49、”，有很多經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。2019年，堅持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，深入貫徹新發(fā)展理念，落實(shí)高質(zhì)量發(fā)展要求，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，統(tǒng)籌推進(jìn)穩(wěn)增長、促改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險、保穩(wěn)定，全力建設(shè)“高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)之區(qū)、高品質(zhì)宜居之城”，經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展動能持續(xù)增強(qiáng)，社會大局保持和諧穩(wěn)定，人民群眾獲得感、幸福感、安全感顯著提升。2020年，是“十三五”規(guī)劃的收官之年，是全面建成小康社會的決勝之年。當(dāng)前，世界經(jīng)濟(jì)格局復(fù)雜多變，

50、但中國穩(wěn)中向好、長期向好的基本態(tài)勢沒有改變，堅持從全局謀劃一域、以一域服務(wù)全局，對標(biāo)對表抓落實(shí)，沉心靜氣謀發(fā)展，努力推動經(jīng)濟(jì)社會各項事業(yè)再上臺階。三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。（一）實(shí)施科技創(chuàng)新引領(lǐng)大力實(shí)施協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略，積極鼓勵企業(yè)與京津科研機(jī)構(gòu)、院校開展對接活動，組建技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，增強(qiáng)自主創(chuàng)新和持續(xù)創(chuàng)新能力。瞄準(zhǔn)國家科

51、技重大專項和計劃，積極爭取和培育實(shí)施新的科技成果轉(zhuǎn)化項目。培育高新技術(shù)企業(yè)。大力提升重點(diǎn)骨干企業(yè)的高新技術(shù)含量，使之成為技術(shù)優(yōu)勢明顯，經(jīng)濟(jì)效益顯著的區(qū)域經(jīng)濟(jì)龍頭企業(yè)；抓住有潛力的高新技術(shù)項目和高新技術(shù)產(chǎn)品，精心培育，大力扶持。搭建科技創(chuàng)新平臺。構(gòu)建一批“眾創(chuàng)空間”，鼓勵社會力量投資建設(shè)或管理運(yùn)營創(chuàng)業(yè)載體，為科技創(chuàng)新創(chuàng)造良好環(huán)境。著力實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略，逐步推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)科技大市場發(fā)展，建立集技術(shù)交易、技術(shù)經(jīng)紀(jì)、科技金融、科技咨詢、知識產(chǎn)權(quán)于一體的線上線下科技成果轉(zhuǎn)化平臺，建成中小企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、農(nóng)村科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、科技合作交流成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化體系和技術(shù)信息網(wǎng)

52、絡(luò)成果推廣服務(wù)體系。（二）加快人才創(chuàng)新步伐制定出臺人才引進(jìn)優(yōu)惠政策。積極實(shí)施人才培養(yǎng)扶持工程，吸引各類人才到青縣興業(yè)創(chuàng)業(yè)，為高端優(yōu)質(zhì)人才的聚集營造良好的政策環(huán)境和社會環(huán)境。加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才隊伍建設(shè)。大力推進(jìn)技能型人才和企業(yè)人才隊伍建設(shè)，充分利用現(xiàn)有教育資源，加強(qiáng)職業(yè)技能教育，不斷提升技能型勞動者的綜合素質(zhì)。加快人才引進(jìn)平臺體系建設(shè)。大力支持技術(shù)研究中心、企業(yè)研發(fā)中心、實(shí)驗(yàn)室與工作站、創(chuàng)新實(shí)踐基地與公共實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，組建產(chǎn)業(yè)針對性強(qiáng)、促進(jìn)發(fā)展升級的技術(shù)聯(lián)盟。（三）加大機(jī)制創(chuàng)新力度創(chuàng)新市場運(yùn)作機(jī)制。建立健全政府和社會資本合作制度體系，推廣運(yùn)用政府和社會資本合作（PPP）模式。創(chuàng)新股權(quán)激勵機(jī)制，鼓勵

53、企業(yè)采取股權(quán)獎勵、股權(quán)出售、股票期權(quán)等方式，對企業(yè)重要管理、科技人員實(shí)施股權(quán)激勵。鼓勵企業(yè)以科技成果作價方式入股其他企業(yè)。創(chuàng)新園區(qū)建設(shè)機(jī)制。推廣“政府推動、企業(yè)經(jīng)營、市場運(yùn)作、多元投入”的園區(qū)開發(fā)模式，建立市場化建設(shè)、專業(yè)化招商管理服務(wù)機(jī)制。創(chuàng)新選人用人機(jī)制。樹立注重品行、崇尚實(shí)干、重視基層、鼓勵創(chuàng)新、群眾公認(rèn)的用人導(dǎo)向。四、“十三五”發(fā)展目標(biāo)建設(shè)高質(zhì)高效、持續(xù)發(fā)展的經(jīng)濟(jì)發(fā)展強(qiáng)市。經(jīng)濟(jì)保持平穩(wěn)較快增長，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，實(shí)體經(jīng)濟(jì)不斷壯大，質(zhì)量效益明顯提高。創(chuàng)新驅(qū)動成為經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的主要動力，科技創(chuàng)新能力明顯增強(qiáng)。區(qū)域協(xié)同發(fā)展取得明顯成效，開放型經(jīng)濟(jì)達(dá)到新水平。產(chǎn)業(yè)強(qiáng)市成效顯著，項目建設(shè)鱗次櫛比

54、，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，新興產(chǎn)業(yè)蓬勃興起，現(xiàn)代農(nóng)業(yè)和服務(wù)業(yè)迅猛發(fā)展、蒸蒸日上，市域綜合經(jīng)濟(jì)實(shí)力和影響力邁上新臺階。建設(shè)生態(tài)良好、環(huán)境優(yōu)美的秀美生態(tài)城市。城鎮(zhèn)化進(jìn)程進(jìn)一步加快，中心城區(qū)綜合服務(wù)功能大幅提升，中小城市和特色小城鎮(zhèn)格局基本形成，城鎮(zhèn)化率達(dá)到60%以上。生態(tài)文明建設(shè)加快推進(jìn)，具備條件的農(nóng)村基本建成美麗鄉(xiāng)村。節(jié)約型社會、循環(huán)經(jīng)濟(jì)深入發(fā)展，主要污染物減排如期實(shí)現(xiàn)省下達(dá)目標(biāo)任務(wù)，森林覆蓋率大幅提升，環(huán)境質(zhì)量明顯改善，經(jīng)濟(jì)、人口與資源環(huán)境相協(xié)調(diào)的發(fā)展格局初步形成。五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向（一）增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)動力和活力充分發(fā)揮投資的關(guān)鍵作用、消費(fèi)的基礎(chǔ)作用和出口的促進(jìn)作用，優(yōu)化勞動力、資本、土地、技術(shù)、管理等要素

55、配置，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)增長的均衡性、協(xié)同性和可持續(xù)性。（二）培育壯大新興產(chǎn)業(yè)把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，落實(shí)中國制造2025，以集群化、信息化、智能化發(fā)展為路徑，加快發(fā)展以節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)的先進(jìn)制造業(yè)，以信息服務(wù)業(yè)為重點(diǎn)的新興生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，以文化休閑旅游業(yè)為重點(diǎn)的新興生活性服務(wù)業(yè)。（三）推動傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級推動區(qū)內(nèi)具有優(yōu)勢的裝備制造、材料工業(yè)、食品工業(yè)以及生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)、生活性服務(wù)業(yè)圍繞生產(chǎn)技術(shù)、商業(yè)模式、供求趨勢的變化，滿足新需求，采用新技術(shù)、新模式，實(shí)現(xiàn)優(yōu)化升級。（四）提升創(chuàng)新驅(qū)動能力加快推進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展，以企業(yè)為創(chuàng)新主體，逐步完善政策、人才和市場環(huán)境，形成創(chuàng)新支撐經(jīng)濟(jì)發(fā)展的格局。三、項目選址綜合評價項目選址

56、應(yīng)統(tǒng)籌區(qū)域經(jīng)濟(jì)社會可持續(xù)發(fā)展，符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，保證城鄉(xiāng)公共安全和項目建設(shè)安全，滿足項目科研、生產(chǎn)要求，社會經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、環(huán)境效益相互協(xié)調(diào)發(fā)展。 第六章 建筑物技術(shù)方案一、項目工程設(shè)計總體要求（一）總圖布置原則1、強(qiáng)調(diào)“以人為本”的設(shè)計思想，處理好人與建筑、人與環(huán)境、人與交通、人與空間以及人與人之間的關(guān)系。從總體上統(tǒng)籌考慮建筑、道路、綠化空間之間的和諧，創(chuàng)造一個宜于生產(chǎn)的環(huán)境空間。2、合理配置自然資源，優(yōu)化用地結(jié)構(gòu)，配套建設(shè)各項目設(shè)施。3、工程內(nèi)容、建筑面積和建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)適應(yīng)工藝布置要求，滿足生產(chǎn)使用功能要求。4、因地制宜，充分利用地形地質(zhì)條件，合理改造利用地形，減少土石方工程量，重視保護(hù)生態(tài)環(huán)境，增