2021年醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表

1、醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表報(bào)告時(shí)間年月日編碼匯總時(shí)間年月日至年月日a.企業(yè)信息企業(yè)名稱企業(yè)地址聯(lián)系人傳真郵編電話e-mailb.醫(yī)療器械信息生產(chǎn)醫(yī)療器械名稱、商品名稱、類別、分類代號(hào)、注冊(cè)證號(hào)（可另附a4紙說(shuō)明）醫(yī)療器械名稱商品名稱類別分類代號(hào)注冊(cè)證號(hào)變更情況（產(chǎn)品注冊(cè)證書、管理類別、說(shuō)明書、標(biāo)準(zhǔn)、使用范圍等的變更）10.醫(yī)療器械不良事件有無(wú)1本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械在境內(nèi)出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的情況匯總分析（事件發(fā)生情況、報(bào)告情況、事件描述、事件最終結(jié)果、企業(yè)對(duì)事件的分析、企業(yè)對(duì)產(chǎn)品采取的措施、涉及用戶的聯(lián)系資料，可另附a4紙）1境外不良事件發(fā)生情況（產(chǎn)品在境外發(fā)

2、生不良事件的數(shù)量、程度及涉及人群資料等）醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表填寫說(shuō)明醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表由醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)填寫。企業(yè)信息第1條至第7條為企業(yè)信息,包括生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式，企業(yè)應(yīng)提供確切的聯(lián)系方式和具體聯(lián)系人員，如果有變更及時(shí)更改。醫(yī)療器械信息第8條，填寫匯總期間本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的情況，需提供按醫(yī)療器械分類目錄提供分類名稱和相應(yīng)醫(yī)療器械類型、商品名稱、注冊(cè)證號(hào)，其中器械類型是指一、二、三類醫(yī)療器械；第9條，如果產(chǎn)品使用說(shuō)明、標(biāo)準(zhǔn)、參數(shù)、使用范圍發(fā)生變更，需要提供產(chǎn)品發(fā)生變更的項(xiàng)目和變更內(nèi)容；第10條，如果本企業(yè)

3、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，需要警惕國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品出現(xiàn)類似情況，需填寫產(chǎn)品名稱和事態(tài)發(fā)展、最可能發(fā)生的危害和最大能夠發(fā)生的危害；第11條，醫(yī)療器械不良事件:選擇有或無(wú),選擇有則填寫第12條本企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械出現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件的情況匯總分析摘要。報(bào)告方法可從廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（）下載，或向廣東省中心索取可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。請(qǐng)將填寫的報(bào)告表通過(guò)郵寄、傳真或電子郵件方式提交省監(jiān)測(cè)中心。地址510080廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二廣東省食品藥品監(jiān)督管理局12樓廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)科；聯(lián)系電話020-3788656037885746；傳

4、擴(kuò)展閱讀醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表報(bào)告時(shí)間年月日編碼匯總時(shí)間年月日至年月日a.企業(yè)信息企業(yè)名稱企業(yè)地址聯(lián)系人傳真郵編電話e-mailb.醫(yī)療器械信息生產(chǎn)醫(yī)療器械名稱、商品名稱、類別、分類代號(hào)、注冊(cè)證號(hào)（可另附a4紙說(shuō)明）醫(yī)療器械名稱商品名稱類別分類代號(hào)注冊(cè)證號(hào)變更情況（產(chǎn)品注冊(cè)證書、管理類別、說(shuō)明書、標(biāo)準(zhǔn)、使用范圍等的變更）10.醫(yī)療器械不良事件有無(wú)1本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械在境內(nèi)出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的情況匯總分析（事件發(fā)生情況、報(bào)告情況、事件描述、事件最終結(jié)果、企業(yè)對(duì)事件的分析、企業(yè)對(duì)產(chǎn)品采取的措施、涉及用戶的聯(lián)系資料，可另附a4紙）

5、1境外不良事件發(fā)生情況（產(chǎn)品在境外發(fā)生不良事件的數(shù)量、程度及涉及人群資料等）醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表填寫說(shuō)明醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表由醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)填寫。企業(yè)信息第1條至第7條為企業(yè)信息,包括生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式，企業(yè)應(yīng)提供確切的聯(lián)系方式和具體聯(lián)系人員，如果有變更及時(shí)更改。醫(yī)療器械信息第8條，填寫匯總期間本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的情況，需提供按醫(yī)療器械分類目錄提供分類名稱和相應(yīng)醫(yī)療器械類型、商品名稱、注冊(cè)證號(hào)，其中器械類型是指一、二、三類醫(yī)療器械；第9條，如果產(chǎn)品使用說(shuō)明、標(biāo)準(zhǔn)、參數(shù)、使用范圍發(fā)生變更，需要提供產(chǎn)品發(fā)生變更的

6、項(xiàng)目和變更內(nèi)容；第10條，如果本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，需要警惕國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品出現(xiàn)類似情況，需填寫產(chǎn)品名稱和事態(tài)發(fā)展、最可能發(fā)生的危害和最大能夠發(fā)生的危害；第11條，醫(yī)療器械不良事件:選擇有或無(wú),選擇有則填寫第12條本企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械出現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件的情況匯總分析摘要。報(bào)告方法可從廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（）下載，或向廣東省中心索取可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。請(qǐng)將填寫的報(bào)告表通過(guò)郵寄、傳真或電子郵件方式提交省監(jiān)測(cè)中心。地址510080廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二廣東省食品藥品監(jiān)督管理局12樓廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)科；聯(lián)系電話020-37886