蘇州關(guān)于成立骨科植入耗材公司可行性分析報告（范文）

1、泓域咨詢 MACRO/蘇州關(guān)于成立骨科植入耗材公司可行性分析報告蘇州關(guān)于成立骨科植入耗材公司可行性分析報告報告說明一般來說，新進企業(yè)擬生產(chǎn)和銷售，從企業(yè)申請設(shè)立審批到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗并順利完成注冊投放市場，需要4-5年的時間，市場準(zhǔn)入門檻相對較高。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資26622.11萬元，其中：建設(shè)投資21185.14萬元，占項目總投資的79.58%；建設(shè)期利息418.05萬元，占項目總投資的1.57%；流動資金5018.92萬元，占項目總投資的18.85%。項目正常運營每年營業(yè)收入50600.00萬元，綜合總成本費用44267.99萬元，凈利潤4593.20萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率8.

2、81%，財務(wù)凈現(xiàn)值-3906.48萬元，全部投資回收期7.75年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。醫(yī)療器械產(chǎn)品的成熟不僅需要深厚的技術(shù)積累，還需要相當(dāng)時間的市場培育來得到用戶的認(rèn)可。一種新器械的使用不僅要求醫(yī)生能夠充分理解，還要求醫(yī)生具備相應(yīng)的診斷和手術(shù)操作水平以確保產(chǎn)品應(yīng)用效果，而各級醫(yī)院的醫(yī)師水平參差不齊，因此對培訓(xùn)和服務(wù)的要求更高，市場培育也更為緩慢。2017年以來，兩票制的推廣使?fàn)I銷進入變革期，國產(chǎn)企業(yè)需要建立更加扁平化的營銷渠道，加快推進自建營銷隊伍，諸多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)業(yè)鏈延伸到下游渠道，參與醫(yī)院的供應(yīng)鏈管理，提供綜合解決方案。項目產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域

3、廣泛，市場發(fā)展空間大。本項目的建立投資合理，回收快，市場銷售好，無環(huán)境污染，經(jīng)濟效益和社會效益良好，這也奠定了公司可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產(chǎn)業(yè)背景、市場分析、技術(shù)方案、風(fēng)險評估等內(nèi)容基于公開信息；項目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報告可用于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。目錄第一章 籌建公司基本信息第二章 公司成立背景第三章 市場分析第四章 公司組建方案第五章 發(fā)展規(guī)劃第六章 法人治理第七章 項目選址第八章 項目環(huán)境影響分析第九章 風(fēng)險評估第十章 進度實施計劃第十一章 投資估算及資金籌措第十二章 經(jīng)濟效益及財務(wù)分析第十三章 總結(jié)

4、說明第十四章 附表附件 附表1：主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 籌建公司基本信息一、公司名稱xx有限公司（以工商登記信息為準(zhǔn)）二、注冊資本980萬元三、注冊地址蘇州xxx四、主要經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍：從事骨科植入耗材相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不

5、得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）五、主要股東xx有限公司主要由xx（集團）有限公司和xxx（集團）有限公司發(fā)起成立。（一）xx（集團）有限公司基本情況1、公司簡介公司不斷建設(shè)和完善企業(yè)信息化服務(wù)平臺，實施“互聯(lián)網(wǎng)+”企業(yè)專項行動，推廣適合企業(yè)需求的信息化產(chǎn)品和服務(wù)，促進互聯(lián)網(wǎng)和信息技術(shù)在企業(yè)經(jīng)營管理各個環(huán)節(jié)中的應(yīng)用，業(yè)通過信息化提高效率和效益。搭建信息化服務(wù)平臺，培育產(chǎn)業(yè)鏈，打造創(chuàng)新鏈，提升價值鏈，促進帶動產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)協(xié)同發(fā)展。當(dāng)前，國內(nèi)外經(jīng)濟發(fā)展形勢依然錯綜復(fù)雜。從國際看，世界經(jīng)濟深度調(diào)整、復(fù)蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，中小企業(yè)外貿(mào)形勢依然嚴(yán)峻，出口增長放緩。

6、從國內(nèi)看，發(fā)展階段的轉(zhuǎn)變使經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，經(jīng)濟增速從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟增長方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟增長動力從物質(zhì)要素投入為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動為主。新常態(tài)對經(jīng)濟發(fā)展帶來新挑戰(zhàn)，企業(yè)遇到的困難和問題尤為突出。面對國際國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展新環(huán)境，公司依然面臨著較大的經(jīng)營壓力，資本、土地等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時，也面臨著重大機遇。隨著改革的深化，新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進，以及“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”、中國制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內(nèi)外發(fā)展形勢，利用

7、好國際國內(nèi)兩個市場、兩種資源，抓住發(fā)展機遇，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，提高發(fā)展質(zhì)量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)展新路徑，贏得發(fā)展主動權(quán)，實現(xiàn)發(fā)展新突破。2、主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日資產(chǎn)總額10178.128142.507633.597226.47負(fù)債總額5188.734150.983891.553684.00股東權(quán)益合計4989.393991.513742.043542.47公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度2017年度營業(yè)收入31414.7325131.7823561.05223

8、04.46營業(yè)利潤4902.993922.393677.243481.12利潤總額4643.743714.993482.803297.06凈利潤3482.802716.582507.622368.30歸屬于母公司所有者的凈利潤3482.802716.582507.622368.30（二）xxx（集團）有限公司基本情況1、公司簡介公司滿懷信心，發(fā)揚“正直、誠信、務(wù)實、創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“追求卓越，回報社會” 的企業(yè)宗旨，以優(yōu)良的產(chǎn)品服務(wù)、可靠的質(zhì)量、一流的服務(wù)為客戶提供更多更好的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品及服務(wù)。公司全面推行“政府、市場、投資、消費、經(jīng)營、企業(yè)”六位一體合作共贏的市場戰(zhàn)略，以高度的社會責(zé)任積極響應(yīng)

9、政府城市發(fā)展號召，融入各級城市的建設(shè)與發(fā)展，在商業(yè)模式思路上領(lǐng)先業(yè)界，對服務(wù)區(qū)域經(jīng)濟與社會發(fā)展做出了突出貢獻。 2、主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日資產(chǎn)總額10178.128142.507633.597226.47負(fù)債總額5188.734150.983891.553684.00股東權(quán)益合計4989.393991.513742.043542.47公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度2017年度營業(yè)收入31414.7325131.7823561.0522304.46營業(yè)利潤4

10、902.993922.393677.243481.12利潤總額4643.743714.993482.803297.06凈利潤3482.802716.582507.622368.30歸屬于母公司所有者的凈利潤3482.802716.582507.622368.30四、項目概況（一）投資路徑xx有限公司主要從事關(guān)于成立骨科植入耗材公司的投資建設(shè)與運營管理。（二）項目提出的理由近年來，為鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，我國政府多次出臺相關(guān)政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，多維度鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械，加快注冊上市流程，實現(xiàn)相關(guān)領(lǐng)域國產(chǎn)化，實現(xiàn)臨床診療價格的下降，惠及于民。整體來看，政策主要分為三部分：第

11、一、加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批。2017年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策指出加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批、支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)、完善藥品醫(yī)療器械審評制度。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布的關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見提出改革臨床試驗管理：可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗，鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，優(yōu)化臨床試驗審批程序，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，支持拓展性臨床試驗；加快上市審評審批：加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。第二

12、、重點發(fā)展具備重大臨床價值產(chǎn)品。2011年科技部發(fā)布的醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃，明確提出將骨修復(fù)材料作為國家“十二五”重點布局要取得突破的高端產(chǎn)品，力爭促進國產(chǎn)骨修復(fù)材料實現(xiàn)技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新。2017年6月，科技部、衛(wèi)計委等六部門發(fā)布的“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃指出重點發(fā)展醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機器人、新型植入裝置、新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備、可穿戴設(shè)備、中醫(yī)醫(yī)療器械、基層適宜的診療設(shè)備、移動醫(yī)療等產(chǎn)品。第三、突破自主創(chuàng)新，加速國產(chǎn)化。2015年3月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要和2015年5月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的關(guān)于全面推開縣

13、級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見等政策中明確要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，降低醫(yī)療成本，各級醫(yī)療機構(gòu)在質(zhì)優(yōu)價廉的前提下購買國產(chǎn)醫(yī)用耗材o2017年6月科技部發(fā)布的“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃指出，突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案。（三）項目選址項目選址位于xx（待定），占地面積約69.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）生產(chǎn)規(guī)模項目建成后，形成年產(chǎn)11000噸骨科

14、植入耗材的生產(chǎn)能力。（五）建設(shè)規(guī)模項目建筑面積73751.43，其中：生產(chǎn)工程44902.44，倉儲工程14028.34，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施8684.25，公共工程6136.40。（六）項目投資根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資26622.11萬元，其中：建設(shè)投資21185.14萬元，占項目總投資的79.58%；建設(shè)期利息418.05萬元，占項目總投資的1.57%；流動資金5018.92萬元，占項目總投資的18.85%。（七）經(jīng)濟效益（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：50600.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：44267.99萬元。3、凈利潤（NP）：4593.20萬元。4、全部投資回

15、收期（Pt）：7.75年。5、財務(wù)內(nèi)部收益率：8.81%。6、財務(wù)凈現(xiàn)值：-3906.48萬元。（八）項目進度規(guī)劃項目建設(shè)期限規(guī)劃24個月。（九）項目綜合評價由上可見，無論是從產(chǎn)品還是市場來看，本項目設(shè)備較先進，其產(chǎn)品技術(shù)含量較高、企業(yè)利潤率高、市場銷售良好、盈利能力強，具有良好的社會效益及一定的抗風(fēng)險能力，因而項目是可行的。第二章 公司成立背景一、發(fā)展思路按照全面建設(shè)小康社會和構(gòu)建社會主義和諧社會的要求，全面落實科學(xué)發(fā)展觀，走新型產(chǎn)業(yè)化道路，以市場需求為導(dǎo)向，以發(fā)展產(chǎn)業(yè)化為契機，繼續(xù)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，進一步提升行業(yè)發(fā)展總體水平；優(yōu)化區(qū)域布局，培育產(chǎn)業(yè)帶和企業(yè)集群；增強自主創(chuàng)新能力，推動行業(yè)科技進

16、步。促進產(chǎn)業(yè)健康、穩(wěn)定和可持續(xù)發(fā)展。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景分析1、外資巨頭主導(dǎo)高端市場目前，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域整體技術(shù)水平不高，高科技產(chǎn)品依賴進口。醫(yī)療器械前沿技術(shù)主要被歐美等發(fā)達國家掌握，憑借其較高的技術(shù)壁壘以及大型跨國企業(yè)的資本實力，歐美國家長期以來占據(jù)著世界醫(yī)療器械市場主體地位。以技術(shù)要求相對較高的骨科脊柱植入耗材為例，以強生、美敦力、史賽克為代表的外資醫(yī)療器械企業(yè)占有國內(nèi)60%以上市場份額。2、具備一定技術(shù)壁壘的III類醫(yī)療器械企業(yè)集中度逐步上升在外資占市場主導(dǎo)地位的同時，我國本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中度也正逐步上升，技術(shù)落后的生產(chǎn)企業(yè)將逐步被淘汰。南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)顯示，2017年我國醫(yī)療

17、器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達1.7萬家，其中具有一定技術(shù)壁壘的III類醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量僅為2,189家，較2013年下降18.20%。這一方面是因為近年來并購成為保持骨科醫(yī)療器械公司競爭力的重要手段，跨國企業(yè)對國內(nèi)企業(yè)的并購之風(fēng)已經(jīng)形成，國內(nèi)企業(yè)之間的并購也蔚然成風(fēng)，隨著并購的進行，市場集中度不斷提高；另一方面是因為III類器械具有技術(shù)壁壘最高、監(jiān)管最為嚴(yán)格的特點，受飛行檢查趨頻趨嚴(yán)、優(yōu)質(zhì)企業(yè)崛起的影響，部分中小企業(yè)難以持續(xù)經(jīng)營，被市場淘汰。可以預(yù)見，在產(chǎn)品創(chuàng)新和進口替代的過程中，落后的中小企業(yè)將被逐漸淘汰，崛起一批大型企業(yè)，從而推動我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度的上升。企業(yè)形成一定規(guī)模后，在鞏固和加強傳統(tǒng)項目

18、優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，為進一步提高自身競爭壁壘，本土大企業(yè)將復(fù)制國際巨頭的并購之路，圍繞優(yōu)勢領(lǐng)域逐步拓寬產(chǎn)品線，進一步擴大經(jīng)營規(guī)模，從而加速行業(yè)集中度的提升。3、醫(yī)療器械行業(yè)進口替代已成為行業(yè)趨勢進口替代是我國醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的主要方向之一，雖然目前跨國企業(yè)的骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)市場仍占有顯著優(yōu)勢，但這些優(yōu)勢已經(jīng)開始呈現(xiàn)削弱態(tài)勢。隨著技術(shù)和品質(zhì)的不斷提升，國產(chǎn)自主品牌骨科器械產(chǎn)品憑著價格優(yōu)勢搶奪進口產(chǎn)品市場，越來越多的患者傾向于主動選擇國產(chǎn)骨科器械，加上醫(yī)保對國產(chǎn)產(chǎn)品的傾向，客觀上促進國產(chǎn)骨科器械需求增長。此外，在醫(yī)?？刭M收緊的大環(huán)境下，各級醫(yī)院都有控費的壓力，目前廣東、湖北、遼寧、上海、四川、浙江

19、等地紛紛出臺鼓勵采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的政策。其中，四川省明確規(guī)定二甲及以下醫(yī)院應(yīng)使用國內(nèi)產(chǎn)品，二甲以上醫(yī)院才允許采購進口產(chǎn)品。預(yù)計在政策的推動下，醫(yī)療器械行業(yè)將復(fù)制藥品行業(yè)的進口替代路線，推出一大批本土優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，逐漸實現(xiàn)在中高端市場對進口產(chǎn)品的替代。同時，分級診療的推行，將有利于擁有渠道優(yōu)勢、產(chǎn)品性價比高、產(chǎn)品組合豐富的本土企業(yè)的發(fā)展，加速市場的進口替代過程。其中，體外診斷、心血管類、影像類、骨科等患者基數(shù)大、技術(shù)高精尖、高端市場被外資企業(yè)掌握的領(lǐng)域成為重點對象。4、相較于藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品的品牌營銷影響力更大醫(yī)療器械產(chǎn)品的成熟不僅需要深厚的技術(shù)積累，還需要相當(dāng)時間的市場培育來得到用戶的認(rèn)可。一種

20、新器械的使用不僅要求醫(yī)生能夠充分理解，還要求醫(yī)生具備相應(yīng)的診斷和手術(shù)操作水平以確保產(chǎn)品應(yīng)用效果，而各級醫(yī)院的醫(yī)師水平參差不齊，因此對培訓(xùn)和服務(wù)的要求更高，市場培育也更為緩慢。2017年以來，兩票制的推廣使?fàn)I銷進入變革期，國產(chǎn)企業(yè)需要建立更加扁平化的營銷渠道，加快推進自建營銷隊伍，諸多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)業(yè)鏈延伸到下游渠道，參與醫(yī)院的供應(yīng)鏈管理，提供綜合解決方案。此外，藥品的同一個化合物可替代性很強，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，招標(biāo)往往對產(chǎn)品價格產(chǎn)生較大壓力；器械則有所不同，醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化程度較低，難以進行系統(tǒng)的歸類和對比，我國尚沒有推出醫(yī)用高值耗材的報銷指導(dǎo)目錄（藥品則有醫(yī)保目錄、基藥目錄等），因而其采

21、購不僅要考慮產(chǎn)品的技術(shù)水平，更要考慮醫(yī)生的使用習(xí)慣，所以招標(biāo)對于器械的價格影響相對較小，品牌力強的企業(yè)具有定價能力。除非新興企業(yè)有顛覆性的產(chǎn)品，行業(yè)一般呈現(xiàn)馬太效應(yīng)，新進入者很難打破格局。因此，醫(yī)療器械企業(yè)核心優(yōu)勢的積累依賴于全方位服務(wù)體驗的提升，國產(chǎn)醫(yī)療器械實現(xiàn)進口替代，營銷能力及品牌效應(yīng)是非常關(guān)鍵的因素。5、行業(yè)特有經(jīng)營模式我國對醫(yī)療器械行業(yè)實施嚴(yán)格的分類監(jiān)督管理和市場準(zhǔn)入審查，各生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的類別分別取得醫(yī)療器械備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等資質(zhì)后方能開始生產(chǎn)經(jīng)營。對于骨科植入耗材生產(chǎn)企業(yè)，還需要

22、在生產(chǎn)過程中建立完善的質(zhì)量管理體系，取得符合國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。骨科醫(yī)療器械行業(yè)終端客戶主要為二級以上醫(yī)院，兩票制實施前，行業(yè)內(nèi)企業(yè)大多主要采用經(jīng)銷模式進行銷售，實現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)與終端銷售的專業(yè)化分工，即各骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營廠商專注于各類骨科植入物和器械工具的研發(fā)、生產(chǎn)、備案、注冊和市場推廣等業(yè)務(wù)，各專業(yè)經(jīng)銷商專注于配合廠商完成市場推廣、終端渠道建設(shè)、銷售配送、終端客戶后續(xù)服務(wù)等業(yè)務(wù)。兩票制后，原有經(jīng)銷模式受到挑戰(zhàn)，生產(chǎn)企業(yè)需要加快推進自建營銷隊伍，將產(chǎn)業(yè)鏈延伸到下游渠道，參與醫(yī)院的供應(yīng)鏈管理，提供綜合解決方案。6、行業(yè)技術(shù)水平醫(yī)用骨科醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集

23、、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、測試分析學(xué)、表面技術(shù)、機械制造等多種學(xué)科及技術(shù)。產(chǎn)業(yè)專有技術(shù)積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期且漫長的過程，一般企業(yè)在短時間內(nèi)無法迅速形成。其生產(chǎn)、加工工藝、原料等直接決定的產(chǎn)品的性能和使用體驗，且直接影響手術(shù)成功率。骨科醫(yī)療器械技術(shù)水平和技術(shù)特點主要體現(xiàn)在植入物材料、加工工藝和產(chǎn)品質(zhì)量控制等幾個方面。（1）植入物材料理想的骨科植入物材料需要適宜的機械和理化性能，有足夠的負(fù)載能力、耐磨損和耐腐蝕性。植入器械的負(fù)載能力、力學(xué)性能及生物相容性主要與材料的總體性能和結(jié)構(gòu)設(shè)計等因素有關(guān)。生物活性或相容性、耐磨損和耐腐蝕性則主要取決于材料的表面

24、性能。目前，骨科植入物材料類型逐漸豐富，在高端產(chǎn)品市場中，隨著鉆鉻鉬、純鈦、鈦合金、多孔鉭等生物金屬使用范圍的擴展，以及PEEK、可降解鎂合金等新型材料臨床應(yīng)用的增加，植入物的多項力學(xué)性能和生物相容性不斷提升。（2）加工工藝骨科醫(yī)療器械的生產(chǎn)涉及機加工、噴砂、氧化、貼標(biāo)、清洗、包裝等多項工藝，對加工工藝的精密程度要求較高。隨著高精度加工設(shè)備和金屬3D打印技術(shù)的廣泛運用，各類骨科醫(yī)療器械的加工工藝不斷優(yōu)化，產(chǎn)品對臨床需求的適用程度不斷提升。（3）產(chǎn)品質(zhì)量管理骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商在生產(chǎn)經(jīng)營過程中需要建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，并在提升產(chǎn)品質(zhì)量的同時保障質(zhì)量的一致性。除上述方面外，脊柱微創(chuàng)手術(shù)、非融

25、合手術(shù)、關(guān)節(jié)置換手術(shù)等新型骨科手術(shù)應(yīng)用范圍的推廣也推動了骨科植入物和骨科工具器械技術(shù)規(guī)格在臨床應(yīng)用方面的進一步優(yōu)化和提升。目前，由于資金和技術(shù)積累、品牌效應(yīng)、研發(fā)投入等方面取得的優(yōu)勢地位,發(fā)達國家廠商在技術(shù)水平上仍然處于領(lǐng)先地位。近年來，隨著我國醫(yī)學(xué)、生理學(xué)、材料學(xué)等行業(yè)的技術(shù)進步以及部分先進廠商的迅速崛起，我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平顯著提高，與國際廠商的技術(shù)差距逐漸縮小。7、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢近年來，骨科醫(yī)療器械行業(yè)在植入物材料、加工工藝、產(chǎn)品智能化及臨床應(yīng)用等方面技術(shù)水平不斷提升。一方面，骨科植入物材料類型不斷豐富，鉆鉻鉬、純鈦、鈦合金、多孔鉭等多種生物金屬在各類骨科植入物的生產(chǎn)中應(yīng)用比例

26、逐漸提升，以PEEK高分子材料和可降解鎂合金等為代表的新型材料的基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用也取得了較大進展，骨科植入物的機械強度、耐疲勞性、親水性、生物相容性、生物活性等性能不斷優(yōu)化;另一方面，骨科醫(yī)療器械的加工工藝不斷進步，高精度加工設(shè)備、金屬3D打印技術(shù)運用方位逐漸擴大，各類骨科植入物和器械工具對臨床需求的適用程度顯著提升。三、產(chǎn)業(yè)發(fā)展原則1、區(qū)域協(xié)同，部門聯(lián)動。深入推進區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)同發(fā)展，在更大區(qū)域范圍內(nèi)打造產(chǎn)業(yè)發(fā)展鏈條，形成錯位發(fā)展、共同發(fā)展格局；加強部門間的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，建立聯(lián)動機制，形成合力。2、政策引導(dǎo)，市場推動。推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展既要充分發(fā)揮總攬全局、協(xié)調(diào)各方的作用，形成分工協(xié)作、齊抓共建的工

27、作格局，又要發(fā)揮市場對資源配置的決定性作用，營造有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的市場環(huán)境，形成符合社會主義市場經(jīng)濟要求的體制和機制，把各種要素引導(dǎo)到產(chǎn)業(yè)發(fā)展中來，激發(fā)市場主體的內(nèi)生動力，逐步形成全社會關(guān)心、重視和支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好氛圍。3、堅持優(yōu)化布局。統(tǒng)籌資源、能源等因素，立足區(qū)域市場需求，合理布局產(chǎn)品產(chǎn)能。充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢，促進形成周邊帶。4、堅持融合發(fā)展。推進業(yè)態(tài)和模式創(chuàng)新，促進信息技術(shù)與產(chǎn)業(yè)深度融合，強化產(chǎn)業(yè)與上下游產(chǎn)業(yè)跨界互動，加快產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展。5、因地制宜，示范引領(lǐng)。著眼區(qū)域?qū)嶋H，充分考慮經(jīng)濟社會發(fā)展水平，逐步研究制定適合區(qū)域特點的能效標(biāo)準(zhǔn)。制定合理技術(shù)路線，采用適宜技術(shù)、產(chǎn)品和體系，總結(jié)經(jīng)驗，

28、開展多種示范。6、堅持創(chuàng)新發(fā)展。開發(fā)高效適用新技術(shù)，拓展產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域，創(chuàng)新行業(yè)經(jīng)營模式，優(yōu)化資源配置，促進融合，實現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展。四、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析從國際看，全球經(jīng)濟在再平衡中實現(xiàn)艱難復(fù)蘇。全球經(jīng)濟版圖深度調(diào)整，經(jīng)濟重心持續(xù)向亞太地區(qū)移動，中國國際地位快速提升。全球科技和產(chǎn)業(yè)變革孕育新的突破，新一輪產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移漸次展開。國際環(huán)境總體有利于蘇州實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，有利于深層次轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式，實現(xiàn)經(jīng)濟社會轉(zhuǎn)型發(fā)展。同時，全球經(jīng)濟依然處于后危機時代，全球投資貿(mào)易規(guī)則主導(dǎo)權(quán)爭奪日益加劇，發(fā)達經(jīng)濟體加速推進的TPP、TTIP、BIT等投資貿(mào)易協(xié)議談判將引發(fā)世界經(jīng)貿(mào)格局發(fā)生新一輪調(diào)整。發(fā)達國家實施工業(yè)4.0

29、和再工業(yè)化戰(zhàn)略，貿(mào)易保護主義抬頭，綠色低碳經(jīng)濟正在開啟一個新的時代。外部環(huán)境更趨復(fù)雜，對兼具外貿(mào)依存度高、工業(yè)經(jīng)濟為支柱和高碳結(jié)構(gòu)的蘇州，可能產(chǎn)生較大的壓力和難以估量的不利影響。面對發(fā)達國家和其他發(fā)展中國家“雙向擠壓”的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，蘇州必須放眼全球，加緊戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，加快固本培元，化挑戰(zhàn)為機遇，搶占新一輪競爭制高點。從國內(nèi)看，中國經(jīng)濟步入新常態(tài)，經(jīng)濟增長從高速轉(zhuǎn)為中高速，“三期疊加”矛盾凸顯，投資和出口增速明顯放緩，全要素生產(chǎn)率出現(xiàn)下滑，產(chǎn)能過剩有所加劇，社會矛盾逐步累積，蘇州整個經(jīng)濟社會發(fā)展的壓力也將不斷增大。在此背景下，提出了“一帶一路”、京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟帶等重大戰(zhàn)略舉措；同時，提出中國

30、制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)”行動計劃、“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”等行動綱領(lǐng)，這將進一步推動體制機制變革，深層次激發(fā)市場活力。蘇州只有緊跟國家戰(zhàn)略步伐，才能推動經(jīng)濟社會發(fā)展邁上新臺階。從全局看，蘇州已經(jīng)具備轉(zhuǎn)型升級的堅實基礎(chǔ)和先導(dǎo)優(yōu)勢。進入改革發(fā)展新的關(guān)鍵時期，蘇州所具有的戰(zhàn)略區(qū)位優(yōu)勢、國際制造優(yōu)勢、開放平臺優(yōu)勢、歷史人文優(yōu)勢、生態(tài)本底優(yōu)勢等方面的核心優(yōu)勢將進一步體現(xiàn)，為成功謀求“二次創(chuàng)業(yè)”發(fā)揮積極作用。但同時也必須清醒的看到，蘇州經(jīng)濟社會發(fā)展中仍存在不少瓶頸制約和突出問題。創(chuàng)新驅(qū)動內(nèi)生乏力，經(jīng)濟增長支撐不足，城市功能有待提升，空間結(jié)構(gòu)亟待優(yōu)化，人口老齡化程度加劇，社會矛盾壓力增大，各種要素對經(jīng)濟增長的

31、約束進一步顯現(xiàn)。所有這些表明，傳統(tǒng)發(fā)展模式已不可持續(xù)，保增長、調(diào)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)方式、促創(chuàng)新任務(wù)仍然艱巨，因此，深刻把握國際國內(nèi)發(fā)展基本趨勢，謀劃戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型新定位、新目標(biāo)將是致勝關(guān)鍵。五、可行性分析（一）長期的技術(shù)積累為項目的實施奠定了堅實基礎(chǔ)目前，公司已具備產(chǎn)品大批量生產(chǎn)的技術(shù)條件，并已獲得了下游客戶的普遍認(rèn)可，為項目的實施奠定了堅實的基礎(chǔ)。（二）國家政策支持國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展近年來，我國政府出臺了一系列政策鼓勵、規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在國家政策的助推下，本產(chǎn)業(yè)已成為我國具有國際競爭優(yōu)勢的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，伴隨著提質(zhì)增效等長效機制政策的引導(dǎo)，本產(chǎn)業(yè)將進入持續(xù)健康發(fā)展的快車道，項目產(chǎn)品亦隨之快速升級發(fā)展。六、產(chǎn)業(yè)發(fā)展

32、重點任務(wù)(一)落實各項政策措施，促進行業(yè)轉(zhuǎn)型升級對于促進產(chǎn)業(yè)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、具有行業(yè)帶動作用的重點項目，專項資金予以優(yōu)先支持。(二)優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)支持優(yōu)勢骨干企業(yè)以技術(shù)、資本、資源、品牌等為紐帶，實施跨地區(qū)、跨所有制聯(lián)合重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度和要素配置效率。支持中小加工企業(yè)發(fā)揮機制靈活、貼近市場、專精特新、吸納就業(yè)能力強的優(yōu)勢，加快自主創(chuàng)新，著力發(fā)展面向消費市場的產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品服務(wù)。形成個性化發(fā)展，大中小企業(yè)協(xié)調(diào)并進的發(fā)展格局。(三)有力促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級，全面提升發(fā)展質(zhì)量和效益 加大宣傳，強化企業(yè)主要負(fù)責(zé)人推進信息化的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任意識，提高認(rèn)識打下堅實的基礎(chǔ)。培育和打造一批示范企業(yè)，通過典型

33、示范突破行業(yè)應(yīng)用的難點，最終實現(xiàn)以點帶面、點面互動，帶動全行業(yè)的兩化深度融合。支持企業(yè)、院校和協(xié)會共同開展專業(yè)化人才培訓(xùn)。推動產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，不斷提升企業(yè)競爭力。(四)構(gòu)建創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈條探索以市場需求為中心，企業(yè)為主體，協(xié)同發(fā)展的創(chuàng)新模式，形成一批產(chǎn)學(xué)研用合作平臺，自主創(chuàng)新的基本體制架構(gòu)。提高原始創(chuàng)新能力、集成創(chuàng)新能力和引進消化吸收再創(chuàng)新能力，使之成為區(qū)域 “孵化器”和產(chǎn)業(yè)“加速器”。建立各種創(chuàng)新主體共同參與的新型協(xié)同創(chuàng)新研究實體。(五)發(fā)展壯大產(chǎn)業(yè)集群，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)基地的產(chǎn)業(yè)區(qū)域集群優(yōu)勢，打造區(qū)域產(chǎn)業(yè)中心。努力鞏固區(qū)域作為產(chǎn)業(yè)中心的地位，聚集若干大企業(yè)（集團）。加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，做好有關(guān)

34、規(guī)劃的銜接，做好重要產(chǎn)業(yè)基地和產(chǎn)業(yè)集群的分工和協(xié)作，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局。推動各產(chǎn)業(yè)集群向國際化接軌，把各產(chǎn)業(yè)集群培育成國際采購中心和知名品牌集散地。七、項目建設(shè)必要性分析（一）提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補充流動資金將提高公司應(yīng)對短期流動性壓力的能力，降低公司財務(wù)費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發(fā)展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。第三章 市場分析一、市場前景分析1、醫(yī)療器械行業(yè)簡介醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物

35、品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械主要是通過物理等方式實現(xiàn)。臨床應(yīng)用包括疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制。醫(yī)療器械是一個多學(xué)科交叉產(chǎn)業(yè)，除了醫(yī)學(xué)知識以外，還需要生物材料、電子、機械、計算器等相關(guān)知識。醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大、技術(shù)復(fù)雜程度高、品種門類繁多。2、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況近年來，我國經(jīng)濟發(fā)展迅速，基本醫(yī)療保障水平也相應(yīng)提高。在國家產(chǎn)業(yè)政策支持及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推動下，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的運營環(huán)境逐步改善。隨著人口的結(jié)構(gòu)性變化及人民群眾健康意識的提高，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)

36、展迅速，醫(yī)療保健支出金額持續(xù)上升。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所的數(shù)據(jù)，中國城鎮(zhèn)人均醫(yī)療保健支出已由2013年1,136元人民幣增長至2017年的1,777元人民幣，復(fù)合年增長率為11.83%，直接推動我國醫(yī)療器械整體市場規(guī)模的擴容。此外，隨著新農(nóng)合的推進和深入，中國農(nóng)村居民醫(yī)療保健消費支出年逐年增長，超過城市人口醫(yī)療保健消費占比，也成為推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要力量。伴隨著經(jīng)濟發(fā)展和我國居民醫(yī)療消費的增長，我國醫(yī)療器械市場銷售收入保持較快增長。我國醫(yī)療器械工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入由2013年的3,287億元上升至2017年的5,473億元，復(fù)合增長率達到13.59%。3、我國骨科植入耗材市場發(fā)展?fàn)顩r骨科

37、植入耗材植入人體內(nèi)并用作取代或輔助治療受損傷的骨骼，由于價格高且為一次性使用，在市場中通常被歸入“高值耗材”。EvaluateMedTech數(shù)據(jù)顯示，2017年骨科醫(yī)療器械約占全球醫(yī)療器械市場總規(guī)模的9%，是醫(yī)療器械領(lǐng)域較大的細(xì)分門類之一。按產(chǎn)品用途劃分，骨科植入耗材主要包括脊柱類、創(chuàng)傷類（如骨板、骨釘?shù)龋?、關(guān)節(jié)類（如膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)等）和其他。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)，2013年至2018年，按收入計算，中國骨科植入耗材市場規(guī)模由人民幣117億元增長至人民幣258億元，年復(fù)合增長率約為17.14%；預(yù)計2023年增長至505億元，2019-2023年復(fù)合增長率在14.19%左右。（1

38、）脊柱類植入耗材2013至2018年，我國脊柱植入耗材市場的銷售收入由33億元增長至73億元，復(fù)合增長率為17.36%，高于骨科植入耗材的整體增速，是增長最快的骨科醫(yī)療器械細(xì)分市場。以2018年的73億元為基數(shù)，預(yù)計至2023年脊柱類植入器械市場銷售額將達到146億元。根據(jù)德爾菲法判斷，五年復(fù)合增長率為14.9%。（2）創(chuàng)傷類植入耗材2013至2018年，我國創(chuàng)傷類植入器械市場的銷售收入由38億元增長至77億元，復(fù)合增長率為14.82%，略低于骨科植入耗材市場的整體增速。創(chuàng)傷類產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)相對成熟，市場開發(fā)較充分，是目前我國骨科植入耗材市場最大的細(xì)分類別。以2018年的77億元為基數(shù)，預(yù)計至

39、2023年創(chuàng)傷類植入耗材市場銷售額將達到143億元。根據(jù)德爾菲法判斷，五年復(fù)合增長率為13.3%。（3）脊柱類植入耗材產(chǎn)品的發(fā)展歷程脊柱骨科的發(fā)展可追溯數(shù)百年歷史，現(xiàn)代脊柱骨外科起源于上世紀(jì)80年代，代表性事件有兩位法國骨科醫(yī)生Cotrel和Dubousset發(fā)明了CD技術(shù)（三維畸形矯正技術(shù)）、法國醫(yī)生Roy-Camille發(fā)明了椎弓根螺釘技術(shù)以及瑞士醫(yī)生Dick發(fā)明了內(nèi)固定技術(shù)，這些劃時代技術(shù)的核心是通過植入內(nèi)固定器械實現(xiàn)脊柱在三維空間內(nèi)的矯形和固定，從此奠定了現(xiàn)代脊柱骨科一系列沿用至今的外科療法手段，如矯正、穩(wěn)定、復(fù)位和重建等。此后，新材料的應(yīng)用和固定器械的設(shè)計優(yōu)化使得內(nèi)固定器械運用于越來

40、越廣泛的手術(shù)之中。材料應(yīng)用上，早期的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)主要以不銹鋼材料為主，90年代以后鈦合金材料開始被廣泛運用，2010年以后鉆鉻鉬合金也被逐步應(yīng)用于連接棒等部分內(nèi)固定組件；設(shè)計上，早期脊柱內(nèi)固定器主要為胸腰椎后路內(nèi)固定器，隨著醫(yī)生對脊柱疾病理解的不斷深化，臨床上對不同細(xì)分病種的專用器械的需求不斷上升，對內(nèi)固定器械的設(shè)計提出更高要求。以胸腰椎脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)為例，目前市場上最先進產(chǎn)品除實現(xiàn)普通脊柱內(nèi)固定外,還能夠同時實現(xiàn)脊柱矯正、重度畸形矯正、脊柱腫瘤治療、青少年/幼年脊柱矯正等功能。由于單獨的內(nèi)固定系統(tǒng)無法有效治療椎間盤退變造成的脊柱失穩(wěn)和椎體滑脫，骨科醫(yī)生曾嘗試用使用椎體間植骨的方式促進脊柱融

41、合，然而在隨后的臨床應(yīng)用中，單純椎間植骨暴露出不少缺陷，如椎體不融合率高且易形成假關(guān)節(jié)。為了克服這些不足，骨科醫(yī)生開始尋求一種專用的椎間融合器使得退變的椎間盤與兩端椎體融合為一體。1979年，Badgy開發(fā)了一個不銹鋼中空帶孔柱狀體，用于馬的頸椎椎間融合術(shù)。1986年，Badgy和Kuslich將該技術(shù)運用于人的腰椎椎間融合手術(shù)，并增加了表面螺紋，材料使用鈦合金，即為BAK融合器，術(shù)后取得了較好的融合效果。但在臨床運用后期，鈦合金類椎間融合器不足之處逐漸表現(xiàn)出來，如不能從X線片判斷其內(nèi)部骨融合情況、存在應(yīng)力遮擋、異物感、金屬結(jié)構(gòu)松脫等并發(fā)癥。為此，1997年Scients通過實驗后將PEEK椎

42、間融合器應(yīng)用于臨床，相比于金屬類融合器，該類融合性具有透光性好，彈性模量較好，抗腐蝕性及生物相容性好的特點，目前PEEK已經(jīng)發(fā)展成為椎間融合器的最常用材料。發(fā)展至今，脊柱類植入物主流產(chǎn)品主要為兩大類，一類為由接骨板、固定棒、螺釘?shù)葐为毣蚪M合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，另一類為椎間融合器。脊柱骨科領(lǐng)域發(fā)展到今天相對比較成熟，新技術(shù)新療法不斷涌現(xiàn)，疾病診斷、治療和評估手段逐步提高。脊柱外科未來發(fā)展趨勢是手術(shù)的精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化和智能化，然而對于老年脊柱疾病，脊柱疼痛，脊柱功能性障礙，脊柱骨質(zhì)疏松，失穩(wěn)以及脊柱醫(yī)源性退變等脊柱疾病，臨床治療方法尚未形成共識。對新疾病的認(rèn)識催生新的療法需求，療法創(chuàng)新推動新技術(shù)新

43、產(chǎn)品的研發(fā)。因此，骨科植入物行業(yè)的發(fā)展依賴于骨科臨床領(lǐng)域的創(chuàng)新，而脊柱骨科新技術(shù)的出現(xiàn)主要來源于臨床醫(yī)生對脊柱疾病更深入的發(fā)現(xiàn)和理解，對疾病種類、部位、病源和進展更精細(xì)的劃分，對現(xiàn)有療法效果和風(fēng)險的評估，對提高手術(shù)操作體驗和病人長期綜合治療效果的追求。二、行業(yè)發(fā)展概況1、行業(yè)發(fā)展機遇（1）國家政策支持近年來，為鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，我國政府多次出臺相關(guān)政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，多維度鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械，加快注冊上市流程，實現(xiàn)相關(guān)領(lǐng)域國產(chǎn)化，實現(xiàn)臨床診療價格的下降，惠及于民。整體來看，政策主要分為三部分：第一、加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批。2017年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)

44、布的關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策指出加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批、支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)、完善藥品醫(yī)療器械審評制度。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布的關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見提出改革臨床試驗管理：可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗，鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，優(yōu)化臨床試驗審批程序，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，支持拓展性臨床試驗；加快上市審評審批：加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。第二、重點發(fā)展具備重大臨床價值產(chǎn)品。2011年科技部發(fā)布的醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“

45、十二五”專項規(guī)劃，明確提出將骨修復(fù)材料作為國家“十二五”重點布局要取得突破的高端產(chǎn)品，力爭促進國產(chǎn)骨修復(fù)材料實現(xiàn)技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新。2017年6月，科技部、衛(wèi)計委等六部門發(fā)布的“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃指出重點發(fā)展醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機器人、新型植入裝置、新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備、可穿戴設(shè)備、中醫(yī)醫(yī)療器械、基層適宜的診療設(shè)備、移動醫(yī)療等產(chǎn)品。第三、突破自主創(chuàng)新，加速國產(chǎn)化。2015年3月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要和2015年5月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見等政策中明確要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平

46、，降低醫(yī)療成本，各級醫(yī)療機構(gòu)在質(zhì)優(yōu)價廉的前提下購買國產(chǎn)醫(yī)用耗材o2017年6月科技部發(fā)布的“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃指出，突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案。（2）老齡化趨勢加劇，骨科疾病發(fā)病率上升骨科疾病發(fā)病率與年齡相關(guān)度極高，骨質(zhì)疏松類疾病女性發(fā)病率顯著高于男性。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國國民預(yù)期壽命已經(jīng)從2000年的71.40歲增加至2015年的76.34歲，其中男性的預(yù)期壽命從2000年69.63歲增加至2015年的73.64歲，女性的預(yù)

47、期壽命從2000年的73.33歲上升至2015年的79.43歲。預(yù)期壽命提升的同時，中國人口老齡化持續(xù)加劇，根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2013-2017年中國人口結(jié)構(gòu)變化趨勢看，65歲以上人口所占比重越來越大，2017年的比例達到11.39%，較2013年上升1.72個百分點。隨著人口老齡化的持續(xù)加劇，人群的骨折、脊柱側(cè)彎、頸椎病、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)腫瘤等疾病的患病率急劇上升。南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所的報告顯示，65歲以上人群的兩周患病率較25-34歲年齡段的人群高56.5個百分點。除了人口老齡化之外，骨科疾病的人群也正在逐漸年輕化，運動普及以及久坐的生活工作習(xí)慣，都加劇了相關(guān)疾病的發(fā)生。隨著健康意識提升，各類

48、運動損傷比例也正快速提升。以跑步為例，其潛在引起的運動損傷可達15種左右，尤其是長跑可能帶來的半月板損壞，嚴(yán)重者就需要進行膝關(guān)節(jié)置換等相關(guān)手術(shù)。除了運動之外，久坐的生活工作習(xí)慣也是導(dǎo)致骨科相關(guān)疾病年輕化的另一主要因素。20世紀(jì)80年代我國頸椎病患病高發(fā)年齡為55歲，而2015年，這一年齡下降到了39歲。同時，30歲以下的頸椎病患者增加顯著，從1996的26%提升至2016年的37%，20年間提升了11個百分點。（3）居民醫(yī)療支出提升和國家醫(yī)保覆蓋范圍增加推動就診意愿上升隨著我國經(jīng)濟保持較快增長，人均收入水平及人均衛(wèi)生費用支出不斷提高，根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2013年至2017年，我國居民人均可支

49、配收入復(fù)合增長率為9.13%，中國人均醫(yī)療保健消費支出復(fù)合增長率為12.31%，人均可支配收入和醫(yī)療保健消費支出的提高構(gòu)成了醫(yī)用高值耗材行業(yè)增長的重要推動力。與此同時，以往由于植入類耗材和手術(shù)費用高昂且醫(yī)保覆蓋比率較低，很多患者往往選擇保守治療，并不傾向選擇手術(shù)治療。而隨著植入物耗材的醫(yī)保覆蓋比例不斷提升和具備價格優(yōu)勢的國產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)水平的不斷提高，人們的就診醫(yī)院和治療率顯著上升。數(shù)據(jù)顯示，我國基本醫(yī)療保險覆蓋率已由2004年約10%的覆蓋率擴大到2015年的約98.8%。醫(yī)療保障力度的加大，減輕了患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，有利于拉動醫(yī)療消費增長，從而推動骨科植入性醫(yī)療器械市場的發(fā)展。（4）人才持續(xù)

50、培養(yǎng)，骨科手術(shù)儲備力量上升醫(yī)用骨科耗材行業(yè)的發(fā)展離不開臨床醫(yī)生數(shù)量和執(zhí)業(yè)技能的提升。受手術(shù)技術(shù)限制，20世紀(jì)七八十年代，相關(guān)手術(shù)主要在三級醫(yī)院開展，因而患者往往面臨著較高的時間成本和資金壓力。而隨著基層醫(yī)院基礎(chǔ)設(shè)施的不斷完善和醫(yī)生數(shù)量及執(zhí)業(yè)能力的提升，目前二級及以下醫(yī)院能夠從事骨科手術(shù)的醫(yī)生資源逐漸增加。南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)顯示，1949-2017年，我國每萬人醫(yī)生比例已經(jīng)從6人提高到20人，提高了醫(yī)療的可及性；2010-2017年，我國骨科醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師(包括執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師)人數(shù)從8,241人增加到13,784人，由此支撐了骨科手術(shù)量的增加。從骨科醫(yī)院入院人數(shù)及手術(shù)人次情況看，2010-20

51、17年我國骨科醫(yī)院入院人數(shù)從53萬人增加到126萬人，骨科醫(yī)院住院病人手術(shù)人次從41萬增加到55萬人。（5）上游行業(yè)技術(shù)水平迅速提升，促進了我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平持續(xù)進步由于起步較晚，我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平與國外同行業(yè)先進廠商相比存在一定的距離。近年來，隨著上游醫(yī)學(xué)、生理學(xué)、材料學(xué)等相關(guān)行業(yè)技術(shù)水平的進步，我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平迅速發(fā)展，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中相對高端的脊柱類和關(guān)節(jié)類產(chǎn)品占比顯著提升。首先，主要源于在上游化學(xué)、材料學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科方面取得的進步，我國骨科植入物所使用的原材料品種不斷豐富，除傳統(tǒng)的不銹鋼材質(zhì)外,鉆鉻鉬、鈦合金、PEEK高分子材料等新型材料在臨床應(yīng)用中也逐漸增多，

52、提升了骨科植入物的力學(xué)性能和生物適用性；其次，我國骨科醫(yī)療器械加工工藝逐漸成熟，高精密加工設(shè)備和生產(chǎn)模具的使用日趨頻繁，3D打印技術(shù)迅速進步，骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床適用性逐漸增強；再次，我國部分骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中逐漸建立了完善的產(chǎn)品質(zhì)量控制體系，在提升產(chǎn)品質(zhì)量可靠性的同時也保障了質(zhì)量的一致性；最后，脊柱微創(chuàng)手術(shù)、非融合手術(shù)、關(guān)節(jié)置換手術(shù)等骨科醫(yī)學(xué)手術(shù)的技術(shù)進步推動了骨科植入物和骨科工具器械技術(shù)規(guī)格在臨床應(yīng)用方面的進一步優(yōu)化和提升。2、面臨的挑戰(zhàn)（1）國內(nèi)骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)核心技術(shù)仍相對薄弱骨科植入耗材產(chǎn)品生產(chǎn)最早始于國外，國外大型醫(yī)療器械制造商資金雄厚、技術(shù)先進、人才集中，

53、壟斷了主要高端醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品的核心技術(shù)。隨著2012年以來國內(nèi)的創(chuàng)生醫(yī)療、康輝醫(yī)療等廠家被國際廠商收購，國際廠商憑借資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢通過收購國內(nèi)企業(yè)或由國內(nèi)企業(yè)OEM的方式降低生產(chǎn)成本，進一步擠壓傳統(tǒng)國內(nèi)廠商的生存空間。雖然國內(nèi)企業(yè)目前已經(jīng)掌握骨科醫(yī)療器械的主要制造技術(shù)，但是產(chǎn)品主要集中在中低端，國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計、原材料加工、生產(chǎn)工藝、表面處理能力、工具制造等方面的技術(shù)水平仍有待提升。（2）人力成本逐步攀高近年來，我國勞動力成本不斷上升。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，2012年至2017年全國制造業(yè)城鎮(zhèn)單位就業(yè)人員平均工資由41,650元增加至64,452元，年平均復(fù)合增長率達到9.13%。人力

54、成本的提高疊加原材料、運輸成本的上升，使得企業(yè)運營壓力顯著上升。三、行業(yè)發(fā)展可行性分析1、脊柱主要疾病及病人規(guī)模（1）脊柱主要疾病脊柱為人體內(nèi)最為重要的骨組織結(jié)構(gòu)，承擔(dān)支撐軀干、保護內(nèi)臟及脊髓和驅(qū)動身體運動的功能。脊柱疾病種類眾多，多發(fā)病主要有脊柱側(cè)彎、兒童先天脊柱畸形、成人退變性脊柱畸形、退變性脊柱滑脫、退變性椎間盤和坐骨神經(jīng)疾病、脊柱骨折、脊柱腫瘤、脊柱感染，頸椎病和老年脊柱疾病如退變性椎管狹窄和骨質(zhì)酥松型壓縮性骨折等等，給病患和社會帶來巨大的痛苦和負(fù)擔(dān)。臨床上，脊柱疾病主要分為退變性脊柱疾病、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤、脊柱畸形。A、退變性脊柱疾?。ㄈ珙i椎病、腰椎間盤突出癥、頸腰綜合征、慢性腰背痛等

55、）脊柱根據(jù)其結(jié)構(gòu)特點與位置，分為頸椎、胸椎、腰椎、骶椎。無論是脊柱的何種節(jié)段，良好的椎間盤與兩側(cè)椎板關(guān)節(jié)突是脊柱保證活動性的重要前提。伴隨著年齡的增長，上述關(guān)節(jié)由于異常應(yīng)力分布、無菌性炎癥、外源性損傷等因素，其正常結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，引起脊柱退變性疾病發(fā)生。而伴隨著相應(yīng)結(jié)構(gòu)不斷退變,突出的椎間盤，增生的后縱韌帶與黃韌帶進一步壓迫脊髓與神經(jīng)根，從而導(dǎo)致脊柱退變性疾病不斷惡化以及相應(yīng)臨床癥狀的發(fā)生。目前退變性脊柱疾病已經(jīng)成為脊柱疾病中的最常見病種。頸椎是人體最容易發(fā)生退變性疾病的區(qū)域。頸椎退變性疾病從20歲左右開始發(fā)生，其發(fā)生率隨年齡的增長而增大；40歲至49歲人群中50%以上可見頸椎影像學(xué)退變；而60

56、歲以上人群幾乎100%都發(fā)生了頸椎退變性病變。頸椎退變早期沒有癥狀，但隨著時間的推移，退變?nèi)辗e月累，最終發(fā)展成骨刺、椎間盤突出等結(jié)構(gòu)性改變，這種結(jié)構(gòu)性改變對神經(jīng)系統(tǒng)形成壓迫進而造成患者頭痛、頭暈、肩膀痛及手指麻木等癥狀。數(shù)據(jù)顯示，頸椎病的患病率根據(jù)職業(yè)不同呈現(xiàn)較大差異,大學(xué)教職工為10.8%，機關(guān)人員為27.3%，白領(lǐng)人群為33.9%，公務(wù)員為54.8%。腰間盤突出癥也是退變性脊柱疾病中較為常見的病患之一，主要是因為腰椎間盤各部分（髓核、纖維環(huán)及軟骨板），尤其是髓核，有不同程度的退變性改變后，在外力因素的作用下，椎間盤的纖維環(huán)破裂，髓核組織從破裂之處突出（或脫出）于后方或椎管內(nèi)，導(dǎo)致相鄰脊神經(jīng)

57、根遭受刺激或壓迫,從而產(chǎn)生腰部疼痛，一側(cè)下肢或雙下肢麻木、疼痛等一系列臨床癥狀。隨著人們生活方式的逐漸改變，長期伏案工作、久坐、長時間駕車等不良習(xí)慣使得腰椎間盤突出癥發(fā)病率逐漸升高，同時發(fā)病人群也逐漸年輕化。衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，腰椎間盤突出疾病患者出院人數(shù)近幾年快速增長，2017年出院人數(shù)高達73萬人，增長率為12.7%，其中縣級醫(yī)院的出院人數(shù)占比持續(xù)提升，一定程度上反映了腰椎間盤突出治療需求的快速提升，尤其是基層患者的需求更為旺盛。B、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤脊柱創(chuàng)傷主要包括壓縮性骨折、爆裂性骨折和腰椎峽部裂造成的椎體滑脫。壓縮性骨折是骨質(zhì)疏松性骨折中最常見的類型，系由于脊柱骨骼壓縮而發(fā)生的骨折，大多數(shù)壓縮性骨折發(fā)生在骨質(zhì)減弱的椎骨中且多發(fā)生在老年人中，這種情況是由骨質(zhì)疏松癥或其他骨質(zhì)減弱性疾病導(dǎo)致的。當(dāng)骨骼退化到一定程度時，骨骼就會發(fā)生骨折，這時骨骼在日常活動中不能再支撐脊柱。長期來看，中國老齡化持續(xù)加重，2018年60周歲及以上人口達2.5億，預(yù)計2035年將超過4億。老年人作為椎體骨折的高發(fā)人群，椎體骨折患者將伴隨老年人口增長而持續(xù)增加,預(yù)計2025年中國椎體壓縮骨折新發(fā)病人數(shù)量將超過300萬，2035年將超過400萬。脊柱腫瘤是指發(fā)生于脊柱的原發(fā)性及繼發(fā)性腫瘤。原發(fā)性脊柱腫