中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

1、精品中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范第一章 總則第一條 為了加強(qiáng)中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室 （以下簡稱實(shí)驗(yàn)室 ）的規(guī)范化和科學(xué)化管理，保證實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、可靠性，提高中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量和水平，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范所稱中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室，是指從事中醫(yī)藥研究的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)等科研實(shí)驗(yàn)室。第三條地 （市）級(jí)以上各級(jí)中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)對(duì)中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行指導(dǎo)和管理。第二章 人員第四條 實(shí)驗(yàn)室設(shè)主任 1 名，副主任若干名，并根據(jù)研究工作的需要，配備一定數(shù)量能滿足工作需要的合格的技術(shù)人員。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)人員不得少于3 名。第五條實(shí)驗(yàn)室的主任應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。并有三年以上本專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，能夠承

2、擔(dān)日常管理和技術(shù)指導(dǎo)工作。第六條實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備完成中醫(yī)藥科研所需要的工作經(jīng)歷和業(yè)務(wù)能力；（二）了解中醫(yī)藥的基礎(chǔ)知識(shí)，掌握必要的實(shí)驗(yàn)技術(shù)；（三）熟練掌握本實(shí)驗(yàn)室有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范；（四 ）具備嚴(yán)格的科學(xué)作風(fēng)和工作態(tài)度，能及時(shí)、準(zhǔn)確和清楚地做實(shí)驗(yàn)觀察記錄。第三章 設(shè)施與設(shè)備第七條實(shí)驗(yàn)室所在單位應(yīng)當(dāng)提供實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及其運(yùn)行所需要的必要條件。第八條實(shí)驗(yàn)室的面積應(yīng)當(dāng)滿足實(shí)驗(yàn)研究工作的需要，并不得少于40 平方米。實(shí)驗(yàn)區(qū)與普通工作區(qū)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格分開，在實(shí)驗(yàn)區(qū)不得放置與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品。對(duì)實(shí)驗(yàn)室的溫度、濕度、噪音應(yīng)當(dāng)有一定的控制措施。第九條實(shí)驗(yàn)室所在單位

3、應(yīng)當(dāng)具有合格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)環(huán)境及其設(shè)施。第十條實(shí)驗(yàn)室或所在單位應(yīng)當(dāng)具有與研究方向配套的系統(tǒng)、完備的專用或共享儀器設(shè)備。專用儀器設(shè)備總值不得低于 15 萬元。實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器設(shè)備的管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）建立儀器設(shè)備的檔案，做到帳、卡、物相符。（二）儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)保管，定期檢查、清洗、維護(hù)、測試和校正。計(jì)量儀器管理要按國家有關(guān)部門規(guī)定執(zhí)行。（三）儀器設(shè)備的基本維護(hù)、保養(yǎng)工作能夠在本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)完成，正常工作的儀器達(dá) 80 以上。對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、測試、校正及故障處理，應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。（四 ）制定儀器使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，并擺放在方便查閱和使用的地方。第十一條 實(shí)驗(yàn)室試劑的購買、保管應(yīng)當(dāng)有

4、專人負(fù)責(zé)，使用應(yīng)有記錄。對(duì)有毒、有害物品的保存及其廢棄物的處理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四章 實(shí)驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范第十二條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行中醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。中醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范包括以下內(nèi)容：（一）實(shí)驗(yàn)技術(shù)的名稱；（二）實(shí)驗(yàn)?zāi)康?；（三）藥品和試劑（名稱、縮寫名、廠家、純度、濃度、代碼等）；（四 ）儀器設(shè)備與材料（名稱、型號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格等） ；（5） 實(shí)驗(yàn)對(duì)象（基本屬性、選擇標(biāo)準(zhǔn)） ；（6） 實(shí)驗(yàn)環(huán)境（溫度、濕度等） ；（七）操作步驟（溶液配制方法、操作流程及具體注意事項(xiàng)等） ；（八） 實(shí)驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)（觀察指標(biāo)、典型結(jié)果、技術(shù)特點(diǎn)、適用范圍等）；（九）注意事項(xiàng)：（十）

5、制定人、負(fù)責(zé)人、審定人；（十一）制定時(shí)間、資料保存地點(diǎn)。第十三條 中醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范的修改，須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任審核批準(zhǔn)。第十四條標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范的正本和副本及有關(guān)變更情況應(yīng)當(dāng)記入檔案保存。第五章 實(shí)驗(yàn)方案的制定和實(shí)施第十五條實(shí)驗(yàn)工作開展前，課題負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)制定書面實(shí)驗(yàn)方案。書面實(shí)驗(yàn)方案包括以下內(nèi)容：（一）實(shí)驗(yàn)方案的名稱；（二）實(shí)驗(yàn)?zāi)康模海ㄈ?shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人姓名；（四 ） 實(shí)驗(yàn)對(duì)象的基本屬性和選擇標(biāo)準(zhǔn)：（五）實(shí)驗(yàn)用試劑種類、規(guī)格、級(jí)別、來源及實(shí)驗(yàn)用溶液的配制方法；（六）供試品和對(duì)照品的名稱、縮寫名、代號(hào)、批號(hào)；（七）供試品和對(duì)照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限以及選擇理由；（八）觀察指標(biāo)的檢測

6、頻率和方法；（九）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法；（十）結(jié)果分析與討論；（十一 ）實(shí)驗(yàn)資料的保存地點(diǎn)及保密要點(diǎn)。第十六條 實(shí)驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)在課題負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下實(shí)施，并嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。實(shí)驗(yàn)過程中不論出現(xiàn)什么現(xiàn)象，都要如實(shí)詳細(xì)記錄。第十七條實(shí)驗(yàn)過程中如需修改實(shí)驗(yàn)方案，須經(jīng)課題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)方案修改的內(nèi)容、理由應(yīng)當(dāng)記入檔案，并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存。第十八條實(shí)驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)當(dāng)按照國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)定執(zhí)行。關(guān)聯(lián)法規(guī)：國務(wù)院部委規(guī)章（ 1 ）條第十九條 實(shí)驗(yàn)工作結(jié)束后，課題負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)寫出總結(jié)報(bào)告。第六章 實(shí)驗(yàn)室管理制度第二十條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立有關(guān)的管理制度，主要包括：（一）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)及安全管理制度；（二）實(shí)驗(yàn)材料、易耗品低值品管理制度；（三）易燃、易爆、有毒、放射、危險(xiǎn)物品的管理