ISO9000最常用的文件架構(gòu)

1、IS09000最常用的文件架構(gòu)發(fā)表日期：2002年/12月/09日文件類型功用質(zhì)量手冊規(guī)范原則性的質(zhì)量治理活動。要緊銜接ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與程序文件間的橋梁。程序文件 規(guī)范治理性的質(zhì)量治理活動。要緊是在企業(yè)內(nèi)使 與質(zhì)量治理有關(guān)的流程得到明確規(guī)定， 并延伸質(zhì)量手冊，使所 有活動更具體表現(xiàn)。作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)范作業(yè)性的質(zhì)量治理活動，具體指出質(zhì)量有關(guān)活動的作業(yè)指導(dǎo)與要求，將程序文件中未明述的部份詳加講 明。表單執(zhí)行質(zhì)量治理活動所填寫的標(biāo)準(zhǔn)格式。【本文GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000（二）發(fā)表日期：2002年/11月/07日自動滾屏（右鍵暫停）3 .4有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語34

2、1 過程 process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動注1: 一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織（331）為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在 受控條件下完成。注3:對形成的產(chǎn)品（342）是否合格（3.6.1）不易或不能經(jīng) 濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“專門過程”。3.4.2 產(chǎn)品 product 過程（3.4.1）的結(jié)果注1:有下述四種通用的產(chǎn)品類不： 服務(wù)（如運(yùn)輸）；軟件（如運(yùn)算機(jī)程序、字典）；硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件）； 流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由不同類不的產(chǎn)品構(gòu)成，這種產(chǎn)品稱為服務(wù)、 軟件、硬件或流程性材料取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬

3、件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、 軟件（如：發(fā)動機(jī)操縱軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所 做的操作講明）所組成。注2:服務(wù)是在供方（336）和顧客（3.3.5）接觸面上需要完 成的至少一項(xiàng)活動的結(jié)果，同時(shí)通常是無形的。服務(wù)的提供可 涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品（如修理的汽車）上所完成的 活動；在顧客提供的無形產(chǎn)品（如對退稅預(yù)備所需的收入 聲明）上所完成的活動；無形產(chǎn)品的交付（如知識的傳授）；為顧客制造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并能夠方法、記錄或 程序（345）的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)數(shù)的特性（3.5.1）。流程性材 料通常是有形產(chǎn)

4、品并具有計(jì)量的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常 稱之為物資。注3:質(zhì)量治理（3.2.8）要緊關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。3.4.3 項(xiàng)目 project由一組有起止時(shí)刻的、相互和諧的受控活動所組成的 特定過程（3.4.1），該過程要達(dá)到符合規(guī)定要求（3.1.2）的目標(biāo)， 包括時(shí)刻、成本和資源的約束條件注1:單個(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。注2:在一些項(xiàng)目中，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，其目標(biāo)需修訂 或重新界定，產(chǎn)品特性（3.5.1）需逐步確定。注3:項(xiàng)目的結(jié)果能夠是一種或幾種產(chǎn)品（3.4.2）。注 4:參考 GB/T19016-1999。344 設(shè)計(jì)與開發(fā) design and development將要求（3

5、.1.2）轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性（3.5.1）或產(chǎn)品（342）、過 程（3.4.1）或體系（3.2.1）的規(guī)范（3.7.3）的一組過程（3.4.1）注1:術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用 于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同時(shí)期。注2:設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計(jì) 與開發(fā)或過程設(shè)計(jì)與開發(fā)）。3.4.5 程序 procedure為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程（3.4.1）所規(guī)定的途徑注1:程序能夠形成文件，也能夠不形成文件。注2:當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形 成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可稱為“程序文件”。3.5有關(guān)特性的術(shù)語3.5.1 特性 characte

6、rstic區(qū)分的特點(diǎn)注1:特性能夠是固有的或給予的。注2:特性能夠是定性的或定量的。注3:有各種類不的特性，如：物理的（如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）；感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；行為的（如:禮貌、誠實(shí)、正直）；時(shí)刻的（如:準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性）；人體工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）;功能的（如：飛機(jī)的 最高速度）。3.5.2 質(zhì)量特性 quality characteristic有關(guān)要求（3.1.2）的產(chǎn)品（342）、過程（341）或體系（3.2.1） 的固有特性（3.5.1）注1:固有的意思是指存在于某事或某物中的，專門是 那種永久的特性。注2:給予

7、產(chǎn)品、過程或體系的特性（如：產(chǎn)品的價(jià)格， 產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。3.5.3 可信性 dependability關(guān)于可用性及其阻礙因素：可靠性、修理性和修理保證 性的全部特性注1:可信性通常僅用于非定量描述的場合。注2:可信性是一個(gè)與時(shí)刻有關(guān)的質(zhì)量特性。注 3:參考 IEC60050-191。3.5.4 可追溯性 traceability追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情形或所處場所的能力注1:當(dāng)考慮產(chǎn)品（3.4.2）時(shí)，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的來源；加工過程的歷史；產(chǎn)品交付后的分布和場所。注2:在計(jì)量學(xué)領(lǐng)或中，使用 VIM : 1993, 6.10中的定 義。3.6有關(guān)合格（符

8、合）的術(shù)語361 合格(符合)con formity滿足要求(3.1.2)注1:該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有 差異，其目的是為了適應(yīng) GB/T19000的概念。注2：術(shù)語“ con forma nee”是同義的，但不贊成使用。3.6.2 不合格(不符合)non co nformity未滿足要求(3.1.2)3.6.3 缺陷 defect未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求(3.1.2)注1:區(qū)分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的，這是因 為其中有法律內(nèi)涵，專門是與產(chǎn)品責(zé)任咨詢題有關(guān)。因此，術(shù) 語“缺陷”應(yīng)慎用。注2:顧客(3.3.5)想要的預(yù)期用途可受信息的性質(zhì)的阻 礙，

9、如供方(3.3.6)提供的操作或愛護(hù)講明。3.6.4 預(yù)防措施 preventive action為排除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情形的緣故 所采取的措施注1： 一個(gè)潛在不合格能夠有若干個(gè)緣故。注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。3.6.5 糾正措施 corrective action為排除已發(fā)覺的不合格(3.6.2)或其他不期望情形的緣故 所采取的措施注1: 一個(gè)不合格能夠有若干個(gè)緣故。注2:采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措 施(364)是為了防止發(fā)生。注3:糾正(366)和糾正措施是有區(qū)不的。366 糾正 correcti

10、on為排除已發(fā)覺的不合格(3.6.2)所采取的措施注1:糾正可連同糾正措施(365)起實(shí)施。注2:返工(3.6.11)或降級(3.6.8)可作為糾正的示例。3.6.7 返工 rework為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而對其所采取的 措施注：不同于返工，返修(3.6.9)可阻礙或改變不合格產(chǎn) 品的某些部分。3.6.8 降級 regrade為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而對其等級(3.1.3)的改變3.6.9 返修 repair為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)滿足預(yù)期使用而對其所采取的措 施注1:返修包括對往常是合格的產(chǎn)品，為復(fù)原其使用所采 取的修復(fù)

11、措施，如作為修理的一部分。注2:不同于返工(3.6.11)，返修可阻礙或改變不合格產(chǎn) 品的某些部分。3.6.10 報(bào)廢 scrap為幸免不合格產(chǎn)品（342）原有的預(yù)期使用而對其采取的 措施示例：回用、銷毀。注：對不合格服務(wù)的情形，是通過終止服務(wù)來幸免其使 用。3.6.11 讓步 con cession對使用或放行（3.6.13）不符合規(guī)定要求（3.1.2）和產(chǎn)品（3. 4.2）的許可注：讓步通常僅限于在商定的時(shí)刻或數(shù)量內(nèi)，對具有不合 格特性的產(chǎn)品的交付。3.6.12 偏離許可 deviation permit產(chǎn)品（342）實(shí)現(xiàn)前偏離原規(guī)定要求（3.1.2）的許可注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)

12、量或期限內(nèi)并針對 特定的用途。3.6.13 放行 release對進(jìn)入一個(gè)過程（3.4.1）的下一時(shí)期的許可注：在英語中，若涉及運(yùn)算機(jī)軟件，術(shù)語“ release通常是 指軟件本身的版本。3.7有關(guān)文件的術(shù)語3.7.1 信息 information有意義的資料3.7.2 文件 document信息（3.7.1）及其承載媒體示例：記錄、規(guī)范（3.7.3）、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。注1媒體能夠是紙張，運(yùn)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子 媒體，照片或樣件，或它們的組合。注2: 組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄（3.7.6），經(jīng)常稱0 為“ docume ntation”注3:某些要求（3.1.2）（如易讀的要

13、求）與所有類型的文件 有關(guān)，但是對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要 求）能夠有不同的要求。3.7.3 規(guī)范 specification闡明要求（3.1.2）的文件（3.7.2）注：某個(gè)規(guī)范可能與活動有關(guān)（如：程序文件、過程規(guī)范 和試驗(yàn)規(guī)范）或與產(chǎn)品（3.4.2）有關(guān)（如：產(chǎn)品規(guī)范、圖樣和性能 規(guī)范）。3.7.4 質(zhì)量手冊 quality manual規(guī)定組織（3.3.1）質(zhì)量治理體系（3.2.3）的文件（3.7.2）注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳 略程度和編排格式方面能夠不同。3.7.5 質(zhì)量打算 quality plan對特定的項(xiàng)目（3.4.3）、產(chǎn)品（3.4.

14、2）、過程（3.4.1）或合同， 規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)用程序（3.4.5）和有關(guān)資源的文件（3.7.2）注1:這些程序通常涉及那些質(zhì)量治理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程。注2:通常，質(zhì)量打算引用質(zhì)量手冊（3.7.4）的部分內(nèi)容或 程序文件。注3:質(zhì)量打算通常是質(zhì)量策劃（329）的結(jié)果之一。3.7.6 記錄 record闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（3.7.2）注1記錄可用于實(shí)現(xiàn)和證明可追溯性（3.5.4）,并提供驗(yàn) 證（384）、預(yù)防措施（3.6.4）和糾正措施（365）的證據(jù)。注2:通常記錄不需要操縱版本。3.8有關(guān)檢查的術(shù)語3。8。1 客觀證據(jù) objective evidenee支持事

15、物存在或其真實(shí)性的資料注：客觀證據(jù)可通過觀看、測量、試驗(yàn)（3.8.3）或其他手段 獲得。3.8.2 檢驗(yàn) inspection通過觀看和判定，必要時(shí)結(jié)合測量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合 性評判:ISO/IEC 指南 23.8.3 試驗(yàn) test按照程序（3.4.5）確定一個(gè)或多個(gè)特性（3.5.1）3.8.4 驗(yàn)證 verification通過提供客觀證據(jù)（3.8.1）對規(guī)定要求（3.1.2）已得到滿足 的認(rèn)定注1: “已驗(yàn)證” 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2:認(rèn)定可包括下述活動，如：變換方法進(jìn)行運(yùn)算；將新設(shè)計(jì)規(guī)范（3.7.3）與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn) 行比較；進(jìn)行試驗(yàn)（383）和演示； 評審公布前的文件。

16、3.8.5 確認(rèn) validation通過提供客觀證據(jù)（381）對特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求 （3.1.2）已得到滿足的認(rèn)定注1: “已確認(rèn)” 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2:確認(rèn)所使用的條件能夠是實(shí)際的或是模擬的。3.8.6 鑒定過程 qualification process證實(shí)滿足規(guī)定要求（3.1.2）的能力的過程（3.4.1） 注1: “已鑒定” 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2:鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品（3.4.2）、過程或體系（3.2. 1）。示例：審核員鑒定（3.9.13）、材料鑒定。3.8.7 評審 review為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性（3.2.14）所進(jìn)行的活

17、動注：評審也可包括確定效率（3.2.15）。示例：治理評審、設(shè)計(jì)與開發(fā)評審、顧客要求（3.1.2）評審 和不合格評審。3.9有關(guān)審核的術(shù)語注:3.9中的術(shù)語和定義已在 GB/T19011中編制，在標(biāo)準(zhǔn)公布時(shí)它們有可能變化3.9.1 審核 audit為獲得審核證據(jù)(3.9.5)并對其進(jìn)行客觀的評判，以確 定滿足經(jīng)協(xié)商的準(zhǔn)則(3.9.4)的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并 形成文件的過程(3.4.1)3.9.2 審核方案 audit program針對特定的時(shí)刻框架和特定的目的所策劃的一組(一個(gè)或多個(gè))審核(3.9.1)3.9.3 審核范疇audit scope審核(3.9.1)的廣度和界限注：范疇通

18、常包括對地理位置、組織單元、活動和過程(3.4.1)以及被覆蓋的時(shí)刻段的表述。3.9.4 準(zhǔn)則 criteria確定為依據(jù)的一組方針、程序(3.4.5咸要求(3.1.2)3.9.5 審核證據(jù) audit evidenee可多方查證的與經(jīng)協(xié)商的準(zhǔn)則(3.9.4)有關(guān)的記錄(3.7.6)、 事實(shí)陳述或其他信息(3.7.1)注：審核證據(jù)能夠是定性的或定量的。3.9.6 審核發(fā)覺 audit fin di ngs審核(3.9.1)的結(jié)果3.9.7 審核結(jié)論 audit conelusions審核組(3.9.10)在考慮了所有審核發(fā)覺(3.9.6)以后得出的審核(3.9.1)結(jié)果3.9.8 審核托付方

19、audit client要求或要求審核(3.9.1)的組織(3.3.1)或個(gè)人3.9.9受審核方auditee被審核的組織(3.3.1)3.9.10 審核組 audit team實(shí)施審核(3.9.1)的一個(gè)人或一組人注1:審核組的一個(gè)或多個(gè)人通常是合格審核員(3.9.14), 同時(shí)其中之一通常被任命為審核組長。審核組可包括同意培訓(xùn)的審核員。在需要時(shí)可包括技術(shù)專家(3.9.12)。注2:觀看員能夠陪同審核組，但不作為成員。3.9.11 審核員 auditor被委派實(shí)施審核(3.9.1)的人員注：對所考慮的特定審核，審核員通常要具有必要的資 格。3.9.12 技術(shù)專家 technical expe

20、rt審核提供關(guān)于被審核的某個(gè)組織(3.3.1)、過程(3.4.1)、 活動或領(lǐng)域的專業(yè)支持的人員3.9.13 審核員資格 auditor qualifications個(gè)人的綜合素養(yǎng)、教育、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷、審核(3.9.1)經(jīng)歷及能夠一個(gè)人作為審核員(3.9.11)被委派所需要證實(shí)的能 力的組合3.9.14 合格審核員 qualified auditor已成功通過了一個(gè)審核員鑒定過程(3.8.6)的人員3.10有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語注：3.10中的術(shù)語和定義已在 GB/T19011中編制，在標(biāo) 準(zhǔn)公布時(shí)它們有可能變化。3.10.1 測量操縱體系 measureme nt co ntrol s

21、ystem為完成計(jì)量確認(rèn)（3.10.3）并連續(xù)操縱測量過程（3.10.2） 所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素3.10.2 測量過程 measurement process確定量值的一組操作3.10.3 計(jì)量確認(rèn) metrological confirmation為了確保測量設(shè)備（3.10.4）處在符合其預(yù)期使用要求（3.1. 2）的狀態(tài)所要求的一組操作注1:計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證（3.8.4）、各種 必要的調(diào)整或修理（3.6.9）及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的 計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。注2:只有測量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并形成文 件，計(jì)量確認(rèn)才算完成。注3:

22、預(yù)期使用要求包括：量程、辨論率、最大承諾誤注4:計(jì)量確認(rèn)要求通常與產(chǎn)品質(zhì)量要求不同，并不在 產(chǎn)品要求（3.1.2）中規(guī)定。3.10.4 測量設(shè)備 measuring equipment為實(shí)現(xiàn)測量過程（3.10.2）所必需的測量儀器、軟件、測量 標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和（或）輔助設(shè)備或它們的組合3.10.5 計(jì)量特性 metrological characteristic可阻礙測量結(jié)果的區(qū)分的特點(diǎn)注1:測量設(shè)備（3.10.4）通常有若干個(gè)計(jì)量特性。注2:計(jì)量特性可作為校準(zhǔn)的對象。3.10.6 計(jì)量職能 metrological function組織建立并實(shí)施測量操縱體系（3.10.1）的職責(zé)GB/T19

23、000-2000 idt ISO 9000:2000（一）發(fā)表日期：2002年/11月/07日自動滾屏（右鍵暫停）ISO前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員 團(tuán)體）組成的世界性聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成，各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確立的項(xiàng)目 感愛好，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國 際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)化方面，ISO與國際電工委員會（IEC）保持緊密合作關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分給出的規(guī)則起 草。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表 決需取得至少75%參加表決的

24、成員團(tuán)體的同意，才能作為國 際標(biāo)準(zhǔn)正式公布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)咨詢題，這 一點(diǎn)應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識不任何如此的專利權(quán)咨詢題。IS09000是由ISO/TC176/SC1國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量治理 和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/概念與術(shù)語分委員會制定。本標(biāo)準(zhǔn)代替 ISO8402: 1994 和 ISO9000 1: 1994。ISO9 000-1中構(gòu)成ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)路線圖的有關(guān)章條（現(xiàn)行的“選 擇和使用指南”）已由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織作為小冊子另行出版。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A僅是提示的附錄，它提供了在與質(zhì)量治 理體系有關(guān)的特定概念領(lǐng)域中術(shù)語之間的關(guān)系的概念圖。GB/T19000-2000

25、 ISO 引言 0.1 總則GB/T19000族下述標(biāo)準(zhǔn)可關(guān)心各種類型和規(guī)模的組 織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量治理體系。這些標(biāo)準(zhǔn)包括：GB/T19000表述質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量 治理體系術(shù)語。GB/T19001規(guī)定質(zhì)量治理體系要求，用于組織證實(shí) 其具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客中意。GB/T19004提供考慮質(zhì)量治理體系的有效性和效率 兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改進(jìn)和顧客及其他有 關(guān)方中意。GB/T19011提供審核質(zhì)量和環(huán)境治理體系指南。上述標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了一組緊密有關(guān)的質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進(jìn)相互明白得。0.2質(zhì)量治理原則為了

26、成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采納一種系統(tǒng)和 透亮的方式進(jìn)行治理。針對所有有關(guān)方的需求，實(shí)施并保持連 續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的治理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量治理是組 織各項(xiàng)治理的內(nèi)容之一。八項(xiàng)質(zhì)量治理原則差不多成為改進(jìn)組織業(yè)績的框架，其 目的在于關(guān)心組織達(dá)到連續(xù)成功。a. 以顧客為中心組織依存于其顧客。因此組織應(yīng)明白得顧客當(dāng)前和以后 的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。b. 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該制造并保持使職員能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。c. 全員參與各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才能為組織獲益。d.過程方法將有關(guān)的活動和資源作為過程進(jìn)行治

27、理，能夠更高效地 得到期望的結(jié)果。e. 治理的系統(tǒng)方法識不、明白得和治理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程，有助 于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。f. 連續(xù)改進(jìn)組織總體業(yè)績的連續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)g. 基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。h. 互利的供方關(guān)系組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方制 造價(jià)值的能力。這八項(xiàng)質(zhì)量治理原則形成了 GB/T19000族質(zhì)量治理體系 標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T19000-20001范疇本標(biāo)準(zhǔn)表述了 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量治理體系的基礎(chǔ) 知識，并確定了有關(guān)的術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)適用于：a. 通過實(shí)施質(zhì)量治理體系尋

28、求優(yōu)勢的組織；b. 對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；c. 產(chǎn)品的使用者；d. 就質(zhì)量治理方面所使用的術(shù)語需要達(dá)成共識的人們（如：供方、顧客、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)）；e. 評判組織的質(zhì)量治理體系或依據(jù) GB/T19001的要求審 核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu)（如：審核員、行政執(zhí)法 機(jī)構(gòu)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)）；f. 對組織質(zhì)量治理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外g. 制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。2質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)2.1質(zhì)量治理體系講明質(zhì)量治理體系能夠關(guān)心組織增進(jìn)顧客中意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求 和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求 能夠由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己

29、確定，在任一情形 下，顧客最終確定產(chǎn)品的可同意性。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕?持續(xù)變化的，這就促使組織連續(xù)地改進(jìn)其產(chǎn)品和過程。質(zhì)量治理體系方法鼓舞組織分析顧客要求，規(guī)定有關(guān)的 過程，并使其連續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能同意的產(chǎn)品。質(zhì)量治理 體系能提供連續(xù)改進(jìn)的框架，以增加使顧客和其他有關(guān)方中意 的可能性。質(zhì)量治理體系還就組織能夠提供連續(xù)滿足要求的產(chǎn) 品，向組織及其顧客提供信任。2.2質(zhì)量治理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量治理體系要求與產(chǎn)品要求 區(qū)分開來。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量治理體系要求。質(zhì)量治理體系 要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種 類不的產(chǎn)品。GB/T19

30、001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過推測顧客的要求 規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情形下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的 要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。2.3質(zhì)量治理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量治理體系的方法包括以下步驟：a. 確定顧客和其他有關(guān)方的需求和期望；b. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c. 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；d. 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；e. 規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；f. 應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；g. 確定防止不合格并排除產(chǎn)生緣故的措施；h. 建立和應(yīng)用過程以連續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系

31、。 上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量治理體系。 采納上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量建立信 任，為連續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)。這可增加顧客和其他有關(guān)方中意并 使組織成功。2.4過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視 為過程。為使組織有效運(yùn)行，必須識不和治理許多相互關(guān)聯(lián)和相 互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直截了當(dāng)成為下一個(gè) 過程的輸入。系統(tǒng)的識不和治理組織所使用的過程， 專門是這 些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。本標(biāo)準(zhǔn)鼓舞采納過程方法治理組織。圖1使用基于過程的質(zhì)量治理體系表述 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)。該圖表明在向組織提供輸入方面有關(guān)方起到了重要作用。 監(jiān)視有關(guān)

32、方中意需要評判有關(guān)有關(guān)方感受的信息，這種信息能夠表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式不表明更詳細(xì)的過程。注釋增值活動信息流注：括號中的陳述不適用于 GB/T19001圖1基于過程的質(zhì)量治理體系2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩 者確定了預(yù)期的結(jié)果，并關(guān)心組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。 質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和連續(xù)改進(jìn)的承諾相一致， 并是可測量的。質(zhì)量目標(biāo) 的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有主動的阻礙， 因此對有關(guān)方的中意和信任也產(chǎn)生主動阻礙。2.6最高治理者在質(zhì)量治理體系中的作用最高治理者通過其領(lǐng)導(dǎo)活

33、動能夠制造一個(gè)職員充分參與 的環(huán)境，質(zhì)量治理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行?；谫|(zhì)量 治理原則（見0.2）最高治理者可發(fā)揮以下作用：a. 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b. 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，以增 強(qiáng)職員的意識、主動性和參與程度；c. 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；d. 確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他有關(guān)方要求并 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e. 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量治理體系以實(shí)現(xiàn) 這些質(zhì)量目標(biāo)；f. 確保獲得必要資源；g. 定期評判質(zhì)量治理體系；h. 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的活動；I決定質(zhì)量治理體系的改進(jìn)活動；2.7文件2.7.1文件的價(jià)值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)

34、一行動，它有助于：a. 符合顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；b. 提供適宜的培訓(xùn)；c. 重復(fù)性和可追溯性；d. 提供客觀證據(jù)；e. 評判質(zhì)量治理體系的連續(xù)適宜性和有效性。文件的形成本身并不是專門重要，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活 動。2.7.2質(zhì)量治理體系中使用的文件類型在質(zhì)量治理體系中使用下述幾種類型的文件：a. 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量治理體系的一致信息 的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。b. 表述質(zhì)量治理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量打算c. 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；d. 闡明舉薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；e. 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文

35、 件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f. 對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文 件，這類文件稱為記錄。每個(gè)組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和 規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、 適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量治理體系要 求所需證實(shí)的程度。2.8質(zhì)量治理體系評判2.8.1質(zhì)量治理體系過程的評判當(dāng)評判質(zhì)量治理體系時(shí)，應(yīng)對每一個(gè)被評判的過程，提 出如下四個(gè)差不多咨詢題：a. 過程是否予以識不和適當(dāng)確定？b. 職責(zé)是否予以分配？c. 程序是否被實(shí)施和保持？d. 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效 ？綜合回答上述

36、咨詢題能夠確定評判結(jié)果。質(zhì)量治理體系 評判在涉及的范疇上能夠有所不同， 并可包括專門多活動， 如質(zhì)量治理體系審核和質(zhì)量治理體系評審以及自我評定。2.8.2質(zhì)量治理體系審核審核用于確定符合質(zhì)量治理體系要求的程度。審核發(fā)覺用于評判質(zhì)量治理體系的有效性和識不改進(jìn)的機(jī)會。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義 進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn) 行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織 通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的認(rèn)證或注 冊。GB/T19011提供了審核指南。283質(zhì)量治理體系評審最高治理者的一項(xiàng)任務(wù)是

37、對質(zhì)量治理體系關(guān)于質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系 統(tǒng)的評判。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以 響應(yīng)有關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需 求。審核報(bào)告與其他信息源一道用于質(zhì)量治理體系的評審。2.8.4自我評定組織的自我評定是一種參照質(zhì)量治理體系或優(yōu)秀模式對 組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量治理體系的成熟 程度總的看法，它還能有助于識不組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確 定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。2.9連續(xù)改進(jìn)連續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系的目的在于增加顧客和其他有關(guān) 方中意的可能性，改進(jìn)包括下述活動：a. 分析和評判現(xiàn)狀，

38、以識不改進(jìn)范疇；b. 設(shè)定改進(jìn)目標(biāo)；c. 查找可能的解決方法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；d. 評判這些解決方法并作出選擇；e. 實(shí)施選定的解決方法；f. 測量、驗(yàn)證、分析和評判實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)差 不多滿足；g. 將更換納入文件。必要時(shí)，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。從這種意義上講，改進(jìn)是一種連續(xù)的活動。顧客和其他有關(guān)方 的反饋，質(zhì)量治理體系的審核和評審也能用于識不改進(jìn)的機(jī) 會。2.10統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可關(guān)心組織了解變異，從而有助于組織解 決咨詢題并提升有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用 可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)固條件 下，均可觀看到

39、變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀看到，同時(shí) 在產(chǎn)品的整個(gè)壽命期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各 個(gè)時(shí)期，均可看到其存在。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可關(guān)心測量、表述、分析、講明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情形下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù) 據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對更好地明白得變異的性質(zhì)、程度和緣故提供關(guān)心。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的咨詢題，并促 進(jìn)連續(xù)改進(jìn)。GB/Z19027給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量治理體系中的指 南。2.11質(zhì)量治理體系與其他治理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量治理體系是組織的治理體系的一部分，它致力于使 與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出（結(jié)果）適當(dāng)?shù)貪M足有關(guān)方的需求、期望 和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他

40、目標(biāo)如與增長、資金、利潤、 環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織的治理體系的某些部分，能夠由質(zhì)量治理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu) 成，從而形成單獨(dú)的治理體系。這將有利策劃、資源配置、確 定互補(bǔ)的目標(biāo)并評判組織的總體有效性。 組織的治理體系能夠 對比其要求進(jìn)行評判，也能夠?qū)Ρ葒H標(biāo)準(zhǔn)如 GB/T19001和G B/T24001的要求進(jìn)行審核，其審核可分開進(jìn)行，也可同時(shí)進(jìn) 行。2.12質(zhì)量治理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量治理體系方法和組織優(yōu)秀 模式方法是依據(jù)共同的原則，它們兩者均：a. 使組織能夠識不它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；b. 包含對比通用模式進(jìn)行評判的規(guī)定；c.

41、為連續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；d. 包含外部承認(rèn)的規(guī)定。GB/T19000族質(zhì)量治理體系與優(yōu)秀模式之間的不同 在于他們應(yīng)用范疇的不同。GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量治理體系 提出了要求，并為業(yè)績改進(jìn)提供了指南。質(zhì)量治理體系評判確 定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績比較評判 的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動和所有有關(guān)方。優(yōu)秀模式評判準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。3術(shù)語和定義本章定義的術(shù)語，如果顯現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將 使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。這種以黑體字 表示的術(shù)語，能夠用其完整的定義所替代。例如：產(chǎn)品（342）被定義為“過程（341）的結(jié)果”。 過程被

42、定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相 互作用的活動”。如果術(shù)語“過程”由它的定義所替代：產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互 作用的活動的結(jié)果”。關(guān)于在具體場合限于特定含義的概念，在其定義前的角 括號中標(biāo)出其適用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專家審核（3.9.1 2）。3.1有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語3. 1. 1 質(zhì)量 quality一組固有特性（3.5.1）滿足要求（3.1.2）的程度注1:術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾注2: “固有的”確實(shí)是指存在于某事或某物中的，專門 是那種永久的特性。3.1.2 要求 requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1: “通常

43、隱含”是指組織（331）的慣例或一樣適應(yīng)， 即考慮其顧客（335）和其他有關(guān)方（337）的需求或期望是不言 而喻的。注2:特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量 治理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件（3.7.2）中闡明。注4:要求可由不同的有關(guān)方提出。3.1.3 等級 grade對功能用處相同但質(zhì)量要求（3.1.2）不同的產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1咸體系（3.2.1）所作的分類或分級示例：飛機(jī)票的艙級和賓館指南中的分類。 注：在確定質(zhì)量要求時(shí)，等級通常是規(guī)定的。3.1.4 顧客中意 customer satisfaction顧客對其要求（3.1.2）已被滿足

44、的程度的感受注1:顧客埋怨是一種中意程度低的最常見的表達(dá)方式， 但沒有埋怨并不一定表明顧客專門中意。注2:即使顧客的要求是適宜的并得到滿足，也不一定確保顧客專門中意3.1.5 能力 capability組織(331)、體系(321)或過程(341)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品(3.4.2) 并使其滿足要求(3.1.2)的本領(lǐng)注：ISO3534-2中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。3.2有關(guān)治理的術(shù)語3.2.1 體系(系統(tǒng))system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素3.2.2 治理體系 management system建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系(3.2.1)注：一個(gè)組織(3.3.1)的治理體系可包括若干個(gè)不同

45、的治理 體系，如質(zhì)量治理體系(3.2.3)、財(cái)務(wù)治理體系或環(huán)境治理體系。3.2.3 質(zhì)量治理體系 quality management system指導(dǎo)和操縱組織(3.3.1)的關(guān)于質(zhì)量(3.1.1)的治理體系(3.2. 2)。3.2.4 質(zhì)量方針 quality policy由組織(3.3.1)的最高治理者(3.2.7)正式公布的該組織總 的質(zhì)量(3.1.1)意圖和質(zhì)量方向注1:通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì) 量目標(biāo)(3.2.5)提供框架。注2:本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量治理原則能夠作為制定質(zhì)量 方針的基礎(chǔ)(見0.2)。3.2.5 質(zhì)量目標(biāo) quality objective關(guān)于質(zhì)量(3

46、.1.1)的所追求的目的注1:質(zhì)量目標(biāo)通常建立在組織的質(zhì)量方針(324)基礎(chǔ) 上。注2：通常對組織(3.3.1)的各有關(guān)職能和層次分不規(guī)定質(zhì) 量目標(biāo)。3.2.6 治理 management指導(dǎo)和操縱組織(3.3.1)的相互和諧的活動注：在英語中，術(shù)語“ managemen”有時(shí)指人，即具有 領(lǐng)導(dǎo)和操縱組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。當(dāng)“manageme nt”以如此的意義使用時(shí)，均應(yīng)附有某些修飾詞以幸免與 上述定義所確定的概念“ managemen”相混淆。例如：不贊成 使用“ management shall，” 而應(yīng)使用“ top management(3.2.7) shall?！?.2

47、.7 最高治理者 top management在最高層指導(dǎo)和操縱組織(3.3.1)的一個(gè)人或一組人3.2.8 質(zhì)量治理 quality management指導(dǎo)和操縱組織(3.3.1)的關(guān)于質(zhì)量(3.1.1)的相互和諧的 活動注：關(guān)于質(zhì)量的指導(dǎo)和操縱活動通常包括制定質(zhì)量方針 (3.2.4)和質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)以及質(zhì)量策劃(3.2.9)、質(zhì)量操縱(3.2.1 0)、質(zhì)量保證(3.2.11)和質(zhì)量改進(jìn)(3.2.12)。3.2.9 質(zhì)量策劃 quality planning質(zhì)量治理(3.2.8)的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)并 規(guī)定必要作業(yè)過程(3.4.1)和有關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注

48、：編制質(zhì)量打算(3.7.5)能夠是質(zhì)量策劃的一部分。3210質(zhì)量操縱 quality control質(zhì)量治理(328)的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求(3.1.2)3.2.11 質(zhì)量保證 quality assuranee質(zhì)量治理(3.2.8)的一部分，致力于提供能滿足質(zhì)量要求(3.1.2)的信任3.2.12 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement質(zhì)量治理(3.2.8)的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求(3.1. 2)的能力注：要求能夠是有關(guān)任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。3.2.13 連續(xù)改進(jìn) continual improvement

49、增強(qiáng)滿足要求(3.1.2)的能力的循環(huán)活動注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的過程(3.4.1)是一個(gè)通 過使用審核發(fā)覺(3.9.6)和審核結(jié)論(3.9.7)、數(shù)據(jù)分析、治理評 審(3.8.7)或其他方法并通常導(dǎo)致糾正措施(3.6.5)或預(yù)防措施(3. 6.4)的連續(xù)過程。3.2.14 有效性 effectiveness完成策劃的活動并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度3.2.15 效率 efficiency得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系3 .3有關(guān)組織的術(shù)語331 組織 organization職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈 善機(jī)構(gòu)、代理商、社

50、團(tuán)或上述組織的部分或組合。注1:安排通常是有條理的。注2:組織能夠是國營的或私營的。注3:本定義適用于質(zhì)量治理體系(3.2.3)標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語“組 織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。3.3.2 組織結(jié)構(gòu) organizational structure人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排注1:安排通常是有序的。注2:組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(3.7.4)或項(xiàng)目(3.4.3)的質(zhì)量打算(3.7.5)中提供。注3:組織結(jié)構(gòu)的范疇可包括有關(guān)與外部組織(3.3.1)的接 口。3.3.3 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure組織組織(3.3.1)運(yùn)行所必需的一組設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)3.3.4 工作

51、環(huán)境 work environment工作時(shí)所處的一組條件注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素 (如溫度、承認(rèn)制度、人體工效和大氣成分）。335 顧客 customer同意產(chǎn)品（342）的組織（3.3.1咸個(gè)人示例：消費(fèi)者、購物者、最終使用者、零售商、受益者 和米購方。注：顧客能夠是組織內(nèi)部的或外部的。3.3.6 供方 supplier提供產(chǎn)品（342）的組織（331）或個(gè)人示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或 信息的提供方。注1:供方能夠是組織內(nèi)部的或外部的。注2:在合同情形下供方有時(shí)稱為“承包方”。3.3.7 有關(guān)方 interested party與組織（3.3.1

52、）的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體示例：顧客（335）、所有者、職員、供方（336）、銀行、 協(xié)會、合作伙伴或社會。注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或一個(gè)以上組織 構(gòu)成。GB/T19004-2000發(fā)表日期：2002年/11月/07日自動滾屏（右鍵暫停）GB/T 19001-2000發(fā)表日期：2002年/11月/07日自動滾屏（右鍵暫停）ISO9001: 2000標(biāo)準(zhǔn)難點(diǎn)淺析 發(fā)表日期：2002年/11月/07日自動滾屏（右鍵暫停）ISO9001： 2000標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容、結(jié)構(gòu)、治理思 想和理念方面與1994版相比發(fā)生了極大的變化，許多企業(yè)都 面臨對新版標(biāo)準(zhǔn)的明白得、實(shí)施和轉(zhuǎn)化咨詢題。那么，以

53、硬件 裝配型制造業(yè)為基礎(chǔ)編制的ISO9001： 1994標(biāo)準(zhǔn)改版為四大類 產(chǎn)品都適用的ISO9001： 2000標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容、范疇、用詞等方 面都有通用、全面和比較抽樣的特點(diǎn)。下面，筆者對ISO9001： 2000標(biāo)準(zhǔn)明白得和實(shí)施的難點(diǎn)以及用詞的考究作一討論。ISO9001： 2000標(biāo)準(zhǔn)新增內(nèi)容中的難點(diǎn)一、4.1總要求針對組織所外包的任何阻礙產(chǎn)品符合性的過程 中 的外包（outsourc 與標(biāo)準(zhǔn)7.4條款中的供方?jīng)]有本質(zhì)區(qū) 不，但4.1條款提到的外包過程要緊指涉及與組織提供給顧 客所要求產(chǎn)品有關(guān)的直截了當(dāng)過程或這些直截了當(dāng)過程中的部分。那個(gè)地點(diǎn)的”外包側(cè)重于供方提供產(chǎn)品的”過程” （如 服務(wù)

54、過程），而 7.4 條款中的 供方則側(cè)重于提供的 產(chǎn)品，即 過程的結(jié)果（如原材料、零部件等） 。二、5.3 質(zhì)量方針1、質(zhì)量方針的內(nèi)容必須包括：（1）與組織的宗旨相適應(yīng)質(zhì)量方針應(yīng)與組織 提供顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，達(dá)到顧 客中意 的宗旨相適應(yīng)。不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同、 規(guī)模各異、質(zhì)量方針也各不相同，但均反映上述宗旨。（2）對滿足要求的承諾這種要求包括 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或 期？quot;。即：這種要求能夠來自顧客的規(guī)定或顧客碎沒有明 示規(guī)定，但按照規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求， 也包括來自與組織提供的產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求， 或組織對 產(chǎn)品的要求。通常，組織會將

55、上述要求轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品、過程和 體系的要求。（3）對連續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系有效性的承諾 質(zhì)量治理體系有效性是指組織通過對質(zhì)量體系的策劃、 建 立、實(shí)施和保持等活動而達(dá)到目標(biāo)的程度。 組織應(yīng)在質(zhì)量方針 中對質(zhì)量治理體系有效性的連續(xù)改進(jìn)予以體現(xiàn)。 通常，組織會 在治理評審中對質(zhì)量治理體系的有效性作出系統(tǒng)的評判， 而有 效性最直截了當(dāng)?shù)捏w現(xiàn)是方針、目標(biāo)、職責(zé)是否實(shí)現(xiàn)。因此， 質(zhì)量方針應(yīng)反映對這些目標(biāo)連續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容。2、對質(zhì)量方針的其他要求：（1）質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向， 而質(zhì)量目標(biāo)是對這一方 向的落實(shí)、 展開。質(zhì)量方針也是質(zhì)量治理體系有效性的評判參 照，不能

56、空泛而不切實(shí)際。（2）為使質(zhì)量方針得到實(shí)現(xiàn)，最高治理者應(yīng)在組織內(nèi)對 質(zhì)量方針予以溝通并使有關(guān)人員意識到所從事活動的重要性 以及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)作處奉獻(xiàn)（與 5.3 有關(guān)的條 款是 6.2.2d 和 5.1a）。（3）質(zhì)量治理的八項(xiàng)原則可作為制訂質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。（ 4）必要時(shí)，組織應(yīng)對質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性方面的評審 和修訂，以反映持續(xù)變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。3、全面操縱質(zhì)量方針的產(chǎn)生（制定） 、批準(zhǔn)、評審和修 訂（或改進(jìn)）三、5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)1 、 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容（ 1 ）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容應(yīng)在 滿足要求、對質(zhì)量治理體系有效性的連續(xù)改進(jìn)的承諾方面與質(zhì) 量方針保持一致。（2）質(zhì)量目標(biāo)必須包括滿足產(chǎn)品要求（即預(yù)期產(chǎn)品的質(zhì) 量目標(biāo)和要求） 所需的內(nèi)容。 若一個(gè)組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉 及滿足預(yù)期產(chǎn)品要求的內(nèi)容， ?滿足顧客要求、達(dá)