醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查項目和記錄表(1)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查記錄表 受檢企業(yè)名稱：醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè) 許可證編號： 檢查時間：年月日時分至?xí)r分 檢查事項： 序號 一般項目 檢查方法 結(jié)果評定 1 企業(yè)是否建立質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量管理文件并且為有效版本。 檢查文件及使用 狀態(tài) 2 企業(yè)是否保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和規(guī)范性文件，并及時更新。 檢查文件、檔案 3 是否半年進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審核及管理評審，發(fā)現(xiàn)的問題是否已糾正。 詢問、檢查記錄 4 上次檢查（日常檢查、考核或認(rèn)證）發(fā)現(xiàn)的問題是否已經(jīng)糾正。 詢問、檢查記錄 5 上次監(jiān)督抽驗結(jié)果是否合格，如不合格是否已糾正。 檢查檢驗報告、 記錄 對人員的要求： 6 企業(yè)是否按

2、規(guī)定制定法規(guī)和專業(yè)的培訓(xùn)計劃并實施（檢查各部門負(fù)責(zé)人、新錄入人員、 關(guān)鍵生產(chǎn)崗位人員、檢驗人員的培訓(xùn)情況）。 檢查培訓(xùn)計劃、 記錄 7 生產(chǎn)和質(zhì)量管理等各級機構(gòu)和人員的職責(zé)是否有重大變化，變化是否符合相關(guān)規(guī)定。 檢查文件，詢問 8 企業(yè)管理者代表是否變更。 是否具備兩名以上醫(yī)療器械內(nèi)審員。 檢查記錄、證件 9 主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，是否熟悉產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗過程。 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人是否熟悉產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝并職責(zé)分明。 詢問 10 質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)人是否熟悉產(chǎn)品檢驗要求及相關(guān)技術(shù)要求。 詢問、看操作 11 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)人員

3、是否每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸無菌 醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)。 檢查體檢表 對采購、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等方面的要求： 12 是否建立供方評估制度，所用物料是否從合法的、具有資質(zhì)的、有質(zhì)量保證能力的供 方采購。 檢查記錄、檔案 13 購進(jìn)物料是否經(jīng)過驗證，對外購物料不具備檢驗?zāi)芰Φ钠髽I(yè)是否制定驗收規(guī)程。 檢查記錄、檔案 14 企業(yè)是否具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)車間，生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 檢查現(xiàn)場 15 生產(chǎn)設(shè)備是否能夠滿足生產(chǎn)要求并正常運行。 檢查現(xiàn)場 16 生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量并有 相關(guān)記錄。 檢

4、查文件和記錄 17 是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如需更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行。 檢查現(xiàn)場和文件 18 是否建立生產(chǎn)記錄，是否確定關(guān)鍵工序和特殊過程并單獨記錄。 生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名， 是否保持整潔，沒有撕毀和任意涂改。 詢問、檢查文件、 記錄 19 檢驗設(shè)備是否按規(guī)定使用、清潔、維護和校驗。 最近校驗時間是什么時候。 檢查記錄 20 檢測設(shè)備是否能夠滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗要求。 計量設(shè)備是否定期進(jìn)行計量認(rèn)定。 檢查檢測室（區(qū)） 21 是否按廠房、設(shè)備、容器清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 檢查文件和記錄 22 滅菌過程是否經(jīng)過有效確認(rèn)

5、。 詢問、檢查記錄 23 工藝用水是否按規(guī)定周期定期檢驗，并有檢驗記錄。 詢問、檢查記錄 24 企業(yè)是否進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)過程檢驗和最終檢驗。 檢查檢驗記錄 25 留樣是否符合規(guī)定。 檢查留樣室 26 是否按照不合格品控制程序進(jìn)行處理并保存記錄。 檢查文件、記錄 27 企業(yè)的倉庫是否有明確的功能分區(qū)并標(biāo)示清楚。 檢查倉庫 28 是否具有必須的環(huán)境檢測設(shè)備和消防設(shè)備。 檢查現(xiàn)場、記錄 29 標(biāo)簽、使用說明書是否由專人保管、領(lǐng)用，是否按品種、規(guī)格專柜（庫）存放，是否 憑批包裝指令發(fā)放，是否按照實際需要量領(lǐng)取。 檢查記錄和現(xiàn)場 30 印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有數(shù)量記錄，發(fā)放、使用、

6、銷 毀是否有記錄。 檢查記錄、現(xiàn)場 對銷售環(huán)節(jié)、質(zhì)量事故報告制度的要求： 31 每批（臺）產(chǎn)品是否都有銷售記錄并建立銷售臺帳和檔案。 銷售記錄是否至少保存至超過使用期限二年。 詢問、檢查記錄、 檔案 32 企業(yè)是否認(rèn)真做好售后服務(wù)、處理顧客投訴并保存相關(guān)的售后服務(wù)記錄。 檢查記錄、檔案 33 企業(yè)是否對產(chǎn)品存在的質(zhì)量問題或潛在的質(zhì)量問題采取積極的糾正措施，是否及時向 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 詢問、檢查記錄 34 發(fā)現(xiàn)不合格品是否主動、及時追回。因質(zhì)量原因退貨和收回的醫(yī)療器械是否按規(guī)定銷 毀。 涉及其它批號時，是否同時處理。 檢查文件和記錄 35 對用戶的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械不良事件，

7、是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。 詢問、檢查記錄 36 是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，是否指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不 良事件監(jiān)測報告工作。 詢問、檢查記錄 對潔凈廠房區(qū)的要求： 37 空氣凈化的系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 最近清潔保養(yǎng)的時間是什么時候。 詢問、檢查記錄、 檔案 38 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化，并按規(guī)定監(jiān)測。 檢查現(xiàn)場和記錄 39 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位 是否密封。 檢查現(xiàn)場 40 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否與醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 檢查生產(chǎn)環(huán)境 41 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的稱量室或備料室

8、空氣潔凈度等級是否與生產(chǎn)要求一致，是否有捕塵設(shè) 施并有防止交叉污染的措施。 檢查檢測室（區(qū)） 42 不同潔凈級別工作區(qū)的工作服是否混用，并按規(guī)定清洗、整理及消毒或滅菌。100,000 級以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，是否按要求滅菌。 檢查現(xiàn)場和記錄 43 是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施。 檢查現(xiàn)場 44 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時進(jìn)行。 檢查現(xiàn)場 45 不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入是否有防止交叉污染的措 施。 檢查現(xiàn)場 46 潔凈室（區(qū)）是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，對臨時外來人員是 否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督

9、。 檢查文件和記錄 生產(chǎn)體外診斷試劑的還需檢查以下項目： 47 主要物料、外購的商品化質(zhì)控物的采購資料是否能夠追溯，是否按照采購控制文件的 要求采購。 檢查文件、記錄 48 是否能夠提供質(zhì)控血清的來源，病原微生物及定值范圍是否由企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)測定。 對質(zhì)控血清來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息是否有明確 記錄并由專人負(fù)責(zé)。 檢查記錄、詢問 49 標(biāo)準(zhǔn)品是否由國家藥品檢驗機構(gòu)統(tǒng)一制備、標(biāo)化和分發(fā)。 生產(chǎn)企業(yè)是否根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)品制備其產(chǎn)品。 檢查文件和實物 50 設(shè)備、儀器、試劑、試液、對照品、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理使用是否符合 規(guī)定。 檢查采購記錄和 現(xiàn)場 51 有特殊

10、要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)并有防止靜電、震動、潮濕或其 它外界因素影響的設(shè)施。 檢查現(xiàn)場 52 工藝用水的制備、儲存、輸送是否能做到防止微生物污染和滋生，制備、儲存、輸送 設(shè)備是否按規(guī)定周期清洗、消毒、維護。 檢查現(xiàn)場、文件、 記錄 53 是否配備水質(zhì)監(jiān)測的儀器、設(shè)備并定期記錄監(jiān)測結(jié)果。 檢查文件、記錄 54 具有污染性和傳染性的物料是否在受控條件下進(jìn)行處理，是否造成污染、傳染或泄露 等。 檢查現(xiàn)場和記錄 55 生產(chǎn)不同醫(yī)療器械共用的生產(chǎn)廠房和生產(chǎn)線是否符合規(guī)定。 有數(shù)條包裝線同時包裝時，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。 檢查設(shè)備和現(xiàn)場 56 生產(chǎn)一定周期后，是否對關(guān)

11、鍵項目進(jìn)行再驗證。 工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生改 變、質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項時，是否進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗證。 檢查文件、記錄 57 是否建立產(chǎn)品退貨和召回的程序并保存記錄（內(nèi)容包括：品名、批號、規(guī)格、效期、 數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見） 檢查文件、記錄 序號 關(guān)鍵項目 檢查方法 結(jié)果評定 58 是否取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證并在有效期內(nèi)。 生產(chǎn)的醫(yī)療器械是否取得注冊證并在有效期內(nèi)。 檢查證件 59 證件事項變動的，是否按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、 營業(yè)執(zhí)照變更手續(xù)。應(yīng)當(dāng)重新注冊的是否已經(jīng)辦理

12、重新注冊手續(xù)。 詢問、檢查證件 60 企業(yè)是否按醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定登記備案。 委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械是否得到批準(zhǔn)。 檢查文件、記錄、 產(chǎn)品 61 企業(yè)是否按質(zhì)量體系規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗，產(chǎn)品出廠是否附有合 格證明。 檢查產(chǎn)品、記錄 62 企業(yè)是否按規(guī)定報告重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。 檢查記錄 63 企業(yè)是否違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求擅自降低生產(chǎn)條件。 詢問、檢查現(xiàn)場 64 企業(yè)是否在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械。 檢查證件、現(xiàn)場 65 是否有超范圍生產(chǎn)的情形。 檢查證件和產(chǎn)品 66 是否擅自擴大產(chǎn)品治療范圍、適應(yīng)癥。 檢查證件、產(chǎn)品 67 增加注冊產(chǎn)品的規(guī)格

13、、型號是否經(jīng)過批準(zhǔn)。 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容是否與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同。 檢查證書、文件、 產(chǎn)品 68 在公眾媒體上發(fā)布醫(yī)療器械廣告是否經(jīng)過批準(zhǔn)。是否擅自變動批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。 檢查文件、廣告 69 連續(xù)停產(chǎn)一年以上恢復(fù)生產(chǎn)是否提前書面告知所在地省、市食品藥品監(jiān)督管理局并通 過現(xiàn)場檢查。 詢問、檢查現(xiàn)場 70 是否存在其他違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法規(guī)的情形。 檢查現(xiàn)場、記錄、 產(chǎn)品等內(nèi)容 備注： 被檢查單位負(fù)責(zé)人簽名： 日期： 檢查人員執(zhí)法證編號： 檢查人員簽名： 日期： 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查記錄表 受檢企 業(yè)名稱：醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè) 許可 證編 號： 檢查時間：年月日時分至

14、時分 檢查事 項： 序號 一般項目 檢查方法 結(jié)果評定 1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證記載的內(nèi)容變動的，是否辦理變更手續(xù)。 主要包括：1、企業(yè)名稱、法人或負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動； 2、注冊地址及倉庫地址變動； 3、營業(yè)場所、存儲條件及主要設(shè)施、設(shè)備變動； 4、經(jīng)營范圍等其他重要事項變動。 詢問、檢查證件 2 是否在辦公場所顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 辦公場所是否寬敞、明亮、整潔，面積是否符合規(guī)定要求。 查看現(xiàn)場 3 質(zhì)量管理和專業(yè)技術(shù)人員是否在職在崗？企業(yè)是否制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實際的質(zhì)量管理 制度？ 詢問、查閱制度 文件、檔案 4 企業(yè)是否保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和規(guī)

15、范性文件，并及時更新。 檢查文件、檔案 5 內(nèi)審員是否定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核及管理評審，發(fā)現(xiàn)的問題是否已糾正。 詢問、檢查記錄 10 直接接觸無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械等的人員每年是否進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。 詢問、查閱檔 案、檢查體檢表 11 是否具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對醫(yī)療器械的購進(jìn)、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核、 銷售實現(xiàn)全過程記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠及時準(zhǔn)確的掌握。 查看現(xiàn)場、記 錄、電腦演示 （隨機選取3 5個產(chǎn)品追溯） 12 是否建立供貨企業(yè)的審核管理制度，建立了供貨商檔案并保留其資質(zhì)證明。 檢查記錄、檔案 13 是否建立所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，保留有效的醫(yī)療器械注冊證

16、書的復(fù)印件，產(chǎn)品合格證明或監(jiān) 測報告。 檢查檔案 14 醫(yī)療器械購銷、保管、出庫復(fù)核、用戶檔案等記錄是否真實完整，票、賬、貨相符。 醫(yī)療器械驗收是否符合規(guī)定程序，操作規(guī)范，記錄完整，符合時限要求。 查閱文件、記錄 16 是否具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件，周圍環(huán)境是否整潔、無污染，室內(nèi)是否干凈整潔、門 窗嚴(yán)密、地面平整。 查看現(xiàn)場 17 倉庫配備的設(shè)施、設(shè)備或裝置是否定期檢驗、有效運行（主要包括避光、通風(fēng)、防塵、防潮、 防蟲、防鼠、檢測、調(diào)節(jié)溫濕度、消防安全等） 查看現(xiàn)場 18 醫(yī)療器械的儲存是否實行分區(qū)分類管理，并按產(chǎn)品批次存放，標(biāo)識清楚。 查看現(xiàn)場 20 是否建立不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理

17、制度。 不合格醫(yī)療器械是否有明顯標(biāo)志，其確認(rèn)、報告、報損、銷毀是否有完整的手續(xù)或記錄。 銷后退回醫(yī)療器械是否有完整的手續(xù)或記錄。 詢問、查看制度 文件、記錄 21 銷售記錄是否至少保存至超過使用期限二年。 檢查記錄 22 是否建立醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度。 詢問、檢查記錄 23 是否建立醫(yī)療器械追溯制度，確保經(jīng)營的器械可追溯。 對植入性醫(yī)療器械是否確?？勺匪葜撩恳粋€患者。 詢問、檢查記錄 25 是否建立不良事件監(jiān)測制度，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)。 不良事件是否及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 詢問、檢查記錄 26 企業(yè)是否認(rèn)真做好售后服務(wù)？對所經(jīng)營的設(shè)備、儀器是否具有技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或由約 定

18、的第三方提供技術(shù)支持。 查看現(xiàn)場和記 錄 序號 關(guān)鍵項目 檢查方法 結(jié)果評定 28 是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證并在有效期內(nèi)。是否按核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事醫(yī)療器械經(jīng) 營活動。 查看證件和現(xiàn) 場 30 是否經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 查看現(xiàn)場 31 是否存在擅自變更質(zhì)量管理人員、注冊地址、倉庫地址等行為。 查看檔案詢問 32 是否從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。 查看記錄 35 是否有涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)許可證的情形。 查看證件 36 是否存在擅自降低經(jīng)營條件或其他

19、違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法規(guī)的情形。 全面檢查 備注： 被檢查單位負(fù)責(zé)人簽名： 日期： 檢查人員執(zhí)法證編號： 檢查人員簽名： 日期： 醫(yī)療器械（體外診斷試齊I）經(jīng)營企業(yè)檢查記錄表 受檢企業(yè)名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證編號： 檢查時間：年月日時分至?xí)r分 檢查事項： 序號 一般項目 檢查方法 結(jié)果評定 1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證記載的內(nèi)容變動的，是否辦理變更手續(xù)。 主要包括：1、企業(yè)名稱、法人或負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動； 詢問、檢查證件 2、注冊地址及倉庫地址變動： 3、營業(yè)場所、存儲條件及主要設(shè)施、設(shè)備變動； 4、經(jīng)營范圍等其他重要事項變動。 2 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行。 詢問、查

20、閱制度 文件、檔案 3 是否有專人對各種文件、資料、記錄進(jìn)行管理并按規(guī)定存檔。 詢問、查看檔案 4 企業(yè)是否保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和規(guī)范性文件，并及時更新。 檢查文件、檔案 5 執(zhí)業(yè)藥師是否在職在崗，不得兼職。 查看上班記錄、 社保證明 6 檢驗師是否在職在崗，不得兼職。 查看上班記錄、 社保證明 7 質(zhì)量管理人員和購銷人員是否進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，并定期進(jìn)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理等專業(yè)培訓(xùn)， 同時建立合理的考核制度。 查看記錄 8 是否建立供貨企業(yè)的審核管理制度，收集了供貨商檔案并保留其資質(zhì)證明。 檢杳記錄、檔案 9 是否收集所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，保留有效的醫(yī)療器械注冊證書的復(fù)印件、產(chǎn)

21、品合格證明或檢 測報告、技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件。 檢查檔案 10 體外診斷試劑購銷、保管、出庫復(fù)核、用戶檔案等記錄是否真實完整，票、賬、貨相符。 體外診斷試劑驗收是否符合規(guī)定程序，操作規(guī)范，記錄完整，符合時限要求。 查閱文件、記錄 11 是否配備4臺以上（含4臺）電腦進(jìn)行購、銷、存信息化管理。 現(xiàn)場演示 12 是否對醫(yī)療器械的購進(jìn)、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售實現(xiàn)全過程管理和記錄，對質(zhì)量情況能及 時準(zhǔn)確的掌握。 查看現(xiàn)場、記 錄、抽查3個以 上產(chǎn)品檢索追 溯 13 倉庫是否設(shè)置3個以上專用區(qū)（含不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域以及包裝物料 的儲存場所）。 查看現(xiàn)場 14 體外診斷試劑的儲存是否實行分區(qū)、分類管理，并按產(chǎn)品批次存放，標(biāo)識清楚。 查看現(xiàn)場 15 倉庫內(nèi)是否實行色標(biāo)管理，黃、綠、紅各代表不同狀態(tài)試劑。 查看現(xiàn)場 17 查看冷庫3個月的運行記錄，比較每月用電情況。 隨機抽查 18 是否具有與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的、符合產(chǎn)品