GMP物料管理.制劑物料入庫(kù)與存貯試

1、GMP制劑物料入庫(kù)與存貯試卷答案得分：姓名：第一題（填空題，每格 2 分總計(jì) 100分）1. 原料、輔料、包裝材料、中間體、半成品及成品總稱叫物料2. 物料管理對(duì)藥品生產(chǎn)所需物料的采購(gòu)、接收、貯存、發(fā)放和使用、銷毀全 過程的管理。做到管理有章可循、按法辦事、并有據(jù)可查。3. 物料管理是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是藥品生產(chǎn)的第一關(guān)，其質(zhì)量狀況將 會(huì)直接影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量4. 物料進(jìn)廠時(shí)，倉(cāng)管員必須首先檢查以下幾項(xiàng)內(nèi)容： 是否與貨物憑證（發(fā)票）上的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等有關(guān)項(xiàng)目相 符； 外觀包裝、封口、標(biāo)識(shí)等是否完好、有無破損、泄漏、損壞、變形、擠 壓、受潮、結(jié)塊等； 生產(chǎn)用原輔料、內(nèi)包裝材料是否附

2、有供貨廠家檢驗(yàn)合格的報(bào)告單； 進(jìn)口的物料是否附有中文標(biāo)識(shí)，同時(shí)具備口岸檢驗(yàn)合格的報(bào)告單； 核實(shí)供貨方是否為本公司的合格供應(yīng)商。5. 外包裝不清潔的，在收貨區(qū)對(duì)外包裝進(jìn)行清潔（運(yùn)輸方添加的防護(hù)用外包 裝需清除）6. 外包裝不清潔主要有：銹跡、水痕、雨水、粉塵、油漬、泥漿 7.外包裝有 重量標(biāo)識(shí)的物料，三件及三件以下按 100%檢斤率檢斤，檢斤時(shí)單件重量不得低 于標(biāo)識(shí)重量的 0.5%，出現(xiàn)檢斤不符合時(shí)則對(duì)該批物料進(jìn)行全檢并拒收檢斤不符 合的物料8. 原料藥到貨時(shí)，需同時(shí)核對(duì)該原料藥版本，是否為所需版本9. 原藥需逐一過磅，精確稱量。有周轉(zhuǎn)桶或外包裝的需去除周轉(zhuǎn)桶或外包裝 再行稱量。10. 初驗(yàn)后，

3、符合要求的，移至相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)黃繩圍攔并放置黃色待驗(yàn)牌作待驗(yàn) 處理；如不符合要求應(yīng)拒收，若物料連續(xù)出現(xiàn) 3 批驗(yàn)收不合格，需及時(shí)反饋給 采購(gòu)部相關(guān)人員及物料 QA,則由物料QA寫正式反饋函告之供應(yīng)商，要求進(jìn)行 整改，同時(shí)列入年度評(píng)估中。11. 倉(cāng)管員按供貨批號(hào)辦理請(qǐng)驗(yàn)手續(xù)（相同供貨批號(hào)不同日期到貨的需重新 請(qǐng)驗(yàn)），不同劑型共用的物料需在 “備注欄 ”中注明使用劑型，經(jīng)請(qǐng)驗(yàn)人簽字 復(fù)核后，在物料到貨后一個(gè)工作日內(nèi)通知化驗(yàn)室取樣人員取樣。外購(gòu)制劑用原 料藥的貨位卡 “規(guī)格”欄應(yīng)填寫相應(yīng)的原料藥版本。12. 檢驗(yàn)合格的物料憑檢驗(yàn)報(bào)告單和原輔料合格證辦理入庫(kù)手續(xù)，并及時(shí)對(duì) 該批物料進(jìn)行原輔料合格證粘貼，同時(shí)

4、所有檢驗(yàn)報(bào)告單附于現(xiàn)場(chǎng)貨位卡后，13. 要求合格證粘貼平整且不得覆蓋物料包裝上的文字圖像等信息；并不得 貼在取樣證上，復(fù)檢合格證還不能貼在原合格證上，如物料包裝過小，反復(fù)復(fù) 檢時(shí)取樣證合格證無處可貼時(shí)，可在原包裝上加塑料袋，將復(fù)檢合格證貼于外 加塑料袋上。 14.溫度有要求特殊的原料藥，移庫(kù)時(shí)應(yīng)在移庫(kù)單上注明物料出庫(kù) 時(shí)間、溫度，入庫(kù)時(shí)間、溫度，并且出庫(kù)方、運(yùn)輸方、入庫(kù)方三方簽字。15. 標(biāo)簽專人管理，專柜加鎖存放，專人領(lǐng)取，限額發(fā)放，.16. 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)做到庫(kù)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、整潔，庫(kù)內(nèi)地面無積水、無雜物，門窗、玻 璃、墻面、貨架清潔，保持庫(kù)內(nèi)燈具、空調(diào)、除濕設(shè)備、電力殺蟲器等設(shè)施的 清潔、有效。17. 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得存放私人物品。庫(kù)內(nèi)工具、用具和潔具必須定置擺放18. 貯存原料藥的冷柜應(yīng)每次發(fā)貨后需用抹布清潔冷柜內(nèi)部19. 溫濕度記錄：倉(cāng)管員每天兩次對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫、濕度情況進(jìn)行檢查，記錄20. 倉(cāng)庫(kù)按物料管理要求設(shè)置擋鼠板、定點(diǎn)放置粘鼠貼等滅鼠設(shè)施，21. 倉(cāng)庫(kù)按物料管理要求，為防止昆蟲等進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，排風(fēng)口安裝防蟲、防 飛禽濾網(wǎng)等設(shè)施，并保持設(shè)施完好