管理者代表備案器械

1、附件1:醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表授權(quán)書 （以下簡稱授權(quán)人）現(xiàn)代表XXX有限公司委任 XXX為生 產(chǎn)管理者代表（以下簡稱管理者代表），任期自年月 日至年月 日止。授權(quán)人根據(jù)省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法（試 行）制定本授權(quán)書。第一條管理者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識，以實事、堅持原 則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器 械的安全、有效為最高準(zhǔn)則。第二條管理者代表職責(zé)與權(quán)限如下：（-）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理工作。（-）組織建立、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。（三）對下列質(zhì)量管理活動負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)

2、：1. 每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)；2. 質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)；3. 工藝驗證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準(zhǔn)；4. 原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；5. 不合格品處理的批準(zhǔn)；6. 風(fēng)險管理報告的批準(zhǔn)；7過程確認(rèn)案和過程確認(rèn)報告的批準(zhǔn)。（四）參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)：1. 關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選??；2. 關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設(shè)備的選取；3. 生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；4. 其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。（五）成品放行前，管理者代表應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：1. 該批產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與醫(yī)療器 械生產(chǎn)可證生產(chǎn)圍、

3、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核圍相一致；2. 生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；3. 按有關(guān)規(guī)定完成了各類（包括設(shè)備和工藝等）驗證；4. 所有必要的檢查和檢驗均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整。（六）在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，管理者代表應(yīng)主動與醫(yī)療器械監(jiān)督 管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：1在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)量體系跟蹤檢查的現(xiàn)場 檢查期間，管理者代表應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢 查結(jié)束后10個工作日，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān) 督管理局；2. 每年1月份和7月份兩次向當(dāng)?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的 醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施情況，1月

4、份同時上報產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；3. 督促企業(yè)有關(guān)部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告的職責(zé)；4. 其他應(yīng)與當(dāng)?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。（七）其他業(yè)務(wù)權(quán)限：第三條 管理者代表應(yīng)對授權(quán)人負(fù)責(zé)，格執(zhí)行本授權(quán)書的授權(quán)事項，根據(jù)本 授權(quán)書確定的職責(zé)和權(quán)限開展各項工作，對超出授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需 上報授權(quán)人審批決定。第四條因工作需要，管理者代表可以將部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè) 人員，但管理者代表須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔(dān) 責(zé)任，同時必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。第五條授權(quán)人應(yīng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時確保管理者 代表在履行職責(zé)時不受到

5、企業(yè)部因素的干擾。第六條本授權(quán)書自授權(quán)人、管理者代表簽署之日起生效。第七條 本授權(quán)書一式 2 份,授權(quán)人執(zhí)有 份備查，管理者代 表執(zhí)有 份備查。公司：（公章）法定代表人（授權(quán)人）：（簽名）年月日管理者代表：（簽名）年月日附件2:備案編號:醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案書企業(yè)名稱:所在地:填報日期:省食品藥品監(jiān)督管理局制企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)類型郵政編碼聯(lián)系人聯(lián)系管理者代表聯(lián)系備案說明（公章）年月日市局醫(yī)療器械科（處）審查意見年月日市食 品藥 品監(jiān) 督管 理局 審查 意見（公章）年月日個人信息登記表姓名工作單位職 務(wù)性別出生年月學(xué) 歷畢業(yè)院校所學(xué)專業(yè)從業(yè)年限技術(shù)職稱/執(zhí)業(yè)資格健康情況辦公移動郵政編碼通信地址電子地址教育背景（大學(xué)