研發(fā)部內(nèi)審檢查表(新)

1、過程及要求（審核 彖和申核憑證丿涉及QMS條畝事實(shí)杞錄1 俎織產(chǎn)芫的質(zhì)量f標(biāo)和要求 冇哪些？體觀社級級哪些丈件 中？（概況切入審核/抽驗(yàn)）7.1 產(chǎn)芫賣現(xiàn)的 策劃1 質(zhì)量目標(biāo)和要求：項(xiàng)目兜成及肘性100%質(zhì)量管理手冊2己編制產(chǎn)芫實(shí)現(xiàn)工藝/作扯克程圖；恰生；采的.生嚴(yán).調(diào)試.施檢過程中需建立丈件；設(shè)計(jì)開發(fā)過程中常確岌瞼證.確認(rèn).監(jiān)拉、檢瞼和次 瞼活動(dòng)。3 檢殮丈件4產(chǎn)工藝克程圖中冇確沱關(guān)鍵過程及特療過程。丸足.迨宜5.來料檢驗(yàn)記彖,生產(chǎn)過程裝配流程卡，調(diào)試沱錄表， 成品檢瞼訶錄表.確認(rèn)檢瞼記錄表等。6新產(chǎn)品可行性分析報(bào)告沢開發(fā)項(xiàng)目任務(wù)書沢設(shè) 計(jì)開發(fā)計(jì)劃書這些丈件與組織的其他過程的要求一致，并適于

2、姐織運(yùn) 作。2 紐織是杏己編制產(chǎn)鳳賣現(xiàn) 工藝/作扯流程圖?A該澆程圖 中過程及順序是公恰古？挪些 過程常建立戎己建立了丈件？ 哪些過瘦已確沱或需確岌瞼 H.確認(rèn).盂技.檢瞼和試驗(yàn) 活動(dòng)？（標(biāo)作澆瘦審核/軸杏確 認(rèn)）3對需要確定的瞼證.確認(rèn). 檢撿和式瞼活動(dòng)，下刃是否朗 確要求?b）所需瘵觀證據(jù)?c） 產(chǎn)鳳接收準(zhǔn)則？d）認(rèn)走和提供 方丸?（重&發(fā)版申核/評審）4 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)冇哪些關(guān)鍵過程？ 特殊過程？如何確保它們 受控狀態(tài)？其法源是公尢足. 迨宜?（i A發(fā)散申核/確認(rèn)）5為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)芫滿足 要求確定了哪些靈供證據(jù)的 所常沱錄？（選擇過程申核/確 認(rèn)）6產(chǎn)芫實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)采形成 了嘟些丈件？這些

3、丈件與級織 的QMS其他過程的要否一 并凌于紐織運(yùn)作？（概況匕入審 核/軸瞼）1 俎織產(chǎn)爲(wèi)沒計(jì)和開發(fā)是丟存 在？如存疫其沒計(jì)信息來源、 開發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)是什么？（概 況切入申核/堤問.評價(jià)）73設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3開發(fā)和設(shè)計(jì) 策劃1 存在設(shè)計(jì)和傳息來源：涼戶合同.傳統(tǒng)產(chǎn)島的靈新?lián)Q代.綜 合市場需求.妓術(shù)水平發(fā)叢的謝要.出律比規(guī)的需要尋； 開發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)：新產(chǎn)嬴的開發(fā)很計(jì)及現(xiàn)冇產(chǎn)芫的敵進(jìn) 全過程。2 無審場調(diào)研報(bào)告M瘵戶合同.傳統(tǒng)廣島的奐斯換代.綜合市場需求.技 術(shù)水平發(fā)展的需要.法律比規(guī)的常要；其決走的依據(jù)丸 分.可索。4是設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書5是6是各部門負(fù)責(zé)人及工程師7 因易史慮因，冇些丈件已缺夫，正

4、在兜孚中。2疫設(shè)計(jì)開發(fā)祈俎釈的市場 調(diào)研活動(dòng)是丟充分.廣泛并形 成丈件（如市場調(diào)研報(bào) 告）?（概況入審核/抽瞼）3誰提出產(chǎn)島設(shè)計(jì)開發(fā)朮議？ 誰決定產(chǎn)品很計(jì)開發(fā)？其決定 的依摒是否充分可喬？（選擇 過程審核/瞼證）4 產(chǎn)呂設(shè)計(jì)開發(fā)策劃結(jié)采是 去形成丈件（如設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì) 劃）?所形成丈件赴丟確定設(shè)計(jì) 和開發(fā)階段及應(yīng)開喪的評申. 瞼證和確認(rèn)活動(dòng)？是否朗確了 冬有關(guān)部門.成員的職責(zé).權(quán) 限?（重點(diǎn)發(fā)散審核/抽臉）5參與役計(jì)和開發(fā)的不同小 級之間接D是去期確.合理. 并賣施了有敗管理確鋒了冇 效溝通?（選擇部門/過程審核/ 抽瞼）6參加設(shè)計(jì)和開發(fā)人員是否 ”冇足夠的能力？是否具力工 作所需的尢分的脊源和信

5、 息？（重點(diǎn)發(fā)散申核/而淡.瞼 證）7設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃所形成折 丈件是召隨舟設(shè)計(jì)和開發(fā)的 遺展及時(shí)予以靈新保持其迨 宜.冇數(shù)性？（選擇過程申核/ 抽杳、確認(rèn)）1 與產(chǎn)爲(wèi)要求冇關(guān)的輸入是公 確定并形成丈件？輸入信息來 源冇哪些是丟丸分.可靠.有 效？（概況切入審核/抽驗(yàn)）7.3.2 很計(jì)和開 發(fā)輸入1是輸入信息的來源：it用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn).比律.弘現(xiàn)、顧 彖的特療要求以及祝令需求。2 役計(jì)和開發(fā)輸入丈件旻丟 包據(jù)下刃頊產(chǎn)的追用性要求(如性能 和功能感它箱性孑)?(2) 掰產(chǎn)孫計(jì)產(chǎn)量、成本.價(jià) 格目標(biāo).投脊預(yù)算及新r投 放市場的n標(biāo)？(3) it用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要 求(冇沒冇遺滿)？(4) 以詢類彼設(shè)

6、計(jì)提供的迨冇 傳息？(5) 其他要求(如使用條件及限 制.紀(jì)套的材料.零件要求常 開發(fā)的材料.工藝要求尋)？(tA發(fā)紋審核/杳看、核實(shí))2.是(2) 無菽計(jì)產(chǎn)量及技放市場目標(biāo)(3) 是有(5)有3是，通過評審確保了丈件要求兜整、請楚。3設(shè)計(jì)和開發(fā)榆入丈件的充 分性是否得到評申？通過評申 是否確保了丈件要求兜整、請 楚、沒有自相矛盾？是歩盡了 呆大可能使所有要求岌量化 為設(shè)計(jì)提供統(tǒng)一的;隹則?設(shè)計(jì) 輸入要丟具有丸進(jìn)性.合 理性可行性和經(jīng)濟(jì)性？(選擇 過程審核/杳閱、核賣)1 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的丈件冇挪 些？這些丈件是否得刊爭祈確 岌？是去針對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 迸.行驗(yàn)證的方丸提出？這些丈 件A發(fā)放.

7、賣施術(shù)是去得列具 有濟(jì)格的人枇準(zhǔn)？(概況匕入 申核/柚杳.核實(shí))7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出1作業(yè)指導(dǎo)書.生廣.樓驗(yàn)、包裟等活劫丈件，產(chǎn)鳳標(biāo) :隹等。是2 滿足2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的丈件是 去滿及下刃要求：a.每一沒計(jì)和開發(fā)輸出階段押 冇期確.齊全的丈件？b每一綸出丈件和能滿足輸 入要求？CA輸出丈件中己規(guī)走或引 用.評價(jià)產(chǎn)芫接收準(zhǔn)則？ d綸出文件能紗滿足采購、生 產(chǎn).服務(wù)的需要？ eA輸岀丈件中己規(guī)岌與產(chǎn) 安全和正常使用至關(guān)重要的 產(chǎn)品特性(如樣作.陋存.維修和處置的要求）？f己確保輸出丈件兜整.淮確、 協(xié)調(diào).統(tǒng)一、請晰?（選擇過程串核/卷閱.確認(rèn)）1A形成役計(jì)開發(fā)的結(jié)果冬階 段設(shè).1.了挪些評

8、申點(diǎn)？冬評申 A的評申汆是去朗確和糸統(tǒng)？ 冬評審點(diǎn)釆取了哪些適應(yīng)的 評申方出？（規(guī)況切入申核/抽 杳.評價(jià)）7.3.4 很計(jì)和開發(fā)評申1 標(biāo)準(zhǔn)符令性.產(chǎn)島的妥全性.采購可行性.加工可行 性.可檢驗(yàn)性.結(jié)構(gòu)合理性.莫觀性*;各評申點(diǎn)的評申家朋確且糸統(tǒng)；由研發(fā)部紐織與設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代 痕對很計(jì)滿足施量要求的能力進(jìn)行評審，以發(fā)現(xiàn)和/商 鮮決很計(jì)中的缺陷和不足。2冬相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及工程師3是4是.采取相應(yīng)的糾正或敵進(jìn)新起。5是2彼評申的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段 是譽(yù)包拆T冇關(guān)的耿能代表. 并是一個(gè)集思/益.科學(xué)許價(jià) 的過程？（選擇過程審核/軸 扒核對）3評審結(jié)杲及跟殊福施的訶 錄是公建立并予保捋？

9、（操作流 程審核/抽瞼）4評申未通過肘俎織是否致 力于解決未通過的魚點(diǎn)問題. 在未鮮決祈不得轉(zhuǎn)入下一設(shè) 計(jì)階段？（問題溯源審核/軸 瞼）5 通過設(shè)計(jì)和開發(fā)評審己達(dá) 到：設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果具冇滿 足要求的能力？（2）對幟別出的問題己采取州 施并對州施有敗性進(jìn)行了瞼 證？（iA發(fā)版審核/抽香、確認(rèn)）1 生總頊設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)結(jié)果 莎及重丸的產(chǎn)島特性肘是公 設(shè) 驗(yàn)證點(diǎn)？冬撿ii A驗(yàn)證彖 是否期確？（選擇過程申核/評 價(jià)）7.3.5 設(shè)計(jì)和開 發(fā)的瞼證1 是，按斯產(chǎn)品開發(fā)流程進(jìn)行。2是2 各撿證點(diǎn)是公釆取了迨宜 的臉證方法？驗(yàn)證是否與實(shí)際 使用的悄況相似的條件下進(jìn) 行？難所需蓉觀證據(jù)是去能夠 丸分證朋己

10、滿足規(guī)定要 求?（重點(diǎn)發(fā)散申核/態(tài)閱.評 價(jià)）3.各瞼證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤 無施是去冇沱錄并予保 持？（選擇過程申核/抽杳、核 知3是4是采取相應(yīng)的糾正戎改遺播施。4瞼證時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題是否采 取了播施并對其敗果重新瞼 證？疫未解決問幾之術(shù)不得轉(zhuǎn) 入下一階段？（問題發(fā)做申核/ 柚4核實(shí)）1A新產(chǎn)鳳音樂會(huì)或枇量投產(chǎn) iit是召經(jīng)過設(shè)計(jì)確認(rèn)?設(shè)計(jì)確 認(rèn)彖是否0兔舟預(yù)期使用戎 應(yīng)用要求進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)是丟 在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行？儀 計(jì)確認(rèn)方式是否迨宜？（選擇過 程審核/抽杳核實(shí)）73.6 設(shè)計(jì)和開 發(fā)確認(rèn)1是性能、妥全.臨床報(bào)吿2是采取相應(yīng)的糾正或改.進(jìn)滯施。3是2對設(shè)計(jì)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題是 公已釆取福施并對其效果求 新驗(yàn)證？A未解決問題之祈不 得轉(zhuǎn)入下一階段？（問題溯源申 核/軸問.瞼證）3確認(rèn)結(jié)果及跟蹤福施記錄 是否建立并予保持？（抽杳、核 知1 生發(fā)生設(shè)計(jì)錯(cuò)咲投廣困難 等叉改捲況時(shí)是否及肘予以 識(shí)別.確認(rèn)幷進(jìn)行更敵？7.3.7 設(shè)計(jì)和開 發(fā)靈敵的技制1是變靈管理控制程序2是變靈管理控制程序3是變靈管理拉制程序2 所有設(shè)計(jì)和開發(fā)是公連循 同一靈歡程序并經(jīng)授權(quán)人員 確是和枇;隹？（重點(diǎn)發(fā)散申核/ 抽杳、核賣）3對禁些儀計(jì)和開發(fā)的重要 靈敵是丟經(jīng)過評申.瞼證和確 認(rèn)?評串是否包揺評價(jià)靈